第一篇：星級(jí)文明專人負(fù)責(zé)

“星級(jí)”文明示范班爭(zhēng)創(chuàng)計(jì)劃書—— 高一年級(jí)2班

一、升旗要積極參加升旗儀式，不得無(wú)故缺勤，下課后快速出教室，站在本班指定位置。要尊敬國(guó)旗，國(guó)徽，升旗、奏國(guó)歌時(shí)要肅立（雙手自然下垂），隊(duì)列整齊，不得私下打逗交談，認(rèn)真安靜地收聽升旗講話。負(fù)責(zé)人：

二、出操站隊(duì)迅速整齊，做操做到聽口令，跟節(jié)拍，動(dòng)作到位，有力，準(zhǔn)確，課間操不經(jīng)班主任，年級(jí)組長(zhǎng)或德育處老師允許，不能缺勤。負(fù)責(zé)人：

三、出勤遲到、早退、曠課現(xiàn)象及時(shí)在課堂日志和晚自習(xí)值班記錄上記錄，全體學(xué)生無(wú)特殊情況不得缺勤，有事要向班主任或年級(jí)組長(zhǎng)報(bào)告，住校生因病、因事需要回家的必須及時(shí)請(qǐng)假，填寫統(tǒng)一印發(fā)的假條。負(fù)責(zé)人：

四、衛(wèi)生1.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不隨地吐痰，不吃不潔變質(zhì)的食品，不在教學(xué)樓內(nèi)吃零食和冷飲，不吸煙，不喝酒，不亂潑、亂倒，亂仍廢棄物，不亂涂、亂畫。2.認(rèn)真做好每天的衛(wèi)生值日，履行衛(wèi)生區(qū)職責(zé)與要求，主動(dòng)拾、檢地面廢棄物；維護(hù)學(xué)校衛(wèi)生間衛(wèi)生，使用便池后，自覺(jué)沖洗干凈，不做有損環(huán)境衛(wèi)生的事，保持教室及衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的整潔。3.自覺(jué)搞好個(gè)人衛(wèi)生，勤洗，換衣服，勤剪指甲，勤洗澡，住校生勤晾曬被褥。負(fù)責(zé)人：

五、騎車1.騎自習(xí)車回家的同學(xué)按規(guī)定、將本班車牌粘貼到自行車上；2.按指定位置停車，擺放整齊；3.進(jìn)出車棚應(yīng)推車前進(jìn)，行駛途中注意安全

4.走讀生自行車不能放到教師車棚，如有特殊情況應(yīng)經(jīng)班主任向德育處申請(qǐng)后再放入教師車棚。

5.在規(guī)定停車時(shí)間外丟失自行車，學(xué)校概不負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)人：

六、校服及飾物

1.學(xué)生衣著應(yīng)整潔，大方，樸素，符合學(xué)生身份，在學(xué)校規(guī)定日統(tǒng)一著裝，上課期間規(guī)范穿校服，不穿“露，透，瘦，短”裝及文化衫，除宿舍，運(yùn)動(dòng)場(chǎng)不穿無(wú)袖背心和短褲。

2.在校上課期間，嚴(yán)禁擁戴各種飾物，如：項(xiàng)鏈，手鏈等。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即沒(méi)收。負(fù)責(zé)人：

七、頭發(fā)

男女均不允許燙發(fā)、染發(fā)，男生不留長(zhǎng)發(fā)、怪發(fā)，要留出發(fā)髻；女生留長(zhǎng)發(fā)應(yīng)梳理成束，短發(fā)不過(guò)肩。負(fù)責(zé)人：

八、宿舍1.住校生有病應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，需回家者必須有統(tǒng)一假條并及時(shí)將假條交給宿舍管

理老師。2.不串宿舍，不動(dòng)用他人物品，不留宿他人。3.認(rèn)真完成宿舍值日，不亂潑，亂倒贓物，不向樓外仍雜物，不在宿舍樓內(nèi)用餐，將室內(nèi)用品擺放在規(guī)定位置上，自覺(jué)保持宿舍樓內(nèi)外整潔。4.防火防盜，注意人身安全，嚴(yán)禁將易爆或貴重物品帶入宿舍。5.講究文明住宿，不將各種球類帶進(jìn)宿舍，嚴(yán)禁敞胸露懷出入宿舍樓。嚴(yán)禁在樓內(nèi)大聲喧嘩，唱歌，奔跑打逗。負(fù)責(zé)人：

九、板報(bào)板報(bào)內(nèi)容豐富、新穎，色彩搭配較好，版面分布均衡，主題突出，板報(bào)內(nèi)容符合學(xué)校學(xué)校要求，版面整潔，色彩干凈，書寫規(guī)范，并于學(xué)校規(guī)定日期前完成，宣傳委員認(rèn)真完成板報(bào)縮影，并于學(xué)校規(guī)定日期前交到德育處和衛(wèi)生室，同學(xué)們積極協(xié)助宣傳委員工作，力求把板報(bào)做到最好。負(fù)責(zé)人：

十、財(cái)產(chǎn)、節(jié)電1.愛(ài)護(hù)班內(nèi)及校內(nèi)公共財(cái)務(wù)，不在墻壁及課桌椅上亂刻亂畫，如班內(nèi)公共設(shè)施損壞應(yīng)照常價(jià)賠償。2.節(jié)約用水、用電，燈、風(fēng)扇等電器在不必要開時(shí)則不開，無(wú)人使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)掉負(fù)責(zé)人：

第二篇：專人負(fù)責(zé)疫情報(bào)告制度專題

城關(guān)鎮(zhèn)中心小學(xué) 專人負(fù)責(zé)疫情報(bào)告制度

一、為加強(qiáng)學(xué)校疫情報(bào)告管理工作,根據(jù)《傳染病防治法》的規(guī)定，學(xué)校成立傳染病防治領(lǐng)導(dǎo)組織，建立傳染病疫情報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，固定疫情管理人員、消毒人員，積極應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的發(fā)生。

二、學(xué)校執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健、疫情管理人員為責(zé)任疫情報(bào)告人，學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、老師、學(xué)生等為義務(wù)報(bào)告人，責(zé)任疫情報(bào)告人和義務(wù)報(bào)告人發(fā)現(xiàn)法定傳染病病人、疑似病人和病原攜帶者應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，向轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。

三、責(zé)任疫情報(bào)告人發(fā)現(xiàn)傳染病人、疑似病人和病原攜帶者，于12小時(shí)內(nèi)通過(guò)傳染病監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。

四、傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，責(zé)任疫情報(bào)告人應(yīng)當(dāng)以最快的通訊方式向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告疫情。

五、學(xué)校要進(jìn)一步落實(shí)“晨檢、午檢”制度，對(duì)請(qǐng)假、缺課的學(xué)生要詢問(wèn)原因，注意追蹤，確保對(duì)傳染病疫情做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告，早隔離、早治療。

六、學(xué)校要進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生防病知識(shí)宣傳教育工作，采取開設(shè)健康教育課、設(shè)立宣傳欄、舉辦黑板報(bào)等多種形式進(jìn)行傳染病防治知識(shí)培訓(xùn)。

七、學(xué)校要積極開展愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)，保持室內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生。教室要經(jīng)常通風(fēng)，學(xué)生要合理營(yíng)養(yǎng)、平衡膳食，加強(qiáng)鍛煉，提高身體素質(zhì)。

1、班主任發(fā)現(xiàn)各類傳染病疑似病人，不得讓其與其他人接觸。

2、向衛(wèi)生室老師匯報(bào)，衛(wèi)生室老師診斷為疑似病人后及時(shí)向傳染病工作領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。

3、立即送至應(yīng)急隔離室。

4、通知學(xué)生家長(zhǎng)，送疑似病人到指定醫(yī)院就診。同時(shí)電話追蹤醫(yī)院診斷結(jié)果。

5、校主管領(lǐng)導(dǎo)，超過(guò)3人要上報(bào)縣衛(wèi)生防疫站、教育局。

6、對(duì)疑似癥狀者去過(guò)的地方進(jìn)行消毒。

7、加強(qiáng)宣傳教育，安定人心，穩(wěn)定學(xué)校秩序。

8、如發(fā)生傳染病除隔離病人外，對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，病人到過(guò)的地方進(jìn)行消毒。

9、堅(jiān)持開窗通風(fēng)制度，每天派專人負(fù)責(zé)教室的開窗。

10、堅(jiān)持定期消毒制度，負(fù)責(zé)對(duì)各教室、專用教室的消毒。

11、是傳染病病人、病原攜帶著或疑似病人在治愈或排除前一律停課，不得來(lái)校。學(xué)生因傳染病休學(xué)者痊愈后要出示醫(yī)院證明并經(jīng)學(xué)校同意方可回校學(xué)習(xí)。

城關(guān)鎮(zhèn)中心小學(xué)

2018.3

第三篇：學(xué)生集中上下樓專人負(fù)責(zé)疏導(dǎo)的規(guī)定

學(xué)生集中上下樓專人負(fù)責(zé)疏導(dǎo)的規(guī)定為進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)校安全工作，保證學(xué)生集中上下樓時(shí)能夠安全、有序、迅速，學(xué)校安排專人疏導(dǎo)和指揮。每一個(gè)任課教師和班主任，都負(fù)有對(duì)學(xué)生進(jìn)行安全管理和教育的義務(wù)，都要組織起來(lái)自覺(jué)承擔(dān)起保護(hù)學(xué)生安全的責(zé)任。

一、學(xué)生集中上下樓是指上操、下操、上電腦課、放學(xué)等學(xué)生在一定時(shí)間內(nèi)上下樓的行動(dòng)。

二、學(xué)生集中上下樓應(yīng)當(dāng)遵循“排隊(duì)右行，腳步要輕，不推不靠，不吵不鬧”的原則，在帶隊(duì)老師的指導(dǎo)下有序上下樓。

三、樓上的班級(jí)按照時(shí)間分組，錯(cuò)開各個(gè)班級(jí)的上下樓時(shí)間，避免學(xué)生擁擠，確保學(xué)生安全。

四、專人負(fù)責(zé)帶隊(duì)指揮集體排隊(duì)、上下樓。上下操、電腦課、大型集會(huì)等由班主任負(fù)責(zé)上下樓的指揮疏導(dǎo)；每一節(jié)下課，由任課教師負(fù)責(zé)指揮疏導(dǎo)；放學(xué)時(shí)，班主任要到場(chǎng)，負(fù)責(zé)疏導(dǎo)，避免擁擠，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)處理，不能處理的要及時(shí)上報(bào)安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

五、安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員要及時(shí)督導(dǎo)，實(shí)地察看，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。

第四篇：星級(jí)文明家園

名稱：朱巷新村

人口：450人

面積：3800平方米

概況：朱巷新村

朱前新村小區(qū)位于雙荷苑小區(qū)南，老錫沙線旁。全區(qū)道路全部硬化；34戶村民全部用上了安全衛(wèi)生的自來(lái)水；有線電視、電話網(wǎng)絡(luò)全覆蓋；鄰里關(guān)系融洽、友愛(ài)互助、民風(fēng)淳樸、尊老愛(ài)幼。新村風(fēng)景優(yōu)美、環(huán)境優(yōu)雅、出行方便、生活富裕、安居樂(lè)業(yè)。

名稱：小方巷

人口：427人

面積：18000平方米

概況：小方巷

小方巷自然村座落群合路兩側(cè)，緊鄰團(tuán)結(jié)路，是2010年“百企聯(lián)百村、共建新農(nóng)村”的亮點(diǎn)村莊。自然村道路全部硬化；89戶村民全部用上了安全衛(wèi)生的自來(lái)水；有線電視、電話網(wǎng)絡(luò)全覆蓋；鄰里關(guān)系融洽、友愛(ài)互助、民風(fēng)淳樸、尊老愛(ài)幼。自然村風(fēng)景優(yōu)美、環(huán)境優(yōu)雅、出行方便、生活富裕、安居樂(lè)業(yè)。

第五篇：各地區(qū)所監(jiān)督辦均有專人負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)督

各地區(qū)所監(jiān)督辦均有專人負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)督，本地區(qū)的監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須每年向FDA重新注冊(cè)。企業(yè)接到FDA關(guān)于重新注冊(cè)的通知書后1個(gè)月內(nèi)即應(yīng)辦理。企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)產(chǎn)品目錄的變更。向美國(guó)出口藥品的外國(guó)藥廠雖不要求注冊(cè)，但必須接受監(jiān)督檢查并報(bào)送產(chǎn)品目錄，進(jìn)口產(chǎn)品目錄供海關(guān)驗(yàn)關(guān)時(shí)使用。對(duì)藥廠監(jiān)督主要是檢查藥廠的生產(chǎn)活動(dòng)是否處于控制狀態(tài)，即藥廠應(yīng)有一套符合食品藥品和化妝品法及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的管理辦法并應(yīng)執(zhí)行。地區(qū)所根據(jù)過(guò)去的監(jiān)督情況或舉報(bào)和返工記錄等情況，做好監(jiān)督計(jì)劃。一般情況下，制藥企業(yè)每?jī)赡晔軝z1次。檢查分全面檢查和簡(jiǎn)易檢查，全面檢查一般每3—4年進(jìn)行一次。全面檢查較為深入，主要內(nèi)容包括：1．廠房設(shè)備，如狀態(tài)標(biāo)記，易造成不均勻或交叉污染因素；2．人員，如培訓(xùn)、素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；3．物料，如貯存、標(biāo)準(zhǔn)和取樣、水供應(yīng)；4．生產(chǎn)操作；5．實(shí)驗(yàn)室管理，如檢測(cè)能力、儀器適用性試驗(yàn)、記錄和結(jié)果；6．包裝和貼金，重點(diǎn)檢查有混淆可能性的標(biāo)簽；7．記錄和報(bào)告，如批記錄和銷售記錄；8．工藝驗(yàn)證，如工藝變更時(shí)的驗(yàn)證。全面檢查結(jié)束后，應(yīng)寫出檢查報(bào)告，報(bào)告結(jié)論應(yīng)該準(zhǔn)確恰當(dāng)。簡(jiǎn)易檢查只對(duì)藥廠的設(shè)施、代表性的批記錄等作一簡(jiǎn)要的檢查，但應(yīng)對(duì)包裝、貼簽以及生產(chǎn)工藝等進(jìn)行嚴(yán)格檢查。對(duì)原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝也應(yīng)按現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查。關(guān)鍵工藝系指生產(chǎn)中的物相變化，如溶解、結(jié)晶、蒸發(fā)等；相分離，如離心、濾過(guò)等；化學(xué)變化，如乙?；３甥}等；條件調(diào)節(jié)，如酸堿度調(diào)節(jié)；物料套用；顆粒大小變化，如粉碎等；提高均勻度，如混合等工藝。

藥品批準(zhǔn)前監(jiān)督程序?yàn)椋瑢徳u(píng)處在批準(zhǔn)前先征求地區(qū)所意見。地區(qū)所根據(jù)掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批，則可能要對(duì)藥廠進(jìn)行再次檢查，核實(shí)新產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施。對(duì)申報(bào)時(shí)臨床試驗(yàn)批樣及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品進(jìn)行全面的比較論證。如檢查中發(fā)現(xiàn)工藝更改，藥廠應(yīng)作補(bǔ)充申報(bào)待批。臨床試驗(yàn)批樣的特征，已由圣路易斯的藥物分析室和紐約的地區(qū)實(shí)驗(yàn)室取得并存人了計(jì)算機(jī)以供今后查核。試驗(yàn)批樣的特征，有外觀、尺寸、內(nèi)外色澤、波譜和差熱分析等數(shù)據(jù)。對(duì)于仿制藥品，其特征應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品一致。但與發(fā)明廠產(chǎn)品的特征又不應(yīng)完全一致。

各州藥事機(jī)構(gòu)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位和藥房每年至少檢查1次，使用簡(jiǎn)明的檢查表，并每年重新注冊(cè)1次。對(duì)藥師的注冊(cè)，也是每年更新1次，條件之一為過(guò)去1年中必需接受10小時(shí)以上的藥學(xué)繼續(xù)教育

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局共同之處主要是：負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草藥品、保健品、食品、生物制品、醫(yī)療器械、化裝品安全管理方面法律、行政法規(guī)。組織有關(guān)部門制定藥品、保健品、食品、生物制品、醫(yī)療器械、化裝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。依法行使藥品、保健品、食品、生物制品、醫(yī)療器械、化裝品 安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)。

依法組織開展對(duì)藥品、食品、生物制品、醫(yī)療器械、化裝品的 監(jiān)督、檢驗(yàn)和重大安全事故的查處。注冊(cè)審批藥品、保健品、醫(yī)療器械，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。等等。

不同的是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局從2008年3月根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局是聯(lián)邦政府在健康與人類服務(wù)部（HHS）中設(shè)立了食品與藥品管理局（FDA）。獸用藥物也在其（FDA）管轄范圍之內(nèi)。而中國(guó)的獸用藥物是在農(nóng)業(yè)部的管轄范圍之

QS審查環(huán)節(jié)及內(nèi)容包括環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)設(shè)備條件、加工工藝過(guò)程、原材料要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、人員要求、儲(chǔ)運(yùn)要求、檢驗(yàn)設(shè)備要求、質(zhì)量管理、包裝標(biāo)識(shí)10環(huán)節(jié)。

QS”是食品質(zhì)量安全的英文縮寫，食品經(jīng)過(guò)國(guó)家強(qiáng)制性檢驗(yàn)，合格加貼QS標(biāo)志，它代表著該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了國(guó)家的批準(zhǔn)，消費(fèi)者可以放心購(gòu)買食用

QC和QA主要工作和注意事項(xiàng) 關(guān)于QA

關(guān)于QA的一些“謬”論

以下發(fā)表的謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見諒，如果不妥，請(qǐng)別發(fā)笑。以下內(nèi)容僅適用中國(guó)大陸地區(qū)。

全部抄，抄全文，謂之抄；部分抄，抄多人，謂之借鑒。

1．來(lái)歷

GMP（Good Manufacturing Practices For Drugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》

Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實(shí)施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國(guó)際形式需要，藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國(guó)內(nèi)形式需要實(shí)施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要?！獓?guó)家強(qiáng)制實(shí)施。去年6月，有人大代表提議GMP強(qiáng)制認(rèn)證違憲。

早些年，中國(guó)的制藥企業(yè)在沒(méi)有實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)是沒(méi)有QA這個(gè)部門的，那時(shí)候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來(lái)，認(rèn)證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來(lái)開展工作。其實(shí)QA是個(gè)新引入的外來(lái)慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著?！?/p>

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。由此可見，QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)則是：對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制藥企業(yè)各個(gè)部部門的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無(wú)關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過(guò)賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒(méi)有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。--如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過(guò)程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場(chǎng)QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。

在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。

可以這么說(shuō)：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來(lái)比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。對(duì)物料的發(fā)放、對(duì)藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過(guò)程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說(shuō)QA ＝ Question, Answer。QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并關(guān)注問(wèn)題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？ 首先是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問(wèn)題并大膽執(zhí)著的暴漏出來(lái)。

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不是比對(duì)流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來(lái)。這些現(xiàn)狀可能包括流程問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、管理問(wèn)題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題之中還涵蓋“預(yù)警問(wèn)題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問(wèn)題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過(guò)程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問(wèn)題暴露的時(shí)候，就是思考問(wèn)題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。

第二是給出方案，解決問(wèn)題（Answer）。作為QA個(gè)人來(lái)講，借力行事，關(guān)注問(wèn)題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問(wèn)題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問(wèn)題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過(guò)程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。所以QA對(duì)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡(jiǎn)單的操作搞得越來(lái)越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過(guò)去了嗎？

有位老總的名言: 質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購(gòu)商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？ 沒(méi)有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒(méi)有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰(shuí)是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會(huì)慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒(méi)有什么問(wèn)題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說(shuō)這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律和監(jiān)管的漏洞而已！

如果一個(gè)完善的社會(huì)體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來(lái)制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來(lái)，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個(gè)長(zhǎng)期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是

QA（QUALITY ASSURANCE)，中文意思是“品質(zhì)保證” 負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。對(duì)有利于生產(chǎn)配制的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。5 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。7 審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。8 審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其它文件。10 審核不合格品處理程序。因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。13 處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

15.QA應(yīng)能夠預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，排除隱患，評(píng)估質(zhì)量，以及能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)作出評(píng)估。否則只是表面的操作，沒(méi)有實(shí)際生存的意義。

我當(dāng)初在臺(tái)灣人廠里做了一年的QA，這個(gè)職務(wù)給我感覺(jué)就是，看上去，這是個(gè)很重要，很有權(quán)的職務(wù)。只不過(guò)在實(shí)際過(guò)程中，權(quán)利有限，尤其是剛進(jìn)去，幾乎不可能做到嚴(yán)格管理。除非你去的是個(gè)嚴(yán)格要求的藥廠（感覺(jué)這種廠不太有）。剛進(jìn)去的時(shí)候多看看GMP，批生產(chǎn)記錄，了解制藥的流程。剛進(jìn)去的話和車間主任、操作工搞好關(guān)系，他們能幫你不少忙的啦。