第一篇：江蘇省醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核辦法

江蘇省醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核辦法

（試行）

第一章 總 則

第一條 根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》和《省衛(wèi)生廳辦公室關于指定江蘇省醫(yī)院協(xié)會為全省醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核機構的通知》（蘇衛(wèi)辦醫(yī)［2009］112號），為規(guī)范和促進技術審核工作的開展，確保審核質量，特制定本辦法。

第二條 省醫(yī)院協(xié)會負責對全省第二類醫(yī)療技術和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生行政部門審核的第三類醫(yī)療技術臨床應用能力進行技術審核。

第三條 技術審核工作的原則是：

（一）依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、指南和常規(guī)進行審核。

（二）遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則開展審核。

（三）堅持行政主導、依靠專家、嚴格嚴謹、對審核結論負責的原則，確保審核公正公平。

第二章 組織機構

第四條 省醫(yī)院協(xié)會成立江蘇省醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），并下設專家?guī)臁?/p>

第五條 專家委員會由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面具 有良好的學術道德素質，學風嚴謹、公正，在本學科領域具有較高的學術地位和影響的專家組成。主要職責：

（一）為省衛(wèi)生廳制訂醫(yī)療技術準入管理的政策和標準提出咨詢意見；

（二）為省衛(wèi)生廳制訂第二類醫(yī)療技術目錄提出咨詢意見；

（三）對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。根據(jù)論證結論，向省衛(wèi)生廳建議繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術；

（四）對專家組技術審核意見有重大疑義的進行復核審查；

（五）完成省衛(wèi)生廳及省醫(yī)院協(xié)會交辦的其他工作。第六條 按專業(yè)設置專家?guī)?。專家?guī)斐蓡T應符合下列條件：

（一）熟悉、掌握有關法律、法規(guī)、規(guī)章和本專業(yè)技術規(guī)范、指南與常規(guī)；

（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和臨床業(yè)務能力；

（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業(yè)技術職務3年以上。

第七條 專家?guī)斐蓡T的職責是根據(jù)省醫(yī)院協(xié)會統(tǒng)一安排，對申請醫(yī)療機構相應專業(yè)的醫(yī)療技術臨床應用能力進行技術審核。

第三章 技術審核申請

第八條 市、縣（市、區(qū)）所屬醫(yī)療機構和其轄區(qū)內的其他二級及其以下醫(yī)療機構提出申請，經所轄衛(wèi)生行政部門審核后報省醫(yī)院協(xié)會；省屬與醫(yī)學院校所屬醫(yī)療機構和各市非轄區(qū)所屬的其他三級醫(yī)療機構直接向省醫(yī)院協(xié)會提出申請。

第九條 提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請須符合下列 條件：

（一）是經批準并進行執(zhí)業(yè)登記和注冊的醫(yī)療機構。

（二）申請的醫(yī)療技術項目具備：

1、符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

2、有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；

3、有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；

4、有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

5、該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；

6、完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；

7、近三年相關業(yè)務無不良記錄；

8、有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施；

9、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十條 有下列情形之一的，省醫(yī)院協(xié)會不受理醫(yī)療機構提出的醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：

（一）申請的醫(yī)療技術是省級以上衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用的；

（二）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；

（三）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的。

第十一條 申請醫(yī)療機構填寫《江蘇省醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請書》并提交以下資料：

（一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本及其復印件相關人員資質證書和培訓證書及其復印件；

（二）本機構醫(yī)學倫理審查報告；

（三）該項技術的相關管理制度、質量保障和風險防范預案；

（四）與本項目相關的醫(yī)療器械或藥品注冊證書、經營廠商營業(yè)執(zhí)照及經營許可證復印件；

（五）國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料；

（六）本機構該項技術的臨床試驗研究報告；

（七）省衛(wèi)生廳要求的其他資料。

醫(yī)療技術審核申請采取紙質申報與網上申報同時進行。紙質申請書與網上申報內容必須一致。

第四章 審核規(guī)則、程序與紀律

第十二條 省醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核辦公室具體負責組織技術審核工作，建立經辦人受理登記、部門審核、主管領導審簽制度。

第十三條 省醫(yī)院協(xié)會收到醫(yī)療機構的審核申請后，認真審核是否具備申請條件，申報資料是否齊全。對經初審符合條件的，應在收到申報資料3個工作日內予以受理，并自受理之日起30個工作日內，組織相關專業(yè)專家進行技術審核。

第十四條 省醫(yī)院協(xié)會根據(jù)擬審核醫(yī)療技術的專業(yè)需要及專家回避制度，從專家?guī)熘谐槿∠嚓P人選并組成專家組進行技術審核。每次參加醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的專家數(shù)量應當為3～5的單數(shù)。

第十五條 專家進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的主要程序為：

（一）審閱申請醫(yī)療機構的相關材料；

（二）聽取被審核醫(yī)療機構的相關技術和倫理報告；

（三）觀看有關技術和倫理錄像（必要時）；

（四）審核市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門的意見；

（五）檢查、抽查有關技術和倫理的原始材料；

（六）現(xiàn)場考核技術人員有關技術操作和倫理等方面的實際資質和水平，以及倫理委員會的工作情況；

（七）專家質疑，申請單位答辯；

（八）專家討論并各自獨立出具書面審核意見并署名。以上程序中涉及現(xiàn)場考察部分，由審核專家視需要進行。第十六條 醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。省醫(yī)院協(xié)會根據(jù)半數(shù)以上審核專家的意見形成技術審核結論。專家審核未取得多數(shù)一致意見時，將提交專家委員會討論作出審核結論。審核結論立即上報省衛(wèi)生廳，經公示后，在規(guī)定時限內，送達醫(yī)療機構。

第十七條 省醫(yī)院協(xié)會經辦人員對審核過程做完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明，并將申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料，建立檔案永久保存。

第十八條 專家參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。

第十九條 技術審核專家要認真審讀申請醫(yī)療機構的相關材料，嚴格核查或抽查實施技術和倫理的相關材料，科學考核相關技 術人員技術操作和倫理等方面的實際資質與水平。

第二十條 技術審核專家要嚴格按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章和本專業(yè)醫(yī)療技術規(guī)范、指南、常規(guī)與倫理原則的具體規(guī)定，公正、公平、客觀地進行論證及審核，并實事求是地獨立撰寫技術審核意見。對是否應當批準該機構的申請和批準后應當采取的整改措施，要提出詳實、明確和具體的意見。

第二十一條 參與技術審核的專家和省醫(yī)院協(xié)會相關工作人員，在合議審核前不得泄露參加審核專家名單；論證和審核中，嚴禁引導申請醫(yī)療機構弄虛作假和與參加技術審核的專家私下進行不正當?shù)臏贤?；審核結論未送達醫(yī)療機構前不得泄露審核結論。

第二十二條 嚴禁申請醫(yī)療機構通過各種形式對技術審核過程施加不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述情況，省醫(yī)院協(xié)會有權不予技術審核。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條 省醫(yī)院協(xié)會每年向省衛(wèi)生廳報告年度開展技術審核工作情況。并根據(jù)省衛(wèi)生廳要求，對準予開展第二類醫(yī)療技術科目的醫(yī)療機構，每3年一次組織專家進行復評。

第二十四條 省醫(yī)院協(xié)會應當對參加技術審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，經查實，發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，并及時通報其所在單位及省衛(wèi)生廳：

（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；

（二）嚴重違反技術審核程序的；

（三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的；

（四）違反審核紀律，外泄審核專家名單、審核結論或在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的。第二十五條 省醫(yī)院協(xié)會工作人員在技術審核過程中違紀外泄參加審核專家名單、審核結論或濫用職權、弄虛作假或非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，將禁止其參與技術審核工作，并視情節(jié)輕重，給予相應行政處罰。

第六章 附 則

第二十六條 本辦法發(fā)布前已經臨床應用的第二類醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當在本辦法實施后6個月內向省醫(yī)院協(xié)會提出技術審核申請。該辦法實施后6個月內沒有提出技術審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術登記的，一律停止臨床應用相關第二類醫(yī)療技術。

第二十七條 本辦法自公布之日起施行。第二十八條 本辦法解釋權歸江蘇省醫(yī)院協(xié)會。

第二章

第二篇：第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請書

第二類醫(yī)療技術臨床應用能力

技術審核申請書

醫(yī)療機構名稱：

申請技術：

申請日期：

受理機構：

受理日期：

二○一○年二月

填

寫

說

明

一、申請書各項內容，必須實事求是，表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。

二、本申請書一式10份，用A4紙打印，并于左側裝訂成冊。

三、本申請書應附如下資料：

１、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（復印件）

２、醫(yī)療機構基本情況說明（包括床位數(shù)、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等）

３、本機構醫(yī)學倫理審查報告

４、本機構醫(yī)學倫理委員會成員名單（包括成員姓名、工作單位、專業(yè)、職務、職稱等情況）

５、與本項目相關的管理制度和質量保障措施

６、與本項目相關的《知情同意書》模板

７、開展本項目的風險評估與應急預案

８、相關的臨床試驗研究報告

一、醫(yī)療機構基本情況

名稱

天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

性質

□

綜合性醫(yī)院

□

?？漆t(yī)院

其它：

醫(yī)院等級

級　　　等

其它：

單位地址

郵政編碼

聯(lián)系電話

醫(yī)療機構負責人

聯(lián)系電話

項目聯(lián)系人

聯(lián)系電話

電子郵箱

傳真

總占地面積

平方米

床位數(shù)

張

在編人員

人

相應診療科目登記情況

相應

科室設置情況

二、主要技術人員情況

1.項目人員總體情況

職稱

總計人數(shù)

衛(wèi)生技術人員

其他

醫(yī)師

護理人員

技術人員

正高級職稱

副高級職稱

中級職稱

初級職稱

正高級職稱

副高級職稱

中級職稱

初級職稱

正高級職稱

副高級職稱

中級職稱

初級職稱

合計

高級職稱

中級職稱

初級職稱

學歷

學位

總計人數(shù)

博士

碩士

學士/本科

?？?/p>

其他

主

要

人

員

情

況

姓名

性別

出生年月

學歷、學位

職務、職稱

專

業(yè)

從事本

專業(yè)時間

2.項目負責人簡況

姓名

性別

出生年月

學歷、學位

職稱

職務

專業(yè)

專長

執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號

聯(lián)系電話

電子郵箱

1.何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作

2.本項目專業(yè)培訓（進修）情況

a)

時間：

b)

地點：

c)

指導醫(yī)師：

d)

操作例數(shù)：

e)

參與例數(shù)：

f)

其他需說明情況：

3.專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：

3.主要工作人員簡況A

姓名

性別

出生年月

學歷、學位

職稱

職務

專業(yè)

專長

執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號

聯(lián)系電話

電子郵箱

1.何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作

2.本項目專業(yè)培訓（進修）情況

a)

時間：

b)

地點：

c)

指導醫(yī)師：

d)

操作例數(shù)：

e)

參與例數(shù)：

f)

其他需說明情況：

3.專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：

4.主要工作人員簡況B

姓名

性別

出生年月

學歷、學位

職稱

職務

專業(yè)

專長

執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號

聯(lián)系電話

電子郵箱

4.何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作

5.本項目專業(yè)培訓（進修）情況

g)

時間：

h)

地點：

i)

指導醫(yī)師：

j)

操作例數(shù)：

k)

參與例數(shù)：

l)

其他需說明情況：

6.專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：

5.主要工作人員簡況C

姓名

性別

出生年月

學歷、學位

職稱

職務

專業(yè)

專長

執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號

聯(lián)系電話

電子郵箱

7.何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作

8.本項目專業(yè)培訓（進修）情況

m)

時間：

n)

地點：

o)

指導醫(yī)師：

p)

操作例數(shù)：

q)

參與例數(shù)：

r)

其他需說明情況：

9.專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：

三、項目所在科室的專用設備、設施及工作基礎

場

所

情

況

獨立病區(qū)

個

獨立病床

張

其它場所情況（包括專用實驗室等）

①名稱；

平方米。

②名稱；

平方米。

③名稱；

平方米。

④名稱；

平方米。

總面積

平方米

設

備

情

況

名

稱

型號及產地

臺

數(shù)

必備設備

應有設備

相關診療項目

綜

合技

術

情

況

已開展項目

開展時間

工作量

（例/年）

手術成功率（％）

備注（存活情況）

四、相關輔助設施情況

手術室

工作用房

面積

平方米

衛(wèi)生標準

類

主要相關設備

參與項目相關人員（１—３人）

姓名

性別

出生年月

學歷學位

職務職稱

專業(yè)

從事專業(yè)年限

參與本項目例數(shù)

重癥監(jiān)護科

工作用房

面積

平方米

病床

張

衛(wèi)生標準

類

設備條件（主要相關設備）

參與項目相關人員（１—３人）

姓名

性別

出生年月

學歷學位

職務職稱

專業(yè)

從事專業(yè)年限

參與本項目例數(shù)

相關實驗室

工作用房

面積

平方米

衛(wèi)生標準

類

設備條件（主要相關設備）

參與項目相關人員（１—３人）

姓名

性別

出生年月

學歷學位

職務職稱

專業(yè)

從事專業(yè)年限

參與本項目例數(shù)

影像檢查科

名稱

工作用房

面積

平方米

衛(wèi)生標準

類

設備條件（主要相關設備）

參與項目相關人員（１—３人）

姓名

性別

出生年月

學歷學位

職務職稱

專業(yè)

從事專業(yè)年限

參與本項目例數(shù)

其它相關主要科室

①

名稱

工作用房

面積

平方米

衛(wèi)生標準

類

設備條件（主要相關設備）

參與項目相關人員（１—３人）

姓名

性別

出生年月

學歷學位

職務職稱

專業(yè)

從事專業(yè)年限

參與本項目例數(shù)

其它相關主要科室

②

名稱

工作用房

面積

平方米

衛(wèi)生標準

類

設備條件（主要相關設備）

參與項目相關人員（１—３人）

姓名

性別

出生年月

學歷學位

職務職稱

專業(yè)

從事專業(yè)年限

參與本項目例數(shù)

五、開展本項目的目的、意義和實施方案

1.目的和意義

2.實施方案

六、本項目的基本情況

1.國內外應用情況

2.適應證

3.禁忌證

4.不良反應

5.技術路線

6.質量控制措施

7.療效判定標準和評估方法

8.與其他醫(yī)療技術治療同種疾病的比較（風險、療效、費用、療程等方面）

七、本機構醫(yī)學倫理委員會意見

負責人：

****年**月**日

八、真實性聲明

本人承諾所提供的資料真實、有效，愿意承擔全部法律責任。

技術負責人：

科室負責人：

法定代表人：

單位公章

****年**月**日

第三篇：醫(yī)療技術臨床應用管理制度

醫(yī)療技術臨床應用管理制度

一為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理機制，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，結合我院實際，制定我院醫(yī)療技術臨床應用管理制度。

一、本制度所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本制度。

三、醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對醫(yī)療技術實行分類、分級管理.五、醫(yī)療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

六、醫(yī)療技術臨床應用管理實行醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會

與科室質量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務科負責監(jiān)督各種醫(yī)療技術相關規(guī)章制度的落實。

七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術臨床應用前需由醫(yī)務部負責向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。

八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應類別醫(yī)療技術臨床應用能力審核通過的基礎上，由醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的許可授權、考評復評及再評估的動態(tài)管理。

（一）資格授權依照以下流程：首先醫(yī)務人員向本科室質量與安全管理小組申報個人的資質能力，科室質量與安全管理小組進行初步考評，考評結果提交醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。

（二）兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術的類別及要求，定期對操作人員的資質能力進行復評，對不符合資質能力要求的人員，取消或降低其相應項目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會將責成科室質量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察。考察期滿后，對其進行再評估，考評通過則可恢復其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術人員資質能力的數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)考評、復評、再評估結果實時更新。

九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術，必須保障應用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴格按照有關制度申報（具體參見《新技術準入及臨床應用管理制度》）。

十、醫(yī)院實行手術準入制，將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。

十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術必須符合診療技術規(guī)范，不得將不成熟的技術應用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務人員，必須是經過注冊的衛(wèi)生技術人員，不允許非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。

十二、臨床開展的醫(yī)療技術(包括手術、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關規(guī)定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫(yī)務部，如需要，醫(yī)務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫(yī)療技術，當技術力量、設備和設施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術的安全和質量時，經醫(yī)療質量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務人員在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰.

第四篇：醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

一、范圍

（一）我院可自行審核管理的診療技術必須同時符合以下條件：

1、我院《衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)許可證》范圍內的項目；

2、上級衛(wèi)生行政專管部門規(guī)定的第一類醫(yī)療技目錄（另見附件）中的項目。

（二）需上級衛(wèi)生行政部門審批的第二類、第三類醫(yī)療技術。

二、管理辦法

（一）新技術、新項目申報按照我院《新技術、新項目準入管理制度》執(zhí)行；

（二）手術管理嚴格按照我院《手術分級管理制度》執(zhí)行；

（三）需上級衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療技術按上級衛(wèi)生行政部門要求進行申報，經審核通過后方可使用。

（四）每年對醫(yī)療技術例行檢查一次，查處不按規(guī)定開展的醫(yī)療技術。

（五）及時停用上級衛(wèi)生行政部門要求廢止的醫(yī)療技術；

（六）及時清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術：

1、是尚不成熟或存在較多倫理問題的；

2、是須由衛(wèi)生行政部門準入方可臨床應用的；

3、是未取得相關診療科目的。

第五篇：醫(yī)療技術臨床應用管理制度

醫(yī)療技術臨床應用管理制度

（2012年修訂）

為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量和醫(yī)療技術水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結合我院的實際，特修訂本制度。

第一章 醫(yī)療技術的分類及分級管理 第一條 醫(yī)療技術分為三類：

第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調整。

第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

1．涉及重大倫理問題； 2．高風險；

3．安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應用管理規(guī)定及目錄公布、調整。

第二條 醫(yī)療新技術是指我院尚未開展的技術，包括：

1．使用新試劑的診斷項目；

2．使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； 3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； 4．生物基因診斷和治療項目；

5．使用產生高能射線設備的診斷和治療項目； 6．其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。第三條 我院醫(yī)療新技術根據(jù)其安全性、臨床應用成熟度和應用范圍分為三級。

第Ⅰ級醫(yī)療新技術是指技術成熟醫(yī)療技術，即國際、國內或自治區(qū)內已有多家醫(yī)療機構在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術成熟的技術；

第Ⅱ級醫(yī)療新技術是指技術尚未成熟醫(yī)療技術，即國際、國內或自治區(qū)內已有醫(yī)療機構在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；

第Ⅲ級醫(yī)療新技術是指完全新技術，即自主創(chuàng)新或國內仍未開展的醫(yī)療新技術。

第二章 新技術臨床應用準入審批

第一節(jié) 醫(yī)療新技術準入申請準備

第四條 開展醫(yī)療新技術臨床應用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經審核同意后方可實施。

第五條 申報醫(yī)療新技術臨床應用前，科主任或新技術負責人必須組織相關人員仔細分析新技術的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹?shù)目尚行哉撟C。

第六條 對開展新技術臨床應用的技術和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新

技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認真做好各項準備工作。

第七條 多學科聯(lián)合開展的新技術臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。

第二節(jié) 醫(yī)療新技術準入申請

第七條 科室主任或項目負責人，按照申報要求，認真填寫新技術申請表，備齊有關材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應包含以下內容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（4）詳細擬定新技術的技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；

（5）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，已具備的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；并明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；

（6）擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

（7）其他需要說明的問題。

第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技

術準入的，相關科室在醫(yī)教部指導下按照上級要求準備相關資料，醫(yī)教部組負責申報審批協(xié)調工作。

第九條 無收費標準的新項目、新技術，由財務科等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。

第三節(jié) 醫(yī)療新技術的準入審核

第十條 對于屬于我院醫(yī)療新技術為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創(chuàng)技術或項目、醫(yī)療風險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權。

第十一條 對于屬于我院醫(yī)療新技術新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術、醫(yī)療風險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進行初步審核后，由醫(yī)療質量管理委員會相關專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經醫(yī)教部匯總，給予審核意見。

第十二條 需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結論一同歸檔。

第十三條 對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)教部均予以書面答復，說明理由或注意事項。

第十四條 各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。

第四節(jié) 第二、三類醫(yī)療技術的申報及審批

第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術，要向相應的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，經上級衛(wèi)生行政部門批準后，必要時進行診療科目變更登記后方可開展。

第十六條 科室和醫(yī)務人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術前，應當確認符合下列條件：

（1）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；

（3）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；

（4）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（5）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（7）近3年相關業(yè)務無不良記錄；

（8）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施；

（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條 相關科室和醫(yī)務人員應當按照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關科室和醫(yī)務人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用：

（1）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；

（3）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床

應用能力技術審核時間未滿12個月的；

（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條 技術審核通過后，醫(yī)教部負責到衛(wèi)生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記，登記后方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。

第二十條 相關科室和醫(yī)務人員應當自第二、三類醫(yī)療技術準予開展之日起2年內，每年通過醫(yī)教部向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。

第三章 醫(yī)療新技術臨床應用管理

第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術臨床應用進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術新項目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項目新技術進行不定期督查，將新技術實施情況向醫(yī)療質量管理委員會匯報，對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫(yī)療技術風險或將其降到最低限度。

第二十二條 醫(yī)療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅?、項目負責人應認真組織、嚴格把關、定期進行質量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽

字后方可實施。

第二十四條 項目負責科室應建立完整的技術檔案。內容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。

第二十五條 各科室在開展新技術臨床應用過程中做好應用記錄和總結分析工作，完善療效的評價分析，應當（l）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結病歷，每年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術、新項目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經濟及社會效益、質量評價等；

（3）檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較；（4）年終將本開展的新技術病例進行分析總結上報；

（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。

醫(yī)教部針對匯總情況進行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導評估。

第二十六條 經醫(yī)院評估，符合先進性、安全性等要求的技術項目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術項目，醫(yī)教部根據(jù)評估結論決定該技術院內停止使用。

第四章 醫(yī)療技術（包括新技術）臨床應用的暫停、評

估與停用、復用

第一節(jié) 醫(yī)療技術臨床應用的暫停、停止應用與恢復應用

第二十七條 醫(yī)療技術應用過程中，出現(xiàn)不良后果或技

術問題時，有關人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報告?？浦魅巍㈨椖控撠熑藨⒓聪蜥t(yī)教部報告，并組織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。

發(fā)生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關規(guī)定的或該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術相關的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術臨床應用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質量管理委員會集體討論做出評估結論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術的臨床應用。

經醫(yī)療質量管理委員會集體討論評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫(yī)療技術無關，醫(yī)療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術的臨床應用。

第二十九條 醫(yī)療技術問題明確，有可能影響醫(yī)療質量和醫(yī)患安全的診療技術，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；

第三十條 科室或專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷

嚴重影響醫(yī)療質量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應處理。

第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。

第二節(jié) 醫(yī)療技術評估組織與評估職責

第三十二條 醫(yī)療技術評估由醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術、醫(yī)療保險、財務、質量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。

第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質量與醫(yī)患安全出發(fā)，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見：

（1）認為所評項目是否終止，并明確相應理由；（2）對于認為停止使用、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求；

（3）對于未認定終止的項目，提出確保質量和安全的改進意見和要求。

醫(yī)院醫(yī)療技術的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會意見執(zhí)行。

第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術檔案保存。

第三十五條 全院已經開展的診療項目，未經履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術試用期、報告制度及轉化為常規(guī)技術

第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中具有創(chuàng)傷性的技術臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中非創(chuàng)傷性技術臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術臨床試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結，內容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經濟效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻以及前景預測和下一步工作計劃等內容。

第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結和轉化為常規(guī)技術申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權限提交醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會和有關領導審批。

第三十九條 醫(yī)療新技術轉為常規(guī)技術后不再作為新技術進行評估，相關科室和醫(yī)務人員按照技術操作規(guī)程和人員資質等要求等應用該技術。

第六章 醫(yī)療常規(guī)技術的管理

第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術和經試用期滿轉為常規(guī)技術的醫(yī)療新技術。

第四十一條 醫(yī)教部負責全院醫(yī)療常規(guī)技術的管理、監(jiān)督工作，開展日常監(jiān)督管理工作。

第四十二條 相關科室在醫(yī)療常規(guī)技術應用過程中應密

切關注醫(yī)療新技術向項目的發(fā)展和科學研究進展，結合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā)，進行醫(yī)療技術革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療質量提高。

第四十三條 科室和醫(yī)務人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術臨床應用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術分級管理與人員準入、醫(yī)學臨床實驗和醫(yī)學科研項目的申報和與醫(yī)療新技術應用相關的設備購置等按照醫(yī)院有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十五條 本制度由醫(yī)教部負責解釋和做出補充規(guī)定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施，此前醫(yī)院有關規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。

2012年3月20月