第一篇：質(zhì)量管理體系重點自查內(nèi)容

xx年質(zhì)量管理體系重點自查內(nèi)容

各單位應(yīng)對照本要求(相關(guān)的內(nèi)容)對內(nèi)部工作進(jìn)行一次自查,未進(jìn)行自查的單位（查自查記錄問題）將進(jìn)行通報考核。公司將在下周進(jìn)行體系內(nèi)部審核，各單位要重視此次審核工作，做好內(nèi)部檢查和完善工作：

一、建立健全文件記錄清單，形成的文件要有編制、審核、批準(zhǔn)，文件接收、發(fā)放有登記，清理作廢過期文件和記錄（按要求），并按要求處置；現(xiàn)場無作廢過期文件；

二、按要求每月對內(nèi)部質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行總結(jié)，未完成的項目內(nèi)容應(yīng)有相應(yīng)措施；

三、建立內(nèi)部設(shè)備設(shè)施臺帳及監(jiān)視測量設(shè)施臺帳，監(jiān)視測量設(shè)施符合檢定要

求，有標(biāo)識；

四、按計劃實施培訓(xùn)教育，培訓(xùn)效果有評價，特殊工種及崗位操作人員操作證

（或資格證）齊全；人員符合崗位入職要求；

五、保持好內(nèi)部各類檢查記錄，包括崗位巡檢記錄；

六、工藝過程控制良好，指標(biāo)符合要求，出現(xiàn)嚴(yán)重超標(biāo)時應(yīng)有管理措施，中間

產(chǎn)品不合格應(yīng)有處置記錄（保持好崗位操作記錄）。

七、重大管理問題，包括事故，應(yīng)完善并保持管理措施記錄（包括事故臺帳）；

八、現(xiàn)場各類標(biāo)識清晰完整，現(xiàn)場物料分類存放標(biāo)識明確；

九、工藝設(shè)備安全環(huán)保檔案臺帳齊全；

十、按規(guī)范要求實施檢驗、檢定，內(nèi)容包括原料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、設(shè)備、儀

器儀表及安全設(shè)施附件等；

十一、內(nèi)部人員職責(zé)明確（其它方面無規(guī)定的應(yīng)補(bǔ)充完善，以內(nèi)部文件形式）;

十二、出現(xiàn)不合格品,包括采購產(chǎn)品,應(yīng)做好并保持處置記錄;

十三、有采購職能的單位，要對供方進(jìn)行評價，保持供方評定記錄合格供方名錄，避免在未評定的供方或不合格供方處采購；

十四、保持質(zhì)量體系的其它記錄，如質(zhì)量檢驗記錄、質(zhì)量分析記錄、其它統(tǒng)計資

料、技改資料、糾正預(yù)防措施單等。

2011．x．x

第二篇：業(yè)務(wù)質(zhì)量再次自查重點內(nèi)容

業(yè)務(wù)質(zhì)量再次自查重點內(nèi)容

各事業(yè)部、各分所：

五月份，本所已按立信大華總字[2010]001號通知，對各事業(yè)部、分所2009審計工作底稿進(jìn)行了為期近一個月的現(xiàn)場檢查，請各事業(yè)部、各分所，對本次檢查中存在的問題盡快進(jìn)行整改。

今天下午，本所已經(jīng)接到中注協(xié)現(xiàn)場檢查書面通知，中注協(xié)檢查組于6月17日（下周四）開始對本所總部進(jìn)行現(xiàn)場檢查。為順利迎接本次檢查，請各事業(yè)部、各分所再次按以下要求對工作底稿進(jìn)行最后梳理。

一、質(zhì)量控制制度執(zhí)行方面

1.所領(lǐng)導(dǎo)、審核人員和業(yè)務(wù)人員應(yīng)熟知質(zhì)量控制審計準(zhǔn)則和我所質(zhì)量控制制度。

2.項目承接和保持統(tǒng)計信息。

3.項目分類統(tǒng)計信息。（分類是否恰當(dāng)）

4.項目報告目錄。

5.項目自查評分統(tǒng)計信息及記錄。

6.項目互查評分統(tǒng)計信息及記錄。

7.審核部檢查評分統(tǒng)計信息及記錄。

8.總部檢查評分統(tǒng)計信息及記錄。

9.項目歸檔統(tǒng)計信息。

10.業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)統(tǒng)計信息。

二、業(yè)務(wù)檔案必備要件

1.初步業(yè)務(wù)活動評估記錄。（了解項目性質(zhì)、客戶基本情況、審計資源和勝任能力、與前任注師溝通安排、初步評估風(fēng)險）

2.項目組成員獨(dú)立性評價表并簽名。

3.項目且專業(yè)勝任能力評估記錄。（項目負(fù)責(zé)人和項目組成員）

4.項目組風(fēng)險討論書面記錄。

5.業(yè)務(wù)約定書或說明。（注意內(nèi)容完整、要素齊全）

6.風(fēng)險評估記錄。（了解環(huán)境、整體層面內(nèi)控、業(yè)務(wù)循環(huán)層面內(nèi)控、應(yīng)對方案）

7.總體審計策略。（注意內(nèi)容完整并需經(jīng)簽字合伙人審核批準(zhǔn)）

8.具體審計計劃。（注意內(nèi)容完整并需經(jīng)簽字合伙人審核批準(zhǔn)）

9.控制測試記錄或說明。（如沒有實施或?qū)嵤┎煌暾?，需要在審計策略和具體計劃中有安排，并說明恰當(dāng)理由）

10.實質(zhì)性程序。（注意與風(fēng)險評估結(jié)論銜接、充分適當(dāng)、證據(jù)支持結(jié)論）

11.其他項目底稿。（如舞弊、關(guān)聯(lián)方、或有事項等）

12.試算平衡表、審計調(diào)整和未調(diào)整匯總表、報表總體分析復(fù)核。

13.管理層聲明書和未更正匯總表。（注意簽章、日期和內(nèi)容完整）

14.審計小結(jié)。（注意內(nèi)容完整并需經(jīng)簽字合伙人審核批準(zhǔn)）

15.審計工作底稿。（注意編制要求、要素齊全、索引清晰、復(fù)核簽名、重要資料復(fù)印件的核對）

16.審計報告。（注意格式規(guī)范、意見恰當(dāng)，簽章、日期）

17.審定報表和附注。（簽章、日期）

18.與管理層、治理層交換意見記錄。

19.質(zhì)量控制復(fù)核。（符合項目分類要求，書面復(fù)核記錄）

三、自查報告提綱（本部分內(nèi)容總部相關(guān)部門適用）

1.前言。主要說明接到通知后，采取了哪些行動，總體結(jié)果等。

2.人員情況。主要結(jié)合職員花名冊說明人員結(jié)構(gòu)（年齡、知識、資格等），勞動合同簽署情況，工資造表情況，社保繳納情況，注師培訓(xùn)年檢情況，人員流動情況，兼職掛靠情況，職業(yè)道德承諾函簽署情況。

3.財務(wù)情況。財務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備情況，財務(wù)賬套情況，財務(wù)獨(dú)立核算情況，財務(wù)預(yù)算編制和執(zhí)行情況。

4.業(yè)務(wù)管理情況。簡要說明業(yè)務(wù)承接和保持評估和報備情況。

5.專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制。詳細(xì)說明業(yè)務(wù)完成情況，報告編號情況，業(yè)務(wù)分類情況，執(zhí)業(yè)質(zhì)量情況，質(zhì)量控制復(fù)核情況，底稿歸檔情況，業(yè)務(wù)質(zhì)量自查、互查和總部檢查及整改落實情況。

6.信息管理情況。

7.內(nèi)部治理及其運(yùn)行情況。

8.綜合管理情況。

9.其他情況。如“三分開”和“五統(tǒng)一”落實情況，名牌標(biāo)識，辦公場所，收入清單及核實情況，合伙人團(tuán)結(jié)和諧情況等。

10.存在的主要問題及解決方案或建議。

四、匯報材料提綱（本部分內(nèi)容總部相關(guān)部門及分所適用）在自查報告的基礎(chǔ)上，增加歷史沿革介紹、合并情況介紹，著重介紹合并后“三分開”和“五統(tǒng)一”情況，以及質(zhì)量控制制度執(zhí)行情況。

立信大華會計師事務(wù)所

審計風(fēng)險管理部

二〇一〇年六月九日

第三篇：質(zhì)量管理體系咨詢內(nèi)容

培訓(xùn)內(nèi)容

一、培訓(xùn)內(nèi)容1、2、3、4、首先成立組織機(jī)構(gòu)（領(lǐng)導(dǎo)小組、推進(jìn)工作小組）。貫標(biāo)培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)條文，基礎(chǔ)知識等）。專項培訓(xùn)（過程識別、環(huán)境因素/危險源識別、評價方初始狀態(tài)評審（公司的現(xiàn)有狀況；過程/環(huán)境因素/危險法、體系文件編寫要求等）。源的排查、統(tǒng)計、分析、評價；現(xiàn)有管理規(guī)章制度；相關(guān)方；法律法規(guī)的執(zhí)行狀況；硬件/軟件狀況；組織機(jī)構(gòu)；職責(zé)分配等）5、6、7、8、9、體系建立的策劃（文件構(gòu)架、方針、目標(biāo)、指標(biāo)、資源體系文件編寫（現(xiàn)有文件的有效、修訂、新編、計劃清文件的審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、全公司的宣貫培訓(xùn)。體系試運(yùn)行（運(yùn)行證據(jù)保存，軟/硬件的改造等）。內(nèi)審員培訓(xùn)（審核技巧、程序、安排、結(jié)果、整改等）。投入等）。單、安排落實）。

10、內(nèi)審的進(jìn)行（審核計劃、檢查單、不符合項報告、審核報告）。

11、管理評審（領(lǐng)導(dǎo)層對體系的有效性、適宜性、符合性評判）。

12、外審前的準(zhǔn)備（聯(lián)絡(luò)、申報資料等）。

第四篇：質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查總結(jié)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查總結(jié)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查總結(jié)

1.職責(zé)不清車輪轉(zhuǎn)部門職責(zé)、崗位職責(zé)、人員職責(zé)劃分不清，遇事互相推諉，車輪大戰(zhàn);應(yīng)明確部門職責(zé)、崗位職責(zé)和人員職責(zé)，責(zé)權(quán)利統(tǒng)一，實施相關(guān)有效考核。

2.文件失控難識斷需要文件指導(dǎo)的場合沒有建立文件，文件要求不明確，文件缺乏可操作性，文件只是“擺設(shè)”;應(yīng)針對需要建立所需的文件，提出明確要求，做到操作性強(qiáng)，工作有據(jù)可依。

3.目標(biāo)制定有點難未認(rèn)識到制定目標(biāo)的必要性，隨意根據(jù)各類不同的需要而定制(不是“制定”)或更改有“彈性”的目標(biāo)，缺乏對目標(biāo)的管理、考核;應(yīng)實施真正的目標(biāo)管理，制定有用、可行、能起到激勵作用的目標(biāo)，同時在各職能和層次上建立相應(yīng)的目標(biāo)，并對目標(biāo)進(jìn)行實際、全面、有效的考核。

4.缺乏記錄假證現(xiàn)對各類記錄未作出要求，記錄不完整、不規(guī)范，甚至記錄造假;應(yīng)確定各類記錄要求，規(guī)定記錄的方式和具體要求，利用記錄的結(jié)果考核體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積累有用的數(shù)據(jù)，從數(shù)據(jù)分析中得出發(fā)展趨勢和結(jié)論。

5.人員資格無人管各崗位上崗人員是否能夠勝任無法確定，缺少對上崗人員的資格考核、認(rèn)定和崗前培訓(xùn);應(yīng)對崗位人員資格要求作出規(guī)定，并對上崗人員是否能夠勝任進(jìn)行考核和認(rèn)定。

6.培訓(xùn)充數(shù)裝門面缺少應(yīng)有的培訓(xùn)，更談不上有針對性的培訓(xùn)，培訓(xùn)只是為應(yīng)付外審而做樣子;應(yīng)制定有針對性的培訓(xùn)計劃，并有效實施，對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，以驗證培訓(xùn)的有效性。

7.研發(fā)變更家常飯研發(fā)項目沒有或僅有大概的計劃。對研發(fā)的產(chǎn)品要達(dá)到的指標(biāo)沒有界定，對研發(fā)產(chǎn)品所依據(jù)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范缺乏關(guān)注，隨時根據(jù)現(xiàn)實情況改變研發(fā)路線和計劃;應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)控制程序，按照要求進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認(rèn)等一系列工作，研發(fā)計劃及相關(guān)工作需變更時應(yīng)按程序進(jìn)行評審和確認(rèn)。

8.供方更換很隨便不按照合格供方名錄采購產(chǎn)品，經(jīng)常以價格便宜作為采購的依據(jù)，對采購產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管不力;應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行供方管理控制程序，按照考核、評價和重新評價準(zhǔn)則加強(qiáng)對供方的管理，加強(qiáng)對采購產(chǎn)品的驗證和控制。

9.過程控制難改善缺乏對過程應(yīng)有的控制。沒有對需控制的各類過程制定完善的控制措施，基本靠操作人員的經(jīng)驗自我控制過程，缺少過程記錄，出現(xiàn)問題時無法追溯原因。應(yīng)建立完善的過程控制保證能力，必要時制定完整、完善的各類過程操作指導(dǎo)文件和各項措施，應(yīng)靠執(zhí)行制度來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

10.設(shè)備用壞才去管未建立全面的設(shè)備管理制度，不設(shè)或少設(shè)設(shè)備管理、維修人員，設(shè)備資源不充分，不能滿足生產(chǎn)需要，不按要求正確使用設(shè)備，有時因設(shè)備問題影響產(chǎn)品質(zhì)量;應(yīng)建立完善的設(shè)備管理制度，按期維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備，保證設(shè)備滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量所需的能力。

11.測量設(shè)備無校驗儀器儀表測量設(shè)備管理混亂，無臺賬、無校驗計劃，未經(jīng)檢定或漏檢的儀器儀表在使用甚至在檢驗崗位上使用;應(yīng)建立完善的測量設(shè)備管理制度，定期送檢儀器儀表，禁止使用未經(jīng)檢定或漏檢的儀器儀表。

12.產(chǎn)品檢驗不規(guī)范許多應(yīng)有的檢驗過程沒有建立，檢驗規(guī)范沒有完全依據(jù)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定，執(zhí)行產(chǎn)品檢驗制度不嚴(yán)格，隨意產(chǎn)品放行。應(yīng)建立規(guī)范的產(chǎn)品檢驗制度并嚴(yán)格執(zhí)行，制定的檢驗規(guī)范覆蓋法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，產(chǎn)品放行職責(zé)明確，有產(chǎn)品質(zhì)量情況的匯總分析。

13.顧客滿意口號喊以顧客為關(guān)注焦點、顧客滿意只是作為口號喊一下，并不認(rèn)真了解顧客的需求和愿望，處理顧客投訴走過場，進(jìn)行顧客滿意度測評只是為應(yīng)付外審做的樣子;應(yīng)引起對確保顧客滿意問題的重視，并有具體行動，真正進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查并利用該結(jié)果改進(jìn)相關(guān)工作，在各方面做到顧客滿意。

14.原因分析在表面對于所遇到問題的原因分析僅限于表面，不愿追究更多和更深層次的原因，舉幾個簡單事例作為應(yīng)付;應(yīng)建立真正的長效改進(jìn)制度，形成堅持實施糾正措施和預(yù)防措施的機(jī)制，對現(xiàn)實和潛在的問題深入挖掘根源，擺脫強(qiáng)調(diào)客觀理由或僅限于表面的所謂原因分析。

15.持續(xù)改進(jìn)哪里見持續(xù)改進(jìn)只是空談，沒有改進(jìn)的具體要求和實施措施，也沒有考核、激勵和對作出的有效改進(jìn)的固化。應(yīng)將持續(xù)改進(jìn)貫穿于整個質(zhì)量管理體系過程，制定改進(jìn)計劃并付諸有效實施。

16.證書到手任務(wù)完質(zhì)量管理體系的全部任務(wù)就是為獲取證書。如何保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，發(fā)揮質(zhì)量管理體系應(yīng)有的作用，不在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的工作計劃和工作日程之內(nèi);企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)研究質(zhì)量管理體系對保證產(chǎn)品質(zhì)量和促進(jìn)企業(yè)發(fā)展應(yīng)有的重要作用，切實使質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行，而不應(yīng)該出現(xiàn)面對一大堆待解決的問題苦于找不到解決辦法的局面。

第五篇：質(zhì)量管理體系自查的管理制度

質(zhì)量管理體系自查的管理制度

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：

⑴醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；

⑵首營企業(yè)及首營品種審核；

⑶供貨商及購貨商資格的審查；

⑷購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

⑸倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；

⑹購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；

⑺衛(wèi)生及人員健康檔案；

⑻退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

⑼顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；

⑽設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)情況；

⑾醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。

三、由質(zhì)量管理人員于每年 12 月10日之前，上報當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。