第一篇：2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

國家局：關(guān)于印發(fā)2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知

004km.cn 聊城市食品藥品監(jiān)督管理局 2007-8-28

國食藥監(jiān)械[2007]475號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，貫徹落實。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年七月三十日

2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

2006年6月以來，按照國務(wù)院有關(guān)文件精神和全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，各地積極主動，深入研究，結(jié)合實際制訂了專項整治方案，并狠抓落實。國家局也對部分高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了專項檢查，發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》等配套文件，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)秩序有了明顯改善，專項整治工作取得了階段性成效。但是，我們的監(jiān)管工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專項整治工作,確保公眾用械安全有效,根據(jù)國務(wù)院有關(guān)文件精神和國家局關(guān)于專項行動的總體部署,特制定2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案。

一、工作目標(biāo)

（一）完成境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械注冊資料真實性核查任務(wù)。

（二）完成境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)。

（三）完成部分境內(nèi)已經(jīng)獲得注冊證的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查任務(wù)。

（四）啟動境外醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查。

（五）完成同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專項檢查。

（六）繼續(xù)開展對國家局重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（七）完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂送審工作。

二、主要任務(wù)

（一）全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請資料核查工作

1．對境內(nèi)部分已獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)。各?。▍^(qū)、市）局積極配合。這項工作要在2007年11月底之前完成。其他境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查工作，擬在2008年工作中安排。

2．對境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。其中，國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)；各?。▍^(qū)、市）局按照屬地監(jiān)管原則負(fù)責(zé)其他在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)。國家局負(fù)責(zé)向各省（區(qū)、市）局提供各地在審三類醫(yī)療器械申報單位和申報產(chǎn)品名單以及相關(guān)注冊申請資料復(fù)印件。這項工作要在2007年10月底之前完成。

3．對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。這項工作由各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)，2007年9月底之前完成任務(wù)。已經(jīng)完成任務(wù)的省份，要總結(jié)經(jīng)驗、鞏固成果。

4．各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，對在審的一、二類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查作出具體安排。這項工作要在2007年10月底之前完成。

5．對部分境外醫(yī)療器械注冊申請資料進(jìn)行真實性核查。這項工作由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合實際情況制定相關(guān)實施方案，并組織實施。

（二）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查

1．各?。▍^(qū)、市）局要在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，繼續(xù)開展對國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專項監(jiān)督檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。

2．國家局負(fù)責(zé)組織完成同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。

（三）進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度

重點完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。國家局負(fù)責(zé)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂涉及的重大問題組織調(diào)研，集中力量進(jìn)行修訂起草工作，力爭年底前完成送審稿。為了進(jìn)一步加強和規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理，國家局將研究修訂醫(yī)療器械審評審批的有關(guān)制度，對三類醫(yī)療器械審評審批提出進(jìn)一步要求。今后，對境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊申請資料特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料，必須進(jìn)行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對存在虛假問題的注冊申請資料堅決退審，依法處理。

三、工作措施

（一）加強對各地醫(yī)療器械專項整治工作的指導(dǎo)。開展專項整治工作信息的收集、分析，及時通報全國與各地醫(yī)療器械專項整治工作的進(jìn)展情況，交流工作經(jīng)驗。

（二）舉辦全國醫(yī)療器械專項整治工作培訓(xùn)班。2007年7月下旬請各?。▍^(qū)、市）局主管局長和處長以及相關(guān)人員參加培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，進(jìn)一步明確任務(wù)，統(tǒng)一認(rèn)識、統(tǒng)一方法，為全面完成醫(yī)療器械專項整治工作任務(wù)創(chuàng)造條件。

（三）繼續(xù)組織醫(yī)療器械專項整治工作督查。2007年11月份國家局將組織督查組，對各地醫(yī)療器械專項整治情況進(jìn)行督查，以推動這項工作的深入開展。

（四）依法嚴(yán)肅處理違規(guī)企業(yè)。對弄虛作假的企業(yè)要依法嚴(yán)肅處理。對企業(yè)在自查自糾過程中主動申請注銷其產(chǎn)品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，審批部門依申請予以注銷相關(guān)注冊證或著同意其撤回相關(guān)注冊申報資料。

（五）加強醫(yī)療器械專項整治工作的宣傳。充分利用新聞媒體，宣傳各地專項整治工作的好經(jīng)驗、好做法、好典型，同時選擇典型違法案例公開處理結(jié)果，公開曝光，以震懾醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的弄虛作假等違法行為。

第二篇：易縣藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案

易縣藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案

為深入貫徹落實全省藥品醫(yī)療器械安全專項整治電視電話會議精神，根據(jù)省九部門近期聯(lián)合發(fā)布的《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》（冀食藥監(jiān)辦?2009?224號）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日將在全縣范圍內(nèi)開展藥品醫(yī)療器械安全專項整治行動（以下簡稱專項整治行動），進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，解決影響藥械安全突出問題，保障人民群眾藥械使用安全有效?，F(xiàn)結(jié)合易縣實際，特制定全縣藥械安全專項整治行動方案如下。

一、總體要求

堅持標(biāo)本兼治、打防結(jié)合、綜合治理的原則，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，加大藥械市場監(jiān)管力度，嚴(yán)格落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營行為，健全完善藥械安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全。

二、工作目標(biāo)

強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；加強醫(yī)藥誠信體系建設(shè)，強化藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理；嚴(yán)厲打擊制假售假及無證無照、出租柜臺、掛靠經(jīng)營等行為；進(jìn)一步加強對非藥械冒充藥械進(jìn)行廣告宣傳的監(jiān)管；開展定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、甲型H1N1流感藥品、醫(yī)用防護(hù)用品專項整治；加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營使用行為；結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作，加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全；加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和儲存環(huán)節(jié)的管理。

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械違法違規(guī)行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品經(jīng)營使用秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾用藥用械安全感增強。

三、主要任務(wù)

（一）明確藥械安全責(zé)任

落實“地方政府負(fù)總責(zé)”的責(zé)任要求，加強藥械安全工作的統(tǒng)一

領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，嚴(yán)格責(zé)任落實，建立藥械安全的長效機(jī)制。藥械經(jīng)營使用單位要切實負(fù)起藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任，依照法律、法規(guī)和藥械安全標(biāo)準(zhǔn)等要求從事藥械經(jīng)營和使用活動，確保藥械質(zhì)量安全。

（二）加強藥品安全監(jiān)管

1、加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)查零售藥店藥師不在崗、無處方售藥行為；加大對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷行為的監(jiān)督檢查力度，加強經(jīng)營企業(yè)購銷票據(jù)的管理和對銷售人員、企業(yè)資質(zhì)網(wǎng)上核查工作，重點治理從非法渠道進(jìn)貨的違法行為，凡是無稅票、無法證明藥品合法來源的，將依法給予從重處罰；對未按規(guī)定向?qū)崟r監(jiān)控系統(tǒng)及時上傳藥品數(shù)據(jù)的視為有意規(guī)避監(jiān)管，涉及經(jīng)營假劣藥品的，依法給予從重處罰；藥品經(jīng)營企業(yè)要確保用于藥品質(zhì)量安全的資金投入，配備符合藥品儲存條件和藥品實時監(jiān)控信息傳輸要求的設(shè)施設(shè)備；嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等形式銷售假劣藥品的違法行為；大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為，堅決維護(hù)藥品市場秩序；加強對注射劑、血液制品、生物制品、疫苗類和中藥飲片的監(jiān)督檢查，對經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)不符合包裝規(guī)格、標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)規(guī)定的中藥飲片按劣藥查處；加強藥品經(jīng)營企業(yè)特殊藥品監(jiān)管，規(guī)范易制爆易制毒藥品經(jīng)營使用行為；加強對藥械廣告的監(jiān)管，建立責(zé)任追究制度，對違法違規(guī)發(fā)布廣告的，責(zé)令其立即整改，造成嚴(yán)重后果的，追究直接責(zé)任人的責(zé)任；對涉及非法添加化學(xué)藥物成分的，依法從重處罰。

2、加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗收、儲存的監(jiān)督管理，重點加大對未按藥品儲存條件存放藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法配制醫(yī)院制劑、非法郵寄處方藥、從無藥品許可證企業(yè)購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。凡采購藥品時沒有稅票、不通過網(wǎng)上核查業(yè)務(wù)員身份、無法證明藥品合法來源的，按從無藥品許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法從重處罰；加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管

進(jìn)一步貫徹落實《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，重點加大對產(chǎn)品購進(jìn)驗收、購銷記錄及低溫儲存產(chǎn)品儲存條件的監(jiān)督檢查力度；重點查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用無證、過期醫(yī)療器械產(chǎn)品及在用醫(yī)療設(shè)備老化等安全隱患問題；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期到法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置的二手設(shè)備必須經(jīng)過法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)制，實現(xiàn)科學(xué)依法監(jiān)管。

四、保障措施

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

成立以副縣長趙春生為組長，縣政府辦副主任王維宇、縣食藥監(jiān)局局長和春生為副組長，縣衛(wèi)生局、公安局、工商局、郵政局、食藥監(jiān)局主管局長為成員的專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全縣專項整治行動工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，由副局長龍增元同志擔(dān)任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)專項整治行動各項工作的具體安排、協(xié)調(diào)和信息匯總等工作，開展藥械安全形勢分析，制定相應(yīng)措施，確保專項整治行動取得實效。

（二）突出重點，強化監(jiān)督

專項整治行動著眼于整治效果，監(jiān)督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點品種和重點企業(yè)的檢查做到全覆蓋，并結(jié)合群眾反映強烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)治理。

加強衛(wèi)生、公安、工商、郵政、藥監(jiān)等部門的聯(lián)合協(xié)作，完善聯(lián)合打假工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力，并加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，以打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為為重點，嚴(yán)格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，嚴(yán)厲查處重大案件。

加強信息反饋。各成員單位要定期向縣專項整治行動協(xié)調(diào)小組辦公室報送專項行動進(jìn)展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索情況要及時報送，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將加大督導(dǎo)檢查力度，并對任務(wù)落實情況進(jìn)行通報。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍

組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效，組織開展藥品安全科普宣傳活動，宣傳藥械政策法規(guī)、藥品安全知識。暢通舉報渠道，曝光銷售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態(tài)勢，營造人人關(guān)注、人人重視藥品安全的社會氛圍。

五、階段安排

本次專項整治行動分為三個階段。

第一階段：動員部署階段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，并立即部署、迅速行動。

第二階段：組織實施階段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成員單位要針對專項整治行動的工作目標(biāo)及任務(wù)，組織經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查自糾，按照專項整治行動方案要求，針對突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，集中組織力量進(jìn)行全面排查，深入治理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，縣專項整治行動協(xié)調(diào)小組將派出督查組進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

第三階段：總結(jié)驗收階段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成員單位對專項整治行動要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，重點總結(jié)專項整治行動工作中行之有效的措施、經(jīng)驗和機(jī)制、辦法，并將總結(jié)報告于2010年12月20日前報縣專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二00九年九月一日

第三篇：2007年下半年湖南省醫(yī)療器械專項整治工作方案

2007年下半年湖南省醫(yī)療器械專項整治工作方案

2006年6月以來，全省各級食品藥品監(jiān)管部門按照國務(wù)院有關(guān)文件精神和全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，結(jié)合實際狠抓專項整治，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營秩序有了明顯改善，取得了階段性成效。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專項整治工作,確保人民群眾用械安全有效,根據(jù)國家局關(guān)于專項整治的總體部署,特制定2007年下半年湖南省醫(yī)療器械專項整治工作方案。

一、工作目標(biāo)

（一）完成境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械注冊資料真實性核查任務(wù)。

（二）完成境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)。

（三）啟動省內(nèi)二類注冊在審資料真實性核查。

（四）配合國家局完成動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專項檢查。

（五）繼續(xù)開展國家局重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（六）開展全省體外診斷試劑和骨科植入物流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

二、主要任務(wù)

（一）依據(jù)《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》的要求，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請資料核查工作

1、對省內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的二類醫(yī)療器械和國家委托在審的三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性進(jìn)行核查。省局于8月上旬組織力量分期分批對全省406個二類醫(yī)療器械（含在審11個品種）及國家局委托的在審17個三類醫(yī)療器械注冊申報資料進(jìn)行核查,現(xiàn)場核查工作于9月中旬結(jié)束。醫(yī)療器械注冊資料真實性的核查，三類醫(yī)療器械注冊核查按國家局的核查要求進(jìn)行，二類醫(yī)療器械核查內(nèi)容主要有：產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系考核情況及送檢樣品的真實性。這項工作將在9月底完成。

2、對省內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性進(jìn)行核查。這項工作由各市（州）局負(fù)責(zé)，今年9月底之前完成任務(wù)并形成總結(jié)報省局。總結(jié)報告包括轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況、每個產(chǎn)品注冊資料核查情況、已注銷一類醫(yī)療器械情況等，并附有湖南省醫(yī)療器械I類注冊證情況匯總表（樣表見附件）。

（二）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查

1、在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，結(jié)合注冊核查工作的現(xiàn)場檢查工作，繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查，這項工作要在10月底之前完成。

2、配合國家局完成我省動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。我省涉及到該類產(chǎn)品的企業(yè)有株洲天健醫(yī)療器械科技有限公司和湖南金博醫(yī)療器械有限公司。

（三）開展骨接合用無源金屬植入物、體外診斷試劑專項檢查。

1、完成骨接合用無源金屬植入物專項檢查。4月份我局下發(fā)了《關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查的通知》，各市、州局應(yīng)嚴(yán)格按照文件要求，抓緊落實，并按規(guī)定進(jìn)行做好匯總上報工作。

2、開展經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)的專項檢查。根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）精神，我局已于6月2日至4日對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、臨床檢驗基地相關(guān)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，各市、州局應(yīng)在今年10月底完成專項檢查，并形成總結(jié)材料報省局。

（四）建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的退出機(jī)制。充分利用監(jiān)管手段，將那些不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)的、有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法注銷其生產(chǎn)、經(jīng)營許可資格，擬出臺《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)退出管理規(guī)定》。

三、工作措施

（一）召開全省醫(yī)療器械注冊核查工作會議和舉辦核查工作培訓(xùn)

— 3 — 班。8月7日至9日各市、州食品藥品監(jiān)督管理局分管局長、醫(yī)療器械科科長及全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了會議和培訓(xùn)，同時通報了一年來醫(yī)療器械專項整治的情況。

（二）有序開展了全省醫(yī)療器械注冊核查工作。我省注冊核查共分為兩種類型的核查:一是生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場的核查；二是我省醫(yī)療器械臨床試驗情況的核查。每一階段均向有關(guān)單位下發(fā)醫(yī)療器械注冊核查通知，并將有關(guān)核查任務(wù)層層落實到各個檢查小組。

（三）對醫(yī)療器械注冊核查工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)。9月下旬，我省醫(yī)療器械注冊核查工作完成后，將對各有關(guān)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊核查情況進(jìn)行總結(jié)，對存在問題進(jìn)行整改。

（四）依法嚴(yán)肅處理違規(guī)企業(yè)。對弄虛作假特別是性質(zhì)惡劣的企業(yè)要依法嚴(yán)肅處理。但對企業(yè)在自查自糾過程中發(fā)現(xiàn)問題、并主動申請注銷其產(chǎn)品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，依法予以注銷相關(guān)注冊證書或者同意其撤回相關(guān)注冊申請。

（五）加強醫(yī)療器械專項整治工作的宣傳。要認(rèn)真貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，確保實現(xiàn)醫(yī)療器械專項整治行動方案的各項工作目標(biāo)。要充分利用新聞媒體，宣傳各地專項整治工作的好經(jīng)驗、好做法、好典型，同時選擇典型違法案例公開處理結(jié)果，予以曝光，以震懾醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)作假等違法行為。

第四篇：全國醫(yī)療器械專項整治工作方案(國食藥監(jiān)械[2006]333號)（范文模版）

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]333號 【發(fā)布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

(國食藥監(jiān)械[2006]333號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹落實。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月十日

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現(xiàn)制定全國醫(yī)療器械專項整治工作方案如下：

一、指導(dǎo)思想

以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務(wù)

（一）研制、注冊環(huán)節(jié)

1．規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

2．查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。

3．強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況。

2．各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查。

3．國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員落實情況以及工作開展情況。

2．對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價。

3．對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進(jìn)行調(diào)查，對沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正。

三、工作目標(biāo)

（一）通過對產(chǎn)品注冊的專項治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。

（二）通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)。

（三）通過專項工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排

第一階段：動員部署

6月22日前，就醫(yī)療器械專項整治工作向各省級藥監(jiān)部門進(jìn)行動員和部署。6月30日前，各?。▍^(qū)、市）局結(jié)合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，并將責(zé)任逐級落實到市、縣級藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；同時，將工作計劃報國家局。

第二階段：組織實施

（一）研制、注冊環(huán)節(jié)

1．各?。▍^(qū)、市）局對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工作部署，企業(yè)進(jìn)行自查、自糾。包括以下重點內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；

（3）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容是否一致；

（4）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；

（5）注冊申報資料的真實性、規(guī)范性；

（6）按規(guī)定須進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品是否進(jìn)行過規(guī)范的臨床試驗。企業(yè)對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實報告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2006年8月15日前報各省（區(qū)、市）局。故意隱瞞事實真相的企業(yè)，經(jīng)查實后將依法處理。

2．各?。▍^(qū)、市）局對企業(yè)自查、自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進(jìn)行糾正。針對需要補充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)補充完善技術(shù)資料；需補充檢測的，企業(yè)應(yīng)補充履行檢測手續(xù)。對經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。

本階段應(yīng)重點對有投訴、舉報以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊品種進(jìn)行核查，對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應(yīng)到臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查），應(yīng)包括以下重點內(nèi)容：

（1）臨床試驗機(jī)構(gòu)是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認(rèn)臨床試驗有關(guān)文件（倫理委員會批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準(zhǔn)確性；

（2）要求臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄；

（3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求；

（4）核查試驗數(shù)據(jù)的可靠性：隨機(jī)抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進(jìn)行核對，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致。

國家局和各?。▍^(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關(guān)專家，對部分重點產(chǎn)品的分類界定、審評尺度、作用機(jī)理等問題進(jìn)行分析，列出第二階段留下的疑難、復(fù)雜問題，集中研究解決。各地區(qū)重點問題的處理方案及結(jié)果應(yīng)及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進(jìn)行抽查。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查

8月31日前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照細(xì)則進(jìn)行查找，重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險重點監(jiān)管品種的風(fēng)險管理、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。

2．對投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查

各?。▍^(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓(xùn)，對企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運行給予特別關(guān)注。

重點檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況；包裝、標(biāo)識是否規(guī)范；檢驗設(shè)施是否完備；采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；是否進(jìn)行了風(fēng)險管理策劃；是否確定了申報準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否有效運行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。

3．對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)研和檢查

調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結(jié)經(jīng)驗。

各省（區(qū)、市）局8月10前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報國家局醫(yī)療器械司，國家局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討。

4．國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認(rèn)；產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制；凈化設(shè)施是否持續(xù)運行并達(dá)到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標(biāo)識是否規(guī)范；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。

骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求實施。重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件；從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應(yīng)符合要求；用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄；售前、售后服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄；采購過程控制；產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)；清洗滅菌過程及確認(rèn)記錄；產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)；檢驗報告和記錄。

動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：

（1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、檢驗人員應(yīng)具備生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識和必要的管理經(jīng)驗。

（2）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。

（3）要嚴(yán)格各項生產(chǎn)過程的控制，做好生產(chǎn)記錄。

（4）產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗，做好檢驗記錄，產(chǎn)品檢驗合格方可出廠。

（5）對所需物料的采購應(yīng)嚴(yán)格控制，做好評估和采購記錄。

（6）對生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應(yīng)嚴(yán)格控制，庫房應(yīng)嚴(yán)格按要求控制好溫度、濕度等各項指標(biāo)。

（7）產(chǎn)品應(yīng)做到標(biāo)識、標(biāo)簽明顯，具有可追溯性。

（8）動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動物);喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動物定點供應(yīng)單位的長期供應(yīng)協(xié)議；生產(chǎn)者與屠宰場簽訂的合同，屠宰場資格證明；動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進(jìn)行預(yù)防接種獸醫(yī)的資格證明；執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等。生產(chǎn)者應(yīng)保存每一產(chǎn)品的可追溯性文件，在該文件中應(yīng)至少包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材部位、動物個體的唯一性標(biāo)識、動物檢疫方面的情況。

（9）同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：企業(yè)應(yīng)對使用的原材料進(jìn)行嚴(yán)格控制，嚴(yán)格進(jìn)行供者篩查，并提供供者血清學(xué)檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗報告;其中,艾滋病病毒檢驗應(yīng)采用聚合酶鏈?zhǔn)綑z驗方法(PCR檢驗方法)進(jìn)行檢驗。企業(yè)應(yīng)提供供者志愿捐贈書，在志愿捐贈書中，應(yīng)明確供者所獻(xiàn)組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．建立健全省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，充實工作人員，落實辦公地點、設(shè)備、經(jīng)費等，切實開展不良事件監(jiān)測工作。

2．對有投訴、舉報、存在安全隱患的產(chǎn)品，國家局和?。▍^(qū)、市）局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作。

3．對在中國注冊的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進(jìn)行調(diào)查，未在中國采取相應(yīng)措施的責(zé)令整改。

對境外政府網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械召回公告進(jìn)行檢索，建立數(shù)據(jù)庫；將境外召回數(shù)據(jù)與國內(nèi)境外醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫對比，查找出應(yīng)在中國召回產(chǎn)品；與應(yīng)在中國召回產(chǎn)品的代理人聯(lián)系，核實在中國采取的措施；核實后，對未在中國召回產(chǎn)品的企業(yè)采取相應(yīng)管理措施。

第三階段：階段總結(jié)

各?。▍^(qū)、市）局對已開展的工作進(jìn)行分析、研究和總結(jié)，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結(jié)、清理檢查后的有效期內(nèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄報國家局。國家局醫(yī)療器械司對全國醫(yī)療器械專項整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，提出建立強化監(jiān)管長效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見。

五、工作要求

（一）各省（市、區(qū)）局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點，嚴(yán)密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況，確定整頓重點內(nèi)容和范圍，研究制定專項行動方案。

（二）加強對醫(yī)療器械投訴、舉報案件的受理，設(shè)立并公布舉報電話，對受理的案件及時進(jìn)行查處。

（三）確定專人負(fù)責(zé)專項整頓的匯總、統(tǒng)計、報送工作。重大案件按有關(guān)規(guī)定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關(guān)部門。

（四）各?。ㄊ?、區(qū)）局對需要跨省聯(lián)系、協(xié)調(diào)的案件要加強溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協(xié)調(diào)的案件及時報告，共同做好監(jiān)管工作。

（五）加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業(yè)的責(zé)任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護(hù)意識，及時正面報道專項行動取得的成效。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：專項整治工作方案

專項整治工作方案

（一）經(jīng)各縣、區(qū)人民政府，各開發(fā)區(qū)管委會和有關(guān)部門的共同努力，通過幾年的專項整治，我市危險化學(xué)品安全管理工作有所好轉(zhuǎn)。但是由于我市危險化學(xué)品安全管理基礎(chǔ)薄弱，危險化學(xué)品生產(chǎn)、儲存和經(jīng)營事故仍時有發(fā)生。根據(jù)國家和自治區(qū)的部署，針對當(dāng)前我市危險化學(xué)品管理存在的突出問題，為做好危險化學(xué)品安全監(jiān)督管理工作，特制定本工作方案。

一、整治工作目標(biāo)

在鞏固去年危險化學(xué)品專項整治成果的基礎(chǔ)上，針對整治工作中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，繼續(xù)深入開展危險化學(xué)品從業(yè)單位“五整頓、兩關(guān)閉”工作，加大整頓、關(guān)閉不符合安全生產(chǎn)條件的危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)力度，力爭危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)“關(guān)停搬轉(zhuǎn)”數(shù)達(dá)到危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的10%；危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證領(lǐng)證率100%。繼續(xù)深化危險化學(xué)品道路運輸安全和“城中廠”、“宅中廠”、“三臨”（臨河、臨江、臨湖）情況專項整治，確保不發(fā)生因上述情況引發(fā)的重特大傷亡和重大環(huán)境污染事故。按照?；繁O(jiān)管“重心下移，關(guān)口前移”的思路，完成全市危險化學(xué)品企業(yè)分級、分類管理。強化企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)企業(yè)基礎(chǔ)臺帳管理。通過依法監(jiān)管、從嚴(yán)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范監(jiān)管，確保安全管理到位，隱患消除到位，完成全市危險化學(xué)品安全生產(chǎn)控制指標(biāo)，防止和減少各類危險化學(xué)品事故的發(fā)生。

二、整治工作的范圍和重點

整治工作的范圍包括危險化學(xué)品生產(chǎn)、儲存、經(jīng)營、運輸、使用和廢棄處置單位。重點是不具備有關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全生產(chǎn)基本條件和資質(zhì)要求的危險化學(xué)品從業(yè)單位；存在重大危險源和重大事故隱患的危險化學(xué)品從業(yè)單位；非法從事危險化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位和個人；利用危險化學(xué)品從事違法犯罪活動的單位和個人。

三、整治工作的措施

（一）突出抓好危險化學(xué)品許可制度的實施工作。

集中力量，采取有針對性的措施，抓好危險化學(xué)品許可制度的實施工作。通過嚴(yán)格審查，促使生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真貫徹落實《安全生產(chǎn)法》、《安全生產(chǎn)許可證條例》等有關(guān)法律法規(guī)，建立健全各項安全管理制度，落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，消除事故隱患、按要求開展危險源監(jiān)控、從業(yè)人員培訓(xùn)和應(yīng)急救援體系建設(shè)等工作，全面提高企業(yè)安全管理水平，增強企業(yè)事故預(yù)防、應(yīng)急處置能力，夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)，滿足安全生產(chǎn)準(zhǔn)入條件，并建立預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)的企業(yè)安全自我約束機(jī)制，公告未按規(guī)定提出危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證申請，未按規(guī)定于4月30日前依法開展安全評價、補正申報材料并提出安全生產(chǎn)許可證申請的生產(chǎn)企業(yè)，依法責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，并按法定程序報請人民政府予以關(guān)閉。對不符合領(lǐng)證條件的危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，一律“關(guān)、停、轉(zhuǎn)、搬”。

（二）繼續(xù)搞好“五整頓、兩關(guān)閉”工作，重點是需要搬遷的危險化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的搬遷工作和非法從事危險化學(xué)品生產(chǎn)、儲存、經(jīng)營、運輸及停產(chǎn)整頓后仍然不具備安全生產(chǎn)條件的危險化學(xué)品從業(yè)單位的關(guān)閉工作。

（三）開展危險化學(xué)品經(jīng)營單位專項治理。

治理重點是加油站和劇毒化學(xué)品經(jīng)營單位。要排查并向社會公布未依法申請和經(jīng)審查不符合安全生產(chǎn)基本條件的經(jīng)營單位，責(zé)令其停止從事相關(guān)經(jīng)營活動，由有關(guān)部門依法撤銷或變更經(jīng)營單位的相關(guān)證照。對非法從事危險化學(xué)品經(jīng)營活動的，要依法給予嚴(yán)厲處罰和取締，造成嚴(yán)重后果的，要建議司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。在規(guī)定期限內(nèi)不能完成整改并取得危險化學(xué)品經(jīng)營許可證的，要報請當(dāng)?shù)厝嗣裾婪ㄓ枰躁P(guān)閉。

（四）強化對危險化學(xué)品道路運輸?shù)谋O(jiān)管。

繼續(xù)深入抓好源頭（生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸單位），把好關(guān)口（進(jìn)南寧市、出南寧市路口）的同時，加強對液氯、液氨、液化石油氣、劇毒溶劑等重點品種道路運輸?shù)膰?yán)格監(jiān)控，堅決查處無資質(zhì)運輸危險化學(xué)品及其他違章行為，嚴(yán)格執(zhí)行運輸車輛證照和人員資質(zhì)證件審查制度，嚴(yán)格執(zhí)行劇毒化學(xué)品公路運輸通行證等制度，落實安全管理的措施和責(zé)任。

落實“科技興安”戰(zhàn)略，加大安全新科技的推廣力度，要重點抓好危險化學(xué)品道路運輸車輛安全監(jiān)控系統(tǒng)和易燃易爆液體、氣體運輸槽罐應(yīng)用HAN阻隔防爆技術(shù)工作，通過科技進(jìn)步，實現(xiàn)本質(zhì)安全，最大限度的預(yù)防危險化學(xué)品運輸事故。

（五）進(jìn)一步強化各級安全生產(chǎn)責(zé)任制的落實。要從“一把手”的安全生產(chǎn)責(zé)任制抓起，從抓領(lǐng)導(dǎo)干部作風(fēng)和嚴(yán)肅紀(jì)律入手，層層抓落實，堅決克服管理中存在的“官僚主義、形式主義、好人主義”，狠抓危險化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用、廢棄處理的“違章作業(yè)、違章指揮、違反勞動紀(jì)律”現(xiàn)象，重點抓好液氯、液氨等有毒有害危險化學(xué)品的安全管理，嚴(yán)格按照有關(guān)的管理制度，落實各項防范措施，確保危險化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運、運輸、使用及廢棄等各個環(huán)節(jié)的安全生產(chǎn)，提高現(xiàn)場管理水平。

（六）要結(jié)合季節(jié)特點，進(jìn)一步落實防洪防汛、防高溫工作。各地、各單位要組織力量對危險化學(xué)生產(chǎn)使用裝置、儲存設(shè)施、油庫、加油站及職工宿舍等進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢查，立足于防大汛、抗大災(zāi)，做好各項準(zhǔn)備工作。同時要做好防臺風(fēng)、防雷電、防地質(zhì)災(zāi)害工作，加強電氣系統(tǒng)管理，確保電力穩(wěn)定，避免大面積裝置非計劃停車。要結(jié)合天氣特點，合理安排生產(chǎn)，特別是易燃、易爆、有毒、有害危險化學(xué)品的裝卸車、戶外作業(yè)等一定要避開天氣高溫時段；對處于停輸狀態(tài)的長輸管線、管段、壓力容器等要認(rèn)真檢查，落實卸壓措施，防止因溫度升高等造成憋壓，確保安全生產(chǎn)。

（七）要切實強化基礎(chǔ)性工作，夯實安全管理基礎(chǔ)。一是從建章立制入手，從工藝技術(shù)、設(shè)備管理、現(xiàn)場管理、安全監(jiān)督、基層建設(shè)等方面抓起，制定明確的工作標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行。二是采取事故案例教育、現(xiàn)場事故預(yù)案演練等多種形式，開展反“三違”活動，加強對員工的安全教育培訓(xùn)，提高廣大員工的技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)。三是進(jìn)一步修訂完善各類事故的應(yīng)急救援預(yù)案，并認(rèn)真進(jìn)行演練，不斷提高事故處理及救援的能力。四是要借鑒并推廣?；钒踩ぷ髯龅煤玫牡厥泻推髽I(yè)先進(jìn)經(jīng)驗，逐步鋪開危化品安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，夯實危化品安全管理基礎(chǔ)。

（八）嚴(yán)格按照“四不放過”的原則，認(rèn)真進(jìn)行事故調(diào)查處理。特別是查清事故的原因，制定切實有效的防范措施，防止重復(fù)事故再次發(fā)生。對企業(yè)級事故及事故苗頭也要按“四不放過”的原則，認(rèn)真分析原因，追究有關(guān)人員的責(zé)任，并落實防范措施，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。一旦發(fā)生事故，安全監(jiān)管部門要立即向同級政府報告，政府要組織相關(guān)部門迅速趕赴現(xiàn)場，啟動應(yīng)急預(yù)案，組織搶險、救援和調(diào)查處理工作，防止事故擴(kuò)大和次生災(zāi)害。要查清事故原因，吸取教訓(xùn)，依法追究責(zé)任。安全監(jiān)管部門要及時上報和續(xù)報事故發(fā)生、救援和調(diào)查處理等情況。同時，各地、各單位要認(rèn)真落實國家、自治區(qū)有關(guān)事故通報的要求，舉一反三，認(rèn)真分析研究影響本地、本單位安全生產(chǎn)的突出問題，針對存在的薄弱環(huán)節(jié)和管理漏洞，制定并落實切實有效的防范措施，防止各類事故發(fā)生。對專項督查中發(fā)現(xiàn)的問題，按照有關(guān)程序要進(jìn)行整改，對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查、要求整改單位及時反饋信息。

（九）強化監(jiān)督檢查，嚴(yán)防劇毒化學(xué)品丟失。

督促從業(yè)單位進(jìn)一步加強安全防范措施，嚴(yán)防劇毒化學(xué)品被盜丟失。督促使用劇毒化學(xué)品從事生產(chǎn)的單位和使用其他危險化學(xué)品構(gòu)成重大危險源的其他危險化學(xué)品使用單位對其生產(chǎn)、儲存裝置開展安全評價。依法關(guān)閉不符合安全要求，使用氰化物的小金礦、小電鍍廠、小電子器件廠。

（十）加強培訓(xùn)考核，提高人員素質(zhì)。

結(jié)合危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的頒發(fā)工作，開展危險化學(xué)品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)及從業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員的培訓(xùn)考核工作，全面提高行業(yè)人員素質(zhì)。

四、整治工作的要求

（一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)，務(wù)求實效。搞好危險化學(xué)品的安全整治是一件利國利民的大事，各級政府和各有關(guān)部門要充分認(rèn)識危險化學(xué)品專項整治工作的重要性、必要性和緊迫性，認(rèn)真總結(jié)本地去年以來開展危險化學(xué)品專項整治工作的經(jīng)驗，針對存在的突出問題，按照本方案的要求，周密部署，切實加強對整治工作的領(lǐng)導(dǎo)和督查，克服厭戰(zhàn)情緒。各地要確保去年各地成立的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員的相對穩(wěn)定，為他們正常工作提供必要的條件。要采取強有力的措施，把整治工作的要求真正落實到企業(yè)，保證整治工作取得實效。

（二）統(tǒng)籌安排，突出重點。以實施危險化學(xué)品許可制度為主線和突破口，精心組織，協(xié)調(diào)有序地推動各項整治工作的全面開展。

（三）各負(fù)其責(zé)，協(xié)調(diào)行動。要繼續(xù)按照“政府領(lǐng)導(dǎo)，部門實施，各方聯(lián)合行動”的要求以及“分級負(fù)責(zé)，歸口管理”的原則，層層落實責(zé)任。同時各地和各有關(guān)部門要密切配合，協(xié)同作戰(zhàn)，各司其職，各負(fù)其責(zé)，確保整治工作協(xié)調(diào)一致。

（四）標(biāo)本兼治，綜合治理。按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門依法監(jiān)管、企業(yè)全面負(fù)責(zé)、社會監(jiān)督支持”的原則，要把整治工作和建立危險化學(xué)品安全管理的長效機(jī)制結(jié)合起來，按照《危險化學(xué)品安全管理條例》和《廣西壯族自治區(qū)實施〈危險化學(xué)品安全管理條例〉辦法》的要求，對危險化學(xué)品負(fù)有監(jiān)督管理的部門，要建立健全各項工作制度，要在專項整治的基礎(chǔ)上，把對危險化學(xué)品從業(yè)單位的管理規(guī)范到相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章上來，建立危險化學(xué)品安全監(jiān)督管理的長效機(jī)制。提高從業(yè)單位安全生產(chǎn)的責(zé)任主體意識和主要負(fù)責(zé)人的安全生產(chǎn)責(zé)任意識，進(jìn)一步規(guī)范從業(yè)單位安全規(guī)章制度和管理臺帳，落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，夯實安全管理基礎(chǔ)工作，強化制度的執(zhí)行力度，提高職工的應(yīng)知應(yīng)會水平和妥善處置突發(fā)事情的能力，進(jìn)一步完善危險化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案并進(jìn)行演練，確保必須的投入。

（五）廣泛宣傳，強化監(jiān)督。要利用各種渠道，對危險化學(xué)品事故和危險化學(xué)品從業(yè)單位違反《危險化學(xué)品安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行曝光，以此教育危險化學(xué)品從業(yè)單位和相關(guān)人員吸取教訓(xùn)，依法經(jīng)營，促進(jìn)整治工作的深入進(jìn)行。

（六）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量。一是按規(guī)定嚴(yán)把危險化學(xué)品有關(guān)許可、資質(zhì)的審批關(guān)，發(fā)證關(guān)；二是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織檢查。對領(lǐng)導(dǎo)不力，失職瀆職、徇私舞弊人員要嚴(yán)肅查處并追究有關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。對整治不力，釀成重特大事故的，要依照《危險化學(xué)品安全管理條例》、國務(wù)院302號令和有關(guān)規(guī)定，不僅依法追究業(yè)主的法律責(zé)任，還要依法追究地方政府有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

（七）按時上報有關(guān)材料。各縣、區(qū)人民政府，各開發(fā)區(qū)管委會，各有關(guān)單位要結(jié)合實際情況，制定相應(yīng)的工作方案和認(rèn)真開展工作并總結(jié)。工作方案于**年8月10日前，工作總結(jié)于**年12月10日前報至南寧市安全生產(chǎn)委員會辦公室（南寧市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局）。

專項整治工作方案

（二）“再窮不能窮教育，再苦不能苦孩子”，教育是百年大計，少年是祖國未來，關(guān)呼國運的興衰，體現(xiàn)著文明的程度。根據(jù)省、市、物價和教育的相關(guān)文件精神，發(fā)改局和教育局就當(dāng)前群眾反映突出的中小學(xué)食堂伙食問題作為踐行黨的群眾路線的專項治理重點，并制定如下方案。

一、工作目標(biāo)

通過開展專項治理，及時發(fā)現(xiàn)和堅決糾正發(fā)展教育事業(yè)中損害群眾利益行為的問題，重點查處群眾反映突出的強制搭餐和中小學(xué)校學(xué)生伙食標(biāo)準(zhǔn)落實方面的違規(guī)行為，確保全鎮(zhèn)中小學(xué)伙食標(biāo)準(zhǔn)價實相符。不斷推進(jìn)中小學(xué)學(xué)生食堂規(guī)范化、制度化建設(shè)，確保學(xué)生食堂管理水平明顯提高，伙食質(zhì)量明顯改善；不斷提高群眾對教育的滿意度。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強對此項工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立中小學(xué)食堂伙食專項治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長：劉劍光

副組長：喻文兵

成員肖科彭蟠桃陳清寶王秋芳

各中小學(xué)校長、園長

三、檢查范圍和時限

專項檢查的范圍為本鎮(zhèn)中小學(xué)校、公辦幼兒園的伙食費收支情況及食堂管理相關(guān)制度落實情況。檢查時限為**年以來發(fā)生的行為，具有連續(xù)性的重大亂收費行為可以迫溯到上一。

四、檢查時間與工作安排

專項檢查分三個步驟進(jìn)行，時間從4月30日開始，至11月30日結(jié)束。第一個步驟為自查自糾，時間從4月30日至5月20日，各中小學(xué)校、幼兒園要對照本方案第七條所列的九項重點檢查內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾，并于5月18日前以鎮(zhèn)中心學(xué)校為單位將自查自糾報告書面報縣教育局，教育局于5月20日前將全縣所有自查自糾報告反饋給縣發(fā)改局。第二個步驟為迎接縣職能部門重點檢查，從5月21日至6月30日。縣檢查組將根據(jù)各中小學(xué)校、幼兒園自查情況，進(jìn)行重點檢查和暗訪抽查。并就整個專項治理工作進(jìn)行分析評估，提出有針對性的建議和意見，反饋給縣委黨的群眾路線教育實踐活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。第三個步驟為整章建制，分兩個階段進(jìn)行，第一階段時間從7月1日至8月30日，對在檢查發(fā)現(xiàn)的問題全面整改并建立健全長效機(jī)制。第二階段時間從9月1日至11月30日，開展“回頭看”，各職能部門采取各種形式的明查暗訪，重點檢查問題整改落實情況、到位情況。（來我鎮(zhèn)檢查的為縣檢查二組）

檢查二組：帶隊領(lǐng)導(dǎo)符燦陽

成員：發(fā)改局2人教育局1人

檢查區(qū)域：橫市、老糧倉、流沙河、青山橋、巷子口、溈山

五、檢查的重點內(nèi)容

（一）2014年以來的伙食費財務(wù)收支運行情況；

（二）伙食費收費及實際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（三）每個學(xué)生“早餐1個雞蛋，中、晚餐各1兩肉”的主菜標(biāo)準(zhǔn)實際執(zhí)行情況；

（四）一周菜譜、每日菜譜的建立及公示情況；

（五）每個學(xué)期伙食費與學(xué)生及家長的結(jié)算情況；

（六）學(xué)校違反自愿原則強制學(xué)生在校就餐的行為；

（七）學(xué)校財務(wù)、成本、采購、監(jiān)督、公示及后勤管理崗位交流等一系列內(nèi)部管理制度以及民主監(jiān)督情況；

（八）校領(lǐng)導(dǎo)繳費陪餐制度的落實情況；

（九）其他違反國家有關(guān)教育收費法律、法規(guī)和政策的行為。

六、工作步驟

（一）自查自糾（5月20日前）

1、強化宣傳。通過多種途徑和方式，學(xué)習(xí)宣傳《湖南省中小學(xué)學(xué)生食堂管理試行辦法》和相關(guān)教育收費文件，確保群眾的知情權(quán)與參與權(quán)，更好的發(fā)揮群眾的民主監(jiān)督作用。

2、自查自糾。對全縣33個鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有中小學(xué)校發(fā)放自查自糾調(diào)查表，()全面掌握當(dāng)前學(xué)生食堂伙食方面存在的突出問題。對在自查自糾階段如實上報并已整改到位的問題，在檢查階段可以不作為問題進(jìn)行處理。

（二）重點檢查（第一階段：5月21日－6月30日前，第二階段9月1日－10月30日前）

1、調(diào)查走訪。每組帶隊領(lǐng)導(dǎo)牽頭對所檢查區(qū)域范圍內(nèi)的每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)走訪4-5戶學(xué)生家長，采取發(fā)放調(diào)查問卷、座談等形式全面了解學(xué)生以及家長反饋的意見和建議。

2、明查暗訪。創(chuàng)新檢查方式方法，做到既要全面檢查，不留監(jiān)管空白，又要具有針對性，確保每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)被檢查學(xué)校不得少于4個。

3、現(xiàn)場核查。檢查采取隨機(jī)抽查、重點檢查等形式進(jìn)行。各檢查組以不事先通知、不事先確定檢查對象為原則，在學(xué)校開餐前的準(zhǔn)備階段到食堂當(dāng)場對食材稱重并計算實際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；重點檢查即以查驗臺賬、票據(jù)、菜譜、制度以及座談師生等形式全面核實整個學(xué)年伙食執(zhí)行情況。

（三）整章建制（第一階段8月30日前，第二階段11月30日前）

1、對在檢查過程發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成各中小學(xué)校全面整改，并對整改情況進(jìn)行復(fù)查以確保整改效果。

2、就整個專項整治工作進(jìn)行分析評估，對如何深入持久糾正發(fā)展教育事業(yè)中損害群眾利益行為提出有針對性的建議和意見，反饋給縣委黨的群眾路線教育實踐活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。