第一篇：藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

一、根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)規(guī)定，為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證管理，特制定本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

二、申請(qǐng)費(fèi)

藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證的申請(qǐng)費(fèi)均收取1000元；藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的申請(qǐng)費(fèi)按實(shí)有車間累計(jì)收取。

三、企業(yè)檢查費(fèi)

藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證檢查費(fèi)收取8000-10000元，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP誰(shuí)檢 查費(fèi)按實(shí)有車間累計(jì)收取。

藥品品種GMP認(rèn)證檢查費(fèi)收取14400-18000元，獲藥品GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認(rèn)證證書相同劑型的每種藥品的GMP認(rèn)證檢查費(fèi)均收取11500-14400元。

經(jīng)藥品GMP檢查不符合認(rèn)證要求，需跟蹤復(fù)查的，加收80%的檢查費(fèi)。藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)的差旅費(fèi)由申請(qǐng)單位按國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)。

四、藥品檢驗(yàn)費(fèi)

藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中的藥品檢驗(yàn)費(fèi)按國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)文件規(guī)定的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。

五、批準(zhǔn)費(fèi)100元（含證書費(fèi)）

六、年金

藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證年金收取8900-27500元，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證年 金按實(shí)有車間累計(jì)收取。

藥品品種GMP認(rèn)證年金收取15900-36300元，獲得藥品GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認(rèn)證證書相同劑型的每種藥品的GMP認(rèn)證年金均收取12700-32400元。

七、本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證。

中華人民共和國(guó)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

第二篇：藥品GMP認(rèn)證管理辦法

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布

國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕437號(hào))同時(shí)廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月二日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下分別簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過(guò)程。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作;負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國(guó)家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。

第四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開(kāi)展的藥品GMP檢查工作。

第五條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作。

第六條 負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。

第二章 申請(qǐng)、受理與審查

第七條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

第九條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》(見(jiàn)附件1)，并報(bào)送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見(jiàn)后，將申請(qǐng)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請(qǐng)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第十條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

第十一條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。

技術(shù)審查工作時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日。需補(bǔ)充資料的，工作時(shí)限按實(shí)際順延。

第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十二條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。

第十五條 申請(qǐng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。

第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。

申請(qǐng)企業(yè)在檢查過(guò)程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。

第十七條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。

分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。具體如下：

(一)嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;

(三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十條 檢查組向申請(qǐng)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無(wú)異議的，應(yīng)對(duì)缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)報(bào)告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。如有異議，可做適當(dāng)說(shuō)明。如不能形成共識(shí)，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則提出評(píng)定建議?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。

檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。

第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過(guò)觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報(bào)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。

中止現(xiàn)場(chǎng)檢查的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。

第四章 審批與發(fā)證

第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。

第二十四條 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。

現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”;

(二)有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。

第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評(píng)定后，應(yīng)將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為10個(gè)工作日。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。

對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。

第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過(guò)，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》方式通知申請(qǐng)企業(yè)。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第五章 跟蹤檢查

第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作;藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。

第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。

第六章 《藥品GMP證書》管理

第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無(wú)需申請(qǐng)《藥品GMP證書》的變更。

第三十二條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。

第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。

(一)企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;

(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;

(三)其他需要收回的。

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。

第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：

(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;

(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的;

(三)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的;

(四)其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第七章 附則

第三十九條 《藥品GMP證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第四十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書

2.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求

第三篇：藥品GMP認(rèn)證流程

藥品GMP認(rèn)證流程

一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

五、省局審批方案(10個(gè)工作日)

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

第四篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南

藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南

1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

1.1申請(qǐng)書中各項(xiàng)目應(yīng)填寫完整；

1.2企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫完整；

1.3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；

1.4生產(chǎn)類別、原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）、制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）、常年生產(chǎn)品種（個(gè)）應(yīng)填寫此次認(rèn)證的品種情況；

1.5申請(qǐng)認(rèn)證范圍應(yīng)在許可范圍內(nèi)，英文填寫完整；

1.6企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；

1.7此次認(rèn)證不涉及的生產(chǎn)線在“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。

1.8本次申請(qǐng)認(rèn)證范圍擁有兩條以上（含兩條）生產(chǎn)線的，應(yīng)分別描述；

1.9“生產(chǎn)劑型和品種表”中應(yīng)填寫此次認(rèn)證涉及的劑型和品種情況，并按照劑型歸類；

1.10企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍均應(yīng)有相應(yīng)的品種；

1.11車間名稱、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；

1.12有中藥前處理車間及提取車間的應(yīng)注明；

2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2.1應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.2《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致；

2.3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)有年檢章。

3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

3.1到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證證書復(fù)印件；

3.2上次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表；

3.3前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況；

3.4企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過(guò)GMP認(rèn)證的情況；本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等；

3.5證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況；

3.6本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況；

3.7如有原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況；

3.8如有原料藥多品種或制劑多劑型共用生產(chǎn)線的情況，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明；

3.9人員培訓(xùn)情況；

3.10倉(cāng)儲(chǔ)情況并說(shuō)明陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)和危險(xiǎn)品庫(kù)情況；

3.11化驗(yàn)室情況；

3.12公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；

3.13工藝用水制備情況；

3.14空氣凈化系統(tǒng)情況；

3.15物料管理情況；

3.16衛(wèi)生管理情況；

3.17生產(chǎn)管理情況；

3.18質(zhì)量管理情況；

3.19投訴處理及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理情況。

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

4.1分別提供組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖共三張圖；

4.2質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得兼任；

4.3合理的組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；

4.4生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)擔(dān)當(dāng)企業(yè)全部生產(chǎn)線管理職責(zé)。

5.人員情況

5.1應(yīng)提供企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；

5.2主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

5.3生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

5.4依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；

5.5高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6.品種情況

6.3企業(yè)生產(chǎn)全部劑型和品種表（同時(shí)申報(bào)Excel格式電子版文件）應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容；

6.4本次認(rèn)證范圍劑型和品種表應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、并注明常年生產(chǎn)品種；

6.1各個(gè)品種的注冊(cè)證或批件（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)與劑型品種表填寫應(yīng)一致；

6.2各個(gè)品種的注冊(cè)證或批件上企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中一致；

6.5應(yīng)提供本次認(rèn)證涉及的常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）；試行標(biāo)準(zhǔn)期滿應(yīng)附試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正受理單；

6.6新藥應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料；

6.7申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件應(yīng)齊全；

6.8有青霉素類、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應(yīng)予以注明；原料藥應(yīng)有紅外檢測(cè)儀并提供標(biāo)簽和內(nèi)包材注冊(cè)證。

7.廠區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖

7.1企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路、相鄰單位的名稱；

7.2企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有車間位置、名稱或車間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號(hào)，注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置，注明倉(cāng)儲(chǔ)位置，危險(xiǎn)品庫(kù)位置；

7.3青霉素類生產(chǎn)車間應(yīng)有獨(dú)立的建筑物；

7.4性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并予以注明；

7.5中藥材前處理、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；

7.6β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并予以注明；

7.7倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖需注明合格品庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等情況；并標(biāo)明取樣室（如有）位置及其潔凈級(jí)別，取樣室潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；

7.8中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別標(biāo)明原料庫(kù)與凈料庫(kù)；

7.9各類實(shí)驗(yàn)室（例如：理化實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；

7.10質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性菌室、無(wú)菌室、生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明平面布置及潔凈級(jí)別。

8.生產(chǎn)車間概況

8.1生產(chǎn)車間所在建筑物每層用途和車間的平面布局，建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述；

8.2車間平面圖應(yīng)注明各功能間名稱，如有中藥前處理車間、中藥提取車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，標(biāo)明空氣潔凈級(jí)別，標(biāo)明人流物流走向；

8.3潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確；

8.4工藝設(shè)備平面布置圖應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝相匹配，平面圖中所標(biāo)識(shí)的設(shè)備安裝位置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際一致，設(shè)備型號(hào)和名稱應(yīng)明確標(biāo)注；

8.5原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面布置圖；

8.6激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)注明。

9.認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖

9.1本次認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖應(yīng)齊全；

9.2應(yīng)注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

9.3中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理及提取工藝流程圖；

9.4原料藥應(yīng)包括合成工藝及精制工藝流程圖。

10.關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

10.1驗(yàn)證情況表中內(nèi)容應(yīng)完整；

10.2驗(yàn)證情況表上應(yīng)有驗(yàn)證名稱、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期等內(nèi)容；

10.3驗(yàn)證情況表中應(yīng)涵蓋本此申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

10.4應(yīng)有主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況；

10.5設(shè)備驗(yàn)證情況應(yīng)與設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；

10.6多品種共用設(shè)備應(yīng)有設(shè)備清潔驗(yàn)證情況；

10.7應(yīng)有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗(yàn)證情況；

10.8應(yīng)有本次認(rèn)證劑型和品種的所有生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確

認(rèn)；

10.9無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應(yīng)有環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證。

11.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

11.1校驗(yàn)情況表內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)情況一覽表，包括名稱、型號(hào)、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)結(jié)果和校驗(yàn)單位等內(nèi)容；

11.2儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)情況表中應(yīng)涵蓋與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有檢驗(yàn)儀器、與生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)的所有儀表以及生產(chǎn)中使用的量具、衡器等。

12.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

12.1文件目錄中應(yīng)涵蓋此次申報(bào)認(rèn)證的劑型和品種相關(guān)的所有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件。

13.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

13.1應(yīng)有法定部門的消防、環(huán)保證明文件；證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)并涵蓋此次申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)線（或車間）。

14.其他證明文件

14.1應(yīng)報(bào)送資質(zhì)單位（如省食品藥品檢驗(yàn)所）出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告；

14.2申報(bào)認(rèn)證的常年生產(chǎn)品種有中藥前處理及提取的，如委托生產(chǎn)應(yīng)有省局批件，批件應(yīng)在有效期內(nèi)，因故暫未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫時(shí)不進(jìn)行委托生產(chǎn)，但企業(yè)需要提交情況說(shuō)明；

14.3如企業(yè)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供省局備案批文；

14.4新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，除報(bào)送上述1-13部分材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

15、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

16、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

第五篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料要求

廣西藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)（2010年版）審批操作規(guī)范

一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)

1．名稱：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)

2．性質(zhì)：行政許可

二、設(shè)定依據(jù)

2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！?/p>

三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）第四條：“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開(kāi)展的藥品GMP檢查工作?！备鶕?jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)進(jìn)行審批。

四、行政審批條件

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條第一款規(guī)定，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)的企業(yè)，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的要求。

五、實(shí)施對(duì)象和范圍

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定（內(nèi)容同上）：

在廣西境內(nèi)開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書（除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)）申請(qǐng)。

六、申請(qǐng)材料目錄

資料編號(hào)

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》—附件2（一式二份）。

資料編號(hào)

2、企業(yè)的總體情況

2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

資料編號(hào)

3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

資料編號(hào)

4、人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

資料編號(hào)

5、廠房、設(shè)施和設(shè)備

5.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

5.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

5.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

資料編號(hào)

6、文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

資料編號(hào)

7、生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

7.2 工藝驗(yàn)證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

資料編號(hào)

8、質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。資料編號(hào)

9、發(fā)運(yùn)、投訴和召回

9.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

資料編號(hào)

10、自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。資料編號(hào)

11、其他資料：

11.1新開(kāi)辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；11.2 生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

11.3其他需要的證明文件。

申請(qǐng)材料要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式兩份裝訂成冊(cè)上報(bào)；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報(bào)資料的電子版一套。

2、凡申請(qǐng)材料有關(guān)復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》需加蓋單位公章。

七、辦結(jié)時(shí)限

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

1．法定辦結(jié)時(shí)限：180個(gè)工作日。

2．承諾辦結(jié)時(shí)限：90個(gè)工作日。

八、行政審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制。

九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理申請(qǐng)費(fèi)400元；

2、專家實(shí)地勘驗(yàn)審核費(fèi)22400元；每增加一個(gè)劑型加收2240元。

收費(fèi)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十二條，桂價(jià)費(fèi)字[2004]118號(hào)、桂財(cái)綜[2007]54號(hào)。

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595695

投訴電話：0771-5595845