第一篇：干細胞GMP生產(chǎn)車間儀器設(shè)備使用和管理辦法

干細胞臨床研究管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。

干細胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復(fù)蘇等，不包括基因水平的操作。

第三條 干細胞臨床研究必須遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則。

第四條 開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責任主體。機構(gòu)應(yīng)當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風險管控.第五條 國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負責干細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導、檢查機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設(shè)和風險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導。

省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負責行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風險管控情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風險時及時督促機構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

第六條 機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。

第二章 機構(gòu)的條件與職責

第七條 干細胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：

（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。

（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。

（三）具有較強的醫(yī)療、教學和科研綜合能力，承擔干細胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。

（四）具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。

（五）干細胞臨床研究項目負責人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當由機構(gòu)主要負責人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機構(gòu)應(yīng)當配臵充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應(yīng)的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓計劃，并對培訓效果進行監(jiān)測。

（六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學術(shù)委員會和倫理委員會。

（七）具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。

第八條 機構(gòu)學術(shù)委員會應(yīng)當由與開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、具有較高學術(shù)水平的機構(gòu)內(nèi)外知名專家組成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當涵蓋臨床相關(guān)學科、干細胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細胞制備技術(shù)、干細胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學統(tǒng)計、流行病學等。機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當由了解干細胞研究的醫(yī)學、倫理學、法學、管理學、社會學等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位，負責對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。第九條 機構(gòu)應(yīng)當建立干細胞臨床研究項目立項前學術(shù)、倫理審查制度，接受國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進學術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。

第十條 機構(gòu)主要負責人應(yīng)當對機構(gòu)干細胞臨床研究工作全面負責，建立健全機構(gòu)對干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。

第十一條 干細胞臨床研究項目負責人應(yīng)當全面負責該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標準操作規(guī)程；詳細進行研究記錄；及時處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。

第十二條 干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過相關(guān)產(chǎn)品過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人負責審核干細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關(guān)要求。第十三條 機構(gòu)應(yīng)當建立健全受試者權(quán)益保障機制，有效管控風險。研究方案中應(yīng)當包含有關(guān)風險預(yù)判和管控措施，機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會對研究風險程度進行評估。對風險較高的項目，應(yīng)當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

第十四條 機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)信息公開原則, 按照醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細胞臨床研究機構(gòu)和項目有關(guān)信息，并負責審核登記內(nèi)容的真實性。

第十五條 開展干細胞臨床研究項目前，機構(gòu)應(yīng)當將備案材料（見附件1）由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。

干細胞臨床研究項目應(yīng)當在已備案的機構(gòu)實施。

第三章 研究的立項與備案

第十六條 干細胞臨床研究必須具備充分的科學依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。

第十七條 干細胞臨床研究應(yīng)當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細胞制劑符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求。

干細胞制劑的制備應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的干細胞制劑。第十八條 按照機構(gòu)內(nèi)干細胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度，項目負責人須提交有關(guān)干細胞臨床研究項目備案材料（見附件2），以及干細胞臨床研究項目倫理審查申請表（見附件3）。

第十九條 機構(gòu)學術(shù)委員會應(yīng)當對申報的干細胞臨床研究項目備案材料進行科學性審查。審查重點包括：

(一)開展干細胞臨床研究的必要性；(二)研究方案的科學性；(三)研究方案的可行性；

(四)主要研究人員資質(zhì)和干細胞臨床研究培訓情況；(五)研究過程中可能存在的風險和防控措施；(六)干細胞制劑制備過程的質(zhì)控措施。

第二十條 機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當按照涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法相關(guān)要求，對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。第二十一條 審查時，機構(gòu)學術(shù)委員會和倫理委員會成員應(yīng)當簽署保密協(xié)議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上成員同意方為有效。根據(jù)評審結(jié)果，機構(gòu)學術(shù)委員會出具學術(shù)審查意見，機構(gòu)倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。

第二十二條 機構(gòu)學術(shù)委員會和倫理委員會審查通過的干細胞臨床研究項目，由機構(gòu)主要負責人審核立項。

第二十三條 干細胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關(guān)信息。

第二十四條 機構(gòu)將以下材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案：

（一）機構(gòu)申請備案材料誠信承諾書；

（二）項目立項備案材料（見附件2）；

（三）機構(gòu)學術(shù)委員會審查意見；

（四）機構(gòu)倫理委員會審查意見；

（五）所需要的其他材料。

第四章 臨床研究過程

第二十五條 機構(gòu)應(yīng)當監(jiān)督研究人員嚴格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。

第二十六條 干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。

第二十七條 在臨床研究過程中，所有關(guān)于干細胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操作者及時記錄。所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。

第二十八條 干細胞的來源和獲取過程應(yīng)當符合倫理。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必須進行合法、妥善并符合倫理的處理。

第二十九條 對干細胞制劑應(yīng)當從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處臵等環(huán)節(jié)進行追蹤記錄。干細胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。第三十條 干細胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當報告機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會，及時組織進行評估鑒定，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

第三十一條 在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或不良事件、權(quán)益受到損害或其他違背倫理的情況，應(yīng)當及時向機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會報告。機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)學術(shù)、倫理委員會意見制訂項目整改措施并認真解決存在的問題。

第三十二條 在干細胞臨床研究過程中，研究人員應(yīng)當按年度在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項目進展信息。

機構(gòu)自行提前終止臨床研究項目，應(yīng)當向備案部門說明原因和采取的善后措施。

第五章 研究報告制度

第三十三條 機構(gòu)應(yīng)當及時將臨床研究中出現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng)、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

第三十四條 嚴重不良事件報告:(一)如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當立刻停止臨床研究，于24小時之內(nèi)報告機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)發(fā)生嚴重不良事件后，研究人員應(yīng)當及時、妥善對受試者進行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報告機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會，由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的原因和采取的措施。

(三)在調(diào)查事故原因時，應(yīng)當重點從以下幾方面進行考察：干細胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細胞提供者的篩查記錄、測試結(jié)果，以及任何違背操作規(guī)范的事件等。

第三十五條 差錯報告:

(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導致干細胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報告內(nèi)容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對本事件的處理措施。

第三十六條 研究進度報告:

(一)凡經(jīng)備案的干細胞臨床研究項目，應(yīng)當按年度向機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會提交進展報告，經(jīng)機構(gòu)審核后報國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報告內(nèi)容應(yīng)當包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)、正在進行的病例數(shù)和不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況等。

第三十七條 研究結(jié)果報告:

(一)各階段干細胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究結(jié)果進行統(tǒng)計分析、歸納總結(jié)、書寫研究報告，經(jīng)機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會審查，機構(gòu)主要負責人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)研究結(jié)果報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容： 1.研究題目； 2.研究人員名單； 3.研究報告摘要； 4.研究方法與步驟； 5.研究結(jié)果； 6.病例統(tǒng)計報告； 7.失敗病例的討論； 8.研究結(jié)論； 9.下一步工作計劃。

第六章 專家委員會職責

第三十八條 國家干細胞臨床研究專家委員會職責：按照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對國內(nèi)外干細胞研究及成果轉(zhuǎn)化情況進行調(diào)查研究，提出干細胞臨床研究的重點領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議；根據(jù)我國醫(yī)療機構(gòu)干細胞臨床研究基礎(chǔ)，制訂相關(guān)技術(shù)指南、標準、以及干細胞臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范等；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對性地進行機構(gòu)評估、現(xiàn)場核查，對已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行檢查。

國家干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對干細胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)監(jiān)管工作需要對已備案的干細胞臨床研究項目進行審評和檢查，對機構(gòu)倫理委員會審查工作進行檢查，提出改進意見；接受省級倫理專家委員會和機構(gòu)倫理委員會的咨詢并進行工作指導；組織倫理培訓等。

第三十九條 省級干細胞臨床研究專家委員會職責：按照省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對干細胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時了解本地區(qū)干細胞臨床研究發(fā)展狀況和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機構(gòu)已備案的干細胞臨床研究項目進行審查和檢查。

省級干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的咨詢并提供工作指導；對從事干細胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓。第四十條 國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當對機構(gòu)學術(shù)、倫理審查情況進行監(jiān)督檢查。

學術(shù)方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應(yīng)專業(yè)科室的藥物臨床試驗機構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況。

（二）機構(gòu)學術(shù)委員會組成、標準操作規(guī)范。

（三）承擔國家級干細胞相關(guān)研究情況。

（四）對以下內(nèi)容的審查情況：

1.干細胞臨床研究負責人、主要臨床研究人員的情況，參加干細胞臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓的情況等；

2.研究方案的科學性、可行性； 3.防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應(yīng)事件的措施；

4.干細胞臨床研究管理制度和標準操作規(guī)程的制定； 5.按照《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求對干細胞制劑的質(zhì)量管理、評價標準和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理情況。

（五）學術(shù)審查程序是否合理。

（六）有無利益沖突。

（七）其他有關(guān)事宜。

倫理方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）機構(gòu)倫理委員會組成、標準操作規(guī)范；

（二）研究項目倫理審查過程和記錄，包括風險/受益評估及對策等；

（三）對知情同意書的討論和批準的樣本；

（四）倫理審查程序的合理性；

（五）有無利益沖突；

（六）其他有關(guān)事宜。

第四十一條 省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)開展的干細胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過程管理、報告審議等全過程督導、檢查制度。

第四十二條 省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當對機構(gòu)提交的嚴重不良反應(yīng)報告、差錯或事故報告和處理措施等及時分析，提供咨詢意見，對機構(gòu)整改情況進行審評；重大問題的整改情況可提請國家干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進行審評。第四十三條 國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當對已備案的干細胞臨床研究項目進行定期評估、專項評估等，并對國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項檢查、隨機抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐。

第七章 監(jiān)督管理

第四十四條 省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)所開展的干細胞臨床研究項目進行定期監(jiān)督檢查、隨機抽查、有因檢查等，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出處理意見。

第四十五條 省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當于每年3月31日前向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局報送年度干細胞臨床研究工作報告。

第四十六條 國家或省級干細胞臨床研究專家委員會對已備案的機構(gòu)和項目進行現(xiàn)場核查和評估，并將評估結(jié)果公示。

第四十七條 國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，必要時對機構(gòu)的干細胞制劑進行抽樣檢定。

第四十八條 機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進行認真整改，并形成整改報告于檢查后3個月內(nèi)報送檢查部門。

第四十九條 機構(gòu)中干細胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責令其暫停干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應(yīng)處理。

（一）機構(gòu)干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；

（二）項目負責人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責；

（三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)材料備案；

（四）不及時報告發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)或不良事件、差錯或事故等；

（五）擅自更改臨床研究方案；

（六）不及時報送研究進展及結(jié)果；

（七）對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時組織評估、鑒定，并給予相應(yīng)的醫(yī)學處理；

（八）其他違反相關(guān)規(guī)定的行為。

第五十條 機構(gòu)管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將責令其停止干細胞臨床研究工作，給予通報批評，進行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴重者按照有關(guān)法律法規(guī)要求，依法處理。

（一）整改不合格；

（二）違反科研誠信和倫理原則；

（三）損害供者或受試者權(quán)益；

（四）向受試者收取研究相關(guān)費用；

（五）非法進行干細胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運作；

（六）其他嚴重違反相關(guān)規(guī)定的行為。

第五十一條 按照本辦法完成的干細胞臨床研究,不得直接進入臨床應(yīng)用。第五十二條 未經(jīng)干細胞臨床研究備案擅自開展干細胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進入臨床應(yīng)用的機構(gòu)和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)處理。

第八章 附則

第五十三條 本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。依據(jù)本辦法開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價。

第五十四條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。同時，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

附件:1.干細胞臨床研究機構(gòu)備案材料

2.干細胞臨床研究項目備案材料 3.干細胞臨床研究項目倫理審查申請表 4.干細胞臨床研究項目倫理審查批件附件

1干細胞臨床研究機構(gòu)備案材料

干細胞臨床研究機構(gòu)主要提交材料(一式兩份)：

一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件;

二、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書復(fù)印件;

三、機構(gòu)干細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責；

四、機構(gòu)干細胞臨床研究管理主要責任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓情況；

五、機構(gòu)學術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標準操作規(guī)范；

六、干細胞制備標準操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；

七、干細胞臨床研究質(zhì)量管理及風險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；

八、干細胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；

九、干細胞質(zhì)量評價標準和檢測設(shè)備設(shè)施情況；

十、防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；

十一、其他相關(guān)資料。

附件2

干細胞臨床研究項目備案材料

干細胞臨床研究項目主要提交材料(一式兩份)：

一、項目立項申報材料誠信承諾書。

二、項目倫理審查申請表。

三、臨床研究經(jīng)費情況。

四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。

五、供者篩選標準和供者知情同意書樣稿。

六、干細胞制備過程中主要原輔料標準。

七、干細胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標準和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。

八、干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質(zhì)量檢驗報告。

九、干細胞制劑的標簽、儲存、運輸和使用追溯方案。

十、不合格和剩余干細胞制劑的處理措施。

十一、臨床前研究報告，包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。

十二、臨床研究方案，應(yīng)當包括以下內(nèi)容: 1.研究題目； 2.研究目的；3.立題依據(jù)； 4.預(yù)期效果； 5.研究設(shè)計；

6.受試者納入、排除標準和分配入組方法； 7.所需的病例數(shù)；

8.干細胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程，如需通過特殊手術(shù)導入治療制劑，應(yīng)當提供詳細操作過程；

9.中止和終止臨床研究的標準； 10.療效評定標準；

11.不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；

12.病例報告表樣稿； 13.研究結(jié)果的統(tǒng)計分析； 14.隨訪的計劃及實施辦法。

十三、臨床研究風險預(yù)判和處理措施，包括風險評估報告、控制方案及實施細則等。

十四、臨床研究進度計劃。

十五、資料記錄與保存措施。

十六、受試者知情同意書樣稿。

十七、研究者手冊。

十八、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件。

十九、其他相關(guān)材料。

第二篇：機電系實訓室儀器設(shè)備使用管理辦法

機電系實訓室儀器設(shè)備使用管理辦法

1.為提高儀器設(shè)備使用效率，最大發(fā)揮儀器設(shè)備的作用?，F(xiàn)制定該管理辦法和《機電系設(shè)備（物品）購置、使用綜合記錄表》，以便加強對設(shè)備（物品）的管理，做到充分利用、合理調(diào)配、及時維修。

2.所有設(shè)備（物品）實行一物一表，嚴格對照。

3.所有設(shè)備（物品）由保管人統(tǒng)一集中保管，保管人要定期對所管理設(shè)備（物品）進行清點。

4.使用人要負責設(shè)備（物品）的安全，如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞要及時上報，根據(jù)情況酌情處理。當使用人發(fā)生改變時，須經(jīng)領(lǐng)導同意、保管人記錄后再進行設(shè)備（物品）的交接。不得私自交接。設(shè)備（物品）發(fā)生意外，追究有記錄在案的使用人的責任。每學期教學任務(wù)完成后，使用人要將設(shè)備（物品）歸還保管人。如假期中需要使用，須有系領(lǐng)導批準。

5.《機電系設(shè)備（物品）購置、使用綜合記錄表》共分《設(shè)備（物品）購置記錄表》、《設(shè)備（物品）使用情況記錄表》兩部分。該表由保管人統(tǒng)一負責管理，對設(shè)備（物品）的變更，相關(guān)使用人要及時填寫并簽字。

第三篇：GMP認證管理辦法和檢查程序

GMP培訓材料

第四講 GMP認證管理辦法和檢查程序

提綱：

1、GMP認證管理辦法主要內(nèi)容（申請材料等）；

2、GMP認證檢查程序。

第一節(jié) GMP認證管理辦法

藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

一、GMP認證申請材料：

1、申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料：

⑴《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

⑵藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；

⑶藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表； ⑷藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負責人）； ⑸藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

⑹藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

⑺藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；

⑻所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

⑼藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況； ⑽藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

2、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送上面1中第⑵至第⑽項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。

二、資料審查與現(xiàn)場檢查

1、局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。

2、局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組合，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

三、審批與發(fā)證

1、局認證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》并予以公告。

2、《藥品GMP證書》有效期為五年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

3、《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

4、認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。

四、監(jiān)督管理

1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查

GMP培訓材料

工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查。

2、對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查GMP要求的取證企業(yè)，將撤消其《藥品GMP證書》。

五、申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認證費用。

在規(guī)定期限內(nèi)未報送有關(guān)補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監(jiān)督管理局將終止認證。

第二節(jié) 藥品GMP認證工作程序

1、職責與權(quán)限

⑴國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

⑵省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認證申請和資料審查

⑴申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

⑵認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理，形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。⑶局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

⑷局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

⑴對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

⑵局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

⑶檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

⑴現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

⑵省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

⑶局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施、協(xié)助組長草擬檢查報告。

⑷首次會議：內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

⑸檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

⑹綜合評定：檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

⑺檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目，尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

⑻末次會議：檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

⑼被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有

GMP培訓材料

爭議的問題，必要時須核實。

⑽檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

⑾如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認證批準

⑴經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監(jiān)督管理局收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

⑵對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》并予以公告。

第四篇：生產(chǎn)車間工具管理辦法

生產(chǎn)車間工具管理辦法

為保證生產(chǎn)工具的正確使用及有效管理，規(guī)范各類工具的保管、領(lǐng)用、以舊（壞）換新、移交、報廢程序，以避免工具的流失及調(diào)任無交接等現(xiàn)象。結(jié)合公司實際情況特制定如下管理辦法：

一、現(xiàn)有工具的清理

1、現(xiàn)有車間共同使用和個人專用的工具，由五金庫聯(lián)合設(shè)備科負責統(tǒng)計，五金庫建立臺帳，明確責任人，車間（部門）共同使用的工具器械由車間主任（部門領(lǐng)導）負責，員工專用工具由具體使用人負責。

2、對目前五金庫外借出去的工具等要重新核對，落實到部門或個人，規(guī)范臺帳。

二、工具領(lǐng)用及退還程序

1、工具首次領(lǐng)用時,應(yīng)填寫“領(lǐng)料單”注明用途和保管責任人，經(jīng)車間主任同意報部門負責人簽準后到五金庫領(lǐng)取，由五金庫建立臺帳備查,臺帳應(yīng)注明：領(lǐng)用日期、名稱、規(guī)格、責任人等。

2、以舊（壞）換新領(lǐng)用前，由設(shè)備科鑒定工具的好壞并出具鑒定證明。如仍可使用，請領(lǐng)用人繼續(xù)使用；如可修復(fù)，可聯(lián)系相關(guān)專業(yè)人員進行修復(fù)，屬人為造成的損壞由責任人承擔。

3、以舊（壞）換新領(lǐng)用時，憑設(shè)備科出具的鑒定證明和舊（壞）工具到五金庫領(lǐng)取，如所領(lǐng)工具有舊品時，盡量換取舊品，不需開具“領(lǐng)料單”，如換取新品時同時要開具“領(lǐng)料單”。

4、原工具丟失或損壞，按規(guī)定賠償后方可再重新領(lǐng)用；如屬于工具質(zhì)量問題，應(yīng)追究驗貨及購貨人的責任。

5、人員離職或工作調(diào)動，應(yīng)將所領(lǐng)用工具按照五金庫臺帳所登記的如數(shù)退還，或經(jīng)五金庫同意后辦理移交手續(xù)，缺少或損壞的工具照價賠償，否則不予辦理離職或工作調(diào)動手續(xù)。

三、工具的借用及歸還

1、對不常用工具由五金庫負責保存，可辦理臨時借用。

2、工具借用必須填寫“借用條”，說明借用時間、歸還時間、用途、保管責任人等，經(jīng)部門負責人簽字后，方可借用。

3、五金庫負責借出工具的催還，如有丟失應(yīng)照價賠償；如損壞根據(jù)使用情況分別處理。

四、日常檢查

1、五金庫根據(jù)臺帳記錄應(yīng)不定期的對領(lǐng)用和借出的工具進行核對，發(fā)現(xiàn)不符等情況應(yīng)及時作出處理。

2、工具使用和保管部門的負責人是該規(guī)定的主要責任人，應(yīng)做好日常的檢查和督促。

3、公司將不定期的對以上有關(guān)涉及到的業(yè)務(wù)和部門進行檢查核對，對發(fā)現(xiàn)的問題將給予有關(guān)責任人嚴肅處理。

第五篇：生產(chǎn)車間早會管理辦法

北京xxx公司生產(chǎn)車間早會制度

一、早會時間：每天早7:50分，控制在10～15分鐘以內(nèi)

二、早會場地：機加車間門口。（陰雨天另行安排）

三、參會人員：生產(chǎn)經(jīng)理主持、生產(chǎn)車間所有人員參加

四、早會內(nèi)容：

1、檢查檢查員工工作服穿戴、儀表儀容；

2、點名、記錄考勤

3、總結(jié)前一天的工作任務(wù)完成情況。并布置當天的工作任務(wù)。

4、前一天的工作結(jié)束后個人設(shè)備環(huán)境及衛(wèi)生值日完成情況。好的提出表揚，差的批評并提出整改要求。、生產(chǎn)現(xiàn)場標準化考核評比情況總結(jié)。詳見【生產(chǎn)現(xiàn)場標準化考核評比標準】

6、對員工工作中所做出的錯誤行為進行批評和指正，表現(xiàn)優(yōu)秀的進行表揚和贊許等，激勵和鼓舞員工士氣；

7、公司的重要通知、通告。

五、早會制度：

1、早會以組為單位組長站第一排組員在組長后站成一排。參加早會人員應(yīng)準時到會，不得無故缺席、遲到（出差、請假除外）2早會人員應(yīng)服裝整齊、統(tǒng)一工作服佩戴工作證，不得穿拖鞋或赤膊；

3、不得大聲喧嘩、起哄、吵鬧、隨意插話或打斷主持人講話；

4、早會現(xiàn)場不許抽煙、玩手機。

如違反第五條規(guī)定者每次罰款10元、扣班組5分（當月工資中扣除）