第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求意見的通知大全

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)

定(試行)》公開征求意見的通知

食藥監(jiān)法函[2012]44號

為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》等規(guī)定，我局組織制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://），進(jìn)入“征求意見”點(diǎn)擊“《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1．電子郵件：liwx@sfda.gov.cn

2．傳真：010-6831198

23．通信地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處；郵編：100053。

意見反饋截止時間為2012年6月6日。

國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司二〇一二年五月三十日

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

（征求意見稿）

第一條 為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（簡稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會監(jiān)督，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。

第三條 本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的；

（三）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

（五）因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的；

（六）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（八）其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動的期限：

（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其

申請；

（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第九條 對符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形，納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個工作日內(nèi)，在政務(wù)網(wǎng)站上公布。

第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新。

第十一條 公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱匿部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十二條 本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營者或者責(zé)任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限，與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無明確規(guī)定的情形，公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除，轉(zhuǎn)入“藥品安全?黑名單?數(shù)據(jù)庫”。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，應(yīng)當(dāng)對照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查，對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進(jìn)行重點(diǎn)審查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)及時予以糾正。

第十四條 對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將藥品安全?黑名單?通報同級發(fā)展改革、財政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時參考。

第十六條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

第十七條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全?黑名單?的單位和個人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第十八條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全?黑名單?管理實(shí)施細(xì)則。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]219號 2012年08月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年8月13日

（公開屬性：主動公開）

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營者是指在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉(zhuǎn)載各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（三）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（七）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動的期限：

（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請；

（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第九條 對按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報的藥品安全“黑名單”后五個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第十條 公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，應(yīng)當(dāng)對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查，對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的，應(yīng)當(dāng)及時依法予以糾正。

第十三條 對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。

第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

第十六條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第十七條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。

第十八條 本規(guī)定自2012年10月1日起施行。

附件：1．藥品安全“黑名單”公示信息格式

2.藥品安全“黑名單”公示信息報送表

附件1

藥品安全“黑名單”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項的規(guī)定，該企業(yè)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（或責(zé)任人員）在此期間不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）

附件2

藥品安全“黑名單”公示信息報送表

〔

〕

號 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

國家食品藥品監(jiān)督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請你局予以轉(zhuǎn)載。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

時

分收到。

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第三篇：食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(征求意見稿

食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，加大對生產(chǎn)經(jīng)營者失信行為的懲戒力度，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行安全責(zé)任，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，建立食品藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱責(zé)任人員）等的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內(nèi)從事食品（含保健食品、食品添加劑）生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)或者其他單位，藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國食品藥品 安全“黑名單”管理工作。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 食品藥品安全“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。

第六條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布其作出行政處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)公布其直接查辦、掛牌督辦的重大行政處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息。

第七條 行政處罰決定生效的，當(dāng)事人提起行政復(fù)議或行政訴訟不影響納入食品藥品安全“黑名單”。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立“黑名單”數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)信息共享。

第二章 納入范圍

第九條 根據(jù)《行政處罰法》受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件以及法律法規(guī)規(guī)定的其他嚴(yán)重行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員。

第十條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可，受到行 政處罰的行政許可申請人或被許可人。

第十一條 符合下列情形之一的食品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營《食品安全法》禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品，情節(jié)嚴(yán)重受到吊銷許可證行政處罰的；

（二）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，或在食品中添加藥品，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（三）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（四）發(fā)生食品安全事故，毀滅有關(guān)證據(jù)，造成嚴(yán)重后果，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（五）不按照法定條件要求從事生產(chǎn)經(jīng)營或者生產(chǎn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果，受到吊銷許可證行政處罰的；

（六）違反《食品安全法》，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十二條 符合下列情形之一的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》行政處罰的；

（二）未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格行政處罰的；

（三）從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，受到吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書行政處罰的；

（四）違反《藥品管理法》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷或撤銷相關(guān)許可證或批準(zhǔn)證明文件行政處罰的其他情形。

第十三條 符合下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（二）未依照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，受 到吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的；

（三）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或未按要求實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械，或委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未依照規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（四）生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求而未依照規(guī)定采取整改措施、停止生產(chǎn)、報告，或生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，或轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測、未按照要求報告不良事件受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（六）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷產(chǎn)品注冊證書、吊銷許可證等行政處罰的其他情 形。

第十四條 符合下列情形之一的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品的，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（二）使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（三）違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十五條 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品嚴(yán)重違法廣告，在本被省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為嚴(yán)重失信，符合下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）被省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號后，仍繼續(xù)發(fā)布違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光的；

（二）未經(jīng)審批擅自發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光的；

（三）發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，工商行政管理部門依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的，建議食品藥品監(jiān)督管理部門納入黑名單的。

第十六條 受到行政處罰，在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員。

第三章 信息公布

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照誰處罰誰公布的原則，作出行政處罰決定后十五個工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

第十八條 食品藥品安全“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等；

（二）責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號，主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等以及法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員從事相關(guān)活動的期限；

（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、批次、標(biāo)識、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號等。

第十九條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計算。

第二十條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對其公布的“黑名單”及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第二十一條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由屬地食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，在公布“黑名單”期間未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置食品藥品安全“黑名單”專欄，統(tǒng)一格式。

第四章 管理措施

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者定期或不定期報告安全管理情況。

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件受到行政處罰，納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員，五年內(nèi)不受理其申請。

第二十六條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，再次發(fā)生違法違規(guī)行為的，依法從重處罰。

第二十七條 食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監(jiān) 管信用體系，按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

第二十八條 鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第五章 附則

第二十九條 各地根據(jù)實(shí)際情況，制定本地區(qū)食品藥品安全“黑名單”管理實(shí)施細(xì)則。

第三十條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 司法機(jī)關(guān)通報的刑事處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起施行。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號 【發(fā)布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十二月三十日

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

第一章 一般規(guī)定

第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《 中華人民共和國行政許可法》、《 中華人民共和國行政處罰法》、《 中華人民共和國立法法》、《 行政法規(guī)制定程序條例》、《 規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所稱聽證，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請組織的聽證和依職權(quán)組織的聽證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。

第三條 聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。

第四條 依申請聽證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽證的相關(guān)工作。

第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設(shè)聽證員協(xié)助聽證主持人工作。聽證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔(dān)任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。

第七條 聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書。

第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（五）依法享有的其他權(quán)利。

聽證會代表在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）對聽證內(nèi)容發(fā)表意見；

（二）進(jìn)行質(zhì)詢。

第九條 聽證參加人應(yīng)當(dāng)按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀(jì)律。

第二章 依申請聽證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利：

（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應(yīng)當(dāng)舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項情形的，應(yīng)當(dāng)同時向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽證的權(quán)利。

第十一條 聽證告知的具體內(nèi)容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽證的權(quán)利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應(yīng)當(dāng)以聽證告知書形式作出。

第十二條 行政許可申請人、利害關(guān)系人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3）。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽證申請的，應(yīng)當(dāng)啟動聽證程序。承辦部門應(yīng)于收到聽證申請2日內(nèi)通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達(dá)聽證通知書（附表

4、附表5），聽證通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會的時間和地點(diǎn)；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務(wù)；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時享有的權(quán)利和義務(wù)；

（七）其他需要通知的事項。

第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避的，一般應(yīng)在聽證會舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時間內(nèi)提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。

第十六條 聽證會按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽證會開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關(guān)問題進(jìn)行詢問；

（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問題進(jìn)行辯論；

（六）聽證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；

（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請延期聽證的；

（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應(yīng)重新發(fā)出聽證通知書。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當(dāng)理由無法繼續(xù)參加聽證會的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復(fù)舉行聽證的時間、地點(diǎn)。

第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無正當(dāng)理由不到場參加聽證會的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內(nèi)報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。

第二十條 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽證會的時間、地點(diǎn)；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）辯論的內(nèi)容；

（八）其它需要載明的事項。

第二十一條 聽證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽證參加人確認(rèn)無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權(quán)聽證

第二十三條 對下列事項，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽證會聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認(rèn)為有必要舉行聽證的其他事項。

第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項，承辦部門應(yīng)當(dāng)報請分管局長或者局長。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。

第二十五條 依職權(quán)聽證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽證會代表報名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證會代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。

第二十七條 聽證會按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽證主持人宣布聽證會開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內(nèi)容；

（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。

第二十八條 聽證會應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證會記錄提出聽證意見，聽證意見應(yīng)當(dāng)對聽證會代表意見的采納情況進(jìn)行說明，對沒有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。

第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應(yīng)當(dāng)說明對聽證會意見的處理及其理由。

第四章 法律責(zé)任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽證告知義務(wù)而不履行的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽證活動中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長或者監(jiān)察部門批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條 行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查的管理規(guī)定通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：

（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查

第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進(jìn)行抽查檢驗。

申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》對臨床試驗情況實(shí)施現(xiàn)場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補(bǔ)充申請，申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

第十六條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四節(jié) 補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實(shí)施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現(xiàn)場核查開始時，核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對核查組報送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封?！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》?！端幤纷猿闃佑涗泦巍酚沙闃尤藛T和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。

第五十八條 有因核查、進(jìn)口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定同時廢止。