第一篇：2015體外診斷行業(yè)報(bào)告

一、政策與環(huán)境

2015年是醫(yī)藥衛(wèi)生及相關(guān)政策發(fā)布較多的一年。這些政策與環(huán)境的變化推動(dòng)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，促使行業(yè)企業(yè)管理更加規(guī)范和自律，提升企業(yè)創(chuàng)新能力，對(duì)整個(gè)行業(yè)有積極與深遠(yuǎn)的影響。下面把這一年主要政策按時(shí)間順序由近到遠(yuǎn)梳理如下：、加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核

12月25日，國家發(fā)改委為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價(jià)格機(jī)制改革的若干意見》精神，改進(jìn)各地對(duì)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的管理，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)及時(shí)進(jìn)入臨床使用，營造大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新良好環(huán)境，加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核工作。

各地受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，不受《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版）》限制。對(duì)涉及試劑、耗材和設(shè)備等醫(yī)用產(chǎn)品的項(xiàng)目，只要相關(guān)產(chǎn)品獲得有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、具備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，均應(yīng)納入新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理范圍。

對(duì)有關(guān)單位報(bào)送的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，各地要及時(shí)受理，高效辦理。要進(jìn)一步簡化工作程序，按照鼓勵(lì)創(chuàng)新和使用適宜技術(shù)相結(jié)合的原則加快審核，及時(shí)公布審核結(jié)果。

對(duì)審核通過的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，各地要明文規(guī)定在本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)行，并明確項(xiàng)目編碼、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目內(nèi)涵、價(jià)格水平或價(jià)格管理形式等。

各地不得以任何名義和方式，拒絕或推諉新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的受理審核工作。

2、控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用

11月6日，衛(wèi)計(jì)委等5部門發(fā)文《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》。文中指出隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，醫(yī)療費(fèi)用上漲較快。同時(shí)，醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)構(gòu)和增長情況也存在不合理因素要進(jìn)行控制，包括城市公立醫(yī)院的費(fèi)用在醫(yī)藥費(fèi)用總量中占比較大，藥品、大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和醫(yī)用耗材收入占比較高等。

今后，公立醫(yī)院的醫(yī)療費(fèi)用控制情況將與公立醫(yī)院等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)入、財(cái)政撥款預(yù)算安排、院長年度績效考核、醫(yī)務(wù)人員的評(píng)優(yōu)績效工資分配等方面的績效考核評(píng)價(jià)掛鉤。

3、健康中國是“十三五”時(shí)期衛(wèi)生計(jì)生事業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃

10月29日，“健康中國”被寫入中共十八屆五中全會(huì)《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》公報(bào)。今年9月初，國家衛(wèi)計(jì)委已全面啟動(dòng)《健康中國建設(shè)規(guī)劃(2016-2020年)》編制工作。

推進(jìn)健康中國建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，理順?biāo)幤穬r(jià)格，實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，實(shí)施食品安全戰(zhàn)略。促進(jìn)人口均衡發(fā)展，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略，全面實(shí)施一對(duì)夫婦可生育兩個(gè)孩子政策，積極開展應(yīng)對(duì)人口老齡化行動(dòng)。預(yù)計(jì)全面放開二胎政策帶來300-500萬年新增人口, 短期人口增量可能會(huì)在未來5年釋放，共計(jì)1500-2500萬人口。

4、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革意見指出要降低部分檢驗(yàn)檢查價(jià)格

10月21日，國家發(fā)改委表示，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革指導(dǎo)意見已完成初稿，目前正在征求意見過程中。

近年來，國家發(fā)改委會(huì)同有關(guān)部門加大了醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的力度。統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，開展按病種、按服務(wù)單元等收費(fèi)方式改革試點(diǎn)，特別是指導(dǎo)地方配合公立醫(yī)院改革，通過取消藥品加成及降低藥占比、降低部分檢驗(yàn)檢查價(jià)格、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、落實(shí)政府辦醫(yī)責(zé)任等綜合措施和聯(lián)動(dòng)政策，也促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型補(bǔ)償機(jī)制的建立。部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)。

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革強(qiáng)化價(jià)格、醫(yī)保、醫(yī)療等相關(guān)政策銜接，一是與充分發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用相結(jié)合；二是與建立科學(xué)補(bǔ)償機(jī)制相結(jié)合；三是與減輕患者負(fù)擔(dān)相結(jié)合。確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運(yùn)行、醫(yī)?；鹂沙惺堋⑷罕娯?fù)擔(dān)不增加。

5、健全分級(jí)診療體系、加強(qiáng)全科醫(yī)生培養(yǎng)，推動(dòng)醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)

9月11日，國務(wù)院公布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》。意見講到目前正在努力通過各種各樣的政策、措施和工作，增加建立分級(jí)診療制度的落實(shí)。實(shí)施基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式。

到2017年，分級(jí)診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作基本形成，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，形成布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建。

6、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療會(huì)對(duì)行業(yè)有長遠(yuǎn)影響

6月24日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)指導(dǎo)意見》部署，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)。在國家大力推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃的背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，改變的不僅是就醫(yī)方式，更是推動(dòng)醫(yī)療資源下沉。遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也可以降低交易成本、提高醫(yī)療效率，對(duì)于解決“看病難、看病貴”起到一定好的作用。

7、進(jìn)一步鼓勵(lì)發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)

6月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施》。減少運(yùn)行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢查中心。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)和資源共享。不得將醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制性質(zhì)作為醫(yī)保定點(diǎn)的前置條件，不得以非醫(yī)療服務(wù)能力方面的因素為由，拒絕將社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)。進(jìn)一步規(guī)范各類醫(yī)療收費(fèi)票據(jù)，細(xì)化不同性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)和票據(jù)使用與醫(yī)?；鸬慕Y(jié)算辦法等。

據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委公布，截至2015年4月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)98.5萬個(gè)，其中：醫(yī)院2.6萬個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92.1萬個(gè)，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3.5萬個(gè)，其他機(jī)構(gòu)0.3萬個(gè)。在醫(yī)院中：公立醫(yī)院13314個(gè)，民營醫(yī)院13000個(gè)。

8、產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)

5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，制定了醫(yī)療器械的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。以前體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。此外，還公布了醫(yī)療器械分類規(guī)則、飛行檢查辦法等。

目前國家藥品食品監(jiān)督總局已發(fā)放國內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品文號(hào)，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設(shè)備。今年國家藥品食品監(jiān)督總局出臺(tái)包括注冊(cè)費(fèi)等政策，也會(huì)對(duì)行業(yè)的發(fā)展帶來影響。

9、體外診斷試劑質(zhì)量萬里行

5月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)主辦的我國首屆“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動(dòng)啟動(dòng)，體外診斷試劑質(zhì)量與安全，更進(jìn)一步得到監(jiān)管關(guān)注。

“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”的主題是“強(qiáng)化質(zhì)量控制，提高診斷水平”，重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等6個(gè)省、直轄市進(jìn)行調(diào)研和采訪活動(dòng)，關(guān)注的重點(diǎn)集中在臨床應(yīng)用量大面廣的生化試劑，反映科技創(chuàng)新水平的基因、腫瘤檢測(cè)試劑，以及驗(yàn)孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。

10、全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革

5月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》。2015年，在全國所有縣（市）的縣級(jí)公立醫(yī)院破除以藥補(bǔ)醫(yī)，以管理體制、運(yùn)行機(jī)制、服務(wù)價(jià)格調(diào)整、人事薪酬、醫(yī)保支付等為重點(diǎn)，全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革。2017年，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步完善，縣級(jí)公立醫(yī)院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實(shí)現(xiàn)大病不出縣，努力讓群眾就地就醫(yī)。

11、中國制造2025要求創(chuàng)新能力

5月8日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于《中國制造2025》，大力推動(dòng)新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點(diǎn)領(lǐng)域突破發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展創(chuàng)新的新時(shí)代。高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，在研發(fā)、審評(píng)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。

12、積極推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療

1月，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測(cè)序篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作通知》，審批通過108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)工作。3月，5月衛(wèi)計(jì)委又相繼出臺(tái)政策，推動(dòng)了在無創(chuàng)產(chǎn)期檢查，腫瘤診斷和個(gè)性化用藥的應(yīng)用。

精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的論證階段已經(jīng)結(jié)束,“十三五”期間國家層面對(duì)此項(xiàng)目會(huì)有“非常強(qiáng)大的支持力度”。

二、現(xiàn)狀與進(jìn)展

全球體外診斷市場(chǎng)：據(jù)美國Boston biomedical consultants，inc數(shù)據(jù)，2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模558億美元，增長速度4%；2019年將達(dá)到689億美元,年均增速4%。全球的體外診斷市場(chǎng)中以美國、歐洲占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額，美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場(chǎng)，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額較小，但全球體外診斷市場(chǎng)增速最快來自于新興市場(chǎng)。全球體外診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)中：免疫診斷23%，生化診斷17%，分子診斷11%，血液診斷10%，其他39%。

中國的體外診斷市場(chǎng)：因國內(nèi)行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)道差距大。我們引用行業(yè)上市公司的數(shù)據(jù)，供參考。根據(jù)中國以體外診斷為主營的三十九家上市公司： 中小板：科華生物、達(dá)安基因

創(chuàng)業(yè)板：陽普醫(yī)療、迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新、迪瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物 滬A：

潤達(dá)醫(yī)療

新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、益善生物、百博生物、新產(chǎn)業(yè)、瑞琦科技、新健康成、豐匯醫(yī)學(xué)、致善生物、景川診斷、愛威科技、聯(lián)科生物、珈誠生物、匯知康、達(dá)瑞生物、銀科醫(yī)學(xué)、美康基因、賽樂奇、之江生物、恩濟(jì)和、洛奇檢驗(yàn)和虹博基因。港股： 中生北控

2014年報(bào)披露營收平均增長23.1%，總營收112億人民幣，歸屬凈利增加20.6%、歸屬凈利23億人民幣。2015年上半年度營收平均增長18.1%，總營收60億人民幣，歸屬凈利增加10.3%、歸屬凈利11億人民幣。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷專委會(huì)分別在2015年底與2016年初對(duì)會(huì)員單位做了行業(yè)增長問卷調(diào)查。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷專委會(huì)會(huì)員單位是體外診斷生產(chǎn)性企業(yè)，包括外資企業(yè)。調(diào)查結(jié)果顯示：

對(duì)2015年，2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長不確定，2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)沒有增長，38%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi)，42%企業(yè)認(rèn)為在10-20%，16%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。

對(duì)2016年，2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長不確定，32%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi)，41%企業(yè)認(rèn)為在10-20%，25%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。

在增長百分比上，國內(nèi)企業(yè)認(rèn)為增長較低的多，外資企業(yè)認(rèn)為增長較高的多。綜合上述，認(rèn)為2015年度行業(yè)增長多在10%左右到20%，2016年度行業(yè)的增長也多在10%左右到20%。

1、中國醫(yī)改推進(jìn)，國家醫(yī)保覆蓋率超95%，導(dǎo)至醫(yī)療需求釋放，帶來診療人次增長。

2、人口老齡化帶來了老年病人數(shù)增加，同時(shí)糖尿病等慢性病發(fā)病率也居高不下。根據(jù)中國國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，中國2014年13.67億人口中，60歲及以上的老人有2.12億人，占總?cè)丝?5.5%；65歲及以上的老人有1.37億人，占總?cè)丝?0.1%。世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2050年，中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴(yán)重的國家。

3、群眾疾病預(yù)防意識(shí)增強(qiáng)，體檢意識(shí)增強(qiáng)。

4、診斷新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來診療項(xiàng)目增加。

5、定價(jià)指引政策，不分方法及廠家按檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)，單項(xiàng)檢查費(fèi)用降低，帶來診斷國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的可能。

體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液等診斷方法。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場(chǎng)份額較大。

常規(guī)生化試劑國產(chǎn)替代進(jìn)口：生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。生化試劑檢測(cè)系統(tǒng)多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配。國產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定，成本低，品類較為完善。國內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)200家以上，產(chǎn)品市場(chǎng)份額50%以上。生化儀中低端以國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)儀器為主，高端以外資企業(yè)設(shè)備為主導(dǎo)。隨著縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院自動(dòng)生化分析儀使用，綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告生化診斷以7%-9%增速增長。

免疫化學(xué)發(fā)光成為主流：目前國外主流市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主，國內(nèi)醫(yī)院以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品增長快速，尤其是在國內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流，酶聯(lián)免疫產(chǎn)品使用有所下降?；瘜W(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng)，使用配套的試劑。國內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)30-40家，免疫診斷在產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)份額第一，超過達(dá)30%。綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，免疫診斷以20%左右的增速增長。

分子診斷目前占比小，應(yīng)用潛力大：分子診斷主要為基因水平進(jìn)行檢測(cè)，有PCR、基因芯片等。臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測(cè)，其中傳染病檢測(cè)占大部分市場(chǎng)。在個(gè)體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測(cè)方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測(cè)在血篩方面的應(yīng)用較ELISA的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在病毒檢測(cè)窗口期縮短。目前眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)。綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告分子診斷以20%以上的增速增長。

現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（point-of-care testing，POCT）技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、慢病監(jiān)測(cè)、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、食品安全、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。近年來，隨著生物科技、新材料、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)等高新技術(shù)的快速發(fā)展，使得POCT 技術(shù)不斷向?qū)崟r(shí)、定量和檢測(cè)設(shè)備小型化的方向發(fā)展。目前，市場(chǎng)上POCT主要應(yīng)用的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、微流控技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識(shí)別技術(shù)等，測(cè)試對(duì)象也由生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)逐步外延到核酸指標(biāo)，目前市場(chǎng)上已有掌上PCR檢測(cè)設(shè)備與試劑。在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有巨大應(yīng)用空間。綜合2015年各類市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告我國POCT行業(yè)年增長率保持在20%-30%。

其它如微生物檢查、血液學(xué)及凝血檢查等都有一些新產(chǎn)品上市，它們保持平均水平增長。體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，有些國產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距。目前國內(nèi)大的診斷試劑龍頭企業(yè)均加大原料研發(fā)力度，掘取上游原料毛利。

國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，優(yōu)勢(shì)在于直接接觸客戶，及時(shí)了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢(shì)在于擴(kuò)張速度快、賬期較短、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨(dú)銷售試劑和儀器之外，試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)銷售是一個(gè)趨勢(shì)，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價(jià)銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動(dòng)體外診斷試劑的銷售。對(duì)診斷產(chǎn)品需求的用戶主要有：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血液篩查和食品檢測(cè)市場(chǎng)等。國內(nèi)體外診斷主要市場(chǎng)是醫(yī)院，醫(yī)院主要分為兩個(gè)層次，一是三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)，由于臨床檢驗(yàn)樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成和自動(dòng)化水平要求高，主要為外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)。另外是二級(jí)醫(yī)院及基層市場(chǎng)，追求檢驗(yàn)產(chǎn)品的性價(jià)比及易于操作的系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場(chǎng)。目前也出現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院，外資企業(yè)向基層醫(yī)院市場(chǎng)相互滲透情況。并且外資企業(yè)在大陸建廠生產(chǎn)，如羅氏診斷已在蘇州建廠。

外資企業(yè)中以羅氏、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康、日立等為主。

國內(nèi)上市體外診斷企業(yè)，除了前面的三十九家以體外診斷為主營公司外，還有涉及體外診斷領(lǐng)域上市公司有復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、健康元、中源協(xié)和、魚躍醫(yī)療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫(yī)藥、新華醫(yī)療、理邦儀器、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、湯臣倍健、東富龍、仟源醫(yī)藥、千山藥機(jī)、泰格醫(yī)藥等。復(fù)星醫(yī)藥是第一家上市的公司。在2015年，上市體外診斷企業(yè)共有17家（創(chuàng)業(yè)板3家、滬A 1家、新三板13家），是歷年來上市公司最多的一年。還有一些行業(yè)企業(yè)在上市排隊(duì)與準(zhǔn)備中。

體外診斷行業(yè)收購兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安診斷收購愽圣生物，進(jìn)軍優(yōu)生遺傳檢測(cè)領(lǐng)域，聯(lián)手阿里健康加快推進(jìn)平臺(tái)建設(shè)，擬2.64億元收購北京執(zhí)信55%股權(quán)；藥明康德6500萬美元收購NextCODE成立生物信息公司；廣藥與清華大學(xué)博奧生物集團(tuán)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津藥物研究院、西門子、德國勃林格殷格翰等簽訂多項(xiàng)戰(zhàn)略合作，向診斷試劑等領(lǐng)域發(fā)展；麗珠集團(tuán)6000萬投資腫瘤基因檢測(cè)公司，布局精準(zhǔn)醫(yī)療；九強(qiáng)生物牽手邁瑞生物拓寬生化體外診斷試劑市場(chǎng)；迪瑞醫(yī)療5.5億并購寧波瑞源；遠(yuǎn)方光電4950萬對(duì)和壹基因增資擴(kuò)股，布局基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)；泰康人壽20億元投資華大基因，成第二大股東；千山藥機(jī)擬7010萬控股申友生物，“加碼”基因測(cè)序；紅杉資本領(lǐng)投產(chǎn)前診斷公司Natera，欲對(duì)抗羅氏和illumina；綠葉集團(tuán)收購新加坡基因測(cè)序公司，進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域；湯臣倍健戰(zhàn)略投資上海凡迪，布局基因檢測(cè)千億；萬潤控股定增10億收購美國診斷公司；安科生物擬斥資4.5億攬入中德美聯(lián)推進(jìn)基因測(cè)序；信邦制藥完成吸納中肽生化，瞄準(zhǔn)體外診斷等等。

近幾年,我國體外診斷行業(yè)國內(nèi)企業(yè)，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占市場(chǎng)份額。目前市場(chǎng)集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國家對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對(duì)我國市場(chǎng)開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出。當(dāng)然，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)則將獲得更高的市場(chǎng)份額和利潤水平。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與外資企業(yè)競爭的實(shí)力。但實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢(shì)。行業(yè)總體水平在國際上處于中等水平。目前，行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，進(jìn)入生化試劑、化學(xué)發(fā)光、分子診斷等多個(gè)領(lǐng)域。國家食藥監(jiān)局資料顯示，目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1000家以上，經(jīng)銷企業(yè)在10000家以上，且多在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。

未來中國診斷產(chǎn)品發(fā)展，一方面是朝高集成及自動(dòng)化的儀器診斷方向發(fā)展，如今全球的醫(yī)療診斷市場(chǎng)都進(jìn)入了一個(gè)以科技化、自動(dòng)化、高新技術(shù)為主體的發(fā)展模式。其次，未來中國診斷產(chǎn)品也將朝著快速化、簡單化發(fā)展。新醫(yī)改將重點(diǎn)向農(nóng)村及基層機(jī)構(gòu)推行，而且新醫(yī)改也將病前的預(yù)防放在首位來抓，因此，快速有效、簡單普及的診斷產(chǎn)品是新醫(yī)改推行下做出的選擇。行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場(chǎng)份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評(píng)價(jià)預(yù)后方面的發(fā)展。因此，不斷出現(xiàn)的新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)，加之互聯(lián)網(wǎng)信息化和電子技術(shù)的應(yīng)用，從技術(shù)層面上推動(dòng)了市場(chǎng)的成長。

隨著行業(yè)發(fā)展及資本市場(chǎng)看好，行業(yè)會(huì)議及論壇也越來越多，對(duì)企業(yè)在國內(nèi)及國外發(fā)展起到積極提升作用。

年國內(nèi)主要論壇有：

第三屆博德中國體外診斷高峰論壇

（3月廈門）； 2015（第六屆）國際體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇（3月深圳）； 2015國際體外診斷高峰論壇

（6月北京）；

2015第二屆中國IVD產(chǎn)業(yè)投資與并購CEO論壇（7月上海）； 新常態(tài)“大檢驗(yàn)”發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)高端論壇

（7月廈門）；

“分子診斷技術(shù)”國際高端論壇暨第六屆中國分子診斷技術(shù)大會(huì)（8月貴陽）； 2015（第三屆）分子診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇

（10月成都）； 2015第四屆國際分子診斷技術(shù)與應(yīng)用高峰論壇（10月武漢）； 2015年新常態(tài)大檢驗(yàn)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)高端論壇（12月三亞）等。

國內(nèi)主要展會(huì)：

中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及輸血用品博覽會(huì)； 第一屆全國臨床檢驗(yàn)學(xué)術(shù)會(huì)議；

中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF春季）； 2015中國醫(yī)院大會(huì)暨全國臨床實(shí)驗(yàn)室管理年會(huì)； 2015CCLab展覽會(huì)；

中華檢驗(yàn)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)交流&展覽會(huì)（NCCLM）； 中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF秋季）。區(qū)域及省級(jí)等展會(huì)更多。

海外主要展會(huì)：

2015 AACC醫(yī)療器材參展商共784家，中國參展商過百家，是參展第二多企業(yè)的國家； 2015 Medica的中國企業(yè)有941家，占比18.1%，位居第二。參展商來自最多的國家為主辦國德國，共1102家；

2015 Medlab Middle East中國參展商27家，共106家參展商，中國展商占25.5%。值得注意的是，中國是展商來自最多的國家。

總之，中國企業(yè)參展商基本上是各個(gè)展會(huì)的參展商來自最多或者是第二多的國家，也從側(cè)面反映出中國行業(yè)發(fā)展及企業(yè)越來越注重國際市場(chǎng)，合作領(lǐng)域也從產(chǎn)品、市場(chǎng)到股權(quán)等多個(gè)方面。

三、機(jī)遇與挑戰(zhàn)

目前行業(yè)在醫(yī)改、創(chuàng)新、互聯(lián)網(wǎng)及十三五等諸多因素作用下，企業(yè)面臨著更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。為此，企業(yè)要根據(jù)自身情況轉(zhuǎn)化或避免不利因素，抓住機(jī)遇。主要有：

1、體外診斷行業(yè)在中國仍有大的增長空間。

中國人生活方式變化、人口老齡化、醫(yī)保人群覆蓋面及覆蓋病種增加、疾病譜的變化、健康體檢增長等因素推動(dòng)醫(yī)療需求日益加大。同時(shí)，隨著多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級(jí)診斷等政策法規(guī)的實(shí)施，使得對(duì)體外診斷產(chǎn)品需求增長。另一方面，我們與發(fā)達(dá)國家比較，發(fā)達(dá)國家體外診斷費(fèi)用人均支出24美元，中國人均支出2美元，隨著中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展，這個(gè)差距會(huì)不斷縮小。

2、自動(dòng)化一體大型診斷設(shè)備、POCT、精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)+等行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)或熱點(diǎn)都有發(fā)展機(jī)遇。

國家從政策到資金層面都在支持企業(yè)在高端制造、精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)+等領(lǐng)域發(fā)展。這就給新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展迎來了大的發(fā)展機(jī)遇。新技術(shù)：二代基因測(cè)序成本下降帶來市場(chǎng)擴(kuò)容，微流控芯片技術(shù)大力推動(dòng)高精POCT的發(fā)展；新模式：通過體外診斷檢查產(chǎn)生的海量健康大數(shù)據(jù)分析，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)+新模式開展健康管理，將打開新的市場(chǎng)。

3、產(chǎn)品出口增加。

中國制造在全球的影響力越來越大，具有技術(shù)與成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，產(chǎn)品出口也是一個(gè)好的機(jī)會(huì)，并且更多企業(yè)走出去，在國外建立生產(chǎn)基地，營銷網(wǎng)絡(luò)，降低成本，增加企業(yè)在國際市場(chǎng)競爭力。中國企業(yè)產(chǎn)品線也是最廣最全產(chǎn)品國家之一。在上市公司年報(bào)中也可以看到，有的企業(yè)一半以上營收來自國際市場(chǎng)。

4、向預(yù)防、食品等其它領(lǐng)域拓展。

在醫(yī)院市場(chǎng)競爭加劇同時(shí)，也有企業(yè)向疾病控制中心（CDC）市場(chǎng)拓寬銷售與服務(wù)，在結(jié)核、艾滋病、梅毒等傳染病檢測(cè)，國家都有招標(biāo)采購。國家越來越重視食品安全，在十三五規(guī)劃中也有安排，食品安全檢測(cè)有著大的潛力，行業(yè)一些企業(yè)已有產(chǎn)品銷售。

5、行業(yè)屬性及資本市場(chǎng)推動(dòng)，上市、并購勢(shì)在必行。

在2015年里，行業(yè)上市企業(yè)數(shù)量占行業(yè)總的已上市企業(yè)44%。在行業(yè)論壇和展會(huì)中，可以看到投資公司參會(huì)人數(shù)占比近年來大幅增加。隨著資本市場(chǎng)開放、風(fēng)險(xiǎn)投資增加，這一行業(yè)企業(yè)估值也不斷增高，已成為一個(gè)重要的投資領(lǐng)域。由于企業(yè)多且小，有資金優(yōu)勢(shì)企業(yè)會(huì)通過不斷并購有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢(shì)企業(yè)來形成與完善自己的特色，并且擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品市場(chǎng)占有，縱觀行業(yè)內(nèi)中外大企業(yè)，這是他們發(fā)展的一個(gè)主要路徑。

6、分級(jí)診療及縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)改使得二級(jí)或基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診人數(shù)增加。

這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)產(chǎn)品較多，使得國產(chǎn)企業(yè)有了新的發(fā)展機(jī)遇。有些地區(qū)的醫(yī)院是通過醫(yī)聯(lián)體形式實(shí)現(xiàn)患者雙向轉(zhuǎn)診的功能。同時(shí)，外資企業(yè)也已開始從產(chǎn)品到市場(chǎng)布局，針對(duì)性的生產(chǎn)價(jià)位低、易操作的設(shè)備，下沉營銷渠道，來搶占市場(chǎng)。一定要重視傳統(tǒng)的市場(chǎng)格局相互滲透這一變化。

7、醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)收費(fèi)下降，使得企業(yè)產(chǎn)品銷售價(jià)格不斷下降。

隨著醫(yī)?？刭M(fèi)壓力，醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)下降在一些省已開始實(shí)施。單病種收費(fèi)、壓縮藥品與檢驗(yàn)費(fèi)用占比均使產(chǎn)品銷售價(jià)格進(jìn)一步下降。常規(guī)產(chǎn)品將靠上營收規(guī)模來產(chǎn)生效益，企業(yè)必須要投入研發(fā)或引進(jìn)新產(chǎn)品，以保證企業(yè)能健康發(fā)展，否則，就可能被淘汰。

8、新檢查項(xiàng)目從注冊(cè)、進(jìn)入收費(fèi)目錄和醫(yī)保費(fèi)用較大，費(fèi)時(shí)較長。

因?yàn)轶w外診斷企業(yè)產(chǎn)品品種多，但單個(gè)品種銷售量較小，目前產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)，明顯加重企業(yè)負(fù)擔(dān)。新項(xiàng)目臨床收費(fèi)、醫(yī)保由各省市管理，要各地分別申請(qǐng)，要想產(chǎn)品覆蓋全國市場(chǎng)，費(fèi)時(shí)很長。

9、各地不同模式的招投標(biāo)，使得企業(yè)面臨很大的壓力。

因?yàn)槟Ｊ脚c方法的不同，出現(xiàn)唯低價(jià)中標(biāo)，只招不采，招標(biāo)時(shí)間、主體、頻度各地也多種多樣等等。企業(yè)為了不被擠出市場(chǎng)，也出現(xiàn)產(chǎn)品低于成本價(jià)中標(biāo)現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量也驗(yàn)證以得到保證。

行業(yè)要良性的發(fā)展，企業(yè)、行業(yè)組織及政府相關(guān)部門要從現(xiàn)狀出發(fā)，面對(duì)大的政策與環(huán)境，采取積極措施：

1、再加大對(duì)創(chuàng)新支持力度：目前我國企業(yè)已開始進(jìn)入以中檔產(chǎn)品為主向高檔產(chǎn)品發(fā)展階段。但國內(nèi)企業(yè)總體核心技術(shù)少，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。在大經(jīng)濟(jì)環(huán)境對(duì)企業(yè)創(chuàng)新支持背景下，政府相關(guān)部門更要出臺(tái)一些對(duì)體外診斷企業(yè)增加核心技術(shù)能力、快速進(jìn)入市場(chǎng)的政策，使企業(yè)能生產(chǎn)出性能、質(zhì)量、價(jià)格有國際競爭力的產(chǎn)品，并且加快形成效益，進(jìn)而反補(bǔ)企業(yè)不斷投入研發(fā)新產(chǎn)品，形成良性循環(huán)。企業(yè)在加強(qiáng)自主開發(fā)研究外，還可聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同市場(chǎng)推廣、產(chǎn)業(yè)整合等等。

2、建設(shè)行業(yè)自律與誠信：企業(yè)要推進(jìn)規(guī)范性經(jīng)營，開展自律與誠信建設(shè)。相關(guān)行業(yè)組織要維護(hù)行業(yè)內(nèi)公平競爭，提議推出行業(yè)自律公約，使得行業(yè)能在競爭中有序的發(fā)展。面臨再多的困難和挑戰(zhàn)，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)自身要積極努力，不斷進(jìn)行調(diào)整、不斷加強(qiáng)自身管理。只有通過自身努力才能使環(huán)境變好、市場(chǎng)認(rèn)可。

3、樹立企業(yè)品牌意識(shí)，打造強(qiáng)勢(shì)品牌：國內(nèi)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)品牌建設(shè)，要通過品牌、技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)支撐企業(yè)發(fā)展和打造出用戶值得信賴并且區(qū)別與其它企業(yè)產(chǎn)品。良好品牌企業(yè)，成為企業(yè)差異性戰(zhàn)略重要的因素，也是產(chǎn)品能夠溢價(jià)價(jià)值所在。同時(shí)，好的品牌，也是進(jìn)入高端市場(chǎng)的因素之一。發(fā)揮品牌策略,培養(yǎng)用戶對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知度,通過服務(wù)營銷,增強(qiáng)客戶認(rèn)同感。通過產(chǎn)品的包裝、銷售人員的銷售服務(wù)、品質(zhì)的保證、產(chǎn)品附加價(jià)值、與客戶保持真誠的交流,樹立起特有的品牌形象。

4、加緊人才培養(yǎng)：體外診斷行業(yè)是一個(gè)集光、機(jī)、電、軟硬件、生物學(xué)等多學(xué)科交叉行業(yè)。在行業(yè)中，特別是高層次研發(fā)、綜合管理人才不足。對(duì)于一個(gè)快速發(fā)展行業(yè)，企業(yè)要不斷加強(qiáng)內(nèi)訓(xùn)，行業(yè)內(nèi)要加強(qiáng)多層次人員交流。另外，也要相關(guān)人員開闊國際視野，多與全球優(yōu)秀企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等開展交流與合作，提升人員專業(yè)能力，制造出有國際競爭力的產(chǎn)品或服務(wù)。

5、加大對(duì)企業(yè)相關(guān)政策扶持力度，特別是扶持有特色中小企業(yè)：體外診斷行業(yè)是一個(gè)技術(shù)更新較快的行業(yè)，所以更應(yīng)該關(guān)注在某一個(gè)方面有特色企業(yè)。相關(guān)部門要在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、稅收、投融資等給予傾斜政策支持，使得這些企業(yè)有一個(gè)好的發(fā)展機(jī)會(huì)。希望多出臺(tái)對(duì)患者、企業(yè)、醫(yī)保等多方面有利的政策，使新產(chǎn)品能及時(shí)使用，解決病患疾苦。產(chǎn)業(yè)政策制訂和法律法規(guī)制訂，既要看到國際發(fā)展水平，也要看到國內(nèi)發(fā)展實(shí)際，包括中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際、中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際、體外診斷產(chǎn)業(yè)實(shí)際，還有政府運(yùn)行和管理實(shí)際。

目前幾乎所有的國際體外診斷巨頭已進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，國內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有也形成相對(duì)穩(wěn)定格局,結(jié)合目前國家的政策、行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)，總體來講，在未來一年，體外診斷行業(yè)發(fā)展將會(huì)是一個(gè)較平穩(wěn)的增長時(shí)期。

最后，我們也希望通過行業(yè)同仁努力,提供更好更多產(chǎn)品與服務(wù)造福大眾。

第二篇：體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析

[導(dǎo)讀] 體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑，本文為一篇體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析報(bào)告，以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持?！笆晃濉逼陂g，國家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來，政府相關(guān)部門更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑，本報(bào)告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

1.體外診斷試劑概況

體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個(gè)寬泛的概念，指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等等。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和投資機(jī)會(huì)。

1.1 體外診斷試劑是什么

體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

體外診斷試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)——比如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測(cè)量出來的，再通過與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測(cè)對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常。

1.2 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：

第一，按照檢測(cè)原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類方法。根據(jù)檢測(cè)原理或者檢測(cè)方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場(chǎng)，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢(shì)，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。

對(duì)于以上三種分類，如果從檢測(cè)端角度來看，其中生化診斷檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測(cè)儀器(如分光光度計(jì))定量檢測(cè)出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)。

免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測(cè)端的方法就比較多了，檢測(cè)方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測(cè)量抗原抗體結(jié)合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反應(yīng)原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)(CLIA)。

放免由于對(duì)環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測(cè)目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在具體診斷技術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)，此外還有NDA測(cè)序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNA blotting)、單核苷酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反應(yīng)(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。目前PCR是核酸檢測(cè)中主要使用的方法。

第二，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑和微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑等共計(jì)九種。

需要特別指出的是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。

第三，按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測(cè)試劑(盒)。

除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時(shí)，按照藥品受理和審評(píng);如果用于臨床診斷，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的安全。

第四，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實(shí)施分類注冊(cè)管理，其中第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

(一)第三類產(chǎn)品：國家藥監(jiān)局直接管理

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)局管理

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類檢測(cè)的試劑;

3.用于激素檢測(cè)的試劑;

4.用于酶類檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品：市級(jí)藥監(jiān)局管理

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

2.體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況

體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分

2.1 體外診斷儀器情況

體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場(chǎng)這一塊，國外設(shè)備占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。不同類型的體外診斷試劑對(duì)儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動(dòng)化程度不同，對(duì)于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動(dòng)化的儀器是封閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開放式的。

以生化檢測(cè)設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗(yàn)設(shè)備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀具有操作簡便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢(shì)，是生化檢測(cè)發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期

在我國的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購)三家公司占據(jù)了約60-70%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約30-40%的市場(chǎng)份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備使用。

2.2 體外診斷耗材情況

體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關(guān)重要的作用。

目前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國際標(biāo)準(zhǔn)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和處理系統(tǒng)。

采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對(duì)環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測(cè)面臨的主要問題。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實(shí)情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果可能是一個(gè)失真信息的報(bào)告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。所以針對(duì)不同的血液檢測(cè)項(xiàng)目，要使用不同的真空采血管。在具體實(shí)踐中，某些診斷項(xiàng)目，不同的診斷試劑對(duì)真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會(huì)受到采血管的顯著影響。

2.3 下游需求情況

體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測(cè)，包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個(gè)領(lǐng)域的需求端主要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對(duì)較小，但是對(duì)于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

單從使用量上來看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場(chǎng)中占比較低，從檢測(cè)項(xiàng)目上來看，血站系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)較窄，但是從診斷試劑的使用結(jié)構(gòu)上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時(shí)目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場(chǎng)中，核酸診斷的使用則相對(duì)較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對(duì)于某些特定的診斷試劑的需求量相對(duì)比較大。

3.體外診斷試劑市場(chǎng)分析

3.1 我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀

體外診斷市場(chǎng)中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場(chǎng)是診斷設(shè)備和耗材。2011年，我國體外診斷市場(chǎng)的總規(guī)模預(yù)計(jì)在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場(chǎng)整體增速平穩(wěn)上升。預(yù)計(jì)在2014年體外診斷市場(chǎng)總體規(guī)模將超過260億元，2010-2014年的年均復(fù)合增速在21.6%左右。

體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場(chǎng)份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%

體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%。

2010年我國體外診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模將近100億元，預(yù)計(jì)2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，4年間的復(fù)合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。

3.2 全球體外診斷試劑行業(yè)情況——核酸診斷異軍突起

根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2012年全球的IVD市場(chǎng)規(guī)模將超過560億美元，2007年這一數(shù)字約為420億美元，5年間的復(fù)合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場(chǎng)基本已經(jīng)步入了成熟階段。

從地區(qū)來看，全球不同地區(qū)和國家的IVD市場(chǎng)表現(xiàn)出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的IVD市場(chǎng)規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場(chǎng)規(guī)模，但是他們的市場(chǎng)已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計(jì)2007-2012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場(chǎng)，雖然目前的市場(chǎng)總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場(chǎng)份額將由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場(chǎng)份額(2012年預(yù)測(cè))，縱軸為2007-2012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模的大小。圖表中右側(cè)圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場(chǎng)份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個(gè)區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個(gè)品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一個(gè)兼顧了市場(chǎng)容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。

在市場(chǎng)規(guī)模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額，其中市場(chǎng)份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，二者合計(jì)占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場(chǎng)份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。這三個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的特點(diǎn)是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診斷試劑的復(fù)合增速僅為2%左右。

4.我國體外診斷試劑行業(yè)未來驅(qū)動(dòng)因素

體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認(rèn)為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，而我國傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測(cè)工作的推廣和行業(yè)整合將是未來推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。

4.1 診療人次穩(wěn)步增長，衛(wèi)生費(fèi)用增長乏力，結(jié)構(gòu)調(diào)整或成為擴(kuò)容動(dòng)力

診療人次穩(wěn)步增長是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，2011年我國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認(rèn)為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識(shí)的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增長。

診療人次對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績?cè)鏊龠M(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛(wèi)生總費(fèi)用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時(shí)間;2010年我國衛(wèi)生總費(fèi)用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時(shí)間。衛(wèi)生費(fèi)用規(guī)模的迅速擴(kuò)張，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費(fèi)用的增速明顯下降，2011年我國衛(wèi)生總費(fèi)用增速僅為11%左右，是歷史低點(diǎn)。

我們認(rèn)為未來體外診斷市場(chǎng)擴(kuò)容的機(jī)會(huì)更多地蘊(yùn)藏在衛(wèi)生費(fèi)用的內(nèi)部調(diào)節(jié)中。目前的矛盾在于藥品費(fèi)用增長過快，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比過高。

藥品費(fèi)用方面，2011年，我國的藥品費(fèi)用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費(fèi)用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫(yī)藥衛(wèi)生總費(fèi)用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。

藥品費(fèi)用占比方面，2008年藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費(fèi)用的大幅增長，藥費(fèi)在總費(fèi)用的占比明顯提升，2011年這一比例達(dá)到了42%。

在醫(yī)院收入和患者消費(fèi)層面來看，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2011年我國醫(yī)院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的主要收入來源;同時(shí)在消費(fèi)端，2011年門診的次均消費(fèi)中，藥費(fèi)占比超過55%，住院患者中，人均消費(fèi)中超過40%用于藥品消費(fèi)。

與主要發(fā)達(dá)國家相比，我國藥費(fèi)在總費(fèi)用中的占比明顯偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當(dāng)年中國的比例為42%。藥費(fèi)占比下降將是未來我國衛(wèi)生費(fèi)用發(fā)展的趨勢(shì)。

從政策層面方面來講，國務(wù)院在今年四月公布的關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點(diǎn)方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價(jià)格，取消藥品加成政策。提高診療費(fèi)、手術(shù)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)費(fèi)用未來在總費(fèi)用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關(guān)耗材市場(chǎng)擴(kuò)容的重要來源之一。

4.2 傳染病形勢(shì)嚴(yán)峻，刺激診斷試劑行業(yè)發(fā)展

在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場(chǎng)份額，分子診斷占比相對(duì)較小，大約占4-5%的市場(chǎng)份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測(cè)、艾滋病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測(cè)，它們未來將受益于國家對(duì)傳染病大力控制而帶來的市場(chǎng)擴(kuò)容。

艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高

根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)字，2000年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了2011年這一數(shù)字已經(jīng)上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發(fā)病率由0.02上升到1.53。

而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個(gè)數(shù)字沒有包括HIV病毒攜帶者數(shù)量，如果考慮病毒攜帶者，這一數(shù)字將更大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)年鑒，2000-2011年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)總計(jì)在8.7萬人左右，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2008年我國的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達(dá)到了約70萬人。

此外，我國艾滋病發(fā)病率上升的一個(gè)重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升。目前我國尚缺乏對(duì)該人群的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，但是根據(jù)網(wǎng)易新聞轉(zhuǎn)引青島醫(yī)學(xué)院張北川教授的觀點(diǎn)，認(rèn)為目前國內(nèi)同妻(同性戀的妻子)數(shù)量在1000萬以上，據(jù)此測(cè)算男性同性戀者數(shù)量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個(gè)國內(nèi)男男同性戀調(diào)查報(bào)告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達(dá)2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。

國務(wù)院于2012年發(fā)布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》(行動(dòng)計(jì)劃)，根據(jù)該行動(dòng)計(jì)劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數(shù)量將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數(shù)量龐大

我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數(shù)量估計(jì)超過1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數(shù)量來看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢(shì)。我們認(rèn)為這和近些年我國衛(wèi)生部門開展的乙肝控制規(guī)劃工作有關(guān)，根據(jù)我國對(duì)世界衛(wèi)生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預(yù)計(jì)未來我國乙肝病毒攜帶者數(shù)量將繼續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨勢(shì)，但由于病毒攜帶者數(shù)量龐大，乙肝的控制形勢(shì)依然嚴(yán)峻。

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數(shù)量總體下降，而丙肝患者數(shù)量的年均復(fù)合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個(gè)側(cè)面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴(yán)峻形勢(shì)，臨床傳染病檢測(cè)目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認(rèn)為這將成為未來支撐免疫診斷發(fā)展的主要因素之一。預(yù)計(jì)2014年我國的免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過80億元，市場(chǎng)占比小幅提升，達(dá)到36%左右。

4.3 血站系統(tǒng)核酸檢測(cè)大力推廣，或帶來市場(chǎng)擴(kuò)容

我們?cè)谏衔闹兄赋?，體外診斷試劑行業(yè)的下游主要是臨床檢驗(yàn)和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗(yàn)是最主要的消費(fèi)端，血源篩查主要指血站系統(tǒng)，這一塊的消費(fèi)總量相對(duì)較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場(chǎng)增量主要來自診療人次的提升，以及衛(wèi)生費(fèi)用的增長，而對(duì)于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診斷試點(diǎn)工作正在進(jìn)行，未來將全面鋪開，將帶動(dòng)體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容。

血站系統(tǒng)的血液檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最終的檢測(cè)結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測(cè)結(jié)果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對(duì)于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻(xiàn)血人次超過了1200萬人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場(chǎng)容量的擴(kuò)大。

血站的血源篩查檢測(cè)項(xiàng)目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板計(jì)數(shù)(PLT)等。根據(jù)從今年6月1日開始執(zhí)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，與2002年版本顯著區(qū)別在于，對(duì)于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測(cè)都增添了核酸檢測(cè)的方法，而在2002年的規(guī)程中，這些項(xiàng)目的檢測(cè)都使用的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法(ELISA)。

為何要開展核酸檢測(cè)?核酸檢測(cè)相比于ELISA檢測(cè)，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測(cè)方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，通過對(duì)比我們可以發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測(cè)窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測(cè)為例，獻(xiàn)血者如果在感染病毒的第17天獻(xiàn)血，ELISA方法無法檢測(cè)出來，應(yīng)為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測(cè)出陽性，因?yàn)樵摲椒ǖ拇翱谄跒?5天，提高了臨床用血的安全性。

衛(wèi)生部自2010年開始啟動(dòng)核酸檢測(cè)(NAT)試點(diǎn)工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測(cè)將近230萬人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，在試點(diǎn)完成的這將近230萬人份的核酸檢測(cè)中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國產(chǎn)試劑占比相對(duì)較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測(cè)試劑比臨床檢測(cè)試劑的靈敏度要求要高，目前進(jìn)口產(chǎn)品在靈敏度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢(shì)，所以諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點(diǎn)工作中占據(jù)了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優(yōu)勢(shì)是靈敏度高，這對(duì)于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢(shì)在于其相對(duì)較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測(cè)結(jié)果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實(shí)現(xiàn)高通量檢測(cè)，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對(duì)較多。這兩種方法各有優(yōu)勢(shì)，根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，未來的檢測(cè)將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關(guān)系。如果采用兩種檢測(cè)方法，那么從檢測(cè)準(zhǔn)確性角度考慮，兩種方法不會(huì)選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點(diǎn)推廣的情況來看，諾華和羅氏占據(jù)了明顯優(yōu)勢(shì)，但是我們認(rèn)為未來NAT全面鋪開后，國內(nèi)廠商的市場(chǎng)份額將逐漸提高?？迫A生物、達(dá)安基因和浩源生物等公司將在這一領(lǐng)域占領(lǐng)自己的一塊新陣地。

試劑行業(yè)中增速最高的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。受益于我國未來對(duì)傳染病控制的加強(qiáng)，血液篩查領(lǐng)域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)高速的增長，預(yù)計(jì)2010-2014年的年均復(fù)合增速在26%以上。

4.4 行業(yè)整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場(chǎng)份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場(chǎng)份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生——占據(jù)了全球約一半的市場(chǎng)份額。

IVD行業(yè)的集中度在繼續(xù)提升，盡管行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，但是我們注意到，大型制藥企業(yè)在不斷地通過并購的方式實(shí)現(xiàn)集中度的進(jìn)一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業(yè)務(wù)，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產(chǎn)企業(yè)。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)，時(shí)隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價(jià)格收購。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴(kuò)張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進(jìn)一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位。

與我國醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類似，我國IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。根據(jù)IVD專委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。

我們對(duì)國內(nèi)IVD市場(chǎng)情況進(jìn)行了粗略統(tǒng)計(jì)，我們統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)IVD行業(yè)主要公司2011年的收入情況，經(jīng)過我們粗略的統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度明顯偏低?？迫A生物、匹基生物和達(dá)安基因等15家IVD龍頭企業(yè)，2011年收入之和僅占當(dāng)年我國IVD市場(chǎng)規(guī)模的33%，而在前文中我們看到全球市場(chǎng)中，前5大企業(yè)就占據(jù)了全球50%以上的份額。我們認(rèn)為我國IVD行業(yè)未來將通過并購實(shí)現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，實(shí)力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)也可能通過收購的方式進(jìn)入IVD領(lǐng)域，例如人福醫(yī)藥計(jì)劃通過非公開發(fā)行股票的方式收購北京巴瑞，從而進(jìn)入IVD領(lǐng)域。

第三篇：體外診斷試劑行業(yè)分析粗略版

一、體外診斷試劑的概念

1.概念

體外診斷，指在人體之外通過對(duì)人體的血液等組織以及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，國際上統(tǒng)稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）。2.分類

按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的項(xiàng)目和采取的技術(shù)方法，臨床用體外診斷試劑可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測(cè)、血液學(xué)、尿液、微生物、快速診斷、分子診斷等種類。3.特點(diǎn)

? 技術(shù)創(chuàng)新：過去20年，4次革命（依次為化學(xué)、酶、免疫測(cè)定、核酸探針），靈敏性和特異性在增高 ? 質(zhì)量要求嚴(yán)格

? 品種多樣化：在研的診斷試劑大概50000種，隨著醫(yī)學(xué)的區(qū)分度和精確度的提高，各種疾病都需要專門的醫(yī)學(xué)診斷試劑，診斷試劑的種類也會(huì)升高

二、國內(nèi)體外診斷試劑的現(xiàn)狀

1.臨床生化、免疫診斷試劑占有主要份額

按照國內(nèi)市場(chǎng)份額計(jì)算（截止2010年），免疫學(xué)診斷試劑37%，臨床化學(xué)29%，血糖監(jiān)測(cè)12%，分子檢測(cè)8%，血液學(xué)5%，微生物學(xué)4%，血庫2%，其他3%1。1.1 免疫學(xué)診斷

1.1.1免疫診斷試劑在試劑盒

根據(jù)診斷類別，分傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物監(jiān)測(cè)、血型鑒定等；從結(jié)果判斷技術(shù)上上，分為酶免疫分析、膠體金、化學(xué)發(fā)光、放射免疫等（其中同位素因污染問題，逐漸在淘汰，熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器等技術(shù)，都在逐步替代放射分析技術(shù)）。免疫檢驗(yàn)中的放射免疫RIA、酶免疫測(cè)定EIA、金標(biāo)記免疫分析、熒光免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、時(shí)間分辨熒光免疫分析等技術(shù)，促進(jìn)了免疫診斷的自動(dòng)化。其中，膠體金具有快速檢驗(yàn)的特點(diǎn)，在醫(yī)院的急診化驗(yàn)室、門診及時(shí)檢驗(yàn)、監(jiān)護(hù)病房化驗(yàn)，醫(yī)院外中家庭、社區(qū)、診所、事故現(xiàn)場(chǎng)的檢驗(yàn)等，具有一定的潛力。

免疫診斷的需求有三方面：病毒性肝炎診斷試劑需求量最大（我國乙肝病毒攜帶者1.2 1 來源：http://wenku.baidu.com/view/fcd5538683d049649b6658c2.html 億人以上，近年來發(fā)病率提高，2005年發(fā)病率有20%的增幅），但是需求平緩；艾滋病和梅毒診斷試劑盒；腫瘤診斷試劑。

1.1.2 免疫儀器市場(chǎng)

有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀、酶標(biāo)分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀等類型。在這個(gè)市場(chǎng)中，值得期待的是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀的成本降低。

該類市場(chǎng)進(jìn)入的門檻比較低，對(duì)試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場(chǎng)中產(chǎn)生和消失的速度都較快。

目前該市場(chǎng)排名靠前的國內(nèi)企業(yè)有科華、新創(chuàng)、華美、榮盛等。1.2 生化診斷試劑

主要針對(duì)糖類（血糖檢驗(yàn)）、脂類（血脂檢驗(yàn)）、維生素類、酶類、蛋白和非蛋白的氮類、無機(jī)元素、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾類產(chǎn)品，同時(shí)配合手工、半自動(dòng)/全自動(dòng)生化分析儀等器械進(jìn)行檢測(cè)。干化學(xué)試紙條法檢測(cè)，全自動(dòng)血凝分析儀、酶促速率法分析技術(shù)的應(yīng)用，都提高了檢測(cè)的靈敏度、特異性和可靠性。

生化診斷市場(chǎng)中，國外產(chǎn)品銷售量為25%，銷售額占50%。該市場(chǎng)對(duì)配套的儀器要求較高，因此僅生產(chǎn)試劑的廠商受限較高。

國內(nèi)企業(yè)有中生北控、復(fù)星醫(yī)藥、科華生物、東歐等，國外企業(yè)有貝克曼（美國）、郎道（英國）、利德曼（德國）等。近幾年由于生化試劑品種的增加以及市場(chǎng)需求的提高（特別是我國的肥胖現(xiàn)象日益增多，血糖、血脂市場(chǎng)需求增加），預(yù)計(jì)生化試劑市場(chǎng)依然會(huì)保持穩(wěn)定的增長。1.3 分子診斷（核酸診斷）

已經(jīng)在臨床使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）和在研階段（國內(nèi)外）的基因芯片產(chǎn)品。PCR技術(shù)通過特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測(cè)存在的遺傳物質(zhì)。

特點(diǎn)：靈敏度高、速度快、可定量檢測(cè)等。

范圍：肝炎（診斷病原微生物，獲得感染性疾病的發(fā)生機(jī)理）、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育（親子鑒定）、遺傳基因的診斷和確定、腫瘤檢測(cè)（腫瘤組織基因的檢測(cè)）等。該項(xiàng)技術(shù)即使在國外，也發(fā)展不到20年，美國2004年的市場(chǎng)為14億美元，增長率為17%，且市場(chǎng)集中度較高，前8家占有86%市場(chǎng)份額。

對(duì)比看，國內(nèi)只有2億左右的市場(chǎng)總量；國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)（主要指核酸檢測(cè)技術(shù)）和國外差別不大，但售價(jià)很低，所以國內(nèi)市場(chǎng)主要為國內(nèi)廠商爭斗；集中度高（達(dá)安基因是該市場(chǎng)的領(lǐng)頭企業(yè)，占有率為50%左右）。1.4 其他：微生物檢驗(yàn)、尿液檢驗(yàn)、血液檢驗(yàn)等 2.國內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)特點(diǎn) 2.1 國內(nèi)市場(chǎng)：

國內(nèi)企業(yè)400余家，主要廠商80家，規(guī)模小，品種單一（大多專注1、2個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，無法提供全系列的診斷產(chǎn)品、服務(wù)或者技術(shù)支持）；集中度低，前10名占市場(chǎng)20%的份額各企業(yè)盈利水品在10%~20%左右，集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院中；外國在華多為銷售機(jī)構(gòu)，占市場(chǎng)總額的10%，主要集中在三級(jí)醫(yī)院（全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器及其試劑等，主要是封閉式的儀器和試劑）；國內(nèi)市場(chǎng)在50~60億左右（劃分程度不同，比如，一說2008年國內(nèi)人均6.64元，市場(chǎng)總規(guī)模為93億元），年復(fù)合總賬率為15%~20%。2.2 全球市場(chǎng)：

全球診斷試劑市場(chǎng)大概為250~300億美元（器械、試劑盒和其他消費(fèi)品），增長率在未來5年為7%，美國為6.1%；全球范圍內(nèi)，領(lǐng)先的8家公司（GE，西門子，羅氏，強(qiáng)生，貝克曼，德林等）年銷售收入在10億美元以上，其他的大多在1億美元以上。

三、體外診斷試劑的發(fā)展方向

1.技術(shù)類

? 疾病劃分加深，特別針對(duì)某一類疾病的診斷試劑的品種將變多（目前列入我國生物制品規(guī)程的診斷試劑在60余個(gè)，美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種，名列世界各國之首，同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種，相比相差很遠(yuǎn)）。? 今后增幅較大有三者：

分子診斷（國內(nèi)市場(chǎng)2億元，遠(yuǎn)低于國外市場(chǎng)）；血糖自我檢測(cè)；血庫市場(chǎng)業(yè)務(wù)。? 免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑。

? 診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展：一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。? 技術(shù)推動(dòng)：分子克隆、基因工程、基因芯片、基因組、蛋白組。2.商業(yè)、政策類

? 醫(yī)改中對(duì)基層醫(yī)院的重視，1000億資金進(jìn)入基層醫(yī)療建設(shè)；國內(nèi)體外診斷試劑的用戶主要為19700家醫(yī)院，39000鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，300家血站，興起的體檢中心和臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等。? 國家對(duì)預(yù)防為主的醫(yī)療體系的重視。? 我國人均醫(yī)療診斷費(fèi)用不足10元，發(fā)達(dá)國家診斷費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用的20~30%，美國為人均60美元，日本2008年人均消費(fèi)227.5元。? 基本藥物的零加成規(guī)定,使得基層醫(yī)院藥品收入頓時(shí)減少,于是化驗(yàn)單成為另一個(gè)開源對(duì)象,檢驗(yàn)科的地位也將提升。

第四篇：2010年體外診斷試劑行業(yè)分析

體外診斷試劑行業(yè)分析

招商三科 2010年8月20日

報(bào)告目錄

一、體外診斷試劑定義與類別

二、體外診斷試劑相關(guān)政策

三、國外體外診斷試劑市場(chǎng)情況

四、國內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況

五、體外診斷試劑主要廠商

六、招商方向

一、體外診斷試劑定義與類別

1.1體外診斷試劑相關(guān)概念

生物制品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。? 診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。? 體外診斷試劑是指對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料等。體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。?

1.2體外診斷試劑原理與分類

作用原理：體外診斷試劑是化學(xué)檢測(cè)方法中最重要的部分，通過診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的化學(xué)反應(yīng)來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過和標(biāo)準(zhǔn)品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)，主要應(yīng)用在疾病的診斷上。?

1.3體外診斷試劑發(fā)展簡介

體外診斷試劑的發(fā)展是和生物化學(xué)發(fā)展息息相關(guān)的。診斷試劑最早是通過簡單的化學(xué)反應(yīng)（生化診斷技術(shù)），如酸堿滴定等方法來進(jìn)行檢測(cè)，靈敏度極低。

? 后來隨著抗原-抗體技術(shù)（免疫診斷技術(shù)）的發(fā)展，通過包埋膠體金、熒光物質(zhì)或者放射性物質(zhì)在特定抗體上，抗體和抗原的特異性結(jié)合來檢測(cè)抗原物質(zhì)的存在和數(shù)量。

? 在上世紀(jì)60 年代，隨著酶聯(lián)免疫方法的出現(xiàn)，診斷試劑進(jìn)入了一個(gè)全新的發(fā)展時(shí)期。1989年,科華生物在國內(nèi)率先研制出酶聯(lián)免疫法乙型肝炎二對(duì)半試劑盒，標(biāo)志著中國酶聯(lián)免疫診斷試劑盒進(jìn)入大規(guī)模商品化生產(chǎn)。

? 上世紀(jì)80 年代以后，隨著分子生物學(xué)（核酸診斷技術(shù)）的發(fā)展，對(duì)人體的認(rèn)識(shí)已經(jīng)進(jìn)入了基因和分子水平，相應(yīng)的對(duì)基因的檢測(cè)方法也應(yīng)運(yùn)而生，成為判斷人體狀態(tài)的最新工具。我國90年代中期后開始推廣應(yīng)用PCR技術(shù)。

? 目前，診斷試劑正在向著高靈敏度、快速、小型化和家庭化發(fā)展。?

二、體外診斷試劑相關(guān)政策

2.1行業(yè)規(guī)范政策

2.2行業(yè)相關(guān)扶植政策

三、國外體外診斷試劑市場(chǎng)情況

3.1 全球市場(chǎng)規(guī)模

? 總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過380億美元。

? 增長速度：預(yù)計(jì)2007至2012年，體外診斷試劑的年復(fù)合增長率將接近7%。? 主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場(chǎng)份額的90%。

? 增長率最大市場(chǎng)：中國、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長最快的市場(chǎng)。

? 市場(chǎng)集中度：2007年，全球75%的市場(chǎng)份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場(chǎng)份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)? 細(xì)分市場(chǎng) ? 最大份額：目前POCT（point of care testing）檢驗(yàn)方式的市場(chǎng)份額最大，預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到180億美元。

? 風(fēng)險(xiǎn)來源：對(duì)于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對(duì)短暫的產(chǎn)品周期。

3.2發(fā)展方向

? 利潤繼續(xù)攀升：預(yù)計(jì)測(cè)試劑的市場(chǎng)價(jià)值增加較其產(chǎn)量增加快。

? 市場(chǎng)參與者：巨頭壟斷的格局不會(huì)變化，但是由于診斷試劑產(chǎn)品生命周期短，擁有某些類型診斷新方法的小公司有一定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)

? 市場(chǎng)格局有變化趨勢(shì)：免疫診斷試劑仍佔(zhàn)主要地位，其使用量會(huì)繼續(xù)增大，但所占比例會(huì)有一定程度的下降。核酸診斷測(cè)試法以及生物芯片技術(shù)在未來五年會(huì)有相當(dāng)大的成長，其年產(chǎn)量會(huì)成倍數(shù)增長。

四、國內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況

4.1市場(chǎng)概況

我國目前診斷試劑的銷售額在60 億元人民幣左右，大約占國內(nèi)醫(yī)療支出的0.5%（世界范圍內(nèi)該比例為1%）。其中，國外廠商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。

?近年來，我國診斷試劑市場(chǎng)年均復(fù)合增長率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長速度。

? 在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場(chǎng)份額；免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，市場(chǎng)份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊，因?yàn)樯噭┮灿胁捎妹庖叩募夹g(shù)，從這個(gè)意義上說，免疫試劑已經(jīng)開始全面替代生化類產(chǎn)品。

? 就核酸類試劑來說，由于技術(shù)上尚不完全成熟，多用于科研和實(shí)驗(yàn)室，并未列入衛(wèi)生部的統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)格目錄中，因此臨床應(yīng)用不廣泛，份額較少。?

4.2產(chǎn)業(yè)鏈

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上游市場(chǎng)——原料供應(yīng)充足

（1）診斷試劑上游主要是一些相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。

（2）該類產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)比較成熟，進(jìn)入門檻不高，很多企業(yè)都能提供；而且一般材料的價(jià)格不高，診斷試劑企業(yè)可以選擇自己生產(chǎn)，或用較低價(jià)格采購。

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下游市場(chǎng)——相對(duì)強(qiáng)勢(shì)

（1）體外臨床診斷試劑主要市場(chǎng)為醫(yī)院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫(yī)院為最主要銷售渠道，一般醫(yī)院不會(huì)單獨(dú)使用某一家廠商的產(chǎn)品。

（2）目前，診斷試劑尚未被列入集中采購目錄，因此，醫(yī)院檢驗(yàn)科長的決策權(quán)較大，但在未來一旦被列入集中采購，操作模式會(huì)有變化。

（3）價(jià)格：診斷試劑行業(yè)，沒有15%加價(jià)的限制，經(jīng)銷商賣給醫(yī)院的價(jià)格大概是醫(yī)院零售價(jià)的30%。而經(jīng)銷商一般是按照出廠價(jià)的2倍~3倍賣給醫(yī)院，即使如此，生產(chǎn)廠家仍能保持較高的毛利；從了解到的情況，國外免疫發(fā)光產(chǎn)品每個(gè)標(biāo)記物患者付費(fèi)在50-80元，國內(nèi)液態(tài)芯片產(chǎn)品檢測(cè)相同標(biāo)記物價(jià)格為其1/3-1/2。

五、體外診斷試劑主要廠商

5.1中生北控（8247.HK）

中生北控生物科技股份有限公司是中國科學(xué)院和北京市政府的國有資產(chǎn)控股的高技術(shù)企業(yè)，以診斷產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主業(yè)，是目前國內(nèi)最大的生化診斷試劑公司。

此外，公司旗下還有百奧藥業(yè)公司，生產(chǎn)心腦血管類藥品——蚓激酶膠囊（國家二類處方藥）。

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公司未來發(fā)展規(guī)劃

（1）鞏固生化試劑的競爭優(yōu)勢(shì)：開發(fā)酶類生化診斷試劑新產(chǎn)品。

（2）繼續(xù)加大蛋白類藥物的開發(fā)：2009年3月，江西生物產(chǎn)業(yè)園在南昌建立，生物產(chǎn)業(yè)園按計(jì)劃建成后，意味著中生北控將進(jìn)入制藥的廣泛領(lǐng)域。

（3）總體來說，中生北控將多元化發(fā)展，尤其注重蛋白類領(lǐng)域的發(fā)展（免疫診斷試劑、蛋白類藥物）。

5.2科華生物（002022.SZ）

上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年,是中國體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)?？迫A生物于2004年7月21日在深圳證券交易所上市(002022)擁有產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)四大領(lǐng)域。

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公司未來發(fā)展規(guī)劃

（1）診斷試劑領(lǐng)域：公司重點(diǎn)展開化學(xué)發(fā)光、干濕電化學(xué)、核酸、快速檢測(cè)、生化系列診斷試劑的研發(fā)和申報(bào)工作以及試劑與儀器一體化配套工作。產(chǎn)品系列在傳染病基礎(chǔ)上繼續(xù)向普通病種延伸。進(jìn)一步開展血篩三聯(lián)試劑在臨床中的調(diào)整和優(yōu)化，為大規(guī)模推廣打好基礎(chǔ)。

（2）檢驗(yàn)儀器業(yè)務(wù)：重點(diǎn)展開與試劑配套的診斷儀器及相關(guān)儀器的研發(fā)，涉及全自動(dòng)檢驗(yàn)系統(tǒng)儀器產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

（3）新項(xiàng)目：新上線的真空采血管銷售要取得突破，并適時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)能，推出新品。上海梅里埃生物工程有限公司已于2008年8月正式啟動(dòng)，目前進(jìn)展順利。2009年，在合資方的配合下，繼續(xù)推進(jìn)廠房和主要設(shè)備的安裝工作，為藥品生產(chǎn)許可證和藥證的申報(bào)做好前期準(zhǔn)備。

六、招商方向

? 利用國內(nèi)診斷市場(chǎng)的巨大需求，大力引進(jìn)國外十大診斷試劑企業(yè)。? 關(guān)注近幾年被基金投資的國內(nèi)企業(yè)，因?yàn)檫@類它們更有擴(kuò)張的動(dòng)力。

第五篇：體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖)

體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析（圖）

隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持?！笆晃濉逼陂g，國家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來，政府相關(guān)部門更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑，本報(bào)告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

1.體外診斷試劑概況

體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個(gè)寬泛的概念，指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等等。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和投資機(jī)會(huì)。

1.1 體外診斷試劑是什么

體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

體外診斷試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)——比如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測(cè)量出來的，再通過與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測(cè)對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常。

1.2 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：

第一，按照檢測(cè)原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類方法。根據(jù)檢測(cè)原理或者檢測(cè)方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場(chǎng)，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢(shì)，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。

對(duì)于以上三種分類，如果從檢測(cè)端角度來看，其中生化診斷檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測(cè)儀器(如分光光度計(jì))定量檢測(cè)出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)。

免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測(cè)端的方法就比較多了，檢測(cè)方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測(cè)量抗原抗體結(jié)合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反應(yīng)原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)(CLIA)。

放免由于對(duì)環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測(cè)目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在具體診斷技術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)，此外還有NDA測(cè)序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNA blotting)、單核苷酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反應(yīng)(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。目前PCR是核酸檢測(cè)中主要使用的方法。

第二，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑和微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑等共計(jì)九種。

需要特別指出的是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。

第三，按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測(cè)試劑(盒)。

除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時(shí)，按照藥品受理和審評(píng);如果用于臨床診斷，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的安全。

第四，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實(shí)施分類注冊(cè)管理，其中第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

(一)第三類產(chǎn)品：國家藥監(jiān)局直接管理

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)局管理

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類檢測(cè)的試劑;

3.用于激素檢測(cè)的試劑;

4.用于酶類檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品：市級(jí)藥監(jiān)局管理

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

2.體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況

體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。

2.1 體外診斷儀器情況

體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場(chǎng)這一塊，國外設(shè)備占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。不同類型的體外診斷試劑對(duì)儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動(dòng)化程度不同，對(duì)于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動(dòng)化的儀器是封閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開放式的。

以生化檢測(cè)設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗(yàn)設(shè)備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀具有操作簡便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢(shì)，是生化檢測(cè)發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期

在我國的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購)三家公司占據(jù)了約60-70%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約30-40%的市場(chǎng)份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備使用。

2.2 體外診斷耗材情況

體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關(guān)重要的作用。

目前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國際標(biāo)準(zhǔn)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和處理系統(tǒng)。

采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對(duì)環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測(cè)面臨的主要問題。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實(shí)情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果可能是一個(gè)失真信息的報(bào)告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。所以針對(duì)不同的血液檢測(cè)項(xiàng)目，要使用不同的真空采血管。在具體實(shí)踐中，某些診斷項(xiàng)目，不同的診斷試劑對(duì)真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會(huì)受到采血管的顯著影響。

2.3 下游需求情況

體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測(cè)，包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個(gè)領(lǐng)域的需求端主要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對(duì)較小，但是對(duì)于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

單從使用量上來看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場(chǎng)中占比較低，從檢測(cè)項(xiàng)目上來看，血站系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)較窄，但是從診斷試劑的使用結(jié)構(gòu)上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時(shí)目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場(chǎng)中，核酸診斷的使用則相對(duì)較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對(duì)于某些特定的診斷試劑的需求量相對(duì)比較大。

3.體外診斷試劑市場(chǎng)分析

3.1 我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀

體外診斷市場(chǎng)中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場(chǎng)是診斷設(shè)備和耗材。2011年，我國體外診斷市場(chǎng)的總規(guī)模預(yù)計(jì)在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場(chǎng)整體增速平穩(wěn)上升。預(yù)計(jì)在2014年體外診斷市場(chǎng)總體規(guī)模將超過260億元，2010-2014年的年均復(fù)合增速在21.6%左右。

體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場(chǎng)份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%

體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%。

2010年我國體外診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模將近100億元，預(yù)計(jì)2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，4年間的復(fù)合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。

3.2 全球體外診斷試劑行業(yè)情況——核酸診斷異軍突起

根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2012年全球的IVD市場(chǎng)規(guī)模將超過560億美元，2007年這一數(shù)字約為420億美元，5年間的復(fù)合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場(chǎng)基本已經(jīng)步入了成熟階段。

從地區(qū)來看，全球不同地區(qū)和國家的IVD市場(chǎng)表現(xiàn)出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的IVD市場(chǎng)規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場(chǎng)規(guī)模，但是他們的市場(chǎng)已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計(jì)2007-2012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場(chǎng)，雖然目前的市場(chǎng)總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場(chǎng)份額將由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場(chǎng)份額(2012年預(yù)測(cè))，縱軸為2007-2012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模的大小。圖表中右側(cè)圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場(chǎng)份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個(gè)區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個(gè)品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一個(gè)兼顧了市場(chǎng)容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。

在市場(chǎng)規(guī)模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額，其中市場(chǎng)份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，二者合計(jì)占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場(chǎng)份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。這三個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的特點(diǎn)是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診斷試劑的復(fù)合增速僅為2%左右。

4.我國體外診斷試劑行業(yè)未來驅(qū)動(dòng)因素

體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認(rèn)為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，而我國傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測(cè)工作的推廣和行業(yè)整合將是未來推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。

4.1 診療人次穩(wěn)步增長，衛(wèi)生費(fèi)用增長乏力，結(jié)構(gòu)調(diào)整或成為擴(kuò)容動(dòng)力

診療人次穩(wěn)步增長是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，2011年我國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認(rèn)為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識(shí)的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增長。

診療人次對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績?cè)鏊龠M(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛(wèi)生總費(fèi)用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時(shí)間;2010年我國衛(wèi)生總費(fèi)用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時(shí)間。衛(wèi)生費(fèi)用規(guī)模的迅速擴(kuò)張，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費(fèi)用的增速明顯下降，2011年我國衛(wèi)生總費(fèi)用增速僅為11%左右，是歷史低點(diǎn)。

我們認(rèn)為未來體外診斷市場(chǎng)擴(kuò)容的機(jī)會(huì)更多地蘊(yùn)藏在衛(wèi)生費(fèi)用的內(nèi)部調(diào)節(jié)中。目前的矛盾在于藥品費(fèi)用增長過快，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比過高。

藥品費(fèi)用方面，2011年，我國的藥品費(fèi)用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費(fèi)用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫(yī)藥衛(wèi)生總費(fèi)用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。

藥品費(fèi)用占比方面，2008年藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費(fèi)用的大幅增長，藥費(fèi)在總費(fèi)用的占比明顯提升，2011年這一比例達(dá)到了42%。

在醫(yī)院收入和患者消費(fèi)層面來看，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2011年我國醫(yī)院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的主要收入來源;同時(shí)在消費(fèi)端，2011年門診的次均消費(fèi)中，藥費(fèi)占比超過55%，住院患者中，人均消費(fèi)中超過40%用于藥品消費(fèi)。

與主要發(fā)達(dá)國家相比，我國藥費(fèi)在總費(fèi)用中的占比明顯偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當(dāng)年中國的比例為42%。藥費(fèi)占比下降將是未來我國衛(wèi)生費(fèi)用發(fā)展的趨勢(shì)。

從政策層面方面來講，國務(wù)院在今年四月公布的關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點(diǎn)方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價(jià)格，取消藥品加成政策。提高診療費(fèi)、手術(shù)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)費(fèi)用未來在總費(fèi)用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關(guān)耗材市場(chǎng)擴(kuò)容的重要來源之一。

4.2 傳染病形勢(shì)嚴(yán)峻，刺激診斷試劑行業(yè)發(fā)展

在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場(chǎng)份額，分子診斷占比相對(duì)較小，大約占4-5%的市場(chǎng)份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測(cè)、艾滋病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測(cè)，它們未來將受益于國家對(duì)傳染病大力控制而帶來的市場(chǎng)擴(kuò)容。

艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高

根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)字，2000年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了2011年這一數(shù)字已經(jīng)上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發(fā)病率由0.02上升到1.53。

而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個(gè)數(shù)字沒有包括HIV病毒攜帶者數(shù)量，如果考慮病毒攜帶者，這一數(shù)字將更大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)年鑒，2000-2011年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)總計(jì)在8.7萬人左右，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2008年我國的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達(dá)到了約70萬人。

此外，我國艾滋病發(fā)病率上升的一個(gè)重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升。目前我國尚缺乏對(duì)該人群的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，但是根據(jù)網(wǎng)易新聞轉(zhuǎn)引青島醫(yī)學(xué)院張北川教授的觀點(diǎn)，認(rèn)為目前國內(nèi)同妻(同性戀的妻子)數(shù)量在1000萬以上，據(jù)此測(cè)算男性同性戀者數(shù)量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個(gè)國內(nèi)男男同性戀調(diào)查報(bào)告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達(dá)2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。

國務(wù)院于2012年發(fā)布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》(行動(dòng)計(jì)劃)，根據(jù)該行動(dòng)計(jì)劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數(shù)量將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數(shù)量龐大

我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數(shù)量估計(jì)超過1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數(shù)量來看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢(shì)。我們認(rèn)為這和近些年我國衛(wèi)生部門開展的乙肝控制規(guī)劃工作有關(guān)，根據(jù)我國對(duì)世界衛(wèi)生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預(yù)計(jì)未來我國乙肝病毒攜帶者數(shù)量將繼續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨勢(shì)，但由于病毒攜帶者數(shù)量龐大，乙肝的控制形勢(shì)依然嚴(yán)峻。

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數(shù)量總體下降，而丙肝患者數(shù)量的年均復(fù)合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個(gè)側(cè)面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴(yán)峻形勢(shì)，臨床傳染病檢測(cè)目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認(rèn)為這將成為未來支撐免疫診斷發(fā)展的主要因素之一。預(yù)計(jì)2014年我國的免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過80億元，市場(chǎng)占比小幅提升，達(dá)到36%左右。

4.3 血站系統(tǒng)核酸檢測(cè)大力推廣，或帶來市場(chǎng)擴(kuò)容

我們?cè)谏衔闹兄赋?，體外診斷試劑行業(yè)的下游主要是臨床檢驗(yàn)和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗(yàn)是最主要的消費(fèi)端，血源篩查主要指血站系統(tǒng)，這一塊的消費(fèi)總量相對(duì)較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場(chǎng)增量主要來自診療人次的提升，以及衛(wèi)生費(fèi)用的增長，而對(duì)于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診斷試點(diǎn)工作正在進(jìn)行，未來將全面鋪開，將帶動(dòng)體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容。

血站系統(tǒng)的血液檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最終的檢測(cè)結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測(cè)結(jié)果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對(duì)于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻(xiàn)血人次超過了1200萬人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場(chǎng)容量的擴(kuò)大。

血站的血源篩查檢測(cè)項(xiàng)目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板計(jì)數(shù)(PLT)等。根據(jù)從今年6月1日開始執(zhí)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，與2002年版本顯著區(qū)別在于，對(duì)于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測(cè)都增添了核酸檢測(cè)的方法，而在2002年的規(guī)程中，這些項(xiàng)目的檢測(cè)都使用的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法(ELISA)。

為何要開展核酸檢測(cè)?核酸檢測(cè)相比于ELISA檢測(cè)，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測(cè)方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，通過對(duì)比我們可以發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測(cè)窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測(cè)為例，獻(xiàn)血者如果在感染病毒的第17天獻(xiàn)血，ELISA方法無法檢測(cè)出來，應(yīng)為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測(cè)出陽性，因?yàn)樵摲椒ǖ拇翱谄跒?5天，提高了臨床用血的安全性。

衛(wèi)生部自2010年開始啟動(dòng)核酸檢測(cè)(NAT)試點(diǎn)工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測(cè)將近230萬人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，在試點(diǎn)完成的這將近230萬人份的核酸檢測(cè)中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國產(chǎn)試劑占比相對(duì)較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測(cè)試劑比臨床檢測(cè)試劑的靈敏度要求要高，目前進(jìn)口產(chǎn)品在靈敏度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢(shì)，所以諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點(diǎn)工作中占據(jù)了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優(yōu)勢(shì)是靈敏度高，這對(duì)于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢(shì)在于其相對(duì)較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測(cè)結(jié)果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實(shí)現(xiàn)高通量檢測(cè)，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對(duì)較多。這兩種方法各有優(yōu)勢(shì)，根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，未來的檢測(cè)將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關(guān)系。如果采用兩種檢測(cè)方法，那么從檢測(cè)準(zhǔn)確性角度考慮，兩種方法不會(huì)選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點(diǎn)推廣的情況來看，諾華和羅氏占據(jù)了明顯優(yōu)勢(shì)，但是我們認(rèn)為未來NAT全面鋪開后，國內(nèi)廠商的市場(chǎng)份額將逐漸提高?？迫A生物、達(dá)安基因和浩源生物等公司將在這一領(lǐng)域占領(lǐng)自己的一塊新陣地。

試劑行業(yè)中增速最高的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。受益于我國未來對(duì)傳染病控制的加強(qiáng)，血液篩查領(lǐng)域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)高速的增長，預(yù)計(jì)2010-2014年的年均復(fù)合增速在26%以上。

4.4 行業(yè)整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場(chǎng)份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場(chǎng)份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生——占據(jù)了全球約一半的市場(chǎng)份額。

IVD行業(yè)的集中度在繼續(xù)提升，盡管行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，但是我們注意到，大型制藥企業(yè)在不斷地通過并購的方式實(shí)現(xiàn)集中度的進(jìn)一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業(yè)務(wù)，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產(chǎn)企業(yè)。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)，時(shí)隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價(jià)格收購。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴(kuò)張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進(jìn)一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位。

與我國醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類似，我國IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。根據(jù)IVD專委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。

我們對(duì)國內(nèi)IVD市場(chǎng)情況進(jìn)行了粗略統(tǒng)計(jì)，我們統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)IVD行業(yè)主要公司2011年的收入情況，經(jīng)過我們粗略的統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度明顯偏低。科華生物、匹基生物和達(dá)安基因等15家IVD龍頭企業(yè)，2011年收入之和僅占當(dāng)年我國IVD市場(chǎng)規(guī)模的33%，而在前文中我們看到全球市場(chǎng)中，前5大企業(yè)就占據(jù)了全球50%以上的份額。我們認(rèn)為我國IVD行業(yè)未來將通過并購實(shí)現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，實(shí)力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)也可能通過收購的方式進(jìn)入IVD領(lǐng)域，例如人福醫(yī)藥計(jì)劃通過非公開發(fā)行股票的方式收購北京巴瑞，從而進(jìn)入IVD領(lǐng)域。