第一篇：城北區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局藥品實施方案

城北區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局藥品

安全管理工作實施方案

為全面落實區(qū)委、區(qū)政府“四大行動”總體部署，按照區(qū)政法委、區(qū)綜治委關于開展“社會和諧發(fā)展行動”和區(qū)委、區(qū)政府關于開展“社會管理創(chuàng)新落實年”活動的要求與部署，現(xiàn)就切實加強和創(chuàng)新我區(qū)食品藥品安全管理工作，提出如下實施方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，圍繞區(qū)委、區(qū)政府扎實推進“四大行動”的總體部署和要求，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，以保障公眾用藥安全為工作目標，全面落實加強和創(chuàng)新藥品管理工作，寓監(jiān)管于服務創(chuàng)新中，建立健全藥品安全保障機制，切實解決群眾關心、關注的重點、難點問題。

二、工作目標

力爭實現(xiàn)全年藥品抽檢合格率達到98%；保健食品抽檢合格率達到92%。全區(qū)不發(fā)生造成嚴重社會影響或重大藥品安全事故。

三、工作內(nèi)容

1、強化基礎，完善藥品安全監(jiān)管責任體系。積極穩(wěn)妥推進安全監(jiān)管體制改革，抓好市區(qū)之間、部門之間職能調(diào)整，確保過渡時期監(jiān)管工作的全面落實。加強對食品藥品安全工

作的組織領導，健全藥品安全責任制和責任追究制，完善藥品安全目標考核機制，加大對藥品安全監(jiān)督網(wǎng)絡、檢驗檢測、信息平臺等方面的投入與支持，全面提升藥品監(jiān)管基礎設施建設水平。健全完善覆蓋城鄉(xiāng)的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，加強基層藥品監(jiān)管隊伍和裝備的標準化建設。完善藥品安全督查工作機制，積極開展藥品安全暗查暗訪活動。完善“地方政府負總責、有關部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系

2、注重源頭，強化藥品安全重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品源頭監(jiān)管，提高準入門檻，全面落實質量控制體系。積極推進實施國家基本藥物制度，加強基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程監(jiān)管。完善內(nèi)部質量控制體系。完善藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測體系和運行機制，提升監(jiān)測能力。

3、突出重點，開展藥品安全專項整治。全面開展藥品安全隱患排查，深入開展藥品安全重點領域、薄弱環(huán)節(jié)專項整治，加大對藥品抽檢力度和大要案查辦力度。深入開展打擊冒充藥品、虛假廣告、產(chǎn)品講座為名變相銷售醫(yī)療器械、保健食品欺騙消費者等違法行為，完善藥品安全各部門聯(lián)合打假機制。

4、深化完善，推進藥品監(jiān)管長效機制建設。扎實推進、藥品安全示范店創(chuàng)建工作。進一步完善藥品安全示范創(chuàng)建工作機制，完善藥品安全檢驗檢測體系建設，深入推進藥品誠

信體系建設。健全信用評價和激勵獎懲措施。進一步強化企業(yè)藥品安全第一責任人的意識，營造藥品安全誠信環(huán)境。

5、創(chuàng)新監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管效能。整合提升藥械數(shù)字化監(jiān)管效能，將藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。積極倡導行業(yè)自律，增強藥品從業(yè)人員誠信意識。

四、保障措施

1、加強領導，落實責任。區(qū)藥品安全委員會要高度重視加強和創(chuàng)新藥品管理工作。切實加強組織領導，認真抓好各自范圍內(nèi)監(jiān)管責任的全面落實，要建立健全藥品安全責任制和責任追究制。要按照本方案要求，制定落實考核辦法，確保各項任務落到實處。

2、加強合作，形成合力。加強和創(chuàng)新藥品管理工作，工作范圍廣，任務重。藥品安全監(jiān)管部門要按照職能分工，強化合作意識，形成監(jiān)管合力。藥品安全監(jiān)管部門對工作推進過程中發(fā)現(xiàn)的涉及非本部門監(jiān)管范圍的食品安全隱患要及時通報相關部門和區(qū)食品藥品安全委員會辦公室。

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，應規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業(yè)務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

企業(yè)其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

6．企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊驅е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應統(tǒng)一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。21.企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應按規(guī)定建立以下質量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第三篇：縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局對

縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局對 “兩非辦”人員進行崗前培訓

為提高綜合治理出生人口性別比辦公室（簡稱“兩非辦”）新調(diào)人員的業(yè)務素質，2012年2月3日，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局組織調(diào)入“兩非辦”的工作人員進行崗前培訓。培訓會由縣綜合治理出生人口性別比工作領導小組副組長、衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局工會聯(lián)合會主席主持。會上，縣綜合治理出生人口性別比工作領導小組副組長、縣計生協(xié)會秘書長就相關概念、政策的有關規(guī)定、業(yè)務資料分類及當前縣綜合治理出生人口性別比的基本狀況等方面作了詳細的介紹，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、縣婦幼保健院還分別就相關法律法規(guī)知識及綜合治理出生人口性別比臨床經(jīng)驗對新調(diào)人員進行培訓。要求工作人員一是要增強出生人口性別比失衡綜合治理工作的責任感和緊迫感，統(tǒng)一思想，強化學習，不斷提高對出生人口性別比失衡問題的認識；二是要著力打造一支業(yè)務精、素質過硬的隊伍，做好打擊“兩非”工作；三是要進一步加大跟蹤督查力度，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生保健機構和藥品經(jīng)營企業(yè)的行為；四是要加強宣傳報道，充分發(fā)揮輿論導向作用，積極營造良好的整治氛圍。

通過此次業(yè)務培訓，進一步提高綜合治理出生人口性別比辦公室新調(diào)工作人員的業(yè)務水平和能力，為切實抓好我縣依法行政、有效治理出生人口性別比失衡奠定了堅實的基

礎。

第四篇：正安縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

正安縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

正安縣琳姮藥店接上級通知現(xiàn)將自查自糾報告如下：

一、企業(yè)依法經(jīng)營，在醒目位置懸掛證照，并按規(guī)定接受年檢。

二、嚴格按照經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營。

三、根據(jù)GSP標準，已制定一整套藥品質量管理制度，嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。

四、企業(yè)已設立質量負責人，并負責處方的審核，從事藥品經(jīng)營，保管，養(yǎng)護人員，都已經(jīng)過市藥監(jiān)局專業(yè)培訓，并考核合格，企業(yè)全體員工，都進行了健康體檢，并建立了健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

五、營業(yè)場所寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用銷售藥的陳列，溫控，調(diào)備設備齊全；在用的計量器具按規(guī)定檢測合格。

六、企業(yè)已建立首營品種和首營企業(yè)檔案，從合法企業(yè)進貨，并簽訂了有明確質量保障條款的協(xié)議書。購進發(fā)展完整。

七、購進的藥品嚴格按照規(guī)定逐一驗收，并建立了真實，完整的藥品購進驗收記錄。

八、藥品儲存按要求分類陳列和存放，處方藥和非處方藥，內(nèi)用藥和外用藥，藥品和非藥品，都已分開存放。

九、

第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進藥品分類管理工作極為關鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領導的統(tǒng)一指導下，由市局辦公室會同各業(yè)務科室，聯(lián)合市藥學會、新聞單位和有關部門、企業(yè)共同實施，發(fā)動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發(fā)展趨勢；

3、消費者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強市場監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在實施藥品分類管理中的責任和義

務；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務，編印制作各種宣傳材料，進行組織發(fā)動，為活動開展做好準備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業(yè)家、公務員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時報道典型經(jīng)驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調(diào)研活動。一是問卷調(diào)查。以問卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領導、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策規(guī)定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務、專題講座、知識競賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結經(jīng)驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結，形成書面材料報市局。市局將根據(jù)各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。