第一篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

（2012年修訂）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評(píng)估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號(hào)]）結(jié)合我院的實(shí)際，特修訂本制度。

第一章 醫(yī)療技術(shù)的分類(lèi)及分級(jí)管理 第一條 醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：

第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。

第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

1．涉及重大倫理問(wèn)題； 2．高風(fēng)險(xiǎn)；

3．安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。

第二條 醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開(kāi)展的技術(shù)，包括：

1．使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2．使用二、三類(lèi)醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目； 3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目； 4．生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5．使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目； 6．其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。第三條 我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級(jí)。

第Ⅰ級(jí)醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù)，即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展，并被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；

第Ⅱ級(jí)醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù)，即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展，但仍未被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗(yàn)證階段的技術(shù)；

第Ⅲ級(jí)醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國(guó)內(nèi)仍未開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)。

第二章 新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批

第一節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)準(zhǔn)備

第四條 開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報(bào)，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。

第五條 申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響，針對(duì)項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。

第六條 對(duì)開(kāi)展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評(píng)估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新

技術(shù)第一操作者的最低職稱(chēng)限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵(lì)和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

第七條 多學(xué)科聯(lián)合開(kāi)展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長(zhǎng)由申報(bào)科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

第二節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)

第七條 科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，按照申報(bào)要求，認(rèn)真填寫(xiě)新技術(shù)申請(qǐng)表，備齊有關(guān)材料，提前報(bào)醫(yī)教部。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；

（4）詳細(xì)擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書(shū)等；

（5）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱(chēng)限定標(biāo)準(zhǔn)和人員職責(zé)；

（6）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（7）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報(bào)二、三類(lèi)醫(yī)療技

術(shù)準(zhǔn)入的，相關(guān)科室在醫(yī)教部指導(dǎo)下按照上級(jí)要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，醫(yī)教部組負(fù)責(zé)申報(bào)審批協(xié)調(diào)工作。

第九條 無(wú)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目、新技術(shù)，由財(cái)務(wù)科等部門(mén)負(fù)責(zé)向物價(jià)部門(mén)申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案，醫(yī)保目錄外項(xiàng)目的由客戶(hù)中心等部門(mén)辦理納入醫(yī)保支付的申報(bào)工作。

第三節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核

第十條 對(duì)于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)為分級(jí)為第Ⅰ級(jí)者，且屬于無(wú)創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)教部及分管院長(zhǎng)審批授權(quán)。

第十一條 對(duì)于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目為分級(jí)Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)者，或Ⅰ級(jí)者中有創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長(zhǎng)進(jìn)行初步審核后，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)家行論證，必要是邀請(qǐng)?jiān)和鈱?zhuān)家參與，做出書(shū)面意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見(jiàn)。

第十二條 需要倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進(jìn)行審查，并將結(jié)論一同歸檔。

第十三條 對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn)與否，醫(yī)教部均予以書(shū)面答復(fù)，說(shuō)明理由或注意事項(xiàng)。

第十四條 各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。

第四節(jié) 第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的申報(bào)及審批

第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準(zhǔn)入的第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，要向相應(yīng)的上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，必要時(shí)進(jìn)行診療科目變更登記后方可開(kāi)展。

第十六條 科室和醫(yī)務(wù)人員申請(qǐng)開(kāi)展第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件：

（1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；

（3）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（4）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；

（8）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（9）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。第十七條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實(shí)、有效，上報(bào)醫(yī)教部審核，整理后報(bào)上級(jí)部門(mén)審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：

（1）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

（3）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床

應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn)12個(gè)月的；

（4）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第十九條 技術(shù)審核通過(guò)后，醫(yī)教部負(fù)責(zé)到衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行審定、辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第二十條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開(kāi)展之日起2年內(nèi)，每年通過(guò)醫(yī)教部向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

第三章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第二十一條醫(yī)教部作為主管部門(mén)，對(duì)于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。醫(yī)教部對(duì)醫(yī)院開(kāi)展的新項(xiàng)目新技術(shù)進(jìn)行不定期督查，將新技術(shù)實(shí)施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)，對(duì)新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見(jiàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并敦促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二十二條 醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中，各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種問(wèn)題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時(shí)履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交待新技術(shù)對(duì)于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及費(fèi)用情況，尊重患者及委托人意見(jiàn)，在征得其同意并簽

字后方可實(shí)施。

第二十四條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報(bào)、審批材料，實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報(bào)告及上級(jí)審批意見(jiàn)等。

第二十五條 各科室在開(kāi)展新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評(píng)價(jià)分析，應(yīng)當(dāng)（l）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結(jié)病歷，每年對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，填寫(xiě)新技術(shù)、新項(xiàng)目追蹤表，詳述開(kāi)展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益、質(zhì)量評(píng)價(jià)等；

（3）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較；（4）年終將本年度開(kāi)展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報(bào)；

（5）根據(jù)開(kāi)展情況寫(xiě)出報(bào)告或文章。

醫(yī)教部針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)，必要時(shí)聘請(qǐng)?jiān)和鈱?zhuān)家指導(dǎo)評(píng)估。

第二十六條 經(jīng)醫(yī)院評(píng)估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目鼓勵(lì)繼續(xù)開(kāi)展，并在年終給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目，醫(yī)教部根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。

第四章 醫(yī)療技術(shù)（包括新技術(shù)）臨床應(yīng)用的暫停、評(píng)

估與停用、復(fù)用

第一節(jié) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、停止應(yīng)用與恢復(fù)應(yīng)用

第二十七條 醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中，出現(xiàn)不良后果或技

術(shù)問(wèn)題時(shí)，有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時(shí)向科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告?？浦魅?、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)教部報(bào)告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時(shí)采取措施予以整改。

發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：（1）發(fā)生涉及違反國(guó)家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（3）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項(xiàng)目所屬科室向醫(yī)教部書(shū)面提出終止報(bào)告，說(shuō)明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)集體討論做出評(píng)估結(jié)論，醫(yī)教部書(shū)面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)集體討論評(píng)估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無(wú)關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書(shū)面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二十九條 醫(yī)療技術(shù)問(wèn)題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，必要時(shí)可以簡(jiǎn)化程序，由院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)或醫(yī)教部主任口頭通知停開(kāi)，并需記錄在案；

第三十條 科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項(xiàng)目存在缺陷

嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時(shí)，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報(bào)告科主任，或直接報(bào)告醫(yī)教部做出相應(yīng)處理。

第三十一條 對(duì)于終止或暫停的診療項(xiàng)目，條件具備后，由醫(yī)教部或項(xiàng)目所屬科室提出重開(kāi)意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)集體評(píng)估討論，醫(yī)教部決定并書(shū)面通知相關(guān)科室重新開(kāi)展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二節(jié) 醫(yī)療技術(shù)評(píng)估組織與評(píng)估職責(zé)

第三十二條 醫(yī)療技術(shù)評(píng)估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)等人員組成，必要時(shí)邀請(qǐng)?jiān)和忉t(yī)療技術(shù)、醫(yī)療保險(xiǎn)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量安全、法律等專(zhuān)家參加，每次評(píng)估會(huì)議成員不少于7人。

第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認(rèn)真分析所評(píng)診療項(xiàng)目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評(píng)估討論，對(duì)下列事項(xiàng)提出明確意見(jiàn)：

（1）認(rèn)為所評(píng)項(xiàng)目是否終止，并明確相應(yīng)理由；（2）對(duì)于認(rèn)為停止使用、待機(jī)復(fù)開(kāi)的項(xiàng)目，提出恢復(fù)準(zhǔn)備工作的意見(jiàn)和要求；

（3）對(duì)于未認(rèn)定終止的項(xiàng)目，提出確保質(zhì)量和安全的改進(jìn)意見(jiàn)和要求。

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的終止、完善、重開(kāi)準(zhǔn)備、重新開(kāi)展均須認(rèn)真按照醫(yī)教部書(shū)面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)意見(jiàn)執(zhí)行。

第三十四條 科室報(bào)告、評(píng)估會(huì)議記錄、項(xiàng)目終止與重新開(kāi)展通知等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術(shù)檔案保存。

第三十五條 全院已經(jīng)開(kāi)展的診療項(xiàng)目，未經(jīng)履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項(xiàng)目，未履行評(píng)估與重開(kāi)認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新開(kāi)展。第五章 醫(yī)療新技術(shù)試用期、報(bào)告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)

第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級(jí)以上醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級(jí)醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級(jí)醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術(shù)臨床試用期間，科室應(yīng)自試用開(kāi)始后每半年對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，填寫(xiě)新技術(shù)追蹤表，并將追蹤表上報(bào)醫(yī)教部。試用期滿(mǎn)后，提交試用期工作總結(jié)，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實(shí)用性、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法，工作成績(jī)與不足，對(duì)學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測(cè)和下一步工作計(jì)劃等內(nèi)容。

第三十八條 試用期滿(mǎn)后，科室將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請(qǐng)報(bào)告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。

第三十九條 醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后不再作為新技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員按照技術(shù)操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應(yīng)用該技術(shù)。

第六章 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理

第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開(kāi)展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿(mǎn)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。

第四十一條 醫(yī)教部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作，開(kāi)展日常監(jiān)督管理工作。

第四十二條 相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中應(yīng)密

切關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)向項(xiàng)目的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展，結(jié)合醫(yī)院情況及時(shí)引進(jìn)、開(kāi)發(fā)，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)革新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第四十三條 科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時(shí)，參照醫(yī)療新技術(shù)的評(píng)估的規(guī)定啟動(dòng)再評(píng)估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術(shù)分級(jí)管理與人員準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的申報(bào)和與醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的設(shè)備購(gòu)置等按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十五條 本制度由醫(yī)教部負(fù)責(zé)解釋和做出補(bǔ)充規(guī)定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實(shí)施，此前醫(yī)院有關(guān)規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)則、上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。

2012年3月20月

第二篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

一為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，結(jié)合我院實(shí)際，制定我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。

一、本制度所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理.五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類(lèi)： 第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問(wèn)題；

（二）高風(fēng)險(xiǎn)；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)

與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級(jí)管理。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督各種醫(yī)療技術(shù)相關(guān)規(guī)章制度的落實(shí)。

七、醫(yī)院依法對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)審核通過(guò)后方可實(shí)施。

八、在上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或本院對(duì)相應(yīng)類(lèi)別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核通過(guò)的基礎(chǔ)上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)組織對(duì)手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的許可授權(quán)、考評(píng)復(fù)評(píng)及再評(píng)估的動(dòng)態(tài)管理。

（一）資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評(píng)，考評(píng)結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審定。

（二）兩級(jí)組織根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類(lèi)別及要求，定期對(duì)操作人員的資質(zhì)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)，對(duì)不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應(yīng)項(xiàng)目操作資格。

（三）對(duì)取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)將責(zé)成科室質(zhì)量與安全管理小組對(duì)其進(jìn)行為期1個(gè)月到1年不等的考察。考察期滿(mǎn)后，對(duì)其進(jìn)行再評(píng)估，考評(píng)通過(guò)則可恢復(fù)其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫(kù)，并根據(jù)考評(píng)、復(fù)評(píng)、再評(píng)估結(jié)果實(shí)時(shí)更新。

九、各專(zhuān)業(yè)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報(bào)（具體參見(jiàn)《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。

十、醫(yī)院實(shí)行手術(shù)準(zhǔn)入制，將手術(shù)分為四個(gè)等級(jí)，只允許具有相應(yīng)等級(jí)或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作(具體參見(jiàn)《手術(shù)分級(jí)管理制度》)。

十一、各專(zhuān)業(yè)所開(kāi)展的各種診療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。

十二、臨床開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開(kāi)展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評(píng)估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報(bào)告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)須上報(bào)醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開(kāi)展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰.

第三篇：醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實(shí)際，制定《醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度》。

第二條 本制度所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指本院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須遵守本制度。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須與我院功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范。不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第五條 醫(yī)院依法建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理。依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)務(wù)科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：

第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由本院審批（附件1：頤寧醫(yī)院第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄）。

第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由重慶市衛(wèi)生局審批（附件3：重慶市第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄）。

第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)（衛(wèi)生部審批）加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)（附件4：衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄）：

（一）涉及重大倫理問(wèn)題；

（二）高風(fēng)險(xiǎn)；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第七條 第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由本院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。開(kāi)展的第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的項(xiàng)目。醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織實(shí)施和管理。

第八條 第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或者第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向醫(yī)務(wù)科提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)審批同意后，再向重慶市醫(yī)學(xué)會(huì)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

（三）有在本院注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本院醫(yī)學(xué)倫理審查；

（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；

（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

第九條 申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、級(jí)別、類(lèi)別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

（二）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；

（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；

（四）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；

（五）本院醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；

（六）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

第十條 自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，各科室每年向醫(yī)務(wù)科報(bào)告該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，由醫(yī)務(wù)科向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)可以組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

第十一條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。

第十二條 建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：

一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；

四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。

第十三條 對(duì)具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第十四條 在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第十五條 出現(xiàn)第十四條第（一）、（二）款情形的，申請(qǐng)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)注銷(xiāo)診療科目下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會(huì)公告。

第十六條 出現(xiàn)第十四條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申請(qǐng)批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)立即組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，可以組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。

第十七條 出現(xiàn)下列情形之一的，報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門(mén)決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：

（一）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的；

（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；

（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開(kāi)展的。

第十八條 未經(jīng)本院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自開(kāi)展臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

第十九條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第二十條 本制度從2012年12月1日起執(zhí)行。本制度由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋、修訂和完善。

附件1：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

附件2：高風(fēng)險(xiǎn)診療項(xiàng)目目錄

附件3：重慶市第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄

附件4：衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

附件5: 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表

附件6: 新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表

附件7新技術(shù)、新項(xiàng)目年季度工作報(bào)告表

附件8: 新技術(shù)、新項(xiàng)目工作報(bào)告表

2012年10月

第四篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度

1.醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)及其辦委員會(huì)日常工作機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)科將對(duì)科室開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)有權(quán)采取下列措施：

（1）工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；

（2）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

（3）責(zé)令科室立即改正違法違規(guī)行為。

2.醫(yī)院嚴(yán)禁科室開(kāi)展未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)。

3.醫(yī)院嚴(yán)禁科室開(kāi)展未通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核并登記的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。

4.科室擅自準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專(zhuān)業(yè)能力開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的給患者造成傷害的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

5.院學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)參加技術(shù)審核工作的專(zhuān)家?guī)斐蓡T進(jìn)行考核，對(duì)考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專(zhuān)家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請(qǐng)其承擔(dān)技術(shù)審核工作：

（1）技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)的；

（2）嚴(yán)重違違反技術(shù)審核程序的；

（3）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；

（4）.在技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假、收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益的；

（5）.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第五篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度。

第二條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第五條 醫(yī)院依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)教科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：

第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。{浙江省第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有9項(xiàng)：

1、心血管疾病介入診療技術(shù)；

2、腦血管疾病介入診療技術(shù)；

3、血液透析技術(shù)；

4、眼科準(zhǔn)分子激光治療技術(shù)；

5、面部輪廓整形技術(shù)；

6、高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)；

7、醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)；

8、人工假體植入技術(shù)；

9、腫瘤射頻治療技術(shù)。}

第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問(wèn)題；

（二）高風(fēng)險(xiǎn)；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

{浙江省第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有6項(xiàng)：

1、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)；

2、腫瘤消融治療技術(shù)；

3、造血干細(xì)胞(臍帶血干細(xì)胞除外)治療技術(shù)；

4、放射性粒子植入治療技術(shù)(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外)；

5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)；

6、組織工程化組織移植治療技術(shù)。}

不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第七條 第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或者第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；

（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；

（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

第八條 申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、級(jí)別、類(lèi)別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

（二）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；

（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；

（四）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；

（五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；

（六）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

第九條 自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

第十條 醫(yī)院開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第十一條 醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)教科組織實(shí)施。

第十二條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。

第十三條 對(duì)具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第十四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第十五條 未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。