第一篇：采購藥品和醫(yī)療器械實行登記備案制度

采購藥品和醫(yī)療器械實行登記備案制度

為進一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械購銷行為，把好藥品和醫(yī)療器械購銷廉政準入制關(guān)口，力求從源頭上堵住醫(yī)藥購銷中的違法違紀現(xiàn)象，特別是對有不良行為記錄的醫(yī)藥銷售企業(yè)或代理人實施制約措施，決定在各醫(yī)療衛(wèi)生單位實行采購藥品和醫(yī)療器械登記備案制度?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、登記備案的實施對象

全縣所有采購藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

二、登記備案內(nèi)容

除參加統(tǒng)一招投標使用的藥品和醫(yī)藥器械外，其他所有自行采購的藥品和醫(yī)療器械，均需登記備案。登記內(nèi)容包括：采購藥品和醫(yī)療器械的日期、名稱、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)或代理商、推薦使用者姓名、經(jīng)辦人姓名、主管領(lǐng)導(dǎo)等。

三、有關(guān)要求

1、從6月1日起，各單位采購藥品和醫(yī)療器械都要登記造冊，并于每月25日前報縣衛(wèi)生局備案。

2、各單位在采購藥品和醫(yī)療器械時，要向生產(chǎn)、銷售企業(yè)或代理商表明自身在糾正醫(yī)藥購銷中不正之風(fēng)的堅定立場，明示有關(guān)規(guī)定。

3、要加強對臨床用藥的監(jiān)管，定期分析藥品使用信息，對用量異常增高的藥品和相關(guān)醫(yī)師要查明原因，存在問題的要分別采取限制和告誡措施，違法亂紀的，依法查處。

4、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)或代理商如有發(fā)生違法、違規(guī)行為的，各醫(yī)療衛(wèi)生單位應(yīng)堅決抵制并在全縣所有醫(yī)療衛(wèi)生單位停止采購其產(chǎn)品。

5、各單位領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，確定專人負責(zé)登記，特別是有關(guān)人員的簽名必須如實，不得瞞報，不得漏報。

6、本局將不定期地對各單位的登記情況進行檢查，并將檢查結(jié)果進行通報。

第二篇：2、藥品、醫(yī)療器械采購制度

XX醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度

一、購進藥械應(yīng)以質(zhì)量為前提條件，必須向具有藥械合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進合法的藥械產(chǎn)品。

二、供貨方必須具有工商《營業(yè)執(zhí)照》，藥品供貨方必須具有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書，醫(yī)療器械供貨方必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

購進藥械同時應(yīng)及時查驗并索取供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書、購銷合同及銷售人員法人授權(quán)委托書。對于植入性醫(yī)療器械，還必須要索取《植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表》（要求銷售人員到臺州市食品藥品監(jiān)督管理局去辦理）。

三、直接向生產(chǎn)廠家購進藥品時，在查明企業(yè)合法性的基礎(chǔ)上，必須查明所購進藥品的批準文件等相關(guān)資質(zhì)文件。

四、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍內(nèi)產(chǎn)品。

五、購進的整件藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有具體產(chǎn)品的合格證。

六、采購進口藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗報告書；采購生物制品時，還應(yīng)索取批簽發(fā)批件。采購進口醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質(zhì)量檢驗要求的，應(yīng)當(dāng)同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告書；

七、對上述第二至五項的相關(guān)證明文件均應(yīng)索取并保存。復(fù)印件應(yīng)蓋有供貨單位紅章, 院里建立藥械供貨單位檔案，留存?zhèn)洳椤?/p>

八、購進藥械應(yīng)及時索取供貨方銷售憑證，憑證內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或出廠編號、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、購銷數(shù)量、價格、購入日期、購入單位，并加蓋供貨企業(yè)紅印章。購入憑證至少保存3年，效期產(chǎn)品應(yīng)至少保存至超過產(chǎn)品有效期1年。

九、義齒采購由義齒采購員專門采購，其他藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行統(tǒng)一采購。

十、采購藥械金額在5萬元以上的，需經(jīng)采購小組研究討論，并經(jīng)副院長簽字后方可提出申報。

申請醫(yī)療設(shè)備采購應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備采購申請表》表格內(nèi)容：品名、數(shù)量、規(guī)格、采購人員、審批人、并說明建議。

十一、如采購藥品和醫(yī)療器械有困難的，經(jīng)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門備案后，可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)代為采購（配送）。

十二、對接受捐助、贈送的藥品和醫(yī)療器械，或從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救需的藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購進急救需要藥品的，須向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案后。

十三、本制度自2017年5月11日之日起執(zhí)行。

第三篇：藥品備案采購工作制度

藥品備案采購工作制度

1、備案采購原則

（1）在省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上限價競價集中采購目錄范圍內(nèi)有入圍成交品種或者是入圍后撤標的品種，原則上不實行備案采購；

（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格控制備案采購，確保入圍成交品種正常使用。醫(yī)療機構(gòu)臨床確有需要，應(yīng)由5家以上（含5家）醫(yī)療機構(gòu)（其中三級醫(yī)療機構(gòu)必須3家以上）提出申請，按備案程序報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核批準后方可備案采購。

（3）申請備案的藥品備案價格原則上不能高于全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)最近一次最低采購價；沒有最低采購價對應(yīng)的藥品由專家委員會定價。

（4）經(jīng)審核批準備案采購的品種將視同限價競價集中采購入圍品種實行掛網(wǎng)采購，按限價競價集中采購入圍品種管理。

2、備案采購范圍

（1）在省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上限價競價集中采購目錄范圍內(nèi)無成交的品種；

（2）在限價競價集中采購目錄范圍內(nèi)的入圍成交品種，由于供應(yīng)商或配送商違約等情況造成無法供貨并且無替補的品種；

(3)急救、傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤、中毒、干部保健和自然災(zāi)害等不可抗力因素造成入圍品種不能滿足臨床需要的。

3、備案程序

（1）由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要填寫《藥品網(wǎng)上集中采購備案采購申請表》，由醫(yī)療機構(gòu)法人代表簽字并加蓋公章后，上報采購管理中心。

（2）經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核批準備案的藥品由采購管理中心添加到省藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)電子交易平臺上供醫(yī)療機構(gòu)采購，并有采購管理中心通知申請備案的醫(yī)療機構(gòu)；

（3）遇到各類突發(fā)事件，醫(yī)療機構(gòu)搶救、治療急危重癥病人需要備案的品種，可采取先采購后備案，但必須在七日內(nèi)完善備案手續(xù)，并且采購量應(yīng)控制在一個月的使用量以內(nèi)。

4、醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品是，原則上所采購的藥品規(guī)格、包裝須與入圍品種的掛網(wǎng)信息一至，但在臨床使用中確實需要入圍品種規(guī)格下其他包裝時，由醫(yī)療機構(gòu)提出申請，以入圍包裝的價格按包裝差比價的原則計算和以標準價轉(zhuǎn)換比計算，取價格低得為供應(yīng)價，報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核批準后，供應(yīng)商可按此價格供應(yīng)給醫(yī)療機構(gòu)。

第四篇：藥品備案采購申請

藥品備案采購申請

縣食品藥品監(jiān)督管理局：

我院在貴州省藥品集中采購網(wǎng)上采購縮宮素注射液（中標企業(yè)：馬鞍山豐原、1.70元/盒/10支）藥品時，所有和我院有業(yè)務(wù)的醫(yī)藥公司都無該藥品配送或配送的量不能滿足臨床用藥。該藥是婦產(chǎn)科必備藥品，目前我院婦產(chǎn)科住院人數(shù)可達240人左右，故使用縮宮素注射液為500支左右（10支/50盒）。而目前中標該藥品的醫(yī)藥公司僅供應(yīng)300支，不能滿足臨床用藥需求。為滿足臨床用藥需求，現(xiàn)向局領(lǐng)導(dǎo)請示是否可以采購網(wǎng)外的藥品（安徽宏業(yè)：10.50/盒），是否可行，請指示！

申請科室：藥劑科 2013年1月8日

第五篇：醫(yī)療器械采購制度

醫(yī)療器械采購管理制度

1.目的確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求

2.范圍

適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。

3.合格供方選擇過程

3.1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。

3.3許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)

3.4供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.5產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。

3.6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。

3.7 對于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。

3.8對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。

4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。