第一篇：藥品經營計算機信息管理制度（寫寫幫整理）

藥品經營計算機信息管理制度頁碼：共2頁第1頁編號：HP-QM-25-2013

二十五、藥品經營計算機信息管理制度

1、目的：為適應公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司局域網上的藥品進、銷、存軟件與醫(yī)藥商業(yè)管理軟件資料完整、準確、及時，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(試行)(2012修訂)等

3、適用范圍：本制度適用于本公司的經營計算機信息系統(tǒng)管理。

4、責任：質管部、信息部門對本制度實施負責。

5、內容：

5.1樹立“一切服務于公司”,“一切圍繞實施GSP”的思想，信息部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修與排除。安全有效地做好公司網絡系統(tǒng)的維護、改造工作,保證經營業(yè)務正常進行, 為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網絡技術服務。

5.2利用先進的計算機和網絡技術手段，采用廣州和暉科技有限公司的本草綱目軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經營質量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄,實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。

5.3 信息部指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并由其依據(jù)崗位的質量工作職責，授予相關人員的系統(tǒng)操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。

5.4各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責。

5.5信息部應不定期舉行各種形式的經營計算機信息系統(tǒng)知識講座, 整體提高員工的計算機及業(yè)務操作水平。

5.6各崗位的電腦操作員要愛惜設備, 認真學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯(lián)網信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定》等有關的法律法規(guī)。努力學習先進的計算機技術,提高操作水平，規(guī)范操作相應的管理軟件。

5.7各崗位電腦操作員應利用本草綱目軟件系統(tǒng)及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售過程，并生成符合GSP規(guī)范的工作紀錄性文件，提高企業(yè)的藥品經營質量管理水平，促進企業(yè)藥品經營的健康高速發(fā)展。

藥品經營計算機信息管理制度頁碼：共2頁第2頁編號：HP-QM-25-201

35.8信息部應定期進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作；定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應立即清除。保證系統(tǒng)進行正常運行。

5.9對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

第二篇：藥品經營質量管理制度

文 章

來源 蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.cOM公文

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條 藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組

織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條 本規(guī)范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)。

第二章 藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié) 管理職責

第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經營藥

品的質量負領導責任。

第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

第六條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量

具有裁決權。

第七條 企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質量管理制度，并定

期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié) 人員與培訓

第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

第十一條 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條 企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職

稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

第十四條 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者

具有藥學專業(yè)技術職稱，經專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文

化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方

可上崗。

第十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節(jié) 設施與設備

第十八條 企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。

第十九條 有與經營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退

貨庫(區(qū))等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明

顯標志。

第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條 有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。

經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)

護用工具及儀器設備。

第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適

應。

第四節(jié) 進 貨

第二十七條 企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印

件。

(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門

會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可

從首營企業(yè)進貨。

第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情

況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員

參加。

第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節(jié) 驗收與檢驗

第三十五條 藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不

牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條 藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依

次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

第七節(jié) 出庫與運輸

第四十三條 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條 藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條 藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定

辦理。

第四十八條 由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。

第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

護措施。

第八節(jié) 銷售與售后服務

第五十條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時

做好有關記錄。

第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必

須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清

責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章 藥品零售的質量管理

第一節(jié) 管理職責

第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營

活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相

符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

第六十條 企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工

作。

第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項質

量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié) 人員與培訓

第六十二條 企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。

第六十四條 企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有

藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十五條 企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經過

專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒

定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)

現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節(jié) 設施和設備

第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整

潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

(五)檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要

求應與零售企業(yè)相同。

第四節(jié) 進貨與驗收

第七十條 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條 購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并

記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條 驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節(jié) 陳列與儲存

第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。

第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應按國家有關規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正

字。

第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。

第六節(jié) 銷售與服務

第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條 銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應

設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章 附 則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：

企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最

高管理者。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需

求方。

處方調配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調劑、配合藥品的過程。

第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

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第三篇：藥品質量經營管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應當規(guī)定的內容。

第四篇：計算機信息管理制度

計算機信息管理制度

1.0 目的

加強公司網絡管理，明確崗位職責，提升操作流程規(guī)范性，維護網絡正常運行，確保計算機信息系統(tǒng)的安全與穩(wěn)定。2.0 適用范圍

適用于公司內部所有使用計算機工作的員工，以及負責安全規(guī)則實施的專業(yè)人員。3.0 職責要求

3.1 信息部是公司計算機信息管理的歸口管理部門，負責建立信息管理制度，維護計算機及網絡系統(tǒng)的運行，解決并改善計算機及網絡系統(tǒng)的運行問題； 3.2 各部門員工在本崗工作中，遵守信息安全制度要求，履行保護公司內部運營相關信息的保密工作，確保信息安全無泄漏；

3.3 各部門員工具有配合信息部門共同維護計算機信息系統(tǒng)安全工作的職責。4.0 定義：

4.1 信息：以適合于通信、存儲或處理的形式來表示的知識或消息。是以物質介質為載體，反應客觀事物特征和變化的知識，是數(shù)據(jù)加工的結果，是有用的數(shù)據(jù)； 4.2 信息安全：是指信息網絡的硬件、軟件及其系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)受到保護，不受偶然的或者惡意的原因而遭到破壞、更改、泄露，系統(tǒng)連續(xù)可靠正常地運行，信息服務不中斷；

4.3 設備：指為完成工作而購買的網絡設備、服務器、筆記本電腦、臺式電腦、打印機、復印機、傳真機、掃描儀、移動存儲介質等計算機設備；

4.4 有害數(shù)據(jù)：指與計算機信息系統(tǒng)相關的，含有危害計算機信息系統(tǒng)安全運行的程序或對社會和公司構成危害或潛在威脅的信息；

4.5 合法用戶：經信息部網絡管理人員授權使用本公司網絡資源的本公司員工，其余均為非法用戶。

5.0 信息管理原則：

5.1 保密性：通過制度的建立，確保只有被授權的人員才能獲得和操作信息； 5.2 完整性：確保信息的完整和正確；

5.3 可用性：確保信息在需要時隨時可以獲得。6.0 網絡管理制度：

6.1 不得利用公司網絡從事危害企業(yè)安全、泄漏企業(yè)機密等違法犯罪活動，不得制作、瀏覽、復制、傳播反動及色情信息，不得在網絡上發(fā)布反動、非法和虛假信息，不得在網絡上漫罵攻擊他人，不得在網絡上泄漏他人隱私。嚴禁通過網絡進行任何黑客活動和性質類似的破壞活動，嚴格控制和防范計算機病毒的侵入； 6.2 未進行安全配置、未安裝防火墻與殺毒軟件的計算機禁止連接入網。各計算機終端用戶應對防火墻與殺毒軟件進行及時升級與更新，定期查殺病毒，不得下載與使用未經測試或來歷不明的軟件、不打開來歷不明的電子郵件及內部關聯(lián)鏈接和相關附件、不得下載MSN等及時通訊工具傳輸?shù)牟幻鞲郊⑹褂猛庵么鎯橘|（U盤、移動硬盤等）必須經查殺無病毒后才可以使用，禁止使用公司明令禁止的在線通訊工具（QQ等）；

6.3 禁止未經授權用戶接入公司計算機網絡和訪問內部網絡資源，禁止未經授權用戶使用BT、電驢等占用大量帶寬的下載工具；

6.4 任何員工不得制造或故意輸入、傳播計算機病毒和其他有害數(shù)據(jù)，不得利用非法手段復制、截獲、篡改計算機信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)；

6.5 公司員工禁止利用掃描、監(jiān)聽、偽裝等工具對網絡和服務器進行惡意攻擊，禁止非法侵入他人操作系統(tǒng)和服務器系統(tǒng)，禁止利用計算機和網絡干擾他人正常工作的行為；

6.6 辦公用計算機的使用人員，應保管好自己的各系統(tǒng)用戶賬戶和密碼，禁止隨意向他人泄漏、借用自己的賬號和密碼，嚴禁用非真實身份登錄系統(tǒng)，計算機用戶應定期更改密碼、使用復雜密碼；

6.7 IP地址為計算機網絡的重要資源，計算機用戶應在信息部網絡管理人員的規(guī)劃下使用這些資源，不得擅自更改。另外，某些系統(tǒng)服務對網絡產生影響，計算機用戶應在信息部網絡管理人員的指導下使用，禁止隨意開啟計算機中的系統(tǒng)服務，保證計算機網絡暢通運行。

7.0 計算機硬件設備管理制度：

7.1 公司員工因工作需要，確需購買計算機設備或配件的，在經過本部門經理核實通過后向信息部門提出申請，若有符合需求的可調配設備，由申請人提出申請，經權責主管批準后，信息部門進行設備調配。若無可調配或無符合工作所需的設備，由申請部門提出，經權責主管批準后，轉交行政部門進行設備購置，執(zhí)行《行政用品管理辦法》和《固定資產管理辦法》的相關條款要求； 7.2 凡登記在案的計算機設備，由行政部門資產負責人統(tǒng)一管理并張貼設備卡片，用戶有義務對作為設備標識的卡片進行整潔與完整度的保護，不得遮蓋、撕毀、涂改卡片；

7.3 計算機設備安全管理實行“直屬負責制”原則，即誰使用誰負責。公用設備責任落實到部門。凡分公司或合作單位（如加盟店、合作會所等）自行購買的設備，原則上由分公司或合作單位自行負責，但若有需要，信息部門可協(xié)助管理； 7.4 嚴禁使用假冒偽劣產品、嚴禁擅自外接電源開關和插座、嚴禁擅自移動和裝卸各類設備及附屬設備、嚴禁擅自自己維修和請其他非信息部人員維修、嚴禁擅自調整內部計算機信息系統(tǒng)的原有安排； 7.5 計算機硬件設備歸屬于固定資產范圍，所有設備硬件以及重新安裝操作系統(tǒng)等問題由信息部門進行處理，首先由該設備使用人提出，執(zhí)行《固定資產管理辦法》的相關申請手續(xù)，經權責主管批準后，轉交信息部門，由其予以解決； 7.6 原購計算機設備原則上在規(guī)定使用年限內不再重復購買，當達到規(guī)定使用年限后，由信息部門會同相關部門對其審核后確認處理方式。在規(guī)定使用年限期間，計算機用戶因工作需要發(fā)生調動或離職，該設備應在行政部門做變更備案，如繼續(xù)使用則由信息部門進行系統(tǒng)檢查處理后轉交給使用者，如不繼續(xù)使用則退至行政部門進行再支配；

7.7 故障無法維修或維修成本過高，且符合報廢條件的設備，設備使用者提出申請，執(zhí)行《固定資產管理辦法》的相關條款。

8.0 計算機數(shù)據(jù)信息管理制度：

8.1 存有涉及公司機密資料的計算機，該設備用戶必須設置開機密碼，或對文件加密處理。凡涉及公司機密的數(shù)據(jù)文件，非工作需要不得以任何形式轉移，更不得透露給他人。離開原工作崗位的員工由所在部門經理負責將其所有工作資料收回并保存；

8.2 工作范圍內的重要數(shù)據(jù)（重要程度由各部門經理核定）由計算機用戶定期更新、備份，并提交給本部門經理，由部門負責保存，當屬于公司級文檔，可將文件刻制到光盤，并轉交總經辦備份；

8.3 計算機用戶必須將有價值的數(shù)據(jù)存放在非操作系統(tǒng)盤（操作系統(tǒng)所在的硬盤分區(qū)，一般為C盤，注意桌面和默認的我的文檔內存放的文件均在操作系統(tǒng)盤內）外的盤上。計算機信息系統(tǒng)發(fā)生故障，應及時與信息部門聯(lián)系，并采取保護數(shù)據(jù)安全的措施進行故障修復；

8.4 計算機用戶未做好備份前，不得刪除任何硬盤非垃圾類文件。對重要的數(shù)據(jù)應進行雙備份，存放在不同的地點。對采用磁性介質或光盤保存的數(shù)據(jù)，要定期進行復制，防止由于磁性介質損壞，而使數(shù)據(jù)丟失，做好防磁、防火、防潮、防塵工作。

8.5 公司業(yè)務系統(tǒng)中央服務器（位于公司計算機機房）由信息部專業(yè)人員進行單獨維護，服務器必須開啟操作日志功能，全程保留系統(tǒng)的操作痕跡，服務器數(shù)據(jù)的備份方式為每日數(shù)據(jù)增量備份，每月進行整體備份，每日數(shù)據(jù)庫備份人員進行移動硬盤的二次備份，確保數(shù)據(jù)修改有記錄、恢復多方式。服務器與路由器等重要設備的超級密碼由信息部指定人員（不參與開發(fā)和維護的人員）進行設置、維護與存檔保管，密碼保管人員調離崗位時，相關部門經理必須指定專人進行接替，并對密碼進行立即修改或用戶刪除；

8.6 計算機機房鑰匙和密碼由信息部密碼保管員設置、維護與存檔保管，非信息部人員進入機房必須經信息部經理許可，由密碼保管人員陪同。非信息部人員不得攜帶存儲設備進入機房，原則上不能對系統(tǒng)進行任何操作，如遇特殊情況必須進行操作時（硬件廠商維護、軟件廠商維護），經信息部經理同意后在有關人員監(jiān)督下進行，完成后進行維護記錄填寫、簽字備案。嚴禁攜帶液體、食品等與業(yè)務無關的物品進入機房，嚴禁私自將外來軟件帶人機房使用；

9.0 計算機使用及操作管理制度：

9.1 凡涉及業(yè)務的專業(yè)軟件，由使用人員自行負責。嚴禁利用計算機干與工作無關的事情、禁止除維修人員以外的外部人員操作各類設備、嚴禁非信息部網絡管理人員隨意更改設備配置；

9.2 信息部門將有針對性地對員工的計算機應用技能進行定期或不定期的培訓，收集計算機信息系統(tǒng)常見故障及排除方法并整理成冊，供公司員工學習參考； 9.3 計算機用戶在工作中遇到信息系統(tǒng)問題，首先要學會基礎問題自行處理或參照手冊處理，若遇到手冊中沒有的或培訓中未曾講過的新問題，再與信息部門進行聯(lián)系，盡快解決問題。

10.0 公司對外發(fā)布系統(tǒng)管理制度：

10.1 公司官方網站：

10.1.1 信息部門技術研發(fā)團隊提供技術支持，網購運營團隊負責官網維護； 10.1.2 市場部門負責將各種促銷活動等相關資料收集、整理、審核后，交于信息部門進行在線發(fā)布；

需經公司總經辦相關負責人確認后10.1.3 涉及公司動態(tài)或決策方針類的信息，方可發(fā)布；

10.1.4 網站新增、調整功能模塊或進行格局調整，市場部門提出具體詳盡的要求和簡明樣式（自設計或參考頁面）并提供相應具體的輔助資料，信息部門技術研發(fā)團隊進行功能延展開發(fā)，同時網購運營團隊進行官網內容更新；

10.2 公司網絡銷售網站：

10.2.1 信息部門技術研發(fā)團隊提供技術支持；

策劃活動方案以及進行相關資料10.2.2 網購運營團隊負責根據(jù)網絡營銷計劃，收集、整理、審核后進行在線發(fā)布；

10.2.3 涉及公司動態(tài)或決策方針類的信息需經公司總經辦相關負責人確認后方可發(fā)布；

10.2.4 網站新增、調整功能模塊或進行格局調整，網購運營團隊提出具體詳盡的要求和簡明樣式（自設計或參考頁面），并提供相應具體的輔助資料，信息部門技術研發(fā)團隊進行功能延展開發(fā)，并按要求向網購運營團隊轉交相應成果軟件，指導其進行具體操作。

10.3 公司短信平臺：

發(fā)布信息范圍由公司各相10.3.1 公司短信平臺由客戶服務中心負責信息發(fā)布，關部門提供；

需經公司總經辦相關負責人確認后10.3.2 涉及公司動態(tài)或決策方針類的信息，方可發(fā)布。

10.4 其他媒介宣傳：涉及公司動態(tài)或決策方針類的信息，需經公司總經辦相關負責人確認后方可發(fā)布。

11.0 處罰措施

有以下情況之一者，視情節(jié)嚴重程度處以50元以上500元以下罰款： 11.1 制造或故意輸入、傳播計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)；

11.2 非法復制、截獲、篡改計算機信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，危害計算機信息系統(tǒng)安全； 11.3 對網絡和服務器進行惡意攻擊，侵入他人操作系統(tǒng)和服務器系統(tǒng)，利用計算機和網絡干擾他人正常工作；

11.4 訪問未經授權的文件、系統(tǒng)或者更改設備配置；

11.5 申請人在設備領用或報廢一周之內未將相關涉及表單提交給行政部部門負責人；

11.6 未經同意擅自使用他人計算機或相關設備；

11.7 擅自調整部門內部計算機的安排且未向行政部門備案；

11.8 日常抽查、崗位調動、離職時檢查到計算機配置與該計算機檔案不符、設備卡片被遮蓋、撕毀、涂改；

11.9 工作時間外使用公司計算機做與工作無關的事務；

11.10 因工作需要長時間（五個小時以上）離開辦公室或下班后無故未關閉計算機； 11.11 計算機用戶因主觀操作不當對設備造成破壞兩次以上或蓄意對設備造成破壞，如后果嚴重，按所破壞設備市場價值的20%~80%賠付并給予行政處罰。

12.0 其他說明：

12.1 本文件由信息部起草并負責解釋； 12.2 本文件自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第五篇：藥品質量信息管理制度

藥品質量信息管理制度

為了確保藥品經營過程中的質量信息反饋順暢，依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》

及其實施細則，特制定本制度。

1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，為確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息反饋順暢。

2、質量管理部門為質量管理信息中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。

3、質量信息應包括以下內容：

（1）、國家和行業(yè)有關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等。

（2）、供貨單位的人員、設備、工藝、制度及生產質量保證能力情況。

（3）、同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。

（4）、企業(yè)內部經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)

據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面）。

（5）、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關的質量信息。

（6）、消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

4、質量信息分級：

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領導或質量管理員協(xié)同處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領導協(xié)調處理的信息。

5、質量信息的收集原則為：準確、及時、適用、經濟。

6、質量信息的收集方法：

（1）、內部信息

A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質量有關的信息。

B、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；

C、通過各部門填報的質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞；

D、通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。

（2）、外部信息

A、通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網站收集信息；

B、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；

C、通過現(xiàn)場觀察和咨詢了解相關信息；

D、通過人際關系、網絡收集質量信息；

E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質量信息。

7、質量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領導決策，質量管理負責人組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報質量管理員匯總。

8、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理員按季度填寫“藥品質量信息報表”，并傳遞至相關部門，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式4小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

9、各部門應相互協(xié)調、配合，將質量信息報質量管理部，再由質量管理員分析后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質量管理部備份，存檔。

10、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋的，應予以處罰。