第一篇：市中醫(yī)醫(yī)院制劑室順利通過《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收工作

市中醫(yī)醫(yī)院制劑室順利通過 《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收工作

12月7日，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心委派三名專家組成的技術審查組，在市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科羊小蘭科長的陪同下，對市中醫(yī)醫(yī)院申請《醫(yī)療機構制劑許可證》工作進行了現(xiàn)場檢查驗收。

專家組認真對照《醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》，通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場查看、訪談考核等方式，全面細致地檢查了制劑室的人員機構、房屋設施、設備管理、物料管理、質(zhì)量管理及申請的配制范圍：大蜜丸、水丸、硬膠囊劑、散劑、洗劑、酒劑、酊劑、乳劑、軟膏劑等的配制條件和質(zhì)量檢驗能力等項目。通過綜合評定制劑室應得分495分，實際得分403分，得分率為81.4%。

制劑室檢查驗收的順利通過，將進一步規(guī)范市中醫(yī)醫(yī)院的制劑配制和制劑質(zhì)量，對專病?？平ㄔO和方便患者用藥，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了積極地推動作用。目前該院有甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局批準的制劑20個，待報批擬配制的品種15個。

（辛斌全）

第二篇：醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準

《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標準 第一部分 評定原則和方法

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。

2、本標準設評定條款共 93條。其中設否決條款 5條(條款號前加“**”;重點條 款 17條(條款號前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。

3、各條款評分系數(shù)以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數(shù)規(guī)定如下:① 達到要求的系數(shù)為 1;② 基本達到要求的系數(shù)為 0.6;③ 達不到要求的系數(shù)為 0。

4、驗收評定時,按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格,且評分條款 總得分率不低于 60%為合格。

第二部分 檢查評定項目

一、人員與機構:

1、醫(yī)療機構應有由主管院長、藥學部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關 部門負責人組成的質(zhì)量管理組織。

2、醫(yī)療機構的制劑室應直屬藥劑科領導,包括配制、檢驗兩部分。

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3、配制和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷(或具有主管藥師以上技術職稱 , 熟悉藥品管理法規(guī),具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負責。

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4、醫(yī)療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷, 其他人員應具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓合格持證上崗。藥學技術人員所占比例不得 少于制劑人員總數(shù)的 50%。

5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應配有相應專業(yè)的藥學技術人員。

6、藥檢室檢驗人員應由藥師或大專以上藥學學歷的技術人員擔任并要保持相對穩(wěn) 定。

7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在 0.9以上,無色盲。

8、制劑和藥檢負責人變更時應 30天內(nèi)報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

9、應制訂人員培訓計劃,對各類人員進行《藥品管理法》、及技術培訓,每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設施:

10、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求,距制劑室 30米以內(nèi)不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源, 10米以內(nèi)不得有露土地面,外部環(huán) 境要保持清潔。

11、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應耐受清洗 和消毒。

12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設施。

13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應, 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區(qū)和潔凈區(qū)分開,內(nèi)服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。

14、各種制劑應根據(jù)不同的需要設置不同的操作間, 每個劑型按工序劃分操作崗位, 進入潔凈區(qū)應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。

15、根據(jù)制劑工藝要求,潔凈室內(nèi)應劃分空氣潔凈度等級別,其微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應符合規(guī)定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2

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16、配制大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求,灌封崗位的潔凈級別 應為 100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級,濃配、稱量、配料等崗位應為 10萬級。

17、配制前,制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風扇送排風。

18、各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施,地面應無積水。

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19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴格分開,篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

20、潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)

不易清潔的部位。

21、潔凈室應有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。

22、潔凈室溫度應控制在 18-26℃,相對濕度應控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。

23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應大于 5帕,潔凈室(區(qū)與 室外大氣的靜壓差應大于 10帕,并應送入一定比例的新風。

24、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜,不得對制劑產(chǎn)生污染。100級(不 包括局部百級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。

25、制劑室應具有與所配制劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風應良好, 各種物料不得露天堆放。

26、藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。

三、設備:

27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質(zhì)量要求的設備、衡器、量具等,內(nèi)服和外用制劑所用器具應分開。

28、設備的選型、安裝應符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。

29、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發(fā)生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國藥典標準。

31、大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。

32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存 應采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。

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33、藥檢室應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設備。

34、用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合配

制和檢驗的要求,要有明顯的合格標志,并定期校驗。

35、所用設備應有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程,并在設備顯著位置有狀態(tài)標識。

36、設備要有專人管理,維修、保養(yǎng)、使用要有記錄,儀器、設備要建立檔案。

四、物料: *

37、配制制劑的原料應符合法定藥品質(zhì)量標準,從合法生產(chǎn)單位購入,有批準文 號和生產(chǎn)批號,并在效期內(nèi)使用。

38、輔料及包裝材料應按規(guī)定進行檢驗,符合標準后方可使用;內(nèi)服制劑的輔料應 符合藥用和食用的標準。

39、制劑所用中藥材應按質(zhì)量標準購入,合理貯存和保管。

* 40、沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門 批準后方可使用。

41、各種物料要嚴格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放,并有易 于識別的明顯標志。不合格的物料,應按有關規(guī)定及時處理。

42、各種物料應按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應按規(guī)定條件貯存,揮發(fā) 性物料或易燃溶劑應存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。

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43、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管,應嚴格執(zhí)行國家的有關規(guī)定。

44、物料應按規(guī)定的期限貯存,貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

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45、制劑的標簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。

46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規(guī)格,專庫(柜存放,專人保管,按實際 需要量領用;標簽出入庫、銷毀應有記錄,不得流失。

五、衛(wèi)生:

47、制劑室應制訂衛(wèi)生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負責。

48、配制間內(nèi)不得存放與配制無關的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應及時處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室(區(qū)產(chǎn)生不良影響。

50、配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程,內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔

時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

51、潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑 品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應,并不 得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工 作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應定期分別清洗、整理、必 要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。

54、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩應在制劑室內(nèi)設專用洗 衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

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57、制劑人員應有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:

58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證,所有 驗證記錄應歸檔保存。

59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。上述文件必須按規(guī)定的 程序進行審批修訂,不得隨意更改。

61、每批制劑均應按投料和產(chǎn)出的物料平衡進行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應編制配制批號,并標明配制日期、貯存條件;效期藥品的應標明 有效期。

* 63、制劑用水必須符合中國藥典標準的規(guī)定;普通制劑應使用純化水配制,無菌 制劑應使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質(zhì)應定期按中國藥典的規(guī)定進行全檢,每次檢查均應有

詳細記錄。65、每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得同時在同一配制操作 間內(nèi)進行。67、配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態(tài)標志，應標明物料名稱、批號及 數(shù)量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標準的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應有能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認。配制記錄應完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學、藥 品檢驗學等。

七、質(zhì)量管理： * 75、醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗，制 劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。76、藥檢室應按制劑規(guī)模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應符合檢驗工作的需要。77、藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢 定菌、培養(yǎng)基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。79、藥檢室應能對制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、-6-

協(xié)定方等的檢驗應按藥品監(jiān)督管理部門批準的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養(yǎng)室應符合國家有關規(guī)定要求。81、對制劑成品要按規(guī)定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗 報告單。檢驗記錄的書寫應規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字并有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。82、所配制劑按質(zhì)量標準檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標簽必須印制清楚，應標明品名、批準文號、規(guī)格、含量、批號、適應癥、用法用 量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應 明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。* 83、制劑成品發(fā)放前必須對配制記錄、質(zhì)控記錄等進行審核。未經(jīng)檢驗合格和質(zhì) 量管理組織負責人批準不得發(fā)放使用。84、應根據(jù)所配制品種的特點規(guī)定使用期限。

八、其它： 85、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應應按有關規(guī)定予以記錄、填表上報 藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。87、配制制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批準文件。* 88、制劑室應建立必要的管理規(guī)章制度。89、制劑室應編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應制訂標準操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應達到要 求。91、制劑配制過程的記錄內(nèi)容應包括：編號、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號、各 工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品 和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。 93、制劑成品應有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應有批檢驗記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級別要求表 潔凈區(qū)空氣潔凈度級別度 表Ⅰ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈級別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │

稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級 100 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級 10000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境 │灌裝環(huán)境 │ │ │ │ 100 級 10000 級 100 級 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創(chuàng)傷或手術用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養(yǎng)（TPN）的配制 │ 100 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區(qū)空氣潔凈度級別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級別 │ │ │ 塵粒最大允許數(shù)／立方米 │ 微生物最大允許個數(shù) │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養(yǎng)皿取樣，暴露時間不低于是30分鐘。2．100 級潔凈室（區(qū)）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-

第三篇：杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構制劑許可證換發(fā)工作實施方案

附件2：

杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構制劑

許可證換發(fā)工作實施方案

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關于認真做好全省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構制劑許可證換發(fā)工作的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】10號）、《關于印發(fā)浙江省〈醫(yī)療機構制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標準（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號）文件要求，按時有序做好全市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構制劑許可證的換發(fā)工作現(xiàn)結合我市的實際，制定本方案。

一、工作目標

通過此次換證，進一步健全監(jiān)管檔案，增強藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責任人和醫(yī)療機構制劑依法配制制劑的責任意識和質(zhì)量意識，消除質(zhì)量安全隱患，確保公眾的用藥安全。

二、職責分工

根據(jù)省局換證工作方案，市局負責對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)集中換證與今后日常換證的具體工作；對醫(yī)療機構制劑的換證資料進行審查、匯總上報及配制大容量注射劑的醫(yī)療機構的現(xiàn)場檢查。各區(qū)、縣（市）局、分局負責對轄區(qū)內(nèi)除大容量注射劑外的醫(yī)療機構制劑室的現(xiàn)場檢查。

三、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

（一）換證范圍

凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2010年12月31日的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應按規(guī)定申請換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》。至2010年12月31日《藥品生產(chǎn)許可證》尚未期滿的，可根據(jù)需要申請更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿。藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可換發(fā)證事宜根據(jù)國家局規(guī)定另行部署。

（二）換證工作程序

1、受理：企業(yè)原則上應于8月15日至9月15日之間在省局行政審批系統(tǒng)填寫換證申請資料，向市局受理大廳遞交換證申請的資料。換證申請表和資料一式兩份，一份報市局受理大廳，一份送企業(yè)所在地的縣區(qū)局。

2、審核：市局對企業(yè)遞交的資料進行審查，符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常，予以換證，下達《行政許可證決定書》，確定企業(yè)名稱、注冊地址、新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，加蓋“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章”。市局根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，必要時對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

3、發(fā)證：市局在2010年11月底前完成對藥品生產(chǎn)換證申請的資料審查、現(xiàn)場檢查和許可核準工作。2010年12月統(tǒng)一打印發(fā)證。如企業(yè)質(zhì)量受權人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。

（三）其它事項

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定申請期后提出換證申請的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時限相應順延?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿未提出換證申 請的，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，由市局報省局辦理注銷《藥品生產(chǎn)許可證》手續(xù)。

2、經(jīng)資料審查或現(xiàn)場檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規(guī)定不予發(fā)證。暫緩換證的企業(yè)應及時進行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業(yè)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

3、對處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)提供情況說明報告，經(jīng)市局審核同意后予以換發(fā)許可證或核準相應的生產(chǎn)范圍。企業(yè)在符合法定要求后才可進行生產(chǎn)，市局將跟蹤情況并加強監(jiān)管。

4、各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請換發(fā)許可證前，必須將企業(yè)信息中經(jīng)濟運行情況、注冊藥品信息、關鍵設備等內(nèi)容上傳省藥品生產(chǎn)安全管理信息系統(tǒng)，信息上傳不完整的，暫緩換證。

5、企業(yè)在行政審批系統(tǒng)填寫換證申請材料時注意填寫方式，填寫“具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍”中的生產(chǎn)范圍應按照制劑劑型填寫，原料藥按照品種填寫，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書分開填寫；填寫“五年來新增品種”中生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍時僅填寫和新增品種相對應的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。

四、醫(yī)療機構制劑許可證換發(fā)

（一）換證范圍

我市范圍內(nèi)依法持有《醫(yī)療機構制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機構制劑室。

（二）實施步驟

換證工作分為醫(yī)療機構制劑配制單位自查申報和我局審查并上報省局審核發(fā)證兩個階段。

1、自查申報階段（7月1日至7月30日）

各區(qū)、縣（市）局、分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構對照《浙江省〈醫(yī)療機構制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標準》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號）進行自查、整改，于8月1日前通過省局行政審批系統(tǒng)向我局提出換證申請，提交換證資料。

2、審查、現(xiàn)場檢查并上報省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對提出換證申請的醫(yī)療機構制劑配制單位提交的資料進行審查，以工作聯(lián)系單的形式部署各單位對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構的現(xiàn)場檢查，對符合要求的，按規(guī)定程序上報。

（三）醫(yī)療機構換證工作需提交的資料

1、《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》

2、原《醫(yī)療機構制劑許可證》正、副本復印件；

3、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

4、醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理情況自查報告。自查報告應按照《浙江省〈醫(yī)療機構制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標準》逐項自查，同時結合《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求、上本醫(yī)療機構制劑的市場抽驗質(zhì)量不合格情況、自檢發(fā)現(xiàn)的問題以及結合上述所發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。

以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。

（四）換證檢查標準和要求

本次換證采取資料審核和現(xiàn)場檢查相結合的方法進行。換證現(xiàn)場檢查標準為《浙江省〈醫(yī)療機構制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標準》。我局將根據(jù)各申報單位的實際情況，確定現(xiàn)場檢查的具體時間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區(qū)、縣（市）局應制定檢查方案，按要求填寫《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查報告》，檢查報告應明確檢查結論與配制范圍。

為使醫(yī)療機構制劑配制單位及早對照換證驗收標準及相應法規(guī)進行自查、整改工作，請各、區(qū)（縣、市）局、分局接文后立即轉(zhuǎn)發(fā)至各有關醫(yī)療機構，認真貫徹《方案》要求。同時，應做好換證后日常監(jiān)管工作，對未能換發(fā)許可證的單位，在原許可證期滿時監(jiān)督其依法停止其制劑配制行為。

在此次藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構制劑許可證換證工作中有何問題及建議，請及時與局藥品安全監(jiān)管注冊處聯(lián)系。

藥品生產(chǎn)許可證換證聯(lián)系人：鐘鈺 電話：85463571 醫(yī)療機構制劑許可證換證聯(lián)系人：陳玉清 電話：85463572。

第四篇：做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作的通知

寧食藥監(jiān)安?2010?57號

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局關于 做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和 《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作的通知

各相關縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

依據(jù)《藥品管理法實施條例》第八條、第二十二條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品和配制制劑的，持證企業(yè)和醫(yī)療機構應當在有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》。為認真做好我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作，嚴格換證標準，規(guī)范換證行為，根據(jù)國家局《關于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機構制劑許可證>換證工作的通知》（國食藥監(jiān)安?2010?130號）及省局《關于做好2010年<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機構制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監(jiān)安?2010?108號）文件精神，結合我市實際情況，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》工作從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結束。

（一）凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構，應按規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》。

（二）為便于統(tǒng)一管理，對2010年底尚未到期的許可證，可根據(jù)企業(yè)需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿，屆時按本通知要求予以換發(fā)。

（三）自2011年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時廢止。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2010年6月30日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請，并提交以下資料（藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表并附電子文檔（從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；

（二）原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復印件；

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復印件；

（四）各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；

（五）企業(yè)自查報告：

1、企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

2、五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；

3、五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；

4、五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

5、《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項發(fā)生變化而沒有履行變更審批手續(xù)的，要按《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序提交有關證明材料；

6、部份企業(yè)還應提交的其他資料。

（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人實施情況報告及質(zhì)量受權人備案件（復印件）。

（2）凡是停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)或車間，企業(yè)應做出說明，并附上省局的同意停產(chǎn)或暫緩認證的批復件，市局核實后上報。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)相應生產(chǎn)范圍，還應提交品種安全管理情況、存在問題及改進措施的自查報告。

三、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報資料與上述條件相同。

四、各醫(yī)療機構應在2010年7月1日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請，并報送以下資料（醫(yī)療機構制劑許可證申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）醫(yī)療機構制劑許可證申請表，并附申請表的電子文檔；

（二）原《醫(yī)療機構制劑許可證》正、副本復印件；

（三）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件；

（四）實施《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告（含2005年以來新增品種，委托配制情況）；

（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎設施等條件說明，并提供醫(yī)療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

（六）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（七）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

五、在規(guī)定的時限內(nèi)沒有申請換證的企業(yè)、醫(yī)療機構，一律視為自動放棄。

六、省局對企業(yè)、醫(yī)療機構申報資料進行終審，必要時進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查，藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應生產(chǎn)范圍藥品GMP認證情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，予以換發(fā)。

換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應符合國家局監(jiān)督實施藥品GMP的有關規(guī)定，并與該企業(yè)《藥品GMP證書》的認證范圍類別相一致。

如企業(yè)質(zhì)量受權人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。

七、企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應進行整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改未達到要求的，不予換發(fā)許可證或相應生產(chǎn)范圍。

未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復，按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請辦理。

八、原《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應生產(chǎn)范圍、配制范圍期間，企業(yè)或制劑室不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品或配制制劑。

九、各相關縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次換證工作，嚴格按照相關規(guī)定做好換證準備工作，督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時報送資料，確保換證工作順利進行。

二〇一〇年五月二十一日

主題詞：藥品生產(chǎn)監(jiān)督

許可證

換發(fā)

通知 抄送：轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、市中醫(yī)院

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年4月30日印發(fā)

第五篇：達標驗收專題報道全程追蹤我校順利通過檔案工作一級達標驗收

達標驗收專題報道

? 全程追蹤

我校順利通過檔案工作“省一級”達標驗收

10月28日上午，武漢市檔案局張明權局長、業(yè)務指導處桂勉處長、劉臘生科長、王思敏一行4人作為考評組來校，對我校檔案目標管理“省一級”達標進行驗收考評。學校黨委書記胡大平、副校長鄭瑛、檔案館全體成員及相關部門負責人出席評審會。

會上，學校黨委書記胡大平致歡迎辭，他對市檔案局考評組一行表示熱烈歡迎，并指出學校檔案工作是辦好學校的重要基礎之一，是衡量學校教育質(zhì)量和管 達標驗收專題報道

理水平的重要標志，是維護學校歷史真實面貌的重要工作。他表示，學校一直高度重視和大力支持檔案工作，希望考評組借此機會加強對我校檔案工作的業(yè)務指導，提出寶貴意見和建議，促進檔案工作更進一步。

副校長鄭瑛對學校檔案工作情況作了專題匯報。隨后，評審組實地驗收查看了我校檔案館的庫房、陳列室、技術工作室等檔案設施設備建設情況，并按照《湖北省企業(yè)、科技事業(yè)單位檔案工作目標管理考評辦法》的要求，認真仔細地對學校文書、學籍、教學、科研、設備、出版、外事、基建、財會、聲像、實物十一大類檔案進行了抽樣檢查，并對文書、教學、學籍等檔案材料的信息化掃描、掛接情況進行了抽樣。

經(jīng)考評組綜合評定，我校順利通過檔案目標管理“省一級”評審。評審組對我校的檔案達標創(chuàng)建工作給予了充分肯定，并對檔案收集、整理及信息化利用上存在的不足提出了指導性意見，在學校檔案資源管理、編研等方面提出了合理化建議。市檔案局張明權局長在評審總結中，對我校檔案工作取得的成績表示祝賀，他指出，武漢軟件工程職業(yè)學院在檔案達標創(chuàng)建過程中，領導高度重視、制度健全、保障有力、管理規(guī)范，評審達標對學校意義重大，也讓學校檔案建設水平到達一個更高的平臺，希望我們以此為契機，進一步規(guī)范檔案管理工作，更加注重 達標驗收專題報道

檔案資料的“應收盡收，應歸盡歸”，加強檔案信息資源的開發(fā)利用及安全防護。

最后，胡大平書記再次對考評組的指導表示感謝。他指出面對肯定，絕不能自滿、絕不能停步，我們將以達標為新起點，一如既往地加強我校檔案工作，切實鞏固成果，把各方面工作做好做實，不斷提高檔案現(xiàn)代化、信息化管理水平。并再次感謝各位專家評委對我校檔案工作的關心與支持。

? 工作匯報

武漢軟件工程職業(yè)學院檔案工作情況匯報

武漢軟件工程職業(yè)學院是武漢市人民政府主辦的綜合性高等職業(yè)院校，是“國家示范（骨干）高職院?！薄ⅰ叭珖痉缎攒浖殬I(yè)技術學院”、高職高專人才培養(yǎng)工作水平評估“優(yōu)秀”院校。武漢軟件工程職業(yè)學院檔案館成立于2013年7月，是學校有獨立建制的正處級單位。目前，檔案館占地面積1200平方米，保存了黨群、行政、教學、學籍、科研、財會、外事、基建、實物等十二大門類檔案，并預留了學校今后20年的庫容量，館內(nèi)現(xiàn)有專職檔案員5人，兼職檔案 達標驗收專題報道

員31人。

一、領導重視，為檔案工作提供組織保障

學校檔案是記錄學校過去和現(xiàn)在，承載未來的發(fā)展方向的一項工作，是學校的重要信息資源。學校檔案工作是校史研究、科研的重要基礎，是衡量學校辦學質(zhì)量和管理水平的重要標志。校黨委、行政對檔案工作高度重視，檔案工作每年都列入學校的工作計劃和工作報告，學校每年至少就檔案工作召開兩—三次校長辦公會專題研究工作。在申請檔案工作達標期間，胡書記、馬校長更是多次召開協(xié)調(diào)會解決檔案工作具體問題；學校黨委明確由副校長鄭瑛分管檔案工作，并定期召開工作例會及時推進工作；學校成立了檔案工作領導小組、檔案鑒定工作領導小組，加強對檔案工作的宏觀管理和指導；同時，我校將檔案工作納入學校目標績效管理，對檔案管理工作進行過程監(jiān)督考核，并納入年終綜合測評；檔案工作經(jīng)費作為專項經(jīng)費列入學校預算。

二、建章立制，加強檔案工作規(guī)范化管理

制度如渠，行為如水。在檔案業(yè)務建設方面，我們首先抓建章立制，制定了一系列規(guī)章制度、管理辦法。我們嚴格按照國家相關法律法規(guī)和市檔案局的要求，并結合我校實際制定各項管理制度。先后制定了《武漢軟件工程職業(yè)學院檔案管理辦法》、《武漢軟件工程職業(yè)學院檔案實體分類和檔號編制方法》、《武漢軟件工程職業(yè)學院案卷目錄、歸檔范圍、保管期限表》、《檔案工作人員職責》、《武漢軟件工程職業(yè)學院檔案工作應急預案》等制度和管理辦法。這些制度針對性及操作性較強，有效地規(guī)范了我校檔案基礎工作的開展。各個部門、學院都自覺地按照這些規(guī)章制度開展檔案的搜集、整理工作。尤其在這次達標工作過程中起到了重要作用。達標驗收專題報道

三、不斷學習，建設高素質(zhì)檔案工作隊伍

一支優(yōu)秀檔案工作隊伍是做好檔案工作的重要保證。我們注重了檔案工作隊伍建設?，F(xiàn)在，我校配備專職檔案工作人員5名，其中具有副高級專業(yè)技術職稱的人員2名、中級專業(yè)技術職稱的人員2名、檔案學碩士一名；兼職檔案員31人，分布在各個處室、學院。為了提高檔案工作人員的業(yè)務素質(zhì)，學校要求專（兼）職檔案員不斷加強政治思想理論和業(yè)務學習，全面貫徹落實武漢市委辦公廳、武漢市政府辦公廳《關于加強和改進新形勢下全市檔案工作的意見》、全市檔案工作會議精神。其一，這支隊伍在思想上積極要求進步，堅持黨的路線、方針、政策，始終牢記檔案工作“存憑、留史、資政、育人”的神圣使命，努力踐行檔案人“為黨管檔、為國守史、為民服務”的光榮職責。其二，他們不遺余力地不斷學習專業(yè)和相關知識，加強工作能力和業(yè)務素質(zhì)的養(yǎng)成。學校大力支持專職檔案員參加國家和省市檔案局舉辦的業(yè)務培訓，支持他們到兄弟院校和先進單位學習取經(jīng)；積極組織各學院、各部門兼職檔案員進行業(yè)務學習，加強兼職檔案員培訓工作，有針對性地進行工作檢查和業(yè)務指導。學習和培訓使專兼職檔案員的業(yè)務素質(zhì)提升較快，很好地支撐了檔案達標工作，也為學校檔案管理工作打下了基礎。

四、獨立建制，加大檔案設備設施建設

2013年7月，我校在機構、干部職數(shù)較緊的情況下，下決心成立了檔案館，并明確為學校正處級單位。三年來，學校投入兩百萬元專項資金進行了檔案館設備設施建設。

檔案館新館位于學校綜合樓西側(cè)，總建筑面積1200平方米，其中庫房260平方米，預留了學校今后20年的庫容量。目前我校已實現(xiàn)了檔案庫房、閱覽室、辦公室“三室分開”的布局。安裝了防盜門窗及防護欄，配臵了報警器、滅火器、達標驗收專題報道

溫濕度計、吸塵器、空調(diào)及其他“八防”設施，此外，還配臵了計算機、掃描儀、服務器、打印機、復印機、檢索目錄柜、除濕機、工作臺及符合檔案管理要求的其他設施及檔案裝具，保證了檔案工作的正常開展?，F(xiàn)在，一個保管條件好、存放空間足、設施設備到位、功能齊全的檔案館已成為服務學校發(fā)展和廣大師生的一個窗口。相信在各級領導的支持及指導下，今后我校的檔案工作將邁上一個新的臺階。

五、突出重點，不斷改進薄弱環(huán)節(jié)

工作中我們不斷努力，狠抓薄弱環(huán)節(jié)。我們在宣傳工作方面努力創(chuàng)新，開創(chuàng)了我校檔案宣傳工作的新局面，利用每年“國際檔案日”（6月9日），制作我校6.9“國際檔案日”宣傳展覽；每年要制作5--6期學院檔案工作簡報。在檔案利用方面，我們編制了總目錄、分類目錄、全引目錄等檔案檢索工具，此外，我們編寫了《武漢軟件工程職業(yè)學院組織沿革》、《武漢軟件工程職業(yè)學院基礎數(shù)據(jù)匯編》、《武漢軟件工程職業(yè)學院檔案利用效果實例匯編》等參考資料。

為了全面落實全市檔案工作會議精神和張局長關于加強檔案信息化的要求，加快檔案現(xiàn)代化、信息化建設，我們花大力氣致力于檔案信息化工作。前期，已開展了檔案數(shù)字化工程的需求分析和設備考察工作，購買了世紀科怡檔案管理系統(tǒng)。目前，已將學院成立以來的檔案資料全部輸入計算機，并將黨群工作與行政管理方面的文件全部掃描，信息化建設邁出了堅實的一步。檔案信息化是一項龐大的系統(tǒng)工程，后一步，我們將認真做好統(tǒng)籌規(guī)劃，創(chuàng)造必要條件，確保檔案信息化建設的順利開展。

六、高效利用，努力服務學校建設

2015年是我校國家骨干高職院校建設收官之年，為進一步加大對骨干校建 達標驗收專題報道

設的宣傳力度，全面展示我校在國家骨干校建設過程中取得的豐碩成果，檔案館成功地舉辦了骨干校建設成果展。此外，該成果展還被作為2015年新生入學宣傳教育的內(nèi)容之一，讓新生近距離地了解我校骨干校建設成果的同時，也了解我校對區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展做出的貢獻，激發(fā)同學們的學習熱情。

2015年6月，檔案館為學校辦學理事會年會的召開，成功舉辦了學校建設展覽。

新館建設以來，我們秉承“邊建設，邊完善，邊服務”的指導思想，熱忱接受校內(nèi)外各種查閱、咨詢服務，較好地服務了教學、科研和辦學。

七、存在問題與改進措施

檔案信息化建設是學校檔案事業(yè)適應社會和時代發(fā)展的需要，對提高檔案現(xiàn)代化管理水平有著重要意義。后一步，如何加速檔案信息化建設，創(chuàng)造良好的檔案數(shù)字化生存條件，加強檔案數(shù)字化的安全控制，實現(xiàn)檔案信息資源的共享、多元化利用，更好地服務學校、服務社會，是我們當前面臨的挑戰(zhàn)，還需要我們作出進一步的努力。

同時，我們要將檔案工作納入常態(tài)化管理，像達標過程中一樣重視檔案工作，不斷增加投入，改善檔案工作條件，加強專兼職檔案員隊伍，推進檔案工作的科學化、規(guī)范化建設，以實際行動認真落實市檔案局和張局長的要求，把我校檔案工作推向前進。達標驗收專題報道

? 未來方向

齊心協(xié)力，保持榮譽，再接再厲 ——以達標為新起點繼續(xù)做好檔案工作

檔案達標工作是實現(xiàn)檔案科學管理、規(guī)范管理，更好推動檔案工作快速、健康、有序發(fā)展的一項重要工作，目的是強化大家的檔案意識，把檔案管理工作納入規(guī)范化建設的軌道，最終提高檔案工作的水平。2016年10月28日，我校檔案工作順利通過省一級達標驗收，成為我校檔案工作發(fā)展史上的一個里程碑。

達標，不是一種虛榮的滿足和自我安慰，而是前進路上的加油站和繼續(xù)攀登的新起點。檔案達標以后怎么辦？是擺在我們面前的一個新課題。切忌不能為達標而達標，使檔案工作又回到原來的狀態(tài)，為此我們必須注重鞏固檔案工作質(zhì)量和成果，并從以下幾個方面深化管理促鞏固：

（一）牢牢抓住檔案基礎工作不放松，做好檔案資料的收集、鑒別、整理、立卷、保管工作。

（二）持續(xù)提高檔案的開發(fā)利用水平，完善對檔案的深層次編研。摸索利用需求和規(guī)律，充分利用現(xiàn)代化信息手段，提供主動服務、超前服務。

（三）不斷提高檔案人員自身素質(zhì)和專業(yè)技術水平，進一步加強對專（兼）職檔案員的專業(yè)培訓和優(yōu)良傳統(tǒng)教育，使檔案員的理念、知識、能力、工作態(tài)度適應工作需求。武軟檔訊

高度重視自查工作，扎實做好迎檢準備

我校檔案館在市檔案局、學校黨委的關懷與重視下，認真開展了檔案管理達標檢查各項準備工作，強化了管理體系，加強了業(yè)務建設和自身建設，并取得了明顯的成效。近期，我校將接受“湖北省檔案工作規(guī)范管理省一級驗收達標”的預檢和最終評審，為此我們務必做好達標迎檢工作。

一是認真開展自查。我們按照《湖北省企業(yè)、科技事業(yè)單位檔案工作規(guī)范管理等級評審辦法》進行了自查，自評分93.5分，達到省一級。

考核項目包括組織管理（22分）、設施設備（10分）、業(yè)務建設（32分）、檔案信息化（24分）、開發(fā)利用（12分）共5項，其中分為18個分項目。根據(jù)考評標準，我們在幾個分項目中扣分，原因是“四參加”、“四同時”工作參與度不夠；重大科研課題、設計項目、重要基建項目等，按項目檔案歸檔范圍完整率未達到100﹪；檔案信息化建設有待提高；檔案遠程利用不夠。在未來的工作中，我們將針對這些工作難點采取相應改進措施。

二是完善考評資料。包括全宗卷的八個方面內(nèi)容（全宗介紹類、檔案收集類、檔案整理類、檔案鑒定類、檔案保管類、檔案統(tǒng)計類、檔案利用類、新技術應用類）、檔案工作目標管理達標考評材料的匯編（檔案工作情況匯報、自查報告、檔案管理制度、檔案工作應急預案、檔案實體分類法、大事記、組織沿革、檔案利用效果典型事例等）。務必認真校對文字、內(nèi)容等，以確保萬無一失。武軟檔訊

市檔案局對我校檔案達標工作測評進行預檢

10月9日上午，鄭瑛副校長、校黨政辦公室張莉紅老師到校檔案館對前一段時間檔案加工和數(shù)字化工作以及接受市檔案局預檢的準備工作進行檢查。鄭瑛副校長認真聽取工作匯報，仔細查看各項工作的準備情況，對下午的預檢和達標檢查作了具體的指示并提出具體要求。張莉紅老師從專業(yè)的角度上指出細節(jié)上存在的不足以及如何改進的具體意見。

10月9日下午，市檔案局業(yè)務指導處劉臘生科長蒞臨我校檔案館對我校檔案達標工作進行預檢，鄭瑛副校長全程陪同。在檢查過程中，劉科長逐一對我校的文書、科研、學籍、財會等檔案進行了比對和核查，并進行了耐心、細致的反饋和交流。對于檔案的歸類、軟件的使用、設備的配臵等都作了詳細的說明，為我校檔案館達標工作提供了切實可行的建議和措施。劉科長向鄭瑛副校長反饋對預檢結果表示滿意，他將及時向市檔案局領導匯報盡快安排對我校檔案工作達標進行評估。

相信在各級領導的高度關心及悉心指導下，定能使我校的檔案工作更加科學化、規(guī)范化、標準化，使其能以最快捷的方式、最佳的質(zhì)量，更好地為學校的教育教學及各項工作服務。

鄭瑛副校長主持召開檔案達標總結會

11月1日上午，我校檔案達標總結會在行政樓三樓會議室召開，會議由副校長鄭瑛主持。黨政辦、組織人事處有關領導、檔案館全體成員及檔案數(shù)字化服 武軟檔訊

務公司相關人員參加會議，大家圍繞此次達標工作開展了多方面的問題探討與體會交流，提出了各自的想法與見解，以期做好下一步的檔案工作。

會上，校檔案館館長董紅林對達標工作進行了系統(tǒng)的經(jīng)驗總結、全面的問題剖析及工作期望。我校檔案達標與領導的高度重視、大家的共同努力、專業(yè)的數(shù)字化加工密不可分。經(jīng)過考評，我們發(fā)現(xiàn)檔案工作還存在一些問題，包括資料收集不全、檔案利用率不高、資料備份庫未建立、遠程利用未實現(xiàn)等。由此我們也明確了下一步整改工作的方向。

最后，鄭校長作重要講話，他指出，此次檔案達標可謂“皆大歡喜”，并再次證明了只要付出，定有回報；只要團結一致，定能實現(xiàn)目標。通過達標工作，大家的檔案意識有所增強，檔案基礎工作得以加強，向規(guī)范化管理的目標邁出了堅實的一步。但達標不是功利性的，我們的檔案工作“只能往前走，不能向后退”，我們務必著眼于檔案工作的長遠發(fā)展，克服困難逐一研究解決存在的問題；務必著手于“三加強”——加強制度建設、加強隊伍建設、加強信息化建設，為繼續(xù)提高檔案工作整體水平而努力。湖北高校檔訊

江漢大學召開校史目錄首次認證會

日前，江漢大學召開校史目錄章節(jié)三級目錄認證會，校老領導、有關專家、校史編寫人員及檔案館工作人員等參加會議，校檔案館館長余超波主持。

參加校史編寫的有關人員代表原江漢大學、華中理工大學漢口分校、武漢教育學院、武漢市職工醫(yī)學院、武漢市衛(wèi)生學校、江漢大學等，就各自編寫目錄情況向領導專家作了匯報講解。江漢大學原校長、名譽校長李進才，原副校長周建民，副校長涂文學、李衛(wèi)東，原副巡視員鄧傳德，人文學院院長鄧正兵、高教所所長肖引、武漢延安精神研究院副院長劉義賢等進行了講評。

涂文學副校長在總結時強調(diào)，要結合教育事業(yè)和高校的發(fā)展回顧思考研究集中辦學的理念、方向、模式的問題，明確校史編什么。在體例上，遵循周建民副校長提出的時間節(jié)點統(tǒng)一、體例統(tǒng)一、文風統(tǒng)一、敘述語言統(tǒng)一、名稱提法與數(shù)字統(tǒng)一、具體評價統(tǒng)一的“六個統(tǒng)一”原則。涂文學副校長最后對項目時間、步驟、人員、修改對接等提出要求。

（來源：江漢大學檔案館）

原深圳市檔案學會副理事長方燕研究員 向華中師范大學檔案館捐贈一批檔案專業(yè)書籍資料

2016年10月9日，原深圳市檔案學會副理事長、研究員方燕向我館捐贈一批書籍資料，包括：檔案專業(yè)系列叢書、專著、教材、法規(guī)、論文集及工具書，湖北高校檔訊

華中師范大學校史叢書、教會大學研究成果，深圳市檔案館近年的編研成果及雜志等。

據(jù)方燕同志介紹，這些書籍資料大部分是她到深圳市檔案局工作后，逐步收集積累的，因自己已經(jīng)退休，決定將珍藏的這批書籍資料捐贈給母校檔案館，也是她曾經(jīng)工作過的地方，希望這批書籍資料能繼續(xù)發(fā)揮作用和價值。

方燕同志1991至1994年擔任我校檔案館副館長，后調(diào)至深圳市檔案局，先后任檔案處處長、深圳市檔案學會副理事長。方燕同志作為我校檔案館、檔案界的老前輩，為我校檔案館的成立和建設、教會大學研究、校史研究做出了突出貢獻，到深圳工作后，仍一直關注著我校檔案館的發(fā)展，此次捐贈的書籍資料共計452冊，內(nèi)容實用、專業(yè)性強，其中成套的檔案專業(yè)系列叢書和教材，填補了我校檔案館資料室藏書的空白，極大豐富了資料室藏書種類，為建立學習型、研究型檔案館提供了支持和幫助。

（來源：華中師范大學檔案館）

武漢大學檔案館舉辦李崇淮教授名人檔案展覽 月 15 日下午，為了紀念武漢大學李崇淮教授百年誕辰，按照學校關于李崇淮教授誕辰一百年紀念活動總體安排，檔案館在校史館成功舉辦了李崇淮教授檔案展覽活動。

李崇淮教授名人檔案展覽重點展出了李崇淮的出版著作、重要書信、榮譽證書、證件證明、社會評價、獎狀獎牌、參政議政等具有代表性的檔案原件和實物合計 80 余件，其中包括中共中央政治局委員、國務院副總理劉延東給李崇淮教 湖北高校檔訊

授九十華誕暨從教五十八周年的賀信，李崇淮 1938-1941 年在私立華西協(xié)和大學學生成績單和 1943-1946 年在美國耶魯大學攻讀碩士學位成績單，以及 1941 年在私立華西協(xié)和大學獲得紐約州立大學藝術學學士學位證書、1945 年獲得美國耶魯大學研究生畢業(yè)證書原件，武漢市人民政府 1985 年頒發(fā)給李崇淮教授為武漢市經(jīng)濟體制改革作出了重要貢獻的第一號嘉獎令，武漢大學 1953 年 9 月任命李崇淮為武漢大學總務長的聘書，李崇淮歷屆全國人大代表當選證書、會議出席證以及兼任各種社會職務的聘書，修建武漢長江二橋的人大提案報道等。面對一件件與李老相關的保存完好的珍貴檔案原件，來賓們在追憶李老的同時，紛紛對學校檔案館的名人檔案建設工作給予了高度的評價與誠摯的謝意。

（來源：武漢大學檔案館）檔案知識園地

傳統(tǒng)照片檔案的整理

傳統(tǒng)照片檔案指以感光材料為載體，以影像為反映方式的有保存價值的歷史記錄。整理步驟：

1.照片分類。一般有兩種方法：保管期限——專題分類；保管期限—專題—分類。

2.照片排列。先排阻、后排張。一組照片是指有密切聯(lián)系的若干張照片。組與組的排列是按該組產(chǎn)生的時間順序而定。組內(nèi)每張照片的排列可采取按圖像所反映的重要程度結合照片形成的時間順序來排列。

3.照片編號。照片歸檔應編制檔號。檔號內(nèi)容及書寫格式：全宗號—分類號及保管期限代碼—冊號—張?zhí)??；颍喝谔枴诸愄柤氨９芷谙薮a—張?zhí)枴?/p>

4.照片裝冊。選用標準照片檔案冊。照片冊一般由297mm*210mm大小的若干芯頁和封面、封底組成。芯頁以30頁左右為宜，有活頁式和定頁式兩種。

5.編寫文字說明。包含總說明（是一組照片的說明，含起止張?zhí)柡蛿?shù)量）、分說明（是每張照片的說明）。

6.編制卷內(nèi)目錄。組成項目含照片號、題名、時間、頁號、底片號、備注。7.填寫照片冊內(nèi)容。包括內(nèi)封、備考表和冊脊。

8.編制案卷目錄。欄目有案卷號、題名、起止日期、張數(shù)、保管期限、備注。

實物檔案的概念和特點

實物檔案是人們在實踐活動中形成的有保存價值的以物質(zhì)實體為載體的物 檔案知識園地

品檔案，是反映單位職能活動和歷史真實面貌的特定有形物品，是單位發(fā)展變化留下的見證物，具有很高的保存價值。如各種獎品，失效的印章，著名人物的題詞、書畫，外單位或個人的贈品，本單位制作的各類重要宣傳品、紀念冊等。

實物檔案具有如下特點：1.鮮活性、直觀性；2.種類多樣性；3.載體廣泛性；4.形狀復雜性。

檔案館的職能

檔案館的職能是指檔案館在整個社會中所起的作用、所具有的功能以及必須承擔的責任和義務。主要包括四個方面：

一是維護歷史面貌。檔案館是收藏檔案的基地，它收藏并維護檔案的完整與安全，能為研究和書寫歷史提供翔實的、具有獨特憑證價值的史料，從而維護歷史的真實面貌，這種職能是檔案館特有的。

二是服務社會實踐。檔案館是組織檔案信息交流的中心，它在不斷豐富館藏、實行檔案科學管理的同時，采取各種途徑和方式，提供檔案為社會各方面服務，充分發(fā)揮檔案信息資源的作用。

三是收藏文化財富。檔案館是面向社會服務的文化事業(yè)機構，其收藏的檔案是國家文化財富。檔案及其編纂成果流傳于世，可為后人學習、繼承，有利于繁榮科學文化。

四是積累傳播知識。檔案館系統(tǒng)地收藏和積累了大量內(nèi)容豐富的檔案，通過整理、研究、加工、開發(fā)檔案信息資源，或通過舉辦展覽、公布檔案、出版檔案編纂成果，面向社會廣泛地傳播知識，在社會發(fā)揮特有的作用。