第一篇：制劑室自檢管理規(guī)程

制劑室自檢管理規(guī)程

目的：自檢是制劑室工作的重要組成部分，為了有效保障GPP規(guī)范在本制劑室中得到貫徹執(zhí)行，特制訂本制度。

應(yīng)用范圍：對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部自檢。

內(nèi)容： 定義：自檢是制劑室對生產(chǎn)出的產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施及設(shè)備等是否與預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求是否一致進(jìn)行內(nèi)部的核查。自檢參考法律、法規(guī) 2.1 《藥品管理法》

2.2 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》

2.2 《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查規(guī)范（試行）》 2.3 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》 2.4 其他官方文件 自檢小組的成立和人員要求：

3.1 制劑室應(yīng)成立自檢小組，組員由制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人組成，另可指定經(jīng)驗豐富的自檢人員加入。

3.2 人員要求：必須是具有較強理論和實踐經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員。4 自檢內(nèi)容與注意事項

對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目及上次自檢整改要求的落實情況定期進(jìn)行檢查。自檢頻率

5.1 要視規(guī)范的執(zhí)行情況和制劑室質(zhì)量水平而定，至少每年全部檢查一次；生產(chǎn)期間，各部門負(fù)責(zé)人可根據(jù)GPP實施情況對需重點檢查的部門每月實行不定期檢查。

5.2 必要時，出現(xiàn)下列情況時進(jìn)行特定的自檢 5.2.1 質(zhì)量投訴后，如有必要；

5.2.2 質(zhì)量管理相關(guān)事故或事件證實質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離； 5.2.3 重大法規(guī)環(huán)境變化（例如新版GPP實施）；

5.2.4 重大生產(chǎn)質(zhì)量條件變化（例如新項目、新車間投入使用）； 5.2.5 重大經(jīng)營環(huán)境變化（例如生產(chǎn)地址變更）等； 6 自檢程序： 6.1 自檢計劃的制定

6.1.1 質(zhì)量管理部應(yīng)在每年底會同其它部門，建立年度自檢計劃，規(guī)劃第2年進(jìn)行自檢的次數(shù)、內(nèi)容、方式和時間表。

6.1.2 特定自檢計劃應(yīng)在質(zhì)量管理部會同相關(guān)其他部門進(jìn)行專門會議后，針對特定情況制定自檢的內(nèi)容、方式、時間表等。

6.1.3 自檢的準(zhǔn)備工作：質(zhì)量管理部主管根據(jù)自檢計劃，在實施計劃前進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，確認(rèn)是否開展自檢工作。

6.1.4 自檢小組的建立：自檢小組組員由制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人組成。需明確相關(guān)職責(zé)：管理層職責(zé)、質(zhì)量管理部職責(zé)、自檢小組組長職責(zé)、自檢小組成員職責(zé)、受撿部門職責(zé)。

6.1.5 自檢檢查明細(xì)的制定：應(yīng)制定檢查明細(xì)，為自檢提供檢查依據(jù)。檢查明細(xì)的制定可以參考GPP檢查細(xì)則或其他的法律法規(guī)，也可以依據(jù)本制劑室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

6.1.6 制訂自檢記錄表：根據(jù)自檢計劃要求，制訂詳細(xì)的自檢記錄表格。7 自檢的實施

7.1 準(zhǔn)備會議：明確自檢人員及分工，確認(rèn)自檢方案，介紹自檢范圍以及需要關(guān)注的發(fā)生頻率較高的缺陷等。注意遵循自檢回避制度。

7.2 現(xiàn)場檢查和文件檢查：自檢人員展開調(diào)查，收集檢查證據(jù)，記錄必要的信息來確認(rèn)缺陷項目。

7.3 總結(jié)會議：總結(jié)會議邀請被檢查部門人員參與，會議上需澄清所有在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷與實際情況，初步評估缺陷的等級，以及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。自檢實施具體要求

檢查時被檢查部門的主要負(fù)責(zé)人陪同檢查，聽取并記錄檢查的問題。必要時應(yīng)召開會議，分析和商討解決問題辦法，務(wù)必使相同問題在下次檢查時不得重復(fù)出現(xiàn)。缺陷的評估

9.1 嚴(yán)重缺陷：可能導(dǎo)致潛在健康風(fēng)險的，可能導(dǎo)致官方執(zhí)行強制措施的或嚴(yán)重違反上市或生產(chǎn)許可證書的缺陷。

9.2 重大缺陷：可能影響成品質(zhì)量的單獨的或系統(tǒng)的GPP/質(zhì)量相關(guān)的缺陷。9.3 次要缺陷：不影響產(chǎn)品質(zhì)量的獨立的小缺陷。

9.4 缺陷的確定過程中，應(yīng)注意：如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或重大缺陷應(yīng)列出所依據(jù)的內(nèi)部和外部規(guī)定避、避免個人意見和假設(shè)、發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)有真實證據(jù)、區(qū)分個別問題和系統(tǒng)問題、將發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷合并組合（關(guān)聯(lián)）以確定自檢中的系統(tǒng)問題、明確的語言。

9.5 所有的缺陷項目都應(yīng)按照一定的規(guī)則編號，以便追溯和索引；所有缺陷和建議（如果有的話）應(yīng)另外編制缺陷列表，以便追蹤相關(guān)的糾正預(yù)防措施。糾正和預(yù)防措施的制定和執(zhí)行

根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，指定責(zé)任人、計劃完成時限等。建立一個有效地追蹤程序，追蹤糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況。自檢報告：

11.1 檢查完畢由自查小組負(fù)責(zé)人在兩個工作日內(nèi)寫出書面自檢報告和整改通知書交制劑室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議，自查整改通知書下發(fā)各部門，以便質(zhì)量管理部跟蹤整改進(jìn)度和結(jié)果。

11.2 每次自檢和整改結(jié)束，應(yīng)開會討論整改結(jié)果并寫出總結(jié)報送制劑室負(fù)責(zé)人。相應(yīng)會議記錄及自檢相關(guān)記錄和報告均由質(zhì)量管理部留檔一份；

第二篇：自檢管理規(guī)程

自檢管理規(guī)程 4.1

4.2

4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的

建立一個規(guī)范的自檢管理過程，通過定期的自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出不符合項目，提出改進(jìn)建議和預(yù)防措施，整改糾正，保證藥品質(zhì)量，確保質(zhì)量保證體系有效運行。

適用范圍

本文件適用于公司內(nèi)部GMP內(nèi)容的自檢。

職責(zé)

? 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)自檢工作的組織、協(xié)調(diào)、管理工作。制定《自檢計劃》，制定糾正和預(yù)防措施，審核《審計不符合項處理記錄》，向公司管理層報告自檢結(jié)果，并跟蹤確認(rèn)整改措施及預(yù)防措施的執(zhí)行情況。

? 自檢小組：根據(jù)《自檢計劃》，具體負(fù)責(zé)自檢實施，提交自檢報告。? 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)制定和落實本部門不符合項目的整改措施，負(fù)責(zé)配合本部門的自檢。

? 總經(jīng)理：批準(zhǔn)公司《自檢計劃》、《自檢報告》，指定自檢小組成員和組長。

? 各部門、各崗位：負(fù)責(zé)不符合項的整改。

內(nèi)容

術(shù)語或定義

? 自檢：又叫內(nèi)部質(zhì)量審計，是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動。

自檢分類

第一方自檢：由公司總經(jīng)理組織并實施的。目的在于查找企業(yè)在實施GMP過程中的不足，及時糾正，保證GMP順利進(jìn)行。

第二方自檢：與我公司有直接業(yè)務(wù)聯(lián)系的公司，為了更好的與我公司進(jìn)行合作，以考察公司情況為目的，對我公司進(jìn)行審查。

第三方自檢：以提高產(chǎn)品質(zhì)量或其它目的，由與我公司無業(yè)務(wù)聯(lián)系的第三方對我公司進(jìn)行審查。

自檢流程圖

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4.4

自檢內(nèi)容

檢內(nèi)容由第三方公司提供。

4.4.1.1 包含的內(nèi)容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本規(guī)程內(nèi)容僅指第一方自檢。第二方自檢內(nèi)容由第二方公司提供，第三方自公司各級人員及組織機構(gòu)。

廠房、設(shè)施、設(shè)備（包括廠房及設(shè)備的維護(hù)）。儀表或計量系統(tǒng)的驗證及設(shè)備驗證。

清潔衛(wèi)生（工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生）。

所有物料的管理（含原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料等）。生產(chǎn)管理及中間控制。文件管理。

質(zhì)量保證質(zhì)量控制。驗證和再驗證。

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4.4.1.1.10 產(chǎn)品銷售與召回，投訴與不良反應(yīng)處理。4.4.1.1.11 前次自檢結(jié)果以及所采取的整改措施。4.4.1.1.12 其它與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的因素。4.4.2 條件及要求

4.4.2.1 企業(yè)每年至少進(jìn)行一次全面的公司級自檢。4.4.2.2 發(fā)生下述情況調(diào)整自檢周期和頻次： 4.4.2.2.1 公司的組織機構(gòu)、許可證、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時。

有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家食品藥品監(jiān)督管理部門的警告時。

外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。

公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進(jìn)行了版本升級時。接受國家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前兩個月。連續(xù)停產(chǎn)三個月以上。4.4.2.2.2

4.4.2.2.3

4.4.2.2.4 4.4.2.2.5 4.4.2.2.6 4.4.3 過程

4.4.3.1 制定《自檢計劃》 4.4.3.1.1 在每年的12月20日之前制定《自檢計劃》，填寫《

自檢計劃》。

自檢計劃由GMP工程師起草，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

自檢計劃應(yīng)包括自檢目的、依據(jù)及范圍、自檢的項目、標(biāo)準(zhǔn)及對象、自檢時間安排，并包括首次會議、自檢實施、末次會議。4.4.3.1.2

4.4.3.1.3

4.4.3.2 自檢過程 4.4.3.2.1 成立里自檢小組

按照經(jīng)批準(zhǔn)的自檢計劃，開始自檢前7個工作日成立自檢小組。由總經(jīng)理指定自檢小組組長和組員。

自檢小組成員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，具備一定的實際工作經(jīng)驗。首次會議由自檢小組組長主持，自檢小組成員和受檢部門負(fù)責(zé)人參加。

自檢組長宣布自檢具體安排，給參加自檢的人員每人發(fā)放一份自檢計劃，被檢查部門確認(rèn)檢查日程。

如有必要，自檢組長還需要簡要介紹自檢的方法和程序，并對

Page 3 of 5 4.4.3.2.1.1

4.4.3.2.1.2 4.4.3.2.2 首次會議

4.4.3.2.2.1

4.4.3.2.2.2

4.4.3.2.2.3 自檢管理規(guī)程

本次自檢作出必要的說明，同時落實末次會議的時間、參加人員和地點。參加首次、末次會議的成員均應(yīng)在《自檢會議簽到表》上簽到。

4.4.3.2.3 自檢實施

自檢人員進(jìn)行現(xiàn)場及文件記錄的檢查，按照各系統(tǒng)檢查記錄及標(biāo)準(zhǔn)逐項檢查，并填寫的《現(xiàn)場檢查記錄》。

對自查中的不符合項，由檢查人員按照GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵項目與一般項目的劃分原則，分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。4.4.3.2.3.1

4.4.3.2.3.2

4.4.3.2.3.3

檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)與接受檢查的現(xiàn)場操作者或其部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合事實。

4.4.3.2.4 末次會議

參加人員同首次會議。

自檢組長重申自檢目的和范圍，檢查人員通報自檢結(jié)果，討論總結(jié)自檢實施情況，確認(rèn)檢查不符合項目。自檢小組對自檢過程進(jìn)行評價并得出結(jié)論。

自檢小組于末次會議后2個工作日內(nèi)完成《自檢報告》，并將自檢報告分發(fā)至被檢查部門。公司級自檢報告由GMP工程師起草，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理師批準(zhǔn)。4.4.3.2.4.1 4.4.3.2.4.2

4.4.3.2.4.3 4.4.3.2.5 自檢報告

4.4.3.2.5.1

4.4.3.2.5.2

《自檢報告》應(yīng)包含自檢的各項結(jié)果、自檢不符合項以及針對不符合項提出的整改建議，同時規(guī)定不符合項整改到位的時間期限。

4.4.3.2.6 整改

不符合項所在部門按《自檢報告》上規(guī)定的時限對不符合項實施整改，并填寫《自檢整改措施表》。

不符合項所在部門對自檢過程中的不符合項進(jìn)行評估后，若為偏差，按《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。

整改時限已到，由QA對不符合項逐一確認(rèn)整改效果，并在整改結(jié)果確認(rèn)欄內(nèi)簽字，最后在確認(rèn)評價欄內(nèi)簽署意見。若整改完成情況符合要求，則將《自檢整改措施表》原件交QA歸檔保存，并將其復(fù)印件分發(fā)至相關(guān)部門。

若整改情況不符合要求，則再次填寫《自檢整改措施表》，重復(fù)執(zhí)行4.3.3.2.6.1項至4.3.3.2.6.4項，直至符合要求為止。

Page 4 of 5 4.4.3.2.6.1

4.4.3.2.6.2

4.4.3.2.6.3

4.4.3.2.6.4

4.4.3.2.6.5 自檢管理規(guī)程

4.4.4 自檢資料存檔：自檢過程中的所有資料均應(yīng)交QA處保存，《自檢報告》、《自檢整改措施表》應(yīng)長期保存，其他資料（如《自檢計劃》、《現(xiàn)場檢查記錄》、《自檢會議簽到表》等）應(yīng)保存三年。相關(guān)文件

《偏差處理管理規(guī)程》*********** 《偏差處理單》*********** 《

自檢計劃》*********** 《現(xiàn)場檢查記錄》*********** 《自檢會議簽到表》*********** 《自檢整改措施表》*********** 《自檢報告》*********** 6 附錄

無 變更歷史

無

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第三篇：自檢設(shè)備檢驗規(guī)程

自檢設(shè)備檢驗規(guī)程

壓力試驗機

一、根據(jù)受壓試件選擇量程范圍。

二、接通壓力機電源，按“啟?！辨I啟動設(shè)備，檢查機器運轉(zhuǎn)是否正常。關(guān)閉回油閥，使活塞上升10mm左右，然后松開回油閥, 并預(yù)熱5~15分鐘。

三、將試件與壓力機上、下承板擦凈，放入試件：將試件成型時的頂面面對自己豎直放入，試件的中心應(yīng)對準(zhǔn)壓力機下壓板的中心。

四、轉(zhuǎn)動手輪，使上壓板與試件表面保持適當(dāng)距離。

五、關(guān)閉回油閥，設(shè)備開始施壓：

①、按試驗要求的加荷速度調(diào)節(jié)送油閥，使其連續(xù)均勻加荷。②、當(dāng)試件接近破壞開始急劇變形時，停止調(diào)節(jié)送油閥，至試件破壞。③、松開回油閥，關(guān)閉送油閥，記錄數(shù)據(jù)。

④、按“啟?！辨I關(guān)閉壓力機，并切斷壓力機電源。

六、轉(zhuǎn)動手輪，提起上壓板，取出被壓試件，清除壓碎塵屑，并將設(shè)備擦凈，上下承板涂刷機油防止銹蝕。

附加荷速度：砼標(biāo)號＜C30時取：0.3~0.5MPa/s

電動抗折試驗機

一、操作前檢查：

1、檢查平衡鉈是否松動，并緊固。

2、檢查上、下卡具是否于同一中心線，支承圓柱是否清潔，轉(zhuǎn)動自由。下卡具是否運

動自由。

3、接通電機電源，指示燈是否亮起。

二、操作步驟

1、調(diào)節(jié)杠桿平衡，按緊游鉈按鈕，滑動至主尺近“0”點，轉(zhuǎn)動絲桿微調(diào)至“0”點，調(diào)節(jié)平衡鉈，至杠桿平衡。

2、將待折試件擦凈，將試件或型時的頂面面對自己放入夾具并按兩側(cè)擋板放正。

3、轉(zhuǎn)動手輪調(diào)整夾具，使杠桿仰起至試件折斷時接近平衡的合適仰角。

4、啟動電機按鈕，電機帶動絲桿轉(zhuǎn)動，游鉈由“0”開始移動加荷至試件折斷自動停止。

5、記錄數(shù)據(jù)，取出試件，清理干凈。

6、斷開電源。

三、注意事項

1、調(diào)節(jié)平衡及調(diào)節(jié)仰角時務(wù)必扶住杠桿，防止杠桿急劇仰起碰撞指針。

2、定期進(jìn)行必要的維護(hù)、保養(yǎng)、檢查電控設(shè)施。

恒加載水泥壓力試驗機

一、操作前準(zhǔn)備：

1、啟動設(shè)備、馬達(dá)、使油泵運轉(zhuǎn)，檢查是否正常。

2、打開控制箱電源，預(yù)熱5分鐘，使整個系統(tǒng)穩(wěn)定。

3、清潔受壓試件，使每個試件各表面潔凈待試。

二、操作步驟：

1、參數(shù)設(shè)置：設(shè)備內(nèi)置參數(shù)為每組6塊，加荷速度為2.4KN/S，符合水泥試驗要求，除特殊情況無須調(diào)整設(shè)置。

2、調(diào)整水泥夾具的位置，使其堅軸與壓力機活塞的豎向軸重合一致。

3、放入受壓試件，使試件成型時的頂面豎向其對面靠緊夾具內(nèi)兩擋條，保證放入的試件受壓面為兩光滑平直面，且在夾具內(nèi)居中。

4、檢查無誤后，按下控制面板上的“啟動”鍵，系統(tǒng)自動施壓至試件破壞暫停，此時記錄員準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，操作員快速取出已壓試件，清除碎屑，然后正確放入下一待壓試件直至整組試件全部壓完。整個試驗過程要做到“穩(wěn)”“準(zhǔn)”“快”且保證夾具與活塞豎向軸整過程不偏離。

5、試驗過程遇到異?，F(xiàn)象，馬上按“復(fù)位”“鍵”“缺荷”但注意不要在高壓時“缺荷”。排除異常確認(rèn)無誤后重新設(shè)置剩余試件數(shù)，繼續(xù)試驗。

6、試驗完畢，關(guān)閉控制箱、油泵開關(guān)，斷開電源、清理干凈。并在活塞上水面及夾具內(nèi)表面涂刷機油防止銹蝕。

水泥膠砂攪拌機

一、使用前準(zhǔn)備：

接通電源，進(jìn)行空運轉(zhuǎn)檢查設(shè)備是否正常，確認(rèn)無誤后使攪拌機處于待工作狀態(tài)。

二、使用步驟：

1、用濕布將攪拌葉片及攪拌鍋擦拭潤濕待用。

2、將量取的水輕輕倒入攪拌鍋，再將稱好的水泥小心地倒入攪拌鍋。

3、將攪拌鍋裝入底座定位孔中，順時針轉(zhuǎn)動鍋體至鎖緊，然后扳動手柄，將鍋體上移至攪拌位置后將手柄向內(nèi)卡緊。然后將ISO標(biāo)準(zhǔn)砂小心倒入砂漏。

4、根據(jù)試驗要求選擇自動或手動操作控制。

5、攪拌完畢扳動手柄落下鍋體，再逆時針轉(zhuǎn)動鍋體至松開位置，取下攪拌鍋。

6、待試驗完畢、關(guān)閉電源，擦凈底座、攪拌鍋及攪拌葉片，并清洗干凈。

三、注意事項：

1、每次試驗完畢應(yīng)徹底清除殘余砂漿及臟污。

2、設(shè)備運轉(zhuǎn)時，遇到金屬撞擊噪聲，要及時檢查攪拌葉片與攪拌鍋之間的間隙是否正確，當(dāng)間隙不符合使用要求時，應(yīng)及時調(diào)整至3±1mm范圍內(nèi)。

3、攪拌鍋要輕拿輕放，不得隨意碰撞，以免鍋體變形。

4、定期維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查電氣絕緣情況。

水泥凈漿攪拌機

一、使用前準(zhǔn)備：

接通電源、啟動設(shè)備進(jìn)行空運轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備狀態(tài)是否正常，確認(rèn)無誤后，關(guān)

閉工作開關(guān)使攪拌機進(jìn)入待工作狀態(tài)。

二、操作步驟：

1、用濕布將攪拌鍋及攪拌葉片擦拭潤濕待用。

2、將量取的拌合水輕輕倒入攪拌鍋，再將稱取的水泥小心倒入攪拌鍋。

3、將攪拌鍋裝入支座定住孔中，須時針轉(zhuǎn)動鍋體至鎖緊，然后扳動手柄使鍋體上移至工作位置后將手柄向內(nèi)卡緊。

4、根據(jù)試驗需求選擇自動或手動操作控制。

5、攪拌完畢，扳動手柄落下鍋體并逆時針轉(zhuǎn)動至松開位置，取下攪拌鍋。

6、待試驗完畢，關(guān)閉開關(guān)、切斷電源、將設(shè)備清理干凈。

三、注意事項：

1、每次試驗完畢應(yīng)徹底清除殘余砂漿及污物并揩干設(shè)備。

2、設(shè)備運轉(zhuǎn)時遇到金屬撞擊噪聲，應(yīng)及時檢查攪拌葉片與攪拌鍋之間的間隙是

否符合要求，當(dāng)間隙不符合要求時應(yīng)及時調(diào)整至2±1mm范圍內(nèi)。

3、攪拌鍋要輕拿輕放，不得隨意碰撞，以防鍋體變形影響使用。

4、每次自動程序結(jié)束后，必須將三位開關(guān)中的“1K”置于“停”位，防止程控器

誤操作。

5、定期維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備并定期檢查電氣絕緣情況。

水泥標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)箱

一、使用前檢查：

1、取出加濕器，拿下上部水箱，向加濕器水箱內(nèi)加足水（純凈水）再放回底坐。

2、開箱體側(cè)門，把加濕器安排在托板上，裝上加濕機接頭，并和箱內(nèi)進(jìn)氣管連接好，插上電源插頭。

3、通電源打開總電源開關(guān)，接通儀表進(jìn)入工作狀態(tài)，開始對溫度濕度進(jìn)行測量，并顯示和控制，通電后儀表默認(rèn)的溫度上限值為21度下限為19度，濕度值為95%，如需要改變溫濕度控制值可按下述方法進(jìn)行調(diào)整。

二、操作步驟：

1、按設(shè)置鍵5秒后松手、右邊小數(shù)碼管閃爍，按△鍵，按一次，加一次1，直到加到0，按左三角鍵一次，左邊第二位閃爍，按△鍵，一次加

1、直加到0、按左三角鍵，左移一位，按△鍵加1，直加到2依次設(shè)置直到95，再按設(shè)置鍵一次，上邊大數(shù)碼顯示、同樣設(shè)置為

30、再按設(shè)置鍵一次，即確認(rèn)退出。

三、注意事項：

1、用標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計測得環(huán)境實際溫度T，此時、儀表顯示溫度與T的差值為溫度校正值、可正可負(fù)，如顯示溫度18.8此時實際溫度為20度，則+1.2。按下設(shè)置鍵松開、上邊左邊顯示18為當(dāng)前溫度設(shè)置狀態(tài)，同時18也是未校正當(dāng)前溫度整數(shù)參考值，用△鍵和△鍵先擇設(shè)定為+1.2。

水泥細(xì)度負(fù)壓篩析儀

一、使用前檢查：

1、篩析儀工作時應(yīng)保持其水平位置，避免受外界振動和沖擊。

2、每次使用后，應(yīng)及時進(jìn)行清掃，清潔外殼時，可用沾有肥皂水的軟布揩擦，不可用汽油揩擦，酒精等楷擦，揩擦?xí)r避免時間指示器等有電裝置受潮，以免引起短路或漏電整個設(shè)備應(yīng)保持清潔，干燥。

3、使用一段時間后，若橡膠密封圈老化、損壞。應(yīng)及時調(diào)換，以保證應(yīng)有的密封程度

二、操作步驟：

1、將試驗篩置于篩析儀上，檢查密封性能。然后將試樣按要求數(shù)稱量，倒入試驗篩上，蓋上篩蓋。接通電源。設(shè)定好篩分時間開啟開關(guān)，自動停機后，將試驗篩內(nèi)的篩余物稱量，可以得出篩分測試結(jié)果。

三、注意事項：

1、平時每次使用后，應(yīng)用刷子從篩網(wǎng)正反面兩面輕輕清刷及時清除積灰，并將篩網(wǎng)保

存在干燥的容器或塑料袋內(nèi)。

2、篩網(wǎng)自堵塞現(xiàn)象時，可將篩網(wǎng)反置在篩析儀上，蓋上篩蓋進(jìn)行反吸，空篩一段時間再用刷子輕輕清刷，或者也可由真空源的吸管直接放在篩網(wǎng)正反面進(jìn)行抽吸、同時用刷子清刷。

3、工業(yè)吸塵器除了與篩析儀器使用外，也可配用隨機的清潔工具，做一般的吸塵清掃之用，但不能吸取能損壞軟管及收塵袋的金屬屑。

4、經(jīng)常倒灰，保持吸塵袋清潔，能夠延長吸塵器壽命。

第四篇：醫(yī)院管理,滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對無誤后，方可投料。配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。

第五篇：醫(yī)院管理-中藥制劑室工作制度

中藥制劑室工作制度

（一）中藥制劑室負(fù)責(zé)本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主，并配合本院醫(yī)療、科研、科學(xué)需要而配,制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗合格后，方可使用。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對制度，配制制劑及合劑時應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)核對無誤后方可投料，配制含醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應(yīng)兩人核對，稱時及核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，制劑及合劑半成品及檢驗合格后，方可分裝。分裝時應(yīng)嚴(yán)格核對。

（七）要加強制劑與合劑的標(biāo)簽管理。制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應(yīng)證、用法用量、注意事項、注冊編號、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（八）中藥制劑室應(yīng)根據(jù)崗位技術(shù)要求、制定詳細(xì)的技術(shù)操作規(guī)程，并健全崗位責(zé)任制、確保制劑質(zhì)量。

（九）要搞好技術(shù)資料檔案管理，制劑配制單及檢驗報告書應(yīng)保存三年以上。對發(fā)生的制劑質(zhì)量事件，應(yīng)有詳細(xì)的檔案材料備查。

（十）制劑室應(yīng)加強經(jīng)濟管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經(jīng)濟效益。

（十一）制劑工作人員應(yīng)衣帽整潔，室內(nèi)物品陳列有序，經(jīng)常保持室內(nèi)衛(wèi)生。

（十二）在制劑、合劑配制過程中，無關(guān)人員不得進(jìn)入制劑室。

（十三）制劑室所用的衡器具，必須按照《計量法》規(guī)定進(jìn)行定期檢驗，確保計量準(zhǔn)確可靠。

（十四）制劑室要有防護(hù)措施，注意安全生產(chǎn)。