第一篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

（2012年修訂）

為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結(jié)合我院的實際，特修訂本制度。

第一章 醫(yī)療技術(shù)的分類及分級管理 第一條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

1．涉及重大倫理問題； 2．高風險；

3．安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。

第二條 醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開展的技術(shù)，包括：

1．使用新試劑的診斷項目；

2．使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； 3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； 4．生物基因診斷和治療項目；

5．使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目； 6．其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。第三條 我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級。

第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；

第Ⅱ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術(shù)仍處于需進一步驗證階段的技術(shù)；

第Ⅲ級醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。

第二章 新技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批

第一節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準入申請準備

第四條 開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經(jīng)審核同意后方可實施。

第五條 申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或新技術(shù)負責人必須組織相關(guān)人員仔細分析新技術(shù)的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹?shù)目尚行哉撟C。

第六條 對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進行評估，詳細擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新

技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標準及相關(guān)人員職責。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認真做好各項準備工作。

第七條 多學科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項目負責人和相關(guān)學科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。

第二節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準入申請

第七條 科室主任或項目負責人，按照申報要求，認真填寫新技術(shù)申請表，備齊有關(guān)材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（4）詳細擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；

（5）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應(yīng)急預(yù)案；并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；

（6）擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準文件復印件。

（7）其他需要說明的問題。

第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技

術(shù)準入的，相關(guān)科室在醫(yī)教部指導下按照上級要求準備相關(guān)資料，醫(yī)教部組負責申報審批協(xié)調(diào)工作。

第九條 無收費標準的新項目、新技術(shù)，由財務(wù)科等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。

第三節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)的準入審核

第十條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創(chuàng)技術(shù)或項目、醫(yī)療風險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費標準者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權(quán)。

第十一條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)療風險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進行初步審核后，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會相關(guān)專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見。

第十二條 需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結(jié)論一同歸檔。

第十三條 對于各科室所提出的新技術(shù)新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)教部均予以書面答復，說明理由或注意事項。

第十四條 各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。

第四節(jié) 第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批

第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術(shù)，要向相應(yīng)的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，必要時進行診療科目變更登記后方可開展。

第十六條 科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當確認符合下列條件：

（1）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；

（3）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

（4）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（5）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（8）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：

（1）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

（3）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床

應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；

（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條 技術(shù)審核通過后，醫(yī)教部負責到衛(wèi)生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第二十條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當自第二、三類醫(yī)療技術(shù)準予開展之日起2年內(nèi)，每年通過醫(yī)教部向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

第三章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項目新技術(shù)進行不定期督查，將新技術(shù)實施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二十二條 醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅?、項目負責人應(yīng)認真組織、嚴格把關(guān)、定期進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護患者安全，及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽

字后方可實施。

第二十四條 項目負責科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。

第二十五條 各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應(yīng)當（l）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實施情況進行評估，填寫新技術(shù)、新項目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟及社會效益、質(zhì)量評價等；

（3）檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較；（4）年終將本年度開展的新技術(shù)病例進行分析總結(jié)上報；

（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。

醫(yī)教部針對匯總情況進行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導評估。

第二十六條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術(shù)項目，醫(yī)教部根據(jù)評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。

第四章 醫(yī)療技術(shù)（包括新技術(shù)）臨床應(yīng)用的暫停、評

估與停用、復用

第一節(jié) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、停止應(yīng)用與恢復應(yīng)用

第二十七條 醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技

術(shù)問題時，有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報告?？浦魅?、項目負責人應(yīng)立即向醫(yī)教部報告，并組織相關(guān)人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。

發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論做出評估結(jié)論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論評估決定，認為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二十九條 醫(yī)療技術(shù)問題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；

第三十條 科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷

嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應(yīng)處理。

第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關(guān)科室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二節(jié) 醫(yī)療技術(shù)評估組織與評估職責

第三十二條 醫(yī)療技術(shù)評估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療保險、財務(wù)、質(zhì)量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。

第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認真分析所評診療項目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見：

（1）認為所評項目是否終止，并明確相應(yīng)理由；（2）對于認為停止使用、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求；

（3）對于未認定終止的項目，提出確保質(zhì)量和安全的改進意見和要求。

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會意見執(zhí)行。

第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關(guān)資料應(yīng)當齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術(shù)檔案保存。

第三十五條 全院已經(jīng)開展的診療項目，未經(jīng)履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)

第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術(shù)臨床試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實施情況進行評估，填寫新技術(shù)追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻以及前景預(yù)測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和有關(guān)領(lǐng)導審批。

第三十九條 醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后不再作為新技術(shù)進行評估，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員按照技術(shù)操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應(yīng)用該技術(shù)。

第六章 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理

第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。

第四十一條 醫(yī)教部負責全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作，開展日常監(jiān)督管理工作。

第四十二條 相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密

切關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)向項目的發(fā)展和科學研究進展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā)，進行醫(yī)療技術(shù)革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第四十三條 科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術(shù)的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術(shù)分級管理與人員準入、醫(yī)學臨床實驗和醫(yī)學科研項目的申報和與醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的設(shè)備購置等按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十五條 本制度由醫(yī)教部負責解釋和做出補充規(guī)定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施，此前醫(yī)院有關(guān)規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。

2012年3月20月

第二篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

一為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理機制，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，結(jié)合我院實際，制定我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。

一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵守本制度。

三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理.五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會

與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務(wù)科負責監(jiān)督各種醫(yī)療技術(shù)相關(guān)規(guī)章制度的落實。

七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部負責向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。

八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應(yīng)類別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核通過的基礎(chǔ)上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風險技術(shù)項目操作人員進行資格的許可授權(quán)、考評復評及再評估的動態(tài)管理。

（一）資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進行最終認定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。

（二）兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類別及要求，定期對操作人員的資質(zhì)能力進行復評，對不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應(yīng)項目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將責成科室質(zhì)量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察?？疾炱跐M后，對其進行再評估，考評通過則可恢復其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)考評、復評、再評估結(jié)果實時更新。

九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴格按照有關(guān)制度申報（具體參見《新技術(shù)準入及臨床應(yīng)用管理制度》）。

十、醫(yī)院實行手術(shù)準入制，將手術(shù)分為四個等級，只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨立操作(具體參見《手術(shù)分級管理制度》)。

十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項目在獨立操作之前必須經(jīng)過培訓，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。

十二、臨床開展的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進行術(shù)前討論，嚴格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術(shù)前準備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫(yī)療技術(shù)，當技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達中止此項技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰.

第三篇：醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度

第一條 為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理機制，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實際，制定《醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度》。

第二條 本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指本院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須遵守本制度。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須與我院功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范。不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第五條 醫(yī)院依法建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。依法準予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)務(wù)科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負責實施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由本院審批（附件1：頤寧醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄）。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由重慶市衛(wèi)生局審批（附件3：重慶市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄）。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門（衛(wèi)生部審批）加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)（附件4：衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第七條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由本院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。開展的第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的項目。醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負責，醫(yī)務(wù)科負責組織實施和管理。

第八條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向醫(yī)務(wù)科提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請，報請醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審批同意后，再向重慶市醫(yī)學會提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目；

（三）有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本院醫(yī)學倫理審查；

（六）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（八）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第九條 申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

（二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

（三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（四）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應(yīng)急預(yù)案；

（五）本院醫(yī)學倫理審查報告；

（六）其他需要說明的問題。

第十條 自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，各科室每年向醫(yī)務(wù)科報告該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，由醫(yī)務(wù)科向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。

第十一條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。

第十二條 建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：

一級手術(shù)是指風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級手術(shù)是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

三級手術(shù)是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù)；

四級手術(shù)是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。

第十三條 對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第十四條 在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第十五條 出現(xiàn)第十四條第（一）、（二）款情形的，申請負責醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門及時注銷診療科目下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。

第十六條 出現(xiàn)第十四條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申請批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復核結(jié)果和論證結(jié)論，批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。

第十七條 出現(xiàn)下列情形之一的，報請批準臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：

（一）與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；

（二）該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；

（三）準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。

第十八條 未經(jīng)本院批準，醫(yī)務(wù)人員擅自開展臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任。

第十九條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第二十條 本制度從2012年12月1日起執(zhí)行。本制度由醫(yī)務(wù)科負責解釋、修訂和完善。

附件1：第一類醫(yī)療技術(shù)目錄

附件2：高風險診療項目目錄

附件3：重慶市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄

附件4：衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄

附件5: 新技術(shù)、新項目準入申報表

附件6: 新技術(shù)、新項目審批表

附件7新技術(shù)、新項目年季度工作報告表

附件8: 新技術(shù)、新項目工作報告表

2012年10月

第四篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度

1.醫(yī)院學術(shù)委員會及其辦委員會日常工作機構(gòu)醫(yī)務(wù)科將對科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進行監(jiān)督檢查，同時有權(quán)采取下列措施：

（1）工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

（2）查閱、復制有關(guān)資料；

（3）責令科室立即改正違法違規(guī)行為。

2.醫(yī)院嚴禁科室開展未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)。

3.醫(yī)院嚴禁科室開展未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核并登記的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)。

4.科室擅自準予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)院批準，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的給患者造成傷害的，由醫(yī)務(wù)人員承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任。

5.院學術(shù)委員會對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進行考核，對考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔技術(shù)審核工作：

（1）技術(shù)審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；

（2）嚴重違違反技術(shù)審核程序的；

（3）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；

（4）.在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；

（5）.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五篇：醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度

第一條 為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第五條 醫(yī)院依法準予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)教科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負責實施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。{浙江省第二類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有9項：

1、心血管疾病介入診療技術(shù)；

2、腦血管疾病介入診療技術(shù)；

3、血液透析技術(shù)；

4、眼科準分子激光治療技術(shù)；

5、面部輪廓整形技術(shù)；

6、高強度聚焦超聲技術(shù)；

7、醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)；

8、人工假體植入技術(shù)；

9、腫瘤射頻治療技術(shù)。}

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

{浙江省第三類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有6項：

1、臍帶血造血干細胞治療技術(shù)；

2、腫瘤消融治療技術(shù)；

3、造血干細胞(臍帶血干細胞除外)治療技術(shù)；

4、放射性粒子植入治療技術(shù)(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外)；

5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)；

6、組織工程化組織移植治療技術(shù)。}

不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第七條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學會提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目；

（三）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查；

（六）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（八）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第八條 申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

（二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

（三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（四）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應(yīng)急預(yù)案；

（五）本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告；

（六）其他需要說明的問題。

第九條 自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

第十條 醫(yī)院開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。

第十一條 醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)教科組織實施。

第十二條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。

第十三條 對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第十四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第十五條 未經(jīng)醫(yī)院批準，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任。