第一篇：換證自查報告

****藥店《藥品經(jīng)營許可證》

換證自查報告

衢州市食品藥品監(jiān)督管理局：

為確保人民群眾用藥的安全、有效提高藥品的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)藥零售企業(yè)的規(guī)范發(fā)展，*****藥店根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)精神，結(jié)合《浙江省零售藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，針對我店實(shí)際情況，進(jìn)行了全面自查，具體如下：

一、企業(yè)的基本情況

***藥店成立于**年**月**日，地址處于******，經(jīng)營性質(zhì)為個人獨(dú)資企業(yè)，經(jīng)營方式為零售。經(jīng)營范圍：*********。本店現(xiàn)有員工**名，共有藥學(xué)資質(zhì)人員**名，其余**名具有上崗證。藥店營業(yè)面積****余平方米，**年**月份通過GSP認(rèn)證，核減了二類精神藥品和倉庫地址，變更了質(zhì)量負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量管理制度基本沒有變化，常用藥品品種達(dá)1000余種。

二、藥品經(jīng)營許可證換證工作總結(jié)

我店自***年**月開辦以來，我們就按照浙江省零售藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)作為藥店的中心任務(wù)來抓，不斷完善零售藥店管理工作中的硬件和軟件建設(shè)，具體從以下4個方面：

1.人員

本店現(xiàn)有藥學(xué)營業(yè)技術(shù)人員二名，其中從業(yè)藥師一人(含中藥藥學(xué)初級)，藥學(xué)初級資格一人，營業(yè)員都具有上崗證資格，企業(yè)每年

定期組織員工進(jìn)行健康體檢，并建立員工健康檢查檔案。企業(yè)每有組織全體員工進(jìn)行藥事法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。其中我店從業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)部門舉辦的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)再教育的學(xué)習(xí)。

2.場所設(shè)施

本店根據(jù)《浙江省零售藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，在營業(yè)場所內(nèi)，嚴(yán)格劃分了處方藥與非處方藥分類區(qū)域，設(shè)置了貴細(xì)藥品、拆零藥品、易串味藥品等專柜，還設(shè)置了OTC指南性標(biāo)識及相應(yīng)的警示語和忠告語。本店配備了空調(diào)、冷藏柜，嚴(yán)格按照藥品貯存與養(yǎng)護(hù)的要求，控制營業(yè)場所的溫濕度。同時應(yīng)調(diào)配處方的要求配備了烘干機(jī)、切片機(jī)、粉碎機(jī)、電子稱、克稱、計算器、篩子、炒鍋等。還配備了防鼠器、雞毛撣等設(shè)備。

3.質(zhì)理管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，本店設(shè)置了以從業(yè)藥師為首的質(zhì)量管理人員，尤其詳細(xì)規(guī)定了質(zhì)量管理人員在企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)，明確了各個崗位人員的相關(guān)職責(zé)，并按每季度進(jìn)行考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并建立了記錄。

4.制度

企業(yè)從**年**月通過GSP認(rèn)證以來,就制定了17項內(nèi)容的質(zhì)量管理制度,在落實(shí)了有關(guān)制度中,我店建立了各項記錄,在經(jīng)營中藥過程中,建立了中藥飲片的購進(jìn)、儲存、保管、臨方炮制、銷售的管理制度，建立了對藥品的購進(jìn)、驗收記錄臺帳,每天進(jìn)行二次的溫、濕度記錄,每月對陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄,在營業(yè)所內(nèi)有明示的服務(wù)公約、監(jiān)督電話和顧客意見簿。

綜合以上4個方面，我店基本符合《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》所規(guī)定的要求。

三、自查與整改過程的綜合評價

1.本店在實(shí)施《浙江省零售藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)》的自查過程中，發(fā)現(xiàn)了我店在藥品分類管理方面存在一定的不足，有些藥品末按藥品分類要求嚴(yán)格擺放，我店已組織員工進(jìn)行了藥品分類管理的專項學(xué)習(xí)，爭取在以后的工作中杜絕藥品分類管理的差錯。

2.在按處方藥管理規(guī)定銷售處方藥的過程中，有時由于其他原因末能按規(guī)定留存或登記處方。今后我店在此項工作中要加強(qiáng)管理做好此類工作。盡量說服顧客留存或登記處方。

3.我店在銷售處方藥的過程中，對處方藥銷售登記表中的內(nèi)容填寫不規(guī)范，我店已組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)了有關(guān)的條例，在今后的工作過程中提高意識，把這項工作做好，規(guī)范處方藥銷售登記制度。

四、藥店存在的主要問題和今后的打算

（一）存在的主要問題：

1.柜臺偏少，許多藥品不能完全按要求陳列，人員偏少難免有的工作跟不上要求，不能把工作做細(xì)、做好，達(dá)不到廣大消費(fèi)者滿意的要求。

2.處方按有關(guān)規(guī)定，保存?zhèn)洳椋龅貌粔蚝?，主要原因醫(yī)院處方不能外流，即使病人有處方，病人都要求帶走，藥店難以保留處方。

（二）今后工作打算

針對存在問題，我店進(jìn)行了認(rèn)真研究，爭取在2009年年底前整改完畢。

1.多招1-2名符合經(jīng)營要求的營業(yè)員，使我店工作做得更細(xì)、更好，滿足廣大消費(fèi)者的要求。

2.增加經(jīng)營范圍，擴(kuò)大品種，使病人在一店就能購得所需的藥品。

3.認(rèn)真做好處方審核，保管備查工作，購置一臺復(fù)印機(jī)，如果顧客要把處方帶走，我們可以自己復(fù)印一張備查。

4.爭取24小時藥品供應(yīng)，為醫(yī)保定點(diǎn)配套服務(wù)，方便消費(fèi)者。在今后的經(jīng)營活動中，我們一定依法經(jīng)營，從藥品的采購、驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)各個方面層層把關(guān)，牢牢把握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理這個核心，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

敬請市食品藥品監(jiān)督管理局審核，予以藥品經(jīng)營許可證換證。

****藥店

2009年**月**日

第二篇：醫(yī)療器械許可證換證自查報告

XXXXXXXXXX有限公司

申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證自查報告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況

1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。

3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（四）購進(jìn)與驗收

公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。

（五）儲存與保管

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。

2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。

（六）出庫與運(yùn)輸

1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務(wù)

1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。

5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

7、公司對銷售的產(chǎn)品有責(zé)任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務(wù)。

通過這次自查，公司全員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)了知法守法意識，強(qiáng)化了公司質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善了公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實(shí)際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題。敬請檢查組檢查指導(dǎo)工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日

第三篇：內(nèi)刊核驗換證自查報告

《******》（內(nèi)刊）核驗換證自查報告

浙江省新聞出版廣電局：

2015年本會在上半年編印了大事列表一期，下半年編印刊形內(nèi)部資料《******》一期，以特別策劃、人物、動態(tài)、百姓生活、紀(jì)實(shí)、往史、點(diǎn)滴等七個板塊進(jìn)行組稿編輯，兩期內(nèi)部資料都限定在研究會內(nèi)部交流，與本會職權(quán)規(guī)定、專業(yè)分工、經(jīng)營活動范圍完全一致，內(nèi)容符合辦刊宗旨，能嚴(yán)格遵守宣傳紀(jì)律，輿論導(dǎo)向正確，沒有超出出版范圍。編印過程中沒有出現(xiàn)浙新廣發(fā)[2015]213號文件中所列各類各種違規(guī)情況。出版行為規(guī)范，嚴(yán)格按照《內(nèi)部資料出版物管理辦法》的相關(guān)條款執(zhí)行編印，編印單位內(nèi)部工作人員管理規(guī)章制度健全，并制定有相應(yīng)的保密規(guī)定，督促員工遵照執(zhí)行。內(nèi)刊經(jīng)費(fèi)由研究會負(fù)責(zé)解決，有固定的辦公場所和確定的編輯工作人員，相關(guān)工作已在正常展開。

本由于《******》會刊編纂工作組織啟動已是下半年，原計劃編輯期數(shù)沒能如愿完成，主要是開展組稿、約稿、征集文稿、圖片資料收集工作占用時間過長，加之參與編輯的工作人員初次介入缺乏經(jīng)驗，特別是高端新聞人才，現(xiàn)場記者、采編人才較難物色，影響到了編印的進(jìn)度，導(dǎo)致原計劃的不能落實(shí)，致使2015年編印五期的目標(biāo)，到最后僅出了一期，離計劃要求相去甚遠(yuǎn)。但此種狀況已經(jīng)過去，在2016年我們有經(jīng)費(fèi)的保障，穩(wěn)定的工作人員，固定的場所，相應(yīng)的從事會刊采編、編輯工作人員能保證內(nèi)刊出版工作的正常運(yùn)行。2016年編印四期的目標(biāo)任務(wù)要超額完成，全面做好用好這個企業(yè)之間、會員之間交流和宣傳的陣地，認(rèn)真努力辦好《******》會刊。在此，懇盼省新聞出版廣局能給予本會大力支持，準(zhǔn)予核驗換證。

會長意見：

二零一六年二月二十三日

第四篇：零售企業(yè)換證自查報告

****醫(yī)藥有限公司

換證自查報告

一、企業(yè)概況：

****醫(yī)藥有限公司；經(jīng)營許可證：*****，成立于20**年**月，企業(yè)經(jīng)營地址位于：************，倉庫地址：******，距營業(yè)場所**m企業(yè)負(fù)責(zé)人：***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***。企業(yè)性質(zhì)：有限公司；經(jīng)營方式：零售。經(jīng)營范圍：************************。

我店現(xiàn)有職工00人，其中藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)00人，藥師00人，各類專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)00%；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等資質(zhì)均符合GSP要求，并經(jīng)藥監(jiān)行政部門上崗培訓(xùn)成績合格。

我店營業(yè)場所面積00平方米，經(jīng)營品種***余種，屬小型藥品零售企業(yè)。

二、GSP認(rèn)證工作實(shí)施鞏固情況：

我店于00年00月通過GSP認(rèn)證為了鞏固藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的強(qiáng)制性規(guī)范，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須在藥品的購進(jìn)、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，完善質(zhì)量了管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、工作程序和設(shè)施、設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

本店制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作程序》。為依法實(shí)行門店質(zhì)量管理及各項軟件記錄的填寫提供了堅實(shí)的依據(jù)，有利地保證了GSP認(rèn)證各項工作緊張而有序地全面開展。

（二）配備符合規(guī)定的人員，加強(qiáng)職工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作。

我店從藥人員均在職在崗，并保持相對穩(wěn)定。有關(guān)人員按規(guī)定通過了市藥監(jiān)行政部門的上崗培訓(xùn)并考核合格。并定期接受公司組織的繼續(xù)教育。

所有直接接觸藥品的崗位工作的人員，20**全部進(jìn)行了健康檢查。未發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病以及其他可能污染藥品的人員。員工教育培訓(xùn)和健康檢查均建立檔案。

（三）經(jīng)營面積：

我店營業(yè)面積00平方米，冰柜1臺。營業(yè)場所配備了空調(diào)（0臺）、冰箱（0臺）、干濕溫度計、粘鼠板、滅火器、滅蠅燈、墊板以及符合安全要求的照明設(shè)施等。庫房面積00m，面積00m,為常溫/陰涼庫，嚴(yán)格按照三色四區(qū)劃分，經(jīng)營場所及庫房環(huán)境整潔衛(wèi)生，無雜草，無積水；墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（四）藥品的進(jìn)、存、銷方面

１、購進(jìn)藥品按照購進(jìn)質(zhì)量管理工作程序進(jìn)行。堅決杜絕違法購進(jìn)、違法超范圍經(jīng)營等現(xiàn)象。

２、嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收制度，藥品質(zhì)量驗收進(jìn)行外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。外用藥品、進(jìn)口藥品的質(zhì)量驗收均能按規(guī)定驗收檢查。并注意收集藥品質(zhì)量22

標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗報告單等資料，保存有完整規(guī)范的《藥品購進(jìn)驗收記錄》，同時建立了儀器、設(shè)備的使用和定期檢查、使用記錄。

３、藥品儲存實(shí)行效期管理和色標(biāo)管理。對近效期藥品的處理嚴(yán)格按制定的藥品管理制度和工作程序進(jìn)行。營業(yè)廳藥品能按月定期逐柜臺進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。能堅持做好營業(yè)廳溫濕度的檢測、調(diào)控和管理工作。《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

４、營業(yè)場所能適應(yīng)經(jīng)營需要，營業(yè)場所和庫房符合GSP要求；柜臺、貨架及藥品分類擺放合理，備有調(diào)溫去濕、通風(fēng)和消防設(shè)施及溫濕度計，能夠滿足藥品的陳列要求。

5、藥品基本按用途陳列，做到了藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用、易串味藥品與一般藥品分開分類擺放。

6、營業(yè)員能按國家法律、法規(guī)的規(guī)定，正確介紹藥品的適應(yīng)證或功能主治、用量用法、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等。不夸大藥品的療效和治療范圍，處方銷售堅持駐店藥師先審方后調(diào)劑的規(guī)定，拆零藥品單獨(dú)擺放并按規(guī)定銷售；駐店藥師能熟練的為顧客提供咨詢服務(wù)。同時認(rèn)真做好處方銷售登記，對收集的處方能按規(guī)定保存。企業(yè)營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理法律、法規(guī)。

7、公示服務(wù)公約，提供便民措施，保證24小時售藥。

8、能及時收集、傳遞、分析、處理藥品質(zhì)量信息，建立藥品質(zhì)量信息檔案。

綜上所述，自經(jīng)營以來，我店嚴(yán)格恪守《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP條款實(shí)施質(zhì)量控管、守法誠信經(jīng)營，無經(jīng)銷假冒偽劣藥品等違法違規(guī)行為。經(jīng)自查基本符合藥監(jiān)行政部門的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的各項要求，請予審核批準(zhǔn)為盼。

特此報告

****醫(yī)藥有限公司

[蓋章] 20**-**-**

第五篇：壓力容器換證評審自查報告[推薦]

壓力容器換證評審自查報告

重慶市威福鍋爐有限責(zé)任公司

二0一0年九月十日

自查報告

公司本次D級壓力容器生產(chǎn)許可換證審查定于2010年9月15日進(jìn)行，結(jié)合公司各部準(zhǔn)備情況和各項工作進(jìn)展情況，公司在9月10日組織內(nèi)部自查，現(xiàn)將自查情況報告如下，請公司各部門認(rèn)真核對，按照評審要求作好整改。

一、單位綜合情況

企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置符合要求，技術(shù)人員，質(zhì)保體系各責(zé)任人員齊全，生產(chǎn)廠房及設(shè)備基本能滿足制造要求。

二、公司在持證期間，由于受三峽工程建設(shè)影響，工廠搬遷，所生產(chǎn)壓力容器產(chǎn)品較少，現(xiàn)在公司搬遷已全部結(jié)束，同時又增加了一新的生產(chǎn)設(shè)備。

三、公司壓力容器質(zhì)量保證體系建立已充分完成，體系文件已按國家規(guī)范要求建立，經(jīng)試運(yùn)行，基本達(dá)到要求。

四、公司壓力容器制造質(zhì)量管理制度已建立建全，并得到了宣傳執(zhí)行。

五、設(shè)計文件的控制按手冊規(guī)定執(zhí)行，無異常。

六、設(shè)計文件修改制度規(guī)定可符合要求。

七、公司在生產(chǎn)壓力容器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)程等技術(shù)規(guī)范上面，沒有發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

八、公司已制造的容器，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，各項技術(shù)指標(biāo)能滿足要求。

九、存在的問題：主要反應(yīng)在生產(chǎn)質(zhì)量記錄，見證資料上，簽字不全，記錄不全等問題。加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)及教育工作。

十、公司壓力容器使用單位反饋信息，沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異議，對公司產(chǎn)品評價較好。上次評審和檢查中發(fā)現(xiàn)的幾個問題，本次都作好的相應(yīng)改進(jìn)。

編制：

批準(zhǔn)：