第一篇：廠房與設(shè)施(2010版GMP)

第四章 廠房與設(shè)施

學(xué)習(xí)筆記

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》版與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）》版廠房與設(shè)施相關(guān)章節(jié)相比的主要變化有：

1、增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計原則

最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生

2、根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求

（1）生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估（2）明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房公用限制要求

3、關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計原則的變化

（1）潔凈等級的變化，采用ISO 14644標準；（2）強調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求；（3）不同潔凈等級直接的壓差為10Pa;（4）非無菌藥品暴露操作區(qū)凈化級別參照“D”級設(shè)置；（5）增加捕塵控制的系統(tǒng)要求

第一節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

新增條款

廠房設(shè)施的設(shè)計和建造都必須由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的單位進行，以保證設(shè)計和建造質(zhì)量，除滿足藥品生產(chǎn)的要求外，還應(yīng)滿足安全、消防方面的法規(guī)要求。

提出廠房設(shè)施的設(shè)計建造總的設(shè)計原則：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生

第三十九條 應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。新增條款

增加對廠房選址時需要控制的原則性要求，進行風險防范。需注意：

1、企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。

2、廠房選址是否能避免其周圍環(huán)境的影響，第四十條 企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。

完善條款：在1998年修訂規(guī)范第8條的基礎(chǔ)上，提出廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)合理的要求。

對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境提出要求：應(yīng)當降低由于廠區(qū)內(nèi)塵土飛揚導(dǎo)致大氣中的含塵量增加污染環(huán)境的危險。

對企業(yè)廠區(qū)布局提出要求：生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建設(shè)布局應(yīng)考慮風向的影響，動物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風向。

主要檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總平面布置圖

第四十一條 應(yīng)當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

完善條款：原1998年修訂規(guī)范第四十八條款基礎(chǔ)上，提出對廠房定期維護的管理要求。廠房維護操作規(guī)程應(yīng)包括定期進行檢查、制定整改措施，并進行跟蹤確認的要求。需要有：

1、廠房維護操作規(guī)程及相應(yīng)的記錄

2、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄

3、環(huán)境消毒效果驗證、廠房消毒操作規(guī)程（它是根據(jù)環(huán)境消毒效果驗證的結(jié)果而制定出的）、進行相應(yīng)的培訓(xùn)和相關(guān)的記錄，操作人員是否能按照操作規(guī)程進行操作，消毒過程是否有相應(yīng)的記錄

4、廠房清潔操作規(guī)程，現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)清潔效果是否符合要求。

第四十二條 廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

新增條款

增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和儲存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。

相關(guān)的設(shè)備是對照度、溫度、濕度和通風有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機∕HVAC機組等

根據(jù)設(shè)備以及生產(chǎn)和儲存產(chǎn)品的特點，明確制定了相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，包括適當?shù)恼斩?、溫度、濕度和通風，是否能按照規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

完善條款

檢查設(shè)施是否齊全 是否有書面規(guī)程

強調(diào)避免使用化學(xué)方法進行滅鼠、滅蟲對產(chǎn)品帶來的風險要求。

第四十四條 應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

新增條款

需要有企業(yè)的平面設(shè)計圖 人流物流圖要有文件規(guī)定生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)人員進入的限制，查看人員進入記錄是否符合要求。

第四十五條 應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。新增條款

查看廠房設(shè)施竣工圖，是否與實際布局一致。

第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應(yīng)當經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

完善條款

增加了風險評估要求

第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

完善條款 “有序存放”，強調(diào)風險的預(yù)防。

第四十八條 應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

完善條款

潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標：質(zhì)量；風速；氣流組織；壓差；溫度和濕度。潔凈度檢測合格報告 送、回、排風道示意圖 定期監(jiān)測的管理和操作文件

監(jiān)測記錄，包括過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。發(fā)生偏差時的處理措施及記錄 對定期監(jiān)測結(jié)果進行分析、評估的資料 潔凈區(qū)壓差計安裝的圖紙，以及相應(yīng)的管理文件

第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。

完善條款

潔凈區(qū)施工驗收文件

第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。完善條款

公用設(shè)施定期檢查、維修記錄 通信設(shè)備（潔凈電話）

第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

完善條款

排水設(shè)施的管理文件

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。完善條款

應(yīng)當有專門設(shè)計的稱量室

第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

完善條款

常用的專門措施一般采用單向氣流保護、獨立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。空氣凈化系統(tǒng)圖

捕塵設(shè)施是否有防止空氣倒灌的裝置

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施。

完善條款

第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。完善條款

廠房驗證報告中照度檢測數(shù)據(jù) 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。新增條款

第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

完善條款

第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

完善條款

“五防”設(shè)施及管理文件

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。新增條款

第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

新增條款

第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。

新增條款

第六十二條 通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。完善條款

第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。

完善條款

實驗室的設(shè)置區(qū)域的基本原則。

第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

新增條款

第六十五條 必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

完善條款

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。

新增條款

第六十七條 實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

完善條款

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。新增條款

第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。完善條款

第七十條 維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。

完善條款

第二篇：新建廠房GMP認證文件目錄

(一)廠房與設(shè)施管理 序號 題目 編號 生效日期 備注

1.廠房設(shè)施管理規(guī)程 2.廠房工藝管路管理規(guī)程

3.廠房應(yīng)急燈、照明燈具管理規(guī)程 4.廠房防爆管理規(guī)程

5.廠房管線內(nèi)容物標志管理規(guī)程 6.廠房技術(shù)夾層管理規(guī)程 7.廠房消防設(shè)施管理規(guī)程 8.廠房電氣設(shè)施管理規(guī)程 9.廠房安全管理規(guī)程 10.廠房防昆蟲、防鼠設(shè)施管理規(guī)程 11.變電配電室管理規(guī)程 12.潔凈區(qū)環(huán)氧塑料地面管理規(guī)程 13.供熱（蒸汽）控制管理規(guī)程 14.污水處理管理規(guī)程

15.純化水制備系統(tǒng)管理規(guī)程 16.空調(diào)機房管理規(guī)程

(十一)文件目錄 36

19.片劑粉碎、過篩工序質(zhì)量檢查記錄 20.片劑制粒、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 21.壓片工序質(zhì)量檢查記錄 22.片劑包衣工序質(zhì)量檢查記錄 23.片劑鋁塑工序質(zhì)量檢查記錄 24.片劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄 25.顆粒劑配料工序質(zhì)量檢查記錄

26.顆粒劑粉碎、過篩工序質(zhì)量檢查記 錄

27.顆粒劑制粒、烘干工序質(zhì)量檢查記錄

28.顆粒劑內(nèi)包工序質(zhì)量檢查記錄 29.顆粒劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄 30.膠囊劑配料工序質(zhì)量檢查記錄 31.膠囊劑粉碎過篩工序質(zhì)量檢查記錄 32.膠囊劑制粒、烘干工序質(zhì)量檢查記錄

33.膠囊填充工序質(zhì)量檢查記錄 34.膠囊劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄(七)質(zhì)量檢驗記錄 序號 題目

編碼 生效日期

備注 1.留樣登記臺帳 ZL(RD)03001-01 2.留樣通知單 ZL(RD)03002-01 3.溫濕度記錄 ZL(RD)03003-01 4.原輔料檢驗臺帳 ZL(RD)03004-01 5.留樣觀察記錄 ZL(RD)03005-01 6.取樣證 ZL(RD)03006-01 7.取樣登記表 ZL(RD)03007-01 8.中間品檢驗報告單 ZL(RD)03008-01 9.成品檢驗報告單 ZL(RD)03009-01(十一)文件目錄 37

10.檢品登記臺帳 ZL(RD)03010-01 11.試劑配制記錄

ZL(RD)03011-01 12.滴定液配制、標定記錄 ZL(RD)03012-01 13.滴定液領(lǐng)用記錄 ZL(RD)03013-01 14.無菌室紫外燈使用記錄 ZL(RD)03014-01 15.無菌室工作服清潔記錄 ZL(RD)03015-01 16.無菌室滅菌效果檢驗臺帳 ZL(RD)03016-01 17.儀器使用情況記錄

ZL(RD)03017-01 18.檢驗原始記錄、報告單審核情況記 錄

ZL(RD)03018-01 19.培養(yǎng)基質(zhì)量檢查記錄 ZL(RD)03019-01 20.檢驗儀器、設(shè)備臺帳

ZL(RD)03020-01 21.容量儀器（滴定管、容量瓶、移液

管）校正臺帳 ZL(RD)03021-01 22.計量器具管理臺帳 ZL(RD)03022-01 23.檢驗儀器、設(shè)備檢定臺帳 ZL(RD)03023-01 24.菌種申請購買單 ZL(RD)03024-01 25.菌種購進驗收記錄 ZL(RD)03025-01 26.菌種傳代滅活記錄 ZL(RD)03026-01 27.菌種使用管理記錄

ZL(RD)03027-01 28.廢棄菌種滅菌處理棄掉記錄 ZL(RD)03028-01 29.工作服、鞋、口罩清潔使用記錄 ZL(RD)03029-01 30.超凈工作臺內(nèi)紫外燈使用記錄 ZL(RD)03030-01 31.臭氧發(fā)生器使用記錄 ZL(RD)03031-01 32.恒溫水浴箱使用記錄 ZL(RD)03032-01 33.潔凈室沉降菌、塵埃粒子檢測記錄 ZL(RD)03033-01 34.檢驗原始記錄 ZL(RD)03034-01 35.抗生素含量測定 ZL(RD)03035-01 第十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期 備注

(十一)文件目錄 38 銷售管理規(guī)程 2 產(chǎn)品退貨管理規(guī)程 3 正?；厥账幤饭芾硪?guī)程 4 緊急回收藥品管理規(guī)程 5 藥品運輸管理規(guī)程

(二)記錄表格 序號 題目

編碼 生效日期

備注 1.產(chǎn)品銷售記錄 2.產(chǎn)品退貨記錄 3.退貨通知單 4.產(chǎn)品回收通知單 5.產(chǎn)品回收記錄 6.產(chǎn)品退貨處理意見單 十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 銷售管理規(guī)程

XS(SMP)07001-01 2 產(chǎn)品退（換）貨管理規(guī)程 XS(SMP)07002-01 3 產(chǎn)品回收管理規(guī)程 XS(SMP)07003-01 4 藥品運輸管理規(guī)程 XS(SMP)07004-01

(二)記錄表格 序號 題目

編碼 生效日期

備注 7.產(chǎn)品銷售記錄 XS(RD)01001-01 8.產(chǎn)品退貨記錄 XS(RD)01002-01 9.產(chǎn)品退貨通知單

XS(RD)01003-01(十一)文件目錄 39

10.產(chǎn)品回收通知單 XS(RD)01004-01 11.產(chǎn)品回收記錄 XS(RD)01005-01 12.產(chǎn)品退貨處理意見單 XS(RD)010006-01 十一部分 投訴與不良反應(yīng)(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 用戶投訴管理規(guī)程 2 A類用戶投訴處理規(guī)程 3 B類用戶投訴處理規(guī)程 4 C戶投訴處理規(guī)程 5 不良反應(yīng)報告管理規(guī)程(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 藥品不良反應(yīng)報告表 2 用戶投訴處理記錄 3 用戶投訴處理臺帳

(十一)文件目錄 40

第十二部分 自 檢

(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 自檢管理規(guī)程

(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 自查記錄 2 自查報告

類用

第三篇：GMP潔凈廠房設(shè)計要求與評估規(guī)范準則

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和食品工業(yè)的發(fā)展,生產(chǎn)要求也越來越高。潔凈廠房和完善,修改現(xiàn)有的生產(chǎn)車間也要讓它適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。

一、對周圍環(huán)境的要求

現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設(shè)符合GMP要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前要對環(huán)境進行評估。評估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況;空氣質(zhì)量;通路、通水、通電情況。

1.了解當?shù)厮促|(zhì)量情況，包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來水，但是一些地區(qū)無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時配備相應(yīng)水質(zhì)處理設(shè)備。

2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對廠房周圍的通路、通電、通水情況進行評估，保證生產(chǎn)不會因這些問題而中斷。除此之外，廠房建設(shè)也不能對周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個方面進行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對空氣的評估主要是對生產(chǎn)時排放出的氣體進行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標準要達標，而且不能建在居民區(qū)的上風向，要遠離居民區(qū)。

2.對水資源影響評估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達標后方可排放。

3.噪音嚴重的生產(chǎn)廠必需遠離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

二、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃

建設(shè)gmp潔凈車間時要進行總體規(guī)劃，不僅要慮整個廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企業(yè)以后發(fā)展情況。了解當?shù)爻Ｄ觑L向情況，再考慮劃分區(qū)域。

一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構(gòu)建清潔車間考慮建設(shè)廠房和潔凈級別要求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高,車間不會排放有毒氣體和塵埃,在上風口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對較低,和排放有害氣體和塵埃車間,所以想裝修下風口。一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯,如在主入口附近,方便業(yè)務(wù)咨詢,等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染,噪音,等生活區(qū)綠化,種植草,不僅美化工廠,也能確保工廠清潔、無塵。

第四篇：廠房設(shè)施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

題目：廠房設(shè)施維修保養(yǎng)管理規(guī)程 制作備份：

份

起 草：設(shè)備工程部管理員 審 核：設(shè)備工程部部長 批 準：質(zhì)量負責人 姓 名 姓 名 姓

簽 名： 簽 名： 簽 名： 日 期： 日 期： 日 期：

頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 生效日期： 失效日期： 分發(fā)部門

設(shè)備工程部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)部

1、目的：為保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的進程，延長廠房、設(shè)施的使用壽命，使其充分發(fā)揮作用，必須加強對廠房、設(shè)施的保養(yǎng)維修，堅持以“預(yù)防為主”的維護保養(yǎng)原則,而特制定本規(guī)程。

2、適用范圍：所有廠房建筑、設(shè)施，包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房、潔凈廠房、以及倉貯設(shè)施、質(zhì)量控制部門設(shè)施、廠區(qū)道路的維護、保養(yǎng)負責。

3、職責：

3.1 設(shè)備工程部：負責廠房日常及定期的檢查和維護保養(yǎng)；

3.2 質(zhì)量管理部：負責監(jiān)督廠房相關(guān)檢查和維護保養(yǎng)符合相關(guān)規(guī)定，及其相關(guān)資料的收集歸檔；

3.3 相關(guān)部門：參與廠房的檢查和維護保養(yǎng)工作。

4、定義：無

5、規(guī)程內(nèi)容：

5.1 日常清潔保養(yǎng)維修

5.1.1 保持各廠房、倉貯設(shè)施的清潔，由各工序班組安排人員每天負責清掃，質(zhì)量管理部QA監(jiān)督員要進行嚴格的監(jiān)督檢查，使其做到四壁無霉斑、無滲漏、無積水、無積塵，各種物品擺放整齊。應(yīng)堅持“預(yù)防為主”的原則；

5.1.2 保持廠區(qū)無煙頭、紙屑，綠化區(qū)無雜草，及時清理地面、樓面、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管和地下管、溝暢通。

5.2 日常巡回檢查

5.2.1 檢查內(nèi)容包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房外部結(jié)構(gòu)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)，公用系統(tǒng)以及倉貯設(shè)施，質(zhì)量控制設(shè)施，廠區(qū)道路等，應(yīng)要求做好日常巡回檢查記錄。重點巡視檢查項目及頻次為：

5.2.1.1 潔凈廠房氣密性檢查：由潔凈廠房所在部門牽頭，設(shè)備工程部配合，針對廠房夾層內(nèi)空調(diào)送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接的密封性能，潔凈室內(nèi)與外界相通的設(shè)施密封性（如傳遞窗、壓差計、地漏、門窗、廠房建筑結(jié)構(gòu)或彩鋼連接處等）；

5.2.1.2 公用設(shè)施檢查：由廠房所在部門自行對門、窗、鎖、照明燈具、應(yīng)急照明設(shè)施、介質(zhì)管路等完好性進行檢查，以及對廠房建筑陰角、陽角、墻面涂料、地坪、地漏等處完好性、易清潔性進行檢查；

5.2.1.3 其他檢查：

A.地面：包括廠區(qū)道路及廠房內(nèi)地面（包括潔凈區(qū)），是否清潔完整，無破損及未硬化；

B.墻面：所有廠房內(nèi)外墻面，有無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象；

C.天花板：所有廠房內(nèi)各樓層天花板、吊頂，內(nèi)容同“墻面”；

D.屋面：所有廠房屋頂，其防水層是否失效，排雨溝（孔）是否通暢；

E、主體結(jié)構(gòu)：廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產(chǎn)生。如有異常，應(yīng)及時分析原因并上報設(shè)備工程部；

以上項目，每月檢查一次。

5.2.2 一般巡視檢查項目及頻次

5.2.2.1 配電、通訊系統(tǒng)檢查：由廠房涉及部門設(shè)備管理人員聯(lián)合設(shè)備工程部對配電、通訊系統(tǒng)的使用情況進行檢查；

5.2.2.2 廠房外圍、消防等公用設(shè)施檢查：具體由廠房涉及部門設(shè)備管理人員對廠房建筑物、周圍環(huán)境、室外排水、消防設(shè)施、排風、工藝管道、室外輔機等完好性進行排查；

5.2.2.3 車間平面布局檢查：由廠房所在部門對平面布局進行檢查，確認廠房布局未發(fā)生改變，如果發(fā)生改變，應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部的批準；

以上項目，每季度檢查一次。

5.2.3 其它

5.2.3.1 電梯、消防報警系統(tǒng)、防雷系統(tǒng)由設(shè)備工程部負責，每年請安監(jiān)部門進行校準；

5.2.3.2 干粉滅火器等消防設(shè)施由公司內(nèi)的消防管理部門負責巡檢。

5.3 廠房、設(shè)施維護檢修

5.3.1 維護原則：確保廠房、設(shè)施的安裝、布局符合相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)工藝流程的要求。

5.3.2 內(nèi)部維護

5.3.2.1 相關(guān)部門均設(shè)有設(shè)備管理人員，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進行維護修理，確保廠房、設(shè)施完好性；

5.3.2.2 檢修時一般在非生產(chǎn)狀態(tài)下進行，檢修時要避免對生產(chǎn)造成影響。

5.3.3 維護檢修的實施

5.3.3.1 根據(jù)廠房、設(shè)施的機能下降狀況編制定期檢修計劃,并按照定期檢修計劃進行檢查、維修；

5.3.3.2 技改員對所有建筑設(shè)施進行巡回檢查，作好日常巡回檢查記錄。進入生產(chǎn)操作區(qū)經(jīng)車間主任同意方得入內(nèi)，進入潔凈區(qū)必須更衣、更鞋、達到潔凈要求后進入；

5.3.3.3 土建監(jiān)理員應(yīng)根據(jù)對車間的巡檢結(jié)果，制定相應(yīng)的廠房檢修方案，并與部門負責人進行協(xié)調(diào)，確定實施維修方案及作業(yè)時間；

5.3.3.4 檢修要即時填寫檢修記錄表，不能即時修復(fù)的車間、潔凈區(qū)，要同部門負責人商定，在不影響生產(chǎn)的情況下，妥善安排；

5.3.3.5 檢修時，必須保證廠區(qū)或生產(chǎn)損傷區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，必要時采取妥善的保護措施，做到人走場清；

5.3.3.6 檢修時，要保證建筑平面和結(jié)構(gòu)不受變動，否則需經(jīng)設(shè)備工程部或建筑設(shè)計院的同意。檢修的質(zhì)量要達到建筑規(guī)范要求；

5.3.3.7 在完成檢修任務(wù)后，各工種需清整現(xiàn)場，各施工機具、材料等即時退場，給廠區(qū)和車間創(chuàng)造優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境；

5.3.3.8 退場后，按定額或市場價格，即時做好決算工作，決算結(jié)果經(jīng)設(shè)備工程部部長復(fù)核后，報經(jīng)財務(wù)部審批，付清工程價款；

5.3.3.9 對廠房、設(shè)施的定期檢修應(yīng)嚴格按照檢查規(guī)程操作并及時作好檢修記錄；

5.3.3.10 檢查由技改管理員進行，每月檢查后應(yīng)作好《廠房設(shè)施巡檢記錄》（詳見附件1）。發(fā)現(xiàn)有損壞，立即向設(shè)備工程部部長報告并制定相應(yīng)的維修方案，組織維修，并填寫《廠房設(shè)施檢查維修記錄》（詳見附件2）

5.3.4 外協(xié)單位維護

5.3.4.1 申請外協(xié)單位維護流程：當檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)部無法解決的問題時，相關(guān)部門應(yīng)出具報告經(jīng)審批后，由設(shè)備主管對所具報告維護項目進行核實，然后聯(lián)系外部有相應(yīng)資質(zhì)的單位進行維護修理。部分項目生產(chǎn)部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂文明施工、安全施工等協(xié)議，并告知申請維護部門。

5.3.4.2 外協(xié)單位施工注意事項

5.3.4.3 在外協(xié)單位進場施工前相關(guān)部門應(yīng)指派專人向施工人員明示下列要求：

A.進出公司的相關(guān)規(guī)定；

B.廠區(qū)、施工區(qū)環(huán)境因素、危險源等；

C.文明施工、安全施工的相關(guān)要求；

D.項目施工的質(zhì)量要求；

E.其它一些臨時性要求。

5.3.4.4 相關(guān)部門應(yīng)提供下列協(xié)助：

A.施工用的水電氣等；

B.相關(guān)維修、維護指導(dǎo)文件，如SOP、技術(shù)檔案等；

C.施工現(xiàn)場監(jiān)理指導(dǎo)。

5.4 廠房檢查相關(guān)記錄完成后，應(yīng)及時歸檔，并永久保存。

6、附件

附件1：SMP-03-00-002-01-01 廠房設(shè)施巡檢記錄

附件2：SMP-03-00-002-02-01 廠房設(shè)施檢查維修記錄

7、參考文件：無

8、改版記錄

版本號 修訂日期 修訂原因 批準人 生效日期

附件1：

廠房及設(shè)施巡檢記錄

記錄編碼：SMP-03-00-002-01-01

編號： 廠房編號

檢查日期

****年**月**日

廠房名稱

檢查人員

巡檢類型

月度巡檢 □

季度巡檢 □ 檢查項目 檢查要求

檢查結(jié)果及處理情況

1、生產(chǎn)車間地面、墻面和吊頂

A、地面：包括廠區(qū)道路及廠房內(nèi)地面（包括潔凈區(qū)），應(yīng)清潔完整，無破損及未硬化。B、墻面：所有廠房內(nèi)外墻面，無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象。C、天花板：所有廠房內(nèi)各樓層天花板、吊頂，內(nèi)容同“墻面”。

2、建筑是否有縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等）門、窗、鎖、照明燈具、應(yīng)急照明設(shè)施、介質(zhì)管路等完好

3、建筑物外墻和屋面

廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產(chǎn)生

4、穿墻管道 連接嚴密，無泄露

5、各風口

連接嚴密，無泄露

6、燈具

連接嚴密，無泄露

7、防動物設(shè)施 完好

8、給排水設(shè)施

廠房屋頂防水層完整，排雨溝（孔）、地漏、排水排污管道通暢

9、電氣線路

包裹、連接嚴密，無泄露

10、工藝管道

連接嚴密，無泄露

11、技術(shù)夾層

內(nèi)空調(diào)送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接嚴密，無泄露

附件2：

廠房日常巡回檢查記錄

記錄編碼：

編號： 廠房編號

日

期

****年**月**日

廠房名稱

檢查維修單位

檢查維修項目 檢查維修情況

維護保養(yǎng)人員

設(shè)備動力部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：車間驗收

合格□ 不合格□

驗收人：質(zhì)管部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：

廠房設(shè)施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

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.....................有 限 公 司

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第五篇：GMP廠房改造工程施工組織設(shè)計

工作總結(jié)

2015年在公司生產(chǎn)維修及廠房技改中個人工作總結(jié)：

概述:這次GMP潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動力系統(tǒng)、照明、弱電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程，設(shè)備安裝與改造等。其中GMP潔凈廠房改造工程范圍包括：

（一）、凈化空調(diào)工程。

（二）、公用介質(zhì)安裝工程

1、給排水；

2、動力系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、弱電；

3、工藝管道（壓縮空氣等）；

（三）設(shè)備安裝與改造

1原料車間安裝東富龍40平方凍干機及2車間3臺20平方凍干機。

2制水間華東設(shè)備按GMP要求新增傳感器打印機等配件程序調(diào)試。

3一車間楚天洗瓶機到灌裝機聯(lián)動線改造。

4冷卻系統(tǒng)保養(yǎng)及新增350冷卻塔管道安裝及調(diào)試。1.1 施工條件

因是舊廠房改造，施工用水、電和市政道路已具備，注意高空落物佩戴安全帽，車間斷水，斷電確保安全施工。1.2 工程特點

（1）為了確保業(yè)主順利通過GMP認證，在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認證的要求。

（2）施工過程中施工技術(shù)人員可能會出現(xiàn)根據(jù)GMP要求提出對原設(shè)計做出必要的修改的建議；本項目建成后需進行藥品GMP認證，我方人員必須更進一步學(xué)習(xí)藥品GMP認證標準和檢查評定標準。

（3）管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。支管在技術(shù)夾層內(nèi)，而通風管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于今后維修的原則。2.1 與建設(shè)單位的配合

（1）根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時間和地點，由我方專業(yè)技術(shù)人員無償配合建設(shè)單位進行設(shè)備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。

（2）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。2．

2、凈化空調(diào)施工要點

1）風管安裝之后、保溫之前應(yīng)進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應(yīng)無漏光,系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。

（2）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。

（3）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。2．

3、潔凈照明施工要點

（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。2．

4、竣工驗收時施工單位要提供下列文件

（1）設(shè)計變更證明文件和竣工圖

（2）主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件

（4）開工、竣工報告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗報告、消防驗收報告，設(shè)備開箱檢查記錄,風管漏風檢查記錄,中間驗收單和竣工驗收單

（5）各單機試運轉(zhuǎn)記錄,系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄,空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運轉(zhuǎn)調(diào)試報告、潔凈度測試報告等。2．5.保溫工程特點

保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失，因此它是一項節(jié)能的工程。

保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題：(一〉合適的保溫材料、足夠的保溫厚度；(二〉保溫材料結(jié)合部的密封性問題；(三〉保溫層隔潮層的連續(xù)性問題；(四)設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題,這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵； 2.6管道壓力試驗 2.7 管道的清洗

2.8保證安全生產(chǎn)的措施 1，安全管理制度

2、施工組織設(shè)計

3、特種作業(yè)人員持上崗證

4、安全檢查 2.8接地接零

1、工地建立防火責任制，職責明確。按規(guī)定設(shè)專職防火干部和專職消防員，建立防火檔案并正確填寫。

2、重點部位(危險倉庫、油漆間、水庫、木工間等)必須建立有關(guān)規(guī)定，有專人管理，落實責任。按要求設(shè)置警告標志，配置相應(yīng)的消防器材。

通過這次技改的認識，在今后的工作中班組管理：

1、安全重于泰山，時刻牢記“防患于未然”

通過每周班組長會議宣傳強調(diào)安全作業(yè)：高空作業(yè)必須有監(jiān)護人;必須配帶安全防護用品;對高空作業(yè)車進行定期檢查保養(yǎng);特種設(shè)備做到了定期檢驗。

2、6S管理

通過制定規(guī)章制度和員工的考核制度，規(guī)范了員工行為。在日常工作中，組織班組長學(xué)習(xí)強調(diào)班組清潔衛(wèi)生管理，并制定了每天清潔值班人員安排表，落實責任人，做到事事有人管，充分調(diào)動起每一位員工的積極主動性和責任心。

二、設(shè)備管理

1、每個月定期對車間設(shè)備進行日常保養(yǎng)檢查。隨時監(jiān)督員工嚴格按照操作規(guī)程進行設(shè)備操作，杜絕違章操作，發(fā)現(xiàn)隱患要求現(xiàn)場整改;要求車間做好設(shè)備日常保養(yǎng)記錄2 設(shè)備的保養(yǎng)、維修工作。

(1)重視保養(yǎng)，減少維修(2)對重點設(shè)備維修做到搶修及時，并協(xié)調(diào)車間安排操作工配合維修人員在最短的時間內(nèi)搶修 好設(shè)備，并現(xiàn)場進行監(jiān)督，確保維修質(zhì)量，順利完成了各項搶修、維修工作。(3)特種設(shè)備管理（4）完善了壓力容器和配合質(zhì)檢部完成壓力表和安全閥的定期檢查，按照國家標準做到了定期對其進行檢驗。

3、設(shè)備項修工作按照日常點檢和維修中發(fā)現(xiàn)的隱患進行了相應(yīng)的整改。

4、配件管理

對全廠的設(shè)備配件進行清理和統(tǒng)計，制定了設(shè)備配件最低庫存量，并與物資部溝通協(xié)調(diào)，與物資部系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，隨時保證配件的庫存，保證了今年生產(chǎn)維修及時性。設(shè)備管理是是一個長期管理的過程，在過程中需要不斷學(xué)習(xí)設(shè)備管理新的思路。通過自己的不斷摸索，逐漸意識到公司設(shè)備現(xiàn)狀迫切需要積極推行設(shè)備點檢管理模式。

設(shè)備部：王權(quán) 2016年1月15日