第一篇：【行業(yè)資料】2008年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題試題及答案解析

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

1、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所可以經(jīng)銷

A、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非處方藥

B、省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救周藥。

C、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D、國家基本藥物目錄遴選的藥品。

E、國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

2、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

A、便民和效率原則 B、權(quán)和與義務(wù)對等原則

C、信賴保護(hù)原則 D、法定原則

E、公開、公平、公正原則

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

3、下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是

A、新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥最監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售

B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)

E、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

4、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》國家一級保護(hù)野生藥材物種是指

A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)酣稀有珍貴野生藥材物種

E、用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

A、加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益

B、打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會管理秩序

C、鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

D、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A、本單位科研需要的品種

B、本單位臨床需要的品種

C、市場供不應(yīng)求的品種

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

D、市場上沒有供應(yīng)的品種

E、本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

標(biāo)準(zhǔn)答案： a

7、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A、按劣藥處理 B、撤銷批準(zhǔn)文號

C、進(jìn)行再評價 D、按假藥處理

E、進(jìn)行市場調(diào)查

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

8、根據(jù)《中華人良共和營藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布：

A、該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理

B、該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理

C、停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用

D、撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號

E、對該單位進(jìn)行警告并限期整改

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

A、品名 B、產(chǎn)地

C、產(chǎn)品批號 D、有效期限

E、生產(chǎn)日期

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是

A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

B、列入國家基本藥物目錄的藥品

C、列入中華人民共和國藥典的藥品

D、劌入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品

E、列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： e

11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時

A、應(yīng)由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B、應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)糨藥品譽(yù)至醫(yī)院

C、應(yīng)由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D、應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

E、應(yīng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)

A、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

B、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D、應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

E、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)篋師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

13、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

14、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

A、每次處方劑量不得超過三日極量 B、應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C、應(yīng)當(dāng)給付生川烏 D、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

E、取藥后處方保存一年備查

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A、在頒發(fā)地省內(nèi)有效 B、在全國范圍內(nèi)有效

C、在取得者的居住地有效 D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份證發(fā)放地有效

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

16、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A、藥品的適用性 B、藥品的穩(wěn)定性

C、藥品的可靠性 D、藥品的安全傳

E、藥品的有效性

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

17、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為

A、紅色專有標(biāo)識 B：黃色專有標(biāo)識

C、單色專有標(biāo)識 D、綠色專有標(biāo)識

E、藍(lán)色專存標(biāo)識

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

18、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)輻普通處方的印刷用紙為

A、淡紅色 B、淡綠色

C、白色 D、淡黃色

E、淡藍(lán)色

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

D、長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

E、正常用法甩量下出現(xiàn)的能預(yù)測鈞有害反應(yīng)

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

20、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照實(shí)驗(yàn)屬于

A、I期臨床試驗(yàn) B、II期臨床試驗(yàn)

C、Ⅲ斯臨床試驗(yàn) D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、E、生物等效性試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

21、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標(biāo)簽、使用說明書須

A、經(jīng)企業(yè)物料供應(yīng)部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

B、經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后后印制、發(fā)放、使用

C、經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后制、發(fā)放、使用

D、經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

E、經(jīng)企業(yè)藥品管理的負(fù)責(zé)人校對無誤后印制、發(fā)放、使用

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、藥品研究機(jī)構(gòu)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品經(jīng)營企業(yè)

E、藥品使用單位

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

23、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)入應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師、D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的。必須具有獨(dú)立的區(qū)域_

E、企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是

A、簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款

B、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)

C、建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D、按規(guī)定保存購貨記錄

E、每兩年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審

標(biāo)準(zhǔn)答案： e

25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列敘述錯誤的是

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

A、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

B、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的酌配貨場所

c、藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨(dú)立購進(jìn)常用藥品

D、藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查

E、藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

26、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營釜業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

c、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

E、藥品生產(chǎn)、，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

27、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A、依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B、獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

E、對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

28、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時，及時向本機(jī)構(gòu)主管部門報告其中的 A、一般不良反應(yīng) B、較重不良反應(yīng)

C、輕微不良反應(yīng) D、嚴(yán)重不良反應(yīng)

E、可疑的不良反應(yīng)

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

29、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制荊注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

30、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)镎驗(yàn)、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A、1年 B、2年

C、3年 C、4年

D、5年

標(biāo)準(zhǔn)答案： a

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

31、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更 B、法定代表人變更

c、制劑室負(fù)責(zé)人變更 D、注冊地址變更

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

32、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

A、藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

B、藥品標(biāo)簽由國務(wù)院藥晶監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

c、藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

D、藥品包裝必頦按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

標(biāo)準(zhǔn)答案： a

33、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》說明書【藥品名稱】項(xiàng)中所列順序正確的是

A、通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

c、通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D、通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E、商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

34、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店須

A、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

B、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定

c、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

D、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

E、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

35、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括

A、保證基本醫(yī)療保險用藥的品種 B、保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量

C、保證提供藥品的合理使用 D、引入競爭機(jī)制

E、合理控制藥品服務(wù)成本

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

36、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B、藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)癥

C、第二類精神藥品不得做廣告

D、藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

E、藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

37、根據(jù)《中華人民共和國價格法》，經(jīng)營者銷售商品，可以不注明商品的 A、品名 B、等級

C、成份 D、價格

E、計價單位

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

38、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購買商品時，不享有的權(quán)利是

A、人身安全不受損害 B、知悉所購買商品的真實(shí)情況

C、自主選擇商晶 D、無理由退貨

E、公平交易

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

39、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A、向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

B、應(yīng)聯(lián)系甲藥師等德其本人回拳予以糾正

c、為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

D、應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

E、藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

40、在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是

A、依法促銷，誠信推廣 B、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

C、保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝 D、團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

E、以德為先，尊重生命

標(biāo)準(zhǔn)答案： a

二、X型題(多項(xiàng)選擇題)共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

41、藥品質(zhì)量特性包括

A、安全性 B、有效性

C、實(shí)用性 D、穩(wěn)定性

E、。均一性

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d, e

42、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國家蘭蘞保護(hù)野生藥材物種的藥材有

A、鹿茸 B、蟾蜍

C、川貝母 D、龍膽

E、天麻

標(biāo)準(zhǔn)答案： c, d

43、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

A、未標(biāo)明有效期或更改有效期的藥品

B、不注明或者更改生產(chǎn)拙號的藥品

C、擅自添加了防腐劑的藥品

D、擅自舔加了輔料的藥品

E、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

44、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

C、微生物限度超標(biāo)的藥品

D、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍時藥矗

E、夸大宣傳療效的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d

45、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥

品的包裝材料，必須

A、符合藥甩要求

B、符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)

C、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

D、是國務(wù)酷葑品監(jiān)督管理部門公布的品種

E、經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

46、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按非法經(jīng)營罪定罪處罰的有

A、違反國家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品

B、買賣進(jìn)出口許可證和進(jìn)出口原產(chǎn)地證明

C、買賣《藥品經(jīng)營許可證》或藥品批準(zhǔn)文號

D、未經(jīng)許可經(jīng)營藥品

E、藥品廣告發(fā)布者利用廣告對藥品作虛假宣傳

標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c, d

47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有

A、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B、運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本

C、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用

E、麻醉藥鼯和第-類精神藥品木得零售

標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c, d, e

48、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有

A、第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的輔助原料

B、第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

c、第二類易制毒化學(xué)晶是可以用于制毒的化學(xué)配劑

D、第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料

E、第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑

標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c, e

49、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有

A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B、取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明

C、遵紀(jì)守法、遵守藥師職業(yè)道德

D、身體健康、能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

E、經(jīng)所在單位考核同意

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, c, d, e

50、根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的有

A、藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核

B、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

c、中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D、藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d

51、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

A、醫(yī)療用毒性藥品處方 B、普通處方

C、急診處方 D、第二類精神藥品處方

E、兒科處方

標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c, e

52、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，可以采取

A、責(zé)令修改藥品說明書

B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C、對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D、對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

E、對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

53、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)藥品所用物料應(yīng)符合 A、藥品標(biāo)準(zhǔn) B、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

C、生物制品規(guī)程 D、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、制藥工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

54、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品。下列敘述正確的有

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

c、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D、藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況桌

E、藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d

55、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的 A、驗(yàn)收 B、發(fā)證

C、換證 D、變更

E、監(jiān)督管理

標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c, d, e

56、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括

A、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B、服務(wù)質(zhì)量的管理

C、質(zhì)量管理人員的考勤 D、質(zhì)量信息的管理

E、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d, e

57、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有

A、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜

B、已批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟鷻C(jī)關(guān)審查備案

C、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

D、申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

E、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，過期作廢

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, c, d

58、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有

A、假冒他人的注冊商標(biāo)

B、擅自使用知名商品特有的包裝

C、在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

D、在商品上偽造產(chǎn)地

E、在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d

59、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有

A、經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實(shí)入賬

B、經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬

C、經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入賬

D、經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

E、經(jīng)營者銷售商品。在賬外暗中以實(shí)物方式退給對方單位一定比例的商品價款

標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c, e

60、藥學(xué)工作人員在直接面對服務(wù)對象時，應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括

A、仁愛救人，文明服務(wù)

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

B、濟(jì)世為懷，清廉正派

C、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精

D、謙讓謹(jǐn)慎，獨(dú)立創(chuàng)新

E、宣傳醫(yī)藥知識，承擔(dān)治療保健職責(zé)

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

三、B型題(配伍選擇題)共80題，每題0、5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

61、[4l—43]

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、衛(wèi)生行政部門

C、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 D、勞動保障行政部門

E、工商行政管理部門

41、負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是

42、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

43、負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是

標(biāo)準(zhǔn)答案： C,E,B

62、[44-46]

A、GLP B、GCP

C、GMP D、GSP

E、GAP

44、為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規(guī)范，英文縮寫是

45、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;英文縮寫是

46、藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,C,D

63、[47-48]

A、對公民處50元以下罰款 B、對公民處500元罰款

C、沒收非法所得 D、吊銷許可證

E、行政拘留

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》

47、可以適用聽證程序的是

48、可以適用簡易程序的是

標(biāo)準(zhǔn)答案： D,A

64、[49--51]

A、貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B、貨值金額一倍以上三倍以下的罰款、資料由-巨人de肩膀

-收集整理

C、貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D、貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E、貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

50、藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品。應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品

51、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： B,E,B

65、[52～54]

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署

C、國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門

D、國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E、國務(wù)院工商行政管理部門

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

52、麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)部門是

53、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法的制定部門是

54、負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,C,A

66、[55～57]

A、常用藥品價格 B、藥品價格清單

C、藥品招標(biāo)價格 D、藥品零售價格

E、藥品購銷價格

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

55、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品時應(yīng)當(dāng)提供

56、醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)公布其

57、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄必須注明

標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A,E

67、[58---61]

A、7日 B、15日

C、30日 D、3個月

E、6個月

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條飼》

58、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)牟請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

S9、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

60、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

61、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，一提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

標(biāo)準(zhǔn)答案： E,C,C,E

68、[62～63]

A、處拘役或者管制

B、處3年以下有期徒刑

c、處7年以上有期徒刑，并處罰金

D、處15年有期徒刑或無期徒刑

E、處2年以下有期徒刑或者艷役，并處或者單處罰金

根據(jù)<中華人民共和國刑法》

62、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成批號產(chǎn)品出廠銷售，直至案發(fā)，雖未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額已達(dá)一百三十萬元，追究刑事責(zé)任時應(yīng)

63、某個體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，銷售金額為七萬五千元，追究刑事責(zé)任時可

標(biāo)準(zhǔn)答案： C,E

69、[64--65]

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年 時，E、5年

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

64、第二類精神藥晶處方至少保存

65、第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

標(biāo)準(zhǔn)答案： B,E

70、[66-67]

A、苯丙胺 B、麥角胺

C、罌粟殼 D、麥角胺咖啡因片

E、復(fù)方樟腦酊

66、列入易制毒化學(xué)品品種目錄的是

67、列入精神藥品第二類品種目錄的是

標(biāo)準(zhǔn)答案： B,D

71、[68～7l]

A、哌唑嗪 B、布桂嗪

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

C、氯胺酮 D、麥角酸

E、氨酚氫可酮片

68、屬于第一類精神藥品的是

69，屬于第二類精神藥品的是

70、屬于藥晶類易薪毒拒拿品的起

71、屬于麻醉藥品的是

標(biāo)準(zhǔn)答案： C,E,D,B

72、[72-74]

A、定點(diǎn)藥品零售企業(yè) B、疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) D、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

E、國家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

72、可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是

73、不得從事疫苗經(jīng)營活動的是

74、可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是

標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A,B

73、[75--76]

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會

C、國家勞動保障行政部門 D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E、省級衛(wèi)生行政管理部門

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法譬式行)》

75、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門是

76、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,A

74、[77—80]

A、分柜擺放銷售方式 B、有獎銷售方式

C、開架自選銷售方式 D、附贈藥品銷售方式

E、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

77、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用

78、藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用

79、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

80、藥品零售藥店對處方藥應(yīng)采用

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,C,C,E

75、[8l～84]

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

A、一次常用量 B、3日常用量

C、5日常用量 D、7日常用量

E、15日常用量

《處方管理辦法》規(guī)定

81、門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

82、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

83、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

84、門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

標(biāo)準(zhǔn)答案： B,E,B,A

76、[85～86]

A、化學(xué)藥品 B、中藥

C、生物制品 D、進(jìn)白藥品

E、進(jìn)口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

85、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示

86、乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥淮字S20080010, 其中S表示

標(biāo)準(zhǔn)答案： D,C

77、[87～90]

A、100級 B、1000級

C、l0000級 D、100000級

E、300000級

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定

87、不得設(shè)地漏的潔凈區(qū)潔凈級別應(yīng)為

88、口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區(qū)潔凈級別應(yīng)為

89、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級別應(yīng)為

90、使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域的潔凈區(qū)級別應(yīng)為

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,E,C,C

78、[91-92]

A、五蔽右詢 B、四級召回

C、三級召回 D、二級召回

E、—級召回

《藥品召回管理拇法》規(guī)定

91、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

92、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

標(biāo)準(zhǔn)答案： D,C

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

79、[93--94]

A、1年 B、2審

C、3年 D、4年

E、5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

93、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

94、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為2年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

95、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為3年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

標(biāo)準(zhǔn)答案： C,C,D

80、[96---97]

A、1年

B、3年

C、5年

D、超過藥品有效期l年，但不得少于3年

E、超過藥品有效期1年，值不得少于4年

96、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應(yīng)保存

97、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存

標(biāo)準(zhǔn)答案： D,C

81、[98～100]

A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè) D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E、計劃生育技術(shù)服霧機(jī)構(gòu)

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

98、只能在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售本企業(yè)藥品的是

99、對經(jīng)營處方藥企業(yè)，、就業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，粵鷲謦孝知的是

100、銷售藥品時應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件的是

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,C,B

82、[101--102]

A、藥品說明書B、藥品、內(nèi)標(biāo)簽

C、藥品外標(biāo)簽D、原料蓊標(biāo)簽

E、運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

101、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

102，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日斯、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,D

83、[103～106]

A、【適應(yīng)癥】 B、【注意事項(xiàng)】

C、【藥物相互作用】 D、【不良反應(yīng)】

E、【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

103、該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在 104、需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應(yīng)列在 105，該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在 106、使用該藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在 標(biāo)準(zhǔn)答案： C,B,A,D

84、[107--110]

A、中成藥B、中藥飲片

C、口服泡騰劑D、血液制品

E、中藥材

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

107、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是

108、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

109、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

1l0、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,A,D

85、[111—-112]

A、氯雷他定片(OTC)B、艾司唑侖片

C、阿奇霉素分散片 D、曲馬多片

E、復(fù)方樟腦酊

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

111、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

112、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

標(biāo)準(zhǔn)答案： A,C

86、[113--114]

A、盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) B、非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

C、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) D、非經(jīng)營性覃聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

113、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動，屬于

114、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于

標(biāo)準(zhǔn)答案： D,C

87、[ll5---116]

A、安全保障權(quán) B、自主選擇權(quán)

C、公平交易權(quán) D、獲得賠償權(quán)

E、知悉真情權(quán)

根據(jù)《中華人民熱和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

115、甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

116、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的 標(biāo)準(zhǔn)答案： C,E

88、[117--120]

A：救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，一視同仁

C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E、尊重同仁，密切協(xié)作

根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》

117、，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量

118、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為

119、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為

120、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施

標(biāo)準(zhǔn)答案： C,D,B,A

資料由-巨人de肩膀

-收集整理

第二篇：2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題與答案

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題與答案（網(wǎng)友版）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1 個最佳答案)

1、根據(jù)《**中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意

見》基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括：

A.公共衛(wèi)生保障體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)體系

E.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系紅肥綠瘦提供

2、藥品質(zhì)量特性不包括：

A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性

3、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是：

A.《中**民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

E.《藥品注冊管理辦法》

4、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖

藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的 最佳處理方式是：

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時，報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門“

5、根據(jù)《中**民共和國藥品管理法》生產(chǎn)藥品的原料、輔料就符合：

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求

E.衛(wèi)生要求

6.根據(jù)《中**民共和國藥品管理法》開辦藥品經(jīng)營企業(yè)

的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

E.具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員” 藥

圈會員飛兒提供

7.按照假藥論處的是

A 擅自添加矯味劑

B.批號更改為“110801”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

E.適應(yīng)癥下刪除“感冒引起的鼻塞”的“

8.根據(jù)《中**民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品

的包裝材料和容器，下列說法正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品，由省工商行政部門

批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝

材料和容器

其他幾個選項(xiàng)記不清楚了”

9.《中**民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲

片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽B.拉丁文名稱

C.中藥飲片標(biāo)識D.功能與主治內(nèi)容

E.禁忌內(nèi)容

10.對藥品的廣告宣傳，下列說法正確的是

A.說明藥品的適應(yīng)癥和功能主治

B.利用患者介紹藥品的作用

C.自主電視健康節(jié)目并在期間做間歇的宣傳

D.宣傳與某大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)合作研究開發(fā)

E.利用某演員作宣傳

11、根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》國家對獲得生產(chǎn)

含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)提交的，自行取得未披

露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是

A.10 年B.7 年

C.6 年D.5 年

E.3 年會員樓敏進(jìn)

12、根據(jù)《**品和精神藥品管理?xiàng)l例》**品和第一類精神藥品的區(qū)域性**企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)**品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)

的需求

C.經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)向本省內(nèi)銷售

D.向科研單位提供小包裝

E.申請定資格前，在2 年內(nèi)沒有違反“

13、根據(jù)《**品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救

病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.讓患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買

D.對患者說明情況，自行解決

E.從領(lǐng)近借毒所緊急調(diào)用

14、取得，《**品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)符

合的條件

A 有**報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)報警裝置

B.具有相關(guān)診療科目

C.具有一定能力的主治以上醫(yī)師

D.具有兼職從事**品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專

業(yè)技術(shù)人員

E.有專用的計算機(jī)管理系統(tǒng)

15、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于毒性藥品的管理使用正確的是

A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)注毒性標(biāo)志

B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C.調(diào)配毒性藥品時，未標(biāo)明“生用”的，應(yīng)當(dāng)付以炮制標(biāo)準(zhǔn)

D.三日極量

E.科教和研究單位使用毒性

16、不屬于一類疫苗的是

A.國家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的 B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

D.縣級衛(wèi)生主管部門在群體性預(yù)防接種時增加的疫苗

E.縣級人民政府應(yīng)急接種的疫苗”

17、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行什么制度

18、基本藥物報銷比例

19、基藥中生物制品分類按什么來的20、非處方藥甲、乙分類依據(jù)

21：非處方藥標(biāo)識可以采取單色印刷的是什么?

A.標(biāo)簽B.內(nèi)包裝C.說明書D.外包裝會員

22、處方前記中應(yīng)該標(biāo)明?

A.藥品金額B.臨床診斷

C.藥品用法用量別的不記得了。

23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)**品和第一類精神藥品的調(diào)劑需要什么人員?

A.經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的人員

B.什么什么的人員、什么什么的人員、經(jīng)衛(wèi)生部門培訓(xùn)考

試合格的藥師、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考試合格的藥師，具體

記不清，大概就這意思吧。。

24、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是什么?

A.藥品改變劑型

B.藥品改變用藥途徑

C.藥品改變適應(yīng)癥

D.藥品在原申請范圍內(nèi)補(bǔ)充說明的 E.藥品改變劑量，差不多意思吧。

25、藥品召回的主體是什么?

A.藥品零售企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)，剩下的不記得了，因?yàn)橹苯舆x了答案。

31、某醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A,可采用的服務(wù)方式是

A.銷售給經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)銷售制劑A

D.將制劑A 價格與其他藥品一起公示

E.給在異地的患者，通過郵寄少量制劑“

32、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述

錯誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容

器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù) B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督

管理局統(tǒng)一印制，有效期為5 年

D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必

須是藥品連鎖零售企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著

位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼

33、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，下列可做醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑申報的是

A.本單位臨床需要而市場短缺的口服止咳糖漿

B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.醫(yī)院通過招標(biāo)中標(biāo)品種，市場供應(yīng)不足的低價藥

D.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒科止咳糖漿

E.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方止咳糖漿”

34.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，制劑回收記

錄不包括

A.制劑名稱B.制劑工藝

C.制劑批號D.回收部門

E.處理意見

35、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，未經(jīng)批準(zhǔn)擅

自委托或者接受委托配制制劑的 A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方 B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方

二、配伍選擇題(共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只有1 個最佳答案)

[43-46]

A.衛(wèi)生部門B.中醫(yī)藥管理部門

C.發(fā)展和改革委員會D.工業(yè)和信息化管理部門

E.**部門

43、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

44、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理的是

45、制定藥品零售指導(dǎo)價

46、負(fù)責(zé)對**品流入非法渠道的查處會員花開無聲

[47-50]

A.中國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.注冊標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.炮制標(biāo)準(zhǔn)

47、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

48、每年修訂一次的49、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

50、省局制定的標(biāo)準(zhǔn)

[51-54]

A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任

E.行政處罰

51、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷

《藥品經(jīng)營許可證》，屬于會員zhuqinlala

52、藥品**企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約

責(zé)任，屬于

53、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰

款，屬于

54、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職降級別和工資，屬于

[55-]

A.黃芪B.黃柏

C.黃岑D.半夏

E.羚羊角

55、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

[61-63]

A.新藥B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

E.中藥

61、不得在市場銷售或變相銷售的藥品是會

員祝福你

62、在銷售前必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是： 63、藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是：

[64-65]

A.白蛋白B.福爾可定

C.頭孢哌酮D.氧氟沙星

E.魚腥草注射液

64、實(shí)行特殊管理的是：

65、其標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的是：

[66-67]

A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

E.進(jìn)口準(zhǔn)許證

66、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品法規(guī)定從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)

吊銷其： 會員異人

67、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無

真實(shí)完整的購銷記錄，且情節(jié)嚴(yán)重：

[68-71]

A.進(jìn)口藥品注冊證B.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

C.進(jìn)口準(zhǔn)許證C.藥品經(jīng)營許可證

E.進(jìn)口藥品通關(guān)單

68、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)取得

69、進(jìn)口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品

70、進(jìn)口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

71、進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品：

[72-75]

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理

局

C.設(shè)區(qū)的衛(wèi)生管理部門D.縣以上衛(wèi)生管理部門

E.工商管理部門“

72、生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品直接接觸藥品的包裝材料和容

器,其批準(zhǔn)注冊部門是九兄

73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)部門是

74、制定藥品包裝,標(biāo)簽,說明書印刷規(guī)定的部門是

75、組織和制定,公布直接接觸藥品藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)的部門

是

[76-77]

A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥

C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品D.虛假廣告罪

E.非法經(jīng)營罪

76、甲報社對假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪的77、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康照成嚴(yán)重危害的[78-80]

A.r-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非

C.麥角胺D.****注射液

E.艾司**

78、屬于**品的是

79、屬于第一類精神藥品的是

80、屬于第二類精神藥品的是 ###NextPage###

[81-84]

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)**資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交

易的藥品，并處罰款

C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給

予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)

業(yè)活動

E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

根據(jù)《**品和精神藥品管理?xiàng)l例》：

81、定點(diǎn)**企業(yè)未依照規(guī)定儲存**品和精神藥品

82、未取得**品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師擅自開具**品的83、定點(diǎn)**企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行**品和精神藥品交易的84、定點(diǎn)**企業(yè)銷售超過有效期的**品和精神藥品

[85-86]

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價

E.確定配備使用國家基本藥物目錄的民族藥

85、國家基本藥物工作委員會

86、國家發(fā)展和改革委員會

[87-88]

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家藥典委員會

C.衛(wèi)生部D.省級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

87、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門

88、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門

[89-91]

A.一次常用量B.3 日常用量

C.5 日常用量D.7 日常用量

E.15 日常用量”

89、鹽酸二氫埃托**片的處方最大量

90、**緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為

91、為門診患者開具**片一般不得超過

[92-95]

A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E.對價格收費(fèi)

92、查處方

93、查藥品

94、查配伍禁忌

95、查用藥合理性

[97-98]

A.1 日內(nèi)B.2 日內(nèi)

C.3 日內(nèi)D.7 日內(nèi)

E.10 日內(nèi)

根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地藥品監(jiān)督管理部門的時限是

96、一級召回在97、二級召回在98、三級召回在[99-101]

A.質(zhì)量審核B.專柜存放

C.質(zhì)量復(fù)核D.抽樣檢驗(yàn)

E、抽樣送檢 99、中藥飲片裝斗前

100、購進(jìn)首營品種應(yīng)

101、對拆零藥品在[106-108]

A.有效期10 月/2013 年B.2013 年11 月

C.2013 年10 月31 號D.2013 年11 月1 號

E.2013 年10 月30 號

106、生產(chǎn)日期為2011 年10 月31 號的有效期為

107、生產(chǎn)日期為2011 年11 月1 號的有效期為

108、生產(chǎn)日期為2011 年12 月15 號的有效期為

[109-110]

A.注射劑說明書B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽D.藥品外標(biāo)簽

E.藥品小包裝標(biāo)簽

109、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

110、應(yīng)當(dāng)注冊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

[115-116]

A.氯雷他定(OTC)B.艾司**片

C.阿奇霉素分散片D.**

E.復(fù)方樟腦酊

115、可以在大眾傳播發(fā)布廣告的藥品是

116、必須在廣告中注明廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀的 藥品是 笨笨

[117-118]

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告

的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1 年C.3 年

D.轍消該藥品廣告批準(zhǔn)文號E.責(zé)令停產(chǎn)銷售“

117、對提供虛假材料申請廣告審批，被審查機(jī)關(guān)在審查中發(fā)現(xiàn)的處以幾年內(nèi)不受理該呂種審批

118、對任意擴(kuò)大產(chǎn)品功能主治范圍，絕對夸大藥品療效，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，被少藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)

[119-120]

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

119、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公工，共享性藥品信

息活動屬于

120、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活

動，屬于 ###NextPage###

三、多項(xiàng)選擇題(共20題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上正確答案，錯選或少選均不得分)

121、《**中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》條例中的基本原則有

A.堅持以人為本B.立足國情

C.堅持公平與效益統(tǒng)一D.政企分開

E.統(tǒng)籌兼顧”

122、我國的現(xiàn)行條例中執(zhí)行上市許可的是

A.藥品生產(chǎn)上市許可B.藥品經(jīng)營上市許可

C.臨床試驗(yàn)上市許可D.臨床上市前的研究許可

E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

123、藥學(xué)人員職業(yè)道德中對患者的職業(yè)道德規(guī)范是

A.濟(jì)世為懷，清廉正派B.仁愛救人，文明服務(wù)

C.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精D.相互監(jiān)督，文明促銷

E.謙讓謹(jǐn)慎，獨(dú)立創(chuàng)新“

124、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號為

081101 的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗(yàn)部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號為081101 的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)

的為某乙企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，乙企業(yè)在“糖脂家膠囊”中添加

了格列本脲，則下列說法中正確的有

A.批號為081101 的藥品為假藥B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責(zé)任

C.甲、乙企業(yè)同時按生產(chǎn)銷售劣藥罪論處D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”

E.甲企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回涉案的081101“糖脂寧膠囊””約定

125、藥品零售企業(yè)在超過藥品監(jiān)督部門指定范圍內(nèi)銷售藥

品的，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令改正B.對于犯罪的，依法追究刑

事責(zé)任，沒收藥品違法所得

C.依法予以取締D.處于藥品銷售銷售金額2到5 倍以下罰款

E.直接責(zé)任人員5 年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)服務(wù)“

126、根據(jù)<中**民共和國藥品管理法實(shí)施條例>關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法正確的有:

A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.配制場所變更時應(yīng)當(dāng)辦理變更登記種

E.同品種可以增加劑型”

127、<麻精條例>對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品

的要求包括:

A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊

C.設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯.實(shí)行雙人雙鎖管理

E.設(shè)立監(jiān)控報警設(shè)施

128、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

C.注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》D.通報批評

E.給予行政處罰“

129、下列藥品銷售行為中違法的有:

A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)**維C 銀翹片

B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨**非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

E.處方藥不采用開架自選方式銷售”

130、根據(jù)<處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定>銷售處

方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須:

A.具有藥品經(jīng)營許可證

B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C.將處方留存1 年備查

D.將口服和外用藥分柜擺放

E.配備質(zhì)量授權(quán)人

131、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具，調(diào)劑，管理正確的是

A.藥師應(yīng)對處方用藥的臨床診斷進(jìn)行審核

B.藥師對不規(guī)范的處方及不能確定其合法性的處方拒絕調(diào)配

C.中成藥和中藥飲片可以開在同一處方，也可以分別開處方

D.藥師應(yīng)對麻醉。精一藥品按年月日逐日編寫順序號碼

E.同一通用名的品種，不得超過3 種王令鷹

132、根據(jù)《藥品管理法》用藥適宜性正確的是

A.是否存在重復(fù)給藥

B.處方的前記，正文，后記是否清晰

C.審查處方劑量，用法的正確性

D.劑型與給藥途徑相符性

E.是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用各配伍禁忌“ ###NextPage###

133、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行

評價，根據(jù)分析評價結(jié)果處理正確的是

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用的措施

C.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件

D.已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用

E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由生產(chǎn)產(chǎn)家收回銷毀”

134、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.回收并銷毀B.填寫回收記錄

C.收回記錄應(yīng)包括制劑名稱，批號D.收回記錄應(yīng)包括收回部門

E.收回記錄應(yīng)包括收回原因，處理意見

135、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于監(jiān)督檢查(這題不是記得很清楚)

A.檢查藥品專利實(shí)施情況B.檢查GSP 的實(shí)施情況

C.檢查倉庫的情況D.檢查經(jīng)營方式

E.檢查企業(yè)內(nèi)部勞動保障情況

136、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》對零售企業(yè)陳列的要求有

A.藥品與非藥品分開陳列B.內(nèi)服與外用應(yīng)分開成列

C.處方與非處方應(yīng)分開陳列D.危險品專柜陳列

E.易串味與一般藥品應(yīng)分開成列sunnyday8325

137、根據(jù)《藥品經(jīng)營管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》藥品零售企業(yè)的營業(yè)店堂應(yīng)做到

A.陳列藥品的類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰

B.明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿

C.陳列藥品的貨柜保持清潔衛(wèi)生

D.對顧客放映的問題，請坐堂醫(yī)生解決

E.對陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查“

138、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的 A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用石郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥重新包裝銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

139、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售該公司生產(chǎn)的血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致其測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響測試結(jié)果，事后，該生產(chǎn)企業(yè)拒絕向消費(fèi)者說明具體原因，也拒絕退貨和賠償，該企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的權(quán)力有

A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.公訴救濟(jì)權(quán)

E.獲取賠償權(quán)”

140、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》下列購銷行為，應(yīng)以行賄或受賄論處的有

A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給于中間人傭金，且如實(shí)入賬

B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，切未如實(shí)入賬

D.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

E.經(jīng)營者銷售商品時，在賬外暗中以實(shí)物方式退給購買單位一定比例的商品價款"

第三篇：012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

2012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼 B．藥品企業(yè)標(biāo)識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗(yàn)碼

4．關(guān)于《加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

B．生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。

C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP》

5．我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是 A．清廉正派 B．團(tuán)結(jié)協(xié)作 C．謙虛謹(jǐn)慎 D．探索創(chuàng)新 E．仁愛救人

6．藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 E．B 醫(yī)生的處方行為

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D．未注明生產(chǎn)批號的藥品

E．所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員 B．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C．藥品監(jiān)督管理部門

D．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員 E．藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

12．某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是 A．將A 銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B．在醫(yī)院網(wǎng)站上對A 進(jìn)行廣告宣傳 C．通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示 E．應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng) A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫(yī)院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局

C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監(jiān)督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

15．《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營 A．全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥 B．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥

C．全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā) D．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品 E．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品

16．應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報的是 A．省衛(wèi)生行政部門 B．省藥品監(jiān)督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會保障部門

17．關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是

A．.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn) D．每次配料必須2 人復(fù)核

E．生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查 18 關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣 B．...........強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C．疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗

D．縣級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗 E．生產(chǎn)一類疫苗企業(yè)高

19．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月

20．根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本 藥物實(shí)行

A．全國零售指導(dǎo)價銷售 B．零差率銷售

C．在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價5%銷售 D．在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售 E．在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價15%銷售

21．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中 成藥應(yīng)當(dāng)是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種

E《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

22．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D．每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

E．根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關(guān)于非處方藥專有標(biāo)示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

24．根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是()A．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

E．進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品 發(fā)生的

A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．—過性的不良反應(yīng) E．境外發(fā)生的不良反應(yīng)

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗(yàn) B．藥品經(jīng)營 C．藥品進(jìn)口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗(yàn) 根據(jù)藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè) C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D．醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E．藥物研究機(jī)構(gòu) 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗 位是()A．市場部負(fù)責(zé)人 B．企業(yè)負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D．藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 E 質(zhì)量管理員 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵循的原則是()A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 C．先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨 E．近期先出，按批號發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應(yīng)保存3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%-75% C．企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表

D．中藥材和中藥飲片應(yīng)由包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 E．藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

31．依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A．藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號 B．藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號 C．藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商 D．藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商 E．藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是

A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B B．向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生 產(chǎn)的藥品

D．通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易 服務(wù)

E．提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥

品質(zhì)量管理自查報告，其報告內(nèi)容不包括C（不確定）A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 E．對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

34．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件 A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應(yīng) C．向藥品監(jiān)督管理局報告 D．保留相關(guān)病歷

E．保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報告

36．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是 A．法人變更

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C．機(jī)構(gòu)注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)

品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D．王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E 藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應(yīng)同一組 選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學(xué)藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格

41．國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 E．國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 43 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對照的機(jī)構(gòu)是 44．加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是 45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規(guī) C．地方性法規(guī) D．部門規(guī)章 E 地方政府規(guī)章

51．國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360 號）是

52．全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是

53．衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當(dāng)歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品

D．生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E．沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

60．不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)也可以銷售的是 [61-62] A．《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證》 B．《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C．《進(jìn)口藥品注冊證》 D．《藥品經(jīng)營許可證》 E．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：

61．從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： 62．從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： [63-64] A．藥品零售指導(dǎo)價格 B．藥品政府指導(dǎo)價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

63．醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其 64．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑 E．中成藥

69．應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號

70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn) 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產(chǎn)假藥罪 E．非法經(jīng)營罪

73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 74．買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 75．銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存 79．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛(wèi)生部

B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局 E．國家藥物基本工作委員會

確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu) 84．審核國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu) [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質(zhì)類藥品

D．人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

E．根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：

87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ [91-93] A．藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測 B．新的藥品不良反應(yīng) C．藥品群體不良反應(yīng) D．嚴(yán)重不良反應(yīng)

E．新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

90．藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于 91．導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

92．發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

93．導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進(jìn)口藥品申請 D．補(bǔ)充申請 E．在注冊申請

94．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于 95．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于 97．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進(jìn)行質(zhì)量評審 B．進(jìn)行質(zhì)量鑒定 C．進(jìn)行合法性審核 D．實(shí)行色標(biāo)管理 E．按質(zhì)量條款

以下，根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范

101．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品實(shí)行 102．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進(jìn)貨產(chǎn)品實(shí)行 103．發(fā)貨區(qū)的顏色

104．不合格藥品區(qū)的顏色 [105-106] A．治療委員會

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師 D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

E．藥事管理治療委員會

105．制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： 106．負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、處方用藥 [107-108] A．外包裝標(biāo)簽 B．內(nèi)包裝標(biāo)簽 C．中包裝標(biāo)簽 D．原輔料標(biāo)簽

E．醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽

107．至少有藥品通用名稱，批號，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是

108．至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應(yīng) C．注意事項(xiàng) D．適應(yīng)證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應(yīng)因素記載在哪項(xiàng)下

111．用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 112．不得發(fā)布廣告的藥品為：

113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

114．發(fā)布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查 C．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．經(jīng)省級工商行政管理部門審查 E．經(jīng)國家工商管理總局審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng) [117-118] A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．工業(yè)和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 17．核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是 118．在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權(quán) B．知情權(quán)

C．自主選擇權(quán)

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權(quán)

119．甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C 片，侵犯了消費(fèi)者的

120．乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的

三、多項(xiàng)選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項(xiàng)中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）

121．根據(jù)《中共中央‘國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標(biāo)包括()A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系； B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系； D．普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；

E．普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監(jiān) 管的藥品有()A．含麻黃堿類復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據(jù)<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)職業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備個條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B．具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 C．具有當(dāng)?shù)卣少彽凇愐呙绲牟少徍贤?D．具有符合疫苗儲存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

E．具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件

130．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執(zhí)業(yè)藥師證書》 B．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) E．所在單位考核同意

131．關(guān)于處方藥和非處方藥的管理規(guī)定 132． 133． 134．

135．根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經(jīng)營許可證）有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 B．（藥品經(jīng)營許可證）的正本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置 C．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回 D．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

E．藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查 B．對陳列的藥品按季度進(jìn)行檢查

C．銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計量準(zhǔn)確 D．對陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類 E．購進(jìn)記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A 藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)

A．參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實(shí)施 B．參開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D．開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究 139．不納入基本醫(yī)療保險用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復(fù)方大青葉 140．賄賂行為規(guī)定

A．經(jīng)營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經(jīng)營者銷售，給對方回扣，如實(shí)入賬 C．經(jīng)營者銷售，給中間人報酬，未如實(shí)入賬 D．經(jīng)營者銷售，銷售讓利

第四篇：專業(yè)_2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題_經(jīng)典

行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)

棄我去者昨日之日不可留 亂我心者今日之日多煩憂

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最佳答案)

1、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A、對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C、對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

E、對法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

2、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請中藥一級保護(hù)品種的是

A、國家一級保護(hù)野生藥材物種

B、己申請專利的中藥品種

C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種

D、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

E、對特定疾病有顯著療效的中藥品種

3、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是

A、中藥材生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

B、中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

C、中藥材按傳統(tǒng)方法加工的基本準(zhǔn)則

D、道地藥材加工的基本準(zhǔn)則

E、動物藥按傳統(tǒng)方法加工的基本準(zhǔn)則

4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C、在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下 自主延長其庫存藥品的效期

D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

E、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

5、《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

A、藥品儲備制度 B、藥品不良反應(yīng)報告制度

C、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度

D、醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度

E、基本藥物制度

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D、具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

E、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

8、某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是

A、警告，責(zé)令限期改正

B、責(zé)令停業(yè)整頓

C、處以二萬元罰款

D、沒收購進(jìn)的藥品

E、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

9、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0、02%(g/m1)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)

A、追究該醫(yī)院法定代表人的責(zé)任

B、追究負(fù)責(zé)供應(yīng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任

C、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任

D、分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及該醫(yī)院的責(zé)任

E、按照一事不再罰原則，只追究相關(guān)直接責(zé)任人員的責(zé)任

10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B、申請定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

C、經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

D、向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥

E、自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交

A、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明

B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C、所在地市級衛(wèi)生行政部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

D、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

E、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

12、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

A、二級甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)

C、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

E、有專用的麻醉藥品，精神藥品計算機(jī)管理系統(tǒng)

13、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是

A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

B、生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

C、科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

E、擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

14、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

E、市級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A、直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B、直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D、經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

E、經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

16、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是

A、處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺進(jìn)行廣告宣傳

B、非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進(jìn)行廣告宣傳

C、處方藥只可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D、非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《光明日報》上進(jìn)行廣告宣傳

E、非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

17、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，紅色專有標(biāo)識圖案用于

A、需放于冷藏處貯存的藥品 B、需放于陰涼處貯存的藥品

C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥

E、經(jīng)營非處方藥的指南性標(biāo)志

18、根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是

A、西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B、字跡清楚，不得涂改

C、新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

D、中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

E、對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)

19、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B、經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

E、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

20、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和控制的過程

B、藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程

D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進(jìn)行核實(shí)的過程

E、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

第五篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

二、藥品經(jīng)營企業(yè)

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2.批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。

4.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。

6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。

8.零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。

9.零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

10.零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。

②在法律上無不良品行記錄。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

3.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應(yīng)通過GPP的培訓(xùn)與考核。

四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨螪A適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

五、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

1.GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。

3.GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

六、其他

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時限

一、生產(chǎn)企業(yè)

1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。

2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。

二、經(jīng)營企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。

3.批發(fā)與零售連鎖出庫記錄：同上。

4.批發(fā)與零售連鎖檢驗(yàn)記錄：保存五年。

5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。

2.《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。

3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。

4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認(rèn)證。

5.對撤銷《GSP認(rèn)證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。

六、新藥

1.新藥監(jiān)測期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實(shí)施。

3.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。

七、法律責(zé)任

1.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。

2.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。

3.參保人員對選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在一年后提出更改要求。

4.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。

四、醫(yī)療用毒性藥品

不得超過2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫

冷 庫 溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃

常溫庫溫度：0~30℃

相對濕度：45%~75%

二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）

溫度：18~26℃

相對濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

大型企業(yè)：不低于1500㎡

中型企業(yè)：不低于1000㎡

小型企業(yè)：不低于 500㎡

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉庫的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

大型企業(yè)：不小于50㎡

中型企業(yè)：不小于40㎡

小型企業(yè)：不小于20㎡

三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：

大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡

中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡

小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡

零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40㎡

《藥事管理與法規(guī)》之原則

1.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則：

安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理

2.選擇檢驗(yàn)方法的原則：

準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速

3.實(shí)施藥品分類管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想：

安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便

6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應(yīng)

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

三、對潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

六、潔凈室與實(shí)驗(yàn)動物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗(yàn)室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區(qū))

(1)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

(2)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別的區(qū)域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。

注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7.間歇生產(chǎn)的原料藥

由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨(dú)立的廠房、獨(dú)立的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；使用專用的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。

4.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。

7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。

8.強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：