第一篇：河北省藥品GMP認(rèn)證申請須知

河北省藥品GMP認(rèn)證申請須知

一、審批項目

生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審；其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。

二、審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》；

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥品監(jiān)督安[2004]108號）

《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法（試行）》

三、申請范圍

本省持有《藥品生產(chǎn)許可證》且尚未進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。

四、申請者資格/條件

1、《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中有申請認(rèn)證的劑型或原料藥品種；

2、申請認(rèn)證的劑型或原料藥品種必須具有國家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號。

五、審批程序

1.申請

藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品GMP認(rèn)證、藥品GMP認(rèn)證初審時需提交以下資料：

（1）《河北省藥品GMP認(rèn)證申請書》或《藥品GMP認(rèn)證申請書》（二份）；

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（3）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況)；

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（6）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

（7）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（8）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

（9）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（10）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（11）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（12）環(huán)境保護(hù)、廢水廢氣排放、安全消防等有關(guān)證明、證書和標(biāo)志復(fù)印件。

（13）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（14）按申請材料順序制作目錄。

（15）、1-15項的電子文本

2、初審

（1）對于生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品企業(yè)，由省局在20個工作日內(nèi)對申報的資料進(jìn)行完整性和技術(shù)性審查，需要補充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，限期補充資料，符合要求的，填寫〈藥品GMP認(rèn)證初審意見表〉報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（2）對于除生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品外的企業(yè)，由設(shè)區(qū)市局在5個工作日內(nèi)對其申請資料的完整性進(jìn)行審查。資料不合格的，應(yīng)一次性書面通知申請藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，限期補充資料；符合要求的，填寫〈藥品GMP認(rèn)證申報資料受理形式審查意見單〉，并隨資料轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局。

3、申報資料技術(shù)審查

省局在20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的技術(shù)審查。需要補充資料的，一次性通知申請企業(yè)。企業(yè)在收到書面通知之日起2個月內(nèi)補充相關(guān)資料，認(rèn)證工作時限自通知發(fā)出之日起暫停計時，自收到補充資料之日起繼續(xù)計算。逾期未報的中止認(rèn)證工作。

4、現(xiàn)場檢查和綜合評定

（1）藥品GMP認(rèn)證申請

a.在10個工作日內(nèi)，組織實施現(xiàn)場審查和綜合評定。

b.現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)調(diào)整。

5、審批與公告

（1）藥品GMP認(rèn)證申請

a.局藥品安監(jiān)處對綜合評定意見等資料進(jìn)行審核，提出審核意見報局領(lǐng)導(dǎo)審批，作出是否通過GMP認(rèn)證的決定。審核、審批時間為20個工作日。

b.對審批結(jié)果為符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，河北省食品藥品監(jiān)督管理局報國家食品藥品監(jiān)督管理局公告。

c.對審批結(jié)果為不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，改正期限6個月。企業(yè)在限期內(nèi)改正完畢后，提交申請復(fù)查報告和整改報告，符合要求的，由審評中心選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

d.再次檢查合格的，由河北省食品藥品監(jiān)督管理局報國家食品藥品監(jiān)督管理局公告。

e.再次檢查仍不合格的，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)藥品GMP認(rèn)證不合格通知書。

6、發(fā)證

（1）藥品GMP認(rèn)證申請

國家食品藥品監(jiān)督管理局公告發(fā)布10日后，對無異議的企業(yè)，由河北省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》。發(fā)證時間為5個工作日。

（2）藥品GMP認(rèn)證初審申請

由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證和發(fā)證。

五、辦理機構(gòu)／部門：

河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

六、辦理時限：

（1）藥品GMP認(rèn)證申請

受理、形式審查5個工作日

審查、審批50個工作日

發(fā)證5個工作日

（2）藥品GMP認(rèn)證初審申請

初審20個工作日

工作流程

河北省藥品GMP認(rèn)證工作流程圖

下載表格

河北省藥品GMP認(rèn)證申請書藥品GMP認(rèn)證申請書

附件： 國家藥品GMP認(rèn)證申請書

河北省藥品GMP認(rèn)證流程圖

版權(quán)所有 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 HeBei Food Drug Administration

第二篇：藥品GMP認(rèn)證申請資料要求

附件2：

藥品GMP認(rèn)證申請資料要求企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。

4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。

4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回

8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。

第三篇：藥品GMP認(rèn)證申請資料要求

藥品GMP認(rèn)證申請資料要求（標(biāo)準(zhǔn)表格）說明 發(fā)布時間：2012-06-06 13:44:31 瀏覽：202 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖； 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。

第四篇：河北省GMP認(rèn)證實施細(xì)則

河北省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》實施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為加強河北省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及其他相關(guān)規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省的藥品GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱設(shè)區(qū)市局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查工作。配合國家局、省局開展藥品GMP認(rèn)證工作。

第四條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱“省認(rèn)證中心”）承擔(dān)省局組織的省級藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查及省局確定的其他認(rèn)證相關(guān)的工作。

第五條 省認(rèn)證中心應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。

省局負(fù)責(zé)對省認(rèn)證中心質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。

第二章 申請、受理與審查

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。

第七條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。

第八條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》（見附件1），并報送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)所在地市局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報省局。申請注射劑、放射性藥品、生物制品等國家局組織的藥品GMP認(rèn)證，省局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家局。

向國家局提出認(rèn)證申請的，應(yīng)同時報送兩份申報資料分別給省、市局備案。向省局提出認(rèn)證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地市局備案。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第九條 省局對藥品GMP認(rèn)證申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。

第十條 省認(rèn)證中心對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料，逾期未報的，其認(rèn)證申請予以終止。

技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。

第三章現(xiàn)場檢查

第十一條 省認(rèn)證中心完成申報資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案、確定檢查組。上報省局同意后, 在20個工作日內(nèi)組織實施現(xiàn)場檢查。

第十二條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

第十三條 省認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)?，F(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。

第十四條 申請企業(yè)所在地市局應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第十五條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。

申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。

第十六條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，檢查員應(yīng)如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)省認(rèn)證中心批準(zhǔn)。

第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定。

分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

第十八條 檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。具體如下：

（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。

第十九條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時報告所在地市局及省局。如有異議，可做適當(dāng)說明。如不能形成共識，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

第二十條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送省認(rèn)證中心。

第二十一條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地市局，并將有關(guān)情況上報省局，省局根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應(yīng)將情況在檢查報告中詳細(xì)記錄。

中止現(xiàn)場檢查的，省局根據(jù)企業(yè)所在地市局調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。

第四章審批與發(fā)證

第二十二條 省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核，市局對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，省局對現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告、市局確認(rèn)報告等有關(guān)材料提交省藥品GMP認(rèn)證辦公會進(jìn)行討論審核并綜合評定，必要時，可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評定時限順延。

第二十三條 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。

現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合”；

（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。

第二十四條 省局完成綜合評定后，符合GMP要求的，經(jīng)審批后，將評定結(jié)果在省局網(wǎng)站上予以公示，公示期為10日。對公示內(nèi)容有異議的，省局及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。

對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，省局將評定結(jié)果予以公告。并將公告上傳至國家局網(wǎng)站。

第二十五條 經(jīng)省局審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，省局以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。

《藥品GMP證書》有效期為5年。

第五章 跟蹤檢查

第二十六條 省局負(fù)責(zé)組織對全省取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。各設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤檢查，在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時上報省局。

第二十七條 省局負(fù)責(zé)組織對跟蹤檢查情況進(jìn)行督導(dǎo)抽查；省認(rèn)證中心受省局的委托，負(fù)責(zé)制訂抽查檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核。企業(yè)應(yīng)在跟蹤檢查結(jié)束后2個月內(nèi)提交企業(yè)整改報告、市局現(xiàn)場檢查確認(rèn)報告，省局對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。檢查組按照本辦法第十三條規(guī)定進(jìn)行選派。

第二十八條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十八條、第二十三條的規(guī)定辦理。

第六章 《藥品GMP證書》管理

第二十九條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。

第三十條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行并符合要求。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。

第三十一條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機關(guān)收回《藥品GMP證書》。

（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；

（三）其他需要收回的。

第三十二條 原發(fā)證機關(guān)收回企業(yè)《藥品GMP證書》時，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向原發(fā)證機關(guān)報告，經(jīng)原發(fā)證機關(guān)現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。第三十三條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（二）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；

（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

第三十四條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的，發(fā)證機關(guān)可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在省級相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十六條 《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省局應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第七章 附則

第三十七條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十八條 本實施細(xì)則由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：藥品GMP認(rèn)證管理辦法

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布

國食藥監(jiān)安[2011]365號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月二日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作;負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。

第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

第五條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。

第六條 負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。

第二章 申請、受理與審查

第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。

第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。

第九條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》(見附件1)，并報送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第十條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。

第十一條 藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料，逾期未報的，其認(rèn)證申請予以終止。

技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。

第三章 現(xiàn)場檢查

第十二條 藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。

第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

第十四條 藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。現(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。

第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第十六條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。

申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。

第十七條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，檢查員應(yīng)如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)批準(zhǔn)。

第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定。

分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。具體如下：

(一)嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;

(三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)。如有異議，可做適當(dāng)說明。如不能形成共識，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。

檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)。

第二十二條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)，派出機構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應(yīng)將情況在檢查報告中詳細(xì)記錄。

中止現(xiàn)場檢查的，藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。

第四章 審批與發(fā)證

第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評定時限順延。

第二十四條 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。

現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合”;

(二)有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。

第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)完成綜合評定后，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。

對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。

第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第五章 跟蹤檢查

第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作;藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)對注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。

第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。

第六章 《藥品GMP證書》管理

第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。

第三十二條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行并符合要求。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。

第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。

(一)企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;

(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;

(三)其他需要收回的。

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。

第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品GMP證書》：

(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;

(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的;

(三)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的;

(四)其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第七章 附則

第三十九條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請書

2.藥品GMP認(rèn)證申請資料要求