第一篇：廠房設施“五防”管理規(guī)程（小編推薦）

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XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 2/4

廠房設施“五防”管理規(guī)程

1.0 建立生產車間及倉儲“五防”管理規(guī)程，主要規(guī)定生產車間及倉儲“五防”的管理。

2.0 范圍：適用于各車間及物料倉庫。

3.0 責任： 各車間的負責人、物料管理部管理人員及倉儲保管員對本規(guī)程的實施負責。

4.0 內容：

4.1 “五防”包括：防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。4.2 “五防”所需要的基本設施由設備工程部負責提供。車間和倉庫負責設施的日常使用和維護。

4.3 防火、防爆。

4.3.1 防火必須按照政府消防部門的有關規(guī)定執(zhí)行，并接受消防部門的監(jiān)督。

4.3.2 所配備的防火設施和器具由廠房使用部門保持完好待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。

4.3.3 防火的重點單位是：包裝材料庫、危險品倉庫等。4.3.4 廠房使用部門必須接受防火基本知識和技術訓練，必須熟練使用所配備的消防設施。

4.3.5 在廠房內動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重點單位動火，必須經設備工程部負責

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XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 3/4 人批準。

4.3.6 緊急照明設施應定期檢查，必須完好有效。緊急疏4.3.7 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 散通道，必須永遠保持暢通，安全門的打開方式應為本區(qū)內所有人員所熟知。

車間和倉庫應每班指定安全檢查員。防盜

外人進入廠區(qū)應說明來由，進行登記。

重點防盜單位應有必要的防盜設施，嚴格執(zhí)行下班前的安全防盜檢查。

內部防盜應有必要措施，如重點單位的雙人雙鎖管理。

重點防盜單位：財務部、包材庫、檔案室等。防蟲害

蟲害包括飛蟲（蚊蠅）爬蟲（如蟑螂）和鼠害。生產車間的所有對外開口都應有飛蟲爬蟲和鼠的阻擋捕殺設施。

中藥材倉庫，每個季度使用磷化鋁進行熏蒸，磷化鋁含量56％，按3-6g/m3分散放置，熏蒸時間應根據氣溫而定，在12～15℃時，熏5天； 16～20℃，熏4天；20℃以上，熏3天。熏殺時必須密閉，熏殺結束后，須對倉庫通風6天后方可進入。

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XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 4/4 4.5.4 要定期檢查防蟲害設施的有效性，發(fā)現蟲害后要查明原因，立即解決。

4.6 防潮

4.6.1 防潮是防霉的重要手段，必須按有關規(guī)定對特定區(qū)域的濕度加以控制。

4.6.2 生產車間凈化區(qū)的防潮，主要是保證空調系統的有效性和嚴格控制發(fā)濕量。

4.6.3 倉庫和一般生產區(qū)的防潮，應注意通風換氣。4.6.4 物料的堆放和保存應遵循“倉儲設施管理規(guī)程”執(zhí)行。

第二篇：廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

題目：廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程 制作備份：

份

起 草：設備工程部管理員 審 核：設備工程部部長 批 準：質量負責人 姓 名 姓 名 姓

簽 名： 簽 名： 簽 名： 日 期： 日 期： 日 期：

頒發(fā)部門：質量管理部 生效日期： 失效日期： 分發(fā)部門

設備工程部 質量管理部 生產車間 生產部

1、目的：為保證藥品質量和生產的進程，延長廠房、設施的使用壽命，使其充分發(fā)揮作用，必須加強對廠房、設施的保養(yǎng)維修，堅持以“預防為主”的維護保養(yǎng)原則,而特制定本規(guī)程。

2、適用范圍：所有廠房建筑、設施，包括一般生產區(qū)廠房、潔凈廠房、以及倉貯設施、質量控制部門設施、廠區(qū)道路的維護、保養(yǎng)負責。

3、職責：

3.1 設備工程部：負責廠房日常及定期的檢查和維護保養(yǎng)；

3.2 質量管理部：負責監(jiān)督廠房相關檢查和維護保養(yǎng)符合相關規(guī)定，及其相關資料的收集歸檔；

3.3 相關部門：參與廠房的檢查和維護保養(yǎng)工作。

4、定義：無

5、規(guī)程內容：

5.1 日常清潔保養(yǎng)維修

5.1.1 保持各廠房、倉貯設施的清潔，由各工序班組安排人員每天負責清掃，質量管理部QA監(jiān)督員要進行嚴格的監(jiān)督檢查，使其做到四壁無霉斑、無滲漏、無積水、無積塵，各種物品擺放整齊。應堅持“預防為主”的原則；

5.1.2 保持廠區(qū)無煙頭、紙屑，綠化區(qū)無雜草，及時清理地面、樓面、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管和地下管、溝暢通。

5.2 日常巡回檢查

5.2.1 檢查內容包括一般生產區(qū)廠房外部結構及內部結構，公用系統以及倉貯設施，質量控制設施，廠區(qū)道路等，應要求做好日常巡回檢查記錄。重點巡視檢查項目及頻次為：

5.2.1.1 潔凈廠房氣密性檢查：由潔凈廠房所在部門牽頭，設備工程部配合，針對廠房夾層內空調送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接的密封性能，潔凈室內與外界相通的設施密封性（如傳遞窗、壓差計、地漏、門窗、廠房建筑結構或彩鋼連接處等）；

5.2.1.2 公用設施檢查：由廠房所在部門自行對門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好性進行檢查，以及對廠房建筑陰角、陽角、墻面涂料、地坪、地漏等處完好性、易清潔性進行檢查；

5.2.1.3 其他檢查：

A.地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），是否清潔完整，無破損及未硬化；

B.墻面：所有廠房內外墻面，有無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現象；

C.天花板：所有廠房內各樓層天花板、吊頂，內容同“墻面”；

D.屋面：所有廠房屋頂，其防水層是否失效，排雨溝（孔）是否通暢；

E、主體結構：廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生。如有異常，應及時分析原因并上報設備工程部；

以上項目，每月檢查一次。

5.2.2 一般巡視檢查項目及頻次

5.2.2.1 配電、通訊系統檢查：由廠房涉及部門設備管理人員聯合設備工程部對配電、通訊系統的使用情況進行檢查；

5.2.2.2 廠房外圍、消防等公用設施檢查：具體由廠房涉及部門設備管理人員對廠房建筑物、周圍環(huán)境、室外排水、消防設施、排風、工藝管道、室外輔機等完好性進行排查；

5.2.2.3 車間平面布局檢查：由廠房所在部門對平面布局進行檢查，確認廠房布局未發(fā)生改變，如果發(fā)生改變，應經過質量管理部的批準；

以上項目，每季度檢查一次。

5.2.3 其它

5.2.3.1 電梯、消防報警系統、防雷系統由設備工程部負責，每年請安監(jiān)部門進行校準；

5.2.3.2 干粉滅火器等消防設施由公司內的消防管理部門負責巡檢。

5.3 廠房、設施維護檢修

5.3.1 維護原則：確保廠房、設施的安裝、布局符合相關法規(guī)和生產工藝流程的要求。

5.3.2 內部維護

5.3.2.1 相關部門均設有設備管理人員，針對檢查發(fā)現的問題應及時進行維護修理，確保廠房、設施完好性；

5.3.2.2 檢修時一般在非生產狀態(tài)下進行，檢修時要避免對生產造成影響。

5.3.3 維護檢修的實施

5.3.3.1 根據廠房、設施的機能下降狀況編制定期檢修計劃,并按照定期檢修計劃進行檢查、維修；

5.3.3.2 技改員對所有建筑設施進行巡回檢查，作好日常巡回檢查記錄。進入生產操作區(qū)經車間主任同意方得入內，進入潔凈區(qū)必須更衣、更鞋、達到潔凈要求后進入；

5.3.3.3 土建監(jiān)理員應根據對車間的巡檢結果，制定相應的廠房檢修方案，并與部門負責人進行協調，確定實施維修方案及作業(yè)時間；

5.3.3.4 檢修要即時填寫檢修記錄表，不能即時修復的車間、潔凈區(qū)，要同部門負責人商定，在不影響生產的情況下，妥善安排；

5.3.3.5 檢修時，必須保證廠區(qū)或生產損傷區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，必要時采取妥善的保護措施，做到人走場清；

5.3.3.6 檢修時，要保證建筑平面和結構不受變動，否則需經設備工程部或建筑設計院的同意。檢修的質量要達到建筑規(guī)范要求；

5.3.3.7 在完成檢修任務后，各工種需清整現場，各施工機具、材料等即時退場，給廠區(qū)和車間創(chuàng)造優(yōu)良的生產環(huán)境；

5.3.3.8 退場后，按定額或市場價格，即時做好決算工作，決算結果經設備工程部部長復核后，報經財務部審批，付清工程價款；

5.3.3.9 對廠房、設施的定期檢修應嚴格按照檢查規(guī)程操作并及時作好檢修記錄；

5.3.3.10 檢查由技改管理員進行，每月檢查后應作好《廠房設施巡檢記錄》（詳見附件1）。發(fā)現有損壞，立即向設備工程部部長報告并制定相應的維修方案，組織維修，并填寫《廠房設施檢查維修記錄》（詳見附件2）

5.3.4 外協單位維護

5.3.4.1 申請外協單位維護流程：當檢查發(fā)現內部無法解決的問題時，相關部門應出具報告經審批后，由設備主管對所具報告維護項目進行核實，然后聯系外部有相應資質的單位進行維護修理。部分項目生產部應與外協單位簽訂文明施工、安全施工等協議，并告知申請維護部門。

5.3.4.2 外協單位施工注意事項

5.3.4.3 在外協單位進場施工前相關部門應指派專人向施工人員明示下列要求：

A.進出公司的相關規(guī)定；

B.廠區(qū)、施工區(qū)環(huán)境因素、危險源等；

C.文明施工、安全施工的相關要求；

D.項目施工的質量要求；

E.其它一些臨時性要求。

5.3.4.4 相關部門應提供下列協助：

A.施工用的水電氣等；

B.相關維修、維護指導文件，如SOP、技術檔案等；

C.施工現場監(jiān)理指導。

5.4 廠房檢查相關記錄完成后，應及時歸檔，并永久保存。

6、附件

附件1：SMP-03-00-002-01-01 廠房設施巡檢記錄

附件2：SMP-03-00-002-02-01 廠房設施檢查維修記錄

7、參考文件：無

8、改版記錄

版本號 修訂日期 修訂原因 批準人 生效日期

附件1：

廠房及設施巡檢記錄

記錄編碼：SMP-03-00-002-01-01

編號： 廠房編號

檢查日期

****年**月**日

廠房名稱

檢查人員

巡檢類型

月度巡檢 □

季度巡檢 □ 檢查項目 檢查要求

檢查結果及處理情況

1、生產車間地面、墻面和吊頂

A、地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），應清潔完整，無破損及未硬化。B、墻面：所有廠房內外墻面，無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現象。C、天花板：所有廠房內各樓層天花板、吊頂，內容同“墻面”。

2、建筑是否有縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等）門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好

3、建筑物外墻和屋面

廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生

4、穿墻管道 連接嚴密，無泄露

5、各風口

連接嚴密，無泄露

6、燈具

連接嚴密，無泄露

7、防動物設施 完好

8、給排水設施

廠房屋頂防水層完整，排雨溝（孔）、地漏、排水排污管道通暢

9、電氣線路

包裹、連接嚴密，無泄露

10、工藝管道

連接嚴密，無泄露

11、技術夾層

內空調送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接嚴密，無泄露

附件2：

廠房日常巡回檢查記錄

記錄編碼：

編號： 廠房編號

日

期

****年**月**日

廠房名稱

檢查維修單位

檢查維修項目 檢查維修情況

維護保養(yǎng)人員

設備動力部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：車間驗收

合格□ 不合格□

驗收人：質管部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：

廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

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第三篇：廠房設計管理規(guī)程

目的：建立一個規(guī)范的廠區(qū)廠房設計管理規(guī)程

范圍：本規(guī)程適用于廠區(qū)廠房的新建、擴建、改建的各種工程設計管理。

職責：總經理、總工程師、基建部對本規(guī)程負責。正文：

1、流程

1.1根據本企業(yè)的建設發(fā)展規(guī)劃，由總工程師向總經理提出新、擴、改建廠區(qū)廠房項目計劃。

1.2由總經理主持召開有關部門負責人參加的建設項目立項論證會。1.3根據論證結果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關部門審批。

1.4 總工程師提出廠房建筑設計的技術要求，并制訂項目設計方案。1.5根據項目設計方案，由專家組或聘請設計單位按照國家有關規(guī)范和《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）進行工藝布局設計。

1.6召集有關專家組、生產部經理、質量部經理、基建部經理、設備部經理以及設計單位參加的技術性討論。

1.7 聽取藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督員對工藝布局設計圖紙的意見。1.8由設計單位或施工單位根據工藝布局設計方案進行擴大初步設計，包括設計說明書和擴初土建工程圖紙。1.9 土建工程圖經專家組審查無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。1.10總工程師及基建部監(jiān)督施工單位按施工計劃和工程技術標準進行施工。發(fā)現問題及時解決，以免對產品質量造成影響。

2、廠房設計原則

2.1廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

2.2應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

2.3企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。

2.4應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

2.5廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

2.6廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

2.7應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。2.8應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

3、生產區(qū)設計原則

3.1 “為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品?！?3.2生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3.3 “應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

口服液體和固體制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施。” 3.4潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

3.5各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。

3.6排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

3.7制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

3.8產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

3.9用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有隔離措施。

3.10生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。3.11生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

4、倉儲區(qū)設計原則

4.1倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

4.2倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。4.3接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

4.4如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

4.6通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

5、質量控制區(qū)設計原則

5.1質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

5.2實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

5.3必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

6、輔助區(qū)設計原則

6.1休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。6.2更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。6.3維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

7、無菌制劑廠房原則

7.1 潔凈廠房設計時，應盡可能烤爐避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級區(qū)的設計應能從外部觀察到內部的操作。

7.2物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內分區(qū)（室）進行。

7.3無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并檢測壓差。氣鎖間兩側的門不應同時打開?？刹捎眠B鎖系統或光學或聲學的報警系統防止兩側的門同時打開。

7.4更衣室應按照氣鎖方式設計使更衣的不同階段分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。

7.5無菌生產的A/B級區(qū)內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應有適當的設計、布局和維護，以降低微生物污染，并安裝已與清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿臍馑蛛x裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應能防止微生物的侵入。

7.6無菌藥品生產的潔凈區(qū)空調凈化系統應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當的送風應能確保對周圍低級別區(qū)的正壓，維持良好的氣流組織，保證有效的凈化能力。特別應注意保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的區(qū)域。

8、無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

8.1 A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

8.2 B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。8.3 C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。8.4潔凈區(qū)空氣潔凈度級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定表

潔凈度

級別

A級(1)

B級

C級

D級 塵粒最大允許數/立方米 靜態(tài) ≥0.5μm

≥5μm(2)

動態(tài)(3)≥0.5μm

≥5μm

3520 20 3520 20 3520 29 352000 29 352000 2900 3520000 2900 不作規(guī)定 3520000 29000 不作規(guī)定

9、空氣潔凈度級別設置要求 9.1最終滅菌的無菌產品 潔凈度級別 C級背景下的局

最終滅菌的無菌產品

高污染風險(1)產品的灌裝（或灌封）

部A級

產品灌裝或灌封；

高污染風險(2)產品的配制和過濾；

C級

眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；

直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

軋蓋；

灌裝前物料的準備；

D級

產品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統的稀配）；

直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

（1）此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度很慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒后方可密閉等狀況。

（2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉容器中配制等狀況。

9.2非最終滅菌的無菌產品 潔凈度級別 B級背景下的局部A級

非最終滅菌的無菌產品

處于未完全密封(1)狀態(tài)下產品的操作和轉運，如產品的灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等； B級

C級

D級

灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放；

無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產品置于完全密封容

器內的轉運；

直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內的轉運和存放。

灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；

產品的過濾；

洗灌封設備所處區(qū)域。

直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌；

無菌操作的隔離操作區(qū)所處區(qū)域。

第四篇：廠房確認管理規(guī)程

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廠房確認管理規(guī)程

1范圍

本標準規(guī)定了東北制藥集團股份有限公司新建、改建、擴建或重大變更廠房確認組織機構的設置及職責分配、驗證工作。

本標準用于本公司各原料藥生產單位及驗證相關部門。規(guī)范性引用標準

《驗證管理規(guī)定》

3管理職能

3.1質量部為驗證管理部門，負責制定驗證計劃，根據計劃分解驗證主計劃，對全廠驗證工作實施指導監(jiān)督，確保驗證活動符合相應的法規(guī)指南要求。并負責廠房設施驗證相關數據的檢測。

3.2工程項目部根據質量部下發(fā)的驗證主計劃成立廠房驗證工作小組，并組織廠房設施使用單位完成廠房驗證工作。

3.3 廠房設施使用單位按照廠房驗證工作小組要求完成驗證材料、數據等收集工作，并按期完成廠房驗證。

3.4裝備部負責廠房設施驗證相關數據的檢測。管理內容

4.1成立驗證小組

工程項目部根據質量部制定的驗證主計劃成立廠房設施驗證小組，制定廠房設施驗證模板，并對驗證小組人員進行驗證相關知識培訓。

4.2廠房設施驗證計劃

驗證小組根據驗證主計劃制定廠房設施驗證實施進度計劃，并組織驗證工作按照進度計劃實施。

4.3用戶需求

建設單位根據相關法規(guī)及產品工藝和質量要求，對新建、擴建或改造廠房設施進行規(guī)劃或委托初步設計，包括廠房設施用途、潔凈級別和產能，廠房位置圖和廠房平面布局圖（含人流、物流），并對廠房墻壁、地面等裝飾材料提出要求。

4.4組織評審

工程項目部組織質量部、廠房使用單位對用戶需求進行評審，對可能影響產品質量的環(huán)節(jié)提出改進建議，如無改進措施，需對風險進行評估。

4.5 驗證方案的起草、審核和批準

4.5.1制定方案：驗證方案由廠房設施使用單位負責制定，方案應明確規(guī)定驗證的關鍵步

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驟和確認標準。

4.5.2 驗證方案審批：驗證方案由工程項目部負責審核，質量部批準后實施。

4.6驗證材料評審

新建、擴建或改造工程結束后，工程項目部組織質量部和廠房設施使用單位對驗證材

料進行一次綜合評審，驗證小組對驗證材料和數據進行分析、評價，如與預期目標有偏差，需調查偏差原因，并進行風險評估。如有遺漏材料或數據，需要在試運行前進行補充或回顧確認。最終得出廠房設施驗證結論。

4.7驗證報告

4.7.1 驗證報告制定：由廠房設施使用單位根據驗證方案要求對驗證材料和數據進行匯總，編制驗證報告，在驗證報告中要將補充的風險評估內容進行描述。

4.7.2 驗證報告審批：驗證報告由工程項目部負責審核，質量部負責批準。

4.8再驗證周期

4.8.1非無菌原料藥廠房設施在改建、擴建或重大變更時需要進行再驗證，驗證范圍只對變更部位進行驗證，未發(fā)生變更部位需要進行風險評估。

4.8.2無菌原料藥生產廠房需2年或在改建、擴建或重大變更時進行再驗證。

5檢查與考核

5.1 工程項目部負責監(jiān)督檢查廠房設施驗證的管理。

5.2 質量部對企業(yè)原料藥生產單位的廠房設施驗證執(zhí)行情況進行檢查與考核。

第五篇：安防設施管理1215

儲運銷售分公司

安防設施日常管理、維護保養(yǎng)管理規(guī)定

第一章總則

第一條 為加強和規(guī)范分公司安防設施日常管理，提高安全生產和保衛(wèi)防控應變能力，保證安全生產及內部社會治安管理順利進行，結合分公司實際情況制定本規(guī)定。

第二條 分公司安防設施是指各油庫（大隊）對生產現場及重要目標、要害部位等區(qū)域裝設的視頻信息采集（攝像探頭）、信號傳輸（紅外線周界報警、紅外線報警）、信號處理、顯示（監(jiān)視）設備信息存儲的綜合系統。

第三條 本規(guī)定適用于對安防設施負責安裝、使用、維護、檢修的部門和有關工作人員。

第二章職責權限

第四條 質量安全環(huán)保部是安防系統監(jiān)督部門，具體負責：

（一）確定火災安防監(jiān)控范圍，對需安裝視頻監(jiān)控系統的點位進行核實。

（二）監(jiān)督各使用單位日常管理，保障視頻監(jiān)控系統的正常運行。

第五條 安防設施采購部門負責分公司所屬安防監(jiān)控系統采購后的安裝、調試和移交相應管理部門使用。依照系統的操作說明，結合分公司實際制定操作使用手冊，在監(jiān)控系統投入使用前組織使用工作人員進行培訓并提供使用操作手冊。

第六條 生產運行部負責：

（一）確定生產崗位安防監(jiān)控范圍，對需安裝視頻監(jiān)控系統的點位進行核實。

（二）協調相關廠家對各基層單位上報的安防設施硬件問題和故障予以及時解決。

第七條 信息中心負責配合分公司各職能部室編寫安防監(jiān)控系統技術方案，負責提供技術支持和軟件維護。

第八條 保衛(wèi)大隊負責：

（一）確定周界報警安防監(jiān)控范圍，對需安裝視頻監(jiān)控系統的點位進行核實。

（二）對各單位財務辦公室、材料庫的紅外線報警系統監(jiān)督管理，保證與110及時聯動。

第九條 油庫（大隊）負責：

（一）設置小隊專管員負責安防監(jiān)控系統的日常管理與維護，并負責安防設施的交接及專管員的培訓。

(二）制定對所轄安防監(jiān)控值班的值班制度并監(jiān)督值班工作人員認真執(zhí)行。

(三）對小隊匯報的相關問題及時解決，需專業(yè)人員維修或更換設備（包括主要零部件）的，應及時上報分公司生產運行部，由生產運行部協調解決。

(四）負責辦公樓及小隊安全保衛(wèi)所轄區(qū)域內所對應的安防監(jiān)控場所的監(jiān)控值班和信息的控制、使用、調取。根據安防控制區(qū)域內所發(fā)生的情況及時采取應對措施，保證正常生產秩序。

第十條 基層站隊職責：

（一）做好安防監(jiān)控系統所轄區(qū)域的實時監(jiān)控。

（二）站庫小隊班組對所屬所有安防設施監(jiān)控系統進行檢查，檢查內容須在日常巡回檢查記錄、交接班記錄中體現，及時發(fā)現問題及時填寫及時上報，切實保障安防監(jiān)控系統的正常運行。

第三章日常管理和維護

第十一條 監(jiān)控室須24小時有工作人員值守，負責實時監(jiān)控；確保安防監(jiān)控系統正常運行和視頻文件有效存儲，保存?zhèn)洳槠谙抟话悴坏蒙儆?0天。

第十二條 工作人員不得遲到、早退，當班時不得脫崗；不得睡覺或干與工作無關的事情；不得利用監(jiān)控室計算機做與監(jiān)控工作無關的其他事情；不得隨意在監(jiān)控主機系統中安裝無關程序、刪除系統中的任一程序、改動系統預先設置的參數；

第十三條 做好監(jiān)控室的衛(wèi)生清潔工作，保持室內干燥通風；設備、布線排列整齊；嚴禁攜帶易燃、易爆、有毒或易揮發(fā)物品進入監(jiān)控室；嚴禁煙火；嚴禁用濕手或潮濕物品接觸設備。

第十四條 嚴格按規(guī)定操作步驟進行操作，密切注意監(jiān)控設備運行狀況，保證監(jiān)控設備安全有序；不允許帶電進行硬件的熱插拔操作（支持熱插拔的硬件設施除外）；不得無故中斷監(jiān)控。

第十五條 嚴禁盜竊、損毀視頻系統設施、設備；嚴禁故意設置障礙，如故意遮擋攝像鏡頭等。

第十六條 突發(fā)停電或系統故障，系統不能正常工作，工作人員應立即上報值班負責人，由值班負責人組織人員修理，排除故障，并安排人員加強所轄區(qū)域內的安全巡檢，事后做好紀錄。

第十七條 定期對所屬區(qū)域視頻鏡頭灰塵、蜘蛛絲進行清掃，保持視頻圖像清晰；定期分析各監(jiān)視畫面場景覆蓋情況，及時調整所屬各視頻點監(jiān)控區(qū)域；定期用刷子對主板、接插件、機箱及機箱風扇等進行除塵。

第十八條 安防監(jiān)控設備缺陷應及時上報專管員，專管員無法處理的，上報分公司生產運行部，由生產運行部協調維護人員處理。

第十九條 安防系統運行中如出現死機等情況，應退出后再重新啟動；若啟動不成功，應通知專管員處理。

第二十條 遇下列情況之一時應及時上報專管員，不得私自動手處理：異常發(fā)熱、發(fā)出異味、有異常噪聲、監(jiān)控圖像發(fā)生異常以及其他無法處理的工作異常情況。

第四章 圖像信息資料管理

第二十一條 個人不得擅自復制、提供、傳播圖像信息資料；不得擅自刪改、破壞圖像信息資料的原始數據記錄。

第二十二條 因工作需要調取、查看和復制視頻系統圖像信息和相關資料的，應當出示證明及用途，由專管員上報有關領導同意后方可提供。其他單位或個人不予提供視頻資料。

第二十三條 對涉及分公司秘密和員工個人隱私的圖像信息予以保密。

第二十四條 視頻監(jiān)控系統使用單位的專管員每日對所轄監(jiān)控系統主機及相關設備運行情況進行一次檢查，發(fā)現問題及時上報。

第二十五條 工作人員應熟練掌握各種情況的處置方案，發(fā)現安全事故、事件要迅速反應，上報有關領導，不得延誤。

第五章考核與獎勵

第二十六條對盜竊、毀壞安防監(jiān)控系統設備、設施或設置障礙影響系統正常運行的單位或個人，視情節(jié)給予5-20分的考核。

第二十七條利用監(jiān)控電腦進行網上聊天、收發(fā)電子郵件、玩游戲等娛樂活動的個人，視情節(jié)給予5-20分的考核。

第二十八條未經分公司許可隨意在監(jiān)控主機系統中安裝與系統無關程序、刪除系統中的任一程序或改動系統預先設置的參數的的單位或個人，視情節(jié)給予5-20分的考核。

第二十九條隨意調整攝像頭位置、無故中斷各視頻點監(jiān)控、故意設置障礙（如遮擋攝像鏡頭等）、刪改或破壞視頻監(jiān)控原始資料等影響正常監(jiān)控的單位或個人，視情節(jié)給予2-10分的考核。

第三十條擅自復制、提供、傳播視頻監(jiān)控信息，泄露安全秘密，或故意偷窺、偷拍、竊聽、散布他人隱私的單位或個人，視情節(jié)給予5-20分的考核。

第三十一條使用部門沒有定期對所屬區(qū)域視頻鏡頭灰塵、蜘蛛絲進行清掃，使視頻圖像模糊不清，影響正常視頻查詢的單位或個人，視情節(jié)給予2-10分的考核。

第三十二條安防監(jiān)控系統損壞24小時內，使用部門沒有將損壞情況上報的單位或個人，視情節(jié)給予2-10分的考核。

第三十三條沒有按時巡查安防設備的單位或個人，視情節(jié)給予2-10分的考核。

第三十四條安防系統長期運行良好狀態(tài)，使用設備故障率小，維護及時有效，將給予5-20分的獎勵。

第六章附則

第三十五條本規(guī)定中的考核分數依據《儲運銷售分公司生產經營管理考核辦法》執(zhí)行，1分等于100元。

第三十六條質量安全環(huán)保部制訂本規(guī)定并負責修訂解釋。第三十七條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

2011

儲運銷售分公司 年12月15日