第一篇：醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度(樣本)

醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

第一部分 藥品管理崗位工作職責

一、藥事管委員會工作職責

1、單位通過成立藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標的順利實現(xiàn)。

2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

３、組織并監(jiān)督實施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標。

４、負責醫(yī)院質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能，確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。

５、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。

６、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作中的重大問題。

7、負責對首營醫(yī)院和首營品種的審核

8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎懲措施。

二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責

1、通過檢查和考核執(zhí)行情況，達到實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標和方針。

2、負責對各部門質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責到位程度進行定期、不定期檢查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。

4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據(jù)批復(fù)意見，監(jiān)督整改、處罰、獎勵。

三、質(zhì)量管理小組工作職責

1、通過行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從而實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標。

2、負責本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作，對藥品質(zhì)量具體負責，在醫(yī)院內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。

3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負責起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責、操作程序，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4、負責建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

5、負責管理質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運輸中的質(zhì)量工作。

6、參與對首營醫(yī)院、首營品種的質(zhì)量審核。

7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進行調(diào)查處理和報告。

8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

9、負責收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標本，并建立質(zhì)量信息檔案。

10、協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓。

四、藥品采購人員工作職責

1、為使購進的藥品符合質(zhì)量標準。采購員具體負責藥品購進工作。

2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營醫(yī)院、首營品種審核表。

3、編制購進計劃，簽訂購進合同，做好購進記錄。

4、協(xié)助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。

5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。

五、驗收員工作職責

1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標準。驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收制度和程序?qū)M入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗收，并達到抽樣數(shù)量。

2、驗收時重點驗收外觀性狀、內(nèi)外包裝標識。對貴重、特殊藥品加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進口藥品查看《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重新驗收和抽樣檢查。

3、對驗收合格藥品應(yīng)填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。

4、對驗收不合格藥品請質(zhì)量管理小組進行復(fù)查。

5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責。

六、養(yǎng)護員工作職責

1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標準，養(yǎng)護員負責執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，并按養(yǎng)護操作程序?qū)υ趲焖幤愤M行養(yǎng)護。

2、堅持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結(jié)合庫房的實際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。

3、對在庫藥品進行循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣送檢。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進行復(fù)查，做好處理全過程記錄。

5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護措施。

6、正確使用養(yǎng)護設(shè)備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。

7、負責建立養(yǎng)護檔案。

七、保管員工作職責

1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負責藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。

2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。

3、保持庫房整潔，堆垛牢固，實行色標管理，文明操作，對因失誤造成的損失負具體責任。

4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。

5、藥品出庫復(fù)核時，按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對，并做好出庫復(fù)核記錄。

6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。

7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標志。

8、在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實際情況采取調(diào)控措施。

第一部分 藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復(fù)印件存檔。

4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會）審核。

5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。

6、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

9、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

10、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

（二）藥品供貨醫(yī)院和購進藥品合法資質(zhì)審核

為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

1、單位應(yīng)嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

2、購進藥品時必須索取以下資料

①購進藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。

②與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)印件，并標明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

（三）藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負責。

3、驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；

④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號；

⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復(fù)印件驗收；

⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

7、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。

8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。

10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

（11）驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。

（12）驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

（四）藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。

2、應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。

3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間,陰涼庫溫度≤20℃,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應(yīng)實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。

8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。

9、對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。

10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按月進行催銷，并作好催銷記錄。

11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

（五）藥品養(yǎng)護管理制度

為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護知識。

2、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

3、質(zhì)量管理小組負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

4、養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護，藥房按月進行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

7、對效期不足8個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。

8、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。

9、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質(zhì)量管理小組及時進行復(fù)查處理。

10、定期匯總、分析和養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理機構(gòu)。

（六）藥房藥品陳列管理制度

為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

2、陳列場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。

3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確、字跡清晰。

4、藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標志明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。

8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。并做好拆零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。

10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并報質(zhì)量管理組。

（七）藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。

3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。

5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。

7、藥房內(nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內(nèi)容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調(diào)配處方應(yīng)嚴格按以下規(guī)定的程序進行:

10.1處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進行審核；

10.2審核員收到處方后應(yīng)認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；

10.3處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)劑；

10.4調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對無誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5審核員依照處方對調(diào)配的藥品進行審核，審核無誤后交由調(diào)配員發(fā)放；

10.6調(diào)配員發(fā)藥時應(yīng)認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

（八）藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。

9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

（六）特殊藥品管理制度

為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

3、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營醫(yī)院購進。

4、業(yè)務(wù)部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。

5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗收人員進行入庫質(zhì)量驗收，并做好驗收記錄。

6、購進的特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存放在相對獨立的專門區(qū)域，實行專人管理。

8、應(yīng)加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)認真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。

9、銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?/p>

10、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

（七）不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；

②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；

③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。

2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進行處理。

3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。

4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。

5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀

①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；

③不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

8、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

（八）藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標志或標牌。

6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

（十）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度

為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

1、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

3、質(zhì)量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應(yīng)信息。

4、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理小組。

5、質(zhì)量管理小組應(yīng)及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。

（十一）質(zhì)量事故處理與報告制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故

①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；

②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；

④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3、一般質(zhì)量事故

①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者； ②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限

①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理部門；

② 認真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；

③發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應(yīng)在當天認真查清事故原因，及時處理。

5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。

6、在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

（十二）出庫復(fù)核制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應(yīng)對出庫憑證與實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

③包裝標識模糊不清或脫落 ④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應(yīng)立即追回并進行補救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復(fù)核。

5、在救災(zāi)、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫。

（十五）藥品質(zhì)量檔案管理制度

為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；

③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件； ⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

4、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

5、對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

（十六）制度考核制度

為使各項質(zhì)量管理制度能嚴格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

1、根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定：

a)分管院長、藥事管委員會負責本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況；

b)制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進行一次，半年初進行；

c)管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進行，并按制度實施（管理職責、人員與培訓、設(shè)施和設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務(wù)等六大方面）進行。自查后應(yīng)寫出自查報告、上報分管院長（藥事管會）。考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實際情況實施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質(zhì)量獎懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管委會）根據(jù)具體情況集體研究決定。對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）。違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。

第二篇：醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度1

（一）醫(yī)療質(zhì)童管理

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級醫(yī)療質(zhì)量管理組織，院長為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責任人，定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負責科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

2．考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實施全面醫(yī)療質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評價醫(yī)療質(zhì)量管理工作，嚴格監(jiān)管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機制。

3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員

會和護理質(zhì)量管理委員會等，是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問題，記錄質(zhì)量管理活動過程，為院長決策提供支持。

（二）醫(yī)療質(zhì)量與安全管理

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院建立切實可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進方案，并組織實施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強化“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”培訓。

3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風險防范、控制和追溯機制，按規(guī)定報告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報。

4．考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理，結(jié)合工作實際，通過適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開展持續(xù)質(zhì)量改進活動。

5．考核醫(yī)院定期進行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識，提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進的意識和參與能力。

6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫。

（三）醫(yī)療技術(shù)管理

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學倫理原則，技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。

2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準人、分級管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度。

3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風險預(yù)警機制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實施。對新開展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，采取相應(yīng)措施，降低風險。4．考核醫(yī)院科研項目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，簽署知情同意書，保護患者安全。

5．考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。

（四）住院診療管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護士，按照制度、程序與病情評估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。

2．考核醫(yī)院由上級醫(yī)師負責評價與核準住院診療（藥物、手術(shù)價人、康復(fù)）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。

3．考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質(zhì)量指標管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。

4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會診管理制度，明確會診責任，提高會診質(zhì)量和效率。

5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見。

（五）手術(shù)治療管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權(quán)的機制。

2．考核醫(yī)院實行患者病情評估與術(shù)前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術(shù)

方案，依據(jù)患者病情變化和再評估結(jié)果調(diào)整診療方案，均應(yīng)記錄在病歷中。3．考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。

4．考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評估與術(shù)前各項準備后，方可不達擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑（急診搶救手術(shù)除外）o

5．考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規(guī)范。6．考核醫(yī)院手術(shù)的全過程，應(yīng)及時、準確地記錄在病歷中。

7．考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫(yī)院加強“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計劃再次手術(shù)”的監(jiān)測、原因分析、反饋和控制體系。

9．考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。

（六）麻醉與鎮(zhèn)痛治療管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院實行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權(quán)的機制。

2．考核醫(yī)院實行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。

3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風險、優(yōu)點及其他可能的選擇

4．考核醫(yī)院實施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位，監(jiān)測、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。

6．考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。

7．考核醫(yī)院麻醉管理團隊與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標來確?；颊呗樽戆踩?/p>

8．考核醫(yī)院針對術(shù)中輸血適應(yīng)癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的'有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。

（七）門診管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。

2．考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，落實普通門診、專科門診、專家門診職責，提高門診診治能力。

3．考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標，定期對門診診療質(zhì)量進行評估。

4．考核醫(yī)院對每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。

5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機制和處理預(yù)案，提高快速反應(yīng)能力。6．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報告制度的落實。

（八）重癥醫(yī)學管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。

2．考核醫(yī)院對重癥監(jiān)護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評價改進措施的有效性。3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護士實行資格、技術(shù)能力準人管理。

4．考核重癥醫(yī)學科各項質(zhì)量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應(yīng)性。

5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對重點項目（如呼吸機相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標，并能得到切實執(zhí)行。

（九）急診管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。

2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過專業(yè)訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負責。

3．考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。

4．考核醫(yī)院加強急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務(wù)及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。

5．考核醫(yī)院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。

6．考核醫(yī)院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。

（十）感染性疾病管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。

2．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實施，有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規(guī)定進行網(wǎng)絡(luò)直報。

4．考核醫(yī)院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。（十一）康復(fù)治療管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評估。

2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。

3．考核醫(yī)院正確評估康復(fù)治療效果。

（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學）組織。

2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。

3．考核經(jīng)合理遴選的本機構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。

4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進行。

5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時都應(yīng)有嚴格核對程序，并簽字。

6．考核醫(yī)院在開具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機制。

8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案，提倡輸液藥品集中配制。

9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、報告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。

l0．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

（十三）臨床檢臉質(zhì)童管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。

2．考核醫(yī)院有實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的標準操作程序，遵照實施并記錄。

3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動解釋檢查結(jié)果。

4．考核醫(yī)院檢驗報告及時、準確、規(guī)范，制定嚴格審核制度。

5．考核醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗結(jié)果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務(wù)。

6．考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進制度，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質(zhì)量控制。

（十四）病理質(zhì)童管理與持續(xù)改進

考核與評價要點

1．考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。

2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環(huán)境保護及人員防護符合規(guī)定。

3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時限符合相關(guān)規(guī)定。

4．考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進制度，并按照規(guī)定開展活動。

5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。

6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度2

一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負責。

二、貫徹上級有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實執(zhí)行。

三、制定藥品質(zhì)量管理職責,加強對藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。

1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設(shè)質(zhì)量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結(jié),及時發(fā)現(xiàn)問題,避免質(zhì)量事故(見附件1)。

2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。

3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領(lǐng)入驗收。

4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。

5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。

四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時與有關(guān)科室溝通,并做好相關(guān)登記和記錄(見附件2)。

五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責,加強制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。

1、制定制劑的有效期。

2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放、

六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。

注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。

附件:

1、藥品質(zhì)量追溯流程圖

2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度3

一、質(zhì)量事故

是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二、重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度4

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。

三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負責藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。

四、質(zhì)量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五、質(zhì)量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。

六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

七、建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。

八、購進藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。

十、定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一、嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。

第三篇：長風醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度目錄

長風醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度目錄——補充管理制度

1、抗菌藥物分級管理暫行辦法

2、醫(yī)師抗生素使用量排隊分析制度

3、抗菌藥物使用管理規(guī)定

4、突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案

5、藥品使用量排隊及分析制度

6、處方點評綜合評價細則

7、四色處方使用管理規(guī)定

8、麻醉藥品、一類精神藥品的安全儲存說明

9、麻醉、精神藥品處方及其它藥品處方補充規(guī)定

10、醫(yī)院各科室備用藥品管理辦法

11、關(guān)于離休人員住院醫(yī)療的有關(guān)規(guī)定

12、關(guān)于工傷人員門診醫(yī)療的有關(guān)規(guī)定

13、臨床藥師工作制度

14、病區(qū)冰箱管理制度

15、進口藥品管理制度

16、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

17、藥品陳列管理制度

18、質(zhì)量事故管理制度

19、藥品處方調(diào)配管理制度

20、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定

21、藥品購進管理制度

22、藥品質(zhì)量檔案管理制度

第四篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品采購工作制度

1.根據(jù)藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。

2.采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關(guān)采購政策法規(guī)。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

3.采購人員應(yīng)認真執(zhí)行藥品價格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。

4.采購特殊藥品、新藥和危險品應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗合格證書”。

5.嚴格履行入庫手續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。

6.對藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。

7.采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來。

藥品購進、驗收管理制度

1.購進藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進。

2.購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。

3.購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。

4.購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

5.購進藥品應(yīng)有隨貨同行，并對照實物，依據(jù)隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應(yīng)載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容,購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權(quán)拒收。

7.購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。并單設(shè)專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。

8.購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當拒絕接收。

9.驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。

10.驗收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標志。11.凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應(yīng)簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

12.驗收合格的藥品應(yīng)及時辦理驗收入庫手續(xù)，不得超過3天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應(yīng)及時與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲存、保管、養(yǎng)護制度

1.藥品的儲存原則：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。

2.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放、保管。

2.1藥庫應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為0～30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2～10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45%～75%之間。

對儲存有特殊要求的藥品應(yīng)當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。

2.2在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。其中：合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；

2.3藥品與庫（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。

2.4藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放：中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。

3.在庫或藥房藥品的日常養(yǎng)護應(yīng)做到：

3.1庫房和藥房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)施，每日應(yīng)對溫濕度進行監(jiān)測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應(yīng)及時采取通風、降溫、除濕等調(diào)控措施；

3.2對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護品種，加強養(yǎng)護，中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護；

3.3藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并有記錄。庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當及時排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時予以處理。

4.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用于儲存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。

藥品出庫復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

2.在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

3.庫管人員應(yīng)根據(jù)藥房提交的藥品領(lǐng)用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復(fù)核員復(fù)核。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對完畢后應(yīng)填寫出庫單。

4.出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：

4.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

4.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

4.3包裝標識模糊不清或脫落； 4.4藥品已超出有效期。5.下列藥品不得出庫：

5.1過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.2內(nèi)包裝破損的藥品；

5.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

5.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；

5.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。

麻醉藥品精神藥品管理制度

1.為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購進、儲存、使用行為，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。

2.特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，實行特殊管理。

3.購用麻醉藥品、精神藥品憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從指定的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。并需做好購進計劃，合理調(diào)配庫存。除放射性藥品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。

4.對購進的特殊藥品必須實行雙人雙驗，驗收到最小包裝，并做好驗收記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品在出庫、配發(fā)時，實行雙人核對制度，并做好出庫復(fù)核記錄。

5.特殊藥品應(yīng)由專人負責管理工作。麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。

6.儲存麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫或者專柜。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜，嚴防丟失。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。手術(shù)室備用固定基數(shù)麻醉藥品，每天憑處方、麻醉藥品空安瓿更換。醫(yī)療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。

7.特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移做它用。具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當符合規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對，均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當拒絕發(fā)藥。對不合理處方，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開方使用特殊管理藥品。

8.應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。麻醉藥品、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

9.未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準，不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

10.建立完善特殊藥品報廢銷毀制度。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統(tǒng)計，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準，報市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參加，并詳細記錄處理過程，現(xiàn)場人員簽字。放射性藥品使用后的廢物，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善管理。

11.發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時，應(yīng)當立即采取必要的控制措施，同時報告公安機關(guān)、藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門。

麻醉藥品、第一類精神藥品采購制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品采購工作由藥學專業(yè)技術(shù)人員負責。采購人員工作責任心強，業(yè)務(wù)熟練，掌握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理條例》的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況、庫存情況做好麻精藥品采購計劃，認真填寫“麻精藥品申購單”。

3.由專人持麻精藥品“購用印鑒卡”按照麻精藥品購用限量的規(guī)定，到具備麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的地點批發(fā)企業(yè)采購，認真復(fù)核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證采購安全。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品購進付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式，不得現(xiàn)金結(jié)算。

麻醉藥品、第一類精神藥品驗收制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品驗收工作由藥學專業(yè)技術(shù)人員負責。保管人員工作責任心強，業(yè)務(wù)熟練，掌握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。

2.藥品倉庫認真做好麻精藥品的驗收工作，做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，專簿記錄驗收并雙人簽字。入庫驗收后立即存于保險柜，入庫賬目當日完成。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點登記，報科主任批準，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

3.麻精藥品入庫驗收應(yīng)有完整的購進驗收記錄，采用專用賬冊。登記內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期滿之日期不少于5年。

麻醉藥品、第一類精神藥品賬務(wù)管理制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當設(shè)立單獨藥品欄目進行出、入庫賬務(wù)處理。

2.麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當日完成。3.麻醉藥品、第一類精神藥品價格嚴格按國家物價部門有關(guān)政策及時調(diào)整并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。

麻醉藥品、第一類精神藥品儲存管理制度

1.麻醉藥品、第一類精神應(yīng)儲存于保險柜中并雙人雙鎖管理，分類擺放并有明顯標志。

2.儲存麻醉藥品、第一類精神的專庫應(yīng)有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設(shè)施，有避光、通風、監(jiān)測以及符合安全用電要求的照明設(shè)施。

3.儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的倉庫應(yīng)設(shè)有防盜門、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)設(shè)有專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存有效期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日期不少于5年。

5.麻醉藥品、第一類精神藥品由專人負責，配備保險柜雙人雙鎖管理，并配備必要的防盜設(shè)施。設(shè)周轉(zhuǎn)柜的，應(yīng)當加鎖保管，每天交接班并有記錄。

6.各臨床科室按一定基數(shù)儲存的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)專柜儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應(yīng)有記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品保管制度

1.保管麻醉藥品、第一類精神藥品藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當按照麻醉藥品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

2.保管麻醉藥品、第一類精神藥品各崗位管理人員應(yīng)當每日對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當及時排除。

3.嚴禁非法儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻精藥品，麻精藥品應(yīng)放在安裝有報警裝置的保險箱里，實行雙人雙鎖管理，專用賬冊，進出庫逐筆記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品發(fā)放制度

1.對進出麻醉藥品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、日期、領(lǐng)用部門、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

2.發(fā)放麻精藥品時，要嚴格核對出庫單，包括領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期等，確保無誤。

麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

1.為加強麻醉藥品、精神藥品處方開具、使用、保存管理，保證正常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

2.在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過《麻醉藥品、精神藥品的合理使用與規(guī)范化管理培訓》考核合格并取得麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)者，方可開具麻醉藥品、精神藥品處方。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。

3.醫(yī)師不得為自己及其家屬開方取藥。

4.藥劑師有權(quán)監(jiān)督醫(yī)師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權(quán)拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內(nèi)容。

5.開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，麻醉藥品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。

6.具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、一類精神藥品處方時，應(yīng)當親自診查患者，為其建立相應(yīng)的門診病歷，存留患者戶籍證明、身份證復(fù)印件，代辦人身份證復(fù)印件等，要求其簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》。

7.麻醉藥品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開具。

8.麻醉藥品、一類精神藥品處方至少保存3年，二類精神藥品處方至少保存2年。

9.麻醉藥品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報請院領(lǐng)導(dǎo)批準后銷毀。

麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配、使用制度

1.調(diào)配麻精藥品時，調(diào)配人、核對人應(yīng)嚴格核對處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊。調(diào)配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿、廢貼，由專人負責計數(shù)，并作記錄。每日對用量與存量核對，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，處方保存三年備查。

2.對不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對人有權(quán)拒絕發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應(yīng)及時向上級衛(wèi)生部門報告。

3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機構(gòu)開具麻精藥品處方。處方時應(yīng)在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉(zhuǎn)帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負責管理。

4.開具麻精藥品應(yīng)使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實行專冊登記，登記內(nèi)容要完整。麻精藥品應(yīng)按日作消耗統(tǒng)計，處方單獨存放并按日編制順序號，按月匯總。

5.麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過3日用量，控緩釋制劑處方不得超過7日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過3日用量，其它劑型不得超過7日用量。控釋劑型不得超過15日用量。

6.門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應(yīng)將剩余的麻精藥品無償退回，藥師做好紀錄并交于藥庫統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內(nèi)使用。

7手術(shù)室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應(yīng)的藥品，做到帳物相符。

8.發(fā)生藥品被盜事件，要做好現(xiàn)場保護，及時上報。

麻醉藥品、精神藥品從業(yè)人員培訓制度

1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，藥學專業(yè)技術(shù)人員必須參加有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓，經(jīng)考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品管理、調(diào)劑資格。

2.培訓內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定。

3.培訓人員：全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)藥學專業(yè)技術(shù)人員。4.培訓方式：參加院里統(tǒng)一培訓的方式進行。

麻醉藥品、第一類精神藥品藥品回收制度

1.對門診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門診藥品調(diào)劑室及時回收空安瓿，廢貼，由專人負責并做好回收記錄。

2.對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在24小時內(nèi)將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調(diào)劑室，由專人負責，做好回收記錄。

3.患者不再使用藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報經(jīng)本機構(gòu)藥品、第一類精神藥品管理委員會批準后，向當?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀并做好記錄。

麻醉藥品、一類精神藥品失效、報殘損、銷毀制度

1.各部門在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應(yīng)將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，注明原因，經(jīng)科主任批準后，調(diào)整帳物。

2.各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負責按規(guī)定銷毀。

3.對過期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫，由保管人員寫好銷毀清單，上報科主任，經(jīng)科主任、分管院長簽字后上報市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)批準、監(jiān)督方可銷毀。

4.收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷毀并做好銷毀記錄。

麻醉藥品、精神藥品丟失被盜報告制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品管理部門應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定加強安全管理，嚴防麻醉藥品、精神藥品丟失及被盜。

2.麻醉藥品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領(lǐng)及其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)保留現(xiàn)場，采取必要的控制措施，迅速逐級匯報，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。

3.凡因管理失職造成麻醉藥品精神藥品失竊者，根據(jù)情節(jié)應(yīng)當追究當事人的責任，責任人的相關(guān)責任。

麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度

1.為嚴格麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立麻醉藥品、第一類精神藥品質(zhì)量專項檢查小組。

2.每季度組織相關(guān)人員對麻醉藥品、第一類精神藥品使用進行專項檢查，并認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并及時糾正。

3.儲存條件檢查：專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。4.采購管理檢查：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存。

5.藥庫驗收、保管、發(fā)放管理檢查：是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫驗收記錄”，做到分批驗收、分批發(fā)放、帳物相符、批號相符，是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品回收、報殘損記錄”等。

6.臨床科室的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。

7.藥房的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記本”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。

8.對過期、損壞、回收和銷毀相關(guān)手續(xù)是否完善。9.對病歷管理規(guī)定和處方領(lǐng)用規(guī)定進行檢查。

附：麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員

組長：藥劑科主任

副組長：藥劑科副主任

組員：臨床藥學室及各室資深藥師

麻醉藥品、第一類精神藥品值班巡查制度

1.為了加強麻醉藥品、第一類精神藥品管理，及時發(fā)現(xiàn)和整改問題、隱患，實行值班巡查制度。

2.對麻醉藥品、第一類精神藥品保管地點進行巡視，檢查防盜措施是否完善。

3.檢查督促工作人員下班前關(guān)好電源、門窗。4.發(fā)現(xiàn)問題及可疑情況立即采取必要的控制措施，及時通知領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門，并協(xié)助有關(guān)部門處理突發(fā)事件。

麻醉藥品、第一類精神藥品緊急借用制度

1.在搶救病人急需麻醉藥品、第一類精神藥品而本單位無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。

2.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當于一周內(nèi)辦好賬物處理手續(xù)并及時將借用情況報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應(yīng)有專門交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。

2.應(yīng)當場交接清楚，帳物相符。如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞，立即查明，分清責任，并有記錄，及時查找、補充，必要時向市級領(lǐng)導(dǎo)報告。

3.接班者一提前10分鐘進崗，認真清點，未交接清楚前交班者不得離開崗位。

第五篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品的質(zhì)量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度

1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進行外觀驗收。

2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。

3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進行檢查調(diào)控，并同時登記。

（二）效期藥品的管理

1、效期藥品按國家有關(guān)規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。

2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。

3、做到每周計劃領(lǐng)藥，實行少量多次補充。

4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。

5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。

6、針對有效期在3個月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。

7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。

（三）不合格藥品的管理制度

1、驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應(yīng)聯(lián)系庫房，予以更換。

2、在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應(yīng)聯(lián)系庫房，予以更換。

3、護士在配液過程中，應(yīng)予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。

4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。

（四）退回藥品管理

1、發(fā)至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應(yīng)問明原因，仔細檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。

2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。

3、生物制劑不得退回。

4、對于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應(yīng)通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。

（五）衛(wèi)生管理

1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。

2、每天對藥房進行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。

3、藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。

4、調(diào)劑人員應(yīng)著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。

5、設(shè)有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。

（六）貴重藥品管理制度

1、根據(jù)臨床應(yīng)用的實際情況，對于價格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。

2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時查找原因。

3、分區(qū)域進行管理，責任落實到個人。

4、嚴格處方查對制度，應(yīng)計價準確，調(diào)配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。

5、如有自然破損，應(yīng)認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。

（七）劑量器具管理

1、調(diào)配中草藥使用的戥子應(yīng)定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。

2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。