第一篇：FDA微生物化驗(yàn)室的檢查指南翻譯稿（推薦）

微生物化驗(yàn)室的檢查指南

質(zhì)檢化驗(yàn)室的檢查指南重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了有關(guān)化學(xué)分析方面的內(nèi)容，對(duì)于微生物檢查的內(nèi)容涉及比較少，本文將作為化驗(yàn)室檢查中對(duì)微生物檢查方面的指南。對(duì)于任何一次質(zhì)檢室的檢查，我們都建議需要有熟悉這方面知識(shí)的分析學(xué)家或者微生物學(xué)家參與檢查。

由于種種理由，我們發(fā)現(xiàn)一些外用制劑、滴鼻劑和吸入劑會(huì)產(chǎn)生微生物污染的問(wèn)題。但USP中有關(guān)微生物檢測(cè)的章節(jié)<1111>對(duì)此方面只提到了“對(duì)于非無(wú)菌藥品的微生物特性，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品用途、產(chǎn)品特性以及對(duì)使用者產(chǎn)生的潛在危害進(jìn)行評(píng)價(jià)”。USP建議對(duì)某些種類(lèi)的藥品應(yīng)進(jìn)行微生物污染總數(shù)及微生物鑒定方面的檢測(cè)。例如，對(duì)植物藥、動(dòng)物藥和某些礦物藥應(yīng)進(jìn)行沙門(mén)氏菌的檢測(cè)，對(duì)口服液應(yīng)進(jìn)行大腸桿菌的檢測(cè)，對(duì)外用制劑應(yīng)進(jìn)行綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌的檢測(cè)，對(duì)供直腸、尿道或陰道用的制劑應(yīng)進(jìn)行酵母菌和霉菌的檢測(cè)。在藥典的一些各論中也包括了特定的微生物限度要求。

作為藥品微生物污染可接受水平和類(lèi)型的總指南，F(xiàn)DA藥物局的Dunnigan博士對(duì)微生物所產(chǎn)生的健康危害作了評(píng)論。在1970年，他指出使用被革蘭氏陰性菌污染的外用制劑會(huì)產(chǎn)生中度到重度的健康為害。通過(guò)文獻(xiàn)的報(bào)道及我們的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多種感染都與外用制劑的革蘭氏陰性菌污染有關(guān)。最典型的例子就是幾年前在麻薩諸塞州的一家醫(yī)院發(fā)生的洋蔥假單胞菌污染聚維酮碘事件。

因此，每家公司都應(yīng)該為他們的非無(wú)菌藥品制定微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。USP微生物限度章節(jié)<61>也提供了檢測(cè)一些微生物的方法，但并不包括所有的致病菌。例如，在外用制劑或者滴鼻劑中如存在大量的洋蔥假單胞菌會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，但是，在USP中卻未能提供鑒別該微生物的方法。

有關(guān)這個(gè)問(wèn)題的相應(yīng)例子還有對(duì)間羥異丙腎上腺素吸入劑的召回事件。USPXXII專(zhuān)論中規(guī)定對(duì)這種產(chǎn)品不需要進(jìn)行微生物檢測(cè)。但FDA將被唐菖蒲假單胞菌污染的間羥異丙腎上腺素吸入劑作為I類(lèi)召回。不良反應(yīng)評(píng)估指出這些污染菌對(duì)肺部感染的風(fēng)險(xiǎn)非常大，并且對(duì)患有慢性阻塞性呼吸道疾病、囊腫性纖維化和免疫功能低下的病人具有潛在的生命威脅。然而，藥典中有關(guān)微生物限度檢測(cè)章節(jié)中介紹的方法并不能檢測(cè)出這種細(xì)菌。

現(xiàn)行的USP微生物限度章節(jié)<61>規(guī)定微生物檢測(cè)要進(jìn)行復(fù)測(cè)，但是現(xiàn)在也有人建議應(yīng)取消這一規(guī)定。與其他檢測(cè)一樣，對(duì)初測(cè)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行回顧和檢查。微生物污染不會(huì)均勻的分布在一批產(chǎn)品或取樣的樣品中，在一個(gè)樣品發(fā)現(xiàn)微生物，而在另一個(gè)樣品中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)微生物并不會(huì)對(duì)最初的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。復(fù)測(cè)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行回顧和評(píng)價(jià)，但是更應(yīng)該強(qiáng)調(diào)復(fù)測(cè)方法的基本原理和合理性。

為了分離出產(chǎn)品中的微生物，F(xiàn)DA實(shí)驗(yàn)室與許多藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室一樣，采用一些含有抑制劑如吐溫或卵磷脂的培養(yǎng)基。這種培養(yǎng)基能使產(chǎn)品中的防腐劑失效，并能為已受損的或生長(zhǎng)緩慢的微生物細(xì)胞提供更好的生長(zhǎng)環(huán)境。其它一些生長(zhǎng)參數(shù)如較低的培養(yǎng)溫度和較長(zhǎng)的培養(yǎng)時(shí)間（至少5天）也能為受損細(xì)胞和生長(zhǎng)緩慢的細(xì)胞提供更好的生長(zhǎng)環(huán)境。

例如，F(xiàn)DA實(shí)驗(yàn)室采用《細(xì)菌分析指南》第6章中的化妝品檢測(cè)方法來(lái)鑒別污染非無(wú)菌藥品的微生物。這種方法包括在改良的letheen肉湯中進(jìn)行微生物的聚集。經(jīng)培養(yǎng)后，在血瓊脂和麥康凱瓊脂培養(yǎng)皿中作進(jìn)一步的鑒別。這個(gè)鑒別方法要求FDA的微生物學(xué)家對(duì)所有潛在的致病菌的復(fù)蘇進(jìn)行最優(yōu)化處理，并對(duì)復(fù)蘇后的微生物進(jìn)行計(jì)數(shù)和分類(lèi)。這種方法的另外一個(gè)重要的作用就是用來(lái)確定在所有使用的培養(yǎng)基中微生物的生長(zhǎng)特性。

選擇合適的中和劑很大程度上決定于產(chǎn)品的防腐劑及處方組成。如果在增菌培養(yǎng)肉湯中有菌落生長(zhǎng)，那么應(yīng)將該菌落轉(zhuǎn)移到更具有選擇性的瓊脂培養(yǎng)基或者合適的增菌瓊脂中繼續(xù)培養(yǎng)，這對(duì)于接下來(lái)的微生物鑒別是很有必要的。

微生物檢測(cè)應(yīng)包括對(duì)細(xì)菌總數(shù)測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的菌落進(jìn)行鑒別，而且，這種鑒別應(yīng)不僅僅局限于USP規(guī)定的鑒別方法。

對(duì)細(xì)菌總數(shù)測(cè)試和增菌測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的菌落數(shù)進(jìn)行鑒別的重要性取決于產(chǎn)品本身及預(yù)期用途。如果在檢測(cè)口服固體制劑如片劑時(shí)，可以允許在微生物污染水平較高時(shí)才進(jìn)行微生物的鑒別。但是，對(duì)于其它制劑，如外用制劑，吸入劑或者滴鼻劑，一旦在細(xì)菌總數(shù)測(cè)試和增菌測(cè)試中發(fā)現(xiàn)有菌落存在，就應(yīng)該立即進(jìn)行微生物鑒別。

Ⅲ 設(shè)施、設(shè)備和培養(yǎng)基

檢查開(kāi)始前應(yīng)對(duì)分析方法進(jìn)行回顧，并檢查用來(lái)培養(yǎng)微生物的培養(yǎng)皿和試管（對(duì)防止培養(yǎng)皿和試管被微生物污染應(yīng)有警示說(shuō)明）。要特別值得注意的是，復(fù)測(cè)項(xiàng)目是否形成文件，對(duì)微生物污染調(diào)查中的特殊項(xiàng)目是否確定。這些內(nèi)容在回顧陽(yáng)性結(jié)果的分析過(guò)程（產(chǎn)品因素或環(huán)境因素）都應(yīng)該進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)該要求對(duì)前一天的培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基進(jìn)行觀察，并與之前的記錄進(jìn)行比較。對(duì)用于滅菌的壓力蒸汽滅菌鍋進(jìn)行檢查。壓力蒸汽滅菌鍋不能將蒸汽替代為無(wú)菌過(guò)濾空氣，因此，對(duì)于密封的瓶裝培養(yǎng)基來(lái)說(shuō)，這是沒(méi)有問(wèn)題的。但是對(duì)于非密封性的培養(yǎng)器皿來(lái)說(shuō)，非無(wú)菌空氣就有可能會(huì)污染培養(yǎng)基。另外，滅菌時(shí)間少于規(guī)定時(shí)間也會(huì)使培養(yǎng)介質(zhì)滅菌不徹底，引起檢測(cè)結(jié)果的假陽(yáng)性。這些問(wèn)題在工作量大的實(shí)驗(yàn)室中是普遍存在的。

過(guò)熱會(huì)引起培養(yǎng)基中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)變性或燒焦，因此應(yīng)對(duì)壓力蒸汽滅菌器的溫度進(jìn)行檢查。溫度應(yīng)低于上述強(qiáng)調(diào)的微生物的最佳復(fù)原溫度。對(duì)于假陽(yáng)性結(jié)果的出現(xiàn)，最明顯的問(wèn)題就是不能區(qū)分這個(gè)結(jié)果是由操作疏忽導(dǎo)致的微生物污染引起的還是由樣品的實(shí)際污染引起的。

IV 無(wú)菌檢測(cè)

在1991年11月10日，F(xiàn)DA公布了一篇有關(guān)無(wú)菌生產(chǎn)制劑和最終滅菌制劑生產(chǎn)的議案。其中列舉了一些無(wú)菌生產(chǎn)，但受到污染或者有可能被污染，后來(lái)被召回的一些制劑的名單。大多數(shù)對(duì)這些召回產(chǎn)品的調(diào)查都是從最初的無(wú)菌檢測(cè)失敗開(kāi)始的。FDA對(duì)廠(chǎng)家的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、調(diào)查和失誤的調(diào)查，以及產(chǎn)品質(zhì)量事故的證據(jù)（無(wú)菌檢測(cè)失?。?，最終導(dǎo)致了產(chǎn)品的召回。

USP指出用于做無(wú)菌檢測(cè)的設(shè)施應(yīng)與用于生產(chǎn)的設(shè)施相同。USP中提到“與無(wú)菌生產(chǎn)的設(shè)施一樣，用于無(wú)菌檢測(cè)的設(shè)施也應(yīng)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和塵埃粒子監(jiān)測(cè)”。對(duì)無(wú)菌檢測(cè)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到潔凈服和緩沖間。環(huán)境監(jiān)測(cè)和潔凈服應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)的相一致。

由于在做無(wú)菌檢測(cè)過(guò)程中要處理大量的產(chǎn)品和培養(yǎng)基，我們建議應(yīng)實(shí)地檢查無(wú)菌檢測(cè)的操作，不過(guò)許多公司都會(huì)以當(dāng)場(chǎng)操作會(huì)引起操作人員緊張為由阻止檢查。檢查組應(yīng)該特別注意那些會(huì)對(duì)正常的操作環(huán)境產(chǎn)生破壞的操作，雖然這些方面還不足以使這部分的檢查不合格。

檢查無(wú)菌檢測(cè)過(guò)程的一個(gè)重要方面就是檢查初次實(shí)驗(yàn)中結(jié)果為陽(yáng)性的那些記錄。索要一份陽(yáng)性結(jié)果檢測(cè)的清單有助于檢查生產(chǎn)和控制記錄以及調(diào)查報(bào)告。對(duì)那些高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌灌裝制劑，尤其要檢查檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的批次及對(duì)此展開(kāi)的調(diào)查研究記錄。當(dāng)無(wú)菌灌裝制劑的初次檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，生產(chǎn)廠(chǎng)家如不能確定是由無(wú)菌檢測(cè)控制過(guò)程引起的，那么是很難確保可以將產(chǎn)品正常放行。應(yīng)檢查使用陰性對(duì)照的過(guò)程。陰性對(duì)照對(duì)于無(wú)菌檢測(cè)來(lái)說(shuō)是很重要的。陰性對(duì)照最好是采用已高溫滅菌或輻照滅菌的樣品作為對(duì)照組?；蛘撸部梢圆捎迷谂囵B(yǎng)基灌裝過(guò)程中灌裝安瓶或小瓶的方法。

要特別注意那些生產(chǎn)無(wú)菌灌裝制劑卻從來(lái)沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)初次無(wú)菌檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果的廠(chǎng)家，因?yàn)檫@種情況是很少見(jiàn)的。如果真的出現(xiàn)這種情況，那么他們的記錄很有可能是偽造的。同樣，無(wú)陽(yáng)性結(jié)果也有可能是該檢測(cè)方法未對(duì)產(chǎn)品或防腐劑本身對(duì)細(xì)菌的抑制作用進(jìn)行驗(yàn)證。

應(yīng)檢查自動(dòng)操作系統(tǒng)或者隔離系統(tǒng)，如La Calhene公司的無(wú)菌隔離系統(tǒng)。這些設(shè)備可以達(dá)到無(wú)人操作。如果在這種系統(tǒng)中操作的無(wú)菌檢測(cè)結(jié)果仍為陽(yáng)性，那么即使通過(guò)復(fù)驗(yàn)也很難將產(chǎn)品放行，尤其在陰性對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果為陰性的情況下。

應(yīng)對(duì)樣品的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)，有關(guān)這個(gè)方面的規(guī)定最近剛被確實(shí)。USP規(guī)定無(wú)菌檢測(cè)樣品至少要培養(yǎng)7天，有人建議將時(shí)間延長(zhǎng)至14天。樣品培養(yǎng)時(shí)間的長(zhǎng)短應(yīng)該由產(chǎn)品的性能和無(wú)菌檢測(cè)的方法決定。7天有可能是不夠的，尤其是當(dāng)有生長(zhǎng)緩慢的菌存在的時(shí)候。應(yīng)對(duì)培養(yǎng)基灌裝、檢測(cè)環(huán)境、和無(wú)菌測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行回顧，確保不存在生長(zhǎng)緩慢的細(xì)菌。同樣，要對(duì)細(xì)菌培養(yǎng)的方法進(jìn)行比較，確定是否符合經(jīng)核準(zhǔn)的或待申請(qǐng)的列表上的方法。

V 方法學(xué)與驗(yàn)證

要明確無(wú)菌檢測(cè)方法的出處。生產(chǎn)廠(chǎng)商會(huì)參考許多種方法，包括USP，BAM和其它微生物參考資料。實(shí)際上是不可能對(duì)所有的致病菌的檢測(cè)方法都進(jìn)行完全的驗(yàn)證。不過(guò)，檢測(cè)方法最好要確保樣品中的抑菌劑能被中和。

在檢查過(guò)程中，也包括批準(zhǔn)前的檢查，應(yīng)對(duì)微生物檢測(cè)的方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。例如，檢測(cè)方法應(yīng)能鑒別出洋蔥假單胞菌或其他假單胞菌等致病菌屬。在進(jìn)行批準(zhǔn)前的檢查時(shí)，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)使用的方法與企業(yè)申報(bào)資料時(shí)所報(bào)的方法進(jìn)行比較。同時(shí)也要確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有做這些實(shí)驗(yàn)需要的設(shè)備，這些設(shè)備是否可用，在做實(shí)驗(yàn)的期間的狀態(tài)是否良好。

USP規(guī)定可以采用其它方法代替藥典中規(guī)定的方法，但是要經(jīng)過(guò)詳細(xì)的驗(yàn)證證明兩種方法具有等同性或者比規(guī)定的方法更好。

在制備培養(yǎng)基時(shí)會(huì)使用到脫水的培養(yǎng)基，應(yīng)對(duì)制備好的培養(yǎng)基定期做微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。其中包括USP中的微生物指示劑，還有正常菌種。培養(yǎng)基的制備過(guò)程、滅菌（過(guò)熱）過(guò)程和儲(chǔ)存過(guò)程都會(huì)影響到培養(yǎng)基培養(yǎng)微生物的能力。這些問(wèn)題在檢查時(shí)都應(yīng)引起重視，同時(shí)對(duì)于一個(gè)管理良好的微生物實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，也應(yīng)充分考慮到這些因素。

VI 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

微生物測(cè)試結(jié)果可以寫(xiě)在實(shí)驗(yàn)日志或者活頁(yè)紙上，并進(jìn)行分析。不過(guò)一些生產(chǎn)企業(yè)不能提供表格、匯總或者其它反應(yīng)微生物測(cè)試結(jié)果的打印物，在進(jìn)行鑒別潛在存在的微生物問(wèn)題時(shí)這些數(shù)據(jù)是要用來(lái)作回顧分析的。當(dāng)數(shù)據(jù)的匯總沒(méi)有時(shí)，檢查組應(yīng)檢查足夠多的數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果和質(zhì)量控制進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)。

一些實(shí)驗(yàn)室利用預(yù)先打印好的表格來(lái)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，檢查過(guò)程中也有實(shí)驗(yàn)室指出只能在單個(gè)的批記錄里才能看到微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)。然而，大多數(shù)情況是，預(yù)先印好的表格有很多復(fù)印件。一些企業(yè)采用日志本的方式來(lái)記錄數(shù)據(jù)，對(duì)這些日志本也應(yīng)進(jìn)行檢查。

另外，許多企業(yè)還配備了自動(dòng)化的微生物鑒別系統(tǒng)。這類(lèi)系統(tǒng)所進(jìn)行的測(cè)試及鑒別的日志對(duì)于處理潛在微生物問(wèn)題時(shí)也是很有用處的。

注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家常常會(huì)采用這種自動(dòng)化的微生物鑒別系統(tǒng)，可以與環(huán)境、水處理系統(tǒng)和人員進(jìn)行有效隔離。

巴爾的摩實(shí)驗(yàn)室的微生物學(xué)家是使用自動(dòng)化微生物分析系統(tǒng)的專(zhuān)家。他們是首批使用此類(lèi)設(shè)備的FDA實(shí)驗(yàn)室，并且在對(duì)這些儀器的驗(yàn)證上有豐富的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于這類(lèi)分析系統(tǒng)的信息和問(wèn)題可以直接聯(lián)系巴爾的摩的實(shí)驗(yàn)室。如有些廠(chǎng)家使用大型的這類(lèi)設(shè)備，就應(yīng)該派巴爾的摩的實(shí)驗(yàn)室的人員參與檢查。

VII 質(zhì)量管理

分析和解釋微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)是確定檢測(cè)結(jié)果中比較困難的一個(gè)方面，要求在微生物學(xué)方面有很豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。要理解微生物檢測(cè)的方法，更重要的是要理解該方法存在的局限性，而這往往又是難度比較大的。例如，生產(chǎn)廠(chǎng)家發(fā)現(xiàn)在天然藥物的口服制劑中存在較大量的E.cloacae菌，由于他們沒(méi)有檢測(cè)出大腸桿菌，就將該批藥品放行了。FDA檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)在這批的大多數(shù)樣品中發(fā)現(xiàn)E.cloacae菌，在一個(gè)樣品中甚至發(fā)現(xiàn)了大腸桿菌。在這個(gè)案例中，該企業(yè)沒(méi)有認(rèn)識(shí)到微生物的污染是不均一的，微生物測(cè)試方法是存在缺陷的，而在做鑒別測(cè)試時(shí)，其它微生物的存在會(huì)掩蓋特定的微生物。檢查時(shí)應(yīng)了解樣品中發(fā)現(xiàn)的微生物和可能存在的致病菌的關(guān)系。例如，如果操作過(guò)程中有E.cloacae菌存在，那么也有可能會(huì)存在指示劑能檢測(cè)出的致病菌存在。生物學(xué)家應(yīng)考慮一些因素如方法學(xué)、微生物在樣品中的生長(zhǎng)狀態(tài)、其它的一些與微生物分析有關(guān)的基礎(chǔ)性因素來(lái)評(píng)價(jià)這些潛在的因素。

應(yīng)評(píng)價(jià)外部委托實(shí)驗(yàn)室的管理程序來(lái)審計(jì)他們的工作質(zhì)量。VIII．委托檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

許多生產(chǎn)廠(chǎng)家會(huì)委托私人或者獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物檢測(cè)。由于這些實(shí)驗(yàn)室只僅限于完成廠(chǎng)家要求的項(xiàng)目，因此要確定一份給委托實(shí)驗(yàn)室的特定的操作要求。應(yīng)評(píng)價(jià)這些要求能保證必要的測(cè)試都能夠進(jìn)行。例如，在最近一次檢查中，產(chǎn)品為局部外用藥，要求做的檢測(cè)項(xiàng)目為細(xì)菌總數(shù)和USP規(guī)定的指示微生物測(cè)試。委托實(shí)驗(yàn)室就只做了這些測(cè)試，卻沒(méi)有從產(chǎn)品的預(yù)期用途出發(fā)尋找有可能存在的其它致病菌。

委托實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)后應(yīng)提供檢測(cè)報(bào)告，但是不管檢測(cè)結(jié)果是合格的還是不合格的，常常會(huì)存在委托實(shí)驗(yàn)室不能提供完整的檢測(cè)報(bào)告的現(xiàn)象。因此，應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果尤其是有額外測(cè)試或者復(fù)測(cè)的項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

委托實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)廠(chǎng)家必須進(jìn)行抑菌/抑真菌測(cè)試。這些測(cè)試結(jié)果必須為陰性，否則任何無(wú)菌測(cè)試的結(jié)果都是無(wú)效的。

第二篇：美國(guó)FDA清洗驗(yàn)證檢查指南

美國(guó)FDA清洗驗(yàn)證檢查指南

Ⅰ.簡(jiǎn)介

對(duì)于清洗程序的驗(yàn)證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡(jiǎn)要地解釋。這些官方文件明確表達(dá)了清洗驗(yàn)證的期望。

本指南通過(guò)討論一些可接受（或不可接受）的實(shí)例來(lái)建立檢查的連貫性和一致性。同時(shí)我們必須意識(shí)到清洗驗(yàn)證同其他過(guò)程的驗(yàn)證一樣，都有不止一種的方法進(jìn)行驗(yàn)證。最后驗(yàn)證證明，是否有科學(xué)數(shù)據(jù)表明系統(tǒng)確實(shí)如預(yù)期穩(wěn)定，并滿(mǎn)足預(yù)設(shè)規(guī)定的結(jié)果。

這個(gè)指南僅涉及對(duì)設(shè)備化學(xué)殘留物的清洗。

Ⅱ.背景

FDA對(duì)于設(shè)備使用前的清洗沒(méi)有什么新要求，1963GMP規(guī)范中（133.4部分）有以下陳述“設(shè)備***應(yīng)保持清潔和有序的狀態(tài)***”。在1978cGMP規(guī)范的設(shè)備清潔中有非常類(lèi)似的章節(jié)。當(dāng)然，設(shè)備清洗的主要目的是為了防止藥品的污染和混淆。歷史上，F(xiàn)DA檢查員發(fā)現(xiàn)由于設(shè)備的清洗和維護(hù)的不充分及不良的灰塵控制系統(tǒng)帶來(lái)總體上的不衛(wèi)生。歷史上來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA更關(guān)注非青霉素類(lèi)受青霉素類(lèi)的污染和高活性的類(lèi)固醇或激素對(duì)藥物的交叉污染。過(guò)去的幾十年里，許多產(chǎn)品由于實(shí)際存在或潛在的青霉素交叉污染而召回。

1998年消膽胺樹(shù)脂USP制劑的召回事件使FDA對(duì)由于不充分的清洗程序造成的潛在交叉污染更為重視。產(chǎn)品生產(chǎn)中用到的化學(xué)原料藥有低量的中間體和農(nóng)業(yè)殺蟲(chóng)劑的降解物污染。那個(gè)事件中交叉污染被認(rèn)為來(lái)自回收溶劑的套用過(guò)程。回收溶劑的污染是由于缺少對(duì)溶劑罐重復(fù)使用的控制。殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)過(guò)程中存放回收溶劑的罐子隨后用于存放樹(shù)脂生產(chǎn)過(guò)程中的回收溶劑。公司對(duì)這些溶劑罐未嚴(yán)格管理，對(duì)存放的溶劑未充分檢測(cè)，對(duì)罐子的清洗程序未驗(yàn)證。

殺蟲(chóng)劑污染了的原料藥運(yùn)到另一個(gè)地方提供給第二個(gè)工廠(chǎng)最后加工。這對(duì)后一個(gè)工廠(chǎng)流化床干燥器上用到的捕塵袋造成殺蟲(chóng)劑污染。這反過(guò)來(lái)導(dǎo)致在這里生產(chǎn)的多個(gè)批次交叉污染，而這里正常情況下沒(méi)有殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)。

FDA在1992年對(duì)外國(guó)原料藥廠(chǎng)家發(fā)出進(jìn)口警告，針對(duì)的是用普通設(shè)備生產(chǎn)高活性的類(lèi)固醇和非類(lèi)固醇類(lèi)產(chǎn)品的廠(chǎng)家。這個(gè)公司是一個(gè)生產(chǎn)多種原料藥的廠(chǎng)家。FDA考慮到潛在交叉污染的嚴(yán)重性，可能對(duì)公眾造成嚴(yán)重的健康危害。這個(gè)公司僅僅在最近檢查的時(shí)候開(kāi)始清洗驗(yàn)證程序，而它被FDA認(rèn)為是不合適的。認(rèn)為他們做得不合適的理由之一是公司僅尋找無(wú)前期成份的化合物的證據(jù)。這個(gè)公司通過(guò)沖洗液的TLC測(cè)試證明存在反應(yīng)副產(chǎn)物的殘留和前面過(guò)程的降解物。

Ⅲ.常規(guī)要求

FDA專(zhuān)家希望公司有SOP來(lái)詳細(xì)敘述設(shè)備不同部分的清洗過(guò)程。如果公司用一個(gè)清洗程序清

洗不同批次的同一產(chǎn)品，用不同程序清洗不同的產(chǎn)品，應(yīng)在SOP中予以說(shuō)明。同樣的，如果公司有除去水溶性殘留物的程序和除去非水溶性殘留物的另一種程序，SOP中應(yīng)強(qiáng)調(diào)說(shuō)明使其在執(zhí)行時(shí)明確。原料藥廠(chǎng)可能采用特定設(shè)備用于一些特定的化學(xué)生產(chǎn)過(guò)程，這些化學(xué)過(guò)程能產(chǎn)生難以從設(shè)備上除去的焦油狀或膠質(zhì)的殘留物。流化床干燥器的捕塵袋是設(shè)備的另一個(gè)例子，它們難以清洗并經(jīng)常用于一種特定產(chǎn)品。清潔過(guò)程本身帶來(lái)的任何殘留物（洗滌劑，溶劑等）也必須從設(shè)備上除去。

FDA希望公司有一個(gè)總的關(guān)于如何進(jìn)行清洗驗(yàn)證的書(shū)面計(jì)劃。

總驗(yàn)證計(jì)劃能明確誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行和批準(zhǔn)驗(yàn)證研究、可接受標(biāo)準(zhǔn)、再驗(yàn)證周期等。

FDA希望公司對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備預(yù)先準(zhǔn)備專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)證方案，以明確取樣程序，運(yùn)用的分析方法及其靈敏性等。

FDA希望公司按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行歸檔。

FDA希望由經(jīng)理批準(zhǔn)的最終驗(yàn)證報(bào)告，闡明清洗程序是否有效。數(shù)據(jù)應(yīng)能充分支持殘留物減少到可接受水平的結(jié)論。

Ⅳ.清洗驗(yàn)證評(píng)價(jià)

第一步關(guān)注驗(yàn)證過(guò)程的客觀性，我們發(fā)現(xiàn)一些公司難以做到這點(diǎn)。常見(jiàn)廠(chǎng)商按照清洗程序大范圍的抽樣和檢測(cè)而沒(méi)有真正地評(píng)價(jià)設(shè)備清洗步驟的有效性。在評(píng)價(jià)清洗程序時(shí)需要強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題。例如，怎樣才能說(shuō)一臺(tái)設(shè)備或系統(tǒng)是干凈的？必須用手擦洗嗎？手洗比僅用溶劑清洗在什么方面有效？批與批之間，產(chǎn)品與產(chǎn)品之間手工清洗有何區(qū)別？由于要確定過(guò)程的總體效果，這些問(wèn)題的答案對(duì)于檢查和評(píng)價(jià)清洗程序明顯是很重要的。這些問(wèn)題的答案也能明確可去除的步驟，以提高效率、節(jié)省公司資源。

確定每一臺(tái)設(shè)備清洗程序的數(shù)目。理想的情況下，一臺(tái)設(shè)備或一套系統(tǒng)有一個(gè)清洗程序，但是這將取決于生產(chǎn)的產(chǎn)品和清洗是否在同產(chǎn)品不同批之間（相對(duì)于一個(gè)較長(zhǎng)的生產(chǎn)周期）或不同產(chǎn)品之間。當(dāng)清洗程序僅用于相同產(chǎn)品不同批（或原料藥過(guò)程中相同中間體的不同批）之間時(shí)，公司僅需要滿(mǎn)足設(shè)備“目測(cè)干凈”的標(biāo)準(zhǔn)。這種在批之間的清洗程序不需要驗(yàn)證。

1.設(shè)備設(shè)計(jì)

檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)，尤其在那些運(yùn)用半自動(dòng)或全自動(dòng)的在線(xiàn)清洗系統(tǒng)及關(guān)鍵的大型系統(tǒng)中。例如，可以使用無(wú)球閥的潔凈管線(xiàn)。當(dāng)使用非衛(wèi)生球閥時(shí)，清洗很困難，這在原料藥企業(yè)中很普遍。檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)使用后一種設(shè)備，應(yīng)了解操作者在清洗時(shí)是否知道這一設(shè)備的問(wèn)題，針對(duì)這一系統(tǒng)及球閥是否進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)以及培訓(xùn)的水平，是否有清洗經(jīng)驗(yàn)等是非常重要的。也要檢查書(shū)面和驗(yàn)證過(guò)的清洗程序，以確定這類(lèi)系統(tǒng)是否被專(zhuān)門(mén)說(shuō)明和驗(yàn)證。

在大型系統(tǒng)中，如那些使用長(zhǎng)管線(xiàn)的設(shè)備，要核對(duì)流程圖和管線(xiàn)圖以確定閥門(mén)和清潔SOP。管道和閥門(mén)應(yīng)被標(biāo)記，易被清洗操作員辨認(rèn)。有時(shí)，由于圖上及現(xiàn)場(chǎng)閥門(mén)標(biāo)識(shí)不清楚，不易識(shí)別，易導(dǎo)致不正確的清潔操作。

要現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)清洗程序文件中的一個(gè)重要問(wèn)題，確定和控制操作結(jié)束和每個(gè)清潔步驟之間相距的時(shí)間。這對(duì)于外用藥、混懸劑、原料藥的操作尤其重要。殘留物干燥將直接影響清洗的效果。無(wú)論在線(xiàn)清洗系統(tǒng)是否用在過(guò)程設(shè)備的清潔，都應(yīng)該考慮到設(shè)備清洗的微生物檢測(cè)。這包括大量的預(yù)防措施而不是在發(fā)生污染后再去清除。應(yīng)該有一些證據(jù)證明日常清潔和設(shè)備貯存不會(huì)讓微生物繁殖。例如，設(shè)備應(yīng)在貯存前干燥，清洗操作后不允許設(shè)備有淤水。

當(dāng)設(shè)備用作無(wú)菌工藝，或非無(wú)菌工藝，所生產(chǎn)的產(chǎn)品易滋生微生物時(shí)，設(shè)備清潔過(guò)程后須經(jīng)滅菌或消毒程序。而這樣的滅菌或消毒程序超出這個(gè)指南范圍，必須指出，設(shè)備通過(guò)適當(dāng)?shù)那逑春唾A存以控制生物負(fù)載，對(duì)于確保滅菌或消毒程序能取得必要的無(wú)菌保證是很重要的。從無(wú)菌工藝控制熱原的觀點(diǎn)來(lái)說(shuō)，這尤其重要，因?yàn)樵O(shè)備滅菌程序可能未明顯的滅活或除去熱原。

2．清洗SOP的撰寫(xiě)

程序和文件

對(duì)于驗(yàn)證過(guò)的清洗過(guò)程，應(yīng)檢查程序的細(xì)節(jié)、特殊性及必備文件的數(shù)量。我們已經(jīng)看過(guò)總的SOPs，并看過(guò)其它一些用于執(zhí)行每一步驟所需的專(zhuān)門(mén)文件類(lèi)型，如批生產(chǎn)記錄及日志。執(zhí)行不同清洗步驟或程序所必需的文件數(shù)量，取決于系統(tǒng)和清洗過(guò)程的復(fù)雜性、操作者的能力和培訓(xùn)程度。

當(dāng)需要較復(fù)雜的清洗程序時(shí)，制定關(guān)鍵的清洗步驟（像原料藥的合成過(guò)程）是重要的。在這方面，關(guān)于設(shè)備本身具體的文件包括誰(shuí)清潔和何時(shí)清潔是必要的。但是，對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的清潔操作，執(zhí)行總的清洗程序的文件就夠了。

其他因素如清洗歷史、清洗后殘留物水平和測(cè)試結(jié)果的可變性都會(huì)決定要求的文件數(shù)量。例如，在執(zhí)行認(rèn)為是可接受的清洗程序后殘留物檢測(cè)數(shù)據(jù)變化，則必須進(jìn)一步建立更有效的程序且使操作者可執(zhí)行。適當(dāng)評(píng)價(jià)是需要的，當(dāng)操作者操作存在問(wèn)題時(shí)，要求有更多的文件（指南）和培訓(xùn)。

3.分析方法

應(yīng)確定用來(lái)測(cè)定殘留或污染的分析方法的專(zhuān)屬性和靈敏性。隨著分析技術(shù)的進(jìn)展，生產(chǎn)和清潔過(guò)程的殘留物能在很低的水平檢測(cè)出來(lái)。如果污染或殘留物的水平不能檢出，這并不意味著清潔后沒(méi)有殘留污染。這僅意味著樣品中污染水平比分析方式的靈敏度或檢測(cè)限低。公司應(yīng)在取樣確實(shí)能覆蓋設(shè)備表面污染的情況下做挑戰(zhàn)分析，例如在50%回收率，90%回收率的水平分析。這在得出結(jié)論前是必要的。一種不好的取樣技術(shù)也可以導(dǎo)致反面的結(jié)果。（見(jiàn)下文）

4.取樣

通常有兩種取樣方法可被接受。最可取的是從設(shè)備表面直接取樣。另一種方法用沖洗溶液法。a.直接表面取樣-確定使用的取樣材料類(lèi)型和對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。如用于刷條的粘合劑被發(fā)現(xiàn)能干擾樣品的分析。因此，在早期驗(yàn)證時(shí)，要確保取樣媒介和溶劑（溶媒中提取用）是適當(dāng)?shù)募耙资褂玫摹?/p>

直接取樣的優(yōu)點(diǎn)是能評(píng)價(jià)最難清洗和易接近的區(qū)域，從而建立每個(gè)給定表面區(qū)域上的污染物或殘留物的水平。此外，“干燥的”或不溶性的殘留物能通過(guò)這種物理方式取樣。

b.沖洗溶液取樣-使用沖洗溶液取樣的兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)是能在更大表面取樣，不易進(jìn)入的系統(tǒng)或不能常規(guī)拆卸取樣的系統(tǒng)可以被取樣和評(píng)價(jià)。

沖洗取樣的缺點(diǎn)是殘留物或污染不能被溶解或可能在設(shè)備里結(jié)垢時(shí)不能被評(píng)價(jià)。相似的情況也發(fā)生在“死角”。死角清洗的評(píng)價(jià)中，尤其對(duì)于有干燥殘留物，不能通過(guò)沖洗水去判斷是否干凈，而是應(yīng)該用目測(cè)。

檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)清洗驗(yàn)證時(shí)直接測(cè)沖洗水殘留物和污染情況。僅測(cè)試沖洗水的水質(zhì)（在簡(jiǎn)要測(cè)試中確實(shí)遇到）而不測(cè)試其中潛在的污染是不可接受的。

c.常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程控制

監(jiān)測(cè)-間接取樣，當(dāng)清洗程序被驗(yàn)證過(guò)，這對(duì)常規(guī)檢測(cè)是有價(jià)值的，如電導(dǎo)率測(cè)試。對(duì)原料藥廠(chǎng)家尤其如此，其中反應(yīng)器、離心機(jī)和大型設(shè)備間的管線(xiàn)只能沖洗液取樣。任何間接測(cè)試方法必須與設(shè)備情況相關(guān)。在驗(yàn)證中，公司應(yīng)對(duì)間接測(cè)試中不潔凈設(shè)備測(cè)試得出的不合格結(jié)果進(jìn)行歸檔。

V.限度的建立

FDA不會(huì)去設(shè)定可接受的標(biāo)準(zhǔn)或方法來(lái)決定一個(gè)清洗程序是否被驗(yàn)證。因?yàn)檎麄€(gè)原料藥和制劑工業(yè)中使用的設(shè)備和產(chǎn)品具有廣泛的多樣性，這樣做尤其不現(xiàn)實(shí)。公司建立殘留物限度的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在廠(chǎng)商對(duì)涉及物料了解的邏輯基礎(chǔ)上，而且是實(shí)際的，可行的，可證實(shí)的。為了制定合理的限度，定義分析方法的靈敏性是重要的。工業(yè)界已在文獻(xiàn)提出一些限度要求，包括分析檢測(cè)水平如10ppm，生物活性水平如1/1000的普通治療劑量和感官水平如無(wú)可見(jiàn)殘留物。

核對(duì)建立限度的方式。不像制劑的化學(xué)殘留鑒定是已知的（如活性物質(zhì)，非活性物質(zhì)，降解物質(zhì)），原料藥過(guò)程有部分反應(yīng)物和多余的副產(chǎn)物可能無(wú)法用化學(xué)鑒定。在建立殘留限度中，僅關(guān)注主要的反應(yīng)物是不夠的，因?yàn)槠渌鞣N化學(xué)成分可能更難去除。除化學(xué)分析以外有些情況需要薄層掃描。在原料藥的生產(chǎn)工藝中，尤其是高活性的化學(xué)品如一些類(lèi)固醇，如果設(shè)備不專(zhuān)用就要考慮副產(chǎn)物。檢查的目的是確保任何限度的基礎(chǔ)是科學(xué)公正的。

VI．其他問(wèn)題

a.安慰劑產(chǎn)品

為了評(píng)價(jià)和驗(yàn)證清洗程序，一些廠(chǎng)家在設(shè)備中生產(chǎn)一批安慰劑產(chǎn)品，基本上是按照原藥物同樣的操作參數(shù)生產(chǎn)。安慰劑批次的取樣就為了測(cè)試殘留的污染物。但是，我們記錄幾個(gè)重要的問(wèn)題，當(dāng)使用安慰劑產(chǎn)品驗(yàn)證清洗程序時(shí)這些是需要指出的。

不能保證污染物在整個(gè)系統(tǒng)中分散的一致。例如，如果出口閥或攪拌機(jī)的槳被污染了，污染物可能不會(huì)均勻分散在安慰劑中，它最可能集中在批次的最開(kāi)始排出的部分。此外，如果污染物或殘留物是大顆粒的，它可能不能均勻分散在安慰劑中。

一些公司假設(shè)殘留污染物在設(shè)備表面均勻的逐漸減少，這也是錯(cuò)誤的結(jié)論。最終，檢測(cè)效果也隨著污染物的稀釋極大的降低。因?yàn)檫@樣的問(wèn)題，沖洗和擦拭取樣應(yīng)與安慰劑的方法相結(jié)合進(jìn)行。

b.清潔劑

如果清潔中使用清潔劑或肥皂試檢測(cè)殘留物時(shí)，判斷和分析將變得很困難。在清潔劑的使用中最常見(jiàn)問(wèn)題是它的成分。許多清潔劑的供應(yīng)商不能提供具體成分，這使用戶(hù)難以判斷殘留物。對(duì)于產(chǎn)品殘留，生產(chǎn)商評(píng)價(jià)清洗程序去除殘留的效果是重要的，也是能做到的。但是，不同于產(chǎn)品殘留，我們希望清潔后沒(méi)有清潔劑存在（或者嚴(yán)格分析方法-很低）。清潔劑不是生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)部分，僅在清洗過(guò)程中添加到清潔設(shè)備中。因此，它們應(yīng)該容易被去除。否則，就要選擇另外一種不同的清潔劑。

c.測(cè)試到清潔

應(yīng)檢查和評(píng)價(jià)測(cè)試水平與再測(cè)試結(jié)果，因?yàn)闇y(cè)試到清潔被一些廠(chǎng)商作為概念使用。他們測(cè)試，再取樣，再測(cè)試設(shè)備或系統(tǒng)直至達(dá)到可接受的殘留物水平。對(duì)于已做過(guò)清洗程序的系統(tǒng)或設(shè)備，不應(yīng)該再取樣，這僅在很少的情況下被接受。連續(xù)的再測(cè)試和再取樣是能表明清洗程序沒(méi)有被驗(yàn)證，因?yàn)檫@些再測(cè)試實(shí)際記錄了無(wú)效的清洗程序、不可接受的殘留物和污染物的存在。

出處：浙江藥品認(rèn)證中心

作者：不詳

注釋?zhuān)哼@份文件是檢查員和其他FDA人員的參考資料。這份文件不約束FDA，不授予任何人任何權(quán)力、特權(quán)、利益或豁免權(quán)。僅供學(xué)習(xí)參考

第三篇：FDA檢查指南

美國(guó)FDA關(guān)注的問(wèn)題

1.原料

2.工廠(chǎng)的每日衛(wèi)生檢查

3.HACCP計(jì)劃

4.HACCP計(jì)劃中列明的所有記錄

5.對(duì)出口美國(guó)的途徑、方式、進(jìn)口商的情況也很關(guān)心

6.此外，F(xiàn)DA官員對(duì)培訓(xùn)、加工過(guò)程中的溫度時(shí)間的控制等也表現(xiàn)出了相當(dāng)?shù)年P(guān)注。

FDA HACCP官方驗(yàn)證的內(nèi)容和方法

1.進(jìn)行初次訪(fǎng)談（具備一定資格的官方驗(yàn)證人員要事先了解有關(guān)情況，必要時(shí)進(jìn)行初次訪(fǎng)談。第一次初訪(fǎng)應(yīng)表明你的身份，要確定在檢查期間所涉及的產(chǎn)品，時(shí)間盡可能短。）了解有關(guān)信息，主要包括：

（1）企業(yè)生產(chǎn)加工的食品品種；

（2）當(dāng)天正在加工的產(chǎn)品情況；

（3）HACCP小組成員及培訓(xùn)情況；

（4）被驗(yàn)證企業(yè)制定和實(shí)施食品

HACCP體系、SSOP的情況； 企業(yè)最近一次驗(yàn)證或體系審核情況，特別是存在的問(wèn)題和整改措施。

2.官方驗(yàn)證人員進(jìn)行自己的危害分析

官方驗(yàn)證人員在對(duì)食品生產(chǎn)加工企業(yè)HACCP計(jì)劃驗(yàn)證前本人首先應(yīng)進(jìn)行危害分析，通過(guò)比較，對(duì)企業(yè)危害分析的完整性和準(zhǔn)確性做出判斷

自己的危害分析最好在檢查工廠(chǎng)期間進(jìn)行，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員要通過(guò)觀察和交談，盡可能多的收集有關(guān)加工過(guò)程和工廠(chǎng)控制方面的材料。

官方驗(yàn)證人員開(kāi)展危害分析的前提條件：

本人要有食品生產(chǎn)加工及檢驗(yàn)的知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)；

深入生產(chǎn)實(shí)際，熟悉整個(gè)加工過(guò)程，能主動(dòng)向企業(yè)管理人員和操作人員了解情況。

? 繪制或核查工廠(chǎng)提供的生產(chǎn)工藝流程圖，并對(duì)每一個(gè)工序的描述進(jìn)行核查；

? 觀察生產(chǎn)加工過(guò)程；

? 可以向企業(yè)管理和操作人員了解有關(guān)的一些內(nèi)容；

? 對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程每一工序存在的生物、化學(xué)、物理危害的可能性進(jìn)行分析；

? 了解企業(yè)對(duì)生產(chǎn)加工中可能發(fā)生的危害是否采取了預(yù)防控制措施以控制危害的發(fā)生；

? 官方驗(yàn)證人員進(jìn)行危害分析時(shí)，要特別注意企業(yè)在安全衛(wèi)生方面存在的問(wèn)題。

? 對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中觀察和了解到的信息資料做出評(píng)價(jià)并將有關(guān)信息記錄于危害分析工作單中。

? 對(duì)在生產(chǎn)加工過(guò)程中觀察了了解過(guò)程中確認(rèn)的危害及控制產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，應(yīng)該查閱有關(guān)法規(guī)、技術(shù)資料或向有關(guān)專(zhuān)家咨詢(xún)。對(duì)食品生產(chǎn)加工中的顯著危害、預(yù)防控制措施和關(guān)鍵控制點(diǎn)做出判斷（可利用判斷樹(shù)進(jìn)行），完成自己的危害分析工作單 3.審查評(píng)價(jià)企業(yè)的危害分析和控制措施

將自己的危害分析與工廠(chǎng)的危害分析進(jìn)行比較。要爭(zhēng)取看到工廠(chǎng)的書(shū)面的危害分析。工廠(chǎng)對(duì)顯著危害的判斷可能與自己不同。并需要討論你的判斷并審查工廠(chǎng)是基于何種情況做出此判斷。在這個(gè)階段，相互交流是關(guān)鍵 ? 比較生產(chǎn)工藝流程圖 ? 比較危害分析

? 危害分析存在差異的原因

4.評(píng)價(jià)企業(yè)的HACCP計(jì)劃

? 當(dāng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員就顯著危害達(dá)成一致后，要評(píng)價(jià)工廠(chǎng)書(shū)面的HACCP計(jì)劃。評(píng)價(jià)期間，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員要就關(guān)鍵限值和監(jiān)控程序等是否適當(dāng)做出判斷。

? 制定、重新評(píng)估和修改計(jì)劃的人員必須接受過(guò)HACCP原理應(yīng)用方面的培訓(xùn)，或是通過(guò)修完標(biāo)準(zhǔn)的課程，或者擁有相當(dāng)?shù)膶?shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

官方驗(yàn)證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃

? HACCP計(jì)劃的簽署和發(fā)布實(shí)施必須是企業(yè)的最高負(fù)責(zé)人或更高一級(jí)的職員。

食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計(jì)劃或計(jì)劃修改或每年審核后都應(yīng)簽署發(fā)布

? HACCP計(jì)劃的簽署和發(fā)布實(shí)施必須是企業(yè)的最高負(fù)責(zé)人或更高一級(jí)的職員。

食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計(jì)劃或計(jì)劃修改或每年審核后都應(yīng)簽署發(fā)布

對(duì)HACCP計(jì)劃評(píng)價(jià)的技術(shù)要求 分析評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計(jì)劃是否將官方驗(yàn)證企業(yè)危害分析時(shí)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)和顯著危害列入；

? 計(jì)劃是否對(duì)各關(guān)鍵控制點(diǎn)建立了關(guān)鍵限值；

? 計(jì)劃中建立的關(guān)鍵限值是否合理； 計(jì)劃中是否制定了對(duì)關(guān)鍵限值的監(jiān)控程序 ? 分析評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計(jì)劃中的監(jiān)控程序的方式和頻率是否合理；

? 計(jì)劃中對(duì)各關(guān)鍵限值是否建立了糾偏程序；

? 計(jì)劃中所列的糾偏程序是否適用；

? 分析評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計(jì)劃中對(duì)監(jiān)控設(shè)備是否有校準(zhǔn)程序；

? 計(jì)劃中所列的監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)程序的方法和頻率是否合適；

? 計(jì)劃中是否將用于監(jiān)控、驗(yàn)證的記錄列入； ? 計(jì)劃是否將支持HACCP計(jì)劃的有關(guān)文件列入。對(duì)HACCP計(jì)劃中的危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)的審查

? 即使食品生產(chǎn)加工企業(yè)在HACCP計(jì)劃中未將官方驗(yàn)證點(diǎn)人員認(rèn)定的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)列出，但還是應(yīng)按照雙方預(yù)先確定的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行審查。

? 審查監(jiān)控程序

? 審查記錄

? 審查糾偏措施

? 審查驗(yàn)證程序

5.確定HACCP計(jì)劃是否正確地執(zhí)行

? 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員將評(píng)價(jià)工廠(chǎng)HACCP計(jì)劃執(zhí)行的情況。這個(gè)評(píng)價(jià)最好通過(guò)觀察生產(chǎn)線(xiàn)上所發(fā)生的事情來(lái)完成。在一定程度上，這是最初巡查工廠(chǎng)的繼續(xù)。目的是看HACCP計(jì)劃中包含的監(jiān)控程序是否完成和這個(gè)計(jì)劃在執(zhí)行中是否走樣。

? 觀察 ? 詢(xún)問(wèn)

? 詢(xún)問(wèn)和觀察的目的不僅在于確定生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確實(shí)施HACCP計(jì)劃，而且可以向驗(yàn)證人員審查有關(guān)記錄時(shí)提供有價(jià)值的信息。

HACCP計(jì)劃要素的驗(yàn)證 包含以下內(nèi)容： ? 監(jiān)測(cè)監(jiān)控是否按照計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；

? 監(jiān)測(cè)監(jiān)控是否按規(guī)定頻率進(jìn)行；

? 有無(wú)檢測(cè)監(jiān)控設(shè)備；

? 監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備是否處于良好操作狀態(tài)；

? 監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備是否按計(jì)劃規(guī)定校準(zhǔn)；

? 監(jiān)測(cè)監(jiān)控結(jié)果記錄是否及時(shí)準(zhǔn)確。

? 關(guān)鍵限值偏離時(shí)是否采取了糾偏措施。糾偏措施應(yīng)糾正偏離的原因，確保無(wú)不安全食品出售；

? 糾偏措施是否如實(shí)準(zhǔn)確地記錄；

? 其它驗(yàn)證程序，如：是否每周對(duì)成品按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)； 如果需要，還應(yīng)對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證程序是否有準(zhǔn)確的記錄進(jìn)行核查 ? 驗(yàn)證人員抽取成品食品送檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，以驗(yàn)證企業(yè)對(duì)HACCP體系實(shí)施的有效性。

6.審查記錄

? 主要評(píng)價(jià)工廠(chǎng)的HACCP記錄，如監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗(yàn)證記錄等。

? 官方驗(yàn)證人員對(duì)HACCP體系驗(yàn)證時(shí)必須審查相關(guān)記錄，記錄審查最好在驗(yàn)證即將結(jié)束時(shí)進(jìn)行，這可使驗(yàn)證人員在生產(chǎn)加工中能親眼目睹記錄形成的過(guò)程。對(duì)記錄的審查意味著對(duì)HACCP審核工作的即將完成。

? 關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄 ? 糾偏行動(dòng)記錄 ? 驗(yàn)證記錄

? HACCP計(jì)劃的支持性文件資料等記錄 ? 監(jiān)控和糾正記錄

? 驗(yàn)證活動(dòng)的相關(guān)記錄

審查記錄的選擇

? 官方驗(yàn)證人員首先必須選擇足夠數(shù)量的監(jiān)控記錄、糾偏活動(dòng)記錄和驗(yàn)證記錄，對(duì)這些記錄按照以下要求做出評(píng)價(jià)：

? 記錄是否完整、準(zhǔn)確；

? 操作是否符合關(guān)鍵限值；

當(dāng)關(guān)鍵限值偏離時(shí)，是否采取了糾偏行動(dòng)

? 檢測(cè)監(jiān)控設(shè)備是否進(jìn)行了校準(zhǔn)并符合HACCP計(jì)劃的要求，是否對(duì)成品食品及其生產(chǎn)加工過(guò)程的中間品進(jìn)行了檢測(cè)；

? 記錄是否按要求的時(shí)間進(jìn)行審核。

? 官方驗(yàn)證人員選擇某一生產(chǎn)日期的全套記錄包括衛(wèi)生監(jiān)控記錄進(jìn)行審查。

? 官方驗(yàn)證人員應(yīng)當(dāng)選擇當(dāng)天正在生產(chǎn)加工食品的記錄進(jìn)行審查，這樣會(huì)使驗(yàn)證人員了解記錄形成的全過(guò)程。

? 審查記錄的選擇方法：

? 確定所選審查記錄的生產(chǎn)天數(shù)及具體日期，可從最后一次審查開(kāi)始算起，也可從HACCP計(jì)劃開(kāi)始執(zhí)行之日算起。

? 將所先生產(chǎn)日的天數(shù)開(kāi)平方根，即得出驗(yàn)證所需審查記錄的生產(chǎn)日天數(shù)，但所選天數(shù)不得少于12天。

? 將所選的天數(shù)分配到生產(chǎn)的各個(gè)月。

? 在同一個(gè)月內(nèi)應(yīng)選取最不良狀況下的生產(chǎn)日期。

在開(kāi)始審查記錄時(shí)，如果遇到重大問(wèn)題，驗(yàn)證人員應(yīng)從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的期間大量選取記錄，一直到確定了問(wèn)題所涉及的范圍及問(wèn)題得到解決時(shí)為止。在審查記錄中要對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題加以分析，從而對(duì)問(wèn)題發(fā)生的偶然性或?qū)龠`法事件做出判斷 ? 監(jiān)控記錄的審查 ? 糾偏記錄的審查

? 驗(yàn)證記錄的審查

? 虛假記錄的審查

? 復(fù)印記錄

7.審查企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)控

? 官方驗(yàn)證人員在審查評(píng)價(jià)被驗(yàn)證食品生產(chǎn)加工企業(yè)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）時(shí)，主要對(duì)衛(wèi)生監(jiān)控、衛(wèi)生糾正、監(jiān)控和糾正的記錄保持等進(jìn)行核查，核查的內(nèi)容至少包括前面講到的SSOP的八個(gè)方面。

8.違反HACCP的報(bào)告

? 主要對(duì)涉及安全衛(wèi)生和HACCP計(jì)劃方面的問(wèn)題應(yīng)特別注意。

? 美國(guó)FDA海產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFR 123）等。填寫(xiě)不符合項(xiàng)的要求

? 屬實(shí)，即實(shí)際觀察到的。不受個(gè)人意見(jiàn)和假設(shè)影響。報(bào)告實(shí)際的結(jié)論，不能報(bào)告未經(jīng)本人證實(shí)的不可靠的結(jié)論。

? 以簡(jiǎn)明和直接的方式書(shū)寫(xiě)，書(shū)寫(xiě)應(yīng)使接收表格的人員容易理解。

? 與觀察到的潛在問(wèn)題有顯著關(guān)聯(lián)，潛在問(wèn)題應(yīng)有 理由可能發(fā)生。

? 簡(jiǎn)潔，歸納相似的現(xiàn)象以防累贅，重要的是事項(xiàng)（不符合項(xiàng)）的顯著性而非數(shù)量。對(duì)不是顯著的缺陷，可以以口頭方式建議，不必記入報(bào)告。

? 不要寫(xiě)入相關(guān)法規(guī)、規(guī)定的內(nèi)容。

? 當(dāng)觀察記錄特別長(zhǎng)的時(shí)候，應(yīng)首先將缺陷或問(wèn)題放在觀察記錄的開(kāi)頭部分。這樣可以直接突出問(wèn)題而不是把它放在長(zhǎng)篇累牘之中。

如何判斷被驗(yàn)證企業(yè)是否合格？

? 驗(yàn)證中要樹(shù)立體系觀念?？幢或?yàn)證企業(yè)是否在體系上存在重大問(wèn)題？

? 是否是嚴(yán)重地違反法規(guī)或安全衛(wèi)生問(wèn)題？

? 驗(yàn)證人員的經(jīng)驗(yàn)非常重要

? 小組討論的結(jié)果

? 為避免誤判、錯(cuò)判，應(yīng)盡可能地多收集證據(jù)，從各個(gè)方面、各個(gè)角度去論證

第四篇：翻譯稿-民族劇院簡(jiǎn)介

民族劇院簡(jiǎn)介

Introduction of Minzu Theatre

中央民族歌舞團(tuán)民族劇院，位于北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街21號(hào)，與中央民族大學(xué)、解放軍藝術(shù)學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、北京外國(guó)語(yǔ)大學(xué)相鄰。

Minzu Theatre of China National Ethnic Song and Dance Ensemble is located at No.21 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, adjacent to Minzu University of China, People's Liberation Army Academy of Art, School of Stomatology of Peking University and Beijing Foreign Studies University.民族劇院于2012年12月1日竣工，是集專(zhuān)業(yè)歌舞、戲劇、音樂(lè)的綜合演出劇場(chǎng)，擁有先進(jìn)、專(zhuān)業(yè)的舞臺(tái)燈光、音響設(shè)備，可滿(mǎn)足各類(lèi)演出、公關(guān)活動(dòng)、新聞發(fā)布會(huì)、電視制作、會(huì)議培訓(xùn)等活動(dòng)的需要。Minzu Theatre was completed on 1st December 2012.It is a comprehensive theatre for the professional dance, drama and music performance with the advanced and professional stage lighting and audio equipment, which meets demands of all kinds of performances, PR activities, press conferences, TV program production as well as meetings and training.民族劇院建筑面達(dá)2萬(wàn)多平方米，有上下兩層觀眾廳，900多座

位。舞臺(tái)臺(tái)口高8.5米；臺(tái)口寬16.5米；表演區(qū)24米；表演舞臺(tái)區(qū)有三塊升降臺(tái)；及兩側(cè)各15米長(zhǎng)車(chē)臺(tái)。舞臺(tái)后區(qū)16米；舞臺(tái)吊桿69根；樂(lè)池可升降。

With floor area of over 20,000m2, Minzu Theatre has two floors of the audience hall and over 900 seats.The proscenium is 8.5m high and 16.5 wide;the acting area is 24m, on which there are three lifts and 15m long car ride is set on both sides.The back area of the stage is 16m;69 booms are suspended above;and the orchestra pit is liftable.劇院還擁有500平方米的小型劇場(chǎng)1個(gè)，可容400人，有40人的會(huì)議室1間，豪華貴賓室2間，總面積達(dá)1300平方米的排練廳7個(gè)，各類(lèi)化妝間8個(gè)。

In addition, the Theatre also contains a 500m2 mini theatre with 400 seats, a 40-person meeting room, 2 luxurious VIP rooms, 7 rehearsal halls with the total area of 1,300m2 and 8 dressing rooms.民族劇院將秉承“以人為本，誠(chéng)實(shí)守信，用戶(hù)至上”的經(jīng)營(yíng)理念，面向國(guó)內(nèi)外承接、策劃、運(yùn)作各類(lèi)演出業(yè)務(wù)。

Upholding the operation philosophy of being “People Oriented, Credible and Customers Focused”, Minzu Theatre is always ready to undertake, plan and operate various types of performances and activities from home and abroad.

第五篇：6-8月新聞翻譯稿

副校長(zhǎng)張安富率團(tuán)赴美招聘海外高層次人才

2013-6-7 5月27—31日，副校長(zhǎng)張安富率領(lǐng)人事處、國(guó)際交流與合作處、經(jīng)濟(jì)學(xué)院、資環(huán)學(xué)院負(fù)責(zé)人赴美國(guó)招聘海外高層次人才，先后在哈佛大學(xué)（Harvard University）、賓州州立大學(xué)(Pennsylvania State University)、北卡大學(xué)University of North Carolina Chapel Hill)、佐治亞理工學(xué)院(Georgia Institute of Technology)舉行了四場(chǎng)海外高層次人才招聘會(huì)，吸引了這四所名校及周邊地區(qū)麻省理工學(xué)院、賓州大學(xué)、杜克大學(xué)、喬治亞州立大學(xué)等高校的博士生、博士后研究人員、教授參加。

招聘會(huì)上，張安富副校長(zhǎng)介紹了學(xué)校概況及近年來(lái)我校在學(xué)科建設(shè)、人才隊(duì)伍、創(chuàng)新性人才培養(yǎng)等方面的發(fā)展情況，重點(diǎn)介紹了我校引進(jìn)海外高層次人才的優(yōu)惠政策，闡述了“建設(shè)讓人民滿(mǎn)意、讓世人仰慕的優(yōu)秀大學(xué)”已成為學(xué)校崇高的大學(xué)理想和核心價(jià)值追求，表達(dá)了學(xué)校對(duì)人才的渴求。

據(jù)悉，此次招聘引起了海外人才對(duì)我校的濃厚興趣和熱情關(guān)注，已有部分學(xué)者現(xiàn)場(chǎng)或書(shū)面表達(dá)來(lái)我校工作的意愿，有的可作為國(guó)家、省和學(xué)校各類(lèi)人才計(jì)劃人選，當(dāng)?shù)亍度A星報(bào)》等做了報(bào)道。期間，張安富副校長(zhǎng)一行還拜訪(fǎng)了北卡大學(xué)劉健教授等知名華人學(xué)者。

麥立強(qiáng)教授課題組動(dòng)力電池研究取得新進(jìn)展

2013-6-9 通過(guò)巧妙合理地設(shè)計(jì)具有緩沖膨脹應(yīng)力的納米結(jié)構(gòu)，將大大提高電極材料壽命和改善倍率性能。我校麥立強(qiáng)教授課題組在動(dòng)力電池研究方面取得新進(jìn)展，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)動(dòng)力電池提供了新思路與新技術(shù)。日前，反映該課題組最新成果的研究論文“Nanoscroll Buffered Hybrid Nanostructural VO2(B)Cathodes for High-Rate and Long-Life Lithium Storage”發(fā)表在國(guó)際著名期刊《先進(jìn)材料》上（Adv.Mater.2013, 25, 2969–2973，論文鏈接：http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adma.201205185/abstract），并被作為卷首插畫(huà)論文（Frontispiece paper）突出報(bào)道。

麥立強(qiáng)教授的研究表明，通過(guò)巧妙合理的設(shè)計(jì)具有緩沖膨脹應(yīng)力的納米結(jié)構(gòu)，將有望大大提高電極材料壽命和改善倍率性能，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)動(dòng)力電池提供新思路與新技術(shù)。

麥立強(qiáng)教授課題組圍繞高性能納米線(xiàn)電化學(xué)儲(chǔ)能器件，重點(diǎn)開(kāi)展了納米線(xiàn)儲(chǔ)能器件的設(shè)計(jì)組裝、原位表征、電輸運(yùn)、儲(chǔ)能機(jī)理及其關(guān)鍵材料的設(shè)計(jì)構(gòu)筑、性能調(diào)控等系統(tǒng)性研究，在Nature Communications、Proceedings of the National Academy of Sciences、Advanced Materials、Nano Letters、Scientific Reports等國(guó)際刊物發(fā)表SCI收錄論文72篇，被Materials Today、Journal of Materials Research等邀請(qǐng)撰寫(xiě)專(zhuān)題綜述論文4篇。發(fā)表的論文被引用1011余次，被Nature Asia Materials、Nanowerk等著名網(wǎng)站選為研究亮點(diǎn)報(bào)道，并受到鋰電池先驅(qū)M.S.Whittingham教授等世界一流學(xué)者的廣泛關(guān)注和積極評(píng)價(jià)。上述研究受到科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金委、教育部的資助。

《先進(jìn)材料》（Advanced Materials）是材料科學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊之一，影響因子為13.877。

法國(guó)AMPERE（安培）工程師學(xué)院聯(lián)盟副主席來(lái)校訪(fǎng)問(wèn)

2013-6-14 6月13日上午，副校長(zhǎng)張聯(lián)盟在會(huì)議中心202接待了來(lái)訪(fǎng)的法國(guó)AMPERE（安培）工程師學(xué)院聯(lián)盟副主席Paul Yves Gloess教授、法國(guó)駐武漢總領(lǐng)館教育專(zhuān)員Isabelle DEDUN（德怡丹）女士一行，國(guó)際處、機(jī)電學(xué)院、信息學(xué)院、計(jì)算機(jī)學(xué)院、自動(dòng)化等學(xué)院相關(guān)負(fù)責(zé)人參加。

張聯(lián)盟副校長(zhǎng)對(duì)Gloess副主席的來(lái)訪(fǎng)表示歡迎，介紹了我校近期的發(fā)展情況，認(rèn)為我校與安培聯(lián)盟內(nèi)的一些成員在學(xué)生交流領(lǐng)域已有良好的合作基礎(chǔ)，愿與安培聯(lián)盟開(kāi)展廣泛合作，尤其是教師和學(xué)生等領(lǐng)域的交流與合作。Gloess副主席感謝學(xué)校的接待，建議雙方在高等教育領(lǐng)域進(jìn)一步加強(qiáng)合作溝通、取長(zhǎng)補(bǔ)短共同發(fā)展。德怡丹女士則表示此次中法雙方的合作是一次具有創(chuàng)新性的合作，雙方合作前景廣闊，她本人和法領(lǐng)館將一如既往的支持法方高校及教育機(jī)構(gòu)與我校的交流與合作。

校黨委書(shū)記劉偉率團(tuán)赴英國(guó)招聘高層次人才

2013-6-18 6月10-14日，校黨委書(shū)記劉偉帶領(lǐng)人事處、國(guó)際處、ITS中心、理學(xué)院、交通學(xué)院相關(guān)負(fù)責(zé)人及教授出訪(fǎng)英國(guó)，在中國(guó)駐英國(guó)大使館教育處主辦了一場(chǎng)規(guī)模較大的引進(jìn)海外高層次人才政策宣講會(huì)，分別在劍橋大學(xué)、南安普敦大學(xué)舉行了引進(jìn)人才懇談及招聘會(huì)。訪(fǎng)英期間，劉偉書(shū)記代表學(xué)校與伯明翰大學(xué)簽訂了校際合作協(xié)議，并與南安普敦大學(xué)、帝國(guó)理工學(xué)院、劍橋大學(xué)進(jìn)行了合作洽談。

6月10日下午，我校在英國(guó)倫敦主辦了“武漢理工大學(xué)引進(jìn)高層次海外人才政策宣講會(huì)”。該宣講會(huì)由武漢理工大學(xué)、中國(guó)駐英國(guó)大使館教育處、武漢理工大學(xué)全英校友會(huì)聯(lián)合舉辦。來(lái)自英國(guó)帝國(guó)理工學(xué)院、牛津大學(xué)、等10多所大學(xué)的40多名在讀博士、畢業(yè)博士、博士后以及在職的教授、副教授參加了人才政策宣講會(huì)。中國(guó)駐英國(guó)大使館教育處公參沈陽(yáng)先生在宣講會(huì)上發(fā)表了熱情洋溢的致辭。劉偉書(shū)記介紹了武漢理工大學(xué)的人才培養(yǎng)、學(xué)科發(fā)展和國(guó)際學(xué)術(shù)合作交流情況，并對(duì)我校引進(jìn)海外高層次人才政策進(jìn)行了講解。

在劍橋大學(xué)校園，有16名在讀的劍橋大學(xué)博士、博士后參加了我校舉辦的人才招聘懇談，其中有多人表達(dá)了來(lái)我校工作的意愿。在南安普敦大學(xué)，有近20名在南安普敦大學(xué)工作的教師及留學(xué)的博士后、博士參加了人才招聘懇談會(huì)，并與我校代表團(tuán)成員進(jìn)行了深入的交流。

劉偉書(shū)記一行分別訪(fǎng)問(wèn)了帝國(guó)理工學(xué)院、劍橋大學(xué)、南安普敦大學(xué)和伯明翰大學(xué)；與帝國(guó)理工學(xué)院達(dá)成了在汽車(chē)輕量化領(lǐng)域開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化合作的意向；與劍橋大學(xué)機(jī)械工程系主任Ann Dowling教授進(jìn)行了會(huì)談，并達(dá)成了在燃料電池領(lǐng)域開(kāi)展科研合作的意向；與南安普敦大學(xué)副校長(zhǎng)Philip Nelson教授進(jìn)行了會(huì)談，就“2+2”聯(lián)合培養(yǎng)項(xiàng)目以及“武漢理工大學(xué)-南安普敦大學(xué)高性能船舶技術(shù)聯(lián)合中心”的發(fā)展進(jìn)行了商討；與伯明翰大學(xué)大學(xué)副校長(zhǎng)Michael Sheppard教授簽訂了校際合作協(xié)議，與該大學(xué)副校長(zhǎng)Richard Williams及國(guó)際處相關(guān)人員探討了兩校在機(jī)電專(zhuān)業(yè)開(kāi)展“2+2”項(xiàng)目合作以及聯(lián)合開(kāi)展夏令營(yíng)等相關(guān)細(xì)節(jié)。

訪(fǎng)問(wèn)期間，劉偉書(shū)記拜訪(fǎng)了倫敦大學(xué)、英國(guó)城市大學(xué)的知名教授，介紹了我校的發(fā)展以及引進(jìn)高層次人才的相關(guān)政策。劉偉書(shū)記在英期間還看望了我校戰(zhàn)略科學(xué)家、南安普敦大學(xué)的Price教授，我校戰(zhàn)略科學(xué)家、伯明翰大學(xué)的Pham教授，我?！扒擞?jì)劃”特聘專(zhuān)家吳志鵬教授，以及我校部分在英國(guó)留學(xué)的訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者、在英國(guó)攻讀學(xué)位和進(jìn)行聯(lián)合培養(yǎng)的博士研究生。

第二屆“交通信息與安全國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議”召開(kāi)

2013-7-1 由中國(guó)交通運(yùn)輸協(xié)會(huì)、美國(guó)土木工程師協(xié)會(huì)和加拿大土木工程師協(xié)會(huì)共同主辦，我校承辦的第二屆“交通信息與安全國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議”（The 2nd International Conference on Transportation Information and Safety，ICTIS 2013）于2013年6月28日－30日在武漢隆重開(kāi)幕。本次大會(huì)以“物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的交通安全”為主題，研討交通運(yùn)輸領(lǐng)域（道路、鐵路、水運(yùn)、航空以及城市交通等）有關(guān)信息和安全的新理論、新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新設(shè)備，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外學(xué)者最新研究成果和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的交流，為交通信息和交通安全領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者提供了高水平的國(guó)際交流平臺(tái)。

開(kāi)幕式上，我校副校長(zhǎng)嚴(yán)新平致歡迎辭，中國(guó)交通運(yùn)輸協(xié)會(huì)、美國(guó)土木工程師協(xié)會(huì)、加拿大土木工程師協(xié)會(huì)代表及大會(huì)學(xué)術(shù)委員會(huì)主席劉經(jīng)南院士分別致辭。

ICTIS2013大會(huì)收到國(guó)內(nèi)外投稿500余篇，涉及15個(gè)國(guó)家及地區(qū)。國(guó)內(nèi)外200多名交通運(yùn)輸相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家和學(xué)者參加了本次大會(huì)。來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、加拿大、葡萄牙、澳大利亞等國(guó)家的10名專(zhuān)家做了大會(huì)主題報(bào)告；分會(huì)場(chǎng)共有車(chē)路協(xié)同技術(shù)及其應(yīng)用、鐵路交通信息與安全、交通信息處理理論與方法等12個(gè)主題，22名學(xué)者做了邀請(qǐng)報(bào)告，100多名作者宣讀了論文。會(huì)議還邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品廠(chǎng)家舉行了交通信息與安全方面的產(chǎn)品的展示。

會(huì)后，部分國(guó)外專(zhuān)家參觀了我校智能交通系統(tǒng)研究中心、船舶駕駛仿真中心和輪機(jī)系統(tǒng)仿真中心及航海博物館等。

校黨委副書(shū)記夏江敬率團(tuán)赴臺(tái)灣高校訪(fǎng)問(wèn)

2013-7-2 6月24日-29日，校黨委副書(shū)記夏江敬率團(tuán)赴臺(tái)灣藝術(shù)大學(xué)和屏東科技大學(xué)訪(fǎng)問(wèn)，在臺(tái)灣藝術(shù)大學(xué)舉行了我校與臺(tái)灣藝術(shù)大學(xué)“中華文化數(shù)字藝術(shù)典藏聯(lián)合研究中心”的揭牌儀式并簽署了合作協(xié)議，與屏東科技大學(xué)簽署了校際合作協(xié)議。

在臺(tái)灣藝術(shù)大學(xué)，舉行了兩?！爸腥A文化數(shù)字藝術(shù)典藏聯(lián)合研究中心”揭牌儀式。臺(tái)灣藝術(shù)大學(xué)校長(zhǎng)謝颙丞對(duì)兩校的合作充滿(mǎn)了信心和期待，希望兩校能發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)和特色，開(kāi)展實(shí)質(zhì)性的交流與合作；夏江敬副書(shū)記介紹了我校藝術(shù)與設(shè)計(jì)學(xué)院和數(shù)字傳播工程研究中心在數(shù)字典藏及師生對(duì)臺(tái)交流等方面已經(jīng)取得的成果，希望以此為平臺(tái)，共同開(kāi)展典藏文化研究，實(shí)現(xiàn)將研究成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的目標(biāo)，為研究中華優(yōu)秀文化典藏，弘揚(yáng)中華傳統(tǒng)文化，培養(yǎng)復(fù)合型、研究型數(shù)字藝術(shù)設(shè)計(jì)高端人才做出貢獻(xiàn)。儀式上，雙方還簽署了“中華文化數(shù)字藝術(shù)典藏聯(lián)合研究中心”合作協(xié)議。

在訪(fǎng)問(wèn)屏東科技大學(xué)時(shí)，兩校簽署了校際合作協(xié)議，并就在材料科學(xué)與工程、車(chē)輛工程、土木工程、環(huán)境科學(xué)與工程、新能源汽車(chē)等領(lǐng)域以及互派師生交流等方面開(kāi)展實(shí)質(zhì)性的交流與合作進(jìn)行了深入的探討。

喬治亞理工學(xué)院夏幼南受聘為我校講座教授

2013-7-3 7月1日晚，美國(guó)喬治亞理工學(xué)院夏幼南受聘為我校講座教授儀式在西院大禮堂舉行，校長(zhǎng)張清杰，副校長(zhǎng)張安富出席，人事處、國(guó)際交流與合作處、校直屬一黨總支、材料學(xué)院等單位負(fù)責(zé)人，材料學(xué)科部分教授、學(xué)者以及900余名本科生、研究生參加。

張清杰校長(zhǎng)為夏幼南教授頒發(fā)聘書(shū)，高度贊揚(yáng)了他在其研究領(lǐng)域所取得的矚目成績(jī)及做出的貢獻(xiàn)。張清杰校長(zhǎng)表示，近年來(lái)，學(xué)校先后引進(jìn)了多名海外學(xué)者作為我校講座教授，在教學(xué)、科研等方面為學(xué)校發(fā)展起到了良好的促進(jìn)作用，鼓勵(lì)全體同學(xué)珍惜寶貴資源和學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，向優(yōu)秀學(xué)者學(xué)習(xí)，努力成為杰出人才。儀式上，材料學(xué)院負(fù)責(zé)人介紹了夏幼南教授的簡(jiǎn)歷及學(xué)術(shù)成就。

儀式后，夏幼南教授為師生作了題為《研究興趣來(lái)自好奇心與直覺(jué)》的報(bào)告。

我校余家國(guó)教授入選湯森路透“2012最熱門(mén)研究者”

2013-8-28 全球信息服務(wù)公司湯森路透（Thomason Reuters）旗下的 ScienceWatch 網(wǎng)站（http://sciencewatch.com）公布了2012最熱門(mén)研究者和最熱門(mén)研究論文（Who and What Was Hot in Scientific Research in 2012）。他們根據(jù)2010～2012年期間發(fā)表論文在2012年被引用情況評(píng)選熱門(mén)研究論文（hot papers，引用次數(shù)排在前千分之一（0.1%）的研究論文入選hot papers），擁有11篇以上熱門(mén)研究論文者入選2012最熱門(mén)研究者（hottest scientific researchers）。全球共有21名研究者入選，我校余家國(guó)教授以12篇熱門(mén)研究論文入選。

在公布的21名“最熱門(mén)研究者”中，有6位是華人科學(xué)家，除我校余家國(guó)教授外，另外5位分別是王俊研究員（華大基因）、成會(huì)名研究員（中科院金屬研究所）、李永舫研究員（中科院化學(xué)研究所）、丁莉（華盛頓大學(xué)）和王子棟教授（英國(guó)布魯奈爾大學(xué)）。

21名“最熱門(mén)研究者”涵蓋了基因組學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、材料科學(xué)、化學(xué)、心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、計(jì)算與數(shù)據(jù)分析、生物信息學(xué)等領(lǐng)域，其中材料科學(xué)領(lǐng)域有5名研究者，包括我校余家國(guó)教授（12篇與石墨烯、氧化鈦納米管相關(guān)的熱門(mén)文章）、中科院化學(xué)研究所李永舫研究員（14篇與聚合物太陽(yáng)能電池相關(guān)的熱門(mén)文章）、丹麥技術(shù)大學(xué)的Frederik C.Krebs（11篇與聚合物太陽(yáng)能電池相關(guān)的熱門(mén)文章）、德克薩斯大學(xué)奧斯汀分校的Rodney S.Ruoff（12篇與石墨烯相關(guān)的熱門(mén)文章）、中科院金屬研究所成會(huì)名研究員（11篇與石墨烯雜化材料相關(guān)的熱門(mén)文章）。

余家國(guó)教授是我校材料復(fù)合新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室教授、博士生導(dǎo)師、國(guó)家杰出青年科學(xué)基金獲得者，學(xué)科領(lǐng)域?yàn)榧{米復(fù)合技術(shù)。近十年，他和他的團(tuán)隊(duì)在光催化科學(xué)領(lǐng)域發(fā)表SCI論文280余篇，有近60篇SCI論文入選ESI高被引論文，兩篇論文入選2011中國(guó)百篇最具影響國(guó)際學(xué)術(shù)論文，也是國(guó)際上近十年在光催化領(lǐng)域發(fā)表高被引論文最多的作者之一。

美國(guó)科學(xué)院毛河光院士受聘為我校名譽(yù)教授

2013-8-29 8月28日上午，美國(guó)科學(xué)院院士、卡內(nèi)基研究院研究員毛河光先生受聘為我校名譽(yù)教授儀式在逸夫樓十樓報(bào)告廳舉行，校長(zhǎng)張清杰出席，人事處、國(guó)際處、理學(xué)院、新材所等單位負(fù)責(zé)人參加，儀式由副校長(zhǎng)張聯(lián)盟主持。

儀式上，張清杰校長(zhǎng)向毛河光院士頒發(fā)了名譽(yù)教授聘書(shū)，對(duì)他受聘我校名譽(yù)教授表示感謝和祝賀，相信毛河光院士的加盟將對(duì)我校相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展起到重要的推動(dòng)作用。毛河光院士表示非常高興受聘為我校名譽(yù)教授，希望以此為契機(jī)，經(jīng)常來(lái)校講學(xué)、開(kāi)展研究，進(jìn)一步促進(jìn)雙方的合作與交流。

儀式后，毛河光教授為我校材料復(fù)合新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、材料學(xué)院、理學(xué)院的師生做了一場(chǎng)題為《21世紀(jì)高壓科學(xué)展望》的精彩學(xué)術(shù)報(bào)告。

毛河光教授還與張聯(lián)盟副校長(zhǎng)共同為我?！案邷馗邏何锢砼c新材料研究中心”揭牌。儀式前，張清杰校長(zhǎng)會(huì)見(jiàn)了毛河光院士一行，介紹了我校概況，并就如何將我校的高壓科學(xué)及高溫高壓物理與新材料研究相結(jié)合等問(wèn)題與毛河光院士交換了意見(jiàn)。

臺(tái)北大學(xué)校長(zhǎng)薛富井一行來(lái)訪(fǎng)

2013-8-29 8月29日下午，臺(tái)北大學(xué)校長(zhǎng)薛富井一行6人來(lái)我校參觀訪(fǎng)問(wèn)，校長(zhǎng)張清杰，副校長(zhǎng)張聯(lián)盟，省臺(tái)聯(lián)副會(huì)長(zhǎng)羅鷹，學(xué)校港澳臺(tái)辦公室、管理學(xué)院相關(guān)負(fù)責(zé)人等在會(huì)議中心202會(huì)見(jiàn)了代表團(tuán)一行。

張清杰校長(zhǎng)代表學(xué)校對(duì)薛富井校長(zhǎng)一行的來(lái)訪(fǎng)表示歡迎，簡(jiǎn)要介紹了我校近年來(lái)的發(fā)展情況，著重介紹了我校以建材、交通、汽車(chē)三大行業(yè)為背景的工科底蘊(yùn)，以及我校與臺(tái)灣多所高校間建立的合作交流的情況。薛富井校長(zhǎng)對(duì)我校的發(fā)展及在兩岸交流與合作方面所取得的成績(jī)表示了贊賞和肯定，并簡(jiǎn)要介紹了臺(tái)北大學(xué)的情況。

張清杰校長(zhǎng)和薛富井校長(zhǎng)共同簽訂了兩校學(xué)術(shù)交流合作協(xié)議，并就人才培養(yǎng)、學(xué)生交流、教師互訪(fǎng)等方面進(jìn)行了深入的探討。

會(huì)后代表團(tuán)一行參觀了我校管理學(xué)院、湖北省危機(jī)與災(zāi)害應(yīng)急管理研究中心。