第一篇：中藥飲片管理辦法

采購(gòu)制度

為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》制定本制度。

一、采購(gòu)中藥飲片，由倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)本單位臨床用藥情況制定購(gòu)藥計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作負(fù)責(zé)人確定后，報(bào)分管院長(zhǎng)審核，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。

二、采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供貨公司提供的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書(shū)》、企業(yè)法人授權(quán)的銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證復(fù)印件（首次必須與原件對(duì)照）等相關(guān)資料，并提供產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP證書(shū)》，所提供資料均需加蓋公司原印章，審核合格后將復(fù)印件存檔備查。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查。

三、采購(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇中藥飲片供應(yīng)單位，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”，協(xié)議中明確質(zhì)量條款，供貨單位保證所供藥品是合法、合格的藥品。

五、中藥飲片的購(gòu)進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性，做到供應(yīng)及時(shí)、合理使用。

六、采購(gòu)藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題要拒絕入庫(kù)，對(duì)于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購(gòu)。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

七、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

八、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

九、藥品購(gòu)進(jìn)價(jià)格遵從市場(chǎng)行情或政府的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

十、中藥飲片購(gòu)進(jìn)調(diào)出必須建立真實(shí)完整的出入庫(kù)記錄，如實(shí)反映藥品進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。

十一、強(qiáng)化飲片采購(gòu)中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、付款三分離制度。院領(lǐng)導(dǎo)會(huì)組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品采購(gòu)渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

十二、在飲片采購(gòu)中，嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”、自覺(jué)接受院內(nèi)外群眾監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)藥品采購(gòu)或其他人員存在違規(guī)現(xiàn)象要嚴(yán)肅處理。

十三、中藥飲片采購(gòu)流程：保管員制定計(jì)劃→科主任審查→主管院長(zhǎng)審核→院長(zhǎng)批準(zhǔn)→采購(gòu)員按批準(zhǔn)采購(gòu)。

儲(chǔ)存管理制度

1.對(duì)庫(kù)存應(yīng)按飲片本身的特性及不同的藥用部位分類(lèi)分區(qū)存放，以防止或減少害蟲(chóng)和霉菌污染，便于發(fā)放、保管和實(shí)施養(yǎng)護(hù)。

2.將植物藥、動(dòng)物藥和礦物類(lèi)分別儲(chǔ)存保管。3.飲片分類(lèi)管理內(nèi)容：

（1）對(duì)易蟲(chóng)蛀的飲片應(yīng)經(jīng)常檢查貨架四周中有無(wú)蟲(chóng)絲、蟲(chóng)粉，龍其是多雨季節(jié)，若發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)絲、蟲(chóng)粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取處理措施。

（2）對(duì)易發(fā)霉、泛油飲片應(yīng)重點(diǎn)檢查包裝是否受潮，同時(shí)要特別注意對(duì)貨架四周或接近墻壁易受潮部位檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。

（3）毒性和貴重飲片應(yīng)有專(zhuān)人管理和分開(kāi)放置。（4）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)飲片按其特性，采取晾曬等方法養(yǎng)護(hù)，并作好中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄。

驗(yàn)收管理制度

1.驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

3.驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。

4.驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

5.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。6.對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

第二篇：國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定。第二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。

第三條 本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。第四條 凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定對(duì)中藥飲片進(jìn)行包裝。經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。

第五條 各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)不同品種的性能要求和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標(biāo)準(zhǔn)。第六條 國(guó)家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥飲片包裝管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。

第二章 人員

第七條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術(shù)和管理知識(shí)的中藥專(zhuān)職技

術(shù)人員負(fù)責(zé)飲片包裝管理工作。

第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》中藥包裝

工的必備知識(shí)和技能要求。

對(duì)從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應(yīng)給予相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。

第三章 廠(chǎng)房和設(shè)備

第十條 中藥飲片包裝工序廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗(yàn)收準(zhǔn)則》的規(guī)定：（1）布局合理，人流、物流分開(kāi)。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開(kāi)，防止混雜和污染。（2）包裝廠(chǎng)房應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)動(dòng)物

等進(jìn)入。

（3）室內(nèi)表面（墻壁、地面、天花板）應(yīng)平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消毒。

（4）廠(chǎng)房的照明、通風(fēng)等設(shè)施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應(yīng)。第十一條 包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類(lèi)別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計(jì)量器具要符合《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。

第十二條 安裝包裝設(shè)備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合中藥

飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全生產(chǎn)要求。

第十三條 接觸中藥飲片包裝的設(shè)備、容器等必須選用防腐無(wú)毒材質(zhì)，在包裝過(guò)程中與飲片不產(chǎn)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設(shè)備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交叉污

染。

第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國(guó)家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用。

第十五條 包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)置。

第十六條 對(duì)特殊有毒性、揮發(fā)性強(qiáng)、有污染、刺激性強(qiáng)的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特性和

規(guī)格選擇包裝材料。

第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。

一、內(nèi)包裝

內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜等無(wú)

毒的包裝材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；

（2）牛皮紙（ZBY－32014－88）；（3）熱封型茶葉濾紙（QP－1458－92）。適用范圍：不易霉變、蟲(chóng)蛀中藥飲片品種。

（4）尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

分為四種類(lèi)型：①紙板復(fù)合薄膜（紙／塑）；②纖維復(fù)合薄膜（纖維／塑）；③多層復(fù)合薄膜（塑／塑）；④鋁箔復(fù)合薄膜（金屬／塑）。適用范圍：易霉變、蟲(chóng)蛀中藥飲片品種。

二、外包裝

外包裝采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝紙箱執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB－6543。第十八條 中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。

一、內(nèi)包裝 中藥飲片的內(nèi)包裝要標(biāo)明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證和合格證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標(biāo)志。

二、配方劑量包裝

采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標(biāo)記、生產(chǎn)日期。

三、外包裝

中藥飲片的外包裝箱上要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)，并印有外

用、防潮、凈重等警示標(biāo)記。

第十九條 中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0．5％。

第二十條 經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時(shí)，要有裝箱單、出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證。

第五章 毒性中藥飲片

第二十一條 對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種（附件）。

第二十二條 毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無(wú)毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進(jìn)行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標(biāo)記。第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅(jiān)持兩人以上進(jìn)行包裝，并實(shí)行復(fù)核制度，加蓋復(fù)核人

員章。

第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對(duì)包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場(chǎng)，并

做好清場(chǎng)和包裝記錄。第六章 獎(jiǎng)勵(lì)與處罰

第二十五條 各級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲制度，對(duì)飲片包裝工作做出突出貢獻(xiàn)的個(gè)人、集體，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)包裝的中藥飲片。對(duì)達(dá)不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》。

第二十七條 對(duì)違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷(xiāo)企業(yè)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》，對(duì)有關(guān)的責(zé)任者給予行政處分。觸犯法律的追究企業(yè)法定代表人及有關(guān)直接責(zé)任者的法律責(zé)任。

第七章 附則

第二十八條 本辦法的包裝術(shù)語(yǔ)定義的依據(jù)是中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB－4122－83《包

裝通用術(shù)語(yǔ)》。

第二十九條 本辦法自公布之日起實(shí)行。附件：國(guó)家中醫(yī)藥管理局毒性中藥材管理品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢(qián)子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘蟲(chóng) 紅娘蟲(chóng) 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽(yáng)花 雪上一枝蒿 紅升丹 白升丹蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

第三篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法

中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則

一、為加強(qiáng)醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢(shì)，為人民健康服務(wù)的重要工作。

三、對(duì)中藥材和飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。

四、中藥材和飲片的管理、采購(gòu)、質(zhì)檢、驗(yàn)收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過(guò)一年以上專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、熱愛(ài)本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識(shí)和技術(shù)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。

五、中藥飲片質(zhì)量由院長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會(huì)實(shí)施,藥械科具體落實(shí)。

六、應(yīng)有1名中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)醫(yī)院使用的飲片進(jìn)行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。

七、對(duì)中藥材和飲片的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對(duì)中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)人負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的不予驗(yàn)收。第二章采購(gòu)

一、采購(gòu)中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購(gòu)藥計(jì)劃，經(jīng)主管院長(zhǎng)審批簽字后，采購(gòu)人員方能采購(gòu)。

二、采購(gòu)中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位購(gòu)進(jìn)。

三、采購(gòu)中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購(gòu)進(jìn)原則，不得以經(jīng)營(yíng)單位讓利為購(gòu)進(jìn)原則，嚴(yán)禁采購(gòu)人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購(gòu)等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位牟取私利。

四、對(duì)中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、價(jià)格、數(shù)量和采購(gòu)、驗(yàn)收人員以及采購(gòu)、驗(yàn)收日期逐一登記備查。

五、采購(gòu)中藥材和飲片時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查和核對(duì)藥品供貨單位、藥品名稱(chēng)、產(chǎn)地、等級(jí)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購(gòu)入。第三章 加工炮制

一、具備飲片加工炮制條件直接購(gòu)入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《中藥炮制規(guī)范》。

二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。第四章 庫(kù)房保管

一、中藥飲片入、出庫(kù)要嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收核對(duì)制度，飲片入出庫(kù)要有完整記錄，不合格的不得出庫(kù)使用。

二、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件，做到分類(lèi)定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場(chǎng)所。對(duì)有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實(shí)行重點(diǎn)管理。嚴(yán)禁用污染的包裝容器儲(chǔ)存中藥材和飲片。

三、庫(kù)存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對(duì)霉變、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后予以核銷(xiāo)處理。第五章 調(diào)劑

一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標(biāo)簽，藥品名稱(chēng)必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》采用的正名。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。藥斗等儲(chǔ)存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲(chóng)等現(xiàn)象。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過(guò)滿(mǎn)溢出造成串斗。

二、調(diào)劑用計(jì)量器具要由計(jì)量管理單位定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計(jì)量器具稱(chēng)藥，不得以手代秤估量抓藥。

三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面清潔衛(wèi)生。

四、飲片調(diào)配過(guò)程中，凡礦石、貝殼類(lèi)藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對(duì)芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù)5％以?xún)?nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求100％。

2016年6月

第四篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）

狀態(tài):有效 發(fā)布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 發(fā)布部門(mén): 國(guó)家中醫(yī)藥管理局

發(fā)布文號(hào): 第一章 總 則

第一條 中藥炮制是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。

第二條 各級(jí)中藥主管部門(mén)要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。

第三條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門(mén)和藥政、藥檢部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第四條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。第二章 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

第五條 飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠(chǎng)長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專(zhuān)職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的2～4％(20人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員)。

第六條 廠(chǎng)長(zhǎng)必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。

第七條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱(chēng)或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動(dòng)必須經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門(mén)同意。

第八條 專(zhuān)職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠(chǎng)驗(yàn)收到成品出廠(chǎng)全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門(mén)培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專(zhuān)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷的專(zhuān)職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。

第九條 企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間必須配備專(zhuān)職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車(chē)間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)匯報(bào)。車(chē)間專(zhuān)職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門(mén)的意見(jiàn)。

生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章 質(zhì)量管理制度

第十條 質(zhì)量責(zé)任制

企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車(chē)間(班、組)以及倉(cāng)庫(kù)等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門(mén)質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。

(一)廠(chǎng)長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制

貫徹執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開(kāi)廠(chǎng)級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。

(二)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量責(zé)任制

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開(kāi)展以專(zhuān)業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠(chǎng)的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)越級(jí)反映質(zhì)量情況，接受上級(jí)中藥主管部門(mén)的指導(dǎo)。

(三)車(chē)間(班、組)質(zhì)量責(zé)任制

車(chē)間主任(班、組長(zhǎng))要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)本車(chē)間(班、組)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十一條 飲片質(zhì)量檔案制

企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀(guān)察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。

第十二條 留樣觀(guān)察制

企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀(guān)察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專(zhuān)人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀(guān)察記錄。

第十三條 毒、麻藥品管理制

企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售的管理制度。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十四條 質(zhì)量分析制

企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級(jí)質(zhì)量分析制。廠(chǎng)、車(chē)間、班組應(yīng)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，認(rèn)真研究、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量信息反饋制

企業(yè)要樹(shù)立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的服務(wù)思想，定期對(duì)飲片批發(fā)、零售部門(mén)和醫(yī)療單位進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，收集質(zhì)量信息，并及時(shí)分析處理。對(duì)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)，并認(rèn)真研究改進(jìn)。

第十六條 質(zhì)量事故報(bào)告制

質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類(lèi)。重大質(zhì)量事故范圍：(1)已出廠(chǎng)的飲片發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，其性質(zhì)嚴(yán)重，以致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者；(2)由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元(不計(jì)工時(shí))以上經(jīng)濟(jì)損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。

企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)不放過(guò)的原則。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)中藥主管部門(mén)，待原因查清后再作詳細(xì)書(shū)面報(bào)告，并抄報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局，不得隱瞞。一般事故發(fā)生后，由車(chē)間、班組分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，送質(zhì)檢部門(mén)存檔。

第十七條 計(jì)量管理制

企業(yè)必須加強(qiáng)計(jì)量管理工作，建立計(jì)量檔案，并有計(jì)量管理工作的歸口部門(mén)，設(shè)專(zhuān)、兼職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)磅秤、臺(tái)秤、天平等量具、器具及化驗(yàn)室儀器設(shè)備等的使用、維護(hù)、保管和到期送檢、登記造冊(cè)工作，并按國(guó)家規(guī)定開(kāi)展計(jì)量定級(jí)、升級(jí)工作。全國(guó)重點(diǎn)中藥飲片廠(chǎng)應(yīng)取得三級(jí)計(jì)量合格證。第四章 質(zhì)量監(jiān)測(cè)

第十八條 《中華人民共和國(guó)藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可在法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制訂高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。

第十九條 企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠(chǎng)級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準(zhǔn)出廠(chǎng)。

第二十條 在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。

第二十一條 企業(yè)要按國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品室(柜)，以對(duì)照檢查。有條件的企業(yè)要建立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測(cè)手段有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。

第二十二條 企業(yè)技術(shù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。抽樣辦法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：品名、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單。第五章 生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理

第二十三條 企業(yè)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴(yán)格按其組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)批號(hào)，認(rèn)真填寫(xiě)工藝流程卡和原始記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產(chǎn)后整編歸檔，保存二年以上。

第二十四條 企業(yè)應(yīng)制定清場(chǎng)管理制度。在更換品種時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、遺留包裝物進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。同一作業(yè)間不得同時(shí)生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專(zhuān)人核對(duì)，產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽合格證相符。

第二十五條 飲片包裝要逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。包裝材料應(yīng)有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸、并不得對(duì)成品有污染。包裝標(biāo)簽或合格證要注明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位和質(zhì)檢簽章。

第二十六條 廠(chǎng)區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔，周?chē)鸁o(wú)污染源，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開(kāi)。晾曬臺(tái)應(yīng)是專(zhuān)用場(chǎng)地，設(shè)有防污染設(shè)施，做到人不踩藥，車(chē)不壓藥。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。

第二十七條 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應(yīng)的設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施，生產(chǎn)中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)，沒(méi)有交叉污染和混雜現(xiàn)象。生產(chǎn)器具應(yīng)保持潔凈，定點(diǎn)存放。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品。

第二十八條 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市的中藥主管部門(mén)要對(duì)毒、麻藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)銷(xiāo)售。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核，監(jiān)督投料。毒、麻藥品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備器具，均應(yīng)專(zhuān)用，并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設(shè)備、器具和場(chǎng)地，防止交叉污染。

第二十九條 生產(chǎn)車(chē)間要有更衣室(柜)和盥洗設(shè)施。在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。在崗生產(chǎn)工人應(yīng)穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

第三十條 直接接觸藥品的人員每年至少要進(jìn)行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴(yán)重皮膚病患者，嚴(yán)禁從事飲片生產(chǎn)。第六章 倉(cāng)儲(chǔ)管理

第三十一條 倉(cāng)儲(chǔ)管理是安全儲(chǔ)存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適合藥品特性的存放條件。庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風(fēng)設(shè)施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

第三十二條 原藥材、輔料、包裝材料及成品應(yīng)分庫(kù)、分類(lèi)、編號(hào)、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應(yīng)留有一定距離，并留有方便進(jìn)出藥品的通道。垛底有隔墊措施。

第三十三條 庫(kù)房?jī)?nèi)要有按待驗(yàn)、合格、不合格及退貨等分別存放的場(chǎng)所，并有黃、綠、紅明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

第三十四條 原輔料憑質(zhì)管部門(mén)出具的檢驗(yàn)報(bào)告單入庫(kù)，并統(tǒng)一編號(hào)。入庫(kù)時(shí)應(yīng)填寫(xiě)到貨記錄(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)貨單位、檢質(zhì)情況、到貨日期、驗(yàn)收人簽字等項(xiàng))，并嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)料制度。

第三十五條 成品出(入)庫(kù)時(shí)應(yīng)登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)放單位、來(lái)貨車(chē)間、出(入)庫(kù)日期、交接者簽字。貫徹“先進(jìn)先出”的原則。建立銷(xiāo)售記錄，退貨要設(shè)單獨(dú)臺(tái)帳。

第三十六條 毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)分別存放，建立相應(yīng)的庫(kù)存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)(柜)、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。

第三十七條 要建立倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度和在庫(kù)藥品檢查制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，采取防護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要有特殊養(yǎng)護(hù)措施。第七章 人員培訓(xùn)

第三十八條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視全體職工的教育，做到培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有登記。經(jīng)常組織全體職工進(jìn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和職業(yè)道德的教育，增強(qiáng)法制觀(guān)念，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想。并按照不同崗位的需要對(duì)職工進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)，開(kāi)展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)和崗位練兵活動(dòng)，不斷提高職工隊(duì)伍素質(zhì)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第三十九條 凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

第四十條 要充分發(fā)揮老藥工的一技之長(zhǎng)，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗(yàn)鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第八章 獎(jiǎng) 懲

第四十一條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要將飲片質(zhì)量工作納入到企業(yè)經(jīng)濟(jì)責(zé)任制中考核，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣的原則，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。

第四十二條 企業(yè)對(duì)內(nèi)質(zhì)量指標(biāo)完成好的集體和個(gè)人，應(yīng)給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成質(zhì)量事故的集體和個(gè)人，要給予批評(píng)教育或經(jīng)濟(jì)處罰。

第四十三條 對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要應(yīng)考核其工作質(zhì)量，并給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)或批評(píng)教育，對(duì)不稱(chēng)職的要調(diào)換工作。

第四十四條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員的工作受?chē)?guó)家法律保護(hù)，對(duì)拒不采納質(zhì)檢人員的意見(jiàn)，從而造成質(zhì)量事故的，以及對(duì)堅(jiān)持原則的質(zhì)檢人員進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的，都要依法追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。第九章 附 則

第四十五條 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門(mén)應(yīng)按此辦法，組織飲片質(zhì)量檢查；并制訂同品種質(zhì)量評(píng)比方案，定期開(kāi)展同品種質(zhì)量評(píng)比活動(dòng)。

第四十六條 本辦法自一九九二年六月一日起試行。

第四十七條 本辦法解釋權(quán)屬?lài)?guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。

第五篇：處方點(diǎn)評(píng)管理辦法及中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)實(shí)施細(xì)則

處方點(diǎn)評(píng)管理辦法與中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)實(shí)施細(xì)則

為進(jìn)一步規(guī)范我院處方點(diǎn)評(píng)工作，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》及《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)及部門(mén)規(guī)章，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制訂本管理辦法與實(shí)施細(xì)則。

一、處方點(diǎn)評(píng)管理辦法

（一）加強(qiáng)組織管理。醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)小組和醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)院醫(yī)務(wù)科和藥劑科共同組織實(shí)施。并在藥事管理與藥物治療學(xué)小組下建立處方點(diǎn)評(píng)專(zhuān)家組及工作小組，為處方點(diǎn)評(píng)工作提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。

（二）健全工作制度與職責(zé)。定期對(duì)醫(yī)院臨床科室的門(mén)（急）診處方、住院醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)；定期公布處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果，通報(bào)不合理處方；根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果，對(duì)醫(yī)院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問(wèn)題，進(jìn)行匯總和綜合分析評(píng)價(jià)，提出質(zhì)量改進(jìn)建議，并向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)小組和醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)可能造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取干預(yù)措施，防止損害發(fā)生。

（三）規(guī)范處方點(diǎn)評(píng)內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用。

（四）完善保障措施。將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)師定期考核與績(jī)效考核指標(biāo)，并與評(píng)先樹(shù)優(yōu)、職稱(chēng)晉升相掛鉤。對(duì)于不合格處方要運(yùn)用通報(bào)、批評(píng)、培訓(xùn)、經(jīng)濟(jì)處罰等措施及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，情節(jié)嚴(yán)重的要通過(guò)脫崗培訓(xùn)、暫停處方權(quán)、取消評(píng)先樹(shù)優(yōu)資格、取消職稱(chēng)晉升資格及誡勉談話(huà)等方式加大處罰力度，因不合理用藥導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)處理；對(duì)于處方點(diǎn)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀的個(gè)人與科室要進(jìn)行全院表?yè)P(yáng)及經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。

二、中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)實(shí)施細(xì)則

（一）為了進(jìn)一步加強(qiáng)中藥處方管理，提升中藥飲片處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，防止中藥材資源浪費(fèi)和中藥飲片費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，根據(jù)衛(wèi)生部《處方管理辦法》、《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定，特制定本細(xì)則。

（二）中藥處方點(diǎn)評(píng)由藥劑科（藥房）負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)科協(xié)助。

（三）處方的評(píng)價(jià)細(xì)則

1、處方書(shū)寫(xiě)

（1）中藥處方包括中藥飲片處方、中成藥處方，飲片與中成藥應(yīng)當(dāng)分別單獨(dú)開(kāi)具處方。（2）按照中醫(yī)診斷（包括病名和證型）結(jié)果，辨證或辨證辨病結(jié)合選用適宜的中成藥；（3）中成藥名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)；

（4）用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；

（5）片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位，軟膏及乳膏劑以支、盒為單位，溶液制劑、注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明劑量；

（6）每張中成藥處方不得超過(guò)5種藥品，每一種藥品應(yīng)當(dāng)分行頂格書(shū)寫(xiě)，藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)當(dāng)避免重復(fù)使用，功能相同或基本相同的中成藥不宜疊加使用；

（7）中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)開(kāi)具處方；

（8）中草藥處方應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)“君、臣、佐、使”的特點(diǎn)要求；（9）名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按我院中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的規(guī)定書(shū)寫(xiě)；

（10）劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)，原則上應(yīng)當(dāng)以克（g）為單位,“g”（單位名稱(chēng)）緊隨數(shù)值后；

（11）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如打碎、先煎、后下等；（12）對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明；

（13）根據(jù)處方中藥味的多少選擇每行排列的藥味數(shù)，并要求橫排及上下排列整齊；（14）中藥飲片用法用量應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，無(wú)配伍禁忌，有配伍禁忌和超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在藥品上方再次簽名；

（15）中藥飲片劑數(shù)應(yīng)當(dāng)以“劑”為單位；

（16）處方用法用量緊隨劑數(shù)之后，包括每日劑量、采用劑型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、裝膠囊等）、每劑分幾次服用、用藥方法（內(nèi)服、外用等）、服用要求（溫服、涼服、頓服、慢服、飯前服、飯后服、空腹服等）等內(nèi)容，例如：“每日1劑，水煎取汁400ml，分早晚兩次，空腹溫服”；

（17）按毒麻藥品管理的中藥飲片的使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

2、藥品用法用量

處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

3、特殊藥品的使用評(píng)價(jià) 依據(jù)《處方管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《毒性藥品管理辦法》《貴重藥品管理辦法》對(duì)麻醉藥品、毒性藥品和貴重藥品的使用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4、處方合理用藥評(píng)價(jià)

根據(jù)處方中患者基本信息、中醫(yī)診斷和證型，初步評(píng)價(jià)處方中藥使用的合理性。

（四）處方點(diǎn)評(píng)方法 根據(jù)本院實(shí)際情況，確定處方點(diǎn)評(píng)的具體抽樣方法和抽樣率。其中門(mén)急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1%，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單每月點(diǎn)評(píng)絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于1份，工作小組按照確定的處方抽樣方法隨機(jī)抽取處方，并按照《中藥處方點(diǎn)評(píng)工作表》對(duì)門(mén)急診處方及病房（區(qū)）用藥醫(yī)囑，實(shí)施綜合點(diǎn)評(píng)。

藥劑科（藥房）每月門(mén)急診、住院部的中藥處方點(diǎn)評(píng)工作，打印點(diǎn)評(píng)結(jié)果相關(guān)報(bào)表，對(duì)不合理的處方點(diǎn)評(píng)報(bào)院醫(yī)務(wù)科并按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行考核。

（五）監(jiān)督管理

1、藥劑科（藥房）定期在醫(yī)療質(zhì)量點(diǎn)評(píng)會(huì)上公示，通報(bào)不合理處方。根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)的結(jié)果，對(duì)本院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問(wèn)題，會(huì)同醫(yī)務(wù)科進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)，提出質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)，并向醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告，責(zé)成醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)。

2、醫(yī)院將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入相關(guān)科室及其工作人員績(jī)效考核和考核指標(biāo)指標(biāo)。對(duì)一年內(nèi)出現(xiàn)超常處方5次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師取消先進(jìn)評(píng)選資格。

3、醫(yī)務(wù)科應(yīng)將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為重要指標(biāo)納入科室醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)師定期考核指標(biāo)體系。對(duì)開(kāi)具不合理處方的醫(yī)師，采取教育培訓(xùn)、批評(píng)等措施；一個(gè)月內(nèi)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，下月仍2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)一個(gè)月，經(jīng)醫(yī)務(wù)科培訓(xùn)考核合格后恢復(fù)其處方權(quán)；對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，由衛(wèi)生行政部門(mén)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章給予相應(yīng)處罰。

4、藥師未按規(guī)定審核處方、調(diào)劑藥品、進(jìn)行用藥交待或未對(duì)不合理處方進(jìn)行有效干預(yù)的將納入科室績(jī)效考核，將采取教育培訓(xùn)、批評(píng)等措施；對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害的，由衛(wèi)生行政部門(mén)依法給予相應(yīng)處罰。