第一篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

生效日期：2013年7月20日修訂日期：

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1.落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，客觀公正評價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)施狀況，提

高藥品質(zhì)量管理水平。

2.藥品質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督檢查部

門和考核人，醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。

3.檢查、考核方式

1.與個(gè)人、崗位自查和質(zhì)量管理小組（員）檢查相結(jié)合，每月1次，做

好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，有利于提高管理水平。

2.目標(biāo)責(zé)任檢查、考核：質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任

體系之中，管理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容，是考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。

4.檢查、考核方法

4.1記錄資料檢查，包括藥品的進(jìn)出入庫記錄，藥品儲(chǔ)存記錄等

4.2現(xiàn)場觀察檢查，包括工作環(huán)境，操作流程等

4.3專業(yè)知識(shí)測驗(yàn)，問卷測試，做好記錄，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對質(zhì)

量管理基本知識(shí)的掌握、對相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等，5.考核的獎(jiǎng)懲

5.1嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問的，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）要行使質(zhì)量否決權(quán)。

5.2對于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）

要堅(jiān)持“三不放過”（原因未查清不放過，責(zé)任者不受到教育不放過，沒有

防范措施不放過）的原則。

第二篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的基礎(chǔ)。

2.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量管理小組——負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員”四級組成。

3.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，對院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，在醫(yī)院要是管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，向要事管理委員會(huì)報(bào)告，對藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。

3.1 小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)章程》規(guī)定。

3.2 小組的職責(zé)是：建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品質(zhì)量管理方針。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)。協(xié)助藥事管理委員會(huì)，對醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向藥事管理委員會(huì)報(bào)告并做出相應(yīng)的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的用藥安全。

3.3 小組應(yīng)定期召開會(huì)議，聽取藥學(xué)部的工作報(bào)告，研究、解決藥品質(zhì)量問題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)工作并進(jìn)行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關(guān)的決定。

3.4 小組應(yīng)每對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，發(fā)現(xiàn)問

題，持續(xù)改進(jìn)，做出有關(guān)的獎(jiǎng)懲決定。

4.藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，向藥學(xué)部主任報(bào)告，對藥學(xué)部主任負(fù)責(zé)。

5.藥學(xué)部質(zhì)量管理小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

6.藥學(xué)部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。質(zhì)量管理員在藥學(xué)部內(nèi)享有對質(zhì)量的裁決權(quán)。

7.藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、藥學(xué)部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責(zé)和任務(wù)由《藥學(xué)部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。

8.醫(yī)院與藥品的流通、使用、管理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)承擔(dān)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，接受上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，服從上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。

第三篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品采購工作制度

1.根據(jù)藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。

2.采購人員必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)采購政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購無批準(zhǔn)文號(hào)、無注冊商標(biāo)、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

3.采購人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。

4.采購特殊藥品、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書”。

5.嚴(yán)格履行入庫手續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。

6.對藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。

7.采購人員必須隨時(shí)掌握市場價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來。

藥品購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度

1.購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。

2.購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。

3.購進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。

4.購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

5.購進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫購進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容,購進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6.對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。

7.購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。并單設(shè)專用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。

8.購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

9.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號(hào)，并附有中文說明書。

10.驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。11.凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

12.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理驗(yàn)收入庫手續(xù)，不得超過3天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

1.藥品的儲(chǔ)存原則：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。

2.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放、保管。

2.1藥庫應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為0～30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2～10℃）條件下儲(chǔ)存，相對濕度保持在45%～75%之間。

對儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

2.2在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其中：合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；

2.3藥品與庫（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。

2.4藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放：中藥飲片分庫存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。

3.在庫或藥房藥品的日常養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到：

3.1庫房和藥房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)施，每日應(yīng)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施；

3.2對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；

3.3藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并有記錄。庫存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。

4.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用于儲(chǔ)存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。

藥品出庫復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

2.在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

3.庫管人員應(yīng)根據(jù)藥房提交的藥品領(lǐng)用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復(fù)核員復(fù)核。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對完畢后應(yīng)填寫出庫單。

4.出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：

4.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

4.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

4.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4.4藥品已超出有效期。5.下列藥品不得出庫：

5.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.2內(nèi)包裝破損的藥品；

5.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

5.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；

5.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。

麻醉藥品精神藥品管理制度

1.為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。

2.特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，實(shí)行特殊管理。

3.購用麻醉藥品、精神藥品憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從指定的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。并需做好購進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫存。除放射性藥品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負(fù)責(zé)。

4.對購進(jìn)的特殊藥品必須實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收到最小包裝，并做好驗(yàn)收記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品在出庫、配發(fā)時(shí)，實(shí)行雙人核對制度，并做好出庫復(fù)核記錄。

5.特殊藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理工作。麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。

6.儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫或者專柜。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，嚴(yán)防丟失。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。手術(shù)室備用固定基數(shù)麻醉藥品，每天憑處方、麻醉藥品空安瓿更換。醫(yī)療用毒性藥品要?jiǎng)澏▊}庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

7.特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移做它用。具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。對不合理處方，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開方使用特殊管理藥品。

8.應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤Ｂ樽硭幤?、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

9.未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)，不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

10.建立完善特殊藥品報(bào)廢銷毀制度。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參加，并詳細(xì)記錄處理過程，現(xiàn)場人員簽字。放射性藥品使用后的廢物，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善管理。

11.發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門。

麻醉藥品、第一類精神藥品采購制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品采購工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。采購人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練，掌握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況、庫存情況做好麻精藥品采購計(jì)劃，認(rèn)真填寫“麻精藥品申購單”。

3.由專人持麻精藥品“購用印鑒卡”按照麻精藥品購用限量的規(guī)定，到具備麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的地點(diǎn)批發(fā)企業(yè)采購，認(rèn)真復(fù)核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證采購安全。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品購進(jìn)付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式，不得現(xiàn)金結(jié)算。

麻醉藥品、第一類精神藥品驗(yàn)收制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品驗(yàn)收工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。保管人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練，掌握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。

2.藥品倉庫認(rèn)真做好麻精藥品的驗(yàn)收工作，做到貨到即驗(yàn)，雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，專簿記錄驗(yàn)收并雙人簽字。入庫驗(yàn)收后立即存于保險(xiǎn)柜，入庫賬目當(dāng)日完成。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點(diǎn)登記，報(bào)科主任批準(zhǔn)，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

3.麻精藥品入庫驗(yàn)收應(yīng)有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，采用專用賬冊。登記內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購供貨單位、購貨日期、憑證號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日期不少于5年。

麻醉藥品、第一類精神藥品賬務(wù)管理制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)藥品欄目進(jìn)行出、入庫賬務(wù)處理。

2.麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當(dāng)日完成。3.麻醉藥品、第一類精神藥品價(jià)格嚴(yán)格按國家物價(jià)部門有關(guān)政策及時(shí)調(diào)整并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存管理制度

1.麻醉藥品、第一類精神應(yīng)儲(chǔ)存于保險(xiǎn)柜中并雙人雙鎖管理，分類擺放并有明顯標(biāo)志。

2.儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神的專庫應(yīng)有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設(shè)施，有避光、通風(fēng)、監(jiān)測以及符合安全用電要求的照明設(shè)施。

3.儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品的倉庫應(yīng)設(shè)有防盜門、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)設(shè)有專柜儲(chǔ)存，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存有效期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日期不少于5年。

5.麻醉藥品、第一類精神藥品由專人負(fù)責(zé)，配備保險(xiǎn)柜雙人雙鎖管理，并配備必要的防盜設(shè)施。設(shè)周轉(zhuǎn)柜的，應(yīng)當(dāng)加鎖保管，每天交接班并有記錄。

6.各臨床科室按一定基數(shù)儲(chǔ)存的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)專柜儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應(yīng)有記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品保管制度

1.保管麻醉藥品、第一類精神藥品藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護(hù)，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

2.保管麻醉藥品、第一類精神藥品各崗位管理人員應(yīng)當(dāng)每日對庫存藥品進(jìn)行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除。

3.嚴(yán)禁非法儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻精藥品，麻精藥品應(yīng)放在安裝有報(bào)警裝置的保險(xiǎn)箱里，實(shí)行雙人雙鎖管理，專用賬冊，進(jìn)出庫逐筆記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品發(fā)放制度

1.對進(jìn)出麻醉藥品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、日期、領(lǐng)用部門、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號(hào)相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

2.發(fā)放麻精藥品時(shí)，要嚴(yán)格核對出庫單，包括領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等，確保無誤。

麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

1.為加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方開具、使用、保存管理，保證正常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

2.在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過《麻醉藥品、精神藥品的合理使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)》考核合格并取得麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)者，方可開具麻醉藥品、精神藥品處方。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。

3.醫(yī)師不得為自己及其家屬開方取藥。

4.藥劑師有權(quán)監(jiān)督醫(yī)師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權(quán)拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內(nèi)容。

5.開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，麻醉藥品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。

6.具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的門診病歷，存留患者戶籍證明、身份證復(fù)印件，代辦人身份證復(fù)印件等，要求其簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》。

7.麻醉藥品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開具。

8.麻醉藥品、一類精神藥品處方至少保存3年，二類精神藥品處方至少保存2年。

9.麻醉藥品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。

麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配、使用制度

1.調(diào)配麻精藥品時(shí)，調(diào)配人、核對人應(yīng)嚴(yán)格核對處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊。調(diào)配使用麻精藥品注射劑時(shí)需收回空安瓿、廢貼，由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，并作記錄。每日對用量與存量核對，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，處方保存三年備查。

2.對不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對人有權(quán)拒絕發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應(yīng)及時(shí)向上級衛(wèi)生部門報(bào)告。

3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻精藥品處方。處方時(shí)應(yīng)在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉(zhuǎn)帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負(fù)責(zé)管理。

4.開具麻精藥品應(yīng)使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實(shí)行專冊登記，登記內(nèi)容要完整。麻精藥品應(yīng)按日作消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放并按日編制順序號(hào)，按月匯總。

5.麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過3日用量，控緩釋制劑處方不得超過7日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過3日用量，其它劑型不得超過7日用量?？蒯寗┬筒坏贸^15日用量。

6.門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應(yīng)將剩余的麻精藥品無償退回，藥師做好紀(jì)錄并交于藥庫統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內(nèi)使用。

7手術(shù)室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應(yīng)的藥品，做到帳物相符。

8.發(fā)生藥品被盜事件，要做好現(xiàn)場保護(hù)，及時(shí)上報(bào)。

麻醉藥品、精神藥品從業(yè)人員培訓(xùn)制度

1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須參加有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品管理、調(diào)劑資格。

2.培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定。

3.培訓(xùn)人員：全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。4.培訓(xùn)方式：參加院里統(tǒng)一培訓(xùn)的方式進(jìn)行。

麻醉藥品、第一類精神藥品藥品回收制度

1.對門診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門診藥品調(diào)劑室及時(shí)回收空安瓿，廢貼，由專人負(fù)責(zé)并做好回收記錄。

2.對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在24小時(shí)內(nèi)將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調(diào)劑室，由專人負(fù)責(zé)，做好回收記錄。

3.患者不再使用藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報(bào)經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥品、第一類精神藥品管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀并做好記錄。

麻醉藥品、一類精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀制度

1.各部門在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應(yīng)將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等記錄在麻精藥品報(bào)損單上，注明原因，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，調(diào)整帳物。

2.各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負(fù)責(zé)按規(guī)定銷毀。

3.對過期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫，由保管人員寫好銷毀清單，上報(bào)科主任，經(jīng)科主任、分管院長簽字后上報(bào)市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)批準(zhǔn)、監(jiān)督方可銷毀。

4.收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷毀并做好銷毀記錄。

麻醉藥品、精神藥品丟失被盜報(bào)告制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)安全管理，嚴(yán)防麻醉藥品、精神藥品丟失及被盜。

2.麻醉藥品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領(lǐng)及其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)保留現(xiàn)場，采取必要的控制措施，迅速逐級匯報(bào)，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3.凡因管理失職造成麻醉藥品精神藥品失竊者，根據(jù)情節(jié)應(yīng)當(dāng)追究當(dāng)事人的責(zé)任，責(zé)任人的相關(guān)責(zé)任。

麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度

1.為嚴(yán)格麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立麻醉藥品、第一類精神藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查小組。

2.每季度組織相關(guān)人員對麻醉藥品、第一類精神藥品使用進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并及時(shí)糾正。

3.儲(chǔ)存條件檢查：專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。4.采購管理檢查：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點(diǎn)采購，是否保持合理庫存。

5.藥庫驗(yàn)收、保管、發(fā)放管理檢查：是否嚴(yán)格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫驗(yàn)收記錄”，做到分批驗(yàn)收、分批發(fā)放、帳物相符、批號(hào)相符，是否嚴(yán)格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品回收、報(bào)殘損記錄”等。

6.臨床科室的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。

7.藥房的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記本”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。

8.對過期、損壞、回收和銷毀相關(guān)手續(xù)是否完善。9.對病歷管理規(guī)定和處方領(lǐng)用規(guī)定進(jìn)行檢查。

附：麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查小組成員

組長：藥劑科主任

副組長：藥劑科副主任

組員：臨床藥學(xué)室及各室資深藥師

麻醉藥品、第一類精神藥品值班巡查制度

1.為了加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改問題、隱患，實(shí)行值班巡查制度。

2.對麻醉藥品、第一類精神藥品保管地點(diǎn)進(jìn)行巡視，檢查防盜措施是否完善。

3.檢查督促工作人員下班前關(guān)好電源、門窗。4.發(fā)現(xiàn)問題及可疑情況立即采取必要的控制措施，及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門，并協(xié)助有關(guān)部門處理突發(fā)事件。

麻醉藥品、第一類精神藥品緊急借用制度

1.在搶救病人急需麻醉藥品、第一類精神藥品而本單位無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。

2.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)于一周內(nèi)辦好賬物處理手續(xù)并及時(shí)將借用情況報(bào)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應(yīng)有專門交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時(shí)間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。

2.應(yīng)當(dāng)場交接清楚，帳物相符。如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞，立即查明，分清責(zé)任，并有記錄，及時(shí)查找、補(bǔ)充，必要時(shí)向市級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

3.接班者一提前10分鐘進(jìn)崗，認(rèn)真清點(diǎn)，未交接清楚前交班者不得離開崗位。

第四篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度

1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對有效期，進(jìn)行外觀驗(yàn)收。

2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動(dòng)位置。

3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)行檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。

（二）效期藥品的管理

1、效期藥品按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。

2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。

3、做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。

4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。

5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。

6、針對有效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。

7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。

（三）不合格藥品的管理制度

1、驗(yàn)收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫房，予以更換。

2、在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫房，予以更換。

3、護(hù)士在配液過程中，應(yīng)予仔細(xì)檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動(dòng)、瓶身裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。

4、將不合格藥品進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任。

（四）退回藥品管理

1、發(fā)至護(hù)士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應(yīng)問明原因，仔細(xì)檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)行登記；不一致不予退回。

2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。

3、生物制劑不得退回。

4、對于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應(yīng)通知庫房聯(lián)系更換或者報(bào)損，并查明原因進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任，不得使用。

（五）衛(wèi)生管理

1、藥品儲(chǔ)存、陳列場所保持通風(fēng)、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。

2、每天對藥房進(jìn)行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺(tái)干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。

3、藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。

4、調(diào)劑人員應(yīng)著裝整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生，每年進(jìn)行健康檢查。

5、設(shè)有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。

（六）貴重藥品管理制度

1、根據(jù)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，對于價(jià)格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。

2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進(jìn)行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時(shí)查找原因。

3、分區(qū)域進(jìn)行管理，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。

4、嚴(yán)格處方查對制度，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無誤，錯(cuò)發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。

5、如有自然破損，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。

（七）劑量器具管理

1、調(diào)配中草藥使用的戥子應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。使用時(shí)不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。

2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進(jìn)行消毒。

第五篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度

編號(hào)：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；

(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號(hào)：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號(hào)：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等

規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理