第一篇：青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(零售連鎖)許可規(guī)定

青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營（零售連鎖）許可規(guī)定

青食藥監(jiān)〔2004〕3號(hào)

2007年11月09日

第一條 為規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 青島市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營（零售連鎖）許可的受理、審查、決定。

第三條 開辦藥品經(jīng)營（零售連鎖）企業(yè)應(yīng)符合法定條件和《山東省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》。

第四條 申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供真實(shí)材料和情況，并對所提供材料三者的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條 申請人應(yīng)當(dāng)提交以下書面材料，并填寫《藥品經(jīng)營（零售連鎖）許可申請表》：

（一）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（二）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人有無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規(guī)定情形的說明材料；

（三）執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書原件、復(fù)印件；

（四）工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件；

（五）擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況的材料。

第六條 青島市食品藥品監(jiān)督管理局對申請人提出的開辦藥品經(jīng)營（零售連鎖）企業(yè)申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）對申請材料可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（二）對申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《申請藥品經(jīng)營許可補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；

（三）對申請材料齊全、符合規(guī)定形式或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請人《申請藥品經(jīng)營許可受理決定書》，受理申請并在受理決定書中注明受理日期。

第七條 青島市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依法對申請材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，分別制作《青島市食品藥品監(jiān)督管理局同意開辦藥品經(jīng)營（零售連鎖）企業(yè)籌建決定書》或《青島市食品藥品監(jiān)督管理局不同意開辦藥品經(jīng)營（零

售連鎖）企業(yè)決定書》，并在五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)申請人。第八條 申請人取得同意籌建的批準(zhǔn)文件并完成籌建后，向青島市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

（一）《藥品經(jīng)營（零售連鎖）許可驗(yàn)收申請表》；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能框圖；

（三）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書及復(fù)印件；

（四）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

（五）《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。從事質(zhì)量管理工作崗位的人員從其他單位調(diào)入的，須提供由原單位出具的不在該單位工作的證明。失業(yè)者應(yīng)提供失業(yè)證明；

（六）《企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表》；

（七）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員通過藥品監(jiān)督管理部門考試合格證明文件或證書（復(fù)印件）；非青島本地戶口的人員應(yīng)提供公安部門出具的暫住證明（復(fù)印件）；國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位工作人員通過職業(yè)技能鑒定證明或證書（復(fù)印件）；

（八）《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》；

（九）經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明地址、面積，部門名稱）；

（十）倉庫平面布局圖（標(biāo)明地址、倉庫名稱、總建筑面積、待驗(yàn)庫區(qū)、合格庫區(qū)、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)以及獨(dú)立的配貨場所，經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫區(qū)及其面積，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積，設(shè)施、設(shè)備名稱及位置）；

（十一）營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

第九條 青島市食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人的驗(yàn)收申請及齊全的驗(yàn)收材料后，五個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫《開辦藥品經(jīng)營（零售連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定表》，作出符合或不符合《山東省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的結(jié)論。經(jīng)驗(yàn)收不符合標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品經(jīng)營（零售連鎖）企業(yè)驗(yàn)收整改通知書》。申請人在完成整改后，向青島市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)驗(yàn)申請，青島市食品藥品監(jiān)督管理局在五個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)驗(yàn)。

第十條 經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)的，青島市食品藥品監(jiān)督管理局在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《同意開辦藥品經(jīng)營（零售連鎖）企業(yè)批件》，并在十個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

第十一條 申請人認(rèn)為申請開辦藥品經(jīng)營（零售連鎖）企業(yè)的申報(bào)材料真實(shí)完整，藥品監(jiān)督管理部門無正當(dāng)理由不予受理或者不予許可的，申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：淮北市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售經(jīng)營許可有關(guān)事項(xiàng)的公告

淮北市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于藥品零售經(jīng)營許可有關(guān)事項(xiàng)的公告

發(fā)布時(shí)間：2014-09-01

為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品零售經(jīng)營許可工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào))、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）以及國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、開辦藥品零售企業(yè)（非連鎖）必須具備以下條件：

（一）具有符合下列要求的藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員： 1.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

4.職工總數(shù)中符合條件的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不少于2人。

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。非我市戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員，須提供公安部門出具的有效臨時(shí)居住證明及與企業(yè)簽定的勞動(dòng)合同。

5.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

6.在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)按照《安徽省直接接觸藥品人員健康檢查工作暫行辦法》（皖食藥監(jiān)法?2006?11號(hào)）第十一條規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

7.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（不參與經(jīng)營管理人員除外）、從事質(zhì)量管理（含質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書。

（二）具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境：

1.企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

2.營業(yè)場所面積（同一平面、無隔斷、建筑面積，下同）要求，設(shè)在淮北市市區(qū)（相山以南，東崗樓以西，南黎路以北，濉溪路以東，下同）的，不低于100平方米；設(shè)在濉溪縣城（濉河路以南，濉阜鐵路以西，澮河路以北，新濉河以東，下同）的，不低于60平方米；設(shè)在其他區(qū)域的，不低于40平方米。

在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有不低于40平方米獨(dú)立的區(qū)域。3.營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

4.營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（1）貨架和柜臺(tái)；

處方藥與非處方藥柜臺(tái)應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并設(shè)置有警示語。相應(yīng)的警示語如下： 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

（2）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（3）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（4）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（5）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（6）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

6.企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

7.倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（4）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（5）驗(yàn)收專用場所；

（6）不合格藥品專用存放場所；

（7）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

（三）具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（四）具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章及國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定的其他條件。

二、開辦藥品零售連鎖企業(yè)必須具備以下條件：

（一）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)為企業(yè)法人，并有5個(gè)（含）以上直營連鎖門店。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)總部及其門店應(yīng)統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲(chǔ)存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。門店不得自行采購藥品。

（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，且倉庫總面積不少于500平方米。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)門店?duì)I業(yè)場所面積要求，設(shè)在淮北市市區(qū)、濉溪縣城的，不低于60平方米；設(shè)在其他區(qū)域的，不低于40平方米；其他條件按照本通告第一條規(guī)定執(zhí)行。

（五）通過GSP認(rèn)證；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備遠(yuǎn)程審核處方、指導(dǎo)合理用藥的功能；負(fù)責(zé)處方審核的執(zhí)業(yè)藥師通過眼虹膜識(shí)別等真實(shí)、不可替代的方式登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)遠(yuǎn)程審核處方的記錄不能更改、刪除；執(zhí)業(yè)藥師登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及遠(yuǎn)程審核處方的記錄能夠接受食品藥品監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的藥品零售連鎖企業(yè)可以向市食品藥品監(jiān)督管理局申請開展遠(yuǎn)程審核處方試點(diǎn)工作。

經(jīng)批準(zhǔn)開展遠(yuǎn)程審核處方試點(diǎn)工作的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承諾同一連鎖門店連續(xù)3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)2例未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方藥的情形時(shí)，主動(dòng)申請核銷該門店的處方藥銷售資格，否則由市食品藥品監(jiān)督管理局取消該連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方的試點(diǎn)資格。

三、申辦人申請籌建藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（以下簡稱“窗口”）提交以下書面材料，同時(shí)提交內(nèi)容相同的電子版：

1.藥品零售經(jīng)營企業(yè)籌建申請書； 2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

四、申辦人申請藥品經(jīng)營許可驗(yàn)收及GSP認(rèn)證應(yīng)當(dāng)窗口提交以下書面材料，同時(shí)提交內(nèi)容相同的電子版：

1.藥品經(jīng)營許可及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表； 2.藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)予籌建通知書；

3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 4.企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件； 6.企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方審核、營業(yè)人員情況表及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件； 7.企業(yè)經(jīng)營辦公場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表； 8.企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況說明； 9.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

10.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

11.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

12.企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及地理位置圖，相應(yīng)的房屋產(chǎn)權(quán)證明和土地使用證明或租賃證明。

五、藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)，在處方審核人員取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》以前不得銷售處方藥，否則一律按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）第三十八條第二款的規(guī)定予以行政處罰。

六、藥品零售企業(yè)申請換發(fā)或者變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)具備本通告第一條、第二條規(guī)定的條件，本通告另有規(guī)定的除外。

具備下列情形之一的，視為營業(yè)場所面積符合要求：

（一）2009年元月1日前已在現(xiàn)址經(jīng)營藥品且營業(yè)場所面積不低于原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國藥管市?2000?526號(hào)）第六十條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）2009年元月1日以后，2010年元月1日前已在現(xiàn)址經(jīng)營藥品且營業(yè)場所面積不低于《淮北市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營條件的通知》（淮食藥監(jiān)監(jiān)?2008?92號(hào)）第一條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）2010年元月1日以后，2011年6月1日前已在現(xiàn)址經(jīng)營藥品且營業(yè)場所面積不低于《淮北市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營條件的通知》（淮食藥監(jiān)監(jiān)?2009?106號(hào)）第一條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的；

（四）2011年6月1日以后，本通告發(fā)布前已在現(xiàn)址經(jīng)營藥品且營業(yè)場所面積不低于《淮北市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通告》第一條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的。

七、已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)注銷，其他投資主體在原址新建藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所面積標(biāo)準(zhǔn)按本通告第六條相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。上級(jí)出臺(tái)新規(guī)定的，按上級(jí)規(guī)定執(zhí)行。

第三篇：青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法

青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械，下同）質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范日常監(jiān)督檢查行為，提高行政檢查效能，維護(hù)被檢查單位的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品管理法實(shí)施條例》、《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)以及《山東省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 青島市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營企業(yè)開辦及許可事項(xiàng)變更、藥品報(bào)批、藥品認(rèn)證的現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等不適用本辦法。

第三條 本辦法所稱藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全，依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進(jìn)行的無因現(xiàn)場檢查。

第四條 日常監(jiān)督檢查堅(jiān)持“屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)”和處罰與教育相結(jié)合的原則。

第二章 檢查工作職責(zé)

第五條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查工作的組織管理和監(jiān)督指導(dǎo)。

市局各職能處室按照職責(zé)范圍和《市局和區(qū)市局兩級(jí)機(jī)構(gòu)事權(quán)劃分暫行意見》的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的日常監(jiān)督檢查職責(zé)，負(fù)責(zé)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（以下簡稱“區(qū)市局”）檢查職責(zé)以外的其他日常監(jiān)督檢查工作。

市局市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)綜合調(diào)度工作。每月召開一次調(diào)度會(huì)議。

第六條 各區(qū)市局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查工作的組織管理。根據(jù)《市局和區(qū)市局兩級(jí)機(jī)構(gòu)事權(quán)劃分暫行意見》的規(guī)定，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧氣、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、藥品經(jīng)營、使用單位等的日常監(jiān)督檢查。每個(gè)單位每年檢查1--2次。

第七條 市局各職能處室、各區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法制定日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃并組織檢查。市局各職能處室工作計(jì)劃由市場處匯總后統(tǒng)一下達(dá)。

市局各職能處室、各區(qū)市局每月報(bào)送和調(diào)度計(jì)劃完成情況，由市場處匯總，每季度進(jìn)行一次總結(jié)上報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)。

第八條 凡符合《青島市藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)定（試行）》第三條之規(guī)定的，由各級(jí)稽查機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理。

凡符合本辦法第二條之規(guī)定的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施和先行登記保存等證據(jù)保全措施。

第九條 對擅自變更注冊登記地址的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進(jìn)出口單位，由市局各職能處室每月匯總各區(qū)市局上報(bào)的情況，統(tǒng)一公開發(fā)出通知，要求其到指定單位接受監(jiān)督檢查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未到指定單位接受監(jiān)督檢查的，依法進(jìn)行查處。

第十條 對未依法經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進(jìn)出口單位及行為，由市局各職能處室和各區(qū)市局依照職權(quán)范圍依法進(jìn)行查處。

第三章 檢查工作程序和制度

第十一條 實(shí)施監(jiān)督檢查前，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬訂檢查方案，內(nèi)容包括：檢查目的、對象、范圍、重點(diǎn)、方法步驟、人員組成和時(shí)間安排等。

第十二條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)陪同人員；

（二）實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況；

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場檢查筆錄》及相關(guān)行政執(zhí)法文書；

（四）檢查組長向被檢查單位宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并存檔。

第十三條 有下列情形之一且無違法行為的，經(jīng)市局分管局長或區(qū)市局局長批準(zhǔn)，當(dāng)年或下一可以免于日常檢查：

（一）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)連續(xù)3次全部合格的；

（二）當(dāng)年GMP、GSP認(rèn)證通過的；

（三）當(dāng)年GMP、GSP認(rèn)證跟蹤檢查合格的。

第十四條 有下列情形之一的，經(jīng)市局分管局長或區(qū)市局局長批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，半年或每季度檢查一次：

（一）上年以來有違法違規(guī)行為被處罰的，《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外；

（二）一年內(nèi)在藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中有不合格藥品的，在各類專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)存在突出問題的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；

（四）當(dāng)年GMP、GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格的。

第十五條 市局各職能處室和各區(qū)市局要建立完整的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口單位監(jiān)督管理檔案。實(shí)行一戶一檔，進(jìn)行臺(tái)帳式管理，以準(zhǔn)入管理、日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、電子監(jiān)管等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，作為分類分級(jí)管理和誠信建設(shè)的依據(jù)。

市局各職能處室每半年檢查一次監(jiān)管檔案，并建立“紅名單”、“黑名單”制度。

第十六條 全面實(shí)行“網(wǎng)格化”管理。市局各職能處室和各區(qū)市局把轄區(qū)內(nèi)行政相對人進(jìn)行網(wǎng)格劃分，按照本辦法實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管和督查，明確區(qū)域監(jiān)管責(zé)任人，推行目標(biāo)管理和問責(zé)制。

第四章 行政處理

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)按照職權(quán)范圍，依法做出處理決定。本級(jí)職權(quán)范圍外的事項(xiàng)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告上級(jí)職能部門處理。

需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改要求和時(shí)限，并負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有輕微違法違規(guī)行為，不足以給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行預(yù)先警示，現(xiàn)場填寫并送達(dá)《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》，告知違法違規(guī)的事實(shí)、依據(jù)、改正期限、復(fù)查時(shí)間、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)，以及逾期不改或雖經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求，致使輕微違法違規(guī)行為危害擴(kuò)大所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

第十九條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查，被檢查單位已按照規(guī)定改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)解除警示，收回《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》。

被檢查單位逾期未改正或經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰或者采取其它行政措施。

第二十條 被檢查單位逾期未改正或經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定作出相應(yīng)處理：

（一）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料、已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)材料，經(jīng)分管局長批準(zhǔn)，可以予以查封、扣押，然后在3個(gè)工作日內(nèi)將案件移交稽查機(jī)構(gòu)，由稽查機(jī)構(gòu)作出行政處理決定；

（二）對依法應(yīng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)在行政檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式建議稽查機(jī)構(gòu)立案查處，并連同案件材料一并移交稽查機(jī)構(gòu)。

（三）稽查機(jī)構(gòu)對移交案件的處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋移交部門，由移交部門存入監(jiān)管檔案。

第二十一條 在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時(shí)，可以先進(jìn)行快速鑒別，需要對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的（含查封、扣押的藥品），應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》或《藥品進(jìn)口管理辦法》進(jìn)行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時(shí)送交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第五章 檢查工作紀(jì)律

第二十二條 檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握食品藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，做到忠于職守，公平公正。

監(jiān)督檢查的具體時(shí)間事前不得告知被檢查單位。

第二十三條 檢查人員不得泄漏在檢查過程中知悉的被檢查單位任何合法商業(yè)秘密和涉及企業(yè)利益的信息。

第二十四條 檢查人員不得接受被檢查單位和個(gè)人的宴請、饋贈(zèng)物品或其他形式的好處。

第二十五條 檢查人員不得濫用自由裁量權(quán)，或以各種名義亂罰款、亂收費(fèi)。

第二十六條 市局各職能處室、各區(qū)市局除按照計(jì)劃確定的日常監(jiān)督檢查和市局統(tǒng)一部署的專項(xiàng)行動(dòng)和檢查外，不得隨意組織檢查活動(dòng)。

第二十七條 市局各職能處室和各區(qū)市局未履行監(jiān)督檢查職責(zé)或在監(jiān)督檢查工作中有違法違紀(jì)行為的，市局監(jiān)察室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《青島市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究辦法》等規(guī)定予以處理。未能認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行本辦法的，不能評(píng)為各類先進(jìn)。各級(jí)監(jiān)察部門對執(zhí)行本辦法的情況，每年進(jìn)行一次專項(xiàng)監(jiān)察。

第六章 附 則

第二十八條 對醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的日常監(jiān)督檢查工作，參照本辦法管理。

第二十九條 《現(xiàn)場檢查筆錄》和《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》，應(yīng)當(dāng)根據(jù)統(tǒng)一格式制作。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原《青島市藥品監(jiān)督管理局行政檢查試行辦法》（青藥監(jiān)〔2003〕71號(hào)）和《關(guān)于行政檢查有關(guān)程序等問題的補(bǔ)充通知》（青食藥監(jiān)法〔2005〕9號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動(dòng)方案

一、活動(dòng)目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營造良好的社會(huì)輿論氛圍，對于推動(dòng)藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、活動(dòng)安排

本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實(shí)施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；

5、為何要對零售藥店實(shí)行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實(shí)施；

8、國外實(shí)施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗(yàn)。

四、活動(dòng)安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開辟宣傳專欄。動(dòng)員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識(shí)、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報(bào)道。一是邀請媒體記者對整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動(dòng)簡報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類管理宣傳活動(dòng)情況。

3、開展調(diào)研活動(dòng)。一是問卷調(diào)查。以問卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會(huì)，交流藥品分類管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識(shí)競賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。