第一篇：通州二院藥庫(kù)管理制度

通州二院藥庫(kù)管理制度

范圍：藥庫(kù)

責(zé)任人：藥庫(kù)工作人員、相關(guān)管理人員

內(nèi)容：

1.在藥劑科主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照《藥品管理法》等有關(guān)藥品法律法規(guī)和政策，做好藥品供應(yīng)管理工作。

2.根據(jù)本單位醫(yī)療、教學(xué)和科研工作的需要，有計(jì)劃地、及時(shí)地、準(zhǔn)確地做好藥品的籌劃、采購(gòu)、供應(yīng)和管理工作。

3.嚴(yán)格出入庫(kù)手續(xù)。藥品入庫(kù)時(shí)，經(jīng)驗(yàn)收人簽字，憑實(shí)物和原始單據(jù)建賬；藥品出庫(kù)時(shí)，憑藥品領(lǐng)取單出賬。庫(kù)存所有藥品定期盤點(diǎn)，必須做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)查找原因，報(bào)告科主任。

4.藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、藥理作用和儲(chǔ)存要求分類定位，整齊存放，設(shè)有標(biāo)志；效期藥品按批號(hào)、效期遠(yuǎn)近依次集中存放。采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

5.做好藥品的發(fā)放工作，經(jīng)核對(duì)確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)出，防止差錯(cuò)。

6.入庫(kù)單、驗(yàn)收記錄、出庫(kù)記錄等原始臺(tái)帳應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，至少不得少于3年。

7.對(duì)短缺藥品做好登記，設(shè)法組織貨源。對(duì)急救藥品做到有備無(wú)患，及時(shí)準(zhǔn)確地供應(yīng)臨床。

8.特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

9.藥庫(kù)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》，掌握有關(guān)法律法規(guī)和政策，認(rèn)真做好崗位工作，并定期征求臨床科室對(duì)藥品供應(yīng)的意見(jiàn)，改進(jìn)藥品供應(yīng)工作。人員調(diào)動(dòng)時(shí)，必須做好交接手續(xù)。

10.做好藥庫(kù)安全保衛(wèi)工作，無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入藥庫(kù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)

第二篇：通州二院藥庫(kù)職責(zé)

通州二院藥庫(kù)職責(zé)

范圍：藥庫(kù)

責(zé)任人：藥庫(kù)負(fù)責(zé)人

內(nèi)容：

1.貫徹執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、行政規(guī)章等有關(guān)規(guī)定。

2.在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)擬訂采購(gòu)計(jì)劃，提出藥品首營(yíng)企業(yè)和首用品種計(jì)劃。

3.藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和發(fā)放工作。

4.做好藥品分類和定位存放，實(shí)行色標(biāo)管理，定期監(jiān)測(cè)庫(kù)房溫濕度。

5.經(jīng)常檢查藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、安全等設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

6.定期檢查本部門藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，提出合理化建議。

第三篇：通州二院藥品出庫(kù)管理制度

通州二院藥品出庫(kù)管理制度

范圍：藥庫(kù)

責(zé)任人：藥庫(kù)保管員、發(fā)貨人員

內(nèi)容：

1.藥品出庫(kù)應(yīng)掌握“撥陳儲(chǔ)新”的原則，嚴(yán)格查對(duì)撥出藥品的數(shù)量和質(zhì)量。

2.出庫(kù)單上必須注明生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)，以便對(duì)門診藥房、病區(qū)藥房（柜）所轄衛(wèi)生室(站、所、門診部等)及被代購(gòu)的單位跟蹤檢查。

3.發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查撥出藥品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)嚴(yán)禁發(fā)貨，并懸掛明顯的“暫停發(fā)貨”標(biāo)志，并報(bào)藥品質(zhì)量管理室（員）及時(shí)作出相應(yīng)的處理：

3.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲出。

3.2外包裝破損、有藥液痕跡。

3.3包裝標(biāo)志模糊不清或脫落。

3.4液體制劑的溶液性狀改變。

3.5固體制劑色斑、色點(diǎn)等與標(biāo)準(zhǔn)外觀不符。

3.6封口松動(dòng)、發(fā)霉。

3.7其他異常情況。

3.8調(diào)撥時(shí)必須及時(shí)填寫藥品出庫(kù)單，保管員、發(fā)貨人、復(fù)核人、收貨人均應(yīng)簽名。

第四篇：通州二院藥品采購(gòu)員職責(zé)

通州二院藥品采購(gòu)員職責(zé)

范圍：人員職責(zé)

責(zé)任人：采購(gòu)員

內(nèi)容：

1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定；樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確保采購(gòu)渠道的合法性，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

2.堅(jiān)持按計(jì)劃、根據(jù)合同明確的質(zhì)量條款，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

3.認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。

4.提出首次供貨企業(yè)和首次使用品種建議，負(fù)責(zé)索取首次供貨企業(yè)合法證照（加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件），首次使用藥品的加蓋生產(chǎn)單位原印章的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書；銷售人員的法人授權(quán)委托書；（明確授權(quán)范圍、責(zé)任、時(shí)限）、身份證復(fù)印件、上崗證等相關(guān)資料，交藥品質(zhì)量管理室（員）審核以建立檔案。

5.特殊藥品需憑特殊藥品印鑒卡到有資格的供應(yīng)單位采購(gòu)，運(yùn)輸和供應(yīng)管理遵從規(guī)定。

6.自覺(jué)接受藥品質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

第五篇：藥庫(kù)管理制度

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

第一條、購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。

第二條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)藥品外觀、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

第三條、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。

第四條、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)附有該批次藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

第五條、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的（進(jìn)口藥品注冊(cè)證）和（進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）復(fù)印件，進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽及說(shuō)明書。

第六條、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第七條、凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品出庫(kù)制度

一、藥品會(huì)計(jì)根據(jù)各調(diào)劑室的請(qǐng)領(lǐng)單，打印驗(yàn)收出庫(kù)單，并交庫(kù)管員作為藥品發(fā)放依據(jù)。

二、庫(kù)管人員根據(jù)出庫(kù)單的內(nèi)容，積極準(zhǔn)備藥品。注意品名、規(guī)格、數(shù)量的一致性，按照急用先發(fā)，發(fā)陳儲(chǔ)新原則；在藥品準(zhǔn)備過(guò)程中，同時(shí)登記實(shí)物卡片和檢查庫(kù)存情況，并在核對(duì)無(wú)誤后在驗(yàn)收出庫(kù)單上簽字負(fù)責(zé)，庫(kù)管員必須是藥學(xué)專業(yè)人員。

三、藥品運(yùn)送由兩名以上人員組織實(shí)施，并隨帶三聯(lián)驗(yàn)收出庫(kù)單，注意防止藥品運(yùn)送過(guò)程中的丟失，藥品送達(dá)各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人核對(duì)，若有差錯(cuò)，送貨人員應(yīng)立即報(bào)告及時(shí)糾正；送藥人員在收貨方認(rèn)為準(zhǔn)確無(wú)誤后，請(qǐng)調(diào)劑室負(fù)責(zé)人在三聯(lián)單上簽字，并帶回兩聯(lián)。

藥品入庫(kù)管理制度

一、藥品采購(gòu)回來(lái)后首先辦理入庫(kù)手續(xù)，由才后人員向庫(kù)房管理員逐件交接。庫(kù)房管理員要根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單的項(xiàng)目認(rèn)真清點(diǎn)多要入庫(kù)藥品的數(shù)量，并檢查好藥品的規(guī)格、通用名稱、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字（或在入庫(kù)登記簿上共同簽字確認(rèn)）。

二、庫(kù)房管理員需按所購(gòu)藥品名稱、供應(yīng)商、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、品種等做好入庫(kù)登記。

三、庫(kù)房管理員要對(duì)所有庫(kù)存物品進(jìn)行登記建賬，并定期核查帳實(shí)情況，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期盤庫(kù)。

四、藥品入庫(kù)，要按照不同的種類、規(guī)格、功能和要求分類、分別儲(chǔ)存。

五、藥品數(shù)量準(zhǔn)確、價(jià)格不串。做到賬、卡、物、金相符合。

六、精密、易碎及貴重藥品要輕拿輕放，嚴(yán)禁擠壓、碰撞、倒置，要做到妥善保存。

七、做好防火、防盜、防潮、防凍、防鼠工作。

八、倉(cāng)庫(kù)經(jīng)常開(kāi)窗通風(fēng)，保持庫(kù)室內(nèi)整潔。

藥品保管工作制度

1、購(gòu)入、調(diào)進(jìn)或入庫(kù)的藥品，應(yīng)由采購(gòu)經(jīng)手人，根據(jù)原始單據(jù)填 入庫(kù)單，如藥庫(kù)人員兼采購(gòu)人員，則由藥劑科指定適當(dāng)藥劑人員負(fù)責(zé) 驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)實(shí)物與原始單據(jù)所記載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同，應(yīng)根據(jù)情況查明更正或退換。

3、驗(yàn)收入對(duì)藥品規(guī)格及質(zhì)量性能負(fù)責(zé)檢查，必要時(shí)，進(jìn)行分析化驗(yàn)或檢驗(yàn)。

4、購(gòu)回之藥品應(yīng)及時(shí)(最多不超過(guò)三日)辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)。

5、藥品保管：

①藥庫(kù)應(yīng)按照藥品性質(zhì)分類保管，注意溫度、濕度、通風(fēng)、光線 等條件，防止藥品過(guò)期失效、蟲蝕、霉壞、變質(zhì)。

②按性質(zhì)分類的藥品應(yīng)分別保管，編號(hào)管理，并設(shè)立賬卡，隨時(shí) 登記，保證帳物相符。

⑧各種收支憑證，應(yīng)分類按月保存?zhèn)洳椤?/p>

④藥庫(kù)門窗應(yīng)注意關(guān)鎖，設(shè)消防設(shè)施，嚴(yán)禁吸煙，防止火災(zāi)。

⑤有關(guān)毒、限劇藥的保管，按“毒、限劇藥管理制度”執(zhí)行；

6、領(lǐng)發(fā)

①各科室向藥庫(kù)領(lǐng)取藥品、除特殊情況外，一律應(yīng)定期領(lǐng)取。

②各科(中心)應(yīng)填寫正式領(lǐng)物單，方可領(lǐng)取，藥劑科要在業(yè)務(wù)上 加以指導(dǎo)，并經(jīng)常檢查藥品質(zhì)量和使用、保管情況。

③領(lǐng)物單應(yīng)填一式二份，一份作藥庫(kù)登記憑單，一份由領(lǐng)用單位 存查。發(fā)出藥品應(yīng)及時(shí)登錄帳卡。

④有關(guān)毒、限劇藥的領(lǐng)發(fā)，應(yīng)按“毒，限劇藥管理制度”的規(guī)定 執(zhí)行。

7、統(tǒng)計(jì)報(bào)銷

①藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)銷表應(yīng)做到正確、及時(shí)、按期報(bào)送規(guī)定的部門。藥 劑科一般做藥品原、進(jìn)、銷、存的數(shù)量品種的統(tǒng)計(jì)，報(bào)表中有關(guān)金額 核算應(yīng)由財(cái)會(huì)部門負(fù)責(zé)協(xié)助。

②藥品統(tǒng)計(jì)范圍，藥劑科直接或間接掌握的麻醉藥品、毒、限劇 藥及貴重藥品，藥劑科應(yīng)在月終進(jìn)行一次盤點(diǎn)，以處方實(shí)際消耗量為 該月消耗量。毒藥、限劇藥的統(tǒng)計(jì)報(bào)銷，按“毒、限劇藥管理制度” 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

③有關(guān)麻醉藥品的統(tǒng)計(jì)報(bào)銷，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)管理麻醉藥品的規(guī)定 執(zhí)行。

④負(fù)責(zé)物資保管責(zé)任的藥工人員、在調(diào)動(dòng)工作時(shí)必須辦理交接手 續(xù)。

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），制定本辦法。

第二條 藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見(jiàn)本辦法附件1.國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整并予公布。

第三條 藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作。

第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可

第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。

生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2）；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請(qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說(shuō)明等其他相應(yīng)資料。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)許可批件》，見(jiàn)附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。

第九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱；對(duì)不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。

第十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第十三條 藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。

第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件4）；

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

第三章 購(gòu)買許可

第十六條 國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》（以下簡(jiǎn)稱《購(gòu)用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見(jiàn)附件5），有效期為3個(gè)月。

第十七條 《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍：

（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；

（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；

（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購(gòu)用證明》。

第十八條 購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表（見(jiàn)附件6），提交相應(yīng)資料（見(jiàn)附件7）。

第十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購(gòu)用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購(gòu)用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給《購(gòu)用證明》之前，應(yīng)當(dāng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機(jī)關(guān)核查所用的時(shí)間不計(jì)算在上述期限之內(nèi)。

第二十條 《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿?gòu)用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購(gòu)用證明》：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；

（二）麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)買小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的；

（三）按規(guī)定購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的。

第四章 購(gòu)銷管理

第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

第二十四條 教學(xué)科研單位只能憑《購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品。

第二十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。

第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。

購(gòu)買方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：

（一）購(gòu)買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

（二）購(gòu)買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員姓名及其聯(lián)系方式；

（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購(gòu)人員身份證明文件復(fù)印件；

（四）《購(gòu)用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；

（五）銷售記錄及核查情況記錄。

購(gòu)買方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。

第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查采購(gòu)人員身份證明和相關(guān)購(gòu)買許可證明，無(wú)誤后方可銷售，并保存核查記錄。

發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與藥品銷售出庫(kù)單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購(gòu)買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。

在核查、發(fā)貨、送貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，購(gòu)用單位應(yīng)當(dāng)按照《購(gòu)用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。

購(gòu)用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購(gòu)用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第五章 安全管理

第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實(shí)責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。

第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)或者在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。

麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫(kù)中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。

教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。

專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜；專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊(cè)中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。

藥品類易制毒化學(xué)品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

第六章 監(jiān)督管理

第三十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容；對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實(shí)，應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場(chǎng)檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查看現(xiàn)場(chǎng)、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品；必要時(shí)，可以臨時(shí)查封有關(guān)場(chǎng)所。

被檢查單位及其工作人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)公安機(jī)關(guān)和工商行政管理部門。

食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可。

第三十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前，向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)存情況；每年3月31日前向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時(shí)報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實(shí)施要求，及時(shí)聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)存情況。

第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對(duì)過(guò)期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可。

第七章 法律責(zé)任

第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。

第四十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊(cè)中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；

（二）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定渠道購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品的；

（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購(gòu)用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。

第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。

第四十五條 對(duì)于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買許可的申請(qǐng)。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章 附 則

第四十七條 申請(qǐng)單位按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，提供資料為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)單位的公章。

第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

第四十九條 對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等監(jiān)督管理，按照農(nóng)業(yè)部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。

第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。