第一篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題-藥事管理與法規(guī)(三十五)

004km.cn 11.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案的情形包括

A.未按規(guī)定儲存藥品的

B.購進藥品未索證、索票查驗的 C.未提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告 D.未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度

12.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥不可以采用的方式包括

A.向藥品零售企業(yè)銷售處方藥 B.郵售方式直接向公眾銷售處方藥 C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方向公眾銷售處方藥 D.互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

13.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄應(yīng)當包括 A.生產(chǎn)廠商、供貨單位 B.通用名稱、批準文號 C.數(shù)量、價格、規(guī)格、劑型 D.生產(chǎn)日期、有效期、批號

14.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗或核實 A.銷售人員的身份證原件

B.供貨單位《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 C.銷售人員持有的授權(quán)書復(fù)印件件 D.所銷售藥品的批準證明文件原件

15.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》適用于醫(yī)療機構(gòu) A.儲存藥品 B.使用藥品 C.購進藥品 D.研發(fā)藥品

16.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)配和使用，說法正確的包括

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯 B.未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方的審核、調(diào)配工作

D.醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求 17.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用的藥品名稱包括 A.藥品通用名稱 B.藥品的商品名

C.新活性化合物的專利藥品名稱 D.復(fù)方制劑藥品名稱

004km.cn 18.醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內(nèi)容包括 A.患者身份證號 B.臨床診斷 C.患者姓名 D.發(fā)藥日期

19.醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，但不包括下列哪些處方 A.抗生素 B.兒科處方 C.麻醉藥品 D.精神藥品

20.處方前記的內(nèi)容包括 A.患者姓名、性別、年齡

B.醫(yī)療機構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號 C.臨床診斷、費別

D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號

21.根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)生注明理由，處方用量可適當延長的情形包括 A.急性感染 B.老年病

C.行動不便患者的慢性病 D.急性腸炎

22.關(guān)于利用計算機開具、傳遞普通處方正確的說法是 A.同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致 B.紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效 C.藥師發(fā)藥時應(yīng)核對紙質(zhì)處方

D.紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?23.有關(guān)處方銷毀說法正確的是 A.處方銷毀應(yīng)登記備案 B.處方保存期滿后方可銷毀 C.處方銷毀須經(jīng)衛(wèi)計委門批準 D.特殊管理的藥品處方不能銷毀

24.依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，處方應(yīng)保存3年的是 A.毒性藥品 B.兒科處方 C.麻醉藥品 D.一類精神藥品

25.依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1 年的有 A.兒科處方 B.急診處方 C.普通處方

004km.cn D.醫(yī)療用毒性藥品處方

26.下列有關(guān)藥師調(diào)劑說法正確的是

A.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑 B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告 D.藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī) 《處方管理辦法》

27.依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，處方書寫規(guī)則正確的是 A.藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫

B.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

C.藥品名稱可以使用規(guī)范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號 D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章不得任意改動，否則應(yīng)當重新登記留樣備案 28.有關(guān)處方書寫的描述，正確的是 A.一般不需要注明臨床診斷

B.字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期 C.藥品用法用量特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當注明原因并再次簽名 D.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致 29.醫(yī)師開具處方時可以使用 A.藥品漢語拼音 B.藥品商品名稱 C.藥品通用名稱 D.復(fù)方制劑藥品名稱

30.《處方管理辦法》適用于

A.處方保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 B.處方研究相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 C.處方評價相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 D.處方開具相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

11.【ABCD】【解析】醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記人醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

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（十一）按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。12.【ABD】【解析】憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方向公眾銷售處方藥是正常銷售處方藥方式

13.【ABCD】【解析】藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容

14.【AB】【解析】醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

15.【ABC】【解析】研發(fā)藥品應(yīng)遵循《藥品注冊管理辦法》

16.【AC】【解析】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求

17.【ACD】【解析】醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱

18.【CD】【解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

19.【BCD】【解析】除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

20.【ABCD】【解析】前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖?。21.【BC】【解析】處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由

22.【ABCD】【解析】醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應(yīng)當核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?/p>

23.【AB】【解析】處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案，方可銷毀 24.【CD】【解析】麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。25.【ABC】【解析】普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年

26.【ABCD】【解析】第三十六條藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，004km.cn 及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

第三十八條藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。第四十條藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。27.【ABD】【解析】C選項錯在不能自行編制藥品縮寫名稱或者代號 28.【BCD】【解析】臨床診斷在“前記”中

29.【CD】【解析】醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱

30.【AB】【解析】本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

來源：金樟教育集團公醫(yī)考事業(yè)部

第二篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題

一、最佳選擇題

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

答案：D

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是 A.生化藥品 B.血液制品 C.化學(xué)原料藥 D.獸藥 答案：D

3.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是 A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查 C.藥物臨床應(yīng)用管理 D.藥品召回 答案：C

4.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是 A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥 答案：C

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是 A.優(yōu)先選擇、合理使用 B.強制采購、優(yōu)先使用 C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格 D.以獎代補、全額報銷 答案：A 6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是 A.負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格 D.答案：B

7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標識 C.疫苗專用標識

D.免疫規(guī)劃專用標識 答案：D

8.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D

9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心 B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 C、國家藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院 答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是 A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢 查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當開 箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當拒收 答案：C

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放 B.不同批號的藥品必須分庫存放 C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放 答案：A 12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于

GMP 認證程序的是

A.申請、受理 B.現(xiàn)場檢查 C.飛行檢查 D.審批與發(fā)現(xiàn) 答案：C

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重 的，吊銷其印鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是 A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進行處分專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。答案：A

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素 答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu) D.乙從甲購進并銷售給零售藥店 答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準 答案：B

17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是 A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊 B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定 C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗 答案：C 18.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲醫(yī)療機構(gòu) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品 D.已有國家標準的藥品 答案：C

20.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是 A.進品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

C.企業(yè)形象標志，企業(yè)防偽標識 D.印刷企業(yè)，印刷批次 答案：C

21.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是 A.負責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責(zé) 答案：D

22.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是 A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款 C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件 D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任 答案：B

23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當竟爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品 B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場 C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價 D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案：D

24.根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是 A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑 C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑 答案：D

25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥 品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號 C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址 D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱 答案：C

26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格 式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字 J20160008 B.國藥準字 S20143005 C.國食藥準字 Z20163026 D.國食藥監(jiān)字H20130085 答案：B

27、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)制定本機構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄 B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 答案：A

28.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型 答案：C

29.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是 A.處方藥 B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品 答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已補取消消審批的事項是 A.藥品委托生產(chǎn)許可 B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 答案：B

31.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權(quán)利中屬于 A.公平交易權(quán) B.監(jiān)督批評權(quán) C.真情知悉權(quán) D.受尊重權(quán) 答案：C

32.從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是 A.國妝備進字JXXXXX B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字（年份）第XXXX號 D.國妝特字（年份）第XXXX號 答案：B

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經(jīng)軒機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預(yù)

C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 答案：D

34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行 A.二級保護 B.三級保護 C.限量出口 D.一級保護 答案：D

35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取措施是 A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告 B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑 答案：B

36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是 A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的 B.生物的假藥屬于注射劑的 C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的 答案：D

37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是 A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品 B.企業(yè)首營品種 C.所有進口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品 答案：A

38.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是 A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號 D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A

39.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能人生用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D

40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是 A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購用證明）B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素 C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易 D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當逐一建立購買檔案 答案：C

二、配伍選擇題 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A 42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B 42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C

【44-46】 A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局 C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生物委員會

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是 答案：C 45.負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門 答案：A 46.負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是 答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人 D.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是 答案：D 48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A

【49-50】 A.行政處分 B.民事責(zé)任 C.刑事責(zé)任 D.行政處罰

藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

49.“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”屬于 答案：D 50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案：B

【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急診處方保存期限是 答案：C 52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是 答案：A 53.麻醉藥品處方保存期限是 答案：D

【54-55】

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑 B.非處方藥 C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是 答案：C 55.獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是 答案：B 【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是 答案：B 57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是 答案：D

【58-60】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號 C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號 D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

58.發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是 答案：C 59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是 答案：C 60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是 答案：D

【61-62】 A.評價抽驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.監(jiān)督抽驗

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于 答案：D 62.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于 答案：B

【63-64】 A.20日內(nèi) B.10日內(nèi) C.30日內(nèi) D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當及時報告，報告的時限是 答案：D 64.進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是 答案：C

【65-67】

A.后果特別嚴重 B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害 D.其他特別嚴重

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”、“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋 65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D

【68-79】

A.首次進品的屬于補充維生素、礦特質(zhì)的保健食品 B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品 C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是 答案：C 69.參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是 答案：B 70.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A

【71-72】 A.石斛 B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理 71.作為一級保護野生藥材的是 答案：C 72.作為二級保護野生藥材的是 答案：D

【73-74】

A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得

73.在行政處罰時可使用簡易程序的是 答案：C 74.只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A

【75-77】 A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑 C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑 75.列入第二類精神藥品管理的是 答案：B 76.零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

答案：C 77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是 答案：D

[78-79] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點保護野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護條例》

78.可以申請中藥一級保護品種的是 答案：C 79.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是 答案：A

【80-82】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是 答案：A

【83-85】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 83.屬于第一類精神藥品的是 答案：C 84.屬于第二類精神藥品的是 答案：A 85.屬于麻醉藥品的是 答案：D

【86-88】

A.【注意事項】 B.【成份】 C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是 答案：A 87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是 答案：B 88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是 答案：C

【89-90】

A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I 期臨床試驗D.藥理毒理研究 89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D 90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B

三、綜合分析選擇題

（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準）2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。91.根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理 B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理 C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理 D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理 答案：D

92.如果該項零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是 A.繼續(xù)協(xié)議合角

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁 C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)節(jié) D.向人民法院提起訴訟 答案：B

（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案：A 94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A、該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。

D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。答案：B 95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是 A假藥論處

B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D

（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認定為 A.假藥

B.按劣藥論處 C.劣藥

D.按假藥論處 答案：B 98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認定，正確的是 A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪 B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪 答案：C 99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是 A.直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任 答案：B 100.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認定為 A.生產(chǎn)假藥 B.銷售假藥 C.銷售劣藥 D.生產(chǎn)劣藥 答案：C

（三）、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是

A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的 答案：C 102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

A、生物制品（注射劑型）

B、第二類精神藥品（口服劑型）

C、心血管類藥品（注射劑和片劑）

D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C 103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn) B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》 C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售 答案：B

（四）、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱《決 定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費并切自愿受種的疫苗 B.政府免費向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購的疫苗 D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗 答案：A 105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是

A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B

（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期 C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期 答案：C 107.該藥品零售企業(yè)負責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是

A.停止銷售并下架 B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用 D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀 答案：D 108.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 A.銷售劣藥罪

B.未按照實施《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理 C.銷售假藥罪 D.無證經(jīng)營最 答案：C

（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必國外同步進行召回，同時認真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。109.關(guān)于上述信息中的三級召回適用于

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品 B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品 答案：A 110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后，應(yīng)當制定找回計劃并組織實施，并做到 A.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用 B.每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況 C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案 答案：A

四、多項選擇題

111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負責(zé)管理

C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理 答案：ABCD

112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有

A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準

B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制 答案：ABCD

113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志 B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD

115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品 答案：ABC

116、關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號 B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD

117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的 D、相應(yīng)的國家藥品標準被修改的 答案：BC

118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括

A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗

B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥 答案：ABC

119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD

120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC

第三篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題

2015年藥事管理與法規(guī)

一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）

1、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊 【答案】：A

2、下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥 B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥 C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度 D.為無處方患者提供用藥處方 【答案】：D

3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是 D A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險 B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作 D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系 【答案】：A

5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C A.公立醫(yī)院對基本要是試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 【答案】：C

6、下列關(guān)于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是

C A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準 【答案】：C

7、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括 A A.藥品檢驗機構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經(jīng)營企業(yè) 【答案】：A

8、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是 C A.國食健字 G2012xxxx B.國食健字(2000)第 xxxx 號 C.國食健字 J2013xxxx 號 D.國食健進字(2004)第 xxxx 號 【答案】：C

9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門 D A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 C.國家中醫(yī)藥管理局 D.工業(yè)和信息化部 【答案】：D

10、關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是 C A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝 B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5 年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進口該藥的申請 D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是 C A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán) B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥 【答案】：C

12、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 D A.管制 B.罰金

C.沒收違法所得 D.撤職 【答案】：D

13、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是 B A.招標者與投標者相互串通抬高標價的 B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的 C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的 【答案】：B

14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售 D A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.疫苗

D.第二類精神藥品 【答案】：D

15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 A A.造成輕傷或重傷的 B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的 D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的 【答案】：A

16、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：D

17、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A A.葡萄糖氯化鈉注射液 B.安奇霉素原料藥 C.清開靈注射液 D.白蛋白注射液 【答案】：A

18、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是 A.藥品批發(fā)企業(yè) B.藥品零售企業(yè) C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.醫(yī)療機構(gòu) 【答案】：C

19、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理 B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售 【答案】：A 20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是C A.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任 B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任 C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé) 【答案】：C

21、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方 B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方 D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 【答案】：D

22、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是 D A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材 B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D

23、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是 A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D

24、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是 C A.麻醉藥品和精神藥品 B.外用藥品和非處方藥 C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑 D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 【答案】：C

25、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括 A A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可 B.藥品生產(chǎn)許可 C.進口藥品上市許可 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可 【答案】：A

26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是 D A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)贏在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥 【答案】：D

27、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他負責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是C A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】：C

28、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是 B A.有效程度由高到低 B.風(fēng)險程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.風(fēng)險程度由高到低 【答案】：B

29、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是 D A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的 C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的 D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的 【答案】：D 30.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是 A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布 C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗 【答案】：A 31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是 C A.負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作 B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息 【答案】：C 32.《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括 D A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的 B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的 C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的 D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的 【答案】：D 33.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是 C A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號 C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布 D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字 【答案】：C 34.下列關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是 B A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種 【答案】：B 35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

B A.阿片生物堿類止痛劑 B.利尿劑 C.抗腫瘤藥物 D.蛋白同化制劑 【答案】：B 36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是 A A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

37.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是 B A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品 【答案】：B 38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當履行的主要義務(wù)，不包括 A A.開展調(diào)查評估，啟動召回 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商 D.向藥品監(jiān)督管理部門報告 【答案】：A 39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是 C A.染發(fā)類 B.除斑類 C.香水類 D.防曬類 【答案】：C 40.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是 B A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗 C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏 D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 【答案】：B

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題-藥事管理與法規(guī)(二十七)

004km.cn 11.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

12.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》 設(shè)置藥劑科的是 A.三級醫(yī)院 B.二級醫(yī)院 C.一級醫(yī)院

D.除二級、三級醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機構(gòu) 13.醫(yī)院制劑室的“制劑許可證”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

14.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期屆滿需要繼續(xù)配制，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關(guān)資料的時限是 A.有效期屆滿前1個月 B.有效期屆滿前2個月 C.有效期屆滿前3個月 D.有效期屆滿前5個月

15.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 A.處方藥

B.甲類非處方藥 C.乙類非處方藥 D.藥品

16.醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準作為本院常規(guī)處方是 A.醫(yī)院藥事管理 B.處方 C.調(diào)劑 D.協(xié)定處方

17.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購的說法，不正確的是 A.醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購

B.醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰

C.醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品

004km.cn 予以處罰

D.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄

18.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，下列哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點監(jiān)督檢查單位的依據(jù) A.不良信用記錄 B.日常監(jiān)督檢查情況

C.人民群眾的投訴、舉報情況

D.區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的種類數(shù)量和規(guī)模

19.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測的說法，不正確的是

A.需要召回的，應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，藥品召回義務(wù) B.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 C.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管

D.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

20.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護，說法錯誤的是

A.應(yīng)當實行色標管理

B.甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放

C.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫(區(qū))D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定并建立養(yǎng)護檔案

21.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交的自查報告的要求不包括 A.制劑配制的變化情況 B.藥品不良反應(yīng)報告的情況 C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 D.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

22.《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 C.處方編號，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

D.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、數(shù)量、用法

23.依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 24.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方的必須經(jīng) A.在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣后

004km.cn B.注冊后自然取得 C.助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師一年后 D.勝任本專業(yè)工作后

25.每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?A.一名患者、五種藥品 B.一名患者、多種藥品 C.二名患者、中成藥和西藥 D.一名患者、三種藥品

26.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ A.一次用量 B.二日極量 C.三日常用量 D.四日常用量

27.以下不符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方規(guī)則的是 A.字跡清楚，不得涂改

B.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具 C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具 D.新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

28.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開的處方必須遵循的原則是 A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟的 B.規(guī)范的 C.科學(xué)的 D.合理的

29.《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 30.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記中應(yīng)該標明 A.藥品金額 B.臨床診斷 C.藥品用法用量 D.藥品名稱

11.【D】【解析】制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄、填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。12.【B】【解析】三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。

004km.cn 13.【D】【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證

14.【C】【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。15.【D】【解析】計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

16.【D】【解析】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。這里的“市場上沒有供應(yīng)的品種”應(yīng)當包括國內(nèi)尚未批準上市及雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。

17.【B】【解析】醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。19.【D】【解析】發(fā)現(xiàn)問題藥品，不能退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

20.【B】【解析】甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放無需分庫存放

醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）

21.【B】【解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報、告應(yīng)當在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。23.【D】【解析】藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

24.【A】【解析】醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。25.【A】【解析】每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

004km.cn 26.【A】【解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應(yīng)分處方開具

28.【A】【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則

29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

30.【B】【解析】前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

來源：金樟教育集團公醫(yī)考事業(yè)部

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題-藥事管理與法規(guī)(二十九)

004km.cn 51.可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售的是

A.一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮 B.注射用處方藥 C.口服抗生素 D.乙類非處方藥

52.連鎖總部必須配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員的是 A.甲類OTC零售企業(yè)

B.零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè) C.甲類OTC批發(fā)企業(yè)

D.普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類OTC 53.我國遴選OTC的原則是

A.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善

B.建立符合國情的科學(xué)、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位

C.從2000年開始逐步建立一個比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度 D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

54.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)可以使用非處方藥專有標識的時間是 A.1999 年1 月1 日起 B.1999 年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起

55.下列正確的是

A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠 56.非處方藥何時可以使用非處方藥專有標識 A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準文號之日起 B.自該非處方藥批準生產(chǎn)之日起 C.自該非處方藥上市之日起

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

57.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 A.印有國家指定的非處方藥專有標記 B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準 C.附有標簽和說明書

004km.cn D.國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

58.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，下列說法錯誤的是 A.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

B.未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠

C.綠色專有標識用于甲類非處方藥，藥品紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品 D.非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識 59.銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則是 A.便民利民 B.國有商場 C.行政區(qū)域 D.統(tǒng)一規(guī)劃

60.醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動 A.參照藥品批發(fā)企業(yè)進行管理 B.參照零售藥店進行管理 C.按醫(yī)院的專門要求進行管理

D.藥庫按批發(fā)企業(yè)管理，處方調(diào)配按零售藥店管理 61.零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

62.不需要許可證的是

A.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售 B.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售 C.乙類非處方藥的零售 D.甲類非處方藥的零售

63.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是 A.分類管理、分類銷售 B.分級管理、分類銷售 C.分類管理、分級銷售 D.分別管理、分類銷售

64.依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，以下說法錯誤的是 A.處方藥不得開架自選銷售 B.非處方藥可以開架自選銷售

C.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式 D.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式 65.下列說法錯誤的是

004km.cn A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對超劑量的處方，更改劑量后可調(diào)配、銷售 C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品 66.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式正確的是 A.粵藥制字S20140068 B.桂藥制字Z20130088 C.湘藥制字J20120038 D.國藥制字H20130058 67.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為 A.5年，屆滿前3個月申請再注冊 B.5年，屆滿前6個月申請再注冊 C.3年，屆滿前3個月申請再注冊 D.3年，屆滿前6個月申請再注冊

68.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為

A.X 藥制字H（Z）+4 位年號+4 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱 B.X 藥制字H（z）+6 位年號+4 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱 C.X 藥制字+6 位年號+4 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱

D.X 藥制字H（z）+6 位年號+6 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱

69.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時 B.生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機構(gòu)之間 C.質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑

D.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準可以調(diào)劑的制劑

70.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》適用范圍是 A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院 D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

51.【D】【解析】經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

52.【D】【解析】銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作

53.【D】【解析】非處方藥根據(jù)以下原則遴選。

1.應(yīng)用安全 長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準；基本無不良反應(yīng)；不引起依賴性，無“三致”作用；

004km.cn 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十八畏”等。

2.療效確切 藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。

3.質(zhì)量穩(wěn)定 質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

4.使用方便 不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。54.【C】【解析】經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。

55.【A】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。

56.【D】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。

57.【C】【解析】非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)）其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

58.【C】【解析】非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志

59.【A】【解析】根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局 60.【B】【解析】醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進行管理。

61.【B】【解析】零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

62.【C】【解析】在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志

63.【A】【解析】藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查

64.【D】【解析】處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

65.【B】【解析】執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用

66.【B】【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水

004km.cn 號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

67.【C】【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料 68.【A】【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

69.【D】【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。70.【A】【解析】在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

來源：金樟教育集團公醫(yī)考事業(yè)部