第一篇：伊犁州醫(yī)療器械專項整治方案

伊犁州醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)專項整治工作方案

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和用械安全。根據(jù)2011年自治區(qū)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)專項整治實施方案的通知》要求，州局決定開展醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)專項整治活動，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、整治對象

州直醫(yī)療器械經(jīng)營（含專、兼營）、使用單位。

二、整治重點

（一）經(jīng)營企業(yè)

1．企業(yè)是否正常經(jīng)營，證照是否齊全有效，經(jīng)營的產(chǎn)品名稱與許可證、注冊證是否一致；

2．購銷渠道是否合法，供貨方資質(zhì)檔案是否健全，購銷記錄是否健全；

3．質(zhì)量負責人是否在崗盡職，是否按照醫(yī)療器械的儲存要求分庫（區(qū)）、分類存放。

4．企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章情況，從事質(zhì)量管理及質(zhì)量驗收的人員是否兼職；

5．醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否符合規(guī)定；

6．人員培訓檔案、健康檢查檔案是否健全； 7．有無擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址、質(zhì)量負責人等許可事項的情形；

8．有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度是否建立和落實； 10．有無經(jīng)營過期、淘汰、無產(chǎn)品注冊證書及不合格醫(yī)療器械的情形。

11.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否配備和使用醫(yī)療器械微機管理系統(tǒng)，并使用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械購、銷、存等進行管理；微機管理系統(tǒng)是否與伊犁州電子監(jiān)控系統(tǒng)對接；是否及時、準確傳送數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單見州局政務公開網(wǎng)。

（二）醫(yī)療機構(gòu)

1．是否從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械，供貨方資質(zhì)檔案材料是否齊全；

2．是否落實醫(yī)療器械進貨驗收制度；

3．儲存醫(yī)療器械的場所、設施和條件是否符合有關(guān)規(guī)定，是否對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，有無檢查記錄；

4．是否按規(guī)定建立在用設備類醫(yī)療器械的檔案，有無養(yǎng)護、校驗記錄；

5．是否建立植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄檔案； 6．是否建立和落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度； 7.有無使用過期、淘汰、無產(chǎn)品注冊證書及不合格醫(yī)療器械的情形。

三、時間安排 專項整治活動從2011年3月開始，7月底完成。分四個階段：

第一階段：動員部署階段，時間3月5日至3月15日。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際制定專項整治方案，成立工作機構(gòu)，明確整治時間進度、要求及整治重點。

第二階段：自查自糾階段，時間3月16日至4月15日。各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位按照實施方案的要求，開展自查自糾工作，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)應提交自查報告。

第三階段：監(jiān)督檢查階段，時間4月16日至7月5日。組織開展專項檢查和監(jiān)督抽驗，對存在問題的單位進行跟蹤檢查，并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表》（附件1）。

第四階段：總結(jié)上報階段，時間7月6日至7月10日。

各縣（市）局對開展專項整治工作情況進行分析、總結(jié)，并于7月10前將書面總結(jié)材料、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表》及《醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)專項整治工作情況表》（附件2）報州局注冊管理處。

四、工作要求

1.加強組織領導，確保工作取得實效。各縣（市）局要高度重視并認真抓好此次專項整治活動，要將此次專項整治工作納入正在開展的藥品安全專項整治整體工作中，指定專人負責，制定工作方案，確保專項整治工作落到實處。2.強化基礎管理，建立監(jiān)管長效機制。要通過專項整治，建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)管檔案；要將專項整治與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來，規(guī)范日常監(jiān)督檢查工作；要積極推進醫(yī)療器械電子監(jiān)管，切實發(fā)揮電子監(jiān)管作用；要在分析轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管形勢、總結(jié)監(jiān)管工作經(jīng)驗的基礎上，完善監(jiān)管工作措施和制度，建立健全監(jiān)管長效機制。

3.增強企業(yè)責任，提高企業(yè)管理水平。要把著眼點放在增強企業(yè)責任、提高企業(yè)管理水平上來，不斷增強企業(yè)的責任意識、守法意識和誠信意識，積極引導企業(yè)向科學化、規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)升級，提高企業(yè)管理水平。

4.嚴格監(jiān)督檢查，嚴查違法違規(guī)行為。要按照專項檢查的要求和重點，認真開展監(jiān)督檢查；對經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械等違法違規(guī)的單位和個人，依據(jù)《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定查處或移交有關(guān)部門處理。

4.加強督促檢查，確保專項整治質(zhì)量。為保障專項整治取得實效，州局將組織督導檢查，對專項整治工作措施不力、敷衍了事的，要責令限期整改并予以通報。

聯(lián)系人：羅成 電話：0999-8032562 郵 箱：ylzzcc@.com

附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表

2．醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)專項整治情況匯總表

第二篇：醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案

醫(yī)療器械五整治專項行動方案

為認真貫徹落實2014年全市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械流通和使用領域存在的突出問題，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械五整治專項行動方案》[食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕24號和渝食藥監(jiān)械〔2014〕7號]要求，結(jié)合我鎮(zhèn)醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本實施方案。

一、指導思想

認真學習貫徹黨的十八屆三中全會，深入推進黨的群眾路線教育實踐活動，圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，按照深化改革促發(fā)展、加強監(jiān)管保安全、提升能力打基礎的總體要求，以解決突出問題為重點，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，落實企業(yè)責任，推動誠信建設，加強科普宣傳，發(fā)揮社會監(jiān)督，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進全鎮(zhèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、總體目標

緊緊圍繞保障公眾用械安全有效為監(jiān)管目標，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和案件線索為突破口，以最嚴的監(jiān)管，最嚴的執(zhí)法、最嚴的處罰、最嚴的問責，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱五整治）。通過專項整治，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高監(jiān)管能力和水平，建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控、風險預警的監(jiān)管機制，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系全面有效運行。集中查處一批性質(zhì)惡劣、影響較大、嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療器械違法違規(guī)案件，有效懲處各類違法違規(guī)行為，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的法律意識、質(zhì)量意識和責任意識得到切實提高，質(zhì)量安全責任得到有效落實。進一步加大醫(yī)療器械法規(guī)宣傳和用械安全知識普及，努力營造社會共治、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、組織領導

為加強全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動的領導，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室成立由鎮(zhèn)長任組長，主任任副組長的領導小組。領導小組下設辦公室，辦公室設在鎮(zhèn)辦公大樓401辦公室。

四、職責分工

領導小組：負責全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動組織領導和考評工作。由劉成具體負責組織全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動。

領導小組辦公室（鎮(zhèn)辦公大樓401辦公室）：負責全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動實施方案制定，各階段工作計劃的實施、協(xié)調(diào)工作；負責專項行動督導檢查；負責重點單位、重點產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查工作；負責專項行動信息收集、匯總分析、總結(jié)上報工作；負責組織相關(guān)培訓、會議、監(jiān)督管理開放日等工作。

各村居綜治專干根據(jù)職責和事權(quán)劃分，具體負責職責范圍和本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械五整治專項行動。

五、整治重點

（一）整治虛假注冊申報行為

重點整治清理市場上流通的不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)審批和虛假注冊的產(chǎn)品。

（二）整治非法醫(yī)療器械經(jīng)營行為

重點整治以體驗方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

1、嚴厲打擊非法經(jīng)營經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

2、嚴厲打擊未經(jīng)許可，擅自經(jīng)營醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為；嚴厲打擊以講座、體驗式銷售等形式從事醫(yī)療器械宣傳銷售的違法違規(guī)行為。

3、嚴厲打擊超范圍經(jīng)營第三類植入性高風險產(chǎn)品及體外診斷試劑的違法違規(guī)行為。

4、嚴厲打擊擅自變更注冊地址，倉庫地址、質(zhì)量管理人員以及降低經(jīng)營條件的違法、違規(guī)行為。

（三）整治非法使用醫(yī)療器械行為

重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證植入（介入）性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械的行為。

1、嚴厲打擊醫(yī)療機構(gòu)、美容機構(gòu)從非法渠道購進醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

2、嚴厲打擊醫(yī)療機構(gòu)、美容機構(gòu)使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

3、嚴肅查處擅自涂改、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽、說明書和不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽、說明書規(guī)定等產(chǎn)品。

4、加強植入（介入）性醫(yī)療器械和齒科材料購進、驗收、使用各環(huán)節(jié)追溯性檢查，進一步加強、完善制度和管理機制建設。

（四）整治非法醫(yī)療器械廣告

重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法廣告宣傳。

1、未經(jīng)批準，擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告；擅自篡改廣告審批內(nèi)容，篡改或使用過期廣告批準文號。

2、以學術(shù)機構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者形象作證明，以講座、求醫(yī)問藥、電視購物等形式違規(guī)發(fā)布廣告；以無效退款、保險公司保險等絕對化的語言夸大療效。

3、宣傳治療或改善性功能障礙的。

六、工作步驟

專項行動從今年3月15日開始，至8月15日結(jié)束，分為準備啟動、整治整改、督查總結(jié)三個階段進行。

（一）準備啟動階段（3月15日～4月20日）

1、成立專項整治領導小組，研究制定專項整治實施方案，分解工作任務，細化工作目標，落實工作責任，確保專項整治工作有計劃、按步驟推進。

2、根據(jù)日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)和投訴舉報情況，對存在的問題進行梳理，收集醫(yī)療器械流通和使用的問題和意見。對突出問題和涉及的重點環(huán)節(jié)、場所、企業(yè)單位進行暗訪排查。在梳理、分析的基礎上，結(jié)合實際、突出重點、明確目標，制定五整治專項行動實施方案。

3、召開全鎮(zhèn)五整治專項行動動員部署大會，印發(fā)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動方案，進行全面動員部署。

4、結(jié)合315宣傳活動。向廣大城鄉(xiāng)群眾宣傳醫(yī)療器械五整治專項行動的目的、意義和具體措施安排。并圍繞當前醫(yī)療器械監(jiān)管熱點難點問題在全鎮(zhèn)舉行醫(yī)療器械法律法規(guī)知識宣傳，現(xiàn)場受理群眾投訴舉報，普及醫(yī)療器械科學知識，提高公眾對醫(yī)療器械的認知度，增強公眾正確認識和合理使用醫(yī)療器械的能力。

（二）整治規(guī)范階段（4月20日～7月20日）

1、鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦以及各村居綜治專干要按照五整治專項行動實施方案要求，集中力量對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品以及日常監(jiān)管、投訴舉報發(fā)現(xiàn)、反映問題較多經(jīng)營使用單位進行全面排查。依托公眾投訴舉報、新聞媒體曝光、虛假廣告監(jiān)測、醫(yī)療器械質(zhì)量公告等廣泛收集線索，深挖案源。

2、組織力量對梳理出的重點案件、線索，進行突擊檢查和調(diào)查。對前期排查發(fā)現(xiàn)的和投訴舉報涉及重點監(jiān)管產(chǎn)品、嚴重違法行為等重大案件、線索進行突擊檢查和調(diào)查并向區(qū)食藥監(jiān)局上報。

3、暢通12331舉報電話，拓寬案源線索，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

4、按照五不放過原則，對發(fā)現(xiàn)的線索、案件跟蹤追溯到底，必須嚴格按照《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《刑法修正案

（八）》要求，加大案件的查處力度，對涉嫌犯罪案件及時移交公安機關(guān)處理，認真維護法律的嚴肅性。

5、本著標本兼治、整治與規(guī)范并重的原則，建立整改規(guī)范跟蹤檢查、評價制度，狠抓企業(yè)整改，落實整治目標。認真分析案件根源，著力解決法律責任、誠信守法、制度建設等深層次的問題，積極探索長效監(jiān)管機制，鞏固專項行動成果。

6、鎮(zhèn)宣傳欄開設專欄醫(yī)療器械五整治和科普知識專欄。

7、根據(jù)整治規(guī)范的進展，專項整治領導小組采取暗訪、飛行檢查、案件跟蹤等多種形式，適時對專項行動工作進展、案件查處等情況進行督查督辦。

（三）督查總結(jié)（7月21日～8月15日）

1、對專項行動成效進行全面自查評估，重點是專項行動的全面性、案件查處的徹底性、整改效果的到位性。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦五整治專項行動領導小組將進行全面督查。

2、鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦和各村居綜治專干在自查的基礎上進行專項行動工作總結(jié)，重點是總結(jié)分析存在問題的根源，解決問題采取的措施，需要進一步深入整治的目標，尤其是結(jié)合轄區(qū)實際在監(jiān)管模式、方法等方面形成的行之有效的的措施、經(jīng)驗和工作機制。

結(jié)合專項行動總結(jié)，鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦撰寫客觀反映行業(yè)存在的問題，解決問題的對策建議，加強醫(yī)療器械監(jiān)管、促進行業(yè)健康發(fā)展的調(diào)研報告。

鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦總結(jié)于2014年7月15日前報區(qū)食藥監(jiān)局。3、7月下旬召開全鎮(zhèn)專項行動總結(jié)會議，通報鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦督查情況，總結(jié)專項行動取得的成效，查找工作的漏洞和不足，研究進一步加強醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)章制度和措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領導。開展醫(yī)療器械五整治專項行動是確保人民群眾身體健康和生命安全的重要舉措，要把醫(yī)療器械五整治專項行動與黨的群眾路線教育實踐活動有機結(jié)合。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居要統(tǒng)一思想，提高認識，精心組織，周密部署。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居要按照本方案的要求，結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用狀況和日常監(jiān)管工作實際，開展專項整治工作，確保專項行動取得實效。

（二）做好宣傳和信息發(fā)布。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居綜治專干要采取多種形式進行宣傳、報道，爭取更大的社會支持。對涉及大案、要案查處情況的信息，嚴重的違法案件，曝光的典型案例，須經(jīng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦五整治專項行動領導小組審核。未經(jīng)允許，任何單位和個人不得擅自接受媒體記者采訪發(fā)表個人言論。

（三）強化部門聯(lián)動，加大打擊力度。要加強與衛(wèi)生、工商、公安等部門的聯(lián)合協(xié)作，完善聯(lián)合打假辦案工作機制，加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，形成打擊整治合力。對涉及虛假廣告宣傳的，要依法移交工商管理部門；對醫(yī)療機構(gòu)、個體診所、醫(yī)療美容機構(gòu)違法購進使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、淘汰醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，依法處理后移交衛(wèi)生部門；對涉嫌觸犯刑律的，依法移交公安機關(guān)。

（四）嚴肅工作紀律，嚴格依法履職盡責。要堅持原則、抵制干擾、秉公執(zhí)法。對于專項行動中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，必須追根溯源，一查到底。堅決克服地方保護，杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。要嚴格遵守廉政紀律，認真執(zhí)行中央八項規(guī)定，不得接受企業(yè)吃請和禮金，不得向無關(guān)人員泄露查辦的案情。對玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊、通風報信、隱匿重大線索、不作為、亂作為、慢作為的單位和個人，要依法依紀追究責任。

（五）做好信息報送。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居綜治專干要加強對工作信息綜合和報送的管理，要明確專人負責專項整治工作信息的綜合和報送，及時報送專項行動的工作進展、主要成效、重大案件、典型窩點查處情況和工作中遇到的重要問題。自2014年3月31日起，每周四下午報送本周工作信息，2014年7月15日前書面報送此次專項整治工作的全面總結(jié)。

第三篇：醫(yī)療器械流通領域?qū)ｍ椪?項自查報告

長葛市直通車眼鏡經(jīng)營部

醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為自查報告

我公司遵照許昌市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為工作的通知》文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

我公司自2015年11月16日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》以來，經(jīng)營條件、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可

證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

我公司在申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程中，嚴格按照許昌市局辦事指南遞交資料，并對材料真實性做出保證聲明，沒有提交虛假材料的行為。公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

我公司于2015年11月16日合法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，證號：豫許食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150105號，經(jīng)營范圍：第III類6822-1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具，主營產(chǎn)品為隱形眼鏡及護理液，有效期至2020年11月15日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

我公司所經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械主要是隱形眼鏡及護理液，向供貨方采購之前都會索取當批產(chǎn)品的注冊證等資料，審核合格后方可采購。公司沒有經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)營產(chǎn)品無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文

件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理人由質(zhì)量管理人與供貨方或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。我公司為醫(yī)療器械零售企業(yè)，不設倉庫，也未經(jīng)營需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的軟件管理系統(tǒng)，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司鄭重承諾：對報告實質(zhì)內(nèi)容的真實性、完整性負責，如有虛假或不實現(xiàn)象，愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良后果。

長葛市直通車眼鏡經(jīng)營部

法定代表人簽字：

2016年7月5日

第四篇：醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作總結(jié)

醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作總結(jié)

根據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文?2014?19號）文件的要求，我所積極安排部署，認真組織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全?，F(xiàn)將專項整治工作總結(jié)如下：

一、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處

為了使檢查工作落到實處，我所召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由所長任組長、各監(jiān)管隊隊長為副組長，全體成員參與的專項整治工作小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。

二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

緊緊圍繞醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管目標，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”），嚴厲打擊、有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。此次專項行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個結(jié)合”:即專項行動與深入貫徹落實黨的群眾路線教育實踐活動相結(jié)合；專項行動與日常監(jiān)管相結(jié)合；專項行動與醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗相結(jié)合；專項行動與營造社會共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識

按照區(qū)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作實施方案的通知》，我所在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎。

2、認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區(qū)局專項整治工作的要求和我所對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎上，我所結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。

我所醫(yī)療器械經(jīng)營單位49家（其中37家為藥品零售企業(yè)，1家

助聽器經(jīng)營部，4家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，17家義齒經(jīng)營企業(yè)）。本次專項整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位180余家次，檢查覆蓋率達到了100%。

四、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。

2、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業(yè)人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓，因此造成了違規(guī)問題時有出現(xiàn)。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個人進行處理，努力使前川醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法。

第五篇：專項整治方案

中共****深化“四風”

突出問題專項整治工作的方案

開頭部分：簡要說明按照中央、省委和市委關(guān)于開展第二批黨的群眾路線教育實踐活動的部署和要求，在前一階段開展了哪些主題活動和專題整治活動。為深入貫徹落實中央《關(guān)于在第二批教育實踐活動中深化“四風”突出問題專項整治的通知》（群組發(fā)[2014]15號）、遼寧省委《關(guān)于深化“四風”突出問題專項治理工作的通知》（遼群組發(fā)[2014]3號）要求，深入開展“四風”突出問題專項整治工作，現(xiàn)提出如下方案。

一、專項整治重點任務

在前一階段專項整治工作的基礎上，緊緊圍繞為民、務實、清廉，按照****黨的群眾路線教育實踐活動整改方案要求，深入貫徹落實中央八項規(guī)定精神、《黨政機關(guān)厲行節(jié)約反對浪費條例》和省委十項規(guī)定、市委若干規(guī)定，突出作風建設，貫徹整風精神，進一步鞏固好、利用好、發(fā)展好****機關(guān)作風百日整治行動取得的成果，深入開展25項（中央提出21項、省委提出2項、市委提出2項）具體問題的專項整治工作。

1、堅決整治文山會海、檢查評比泛濫的問題。****

2、堅決整治門難進、臉難看、事難辦的問題。****

3、堅決整治公款送禮、公款吃喝、奢侈浪費的問題。****

4、堅決整治超標配備公車、多占辦公用房、新建濫建樓堂館所的問題。****

5、堅決整治“三公”經(jīng)費開支過大的問題。****

6、堅決整治“形象工程”和“政績工程”的問題。****

7、堅決整治侵害群眾利益行為。****

8、堅決整治群眾辦事難的問題。****

9、堅決整治亂收費、亂罰款、亂攤派的問題。****

10、堅決整治落實惠民政策縮水走樣的問題。****

11、堅決整治拖欠群眾錢款、克扣群眾財物的問題。****

12、堅決整治“會所中的歪風”。****

13、堅決整治培訓中心的腐敗浪費。****

14、堅決整治奢華浪費建設的問題。****

15、堅決整治“裸官”問題。****

16、堅決整治干部“走讀”的問題。****

17、堅決整治“吃空餉”的問題。****

18、堅決整治收“紅包”及購物卡的問題。****

19、堅決整治黨員干部參賭涉賭的問題。****

20、堅決整治領導干部參加天價培訓的問題。****

21、堅決整治黨政領導干部企業(yè)兼職的問題。****

22、堅決整治人情隨禮陋習問題。****

23、堅決整治城鄉(xiāng)低保辦理中的問題。****

24、堅決整治“不擔當、不負責、不作為”的問題。

25、堅決整治行政審批改革不到位的問題。****

****

（各單位可結(jié)合實際，對上述內(nèi)容進行增減）

二、方法步驟

1、制定專項整治方案。一是明確標準要求。中央、省和我市有明確規(guī)定的，要一一列出；沒有明確規(guī)定的，要結(jié)合我市實際，提出具體的措施和標準要求，能量化的量化，能具體的具體，以利于專項整治工作內(nèi)容更具體，可操作、可檢查、可監(jiān)督、可查處。二是明確推進措施。每項整治任務都要有具體措施辦法，要堅持重拳出擊，下猛藥，拿出硬措施，集中力量啃硬骨頭，不折不扣地落實好中央、省委和市委確定的專項整治任務。三是明確責任分工。每項整治任務都要進行細化分解，落實到責任單位和具體負責人。同時，做到有檢查評估，有監(jiān)督問責，務求取得實效。四是明確時間進度。具體時限要求由牽頭部門根據(jù)實際情況確定，總體上做到及時發(fā)現(xiàn)問題、及時進行整治。（劃線部分根據(jù)各自實際來寫）

2、堅持自找自查自糾自改。每個單位、每個領導班子和每名領導干部,都要對確定的整治項目進行自查，查清楚問題的具體表現(xiàn)、嚴重程度，區(qū)分輕重緩急，列出整治清單、建立整治臺賬。本著“說清楚”、“交明白賬”的原則，明確哪些是班子要改的問題、哪些是個人要改的問題，領導班子要主動認領，領導干部要敢于負責、對號入座，一項一項查，一人一人清，一個一個糾。實行銷號式管理，對正在整治的要嚴格標準，一改到位;對整治遲緩的要查明原因，督促加大力度、加快進度;對尚未整治的要傳導壓力，明確時限，抓緊改起來。4

3、采取上下聯(lián)動方式組織整治工作。****

4、堅持群眾參與。****

三、組織領導 ****

1、加強領導。****

2、強化督查。****

3、嚴肅追責。**** 附件：中共**深入開展“四風”突出問題專項整治工作任務書