第一篇：生物技術(shù)藥物市場分析

生物技術(shù)藥物市場分析

摘要：藥物市場是一個高度集中的市場。不過近年來，集中度也出現(xiàn)了動態(tài)的調(diào)整。在面對不斷發(fā)展的趨勢和日益激烈的藥物市場競爭，世界各國藥業(yè)都在爭相開發(fā)和引進(jìn)新產(chǎn)品，爭取以更大的優(yōu)勢占領(lǐng)市場，同時還積極開展藥物市場的調(diào)查研究，以便獲得研制開發(fā)的最佳效益。就如大企業(yè)在千方百計尋找新的“重磅炸彈”藥物，補(bǔ)充發(fā)展后勁。而生物技術(shù)企業(yè)和一些擁有研發(fā)優(yōu)勢的中型企業(yè)表現(xiàn)更為活躍。在世界的藥物市場中中國藥物市場的增長率高出世界藥物市場近10個百分點，并且正逐漸由分散走向集中。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)藥物市場分析 中國藥物市場市場預(yù)測發(fā)展趨勢 引言

近年來，世界藥物市場的增長趨緩。藥物市場的集中度也出現(xiàn)穩(wěn)中微調(diào)的趨勢。就區(qū)域藥物市場而言，北美地區(qū)所占的比例已經(jīng)從2002年的51%下降到2006年的47%；日本藥品市場的占比也出現(xiàn)萎縮，從2002年的12%下降到2006年的9.3%；而歐洲和包括中國、印度在內(nèi)的亞洲新興市場正在緩慢崛起，在世界藥品市場所占的份額有所上升。

1.世界藥物市場的發(fā)展趨勢

當(dāng)今世界制藥工業(yè)擁有逾千億美元的銷售額，許多藥物的銷售額已超過1億美元，一些被稱為“巨型炸彈”的藥物年銷售額在3億美元以上，制藥工業(yè)所獲得的利潤遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他化學(xué)工業(yè)，因此制藥工業(yè)已成為令人矚目的工業(yè)。在世界藥物市場中，10個主要國家占據(jù)世界處方藥物市場的82%，其中美國占29%、日本占19%、西德占8%、法國占7%、意大利占7%、英國占3%、西班牙占3%、加拿大、巴西與墨西哥各占2%，世界其他地方占18%。從世界藥物銷售的種類來看，幾種主要適應(yīng)癥的藥物占總銷售額的88%，其中心血管藥物占18%、胃腸道藥物占17%、抗感染藥物占13%、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物占11%、呼吸系統(tǒng)藥物占8%、肌與骨骼藥物占7%、生殖、泌尿系統(tǒng)及激素類藥物占6%、皮膚科藥物占5%、抗癌藥物占3%、其它藥物占12%。隨著人們生活水平的提高，人口老齡化速度的加快以及先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用和昂貴新藥的開發(fā)，據(jù)預(yù)測，在今后5年內(nèi)世界醫(yī)藥產(chǎn)品市場的年增長率可望超過11%。面對不斷發(fā)展的趨勢，世界各國醫(yī)藥行業(yè)都在積極進(jìn)行開發(fā)、引進(jìn)新產(chǎn)品，爭取以更大的優(yōu)勢占領(lǐng)市場，同時還積極開展藥物市場的研究，以便獲得研究開發(fā)的最佳效益。

2.中國藥物市場的現(xiàn)狀

當(dāng)前的物市場正處于由計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)軌過程之中,尤其是1998年以來,藥品分類管理辦法的推行、基本醫(yī)療保險制度的實施、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入、藥品集中招標(biāo)采購制度等政策的影響,當(dāng)前醫(yī)藥流通體制正經(jīng)歷著一系列重大變化:

2.1 市場競爭主體迅速增加,打破了原醫(yī)藥站、醫(yī)院分別對醫(yī)藥批發(fā)、零售市場的壟斷。

隨著醫(yī)藥零售市場的放開,以及對外資的開放,生產(chǎn)企業(yè)從藥品批發(fā)進(jìn)一步延伸到藥品零售市場,深度介入藥品流通領(lǐng)域。大量民間資本進(jìn)入包括批發(fā)零售在內(nèi)的整個藥品流通領(lǐng)域，外資醫(yī)藥流通企業(yè)的進(jìn)入對國內(nèi)的醫(yī)藥流通企業(yè)將構(gòu)成潛在的巨大壓力,使得醫(yī)藥流通市場競爭主體迅速增加,對原有的流通模式造成了很大的沖擊,原有的市場格局被打破。目前,藥品流通市場的競爭主體有:生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)(包括醫(yī)院、連鎖藥店、單體藥店)以及包括藥品超市(平價藥店)在內(nèi)的及正準(zhǔn)備進(jìn)入藥品流通市場的企業(yè)和等待中國藥品流通市場的外資醫(yī)藥流通企業(yè)。

2.2 當(dāng)前藥品流通市場是多種流通模式并存,并正呈現(xiàn) “少流通環(huán)節(jié)”的趨勢。

當(dāng)前藥品流通市場存在如下幾種藥品流通模式并存的局面:生產(chǎn)企業(yè)—醫(yī)院/ 藥店—消費者;生產(chǎn)企業(yè)—代理—醫(yī)院/ 藥店—消費者;生產(chǎn)企業(yè)—總代理—地區(qū)代理—醫(yī)院/ 藥店—消費者。

同時,藥品流通環(huán)節(jié)減少,無論是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域,還是采用類似大賣場這種經(jīng)營方式的“藥品超市”均說明了這種趨勢。

2.3 藥品零售市場的區(qū)域壟斷在形式上被打破。

雖然2000 年8 月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了50 家跨省藥品零售連鎖企業(yè),在形式上打破了藥物零售市場的區(qū)域壟斷。而且隨著藥物零售市場的放開,生產(chǎn)企業(yè)開始不斷向下游流通領(lǐng)域延伸,通過自建、收購或特許加盟等方式直接進(jìn)入藥物流通市場,自己掌控藥物銷售終端。從而生產(chǎn)企業(yè)的市場地位在不斷加強(qiáng),正改變其在流通市場中的弱勢地位。在87 家醫(yī)藥類上市公司中,除去5 家純醫(yī)藥

商業(yè)公司,共有20 家生產(chǎn)企業(yè)涉足藥品零售市場,占24.4 %。

3.中國藥物市場的分析。

當(dāng)前醫(yī)藥流通市場發(fā)生的種種變化,無論是上游生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入藥品零售市場,還是以老百姓、開心人為代表的民間資本采用類似“大賣場”這種經(jīng)營方式以低于市場平均價格的手段進(jìn)入藥物零售市場,均表明了一種信號:醫(yī)藥流通市場正向著“少流通環(huán)節(jié)、價格回歸實際價值”的方向發(fā)展。事實上,當(dāng)前醫(yī)藥流通市場的變革正是根源于“流通環(huán)節(jié)多、藥價虛高”的頑疾,給了新的進(jìn)入者提供了進(jìn)入市場的機(jī)會。由于長期以來的“醫(yī)藥不分”,95 %的藥物是通過醫(yī)院銷售的;再加上地方保護(hù)所形成的區(qū)域市場壟斷,導(dǎo)致流通環(huán)節(jié)眾多。對于生產(chǎn)企業(yè)來說,銷售終端成為一種稀缺資源。因此,隨著藥物分類管理政策的實施,醫(yī)藥分開的勢在必行,向制藥企業(yè)釋放了巨大的市場空間,使得制藥企業(yè)有可能自己掌控銷售渠道。當(dāng)前的醫(yī)藥流通市場變革的另一個重要因素是“藥價虛高”。由于藥價存在較大的降價空間,這就給了新的進(jìn)入者提供了進(jìn)入市場的機(jī)會?！八幤烦小辈扇∫暂^低價格作為進(jìn)入市場的手段,以不同于原有經(jīng)營者的“高毛利、低流量”的經(jīng)營方式(低毛利、高流量)作為其立身之本。

長期以來,由于藥品的特殊性,我國對藥品的價格一直實行嚴(yán)格的監(jiān)管,對藥品價格實行的一種直接管制,由物價部門根據(jù)社會平價成本,在綜合考慮生產(chǎn)、流通等利潤的基礎(chǔ)上,由國家對藥品進(jìn)行統(tǒng)一定價。這種藥品價格管理機(jī)制產(chǎn)生的后果是一方面藥品供給遠(yuǎn)大于對藥品的需求,另一方面,藥品價格卻在不斷攀升。生產(chǎn)企業(yè)為留下操作流通渠道的空間,通過虛增成本來虛高定價。物價部門由于信息的不對稱,很難掌握藥品的實際成本信息。

4.中國藥物市場發(fā)展趨勢。

目前，中國的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)8000多家，市場競爭激烈，行業(yè)在微利的水平運作，市場集中度水平較低。2005年，我國醫(yī)藥商業(yè)銷售百強(qiáng)中前3大企業(yè)的合并市場份額為24.96%，而同期，美國和日本市場前3大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的市場份額分別為96%和67%。中國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的盈利水平也明顯低于世界平均水平，2005年，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的毛利率為6.2%，而世界主要藥品批發(fā)企業(yè)的毛利率平均值是7.9%，凈利率則是中國的兩倍，達(dá)到1.2%。但是，不可否認(rèn)的是，中國醫(yī)藥商業(yè)的集中度已經(jīng)明顯提升。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會歷年商業(yè)統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯

示，2005年，醫(yī)藥商業(yè)百強(qiáng)的總體市場份額已經(jīng)達(dá)到67.85%，比2001年提升了

9.14個百分點。前3強(qiáng)和前10強(qiáng)的市場份額也在穩(wěn)步提升，前3強(qiáng)的銷售收入占了四分之一強(qiáng)，前10強(qiáng)的銷售收入比重也接近50%。近年是國家出臺醫(yī)藥行業(yè)政策較為密集的年份，醫(yī)藥商業(yè)的整合趨勢將愈演愈烈，集團(tuán)化、規(guī)模化將帶來一定的成本優(yōu)勢，從而使盈利水平有所提升。

總結(jié)

藥物是人們戰(zhàn)勝疾病的重要手段，它保障了人類的生存和繁衍，在人類漫長的發(fā)展史中起過并將繼續(xù)發(fā)揮重要的作用。隨著生活水平的提高，人們對藥物的需求也日益增高。有病治病，無病防病，還要增進(jìn)身體健康，保持旺盛精力，提高智能和工作效率、延年益壽。各企業(yè)積極開發(fā)新藥，從而搶占世界藥物市場。

參考文獻(xiàn)

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海 200020

第二篇：抗腫瘤藥物市場分析

抗腫瘤藥物市場分析

1腫瘤發(fā)病率概述

1.1世界腫瘤發(fā)病情況

據(jù)世界衛(wèi)生組織1997報道，1996年全球58億人口中因癌癥死亡的有630萬人，約占總死亡人數(shù)的12%，其中近60%為肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌、口腔癌、肝癌、宮頸癌及食管癌，是僅次于心血管疾病的第2大死因。從1996年以來全球每年新確診的腫瘤患者均在1030萬以上，到1999年底全球腫瘤患者總數(shù)已逾4000萬人。世界衛(wèi)生組織2001年報道，世界癌癥發(fā)病率和死亡率比 1990年上升了22%，今后 20年還將上升大約50%。近年來乳腺癌和前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，胃癌發(fā)病率略有下降，但癌癥總體發(fā)病率呈上升趨勢。西方發(fā)達(dá)國家(以美、英、德、法、意等為代表)，較易發(fā)的癌癥類型依次為乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、直腸癌和卵巢癌。

1.2我國癌癥發(fā)病情況和癌癥種類介紹

流行病學(xué)研究提示，我國不僅腫瘤死亡率呈明顯上升趨勢，而且兼有發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家高發(fā)譜并存的特點。據(jù)國家衛(wèi)生部信息中心的報道，近年來危害我國民眾的主要癌癥類型依次為胃癌(21.76%)、肝癌(17.83%)、肺癌(15.19%)、食管癌(15.02%)、結(jié)直腸癌(含肛門腫瘤，4.54%)、白血病(3.53%)、子宮頸癌(1.64%)、鼻咽癌(1.53%)和乳腺癌(1.49%)。據(jù)我國衛(wèi)生部統(tǒng)計，20世紀(jì)90年代我國腫瘤發(fā)病率已上升為127

2抗腫瘤藥物概述

2.1世界抗腫瘤藥物概述

目前抗腫瘤藥物占世界藥品市場總銷售額的4.2%左右，暢銷品種除紫杉醇(目前銷售額為10億美元左右)外，還有吉西他濱(gemcitabine)、托泊替康(topotecan)、多西他賽(docetaxel)和泰索帝(taxotere)。后3種抗腫瘤藥物的世界銷售額合計超過4億美元，3年后有望超過10億美元。這三種藥物對發(fā)病率較高的肺癌、乳腺癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌和前列腺癌的治療均有出色表現(xiàn)。

近年隨著納米分子醫(yī)學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，腫瘤發(fā)生機(jī)制的闡述、抗腫瘤靶點的尋找、新型抗腫瘤藥物的開發(fā)以及治療手段的創(chuàng)新和綜合運用都有了長足的進(jìn)步。在2000～2005年期間，整個市場規(guī)模將增長近1倍，預(yù)計將上市134種治療癌癥的新藥(包括創(chuàng)新產(chǎn)品以及藥物的新配方或新適應(yīng)證)。創(chuàng)新藥物市場目前估計在15億美元，年平均增長率為40.2%，到2005年總額將達(dá)到86億美元。

2.2我國抗腫瘤藥物開發(fā)概述

我國抗腫瘤藥物的研究工作近年來發(fā)展很快，僅2001年國家自然科學(xué)基金抗腫瘤藥物藥理學(xué)的自由申請項目就達(dá)40項，已成為藥理學(xué)中申請項目最多的分支學(xué)科。其研究內(nèi)容主要涉及天然抗腫瘤活性物質(zhì)的開發(fā)，尋找新的藥物作用靶點，運用新技術(shù)、新方法深入探

討抗腫瘤藥物的分子作用機(jī)制等，內(nèi)容大多針對難治性實體瘤，如肝癌、肺癌和鼻咽癌等。

目前我國生產(chǎn)的抗腫瘤藥物幾乎全是仿制藥品，從1993年我國開始對藥品授予專利及對符合條件的藥品給予行政保護(hù)后，我國仿制國外新藥的確受到了極大的限制。一些國外近年來開發(fā)上市的新品種(如長春瑞濱、替尼泊苷、表柔比星、雌莫司汀和亮丙瑞林等)因涉及到專利保護(hù)問題，只能依賴進(jìn)口以滿足臨床急需。因此，目前我國抗腫瘤藥物發(fā)展的基本思路是在加強(qiáng)新藥創(chuàng)新工作的基礎(chǔ)上，搶仿一些臨床療效肯定且應(yīng)用面相對較廣，并已失去專利保護(hù)的抗腫瘤新藥。

我國抗腫瘤藥物的研究生產(chǎn)始于20世紀(jì)50年代末，現(xiàn)在能生產(chǎn)抗腫瘤藥物的企業(yè)已發(fā)展到近百家，其中主要原料藥生產(chǎn)廠20 多家，制劑和中藥生產(chǎn)廠60多家。WHO公布的49個常用抗腫瘤藥物中，大多數(shù)國內(nèi)都能生產(chǎn)，占總數(shù)的86%以上，常規(guī)抗腫瘤藥物產(chǎn)銷量基本可滿足國內(nèi)市場需求。目前我國年生產(chǎn)抗腫瘤藥物約50噸左右，主要分布在上海、江蘇、浙江和山東等地。中國抗腫瘤藥物產(chǎn)量隨著品種與用量的增多而上升，1993年原料藥產(chǎn)量為33.44噸，1996年為40.512噸，1999年為44.288噸，2001年產(chǎn)量48.554噸，2002年為56.66噸，2003年完成50.73噸(為2002年同期的89.54%，缺報貴州省及云南省與河南省部分地區(qū)數(shù)據(jù))。

3全國樣本醫(yī)院用藥分析

根據(jù)中國藥學(xué)會對全國典型城市樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計，2002年抗腫瘤藥物的購藥金額為10.5億元。當(dāng)年全國綜合醫(yī)院腫瘤科總床位數(shù)為168.38萬張，其中樣本醫(yī)院為12.9萬張，占7.66%。若按每床用藥金額測算，約為8144元/床/年，以此推測2002年全國醫(yī)院用藥市場中抗腫瘤藥物總額為137億元。

中國藥學(xué)會對全國典型城市樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示(表2)：1999～2003年5年間抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物使用金額與上年同比增長率分別為17.73%、22.55%、6.59%、14.64%和25.93%，基本呈V字形變化趨勢。2003年抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物的購藥金額204897.5萬元，與2002年同期相比增長較大(統(tǒng)計城市從14個擴(kuò)大為16個，新增加成都與重慶2個地區(qū)的樣本醫(yī)院)，但是占購入藥品總金額百分比卻從2002年的14.64%下降到12.95%。

各大類抗腫瘤藥物在用藥金額比例上比較分散，其中用于肺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、直腸癌、肝癌和食管癌的產(chǎn)品占2/3以上。

在對我國城市樣本醫(yī)院的調(diào)查中，用藥金額前100名的品種中有13個品種是抗腫瘤藥物和免疫刺激劑(在前50名中有6個)，占醫(yī)院全部購入藥品金額的5.81%。這充分說明抗腫瘤藥物和免疫刺激劑已有了不小的市場份額.在抗腫瘤藥物中，銷售金額位于前10名的藥品分別是紫杉醇、奧沙利鉑、表柔比星、異長春花堿、吉西他濱、吡柔比星、多西他賽以及羥基喜樹堿、卡培他濱和甘露聚糖肽。目前合資企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品所占份額分別為40%和20%左右。

4抗腫瘤藥物的研制與開發(fā)熱點

據(jù)報道，國外目前除已上市的單克隆抗體、腫瘤壞死因子、干擾素、白介素等生物工程產(chǎn)品(含抗癌疫苗)外，正在開發(fā)研制中的抗腫瘤藥物有以下8大類：(1)抗代謝藥如二氫葉酸還原酶抑制劑、多位點抗葉酸代謝藥等；(2)作用于細(xì)胞骨架的抗腫瘤藥物如紫杉醇(可抑制微管蛋白的合成)和作用于微絲合成的新型抗癌藥(主要來自海洋生物體內(nèi)，可利用生物工程技術(shù)來生產(chǎn))；(3)法尼基轉(zhuǎn)移酶抑制劑；(4)拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑如喜樹堿及依托泊苷、柔紅霉素等；(5)還原型谷胱甘肽調(diào)節(jié)劑；(6)腫瘤細(xì)胞表面受體阻斷劑；(7)核苷轉(zhuǎn)運抑制劑如來自綠茶的“茶多酚”；(8)基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑。在上述8大類抗腫瘤新藥中很多為天然藥物或來自天然原料的半合成產(chǎn)品。

目前美國對癌癥的看法正在發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變，越來越多的醫(yī)生和醫(yī)學(xué)研究人員正在尋找可預(yù)防或延緩癌癥發(fā)生的藥物。據(jù)《華爾街日報》報道，過去30年來，美國醫(yī)學(xué)界一直將抗癌的重點放在治療方面，制藥企業(yè)與聯(lián)邦政府花費巨資研究開發(fā)治療腫瘤的藥物。雖然今后這方面的努力還將持續(xù)，但癌癥藥物的發(fā)展趨勢將轉(zhuǎn)為預(yù)防重于治療。目前，正在進(jìn)行的用于癌癥預(yù)防的化合物和藥品臨床研究超過50個。

4.1正在研制中的天然(中草)抗腫瘤藥物

在我國，中草藥及其活性成分的抗腫瘤藥物研究已是國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃項目之一。

我國20世紀(jì)90年代上市的抗腫瘤藥物中除米托蒽醌、羥基脲和順鉑等少數(shù)幾種抗腫瘤藥物為化學(xué)合成藥外，已上市(或仍在研制階段)的一系列抗腫瘤藥物(含人體免疫調(diào)節(jié)劑)均為從天然草藥中提取的成分。目前的抗癌中藥大體有4個方面的作用：(1)抑殺腫瘤細(xì)胞；

(2)調(diào)整機(jī)體免疫等抗癌潛能，以改善患者生命質(zhì)量，延長生命期；(3)提高放化療效果的增敏作用；(4)降低放化療毒副反應(yīng)的減毒作用。

除康萊特(薏苡仁提取物)、欖香烯(莪術(shù)油提取物)、三尖杉酯堿等熱銷品種外，目前已上市和正在研制中的一系列中藥抗腫瘤藥物(或免疫調(diào)節(jié)劑)中，還有多糖類中藥制劑如豬苓多糖、茯苓多糖、香菇多糖、人參多糖、銀耳多糖、云芝多糖、地黃多糖、枸杞多糖、獼猴桃多糖、黃芪多糖、當(dāng)歸多糖、絞股藍(lán)多糖、竹蓀多糖、刺五加多糖和牛膝多糖等等。多糖類抗腫瘤藥物大多為調(diào)節(jié)人體免疫功能以利于消滅體內(nèi)腫瘤細(xì)胞(組織)的新型藥物。它們不僅不良反應(yīng)較小，而且具有扶正固本的功能，符合中醫(yī)的用藥原則。

其它正在開發(fā)(或研制)中的天然抗腫瘤藥物有：表鬼臼毒素、蝎毒、姜黃、菝藜(皂甙)、川芎嗪、苦參堿、墓頭回(可抗結(jié)直腸癌)、瑞香、敗醬草與烏骨藤提取物等。

結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法來解釋中藥治療腫瘤的作用機(jī)制可以發(fā)現(xiàn)，中藥治療腫瘤的機(jī)制幾乎可以涵蓋所有目前西藥開發(fā)的熱點，如：拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(喜樹堿類化合物、紅根草中提取到的有效成分等)、微管蛋白活性抑制劑(紫杉醇及其衍生物)、抗突變作用(人參、絞股藍(lán)、黃芪、白術(shù)、仙茅、枸杞子、天冬等)、細(xì)胞毒作用(莪術(shù)揮發(fā)油制劑，冬凌草甲素、乙素、大黃、人參、茯苓等)、免疫增強(qiáng)作用(地黃多糖、茯苓多糖、牛膝多糖、丹參、莪術(shù)、臼術(shù)、靈芝多糖等)、抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其分化(淫羊藿甙、丹參酮、大蒜素、人參皂甙、苦參、熊膽、巴豆與葛根有效成分等)，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡(欖香烯、柴胡苷、茶多酚類物質(zhì)等)。

4.2生物工程重組抗腫瘤藥物

據(jù)國外醫(yī)藥信息刊物最新報道，已上市的用于腫瘤治療的生物工程重組產(chǎn)品(含抗腫瘤疫苗)包括單克隆抗體、腫瘤壞死因子、干擾素、白介素等。生物工程重組抗腫瘤藥物由于作用機(jī)制清楚、療效好、不良反應(yīng)小等特點，已成為抗腫瘤藥物的研發(fā)熱點。

中國藥學(xué)會對典型城市樣本醫(yī)院的調(diào)查表明，在免疫刺激劑類抗腫瘤藥物中，基因工程藥物占有很重要的地位。重組人粒細(xì)胞集落刺激因子的年銷售額達(dá)到7000萬元左右，排在該大類用藥前10名。而干擾素的年銷售額也在6000萬元左右，也屬醫(yī)院用藥的“重磅炸彈”級產(chǎn)品。而人白細(xì)胞干擾素在上市的第一年(2000年)銷售額就超過500萬，預(yù)示著這個產(chǎn)品有很好的市場潛力。

5抗腫瘤藥物發(fā)展思考

癌癥的發(fā)生是一個慢性過程，從正常到不典型增生，再到癌變，一系列的基因和細(xì)胞因子在很多環(huán)節(jié)上有調(diào)控作用，針對這些環(huán)節(jié)開發(fā)預(yù)防藥物，也是抗腫瘤藥物的一個研究方向。人類經(jīng)過幾十年來的不懈努力，對惡性腫瘤的藥物治療已有了巨大的進(jìn)步。現(xiàn)代科學(xué)，特別是生命科學(xué)的迅猛發(fā)展，正在逐步揭示惡性腫瘤的發(fā)生本質(zhì)，抗腫瘤藥物研究已進(jìn)入一個新的階段。紫杉醇等藥物的研究成功，表明繼續(xù)尋找有新作用機(jī)制及獨特化學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)胞毒藥物仍有重要意義。新型抗腫瘤藥物如生長因子抑制劑、腫瘤血管生成抑制劑、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、腫瘤耐藥逆轉(zhuǎn)劑、端粒酶抑制劑等有著良好的研究開發(fā)前景，將使惡性腫瘤的治療從治標(biāo)走向治本。預(yù)計，在臨床上抗腫瘤藥物的使用金額將隨之增加，其所占用藥總金額的市場份額也會有所增大。

第三篇：生物技術(shù)藥物研發(fā)動態(tài)

生物技術(shù)藥物研發(fā)動態(tài)

中國藥品生物制品檢定所周海鈞教授在本次大會上介紹了近年來生物技術(shù)藥物的最新研究進(jìn)展。

周海鈞教授說，全世界醫(yī)藥生物技術(shù)近十年來發(fā)展很快，美國在生物制藥方面一直穩(wěn)居榜首，其次是德國和日本。至2003年1月，美國已上市77種生物技術(shù)藥物。2003年，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了第一個治療牛皮癬的生物技術(shù)藥物－－Amevive（alefacept）。我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，但在國家大力扶持下，發(fā)展迅速，目前已有16種基因工程藥物和兩種疫苗批準(zhǔn)上市，正在進(jìn)行臨床試驗的品種近100種。

基因治療是導(dǎo)入外源基因達(dá)到治療效果的治療方法。研究表明，基因治療有可能成為治愈癌癥、艾滋病、高血壓、糖尿病，以及各種遺傳病的最佳選擇。周海鈞教授介紹說，目前美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)600多個基因治療方案，治療的疾病涉及各種腫瘤、心血管疾病、代謝病、遺傳病和艾滋病等。我國早在1991年就開展了B型血友病的基因治療，至今已有多個方案進(jìn)入臨床研究階段。

DNA疫苗是20世紀(jì)90年代新興的免疫學(xué)理論和技術(shù)，1995年以來，F(xiàn)DA已經(jīng)陸續(xù)批準(zhǔn)艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、單純皰疾病毒、瘧疾和腫瘤相關(guān)抗原等DNA疫苗十余種，其中瘧疾DNA疫苗進(jìn)展很快，已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗階段。我國在DNA疫苗方面亦取得可喜進(jìn)展，并取得了一些具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的品種。中科院

動物所研制的HCGβ亞單位腫瘤DNA疫苗，衛(wèi)生部艾滋病預(yù)防與檢測中心研制的重組MVA－HCV活疫苗及重組MVA和DNA聯(lián)合疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗研究階段。

周海鈞教授介紹說，反義核酸藥物是20世紀(jì)80年代出現(xiàn)的一種以抑制基因表達(dá)為目的的基因治療藥物。它是根據(jù)堿基互補(bǔ)原理用人工合成或生物合成的特定互補(bǔ)DNA、RNA片段，在復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和表達(dá)3個水平上抑制或封閉基因表達(dá)。反義核酸藥物對腫瘤、遺傳病、傳染病的防治具有重要意義。1998年，美國第一個批準(zhǔn)研制的vitravene反義寡核苷酸（as-ODN）投入市場，用于治療艾滋病患者的巨細(xì)胞病毒和視網(wǎng)膜炎。我國863項目中也有反義核酸藥物類的研究項目。軍科院放射醫(yī)學(xué)研究所研制的端粒酶hEST2基因為靶的反義核酸抗腫瘤藥正在進(jìn)行臨床前研究。

在單克隆抗體研發(fā)領(lǐng)域，1993年美國研制的ortho OKT-3鼠單抗，首先批準(zhǔn)上市用于急性逆轉(zhuǎn)腎移植免疫排斥反應(yīng)，后又?jǐn)U大到肝臟、心臟的移植，現(xiàn)美國已經(jīng)批準(zhǔn)單抗13種。目前，美國正處于臨床研究階段的單抗近70種，其中研究人員正在就人源單抗免疫球蛋白E對血癌、銀屑病、肝移植、腎移植、哮喘、鼻炎、色素層炎等多種疾病的治療進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。日本亦有7種人源單抗進(jìn)入臨床研究階段。我國對治療性抗體研究非常重視。目前已有流行性乙型腦炎單抗、肝癌單抗導(dǎo)向治療劑131Ⅰ標(biāo)記的HAb18及131Ⅰ標(biāo)記的酶解片段F（ab'）2進(jìn)入臨床研究階段，并顯示出良好的治療效果。周海鈞教授最后指出，發(fā)展生物技術(shù)藥物，應(yīng)該研究各國成功經(jīng)

驗，結(jié)合生物技術(shù)藥物研究和開發(fā)的特點，制訂相應(yīng)措施和策略，創(chuàng)造出一條既有自主知識產(chǎn)權(quán)，又能較快趕超世界先進(jìn)水平的中國之路。《中國醫(yī)藥報》2003.4.29

第四篇：生物技術(shù)、藥學(xué)(藥物化學(xué))、應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)(生物統(tǒng)計

納入調(diào)劑的專業(yè)有：

電子信息工程、護(hù)理學(xué)、中藥學(xué)、英語、護(hù)理學(xué)（助產(chǎn)）、生物技術(shù)、藥學(xué)（藥物化學(xué)）、應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)（生物統(tǒng)計）、生物信息學(xué)、生物技術(shù)（生物制藥）、醫(yī)學(xué)實驗技術(shù)、法學(xué)（衛(wèi)生監(jiān)督與管理）、公共事業(yè)管理（醫(yī)院管理）、制藥工程（中藥）、中醫(yī)學(xué)（針灸推拿）、生物醫(yī)學(xué)工程、經(jīng)濟(jì)學(xué)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)）、藥物制劑、市場營銷（醫(yī)藥市場營銷）、法學(xué)、商務(wù)英語、應(yīng)用心理學(xué)、藥學(xué)（臨床藥學(xué)）、康復(fù)治療學(xué)。

第五篇：生物技術(shù)

生物技術(shù)（biotechnology）也譯成生物工程，生物學(xué)研究與應(yīng)用的技術(shù)方面，包括，基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程.生物技術(shù)是現(xiàn)代生物學(xué)發(fā)展及其與相關(guān)學(xué)科交差融和的產(chǎn)物，其核心是以DNA重組技術(shù)為中心的基因工程，還包括微生物工程、生化工程、細(xì)胞工程及生物制品等領(lǐng)域.基因工程（genetic engineering）又稱基因拼接技術(shù)和DNA重組技術(shù)，是以分子遺傳學(xué)為理論基礎(chǔ)，以分子生物學(xué)和微生物學(xué)的現(xiàn)代方法為手段，將不同來源的基因按預(yù)先設(shè)計的藍(lán)圖，在體外構(gòu)建雜種DNA分子，然后導(dǎo)入活細(xì)胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產(chǎn)新產(chǎn)品。基因工程技術(shù)為基因的結(jié)構(gòu)和功能的研究提供了有力的手段。

細(xì)胞工程細(xì)胞工程(Cell engineering)：細(xì)胞工程是生物工程的一個重要方面?？偟膩碚f，它是應(yīng)用細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的理論和方法，按照人們的設(shè)計藍(lán)圖，進(jìn)行在細(xì)胞水平上的遺傳操作及進(jìn)行大規(guī)模的細(xì)胞和組織培養(yǎng)。當(dāng)前細(xì)胞工程所涉及的主要技術(shù)領(lǐng)域有細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞融合、細(xì)胞拆合、染色體操作及基因轉(zhuǎn)移等方面。通過細(xì)胞工程可以生產(chǎn)有用的生物產(chǎn)品或培養(yǎng)有價值的植株，并可以產(chǎn)生新的物種或品系。發(fā)酵工程(Fermentation engineering)是指采用現(xiàn)代工程技術(shù)手段，利用微生物的某些特定功能，為人類生產(chǎn)有用的產(chǎn)品，或直接把微生物應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)過程的一種技術(shù)。發(fā)酵工程的內(nèi)容包括菌種選育、培養(yǎng)基的配置、滅菌、種子擴(kuò)大培養(yǎng)和接種、發(fā)酵過程和產(chǎn)品的分離提純（生物分離工程）等方面。

酶工程(Enzyme engineering)就是將酶或者微生物細(xì)胞，動植物細(xì)胞，細(xì)胞器等在一定的生物反應(yīng)裝置中，利用酶所具有的生物催化功能,借助工程手段將相應(yīng)的原料轉(zhuǎn)化成有用物質(zhì)并應(yīng)用于社會生活的一門科學(xué)技術(shù)。酶工程的應(yīng)用，主要集中于食品工業(yè)，輕工業(yè)以及醫(yī)藥工業(yè)中。

環(huán)境評價定義

從環(huán)境衛(wèi)生學(xué)角度按照一定的評價標(biāo)準(zhǔn)和方法對一定區(qū)域范圍內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行客觀的定性和定量調(diào)查分析、評價和預(yù)測。環(huán)境質(zhì)量評價實質(zhì)上是對環(huán)境質(zhì)量優(yōu)與劣的評定過程，該過程包括環(huán)境評價因子的確定、環(huán)境監(jiān)測、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價方法、環(huán)境識別，因此環(huán)境質(zhì)量評價的正確性體現(xiàn)在上述5個環(huán)節(jié)的科學(xué)性與客觀性。常用的方法有數(shù)理統(tǒng)計方法和環(huán)境指數(shù)方法兩種。2 環(huán)境評價的目的主要是掌握和比較環(huán)境質(zhì)量狀況及其變化趨勢；尋找污染治理重點；為環(huán)境綜合治理和城市規(guī)劃及環(huán)境規(guī)劃提供科學(xué)依據(jù)；研究環(huán)境質(zhì)量與人群健康關(guān)系；預(yù)測評價擬建的項目對周圍環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。環(huán)境評價的程序

第一階段為準(zhǔn)備階段，主要工作為研究有關(guān)文件，進(jìn)行初步的工程分析和環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查，篩選重點評價項目，確定各單項環(huán)境影響評價的工作等級，編制評價大綱； 第二階段為正式工作階段，其主要工作為詳細(xì)的工程分析和環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查，并進(jìn)行環(huán)境影響預(yù)測和評價環(huán)境影響；

第三階段為報告書編制階段，其主要工作為匯總，分析第二階段工作所得各種資料

數(shù)據(jù)，給出結(jié)論，完成環(huán)境影響報告書。

（1）工作等級劃分

（2）評價大綱編寫

（3）工程分析

（4）所在地區(qū)環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查

（5）建設(shè)項目環(huán)境一影響預(yù)測

（6）環(huán)境影響報告書編制

生態(tài)毒理學(xué)，是在傳統(tǒng)的毒理學(xué)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。是環(huán)境生物學(xué)的一個分支。研究有毒物質(zhì)進(jìn)入環(huán)境對組成生態(tài)系統(tǒng)的生物種群和生物群落所產(chǎn)生的生態(tài)效應(yīng)。生態(tài)毒理學(xué)是在傳統(tǒng)的毒理學(xué)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。環(huán)境污染問題出現(xiàn)后,促使傳統(tǒng)的毒理學(xué)從研究毒物對生物個體所產(chǎn)生的效應(yīng)擴(kuò)大到研究毒物對生物群體所產(chǎn)生的效應(yīng).研究內(nèi)容生態(tài)毒理學(xué)是生態(tài)學(xué)與毒理學(xué)之間相互滲透的邊緣學(xué)科。有毒物質(zhì)在到達(dá)靶生物以前，要受到環(huán)境的干預(yù)。這里所說的靶生物，就是有毒物質(zhì)直接作用的生物群體，可以是一個生物種群，也可以是一個生物群落；這里所說的環(huán)境，既包括非生物環(huán)境，也包括靶生物以外的其他生物種類。毒物、環(huán)境、機(jī)體三者之間存在著相互作用的關(guān)系。生態(tài)毒理學(xué)就是研究這種相互關(guān)系。它包括：①在毒物到達(dá)靶生物以前，環(huán)境以何種方式影響毒物特性，如毒物在遷移、轉(zhuǎn)化、歸宿過程所發(fā)生的特性的變化；②環(huán)境如

何影響機(jī)體對毒物的反應(yīng)；③毒物如何影響環(huán)境，如毒物引起餌料生物滅亡等。研究方法除采用常規(guī)的實驗室毒理研究、野外調(diào)查、田間試驗和定點、定位的研究和監(jiān)測外,還采用:①建立實驗室規(guī)模的模式生態(tài)系統(tǒng)（微宇宙），并進(jìn)行測試；②對受控制的野外生態(tài)系統(tǒng)進(jìn)行測試和監(jiān)測；③建立生態(tài)系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型。實驗室試驗要與野外研究互相結(jié)合，互相補(bǔ)充。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)就是將人工分離和修飾過的基因?qū)氲侥康纳矬w的基因組中，從而達(dá)到改造生物的目的。常用的方法包括顯微注射、基因槍、電破法、脂質(zhì)體等。轉(zhuǎn)基因最初用于研究基因的功能，即把外源基因?qū)胧荏w生物體基因組內(nèi)（一般為模式生物，如擬南芥或斑馬魚等），觀察生物體表現(xiàn)出的性狀，達(dá)到揭示基因功能的目的?；炯夹g(shù)過程

(1)從生物有機(jī)體復(fù)雜的基因組中,分離出帶有目的基因的DNA片段；或者人工合成目的基因。

(2)在體外,將帶有目的基因的DNA片段連接到能夠自我復(fù)制并具有選擇標(biāo)記的載體分子上，形成重組DNA分子。

(3)將重組DNA分子引入到受體細(xì)胞(亦稱宿主細(xì)胞或寄主細(xì)胞)。

(4)帶有重組體的細(xì)胞擴(kuò)增，獲得大量的細(xì)胞繁殖體。

(5)從大量的細(xì)胞繁殖群體中，篩選出具有重組DNA分子的細(xì)胞克隆。

(6)將選出的細(xì)胞克隆的目的基因進(jìn)一步研究分析,并設(shè)法使之實現(xiàn)功能蛋白的表達(dá)。

植物方法: 農(nóng)桿菌介導(dǎo)轉(zhuǎn)化法, 花粉管通道法, 基因槍法.動物技術(shù): 核顯微注射法, 精子介導(dǎo)轉(zhuǎn)基因法, 核移植轉(zhuǎn)基因法, 體細(xì)胞核移植法 生態(tài)風(fēng)險評價是評估由于一種或多種外界因素導(dǎo)致可能發(fā)生或正在發(fā)生的不利生態(tài)影響的過程。其目的是幫助環(huán)境管理部門了解和預(yù)測外界生態(tài)影響因素和生態(tài)后果之間的關(guān)系，有利于環(huán)境決策的制定。生態(tài)風(fēng)險評價被認(rèn)為能夠用來預(yù)測未來的生態(tài)不利影響或評估因過去某種因素導(dǎo)致生態(tài)變化的可能性。生態(tài)風(fēng)險評價基于兩種因素：后果特征以及暴露特征。主要進(jìn)行三個階段的風(fēng)險評價：問題的提出、問題分析和風(fēng)險表征。