第一篇:醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度
(2012年修訂)
為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準入、評估,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號])結(jié)合我院的實際,特修訂本制度。
第一章 醫(yī)療技術(shù)的分類及分級管理 第一條 醫(yī)療技術(shù)分為三類:
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
1.涉及重大倫理問題; 2.高風險;
3.安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;
4.需要使用稀缺資源;
5.衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù),根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。
第二條 醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開展的技術(shù),包括:
1.使用新試劑的診斷項目;
2.使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目; 3.創(chuàng)傷性的診斷和治療項目; 4.生物基因診斷和治療項目;
5.使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目; 6.其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。第三條 我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級。
第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù),即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機構(gòu)在開展,并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術(shù)成熟的技術(shù);
第Ⅱ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù),即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機構(gòu)在開展,但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術(shù)仍處于需進一步驗證階段的技術(shù);
第Ⅲ級醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù),即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。
第二章 新技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批
第一節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準入申請準備
第四條 開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報,經(jīng)審核同意后方可實施。
第五條 申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前,科主任或新技術(shù)負責人必須組織相關(guān)人員仔細分析新技術(shù)的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響,針對項目的安全性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹?shù)目尚行哉撟C。
第六條 對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進行評估,詳細擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新
技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標準及相關(guān)人員職責。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認真做好各項準備工作。
第七條 多學科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項目需成立新技術(shù)管理小組,管理小組由項目負責人和相關(guān)學科的科主任或技術(shù)骨干組成,組長由申報科室主任或項目負責人擔任。
第二節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準入申請
第七條 科室主任或項目負責人,按照申報要求,認真填寫新技術(shù)申請表,備齊有關(guān)材料,提前報醫(yī)教部。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容:
(1)科室基本情況;
(2)開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案;(3)該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評價方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;
(4)詳細擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等;
(5)開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應(yīng)急預(yù)案;并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責;
(6)擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準文件復印件。
(7)其他需要說明的問題。
第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技
術(shù)準入的,相關(guān)科室在醫(yī)教部指導下按照上級要求準備相關(guān)資料,醫(yī)教部組負責申報審批協(xié)調(diào)工作。
第九條 無收費標準的新項目、新技術(shù),由財務(wù)科等部門負責向物價部門申報收費標準并備案,醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。
第三節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)的準入審核
第十條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)為分級為第Ⅰ級者,且屬于無創(chuàng)技術(shù)或項目、醫(yī)療風險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益,并已有相應(yīng)的收費標準者,由醫(yī)教部及分管院長審批授權(quán)。
第十一條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者,或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)療風險較大、易致死致殘;或存在其他特殊情況者,由醫(yī)教部及分管院長進行初步審核后,由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會相關(guān)專家行論證,必要是邀請院外專家參與,做出書面意見,經(jīng)醫(yī)教部匯總,給予審核意見。
第十二條 需要倫理委員會進行倫理審查的,按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》進行審查,并將結(jié)論一同歸檔。
第十三條 對于各科室所提出的新技術(shù)新項目的準入申請,無論批準與否,醫(yī)教部均予以書面答復,說明理由或注意事項。
第十四條 各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用,否則,將視作違規(guī)操作,由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故,將由當事科室或個人承擔。
第四節(jié) 第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批
第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術(shù),要向相應(yīng)的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核,經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后,必要時進行診療科目變更登記后方可開展。
第十六條 科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)前,應(yīng)當確認符合下列條件:
(1)該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;(2)有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目;
(3)有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;
(4)有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;
(5)該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查;(6)完成相應(yīng)的臨床試驗研究,有安全、有效的結(jié)果;(7)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄;
(8)有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;
(9)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應(yīng)的審核材料,保證材料客觀、真實、有效,上報醫(yī)教部審核,整理后報上級部門審核。
第十八條 有下列情形之一的,相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用:
(1)申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;(2)申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的;
(3)申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床
應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的;
(4)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條 技術(shù)審核通過后,醫(yī)教部負責到衛(wèi)生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記,登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。
第二十條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當自第二、三類醫(yī)療技術(shù)準予開展之日起2年內(nèi),每年通過醫(yī)教部向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
第三章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理
第二十一條醫(yī)教部作為主管部門,對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進行全程管理和評價,制定醫(yī)院新技術(shù)新項目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項目新技術(shù)進行不定期督查,將新技術(shù)實施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報,對新技術(shù)實施過程中存在的問題進行分析,并提出指導性建議或意見,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險,并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施,以避免醫(yī)療技術(shù)風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>
第二十二條 醫(yī)療新技術(shù)實施過程中,各級人員必須嚴格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度,服從科室管理??浦魅?、項目負責人應(yīng)認真組織、嚴格把關(guān)、定期進行質(zhì)量監(jiān)控,檢查實施情況,及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。
第二十三條 在新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用過程中,應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán),并注意保護患者安全,及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細交待病情,重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風險及費用情況,尊重患者及委托人意見,在征得其同意并簽
字后方可實施。
第二十四條 項目負責科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括:申報、審批材料,實施過程中遇到的問題及解決辦法,調(diào)整或修改原方案的情況,工作進度、階段報告及上級審批意見等。
第二十五條 各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作,完善療效的評價分析,應(yīng)當(l)認真記錄病歷資料,隨訪觀察療效;
(2)定期總結(jié)病歷,每年對新技術(shù)實施情況進行評估,填寫新技術(shù)、新項目追蹤表,詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟及社會效益、質(zhì)量評價等;
(3)檢索文獻、查閱資料,與其它醫(yī)院進行比較;(4)年終將本年度開展的新技術(shù)病例進行分析總結(jié)上報;
(5)根據(jù)開展情況寫出報告或文章。
醫(yī)教部針對匯總情況進行有重點的抽查核實,必要時聘請院外專家指導評估。
第二十六條 經(jīng)醫(yī)院評估,符合先進性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓勵繼續(xù)開展,并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術(shù)項目,醫(yī)教部根據(jù)評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。
第四章 醫(yī)療技術(shù)(包括新技術(shù))臨床應(yīng)用的暫停、評
估與停用、復用
第一節(jié) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、停止應(yīng)用與恢復應(yīng)用
第二十七條 醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中,出現(xiàn)不良后果或技
術(shù)問題時,有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報告??浦魅?、項目負責人應(yīng)立即向醫(yī)教部報告,并組織相關(guān)人員查找原因,認真分析,及時采取措施予以整改。
發(fā)生下列情況之一者,應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用:(1)發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律,法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;
(2)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;
(3)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果;(4)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的;
(5)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;(6)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;(7)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告,說明情況,申明理由,提出建議;醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論做出評估結(jié)論,醫(yī)教部書面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。
經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論評估決定,認為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān),醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷,能保證患者安全的,醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。
第二十九條 醫(yī)療技術(shù)問題明確,有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù),必要時可以簡化程序,由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開,并需記錄在案;
第三十條 科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷
嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時,緊急情況下應(yīng)當立即停止操作,報告科主任,或直接報告醫(yī)教部做出相應(yīng)處理。
第三十一條 對于終止或暫停的診療項目,條件具備后,由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見,經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體評估討論,醫(yī)教部決定并書面通知相關(guān)科室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。
第二節(jié) 醫(yī)療技術(shù)評估組織與評估職責
第三十二條 醫(yī)療技術(shù)評估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會等人員組成,必要時邀請院外醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療保險、財務(wù)、質(zhì)量安全、法律等專家參加,每次評估會議成員不少于7人。
第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度,從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā),認真分析所評診療項目,全面權(quán)衡全院設(shè)施條件,認真進行評估討論,對下列事項提出明確意見:
(1)認為所評項目是否終止,并明確相應(yīng)理由;(2)對于認為停止使用、待機復開的項目,提出恢復準備工作的意見和要求;
(3)對于未認定終止的項目,提出確保質(zhì)量和安全的改進意見和要求。
醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會意見執(zhí)行。
第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關(guān)資料應(yīng)當齊全,由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術(shù)檔案保存。
第三十五條 全院已經(jīng)開展的診療項目,未經(jīng)履行上述
程序,操作崗位不得任意終止;已經(jīng)終止的診療項目,未履行評估與重開認定程序,操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)
第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年(或100例),第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年(或50例),第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年(或30例)。
第三十七條 新技術(shù)臨床試用期間,科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實施情況進行評估,填寫新技術(shù)追蹤表,并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后,提交試用期工作總結(jié),內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟效益,工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法,工作成績與不足,對學科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻以及前景預(yù)測和下一步工作計劃等內(nèi)容。
第三十八條 試用期滿后,科室將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和有關(guān)領(lǐng)導審批。
第三十九條 醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后不再作為新技術(shù)進行評估,相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員按照技術(shù)操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應(yīng)用該技術(shù)。
第六章 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理
第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。
第四十一條 醫(yī)教部負責全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作,開展日常監(jiān)督管理工作。
第四十二條 相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密
切關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)向項目的發(fā)展和科學研究進展,結(jié)合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā),進行醫(yī)療技術(shù)革新,實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療質(zhì)量提高。
第四十三條 科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時,參照醫(yī)療新技術(shù)的評估的規(guī)定啟動再評估程序。
第七章 其他
第四十四條 手術(shù)分級管理與人員準入、醫(yī)學臨床實驗和醫(yī)學科研項目的申報和與醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的設(shè)備購置等按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十五條 本制度由醫(yī)教部負責解釋和做出補充規(guī)定。
第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施,此前醫(yī)院有關(guān)規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行,此后相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。
2012年3月20月
第二篇:醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度
一為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理機制,促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,結(jié)合我院實際,制定我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。
一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù),是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。
二、醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵守本制度。
三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
四、醫(yī)院對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理.五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類: 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風險;
(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會
與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務(wù)科負責監(jiān)督各種醫(yī)療技術(shù)相關(guān)規(guī)章制度的落實。
七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部負責向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請,在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。
八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應(yīng)類別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核通過的基礎(chǔ)上,由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風險技術(shù)項目操作人員進行資格的許可授權(quán)、考評復評及再評估的動態(tài)管理。
(一)資格授權(quán)依照以下流程:首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力,科室質(zhì)量與安全管理小組進行初步考評,考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進行最終認定,必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。
(二)兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類別及要求,定期對操作人員的資質(zhì)能力進行復評,對不符合資質(zhì)能力要求的人員,取消或降低其相應(yīng)項目操作資格。
(三)對取消或降低操作資格的人員,醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將責成科室質(zhì)量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察??疾炱跐M后,對其進行再評估,考評通過則可恢復其操作資格。
(四)醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫,并根據(jù)考評、復評、再評估結(jié)果實時更新。
九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù),必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性,并嚴格按照有關(guān)制度申報(具體參見《新技術(shù)準入及臨床應(yīng)用管理制度》)。
十、醫(yī)院實行手術(shù)準入制,將手術(shù)分為四個等級,只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨立操作(具體參見《手術(shù)分級管理制度》)。
十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范,不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務(wù)人員,必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員,不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項目在獨立操作之前必須經(jīng)過培訓,經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準后,才能單獨操作。
十二、臨床開展的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前,必須按照有關(guān)規(guī)定進行術(shù)前討論,嚴格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術(shù)前準備,包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。
十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的,操作人要立即報告科主任,在積極迅速進行補救的同時須上報醫(yī)務(wù)部,如需要,醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進行全力補救,將損害降到最低程度。
十四、臨床已開展的醫(yī)療技術(shù),當技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變,可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時,經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后,醫(yī)院下達中止此項技術(shù)開展的指令,有關(guān)科室必須服從,不得違反。
十五.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向主管的衛(wèi)生行政部門報告:
(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
(二)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;
(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果;
(四)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
(五)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;
(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情
十六、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰.
第三篇:醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度
醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度
第一條 為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理機制,促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,結(jié)合我院實際,制定《醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度》。
第二條 本制度所稱醫(yī)療技術(shù),是指本院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。
第三條 各科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須遵守本制度。
第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須與我院功能任務(wù)相適應(yīng),具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系,并遵守醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范。不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。
第五條 醫(yī)院依法建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度,對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。依法準予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)務(wù)科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負責實施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類:
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由本院審批(附件1:頤寧醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由重慶市衛(wèi)生局審批(附件3:重慶市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄)。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門(衛(wèi)生部審批)加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)(附件4:衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄):
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風險;
(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
第七條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由本院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。開展的第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的項目。醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核,由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負責,醫(yī)務(wù)科負責組織實施和管理。
第八條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前,符合下列條件的可以向醫(yī)務(wù)科提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請,報請醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審批同意后,再向重慶市醫(yī)學會提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:
(一)該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;
(二)有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目;
(三)有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;
(四)有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;
(五)該項醫(yī)療技術(shù)通過本院醫(yī)學倫理審查;
(六)完成相應(yīng)的臨床試驗研究,有安全、有效的結(jié)果;
(七)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄;
(八)有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;
(九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第九條 申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時,應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告,內(nèi)容包括:
(一)醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;
(二)開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案;
(三)該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;
(四)開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應(yīng)急預(yù)案;
(五)本院醫(yī)學倫理審查報告;
(六)其他需要說明的問題。
第十條 自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),各科室每年向醫(yī)務(wù)科報告該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況,由醫(yī)務(wù)科向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時,相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。
第十一條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度,建立醫(yī)療技術(shù)檔案,對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。
第十二條 建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同,手術(shù)分為四級:
一級手術(shù)是指風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù);
二級手術(shù)是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù);
三級手術(shù)是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù);
四級手術(shù)是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。
第十三條 對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定,并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。
第十四條 在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向主管的衛(wèi)生行政部門報告:
(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
(二)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;
(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果;
(四)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
(五)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;
(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第十五條 出現(xiàn)第十四條第(一)、(二)款情形的,申請負責醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門及時注銷診療科目下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記,并向社會公告。
第十六條 出現(xiàn)第十四條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,申請批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行復核。必要時,可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復核結(jié)果和論證結(jié)論,批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定,并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。
第十七條 出現(xiàn)下列情形之一的,報請批準臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核:
(一)與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化,可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的;
(二)該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;
(三)準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;
(四)該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。
第十八條 未經(jīng)本院批準,醫(yī)務(wù)人員擅自開展臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的,由醫(yī)務(wù)人員承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任。
第十九條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)行為的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。
第二十條 本制度從2012年12月1日起執(zhí)行。本制度由醫(yī)務(wù)科負責解釋、修訂和完善。
附件1:第一類醫(yī)療技術(shù)目錄
附件2:高風險診療項目目錄
附件3:重慶市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄
附件4:衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄
附件5: 新技術(shù)、新項目準入申報表
附件6: 新技術(shù)、新項目審批表
附件7新技術(shù)、新項目年季度工作報告表
附件8: 新技術(shù)、新項目工作報告表
2012年10月
第四篇:醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度
1.醫(yī)院學術(shù)委員會及其辦委員會日常工作機構(gòu)醫(yī)務(wù)科將對科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進行監(jiān)督檢查,同時有權(quán)采取下列措施:
(1)工作現(xiàn)場了解情況,調(diào)查取證;
(2)查閱、復制有關(guān)資料;
(3)責令科室立即改正違法違規(guī)行為。
2.醫(yī)院嚴禁科室開展未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)。
3.醫(yī)院嚴禁科室開展未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核并登記的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)。
4.科室擅自準予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的,應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任;未經(jīng)醫(yī)院批準,醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的給患者造成傷害的,由醫(yī)務(wù)人員承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任。
5.院學術(shù)委員會對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進行考核,對考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,取消其專家?guī)斐蓡T資格,5年內(nèi)不再聘請其承擔技術(shù)審核工作:
(1)技術(shù)審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的;
(2)嚴重違違反技術(shù)審核程序的;
(3)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的;
(4).在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的;
(5).省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第五篇:醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度
醫(yī)療技術(shù)準入和臨床應(yīng)用管理制度
第一條 為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,制定醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù),是指醫(yī)院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。
第三條 各科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵守本辦法。
第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當與其功能任務(wù)相適應(yīng),具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系,并遵守技術(shù)管理規(guī)范。
第五條 醫(yī)院依法準予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)教科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負責實施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類:
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。{浙江省第二類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有9項:
1、心血管疾病介入診療技術(shù);
2、腦血管疾病介入診療技術(shù);
3、血液透析技術(shù);
4、眼科準分子激光治療技術(shù);
5、面部輪廓整形技術(shù);
6、高強度聚焦超聲技術(shù);
7、醫(yī)用高壓氧治療技術(shù);
8、人工假體植入技術(shù);
9、腫瘤射頻治療技術(shù)。}
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風險;
(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
{浙江省第三類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有6項:
1、臍帶血造血干細胞治療技術(shù);
2、腫瘤消融治療技術(shù);
3、造血干細胞(臍帶血干細胞除外)治療技術(shù);
4、放射性粒子植入治療技術(shù)(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外);
5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù);
6、組織工程化組織移植治療技術(shù)。}
不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。
第七條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前,符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學會提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:
(一)該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;
(二)有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目;
(三)有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;
(四)有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;
(五)該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查;
(六)完成相應(yīng)的臨床試驗研究,有安全、有效的結(jié)果;
(七)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄;
(八)有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;
(九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第八條 申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時,應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告,內(nèi)容包括:
(一)醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;
(二)開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案;
(三)該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;
(四)開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應(yīng)急預(yù)案;
(五)本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告;
(六)其他需要說明的問題。
第九條 自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
第十條 醫(yī)院開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。
第十一條 醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核,由醫(yī)教科組織實施。
第十二條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度,建立醫(yī)療技術(shù)檔案,對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。
第十三條 對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定,并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。
第十四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向衛(wèi)生行政部門報告:
(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
(二)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;
(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果;
(四)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
(五)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;
(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第十五條 未經(jīng)醫(yī)院批準,醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的,由醫(yī)務(wù)人員承擔相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責任。