第一篇：2.1藥品采購(gòu)操作規(guī)程

藥品采購(gòu)操作規(guī)程

藥品采購(gòu)：藥品采購(gòu)以及庫(kù)房管理人員在科室主任的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院的臨床用藥采購(gòu)供應(yīng)工作，采購(gòu)藥品應(yīng)符合《藥品管理法》規(guī)定。藥品采購(gòu)實(shí)行集中管理，執(zhí)行衛(wèi)生行政部門組織的集中招標(biāo)采購(gòu)。根據(jù)藥事委員會(huì)的決定和科主任指示從醫(yī)院合法供應(yīng)商采購(gòu)。

一、庫(kù)管員制定采購(gòu)計(jì)劃原則： 根據(jù)臨床需要，以銷定進(jìn)，選擇合理供應(yīng)商。

二、供應(yīng)商應(yīng)該提供加蓋紅色公章的“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件，存檔備查。

三、管員依據(jù)領(lǐng)用部門“領(lǐng)用單”制訂“采購(gòu)申請(qǐng)單”，交給采購(gòu)員上網(wǎng)采購(gòu)。

四、采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)完成采購(gòu)計(jì)劃，保障臨床用藥需要。如果供應(yīng)商品暫時(shí)缺貨，而臨床急需使用藥品應(yīng)積極聯(lián)系其他供應(yīng)商或同行醫(yī)院，爭(zhēng)取更多的采購(gòu)渠道，及時(shí)滿足臨床需要。

五、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持藥品“四不采購(gòu)原則”：

(一)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，批號(hào)，商標(biāo)的藥品不采購(gòu)。

(二)療效不確切不采購(gòu)。

(三)新產(chǎn)品未經(jīng)藥事委員會(huì)批準(zhǔn)不采購(gòu)。

(四)非合法單位藥品不采購(gòu)。

六、新增品種需由臨床用藥科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)討論批準(zhǔn)后方可采購(gòu)供應(yīng)。

七、因藥品質(zhì)量，供應(yīng)等問題需要更換廠家，應(yīng)該上報(bào)科室主任或藥事委員會(huì)批準(zhǔn)方可采購(gòu)。

八、對(duì)中標(biāo)藥品，如中標(biāo)公司供應(yīng)不上，中標(biāo)公司必須提供加蓋公章的公函說(shuō)明原因，報(bào)科室主任批準(zhǔn)后，再選擇其他公司購(gòu)買。

九、采購(gòu)麻醉，精神類藥品嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理。辦理“麻醉藥品，第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡”，憑印鑒卡向指定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買。

十、對(duì)驗(yàn)收不及格或近效期品種，采購(gòu)員應(yīng)該及時(shí)通知有關(guān)公司更換或退貨。對(duì)近效期藥品，應(yīng)該積極聯(lián)系公司，盡量提前更換遠(yuǎn)期藥品或退貨減少醫(yī)院損失。

十一、管帳人是負(fù)責(zé)全院的藥價(jià)管理，應(yīng)及時(shí)根據(jù)國(guó)家物價(jià)部門的調(diào)價(jià)通知及時(shí)調(diào)整醫(yī)院藥品價(jià)格。

十二、關(guān)于外贈(zèng)藥品：凡國(guó)內(nèi)外廠家贈(zèng)送的藥品必須具有藥品批文，藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告等有效文件并經(jīng)過醫(yī)教處和藥學(xué)部聯(lián)合同意才能使用，凡經(jīng)同意使用的外贈(zèng)藥品，必須由藥學(xué)部統(tǒng)一管理，任何科室和個(gè)人不得擅自發(fā)藥。

第二篇：藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審操作規(guī)程

藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審操作規(guī)程

一、目的：為規(guī)范藥品采購(gòu)操作，確保購(gòu)進(jìn)藥品合法和質(zhì)量安全有效，特制定本規(guī)范。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）等法律法規(guī)。

三、范圍：適用于本公司藥品采購(gòu)質(zhì)量的評(píng)審

四、職責(zé)：質(zhì)量部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部協(xié)助。

五、內(nèi)容

1、藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審由質(zhì)量管理副總主持，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員及倉(cāng)庫(kù)主任參加評(píng)審。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)做好藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃、安排時(shí)間、準(zhǔn)備相關(guān)材料。采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部協(xié)助質(zhì)量部提供相關(guān)材料。

3、評(píng)審內(nèi)容

3.1.供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力

3.1.1供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及變更情況； 3.1.2質(zhì)量體系認(rèn)證和運(yùn)行情況；

3.1.3合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性。3.1.4變更信息資料提供的及時(shí)性。

3.1.3按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。3.2.供貨品種的合法性和質(zhì)量可靠性

3.2.1包括提供品種的法定批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.2.2供貨品種批次、藥品及器械入庫(kù)的驗(yàn)收合格率（外觀、包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書等方面）；

3.2.3在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)期間藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性； 3.2.5銷后退回、顧客投訴情況；

3.2.6監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽樣不合格藥品及器械情況等。3.3.供貨企業(yè)配送能力和質(zhì)量信譽(yù)

3.3.1供貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議的執(zhí)行情況；

3.3.2供貨能力(到貨品種的準(zhǔn)確率)及配送能力(到貨的及時(shí)性)；

第三篇：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

（一）藥品采購(gòu)

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購(gòu)入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.1確定供貨單位合法資格：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

1.1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

1.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

1.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

1.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

1.1.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

1.2確定購(gòu)入藥品的合法性：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

1.3審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

1.3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

1.3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.4.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

1.4.2 供貨單位應(yīng)出提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

1.4.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；

1.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

1.4.5藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

1.4.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

2.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。

3．制定采購(gòu)計(jì)劃：采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要、季節(jié)特點(diǎn)、病疫情況以及結(jié)合庫(kù)存余缺定期編寫采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購(gòu)。

4．建立采購(gòu)記錄：采購(gòu)員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃協(xié)調(diào)相關(guān)進(jìn)貨事宜，采購(gòu)申請(qǐng)，成功提交后，根據(jù)采購(gòu)商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行記錄并按月裝訂留存。同時(shí)，應(yīng)將采購(gòu)記錄送給驗(yàn)收員一份。

5．向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

（二）藥品驗(yàn)收

1．收貨：藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗(yàn)：要將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏應(yīng)該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設(shè)施中進(jìn)行驗(yàn)收，并及時(shí)轉(zhuǎn)放至店的冷藏設(shè)施中。

3.驗(yàn)收步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種逐個(gè)批次驗(yàn)收，并查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，符合規(guī)定的，在“隨貨同行單（票）”上蓋格章并簽字。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。

4．通知陳列或入庫(kù)：驗(yàn)收合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)或通知相關(guān)營(yíng)業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。

5．驗(yàn)收記錄：建立藥品驗(yàn)收記錄，并蓋合格章、簽字，同時(shí)將“隨貨同行單（票）”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1．營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放置于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

2．營(yíng)業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3．對(duì)每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據(jù)。

4．及時(shí)核對(duì)貨柜藥品數(shù)量，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。

5．對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

第四篇：采購(gòu)操作規(guī)程

采購(gòu)操作規(guī)程 目的

對(duì)采購(gòu)的過程與供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍

適用于對(duì)本公司生產(chǎn)所需要的原輔材料、包裝物采購(gòu)及供方提供服務(wù)的控制，對(duì)供方進(jìn)行選擇，評(píng)價(jià)和控制。職責(zé)

3.1 總經(jīng)理審批《月采購(gòu)計(jì)劃表》、《采購(gòu)訂單》、《采購(gòu)申請(qǐng)單》。

3.2 采購(gòu)部負(fù)責(zé)供方選擇、評(píng)估、控制及物資采購(gòu)工作；總公司負(fù)責(zé)統(tǒng)一招標(biāo)物料供應(yīng)商選擇、評(píng)估；新產(chǎn)品開發(fā)首次用物料供應(yīng)商的選擇、評(píng)估由技術(shù)中心確定。

3.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定采購(gòu)物質(zhì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)物資進(jìn)廠驗(yàn)證，參 與對(duì)合格供方評(píng)定。

3.4采購(gòu)部負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)物資的收、發(fā)及管理工作。3.5 公司財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)采購(gòu)費(fèi)用的審查，結(jié)算和支付。4 程序

4.1 采購(gòu)物資分類

根據(jù)對(duì)生產(chǎn)過程的影響程度，將采購(gòu)物資分為A、B、C三類。

A類：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資（包 括原、輔料和包裝材料）。B類：指一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略有影響但可采取措施予以糾正的物資（包括設(shè)備備件、化學(xué)試劑、消毒劑、計(jì)量、檢驗(yàn)用具等物資）。

C類：非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資（包括辦公用品、勞保用品等）。4.2 對(duì)供方的評(píng)價(jià)

4.2.1 采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對(duì)采購(gòu)物資 的質(zhì)量、價(jià)格、供貨周期等條件進(jìn)行比較后，選擇合格的供方，填寫《供方綜合能力評(píng)價(jià)表》，對(duì)同類的重要物資和一般物資，應(yīng)儲(chǔ)備合格的供方。根據(jù)《采購(gòu)物資分類明細(xì)表》規(guī)定的產(chǎn)品類別，明確供方的質(zhì)量、價(jià)格、交貨能力、使用情況、售后服務(wù)等。

4.2.2 采購(gòu)原則

4.2.2.1 堅(jiān)持先廠家后商家。

4.2.2.2優(yōu)先選用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、信守合同、售后服務(wù)好，具有產(chǎn)品生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的供方。

4.2.2.3采購(gòu)的原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕采購(gòu)乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。

4.2.3 對(duì)有多年業(yè)務(wù)往來(lái)的重要物資的供方，應(yīng)提供充分的書面證 明材料，可以包括以下內(nèi)容，以證實(shí)其質(zhì)量保證能力。4.2.3.1企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、稅務(wù)登記證、國(guó)家認(rèn)可的質(zhì)檢部門檢驗(yàn)報(bào)告。

4.2.3.2供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨能力等情況。

4.2.3.3供方的售后服務(wù)和支持能力等。

4.2.4 對(duì)第一次供應(yīng)重要物資的供方，除提供充分的書面證明材料 外，還需經(jīng)樣品測(cè)試及小批量試用，測(cè)試合格才能供貨。

4.2.4.1 新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品；

4.2.4.2 質(zhì)量管理部對(duì)樣品進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，并填寫《供 方綜合能力評(píng)價(jià)表》中相應(yīng)欄目，反饋給采購(gòu)部。

4.2.4.3 樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次；

4.2.4.4 樣品驗(yàn)證合格后，采購(gòu)部通知供方小批量供貨，經(jīng)質(zhì)量管理部

進(jìn)貨驗(yàn)證合格后，交生產(chǎn)部門試用，并由質(zhì)量管理部出具相應(yīng)試用后的驗(yàn)證報(bào)告，填寫《供方綜合能力評(píng)價(jià)表》中相關(guān)欄目，反饋給采購(gòu)部。

4.2.4.5小批量進(jìn)貨驗(yàn)證或試用不合格則取消其供貨資格。樣品驗(yàn) 證、小批量試用均合格的供方可列為合格供方。

4.2.5 對(duì)于一般物資供方，需要經(jīng)過樣品驗(yàn)證和小批量試用合格 后，各相關(guān)部門提供評(píng)價(jià)意見，可列為合格供方。

4.2.6 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部應(yīng)向供方發(fā)出《糾 正和預(yù)防措施處理單》或質(zhì)量“協(xié)調(diào)函”，如發(fā)出兩次處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。對(duì)于有質(zhì)量問題的物資，由質(zhì)量管理部提出降價(jià)、更換、退貨以及經(jīng)濟(jì)賠償?shù)忍幚硪庖?，采?gòu)部執(zhí)行。

4.2.7 采購(gòu)部每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng)，填寫《供方綜合 能力評(píng)價(jià)表》連續(xù)兩次評(píng)定仍不合格，取消其供貨資格。

4.3 采購(gòu)

4.3.1 采購(gòu)計(jì)劃

銷售公司每月20日前向生產(chǎn)部提供《月預(yù)計(jì)要貨計(jì)劃》，生產(chǎn)部

編制《物資需求計(jì)劃表》，采購(gòu)部根據(jù)《物資需求計(jì)劃表》、安全庫(kù)存、供貨周期、市場(chǎng)行情編制《月采購(gòu)計(jì)劃表》經(jīng)審批后實(shí)施采購(gòu)。

4.3.2 采購(gòu)申請(qǐng)

4.3.2.1 A類物資：庫(kù)房根據(jù)經(jīng)審核后的《月采購(gòu)計(jì)劃表》錄入《采購(gòu)申請(qǐng)單》。4.3.2.2 B類物資：由各使用部門完整填寫《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》經(jīng)審批后備件倉(cāng)庫(kù)一份。備件倉(cāng)庫(kù)根據(jù)審核后的《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》、安全庫(kù)存數(shù)量錄入機(jī)制《采購(gòu)申請(qǐng)單》。

4.3.2.3 C類物資：由各使用部門完整填寫《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》經(jīng)審批后備件倉(cāng)庫(kù)一份。備件倉(cāng)庫(kù)根據(jù)審核后的《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》、安全庫(kù)存數(shù)量錄入機(jī)制《采購(gòu)申請(qǐng)單》。

4.3.3 采購(gòu)的實(shí)施

4.3.3.1采購(gòu)部根據(jù)審批的《采購(gòu)訂單》、《采購(gòu)申請(qǐng)單》按照采 購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇優(yōu)秀的供方實(shí)施采購(gòu)。

4.3.3.2 采購(gòu)A類物資應(yīng)向供應(yīng)商傳遞《采購(gòu)訂單》或《產(chǎn)品購(gòu)銷合

同》明確品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、付款方式、違約責(zé)任及供貨期限等。

4.3.3.3采購(gòu)過程中，應(yīng)要求供方提供當(dāng)批重要貨物的相關(guān)證件（如檢驗(yàn)報(bào)告等）。4.4 采購(gòu)信息

4.4.1 機(jī)制《采購(gòu)申請(qǐng)單》、《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》、《采購(gòu)訂單》、《產(chǎn)品購(gòu)銷合同》、機(jī)制《采購(gòu)訂單》與協(xié)議等

4.4.2 質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)樣品、圖樣等技術(shù)資料。

4.4.3 價(jià)格分析、供貨能力、質(zhì)量狀況、售后服務(wù)等信息 4.5 采購(gòu)物資的驗(yàn)證

4.5.1 對(duì)采購(gòu)的物資可以有如下幾種驗(yàn)證方式： 4.5.1.1 由質(zhì)量管理部進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證。4.5.1.2 由顧客在本公司現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。4.5.1.3 由本公司在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。

4.5.2 驗(yàn)證活動(dòng)根據(jù)《主要原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《包裝材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 等技術(shù)文件進(jìn)行。驗(yàn)證可包括檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝試驗(yàn)、試機(jī)驗(yàn)證 等方式，驗(yàn)證結(jié)果記錄在K3系統(tǒng)《原材料驗(yàn)收單》上。

4.5.3質(zhì)量管理部對(duì)購(gòu)入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。

4.6 入庫(kù)流程

4.6.1 A類物資入庫(kù)：物資到廠后由庫(kù)管員初驗(yàn)，感觀判斷合格后，聯(lián)系卸貨、請(qǐng)檢，并將到貨的品名、數(shù)量報(bào)采購(gòu)內(nèi)勤員。經(jīng)質(zhì)量管理部驗(yàn) 證合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)。

4.6.2 B類物資入庫(kù)：各種維修材料、零備件，由設(shè)備工程師、保 管參與驗(yàn)收，合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。使用部門定期反饋質(zhì)量信息。入庫(kù) 時(shí)倉(cāng)庫(kù)保管員通知采購(gòu)內(nèi)勤，到貨的品名、數(shù)量。

4.6.3 C類物資入庫(kù)：辦公用品到公司后，由辦公室或相關(guān)庫(kù)管員 負(fù)責(zé)驗(yàn)收，合格后簽字確認(rèn)數(shù)量或確認(rèn)數(shù)量后入庫(kù)。

4.7 不合格處置

經(jīng)檢驗(yàn)、驗(yàn)收不合格的物質(zhì)，由采購(gòu)部按質(zhì)量管理部《不合格品處理報(bào)告》，負(fù)責(zé)處置。

4.7.1

A類物資：經(jīng)檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，若某單項(xiàng)指標(biāo)不合格，視其影響產(chǎn)品的程度，按以下三種方式處置：

1、拒收退貨；

2、調(diào)換；

3、讓步接收。讓步接收物資按程序經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，采購(gòu)部聯(lián)系執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù)。

4.7.2 B類、C類物資：經(jīng)檢驗(yàn)或?qū)嶋H生產(chǎn)、試機(jī)驗(yàn)收不合格，按以下方式處置：拒收、退貨、調(diào)換。

4.8 采購(gòu)物資貨款結(jié)算

采購(gòu)部憑電腦制入庫(kù)單或臨時(shí)請(qǐng)購(gòu)單、采購(gòu)訂單或報(bào)價(jià)單、發(fā)票等原始憑證，填寫好付款憑證審簽單后，經(jīng)采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部經(jīng)理總經(jīng)理審批后，財(cái)務(wù)部在約定的帳期辦理付款。

第五篇：藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

一、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

（一）藥品采購(gòu)

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購(gòu)入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.1確定供貨單位合法資格：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 1.1.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

1.1.3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

1.1.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 1.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

1.1.6 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

1.2 確定購(gòu)入藥品的合法性：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

1.3 審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

1.3.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)

碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

1.3.3 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.4.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

1.4.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

1.4.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；

1.4.4 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

1.4.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

1.4.6 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

2.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。

3.制定采購(gòu)計(jì)劃：采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要、季節(jié)特點(diǎn)、病疫情況以及結(jié)合庫(kù)存余缺定期編寫采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購(gòu)。

4.建立采購(gòu)記錄：采購(gòu)員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃協(xié)調(diào)相關(guān)進(jìn)貨事宜，采購(gòu)申請(qǐng)成功提交后，根據(jù)采購(gòu)商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行記錄并按月裝訂留存。同時(shí)，應(yīng)將采購(gòu)記錄送給驗(yàn)收員一份。

5.向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

（二）藥品驗(yàn)收

1.收貨：藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗(yàn)：要將所購(gòu)進(jìn)的藥品放臵于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設(shè)施中進(jìn)行驗(yàn)收，并及時(shí)轉(zhuǎn)放至藥店的冷藏設(shè)施中。

3.驗(yàn)收步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種逐個(gè)批次驗(yàn)收，并查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，符合規(guī)定的，在“隨貨通行單”上蓋合格章并簽字。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。

4.通知陳列或入庫(kù)：驗(yàn)收合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)或通知相關(guān)營(yíng)業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。

5.驗(yàn)收記錄：建立藥品驗(yàn)收記錄，并蓋合格章、簽字，同時(shí)將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1.營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷

售。

2.營(yíng)業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.對(duì)每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據(jù)。

4.及時(shí)核對(duì)貨柜藥品數(shù)量，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。

5.對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

二、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認(rèn)合法性：處方審核員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。

2.審核內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

3.處方拒收：處方審核員對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)

生更正或重新簽名；對(duì)處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

4.完成處方審核后，應(yīng)在處方上簽署姓名和審核日期，交調(diào)劑員調(diào)配。

（二）處方調(diào)配

1.逐項(xiàng)調(diào)配：調(diào)劑員依照審核員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)劑員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對(duì)”即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)診斷證明。

2.拒絕調(diào)配：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，告知患者，由處方醫(yī)師處理。

3.調(diào)劑員調(diào)配完成后，在處方上簽全名或者加蓋專用簽章，將處方與藥品交處方審核人員復(fù)核。

（三）處方核對(duì)：處方審核員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核員立即告知調(diào)劑員予以更正。復(fù)核無(wú)誤的，在處方上簽字并交還調(diào)劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品 的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。

（五）將處方留存（或復(fù)印），按月進(jìn)行裝訂并記錄。

三、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認(rèn)合法性：處方審核員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。

2.處方審核員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方有無(wú)患者的姓名、性別、年齡；有無(wú)藥味、劑量、用法、劑數(shù)；有無(wú)醫(yī)生簽字、開方日期；有無(wú)配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規(guī)定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯(cuò)寫藥名、重味現(xiàn)象。

3.處方無(wú)醫(yī)師簽字、項(xiàng)目不齊、字跡辨認(rèn)不清的，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚。4.處方有配伍禁忌或超劑量的，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。

5.處方應(yīng)付藥味本店短缺時(shí)，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方中的藥味。

6.審核員對(duì)以上項(xiàng)目審核無(wú)誤后，在處方上簽字并交調(diào)劑員進(jìn)行調(diào)配。

（二）處方調(diào)配

1.調(diào)劑員根據(jù)審核員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)劑員配方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。

2.調(diào)劑員稱取藥味應(yīng)按處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對(duì)。調(diào)配過程中必須按處方從上至下，從左到右進(jìn)行調(diào)配。

3.處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應(yīng)進(jìn)行單包并注明用法。需要臨時(shí)搗碎的藥味應(yīng)使用銅缸搗碎，銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。

4.調(diào)配處方完畢，調(diào)劑員檢查核對(duì)無(wú)誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復(fù)核。

（三）處方復(fù)核

1.處方審核員按處方對(duì)照藥味逐一進(jìn)行復(fù)核。檢查藥味和劑數(shù)是否正確，稱取劑量是否準(zhǔn)確，有無(wú)多配、漏配、錯(cuò)配或摻混異物等。

2.檢查調(diào)劑員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。

3.檢查處方所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。

4.處方核對(duì)完成確認(rèn)合格后，在處方上簽字并交給調(diào)劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥時(shí)要核對(duì)患者姓名、取藥號(hào)、取藥劑數(shù)，避免發(fā)錯(cuò)藥；向患者詳細(xì)交代煎法、服法，需另加“藥引”或?yàn)橥庥盟帟r(shí)，要說(shuō)明該情況；提醒患者注意對(duì)鮮藥保鮮，防止發(fā)霉變質(zhì)；檢查附帶藥品是否齊全。確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)藥。

（五）將處方留存（或復(fù)?。丛逻M(jìn)行裝訂并記錄。

四、藥品拆零銷售操作規(guī)程

（一）設(shè)施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關(guān)的清潔衛(wèi)生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。

（二）藥品拆零銷售程序：

1.藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無(wú)說(shuō)明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。

2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“藥品拆零銷售記錄”上。

3.拆零藥品時(shí)，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，并在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放臵妥善以備下次使用。4.拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)拆零藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。

5.銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對(duì)”，即一問清楚顧客所購(gòu)的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對(duì)即銷售的藥品要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。

6.確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客并詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。

7.拆零藥品銷售完成后，要及時(shí)填寫“藥品拆零銷售記錄”。

五、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售規(guī)程

（一）含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收規(guī)程：質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，而后，依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格、數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可上架銷售。

（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，要求養(yǎng)護(hù)人員每天對(duì)該類藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保質(zhì)量合格，以及購(gòu)銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。

（三）含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號(hào)碼。一次銷售

不得超過2個(gè)最小包裝，并即時(shí)登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷售。

（四）零售臺(tái)賬要及時(shí)進(jìn)行分析匯總，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑等上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程

（一）藥品陳列

1.藥品陳列要求：質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。

2.藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1.藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2.藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。3.中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。

4.藥品效期管理：根據(jù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)近效期藥品預(yù)警情況，及每月對(duì)陳列藥品的檢查情況，填報(bào)“近效期藥品催銷表”，表格一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、柜組各一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效期商品進(jìn)行核查，在“近效期

藥品催銷表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。

七、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放

（一）冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序

1.冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。驗(yàn)收員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度是否符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，在運(yùn)送冷藏車（冷藏箱）中或者移入藥店低溫柜進(jìn)行驗(yàn)收。

2.冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。

（二）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：

1.冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)低溫柜內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

2.低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。

八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程

（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：

1.采用符合新版GSP要求的軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿

企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。2.藥店計(jì)算機(jī)管理員定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無(wú)誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。3.各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。要認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

4.計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)計(jì)算機(jī)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修。如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。

5.網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障

丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。

6.定期做好計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的備份工作。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，（二）計(jì)算機(jī)操作規(guī)程

1.計(jì)算機(jī)管理員不定期舉行各種形式的經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn), 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄；每月對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過平臺(tái)直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。

2.各質(zhì)量崗位操作人員利用計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動(dòng)生成符合GSP規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

3.各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備,對(duì)涉及企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意,不得擅自從企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非企業(yè)使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)，在企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的計(jì)算機(jī)上使用。

4.計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購(gòu)買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。