第一篇：產(chǎn) 品 質(zhì) 量 管 理 制 度 文 件 目 錄

醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 制 度 文 件

一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

二、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

三、進(jìn)貨驗(yàn)收制度

四、倉(cāng)庫(kù)管理制度

五、出庫(kù)復(fù)核制度

六、質(zhì)量跟蹤制度

七、不良事件報(bào)告制度

八、質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度

九、質(zhì)量信息收集和管理制度

十、質(zhì)量否決制度

十一、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度

十二、不合格醫(yī)療器械管理制度

十三、文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

十四、效期產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

十五、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

十六、醫(yī)療器械召回制度

十七、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度

十八、醫(yī)療器械銷售管理制度

十九、醫(yī)療器械退貨管理制度

二十、醫(yī)療器械售后服務(wù)制度 二

十一、辦公設(shè)備管理制度 二

十二、員工健康狀況管理制度

一.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

1.首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。2.首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：

（1.審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（2.審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（3.對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等（4.審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

3.首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。4.首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

5.對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。

6.首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。

二.醫(yī)療器械采購(gòu)制度

1.醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2.采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3.采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（1.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（2.進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（3.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。4.簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

（1.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

（2.附產(chǎn)品合格證；

(3.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

（4.購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。

（5.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（6.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

5.每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

三.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。2.進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

(1.進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。（2.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,（3.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,（4.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,（5.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,（6.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。4.外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

5.對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量 有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械

管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

6.對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

7.入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。8.入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

9.經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

10.驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四．倉(cāng)庫(kù)管理制度

1.要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。

3.養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。

4.做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。5.醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

（1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；

（2.一、二、三類醫(yī)療器械分開(kāi)存放；

（3.整零分開(kāi)存放；

（4.有效期器械分開(kāi)存放；

（5.精密器械分開(kāi)存放。

6.在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

五．出庫(kù)復(fù)核制度

1.醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。

2.醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

3.醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：

（1.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（2.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（3.已超出有效期；

4.出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。5.發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期

滿

后

2年。

六．質(zhì)量跟蹤制度

1.醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且 應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。

2.質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

3.質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門(mén)負(fù)責(zé)。

4.質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。

七．不良事件報(bào)告制度

1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

2.各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。

3.質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。

4.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

八．質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

1.為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

3.辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

4.質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5.公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。6.公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

7.當(dāng)公司因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而定。

九．質(zhì)量信息收集管理制度

1.質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集管理工作，建立質(zhì)量信息檔案，做到分類管理，專人負(fù)責(zé)。

2.定期召開(kāi)質(zhì)量信息收集管理分析會(huì)議，解決存在的問(wèn)題。

3.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)客戶、供貨單位及藥監(jiān)部門(mén)。4.公司每年對(duì)質(zhì)量信息收集管理工作進(jìn)行一次檢查。5.質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息收集管理工作。6.建立質(zhì)量信息檔案，做到分類管理，專人負(fù)責(zé)。7.定期召開(kāi)質(zhì)量信息收集管理分析會(huì)議，解決存在的問(wèn)題。

8.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)客戶、供貨單位及藥監(jiān)部門(mén)。9.公司每年對(duì)質(zhì)量信息收集管理工作進(jìn)行一次檢查。

十．質(zhì)量否決制度

1.醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購(gòu)。

2.醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3.來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械有權(quán)拒收。4.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5.售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7.對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

8.對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。

9.有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

十一、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度

1.制定公司《質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度》的目的是對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)進(jìn)行控制，確保公司一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定。2.適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的方針、目標(biāo)管理。3.質(zhì)量方針目標(biāo)管理的職責(zé)

（1.公司質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

(2.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)分解到部門(mén)。(3.質(zhì)量管理委員負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施監(jiān)督和檢查。(4.公司各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施。4.質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的原則(1.符合公司的經(jīng)營(yíng)方針。(2.努力滿足客戶需求。(3.堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。

(4.堅(jiān)持全面質(zhì)量管理，調(diào)動(dòng)全體員工的積極性和創(chuàng)造性。5.質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù)

(1.公司經(jīng)營(yíng)方針、客戶及市場(chǎng)信息反饋、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的水平、供貨方狀況及變化等。

(2.公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平等情況。(3.公司的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。6.質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序

(1.公司質(zhì)量管理委員按質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定原則和依據(jù)，分析公

管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每年年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。(2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》的形式 由總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布。

(3.《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》以文件形式由質(zhì)量管理部下發(fā) 各職能部門(mén)。

7.質(zhì)量方針、目標(biāo)的修訂

(1.公司質(zhì)管小組每年對(duì)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)，提出修 改意見(jiàn)，以反映公司的變化狀態(tài)和改進(jìn)情況。

(2.當(dāng)目標(biāo)實(shí)施發(fā)生重大偏離時(shí)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向公司總經(jīng)理書(shū)面 報(bào)告，公司總經(jīng)理在判斷后作出是否修改年度質(zhì)量目標(biāo)的指示。(3.年度質(zhì)量方針、目標(biāo)修改后的批準(zhǔn)人為公司法定代表人。8.質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí)

(1.為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)能得到貫徹執(zhí)行，必須對(duì)公司全體員工進(jìn)行 質(zhì)量方針、目標(biāo)的宣傳、教育。

(2.通過(guò)公司例會(huì)，必要時(shí)可召開(kāi)職工大會(huì)，對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí) 教育，層層落實(shí)，人人執(zhí)行。

9.質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表 附表樣： 公司 公司質(zhì)量方針的內(nèi)容： 年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表。

十二．不合格醫(yī)療器械管理制度

1.在驗(yàn)收和庫(kù)存檢查中若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)隨即填寫(xiě)“醫(yī)療器械錯(cuò)誤查詢單”和“庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題通知單”，向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。質(zhì)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)向有關(guān)單位查詢，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)停止開(kāi)票，倉(cāng)庫(kù)停止發(fā)貨，實(shí)物單獨(dú)存放，同時(shí)要掛牌標(biāo)記，以示區(qū)別。

2.售出醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)查核情況屬實(shí)，應(yīng)按責(zé)任制劃分責(zé)任，屬?gòu)S方負(fù)責(zé)的應(yīng)自行處理，并將不合格醫(yī)療器械封存于不合格品庫(kù)。

3.按照責(zé)任制有關(guān)規(guī)定，將不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

4.醫(yī)療器械過(guò)期失效，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復(fù)查核實(shí)，應(yīng)作報(bào)廢處理。

5.凡屬報(bào)廢醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)報(bào)損單，質(zhì)管部核對(duì)簽署意見(jiàn)后方可轉(zhuǎn)賬。銷毀醫(yī)療器械因由質(zhì)管部寫(xiě)出銷毀報(bào)告（附所銷毀醫(yī)療器械明細(xì)表），經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。

6.所有發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的檔案，銷毀醫(yī)療器械報(bào)告及明細(xì)表，應(yīng)予保存，作為進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量分析的依據(jù)。

7.醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的意見(jiàn)做出處理。

十三．有關(guān)記錄和憑證的管理制度 1.質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一審定；（1.質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)；

(2.質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。

(3.質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞，丟失。2.平整要求：

(1.憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。

(2.購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)由供貨單位出具的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證。

(3.銷售票據(jù)指銷售醫(yī)療器械時(shí)開(kāi)具的醫(yī)療器械零售發(fā)票。

(4.內(nèi)部管理憑證包括交接、上柜、不合格醫(yī)療器械處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。

3.各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫(xiě)。4.嚴(yán)格票據(jù)控制、保管和使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5.購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管兩年。

十四．效期產(chǎn)品管理制度

1.目的：

為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。

2.范圍：

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理

3.制度內(nèi)容：

（1.禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（2.在商品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（3.效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。

（4.實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫(xiě)有效期商品催銷表，通知銷售部門(mén)做重點(diǎn)銷售。

（5.對(duì)過(guò)期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。

十五．醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào))和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部二○○四年一月六日下發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》(食藥監(jiān)辦[2004]1)號(hào)文件精神的要求，本公司建立相應(yīng)的“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度”。在上海市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，配合本轄區(qū)內(nèi)主管部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門(mén)，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識(shí)檔案，方便隨時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括： 不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。

3.對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

4.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

5.配合有關(guān)部門(mén)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

7.使用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格。

8.每月對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。10.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。11.開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。12.開(kāi)展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

13.未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。

十六．醫(yī)療器械召回管理制度

1.為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門(mén)協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。4.本公司應(yīng)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5.本公司產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量辦。

6.質(zhì)量辦經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7.質(zhì)量辦向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

8.對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量辦及相關(guān)部門(mén)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并提供相關(guān)資料。

對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： 1)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或傷害；

2)在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 4)對(duì)人體健康造成的傷害程度； 5)傷害發(fā)生的概率；

6)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

9.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

1)一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2)二級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 3)三級(jí)召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的。10.本公司按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的相關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。

11.本公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面告知所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并在5日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)案。

12.質(zhì)量辦對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

十七．醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 1.制定目的：

建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，明確相關(guān)部門(mén)及人員的職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，安全、準(zhǔn)確送達(dá)目的地。2.制定依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章。3.適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程的管理。4.職責(zé)部門(mén)人員：運(yùn)輸員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

（1.醫(yī)療器械出庫(kù)：

儲(chǔ)運(yùn)部根據(jù)醫(yī)療器械的性能、包裝特點(diǎn)、數(shù)量配置適宜的搬運(yùn)運(yùn)輸工具。運(yùn)輸工具要清潔干凈，不得有污染醫(yī)療器械的物品存在。

（2.運(yùn)輸員到發(fā)貨場(chǎng)清點(diǎn)已出庫(kù)復(fù)核的醫(yī)療器械，核對(duì)貨、單相符后，檢驗(yàn)外包裝符合要求后裝車。6.醫(yī)療器械裝車搬運(yùn)、裝卸：

(1.醫(yī)療器械裝車，送貨員應(yīng)按單逐一復(fù)核，做到單貨相符。(2.醫(yī)療器械包裝破損或被污染，不得裝車。

(3.醫(yī)療器械裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒。(4.醫(yī)療器械裝卸時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或下雨時(shí)無(wú)遮蓋放置。(5.搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，以防止醫(yī)療器械破損，混淆等，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。

（6.在搬運(yùn)，堆放和裝卸過(guò)程中，不得倒置醫(yī)療器械。（7.搬運(yùn)和裝卸時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒。

（8.運(yùn)輸醫(yī)療器械的車，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，將重物壓在醫(yī)療器械包裝箱上，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)避免受重壓。7.醫(yī)療器械的運(yùn)輸：

(1.運(yùn)輸員必須按指定路線，不得中途、隨意更改，如確需更改須報(bào)經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)主管同意。

(2.運(yùn)輸員須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。(3.物流運(yùn)輸或者本公司車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密，禁止敞棚運(yùn)輸。(4.醫(yī)療器械運(yùn)輸根據(jù)需要備有防破損、防混淆的工具和物品等。

(5.醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失。

(6.根據(jù)特殊醫(yī)療器械和危險(xiǎn)品的特點(diǎn)明確必要的安全措施，規(guī)范運(yùn)輸工作，防止發(fā)生丟失、被盜和其它意外事故或差錯(cuò)等，確保運(yùn)輸?shù)陌踩?7.在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問(wèn)題由運(yùn)輸員或者物流公司負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療器械交接：

(1.直接送貨的客戶，運(yùn)輸員與購(gòu)貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對(duì)無(wú)誤后讓購(gòu)貨方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。

(2.通過(guò)物流運(yùn)輸公司和快遞公司發(fā)貨的，由儲(chǔ)運(yùn)部和物流公司進(jìn)行貨物交接，由銷售人員或客服人員確認(rèn)客戶收貨數(shù)量的詳細(xì)情況。沒(méi)有收到或者收到數(shù)量不符合的，要及時(shí)查找原因解決。

(3.物流運(yùn)輸?shù)膯螕?jù)保管。從物流公司發(fā)貨的以及從物流公司收貨的，發(fā)貨單據(jù)和來(lái)貨單據(jù)必須保留五年以上，以便備查做到。

十八．醫(yī)療器械銷售管理制度

1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。2.應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。

4.銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝檢查產(chǎn)品的質(zhì)量，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開(kāi)票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

5.不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)禁止使用醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)?、偽造或者冒用“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

6.企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等工作，并詳細(xì)記錄填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

7.在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。

8.執(zhí)行“先進(jìn)、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。9.銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。10.銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

十九．醫(yī)療器械退貨管理制度

1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。2.范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。3.職責(zé)：質(zhì)管部、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：

（1.定義：醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品。銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品產(chǎn)品 監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫(kù)產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。

(2.銷后退回產(chǎn)品的管理： 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫(kù)產(chǎn)品批號(hào)相符。

銷后退回的產(chǎn)品，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的產(chǎn)品按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。（3.購(gòu)進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：非質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無(wú)合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理： 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。屬超合同、無(wú)合同的，由采購(gòu)員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購(gòu)進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

（4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年。

二十.醫(yī)療器械售后服務(wù)制度

1.目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

2.堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3.與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。4.公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。5.對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

6.公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

7.對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

8.制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9.隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

二十一.辦公設(shè)備管理制度 第一章總則

第一條 為了加強(qiáng)公司辦公設(shè)備的管理，確保合理有效使用，特制訂本制度。第二條 本制度中的辦公設(shè)備包括以下：計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、掃描儀、傳真機(jī)、電話機(jī)等。第二章 辦公設(shè)備的申請(qǐng)

第三條 因工作需要購(gòu)買(mǎi)辦公設(shè)備的部門(mén)于當(dāng)月20日前提出辦公設(shè)備需求申請(qǐng)，報(bào)辦公室、財(cái)務(wù)部、主管副總審核批準(zhǔn)后，由辦公室統(tǒng)一列入下一月度預(yù)算。第三章 辦公設(shè)備的采購(gòu)

第四條 辦公設(shè)備原則上嚴(yán)格實(shí)行預(yù)算管理，統(tǒng)一采購(gòu)。如有緊急情況，允許按預(yù)算外費(fèi)用申請(qǐng)程序?qū)嵤┚o急采購(gòu),需總經(jīng)理審批后采購(gòu)。第五條預(yù)算獲批后，由辦公室執(zhí)行采購(gòu)，并辦理出入庫(kù)手續(xù)。

第六條 貨物送達(dá)后，由辦公室文員負(fù)責(zé)進(jìn)行核對(duì)、驗(yàn)收，確定無(wú)誤后，辦理入庫(kù)手續(xù)。

第四章 辦公設(shè)備的領(lǐng)用

第七條各科室填寫(xiě)物品采購(gòu)申請(qǐng)單，經(jīng)辦公室、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽字后交行辦公室管理員，管理員核對(duì)后，在領(lǐng)用登記冊(cè)上做好登記，辦理出庫(kù)手續(xù)。

第八條 移動(dòng)硬盤(pán)、筆記本電腦等便攜式辦公設(shè)備要辦理固定資產(chǎn)借用單，在規(guī)定的使用年限期間，配備人員因工作需要發(fā)生調(diào)動(dòng)的，公司范圍內(nèi)調(diào)動(dòng)辦公設(shè)“機(jī)隨人走”，公司范圍外調(diào)動(dòng)的，辦公設(shè)備必須上交公司，同時(shí)撤回固定資產(chǎn)借用單。

第五章辦公設(shè)備的使用 辦公設(shè)備的管理和維護(hù)

第八條 辦公設(shè)備領(lǐng)取后，將開(kāi)箱驗(yàn)收記錄及說(shuō)明書(shū)、保修卡等隨機(jī)資料移交辦公室存檔。

第九條 公司按照“誰(shuí)使用，誰(shuí)管理”的原則，對(duì)辦公設(shè)備進(jìn)行日常管理，在規(guī)定的使用年限期間，因個(gè)人原因造成辦公設(shè)備毀損、丟失、被盜等，所造成的經(jīng)濟(jì)損失由個(gè)人承擔(dān)。

第十條 辦公室負(fù)責(zé)對(duì)公司所有辦公設(shè)備進(jìn)行分類編號(hào)，并建立辦公設(shè)備管理臺(tái)帳，每半年盤(pán)點(diǎn)清查一次，作到帳物相符。

第十一條辦公室負(fù)責(zé)公司所有辦公設(shè)備的日常維修與保養(yǎng)。

第六章第十二條 報(bào)廢審核。對(duì)于各部門(mén)提交的報(bào)廢物品清單，信息員要認(rèn)真審核，確認(rèn)不能再次利用后，經(jīng)辦公室、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽字后方可作報(bào)廢處理。第十三條對(duì)決定報(bào)廢的辦公設(shè)備，辦公室應(yīng)做好登記，在報(bào)廢處理冊(cè)上寫(xiě)清用品名稱、價(jià)格、數(shù)量、及報(bào)廢處理的其他有關(guān)事項(xiàng)。

第十四條 報(bào)廢品由辦公室集中存放、集中處理，不得隨意丟棄。第七章辦公設(shè)備的報(bào)廢處理 第十五條 附則

第十一條 本制度由辦公室負(fù)責(zé)制定、解釋、及修改。第十二條 第十二條 本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二十二.人員健康狀況管理制度

1.為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。2.倉(cāng)庫(kù)、使用場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。3.辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

4.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。5.在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

6.每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

7.按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。

8.經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。9.建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開(kāi)原崗位后一年。

第二篇：6 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

一、各部門(mén)、各類人員的崗位職責(zé)；

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

三、供應(yīng)商管理制度；

四、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；

五、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

六、倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度；

七、效期產(chǎn)品管理制度；

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

九、質(zhì)量跟蹤制度；

十、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；

十一、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；

十二、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；

十三、產(chǎn)品召回管理制度；

十四、文件、資料、記錄管理制度。

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

一、各部門(mén)、各類人員的崗位職責(zé)；

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

三、供應(yīng)商管理制度；

四、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；

五、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

六、倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度；

七、效期產(chǎn)品管理制度；

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

九、質(zhì)量跟蹤制度；

十、投訴處理的管理制度；

十一、質(zhì)量事故管理制度

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；

十三、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；

十四、產(chǎn)品召回管理制度；

十五、文件、資料、記錄管理制度。

一、各部門(mén)、各類人員的崗位職責(zé)；

一、目的: 為明確器械購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。

二、原則: 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。

三、內(nèi)容:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械管理法》及相關(guān)的法律、法

規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第1、的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。

3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。

4.主持召開(kāi)器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問(wèn)題。

5.負(fù)責(zé)公司的器械采購(gòu)工作。(2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé) 1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。

2.負(fù)責(zé)器械的入庫(kù)驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。3.對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。

6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7.指導(dǎo)保管員、營(yíng)業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列器械。

8.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

9.負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。

（3、)采購(gòu)人員職責(zé)

1.從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)器械，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。

3.做好首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的初審以及所購(gòu)器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。

4.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。

5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。（4、)營(yíng)業(yè)員職責(zé)

1.合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。2.熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。3.做好拆零器械的管理和記錄。

4.調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

5.開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情待客，文明經(jīng)商。

6.認(rèn)真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見(jiàn)，并及時(shí)反饋。

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

1、目的

為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識(shí)教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。

2、、原則

根據(jù)《器械管理法》及《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

3、內(nèi)容

1、)新上崗的員工必須經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上器械監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后，持證方可上崗。

2、)在崗員工必須參加相應(yīng)的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)的合格證書(shū)。

3、)應(yīng)積極參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。

4、)每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行全體人員討論學(xué)習(xí)。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

5、)鼓勵(lì)員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。

6、)建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，給予獎(jiǎng)勵(lì)。

三、供應(yīng)商管理制度

1、目的

為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營(yíng)第1、關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。

2、、原則

以《器械管理法》和《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。

3、內(nèi)容

1、)首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某

1、器械生產(chǎn)企業(yè)次購(gòu)進(jìn)的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、)與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”。并連同上述相關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

3、)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械，要進(jìn)行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)，同

1、批次的器械檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說(shuō)明書(shū)，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件

1、并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

4、)器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)原件及器械推銷人員身份證復(fù)印件。

5、)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察簽署審核意見(jiàn)，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。

6、)質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營(yíng)企業(yè)審批表”或“首營(yíng)品種審核表”，原則上應(yīng)在3、天內(nèi)完成審核工作。

7、)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)器械審核表”及

產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等

1、起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

四、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度

1.目的：確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求

2.范圍：適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過(guò)程

3.1供貨方

1、要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，2、要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。

3.3 許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)3.4 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。

3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

5、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度.目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。3.驗(yàn)收過(guò)程

3.1采購(gòu)部門(mén)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。

（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的1、致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的1、致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。

(5)購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的1、致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不

1、致，應(yīng)退貨。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。

3.4檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。

六、倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度

1.目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。和加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理和出庫(kù)復(fù)核管理。4.職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

5.3在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。

5.4醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛

1、次。

5.6保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作。

5.8、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。

5.9、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐

1、核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.10、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.11、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后

1、年，但不少于

2、年。

七、效期產(chǎn)品管理制度

1.目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：庫(kù)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)已過(guò)使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)買(mǎi)日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度

1.目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理，和嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

5.4 銷售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷售記錄相符。核對(duì)無(wú)誤后，開(kāi)具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷售人員開(kāi)具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。

按購(gòu)進(jìn)器械的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)退回器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗(yàn)收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》進(jìn)行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。5.5 倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質(zhì)檢員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場(chǎng)交給供貨方或器械采購(gòu)人員，供貨在“購(gòu)進(jìn)器械退回通知單”上簽名收貨。

九、質(zhì)量跟蹤制度

1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理 5.制度內(nèi)容：

5.1收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。

5.3接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況予以處理。

十、投訴處理的管理制度

1.目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)顧客的質(zhì)量問(wèn)題投拆，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。十

1、質(zhì)量事故管理制度

1、目的 為了減少?gòu)V大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問(wèn)題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。

2、原則

以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改意見(jiàn)。

3、內(nèi)容

3.1質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和

1、般事故兩大類

3.11.重大質(zhì)量事故:(1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

(2)(2)購(gòu)進(jìn)

3、無(wú)產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1、萬(wàn)元以上者。

3.12.1、般質(zhì)量事故:(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。(2)購(gòu)進(jìn)

3、無(wú)產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期產(chǎn)品，造成1、定影響或損失在1、萬(wàn)元以下者。

3.2、質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限: 1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門(mén)必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在48小時(shí)內(nèi)報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。2.其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)，及時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再做書(shū)面匯報(bào)，1般不得超過(guò)15天。

3.1、般質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在1個(gè)月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3.3、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“3不放過(guò)”的原則。(即:事故不查清不放過(guò)；事故責(zé)任人和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò))了解掌握第1手資料，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好善后工作。

3.5、質(zhì)量事故處理

1.發(fā)生

1、般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。

2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。

3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

4.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)

1、定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 1.目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械銷售后，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。5.2凡購(gòu)我公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫(xiě)“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質(zhì)量問(wèn)題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。

5.3顧客有問(wèn)題隨叫隨到，保證在24小時(shí)之內(nèi)處理完畢。5.4售后服務(wù)部工作人員，每次服務(wù)，均需填寫(xiě)客戶服務(wù)登記表，存檔備查。

十三、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度

1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。

5.2各個(gè)崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，1、旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

5.3質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.4收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。

5.5對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

十四、產(chǎn)品召回管理制度

1.目的：降低醫(yī)療事故發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》

3.適用范圍：對(duì)所售出的器械需要采取召回的處理方式時(shí)。4.職責(zé)：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1、本公司有應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、收回召回的醫(yī)療器械。5.2、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門(mén)。

5.3、質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷售和使用，并向總經(jīng)理匯報(bào)。

5.4、質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。

5.5、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械存在缺陷的評(píng)，并提供有關(guān)資料。5.6、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應(yīng)分為：

1、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。

2、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起短暫或可逆的健康危害的。

3、級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。5.7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)通知使用單位或使用人，其中

1、級(jí)召回在1日內(nèi)，2、級(jí)召回在3日內(nèi)，3、級(jí)召回在7日內(nèi)。

5.8、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回醫(yī)療器械存在詳細(xì)記錄，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)存檔備查。

十五、文件、資料、記錄管理制度

1、目的：保證文件、資料、記錄內(nèi)容的真實(shí)有效，并形成有完善的存儲(chǔ)、查看體系。

2、范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。

3、職責(zé)：全體職員對(duì)此負(fù)有責(zé)任。

4、內(nèi)容：

1、員工健康檢查檔案；

2、員工培訓(xùn)檔案；

3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

4、供應(yīng)商檔案；

5、用戶檔案；

6、質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

7、出入庫(kù)復(fù)核記錄；

8、銷售記錄；

9、不合格產(chǎn)品處理記錄；

10、質(zhì)量事故和投訴處理記錄；

11、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；

12、產(chǎn)品召回記錄。

北京中儀遠(yuǎn)大自動(dòng)化技術(shù)化技術(shù)有限公司年 月 日

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄剖析

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度

三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度

四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核管理制度

五、質(zhì)量跟蹤制度

六、不良事件報(bào)告制度

七、不合格產(chǎn)品處理制度

八、效期產(chǎn)品管理制度

九、用戶投拆制度

十、售后服務(wù)制度

十一、培訓(xùn)制度

一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

1.目的：確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求

2.范圍：適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過(guò)程

3.1供貨方一要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。

3.3 許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。

3.4 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。

3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度.目的:保證使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。3.驗(yàn)收過(guò)程

3.1采購(gòu)部門(mén)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）

3.2重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。

（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。

(5)購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢 查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。

3.4檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。

三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度

1.目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理。4.職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

5.3在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。

5.4醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作。

四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核管理制度

1.目的：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2.根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。4.職責(zé)：復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。

5.2醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.3發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.4醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無(wú)誤，又要及時(shí)。

五、質(zhì)量跟蹤制度 1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。

4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容：

5.1收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。

5.3接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況予以處理。

六、不良事件報(bào)告制度

1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容： 5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。

5.2各個(gè)崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

5.3質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.4收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。

5.5對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

七、不合格產(chǎn)品處理制度

1.目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

八、效期產(chǎn)品管理制度 1.目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：庫(kù)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)已過(guò)使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)買(mǎi)日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

九、用戶投拆制度

1.目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)顧客的質(zhì)量問(wèn)題投拆，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

十、售后服務(wù)制度

1.目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械銷售后，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。5.2凡購(gòu)我公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫(xiě)“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持一份。如有質(zhì)量問(wèn)題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。

5.3顧客有問(wèn)題隨叫隨到，保證在24小時(shí)之內(nèi)處理完畢。5.4售后服務(wù)部工作人員，每次服務(wù)，均需填寫(xiě)客戶服務(wù)登記表，存檔備查。

十一、培訓(xùn)制度

1.目的：加強(qiáng)培訓(xùn)制度管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械培訓(xùn)的管理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1全體員工在崗前進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)應(yīng)掌握產(chǎn)品的名稱，產(chǎn) 地，功能，及正確的操作方法和應(yīng)注意的事項(xiàng)。

5.2每周五下午利用空余時(shí)間，對(duì)體員工進(jìn)行更新知識(shí)；法律法規(guī)培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)使全體員工進(jìn)一步貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

5.3定期請(qǐng)有關(guān)耳鼻喉科專家，講授相關(guān)臨床知識(shí)，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.4每年每月給員工一周時(shí)間做新代理產(chǎn)品培訓(xùn)。

2014-8-30 10

第五篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

一、醫(yī)療器械采購(gòu)及首營(yíng)審核制度；

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度

三、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)制度；

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)制度；

五、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度；

六、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度；

七、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度；

八、用戶投訴處理制度；

九、醫(yī)療器械銷售管理制度；

十、人員培訓(xùn)制度。