第一篇：軍隊醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理辦法

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第五條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。

第六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級管理

第七條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

(一)涉及重大倫理問題；

(二)高風(fēng)險；

(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

(四)需要使用稀缺資源；

(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第八條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。

第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況，予以調(diào)整。

第九條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。

省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。

第十條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。第三章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

第十五條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。

對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十六條 衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織(以下簡稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第十七條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系；

(二)在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；

(三)學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；

(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?/p>

審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚?dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。

第十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：

(一)熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；

(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力；

(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；

(四)健康狀況能夠勝任評價工作；

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。

第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責(zé)任追究制度。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

(一)該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

(二)有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

(三)有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

(四)有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

(五)該項醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；

(六)完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；

(七)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

(八)有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

(九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

(二)開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

(三)該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；

(四)開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；

(五)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告；

(六)其他需要說明的問題。

第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

(一)申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

(二)申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

(三)申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；

(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。

第二十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。

第二十六條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關(guān)情況。

第二十七條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。

第二十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。

第三十條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費用。

第三十一條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。

第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：

(一)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見；

(二)有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；

(三)該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；

(四)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第三十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時向社會公告。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：

一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；

四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核實。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：

(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

(二)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

(四)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

(五)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(一)、(二)款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：

(一)與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；

(二)該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；

(三)準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；

(四)該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。

第五章 監(jiān)督管理

第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。

第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

(一)進(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

(二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

(三)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定。

第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：

(一)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；

(二)不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；

(三)未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；

(四)超出登記的診療科目范圍的；

(五)醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；

(六)雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；

(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任：

(一)臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；

(二)違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；

(三)臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；

(四)未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的；(五)未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的；

(六)未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；

(七)違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第五十三條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對技術(shù)審核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格：

(一)通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的；

(二)超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；

(三)受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請的；

(四)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；

(五)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；

(六)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第(一)、(二)、(三)、(四)項情形下做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時予以撤銷。

第五十四條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進(jìn)行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時通報其所在單位及指定技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生行政部門：

(一)在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評價意見的；

(二)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；

(三)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；

(四)在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的；

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)工作人員在技術(shù)審核過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止其參與技術(shù)審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。

第五十六條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)技術(shù)審核工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實施后6個月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請。在本辦法實施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。

本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第一類醫(yī)療技術(shù)和第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核與診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十八條異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。

第五十九條第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。

第六十條 法律、法規(guī)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。

附件

第三類醫(yī)療技術(shù)目錄

一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。

二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。

三、風(fēng)險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。

四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。

第二篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

一、范圍

（一）我院可自行審核管理的診療技術(shù)必須同時符合以下條件：

1、我院《衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的項目；

2、上級衛(wèi)生行政專管部門規(guī)定的第一類醫(yī)療技目錄（另見附件）中的項目。

（二）需上級衛(wèi)生行政部門審批的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)。

二、管理辦法

（一）新技術(shù)、新項目申報按照我院《新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度》執(zhí)行；

（二）手術(shù)管理嚴(yán)格按照我院《手術(shù)分級管理制度》執(zhí)行；

（三）需上級衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療技術(shù)按上級衛(wèi)生行政部門要求進(jìn)行申報，經(jīng)審核通過后方可使用。

（四）每年對醫(yī)療技術(shù)例行檢查一次，查處不按規(guī)定開展的醫(yī)療技術(shù)。

（五）及時停用上級衛(wèi)生行政部門要求廢止的醫(yī)療技術(shù)；

（六）及時清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術(shù)：

1、是尚不成熟或存在較多倫理問題的；

2、是須由衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入方可臨床應(yīng)用的；

3、是未取得相關(guān)診療科目的。

第三篇：醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理制度

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結(jié)合我院的實際，特制定本制度。

第一章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第一條 醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項目管理檔案。對新技術(shù)實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二條

醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第三條在新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施。

第四條各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應(yīng)當(dāng)（1）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，填寫《新技術(shù)、新項目開展情況追蹤登記表》，《追蹤登記表》中詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會效益、質(zhì)量評價等；（3）年終將本開展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報，醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進(jìn)行有重點的抽查核實。

第五條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓勵繼續(xù)開展，不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目，醫(yī)務(wù)科根據(jù)評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。

第二章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、評估與停用、復(fù)用

第六條 療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問題時，有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負(fù)責(zé)人報告?？浦魅巍㈨椖控?fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)科報告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。

第七條 發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：

（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項目所屬科室向醫(yī)務(wù)科書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務(wù)科經(jīng)過討論后做出評估結(jié)論，醫(yī)務(wù)科通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。經(jīng)醫(yī)務(wù)科評估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)務(wù)科通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第九條 科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)務(wù)科做出相應(yīng)處理。

第十條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)務(wù)科或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)務(wù)科評估討論通過后，通知相關(guān)科室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第三章 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理

第十一條 Ⅱ級醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年，第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年，第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年，新技術(shù)試用期滿即可轉(zhuǎn)化為醫(yī)療常規(guī)技術(shù)。

第十二條 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。

第十三條 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作。第十四條 相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密切關(guān)注該領(lǐng)域醫(yī)

療新技術(shù)的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進(jìn)、開發(fā)，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第十五條 科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術(shù)的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第四篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

一為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，結(jié)合我院實際，制定我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。

一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理.五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會

與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督各種醫(yī)療技術(shù)相關(guān)規(guī)章制度的落實。

七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。

八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應(yīng)類別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核通過的基礎(chǔ)上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險技術(shù)項目操作人員進(jìn)行資格的許可授權(quán)、考評復(fù)評及再評估的動態(tài)管理。

（一）資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。

（二）兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類別及要求，定期對操作人員的資質(zhì)能力進(jìn)行復(fù)評，對不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應(yīng)項目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將責(zé)成科室質(zhì)量與安全管理小組對其進(jìn)行為期1個月到1年不等的考察?？疾炱跐M后，對其進(jìn)行再評估，考評通過則可恢復(fù)其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)考評、復(fù)評、再評估結(jié)果實時更新。

九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報（具體參見《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。

十、醫(yī)院實行手術(shù)準(zhǔn)入制，將手術(shù)分為四個等級，只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨立操作(具體參見《手術(shù)分級管理制度》)。

十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項目在獨立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨操作。

十二、臨床開展的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進(jìn)行補救的同時須上報醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰.

第五篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

（2012年修訂）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結(jié)合我院的實際，特修訂本制度。

第一章 醫(yī)療技術(shù)的分類及分級管理 第一條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

1．涉及重大倫理問題； 2．高風(fēng)險；

3．安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。

第二條 醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開展的技術(shù)，包括：

1．使用新試劑的診斷項目；

2．使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； 3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； 4．生物基因診斷和治療項目；

5．使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目； 6．其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。第三條 我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級。

第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；

第Ⅱ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗證階段的技術(shù)；

第Ⅲ級醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。

第二章 新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批

第一節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請準(zhǔn)備

第四條 開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經(jīng)審核同意后方可實施。

第五條 申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。

第六條 對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新

技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項準(zhǔn)備工作。

第七條 多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

第二節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請

第七條 科室主任或項目負(fù)責(zé)人，按照申報要求，認(rèn)真填寫新技術(shù)申請表，備齊有關(guān)材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；

（4）詳細(xì)擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；

（5）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)和人員職責(zé)；

（6）擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（7）其他需要說明的問題。

第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技

術(shù)準(zhǔn)入的，相關(guān)科室在醫(yī)教部指導(dǎo)下按照上級要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，醫(yī)教部組負(fù)責(zé)申報審批協(xié)調(diào)工作。

第九條 無收費標(biāo)準(zhǔn)的新項目、新技術(shù)，由財務(wù)科等部門負(fù)責(zé)向物價部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)并備案，醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。

第三節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核

第十條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創(chuàng)技術(shù)或項目、醫(yī)療風(fēng)險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權(quán)。

第十一條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)療風(fēng)險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進(jìn)行初步審核后，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會相關(guān)專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見。

第十二條 需要倫理委員會進(jìn)行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進(jìn)行審查，并將結(jié)論一同歸檔。

第十三條 對于各科室所提出的新技術(shù)新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)教部均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項。

第十四條 各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個人承擔(dān)。

第四節(jié) 第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批

第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準(zhǔn)入的第二、三類醫(yī)療技術(shù)，要向相應(yīng)的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，必要時進(jìn)行診療科目變更登記后方可開展。

第十六條 科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件：

（1）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；

（3）有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

（4）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（5）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（8）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：

（1）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

（3）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床

應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；

（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條 技術(shù)審核通過后，醫(yī)教部負(fù)責(zé)到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第二十條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二、三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開展之日起2年內(nèi)，每年通過醫(yī)教部向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

第三章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項目新技術(shù)進(jìn)行不定期督查，將新技術(shù)實施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二十二條 醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽

字后方可實施。

第二十四條 項目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報告及上級審批意見等。

第二十五條 各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應(yīng)當(dāng)（l）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，填寫新技術(shù)、新項目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會效益、質(zhì)量評價等；

（3）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較；（4）年終將本開展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報；

（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。

醫(yī)教部針對匯總情況進(jìn)行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導(dǎo)評估。

第二十六條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當(dāng)獎勵。不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目，醫(yī)教部根據(jù)評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。

第四章 醫(yī)療技術(shù)（包括新技術(shù)）臨床應(yīng)用的暫停、評

估與停用、復(fù)用

第一節(jié) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、停止應(yīng)用與恢復(fù)應(yīng)用

第二十七條 醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技

術(shù)問題時，有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負(fù)責(zé)人報告?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)教部報告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。

發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論做出評估結(jié)論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論評估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二十九條 醫(yī)療技術(shù)問題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；

第三十條 科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷

嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應(yīng)處理。

第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關(guān)科室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二節(jié) 醫(yī)療技術(shù)評估組織與評估職責(zé)

第三十二條 醫(yī)療技術(shù)評估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療保險、財務(wù)、質(zhì)量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。

第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認(rèn)真分析所評診療項目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評估討論，對下列事項提出明確意見：

（1）認(rèn)為所評項目是否終止，并明確相應(yīng)理由；（2）對于認(rèn)為停止使用、待機(jī)復(fù)開的項目，提出恢復(fù)準(zhǔn)備工作的意見和要求；

（3）對于未認(rèn)定終止的項目，提出確保質(zhì)量和安全的改進(jìn)意見和要求。

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的終止、完善、重開準(zhǔn)備、重新開展均須認(rèn)真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會意見執(zhí)行。

第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術(shù)檔案保存。

第三十五條 全院已經(jīng)開展的診療項目，未經(jīng)履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項目，未履行評估與重開認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)

第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術(shù)臨床試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，填寫新技術(shù)追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。

第三十九條 醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后不再作為新技術(shù)進(jìn)行評估，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員按照技術(shù)操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應(yīng)用該技術(shù)。

第六章 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理

第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。

第四十一條 醫(yī)教部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作，開展日常監(jiān)督管理工作。

第四十二條 相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密

切關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)向項目的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進(jìn)、開發(fā)，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第四十三條 科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術(shù)的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術(shù)分級管理與人員準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)臨床實驗和醫(yī)學(xué)科研項目的申報和與醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的設(shè)備購置等按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十五條 本制度由醫(yī)教部負(fù)責(zé)解釋和做出補充規(guī)定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施，此前醫(yī)院有關(guān)規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。

2012年3月20月