第一篇：關于植入物安全管理

關于植入物安全管理制度

近年來隨著醫(yī)學的發(fā)展，手術植入物被越來越廣泛的應用于臨床手術中，其安全管理需要關注的問題及對策：

一、植入物的的定義和分類

植入物是：患者因治療需要，必須在體內安裝植入物，取代某一組織，并維持正常的生理功能，同時符合法定技術，質量和安全標準（包括衛(wèi)生學標準）的醫(yī)療器材。存留時間為30天或者以上的可植入型物品。

其包括：心胸外科（直線切割吻合器、人造血管等）、普外科（腸吻合器、釘匣、各類型的補片等）、腦外科（鈦網(wǎng)、各類引流管等）、骨科（各種人工關節(jié)假體、骨髓泥、鋼板等）、泌尿外科（雙“J”管、各類疝補片等）、五官科等。

二、植入物進入管理

1、有效的證件和驗證備案（醫(yī)院設備科負責）

證件包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械稅務登記證》、《進口注冊證》等。

2、符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》第四十六條：一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理

3、無菌器材除有以上證件外，每一滅菌批次須有《無菌檢測合格報告》

4、經(jīng)銷商不得直接向病人推銷

5、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設備部門統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入，不可有“病人自備”或“醫(yī)生帶入”

三、植入物和植入物手術器械的滅菌管理

1、用于植入物手術的器材和手術臺器械必須是無菌水平

2、醫(yī)院必須建立完善的：滅菌質量、滅菌質量監(jiān)測、滅菌追溯系統(tǒng)

3、外來器械必須在手術開始24小時前送到供應室重新清洗、包裝、滅菌

4、當出現(xiàn)緊急情況（如突發(fā)性創(chuàng)傷性病人需要鋼板等）時應記錄備案后滅菌加入第5 類化學指示卡合格作為提前放行的標志（在生物監(jiān)測結果出來前使用植入物應視為特例，而不是操作常規(guī)）

5、對緊急情況必須分析提前使用原因和填寫改進措施，以便日后改進

四、建立植入物使用記錄

1、植入物使用記錄應可追溯到產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供應商

2、以上資料一式兩分：一份粘貼在《手術護理記錄單》或其它指定位置；另一份保存于設備科或藥械科。

五、植入物手術管理措施

1、嚴格執(zhí)行有關《條例》和規(guī)定

2、建立健全各項規(guī)章制度

3、保存適量庫存

4、專柜保存，規(guī)范放置

5、專人管理：護士長或專科組長負責分類放置

植入性醫(yī)療器材、高值耗材使用管理制度

1、臨床所用植入性醫(yī)療器材、高值耗材產(chǎn)品必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關法律、法規(guī)所規(guī)定的產(chǎn)品要求，要按規(guī)定履行索證程序，確認生產(chǎn)廠家的合法資質。

2、手術室及臨床科室禁止使用未經(jīng)醫(yī)院招標購入的植入性醫(yī)療器材、高值耗材產(chǎn)品。

3、臨床操作或手術中置入的所有內置物（如骨科內固定鋼板、外科吻合器、補片等）手術前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者和家屬同意并簽訂《植入性醫(yī)用器材使用知情同意書》，需經(jīng)科主任及醫(yī)務科審核簽字后方可使用。

4、術前談話中應說明選擇的類型、使用的目的、價格以及不良反應。手術記錄中應記載植入內植物的廠家、類型、數(shù)目。

5、術中所用植入性醫(yī)用器材的產(chǎn)品合格證應黏貼在植入性醫(yī)療器械使用登記表中。

6、提供使用植入性醫(yī)療器材科室應建立植入性醫(yī)療器材的出庫登記、使用登記，登記本保存期限十年以上，以備產(chǎn)品質量追溯。

7、藥械科負責器材購入及質量檢查，并備案。醫(yī)務科負責檢查病歷中是否填寫《植入性醫(yī)用器材使用知情同意書》及黏貼產(chǎn)品合格證。

8、發(fā)現(xiàn)私自購入、使用植入性醫(yī)療器材，由醫(yī)院紀檢委處理。醫(yī)務科檢查病歷中如無《植入性醫(yī)用器材使用知情同意書》及未將產(chǎn)品合格證黏貼于植入性醫(yī)療器器械使用登記表上，將記錄科室綜合考評。

外來器械使用及安全管理制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，凡進入我院的外來醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，并通過衛(wèi)生局招標，中標的代理商需向醫(yī)院提供所有的證件，手術室做好把關工作。

一、植入物準入管理

根據(jù)臨床需要，植入物實行集中招標制訂。由分管院長、骨科主任、藥械科共同對中標的植入物醫(yī)療器械按規(guī)定程序進行篩選，中標的代理商向醫(yī)院藥械科提供所有的證件，包括生產(chǎn)廠家及總代理的資質、產(chǎn)品注冊證、代理商證件及質量承諾書、產(chǎn)品合格證或出廠檢驗合格單、產(chǎn)品報價單、業(yè)務員的委托書和身份證復印件。未中標的產(chǎn)品嚴禁使用。

二、患者知情同意的管理

在使用植入物之前，醫(yī)生應將患者的病情、手術的方式、手術風險、可供選擇的植入物種類、收費標準告知家屬，切實尊重患者的自主選擇權。

三、申請使用的管理

手術前一天，手術醫(yī)生根據(jù)手術及患者的要求填寫內植入物使用申請單，詳細填寫患者的姓名、科室、住院號、植入物名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及代理商名稱，由藥械科負責通知代理公司將植入物及手術器械送到藥械科，檢驗合格后簽名，由代理公司送到手術室。

四、對植入物及特殊手術器械的管理

滅菌前的管理由公司代表與手術室護士按器械明細表核對植入物、手術器械，并檢查其功能及完整性。在由手術室護士按照特殊感染器械處理，先浸泡消毒，在按程序進行徹底清洗、包裝到供應室滅菌，供應室對每鍋次進行生物監(jiān)測，合格后方可發(fā)放。急診手術植入物器械必須在生物監(jiān)測中加入5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果及時通知使用部門。

五、手術中的管理

器械護士、巡回護士及手術室醫(yī)生根據(jù)申請單及器械明細表進行核對，尤其注意檢查器械和一些小的零件的完整性及其功能。使用完畢后清點內植入物、器械的數(shù)目、并將使用的內植入物名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及代理公司名稱、產(chǎn)品條形碼合格證等貼在病歷植入物相關頁上。

六、人員的管理

護理人員相對固定，并要求有很強的無菌觀念、高度的慎獨精神、定期學習新業(yè)務以及提高手術速度和成功率。對外來器械人員必須持有醫(yī)學畢業(yè)證書，禁止其洗手上臺進行器械操作。

七、對取出植入物的管理

從患者體內取出的內植入物必須統(tǒng)一回收處理，并注明患者的姓名、性別、年齡、住院號、手術日期、巡回及手術醫(yī)生、取出的植入物名稱和數(shù)量等，以保證不流向社會，如有特殊情況索要內植入物，必須有醫(yī)務科書面通知。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

一、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。促進醫(yī)療器械合理使用，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和使用效果，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關法律規(guī)定，制定本制度。

二、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

三、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用；最嚴重的不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

四、臨床使用科室如發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件應立即報告相關職能管理科（醫(yī)務科、藥械科、院感科），職能管理科逐級上報院部及當?shù)厮幈O(jiān)部門。

五、臨床使用科室應及時報告不良事件較詳細的基本情況如患者的基本情況、使用過程、時間、傷害情況、醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)、經(jīng)營公司等。

六、相關職能科室應注意收集、分析、整理、上報在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息。

七、臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，要警惕同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況和事態(tài)發(fā)展，最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害，一旦發(fā)生應及時報告。

八、獎懲辦法

（一）獎勵

1、對積極上報不良事件的科室和個人給予表揚。

2、對不良事件進行積極整改和持續(xù)改進的科室和個人給予適當獎勵。

（二）處罰

1、不良事件發(fā)生后及時上報，未造成醫(yī)患糾紛的，不予處罰。

2、不良事件發(fā)生后及時上報，造成醫(yī)患糾紛的，可適當減輕處罰。

3、不良事件發(fā)生后不及時上報，未造成醫(yī)患糾紛，被職能科室檢查發(fā)現(xiàn)的，給予處罰。

4、不良事件發(fā)生后不及時上報，造成醫(yī)患糾紛，根據(jù)造成后果嚴重程度適當加重處罰。

第二篇：骨科植入物的管理方法

余干南方醫(yī)院骨科植入物的管理方法

隨著醫(yī)療技術水平中的發(fā)展,各種修復,矯形,固定等價格昂貴的植入物越來越多地用于骨科手術中,為了加強手術室植入物的管理,避免植入物的積壓,保障患者利益,增加醫(yī)護人員的自身保護意識,我院于2015年制度了相應的管理辦法,取得了良好的效果,現(xiàn)將具體辦法報告如下.⒈人體植入物的應用及概念

人體植入物是由人工合成的材料,植入人體后起治療作用的均為人體植入物.我院骨科植入物主要包括:人工關節(jié),骨折固定材料等.人工關節(jié)有全髖關節(jié),膝關節(jié),股骨頭等.主要用語退行性關節(jié)炎,股骨骨頸骨折,股骨頭壞死,等疾病的關節(jié)置換.骨折固定器材有接骨板,髓內交鎖釘,頸前路鋼板,椎弓根釘,人工髕骨爪,同種異體骨等,主要用于四肢,脊柱融合等.⒉我院對骨科人體植入物制定了相應的流程

⑴制定制度：在醫(yī)院領導的重視下，有設備科，手術室和相關科室共同制定植入物使用規(guī)則和操作流程，任何參與植入物進貨，管理，使用,收費和登記人員都必須按照規(guī)定和流程來執(zhí)行.⑵建立“兩單一本”制度,“兩單一本”即為“植入物使用通知單”,“植入物使用記錄單”和“植入物使用登記本”.①植入物使用通知單1式3份,1份交設備科采購中心,由其通知供貨商何時送何貨.1份送于手術室,便與手術室準備和接受公司的貨打包消毒.內容為手術日期,患者姓名,科主任簽字,住院醫(yī)生簽字.植入物名稱和型號,手術室簽字,公司名稱及條形碼粘貼處,及供應商.“植入物使用通知單”的應用,杜絕了手術醫(yī)生私自帶入沒有三證或未經(jīng)醫(yī)院允許的產(chǎn)品,使產(chǎn)品有保障,出現(xiàn)問題,院方處于被動狀態(tài),使患者的利益受到傷害.②“植入物使用記錄單”形式為表格式,內容為手術日期,患者姓名,住院號,手術醫(yī)生,植入均名稱和型號,供應.該記錄表1式2份,隨病例保管,1份交器械設備科保管.“植入物使用記錄單”是符合《醫(yī)療事故處理條例》的要求:即保護了手術醫(yī)生合法權益,也保護了患者的合法權益,植入物的使用記錄,增加了手術病史得完整性有利于患者查閱及復印病例,一旦出現(xiàn)問題,患者和院方都可以從法律上追究供貨商的責任.③“植入物使用登記本”為手術室保管,內容為手術日期,患者姓名,床號,住院號,手術醫(yī)生,洗手及巡回護士,植入物的名稱和型號,數(shù)量,價格等.“植入物使用登記本”使用后,使手術護理單更完美,更規(guī)范,便于收費及核對,避免了帳物不等,減少了患者的不滿和投訴,也提高了護士的法律意識.⑶手術植入物管理流程

①術前通知：臨床科室與手術前一天由手術醫(yī)師填寫手術通知單,植入物使用通知單1式3份.1份送設備科,1份送手術室1份臨床室備案.由臨我科室通知公司準備產(chǎn)品,名稱,數(shù)量,通知公司手術日期,而手術室接到通知單,有護士長簽字,有器械護士準備,按通知單核對和簽收,由公司送來的手術器械和植入物.②手術室的管理:手術室接到手術器械和植入物,能高壓滅菌的大報高壓滅菌,不能高壓的塑料用環(huán)氧乙烷滅菌.手術后由巡回護士負責將植入物的條形碼貼在手術護理記錄單上.在植入物使用登記本上如實填寫植入物型號,數(shù)量,洗手和巡回護士的名字,每天由護士長檢查并核對植入物登記及記賬情況做到正確無誤.③發(fā)票的管理,公司送來的發(fā)票.送設備科入賬,出庫,護士長根據(jù)植入物登記本,植入物登記單,電腦結賬收費進行核對,正確無誤后,方可經(jīng)供貨商結賬.⒊審批程序

手術醫(yī)生根據(jù)手術及患者要求仔細填寫內植入物申請單(1式3份).詳細填寫患者姓名,住院號,內植入物名稱,數(shù)量,生產(chǎn)廠家,代理公司名稱,經(jīng)主管醫(yī)生及科主任簽字后交設備科,由設備科驗收植入物質量及相關證件合格后,設備科責任人簽字后,植入物,器械,及審批表一起交手術室,再次核對驗收后進入清潔,打包,滅菌程序,審批表一份交設備科,一份交手術室,一份交經(jīng)銷商保留.⒋顧客植入物在手術室管理中存在問題及防范對策

①手術前一天沒能認真閱讀通知單:器械準備不全,手術當時用浸泡或快捷消毒鍋消毒,無法監(jiān)測滅菌效果,有時給病人造成感染或雖有高壓滅菌,但消毒指示卡時有時無,無法監(jiān)測滅菌效果.②術前準備的植入物不合適:手術中存在停工待料,需重新挑選,重新滅菌,這種臨時滅菌延長了手術時間,增加了感染機會.③管理體制不當:骨科植入物使用混亂,管理漏洞較多,人體植入物進貨渠道較多,國內有多個醫(yī)療廠家的產(chǎn)品,也有國外進口產(chǎn)品.在手術臺上鋼板,螺釘有損壞時,不注意生產(chǎn)廠家的標志,相互使用,發(fā)生異物反應,生產(chǎn)與檢驗標準不統(tǒng)一,質量差異較大,這樣一旦發(fā)生異物反應和質量問題,醫(yī)生自己承擔責任,在準備過程中,還經(jīng)常出現(xiàn)規(guī)格不全,為了病人的需要,醫(yī)生自己改變尺寸,形狀,有是把生產(chǎn)廠家標志也毀掉,發(fā)生醫(yī)療糾紛無據(jù)可查.防范與對策:1.加強業(yè)務學習,提高護理技能,不斷更新業(yè)務知識,只有扎實的熟練的技能,才能在準備工作中準確無誤.2.手術結束時,病人用過的骨植入物進行登記,以便日后發(fā)生問題有據(jù)可查.對于在手術臺上毀形的,從人體內取出的骨植入物進行回收保存.避免再次使用.3.對較特殊的昂貴植入物,由醫(yī)院和器械商簽訂供貨合同,首先由主管醫(yī)生根據(jù)病情需要和病人接受能力,寫出申請報告.經(jīng)科主任簽字后,經(jīng)銷商將病人需要的植入物送到院器械科驗貨通過,在送手術室,手術室護士查對送來的植入物和相應證件齊全的院方批條.負責打包消毒滅菌.4.增加無菌觀念,嚴格三查七對植入物及器械的滅菌方法,手術當日,麻醉前護士進行三查七對,重新對,重點對骨植入物是否落實到位,方可給病人麻醉手術.對急診病人和擇期手術需要骨植入物時必須采用高壓滅菌,杜絕骨植入物用浸泡或其他方法臨時消毒.實施了骨科人體植入物的科學管理,即避免了手術醫(yī)療糾紛發(fā)生,又保障患者的知情權,真正做到了以病人為中心,給予病人更好護理。

第三篇：淺析外來器械和植入物規(guī)范化管理論文

摘要：目的：優(yōu)化流程在供應室外來器械和植入物規(guī)范化管理中的應用研究。方法：２０１４年１０月～２０１６年２月，供應室外來器械１００包，隨機分為觀察組和對照組，對照組實施常規(guī)處理，觀察組實施優(yōu)化流程與規(guī)范化管理。結果：觀察組的清洗合理率９６．００％高于對照組８４．００％（Ｐ＜０．０５）；觀察組器械損失率低于對照組（Ｐ＜０．０５）；觀察組濕包率與提前放行率均優(yōu)于對照組（Ｐ＜０．０５）。結論：供應室外來器械和植入物規(guī)范化管理中優(yōu)化流程，可降低醫(yī)院感染率，降低器械損失率，促進手術順利進行。

關鍵詞：優(yōu)化流程；供應室；外來器械；規(guī)范化管理

隨著手術器械與植入物應用量的增加，處理方法與管理手段方面需得到相應的改善與提高。本文研究了優(yōu)化流程在供應室外來器械和植入物規(guī)范化管理中的應用觀察，現(xiàn)將研究結果進行如下報告。

１資料與方法

１．１臨床資料

２０１４年１０月～２０１６年２月，供應室外來器械１００包，隨機分為觀察組和對照組各５０包。觀察組中空器械１０包，軸節(jié)器械９包，平面器械１１包，顯微器械１０包、螺釘１０包；對照組中空器械１１包，軸節(jié)器械１０包，平面器械１２包，顯微器械１１包、螺釘６包。對照組實施常規(guī)處理，觀察組實施優(yōu)化流程與規(guī)范化管理，觀察組與對照組供應室外來器械種類比較，均無統(tǒng)計學意義（Ｐ＞０．０５），具有可比性。

１．２方法

對照組采用常規(guī)處理，觀察組實施優(yōu)化流程與規(guī)范化管理，具體內容如下：

１．２．１術前驗收

供應室由專門負責的護士對外來器械進行專業(yè)的檢查、驗收，嚴格保證進入手術室的器械質量。所有供應室外來器械均需要細致的檢查，對于器械清洗質量與器械材質及功能質量必須保證達標，如若器械清洗質量未達到標準，需要對其再次清洗，清洗后予以潤滑保養(yǎng)，消毒烘干［１］，直至器械清洗質量達到標準為止，檢查清洗功能完好，選擇合適的包裝材料按規(guī)范包裝，要求器械包的體積不超過３０ｃｍ×３０ｃｍ×５０ｃｍ，重量在７ｋｇ以內。這是由于器械包的體積過大或質量過重，極易導致濕包現(xiàn)象，因此需要進行合理的拆分。如若遇到無法拆分的器械包，需選擇超大超重滅菌程序，并嚴格檢查滅菌參數(shù)［２］。擇期手術保證植入器械在手術前１ｄ報告給供應室，急診手術需提前３ｈ器械送達供應室，確保供應室的檢測時間以及滅菌效果。

１．２．２術中管理

手術室由專門護士對進入手術室的手術包進行核對，包括核對手術包的有效期、包裝的完整程度、標識清楚與否，生物及化學監(jiān)測是否合格。提前放行的器械包需有護士長的簽字并詳細登記。手術完成后，所使用的器械需采用鹽水進行清洗，以達到減少微生物滋生的目的；沒有使用的器械，需覆蓋無菌布；手術過程中，不再使用的器械，需要及時收回，防止混雜。所有器械在使用前、使用過程中及其使用后，均需要嚴格按照標準進行拆洗、清潔、消毒［３］。

１．２．３有效追溯

采用專管專用的方式對器械進行核對，核對內容諸如植入物的條碼、器械合格標志，滅菌的爐號爐次，化學監(jiān)測結果等，并將副本貼于手術單上，負責人需對手術單上的副本進行簽字確認。可追溯管理應用于外來器械中，需要對器械的詳細信息、器械相關消毒設備、消毒的具體日期、相關操作人員以及具體操作等信息，并將其粘貼于手術護理記錄中。當發(fā)現(xiàn)不合格的滅菌物品時，需及時追溯該器械的詳細記錄；在器械的整個使用過程中，需嚴格進行檢查，并按時隨訪使用該器械的患者，對于出現(xiàn)的問題，需及時進行糾正。

１．２．４跟臺管理

由于外來器械的品種較多，需要護理操作人員及時的學習相關器械的管理方法與使用方法。醫(yī)院設置一系列的培訓、考核機制，保證使用該器械的人員具備相應的知識與水平。手術過程中，業(yè)務人員可以對手術進行觀摩，協(xié)助、指導相關人員使用手術器械。

１．２．５質量評價

檢查所有的器械的清潔度，其檢查工具可使用放大鏡進行，各類器械需按照其相應的標準進行檢查，例如中空器械、軸節(jié)器械、平面器械、顯微器械以及螺釘?shù)龋郏矗?；器械清潔度的具體檢查標準包括器械表面的清潔程度是否達到標準、污垢與血漬情況等，器械的關節(jié)以及齒槽處是否存在生銹情況、污濁有無等。清潔度標準中，如若有一項不合格，則視為該器械的清洗不合格，需重新清洗的同時，也要追究相關人員的責任。

１．３觀察指標及療效判定

觀察比較兩組器械的清洗合格率、損失率和器械包濕包率以及提前放行率情況。１．４統(tǒng)計學分析本研究應用ＳＰＳＳ１９．０統(tǒng)計學軟件進行處理，計量資料以（ｘ±ｓ）表示，組間比較采用ｔ檢驗，計數(shù)資料以率（％）表示，組間比較進行χ２檢驗，Ｐ＜０．０５為差異有統(tǒng)計學意義。

２結果

２．１兩組器械清洗合格率以及損失率比較由表２可知，觀察組與對照組在濕包率與提前放行率方面比較，觀察組均優(yōu)于對照組（Ｐ＜０．０５），兩組比較差異具有顯著性，存在統(tǒng)計學意義。

３討論

手術過程中的基本要求是術中操作與器械的無菌操作，有效降低了患者在手術后的感染率。隨著手術器械與植入物應用量的增加，此類器械的應用安全也得到了更大的重視。由于部分供應室外來器械與醫(yī)院自備的器械差別較大，流動性較大，因此回收清潔時，會存在一系列的問題，處理方法與管理手段方面需得到相應的改善與提高。外來手術器械和植入物能夠有效降低醫(yī)院的資本投入，但相應的這些器械的流動性顯著提高，醫(yī)院間的交叉感染率也相應提高［５］。由于部分醫(yī)院對外來器械的消毒、滅菌處理的不夠妥當，為達到相應的標準，器械清洗的合格率較低，損失率較高，對患者的影響也較大。規(guī)范外來器械的管理，可有效改善醫(yī)院的感染率。本文采用術前驗收、術中管理、有效追溯、跟臺管理、質量評價５種方法對供應室外來器械的流程優(yōu)化與植入物規(guī)范化管理提供了有效的手段。研究顯示，采用優(yōu)化流程與規(guī)范化管理的觀察組其清洗合理率高達９６．００％，而常規(guī)處理的對照組僅為８４．００％，兩組比較觀察組好于對照組（Ｐ＜０．０５）；兩組器械損失率比較，觀察組顯著低于對照組（Ｐ＜０．０５）；觀察組的濕包率與提前放行率均優(yōu)于對照組（Ｐ＜０．０５），兩組比較差異具有顯著性，存在統(tǒng)計學意義。

綜上所述，優(yōu)化流程在供應室外來器械和植入物規(guī)范化管理中的應用能夠有效降低醫(yī)院感染率的發(fā)生，且器械的損失率較低，提升手術安全指數(shù)的同時，有助于促進手術的順利進行。

參考文獻

１張滿芬，黎彩銀，汪愛梅，等．優(yōu)化流程在外來手術器械和植入物規(guī)范化管理中的應用．齊魯護理雜志，２０１３，１９（１２）：１０２～１０３．

２陳衛(wèi)珍．優(yōu)化外來手術器械滅菌流程對手術器械滅菌效果及手術質量的影響．中國醫(yī)藥導刊，２０１３，１５（６）：１１０３～１１０４．

３陳丹，譚家瓊，田桂登，等．六西格瑪管理在外來醫(yī)療器械及植入型器械中的應用．中華醫(yī)院感染學雜志，２０１４，２４（２３）：５９７５～５９７７．

４余輝霞，陳錦香，陳鳳玲．優(yōu)化流程在外來手術器械和植入物規(guī)范化管理中的應用．護理實踐與研究，２０１５，１２（５）：１１２～１１３．

５徐靜娟，林素英，倪靜玉，等．外來器械及植入物的多科室協(xié)作管理．護理學雜志，２０１５，３０（１０）：１～３．

第四篇：外來手術器械包括植入物管理制度

外來手術器械包括植入物管理制度

為了確保醫(yī)療安全消除醫(yī)療隱患對植入物和外來器械應嚴格規(guī)范的管理。

根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省中醫(yī)醫(yī)院二級醫(yī)院評審標準》的要求制定制度確保手術患者的安全。

1.外來器械進入醫(yī)院之前必須經(jīng)過器械科或采購中心查看相關資料證件齊全不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。

2.定期由專業(yè)人員對手術醫(yī)生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業(yè)培訓以掌握器械的基本性能和操作方法。

3.加強手術科室的管理當臨床需要使用外來器械時應提前24小時—48小時將器械送至消毒供應室進行清洗消毒滅菌。

4.嚴格交接手續(xù)查對無誤后進行器械登記雙方簽字記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌嚴禁手術室使用。

5.消毒供應中心接到器械后按照清洗消毒的流程進行處理并進行生物監(jiān)測待監(jiān)測結果合格后方可發(fā)放手術室使用記錄詳實。

6.建立規(guī)范的操作流程質量控制和追溯機制發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。

7.手術室使用前再次檢查器械包的完整性包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中以備查驗。

8.急診手術須使用外來器械時必須履行上述手續(xù)手術室、消毒供應中心和手術科室人員嚴格遵守本制度并記錄全面。否則后果自負。

9.器械供應者原則上不允許進入手術室如為技術人員、必須現(xiàn)場指導器械使用時應事先經(jīng)過手術室安排的培訓計劃初步了解手術環(huán)境和無菌要求后方可申請并征得手術室護士長同意后進入每次限一人。

10.手術室或消毒供應中心不負責保管廠家手術器械手術結束對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續(xù)。

11.醫(yī)務人員在植入物使用前應嚴格核對檢查其包裝的完好性有效性標識齊全清楚方可使用。

12.嚴禁手術人員私自使用未經(jīng)醫(yī)院器械科或采購中心檢驗的植入物否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴肅處理一旦出現(xiàn)問題后果自負并追究相關人員的責任。

第五篇：醫(yī)院外來器械及植入物管理制度

醫(yī)院外來器械及植入物管理制度

（2018年2月9日）

根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及消毒供應室管理相關規(guī)范的要求，為加強我院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全，制定本管理制度。

一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物應嚴格規(guī)范進行管理。

二、醫(yī)學裝備管理委員會負責篩選出器械供應商，藥械科負責查驗器械供應商的資質及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗合格，院內備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器械方可進入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)院與器械供應商簽訂協(xié)議時，應要求其做到：

1、提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）。

2、應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達消毒供應室，急診手術應于術前3小時之前送達。

3、送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應清潔。

4、負責對手術醫(yī)師和手術室護士進行專業(yè)技能培訓。

四、手術室和臨床科室不得直接使用外來手術器械，所有外來手術器械必須在本院消毒供應室按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴肅處理。一旦出現(xiàn)問題，后果自負，并追究相關人員的責任。

五、加強手術科室的管理，手術科室應有計劃的安排手術，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時安排并通知相關部門，做好術前外來器械、植入物準備。

六、消毒供應室應建立外來器械與植入物專崗負責制，人員應相對固定，并加強對工作人員關于外來手術器械處置的培訓。

七、消毒供應室應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳?。對于生銹或缺損的器械不得接收使用。

應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。急診手術器械應及時處理。

八、植入物的滅菌應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。

九、消毒供應室應建立規(guī)范的操作流程，質量控制和追溯機制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。

十、定期由專業(yè)人員對手術醫(yī)生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業(yè)培訓，并熟練掌握手術器械的操作、配合；醫(yī)務人員在使用植入物前，應嚴格核對，檢查器械包的完好性，有效性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，標識齊全清楚，方可使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。器械使用后應經(jīng)本院消毒供應室清洗消毒方可交還器械供應商。

十一、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為技術人員必須現(xiàn)場指導器械使用時，必須取得醫(yī)務科或手術室的許可，人員需經(jīng)事先培訓合格，嚴格按照無菌操作原則穿戴手術衣、帽、口罩、手套后，允許其進入手術室，每次限一人。

十二、醫(yī)務科、藥械科負責督促臨床醫(yī)務人員執(zhí)行相關制度，定期對植入物使用登記情況進行檢查，確保醫(yī)療安全。護理部負責督促手術室、消毒供應室嚴格執(zhí)行規(guī)定。

十三、醫(yī)院感染管理科應按照衛(wèi)生行政部門相關文件管理規(guī)定，對各環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)控，對存在違規(guī)行為的科室與人員進行通報，督查結果與考核掛鉤。

十四、器械供應商如發(fā)生以下情形，由醫(yī)務科對該供應商提出口頭警告；累計發(fā)生3次及3次以上者，醫(yī)院暫停該供應商所有外來手術器械進我院使用。

1.未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；

2.提供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按規(guī)定時間送達，影響手術開展；

3.器械供應者未經(jīng)審批擅自進入手術室，或進入手術室后未嚴格執(zhí)行無菌操作要求。

十五、術語

1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。

2.外來醫(yī)療器械：由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。

醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物使用管理流程

一、醫(yī)學裝備管理委員會篩選出器械供應商，藥械科查驗相應資質，院內備案。

二、手術科室擬開展植入物手術，向醫(yī)務科、藥械科提出器械需求申請（緊急手術者事后補辦），通知器械供應商配送器械，同時向手術室、消毒供應室遞交手術通知單。

三、器械供應商及時配送器械，由手術科室查驗器械是否符合使用需求，審驗合格后，立即將器械送達消毒供應室。

四、消毒供應室應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳椤?/p>

1、消毒供應室應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術器械應及時處理。

2、植入物的滅菌生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。

五、手術醫(yī)生、護士在使用植入物前，嚴格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。

六、器械使用后，經(jīng)本院消毒供應室清洗消毒后，依據(jù)清洗消毒時的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，交還器械供應商。

七、手術室或消毒供應室不負責保管廠家手術器械，手術結束，對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續(xù)。

從外院帶入本院的植入性醫(yī)療器械的管理規(guī)定

一、在手術中使用的植入物（未經(jīng)工業(yè)滅菌的）及租借手術器械，必須經(jīng)過供應室規(guī)范處置。

二、植入物及租借手術器械應在術前一天，至少術前8小時送達手術室。

三、手術室專人清點交接；按照手術器械清洗。

四、按照規(guī)定包裝后進行滅菌。

五、每天集中有植入物及租借物手術器械在同一滅菌器內進行滅菌；大包裝的器械應適當延長滅菌與干燥時間。

六、對有植入物的滅菌過程進行快速生物監(jiān)測；合格后放行，方可使用。

七、對于急診手術，有植入物的滅菌過程除了快速生物學監(jiān)測，還應放置第五類化學指示卡?；瘜W指示卡結果合格則可以先行手術，若快速生物學監(jiān)測結果不合格應立即通知手術醫(yī)生，采取補救措施（如使用抗感染藥物等）。

醫(yī)院外來手術器械跟臺人員的管理

一、培訓要求：外來器械公司首先應對跟臺人員進行專業(yè)培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟臺人員進入手術室必須完成本院手術室的培訓：手術室有關規(guī)章制度；手術室基本結構、布局及流程；洗手規(guī)則；穿手術衣；戴無菌手套；手術過程中的無菌要求；術后手術器械的清洗料理要求等。

二、跟臺人員到達手術室后先向護士長報到，按規(guī)定登記到達時間、公司名稱并簽字。每次限一人，無特殊情況中途不得替換，更換人員必須經(jīng)醫(yī)院同意培訓合格后方可入手術室。

三、未經(jīng)消毒的包和箱等物品一律不得進入手術間內，應按要求存放在指定位置。

四、跟臺人員一律不得違反醫(yī)院的一切規(guī)章制度，如有違反，手術室有權拒絕其進入手術室