第一篇：醫(yī)療器械科普宣傳資料

醫(yī)療器械科普宣傳資料

避孕套

避孕套也叫安全套，它是一種二類醫(yī)療器械，在計(jì)劃生育和預(yù)防性傳播疾病方面起著十分重要的作用，國家一直大力推廣使用。

假冒的安全套，其生產(chǎn)原料和過程都不符合標(biāo)準(zhǔn)，有些甚至是衛(wèi)生條件極差，這些安全套本身就帶著各種細(xì)菌、病毒，有可能傳染很多疾??；其次，如果安全套質(zhì)量不能保證，在性交過程中如有破損，就起不到避孕和預(yù)防性病的作用。

購買安全套最好到正規(guī)的經(jīng)營場(chǎng)所，不要去一些條件簡(jiǎn)陋衛(wèi)生差的地方購買，購買后還要索取票據(jù)，以防萬一。

消費(fèi)者可以從“五看”來識(shí)別假冒安全套： 一看外包裝材質(zhì)及工藝，一般假冒產(chǎn)品外包裝粗糙，外層塑料膜為手工包裝，松散粗糙，邊緣不整齊；正品包裝精細(xì)，外層塑料膜為機(jī)器包裝，平整光滑；

二看包裝標(biāo)識(shí)文字、圖案、說明書，國家規(guī)定，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的文字必須使用中文（可以附加其他文種），且符合國家通用的語言文字規(guī)范；文字、符號(hào)、數(shù)字、圖片等應(yīng)準(zhǔn)確清晰；嚴(yán)禁在包裝上采用帶淫穢色彩的名稱、文字、畫面以及法律法規(guī)禁止宣傳的內(nèi)容。否則該產(chǎn)品質(zhì)量可疑；

三看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，醫(yī)械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)?！癤1”為注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱，如產(chǎn)地與其不一致，質(zhì)量可疑；“X2”為注冊(cè)形式，分為“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”，“準(zhǔn)”：為境內(nèi)產(chǎn)品，“進(jìn)”為進(jìn)口產(chǎn)品，“許”為港、澳、臺(tái)地區(qū)產(chǎn)品，“試”：為試生產(chǎn)的器械（2005年已取消）；“XXXX3”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份，醫(yī)械注冊(cè)證有效期4年（“試”字號(hào)有效期2年），若生產(chǎn)日期>XXXX3（注冊(cè)年份）+4（“試”字號(hào)+2），則該產(chǎn)品質(zhì)量可疑；“X4”為產(chǎn)品管理類別，安全套為二類器械，“X4”應(yīng)為2，否則產(chǎn)品質(zhì)量可疑；“XX5”為產(chǎn)品品種編碼（如為“試”字號(hào)產(chǎn)品，則為試產(chǎn)終止年份），橡膠安全套品種編碼為“66”（2002年8月前注冊(cè)的為“67”），否則產(chǎn)品質(zhì)量可疑；XXXX6”為注冊(cè)流水號(hào)；

四看醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)，醫(yī)械生產(chǎn)許可證有效期5年，其編排方式為：Y1藥管械生產(chǎn)許YYYY2YYYY3號(hào)?！癥1”為批準(zhǔn)部門所在地省的簡(jiǎn)稱；“YYYY2”為批準(zhǔn)年份；“YYYY3”為順序號(hào)。若生產(chǎn)日期>“YYYY2”（批準(zhǔn)年份）+5，則該產(chǎn)品質(zhì)量可疑；

五看商品條形碼，我國零售商品條形碼都選用13位數(shù)字代碼來表示，左起前3位數(shù)碼由國際物品編碼協(xié)會(huì)分配給我國物品編碼中心的前綴碼，分別為“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。若前3位非上述數(shù)碼，則該產(chǎn)品質(zhì)量可疑。

消費(fèi)者若購買到假冒避孕套或有疑問，可向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門尋求幫助。

隱形眼鏡

隱形眼鏡屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，是風(fēng)險(xiǎn)程度較高的特殊商品，經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的企業(yè)，必須持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可銷售。購買隱形眼鏡最好到醫(yī)院眼科或是正規(guī)的眼鏡店。戴隱形眼鏡之前必須都要經(jīng)過眼科檢查和驗(yàn)光。即便是戴裝飾性的平光隱形眼鏡，不具有矯正視力的作用，也同樣需要在戴前進(jìn)行必要的眼科檢查。

哪些人不宜戴隱形眼鏡呢？

首先是中小學(xué)生。中小學(xué)生正處在生長發(fā)育旺盛時(shí)期，眼球視軸尚未定形，若過早或較長時(shí)間連續(xù)戴隱形眼鏡，易產(chǎn)生角膜缺氧和生理代謝障礙等副作用；鏡片清洗消毒不嚴(yán)，則會(huì)繼發(fā)感染；鏡片曲徑若與角膜不相適應(yīng)，還會(huì)造成角膜磨損，上皮脫落，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致角膜潰瘍或穿孔。因此，中小學(xué)生若沒有特別必要，還是以戴框架眼鏡為宜。

有過敏癥的人戴隱形眼鏡易引起的并發(fā)癥有輕微炎癥、眼睛瘙癢、紅腫、結(jié)膜炎和眼睛腫脹等。如果這些病癥長期不治療，將可能危及到視力。

青光眼、慢性淚囊炎、結(jié)膜炎、角膜潰瘍、甲亢等疾病患者若已有隱形眼鏡，而眼睛正處在炎癥期，要待炎癥消失后再戴。

中老年人到了40歲以后，眼部組織會(huì)發(fā)生比較明顯的退行性變化。眼局部的抵抗力下降，特別是眼球耐受缺氧的能力下降，此時(shí)若在眼球表面戴上一層薄的鏡片，會(huì)導(dǎo)致眼球缺氧，從而容易出現(xiàn)角膜感染、潰瘍等并發(fā)癥。40歲至60歲的中年人可以短時(shí)間戴隱形眼鏡，60歲以上的老年人最好不要戴隱形眼鏡，否則容易引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，造成永久性視力損害。

孕期婦女不適合戴隱形眼鏡。懷孕時(shí)，由于人體內(nèi)的分泌功能發(fā)生了變化，使角膜組織屏障功能下降，淚液分泌減少，引起不適，所以最好別戴。

佩戴使用隱性眼鏡必須注意的幾個(gè)問題： 1.每一兩年更換新的隱形眼鏡

即使不常使用，鏡片材質(zhì)經(jīng)過一兩年后，自然變得老舊，此時(shí)應(yīng)換新，以免傷害眼睛。

2.鏡片不可放在生理食鹽水中保存

生理食鹽水沒有殺菌作用，用來保存鏡片，容易滋生細(xì)菌，造成眼睛感染。

3.不同廠牌的隱形眼鏡，不可交互使用

因?yàn)楦鲝S牌藥水種類成分不同，不可混合使用或隨意更換，以免起化學(xué)反應(yīng)，傷害鏡片。

4.藥水也有使用期限

藥水拆封后，最好在4個(gè)月內(nèi)用完換新，以免藥水變質(zhì)。5.隱形眼鏡不可以長期浸泡在藥水中

長時(shí)間浸泡，藥水失去消毒能力，還原成為普通水，反而變成滋生細(xì)菌的溫床。通常兩天要更換一次新的浸泡液，戴前一定要重新消毒清洗一遍。

6.定期更換隱形眼鏡的保存盒

每天都應(yīng)該沖洗清潔保存盒及放置鏡片的籃子，此外，每周用熱水燙過、中性洗劑清潔、晾干；半年左右換一次保存盒和鏡片籃。此外，眼鏡盒最好不要放在浴室里，因?yàn)槌睗耒R片很容易發(fā)霉。

血糖儀

糖尿病是慢性終身性疾病,血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病患者的重要監(jiān)測(cè)指標(biāo)之一。血糖儀具有體積小、操作方便、讀數(shù)快等優(yōu)點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于家庭。

如何選購血糖儀? 1．看準(zhǔn)確度，首先應(yīng)該明確一點(diǎn)，目前家用血糖儀的準(zhǔn)確度是達(dá)不到診斷標(biāo)準(zhǔn)的。但其測(cè)得的血糖值，應(yīng)與生化儀測(cè)靜脈血的測(cè)試值相近，不可相差太懸殊。目前市場(chǎng)上有些血糖儀內(nèi)置了校正功能，用其測(cè)手指血可得到與生化儀測(cè)靜脈血近似的結(jié)果。有些廠商的產(chǎn)品帶有質(zhì)控液、檢測(cè)卡，專門檢驗(yàn)血糖儀的準(zhǔn)確性以及檢測(cè)血糖儀工作是否正常，在購買時(shí)要注意詢問；

2．看儀器運(yùn)行情況，比如采血針使用是否便利，以及查看需血量的多少、儀器讀數(shù)的時(shí)間、顯示屏的大小與清晰度、電池的更換方便與否、外表是否美觀、大小如何等等；

3．看服務(wù)，應(yīng)了解血糖儀的保修期、保修項(xiàng)目及其他售后服務(wù)，以及試紙的供貨情況；

4．看價(jià)格挑選血糖儀的時(shí)候，不僅要看儀器的價(jià)格，還要考慮耗材的開銷，如試紙條、電池、取血針(有些儀器需要特殊的取血針)等；

5．看功能購買時(shí)要注意記憶容量大小以及是否附帶時(shí)間和日期等功能，因?yàn)?，沒有時(shí)間和日期的儲(chǔ)存結(jié)果會(huì)導(dǎo)致無法分辨餐后血糖和空腹血糖值。另外，有些血糖儀具有自動(dòng)拋棄試紙，自動(dòng)開機(jī)、計(jì)算平均值，還有鬧鈴、外語顯示等附加功能，這些會(huì)給你的日常監(jiān)測(cè)帶來很多方便。

有的患者因沒有掌握血糖儀的正確使用方法,而影響了血糖監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性,延誤了治療。正確的使用方法是:

1.操作時(shí)須認(rèn)真檢查血糖儀顯示的密碼與血糖試紙包裝上的密碼是否相符,確認(rèn)無誤后方可測(cè)試。

2.試紙接觸空氣和水分會(huì)影響測(cè)試結(jié)果,因此,從瓶中取出試紙后要立即使用,并隨即擰緊瓶蓋。

3.測(cè)血糖允許的溫度是10℃～40℃,濕度是20%～80%。太冷、太熱或過高的溫度均可影響其測(cè)定值的準(zhǔn)確性。

4.用消毒劑消毒采血點(diǎn),待其完全干燥再用采血筆緊貼皮膚刺破,輕輕擠壓指尖,得到足夠大的血滴,使血液自然滴到測(cè)試吸收墊上。

使用血糖儀還必須注意:

1.注意對(duì)于血糖儀平時(shí)不摔打、不沾水、不放在大型家電附近。正常室溫下存放即可。

2.必須使用正確的試紙盒中的校正片,并確認(rèn)有效期。請(qǐng)勿使用受潮、彎曲、有劃痕、過期的試紙,每張?jiān)嚰堉荒苁褂靡淮?用完即應(yīng)丟棄。

3.采血前用溫水及肥皂清洗雙手并徹底擦干。請(qǐng)勿過度擠壓采血部位。采到的血應(yīng)立刻使用。

4.錯(cuò)誤的高或低的血糖結(jié)果會(huì)帶來嚴(yán)重的后果,如您測(cè)得的血糖值異常高(高于16.7mmol/L)或者異常低(低于2.8mmol/L)，請(qǐng)按正確方法重測(cè)一次。在改變治療方案以前,請(qǐng)向醫(yī)生咨詢。

口腔義齒

牙齒缺失后妨礙人的咀嚼功能，影響到美觀及發(fā)育，嚴(yán)重時(shí)會(huì)造成牙周組織病變及下頜關(guān)節(jié)疾病。而安裝義齒則是人們通常選用的一種修復(fù)方式。義齒即人們所講的假牙，有固定義齒及活動(dòng)義齒兩種。

固定義齒：又稱“死牙”，是利用缺牙間隙相鄰的天然牙作支撐，通過義齒上的固位體粘貼固定于天然牙上，佩帶者不能自行摘戴?；顒?dòng)義齒：又稱“活牙”，是利用天然牙和基托覆蓋的黏膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，是佩帶者能自由取戴的一種修復(fù)體。

患者在戴入局部義齒前，應(yīng)有充分的思想準(zhǔn)備，同時(shí)為了充分發(fā)揮可摘局部義齒的功能，延長義齒的使用壽命，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

1．初戴義齒時(shí)的現(xiàn)象，口內(nèi)暫時(shí)會(huì)有異物感，語言不清晰、惡心等?；颊邞?yīng)耐心使用，一般1～2周后即可改善。

2．應(yīng)耐心練習(xí)摘戴義齒，摘義齒最好推拉基托，而不是推拉卡環(huán)。禁用猛力和咬戴義齒的方法，以免卡環(huán)變形或義齒折斷。同時(shí)應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下掌握戴牙方法和戴人方向，反復(fù)練習(xí)，直到熟練。

3．初戴義齒如有疼痛應(yīng)即時(shí)復(fù)診修改，修改前不能耐受的疼痛，應(yīng)摘下義齒置于清水中浸泡，不要干置，待來院前1-2小時(shí)，戴上義齒，以便準(zhǔn)確查明病因，正確修改。絕對(duì)不能忍耐戴用，壓傷牙槽粘膜或損傷牙周支持組織。

4．初戴義齒時(shí)應(yīng)先進(jìn)軟食，也不宜咬切食物。最好先吃軟的小塊食物，用后牙咀嚼食物。適應(yīng)后再吃正常食物

5．飯后及睡前應(yīng)將義齒取下，刷洗干凈?？捎们逅悍试怼⒀栏嗲逑?，以免食物碎屑、殘?jiān)酆途叱林?，不利口腔衛(wèi)生和基牙、粘膜的健康，否則嚴(yán)重時(shí)可造成齲齒、齦炎和口腔炎癥。禁止用沸水燙洗和藥物浸泡，以免義齒變形及影響義齒的質(zhì)量。

6．感覺戴義齒后有不適的地方不要自己動(dòng)手修改，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院復(fù)查和修改。患者不能長期不戴用義齒，因?yàn)榭谇磺闆r會(huì)起變化，義齒就難以戴人，只好重做義齒。

7．義齒發(fā)生損壞或折斷時(shí)應(yīng)及時(shí)修理，并同時(shí)將折斷的部分帶來。8．每半年到一年最好到醫(yī)院復(fù)診一次，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者尚未發(fā)覺的問題，及時(shí)修改。

第二篇：計(jì)量科普宣傳資料(一)

【計(jì)量科普】關(guān)乎病患生命與健康的醫(yī)學(xué)計(jì)量

著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，越來越多的醫(yī)療儀器設(shè)備和檢測(cè)方法被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、臨床診斷和治療，現(xiàn)在的醫(yī)生診病也越來越依賴于各類先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備。而醫(yī)學(xué)計(jì)量是確保醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確、可靠、有效、安全的必要手段，是醫(yī)療質(zhì)量保障體系的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保證，是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的重要內(nèi)容。

醫(yī)療儀器設(shè)備的安全性和準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。

如果醫(yī)療儀器設(shè)備失準(zhǔn)，就不能正確客觀的反映病人的病情，從而導(dǎo)致誤診、漏診，最終造成錯(cuò)誤治療或延誤病情。

只有將計(jì)量管理方式和計(jì)量技術(shù)手段用于醫(yī)療質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，通過計(jì)量檢定、校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)并糾正醫(yī)用計(jì)量器具、儀器設(shè)備存在的問題，避免不準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)量值帶來的社會(huì)危害，才能使臨床獲取準(zhǔn)確可靠的診斷和治療。

因此，醫(yī)學(xué)計(jì)量不僅在一定程度上保護(hù)社會(huì)公眾的利益，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全提供了技術(shù)保障。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用計(jì)量器具分為強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢

強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指在醫(yī)療診斷、治療、防疫活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具。常見的例如：醫(yī)用三源（輻射源、激光源、超聲源）、血壓計(jì)、B超、X光機(jī)、CT、心（腦）電圖儀等。目前我國計(jì)量器具強(qiáng)檢目錄共60項(xiàng)117種，其中與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域密切相關(guān)的約39項(xiàng)76種，占65%。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要的非強(qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具：高頻電刀、心臟除顫儀、呼吸機(jī)、激光美容器、人體秤等。

醫(yī)用計(jì)量器具失準(zhǔn)可能引發(fā)的嚴(yán)重后果

案例1某醫(yī)院麻醉科高頻電刀Force-8C于2006年10月15日發(fā)生灼傷病人的事故，負(fù)極出現(xiàn)電弧燒壞，漏電流過大，由于超使用年限達(dá)6年，輸出功率線性變差，醫(yī)院供電地線接地不良，造成電氣安全特性變差。2008年12月10日上海某醫(yī)院也發(fā)生高頻電刀燒傷病人的醫(yī)療事故。

院在給腫瘤患者治療時(shí)，由于計(jì)量失準(zhǔn)、輸出劑量超標(biāo)，造成24人超劑量照射，大部分病人的受照射部位潰爛，一部份人致殘，另有6人死亡。案例3某醫(yī)院X射線治療機(jī)輸出量不足規(guī)定指標(biāo)的十分之一，影響了治療效果，使病人病情惡化，給患者造成了嚴(yán)重后果。醫(yī)用計(jì)量器具不準(zhǔn)帶來的后果▲電力傷害：痙攣、呼吸麻痹、室顫、灼傷等?！鴻C(jī)械傷害：病床設(shè)計(jì)不合理，離心機(jī)轉(zhuǎn)速對(duì)操作者和病人造成傷害，如血液污染等。▲光學(xué)傷害：激光對(duì)眼睛和皮膚的損傷?！羝麄Γ合具^程。

▲電磁傷害：短波治療過程產(chǎn)生、核磁共振中產(chǎn)生?！y傷害：汞蒸汽。

▲放射性傷害： X、γ、α射線等對(duì)正常人體細(xì)胞的損傷等。

國際計(jì)量局主席致辭2016年世界計(jì)量日

2016動(dòng)態(tài)世界中的計(jì)量

作為一名機(jī)械工程師，我腦海里第一個(gè)想到是動(dòng)力學(xué)是應(yīng)用物理學(xué)的一個(gè)分支，特別在經(jīng)典力學(xué)領(lǐng)域中，關(guān)于力和扭矩及其對(duì)運(yùn)動(dòng)影響的研究方面。動(dòng)力學(xué)的研究分兩類：線性的(如力、質(zhì)量/慣性,位移,速度,加速度和動(dòng)量)和旋轉(zhuǎn)(如轉(zhuǎn)矩、慣性矩、轉(zhuǎn)動(dòng)慣量、角位移、角速度、角加速度和角動(dòng)量)。通 常，物體同時(shí)參與線性和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。

許多儀器在“動(dòng)態(tài)”法制計(jì)量學(xué)中被應(yīng)用，舉例說明：

自動(dòng)稱重儀器：可以對(duì)運(yùn)動(dòng)物體進(jìn)行稱重的儀器；

電表：測(cè)量電子的流動(dòng)的儀器；

各種類型的儀器：測(cè)量水流量的各種儀器；

及其他各種液體流量、氣體流量和計(jì)價(jià)器。

然而在英語中，“動(dòng)態(tài)”一詞不僅與運(yùn)動(dòng)有關(guān)，也與變化有關(guān)。

一個(gè)運(yùn)用在多種不同科學(xué)(如計(jì)量)和工程學(xué)科中的例子可以突顯這個(gè)連續(xù)性的和富有成效的“變化”，那就是太空旅行。1903年12月17 日，萊特兄弟研制出第一架可控制的，具備持續(xù)自動(dòng)推進(jìn)功能的飛機(jī)。1957年10月4日，蘇聯(lián)將人造衛(wèi)星1號(hào)送入軌道，這是地球的第一顆人造衛(wèi)星。1969年7月20日，在美國的阿波羅11號(hào)任務(wù)中實(shí)現(xiàn)了第一次載人登月。1998年，國際空間站(ISS)的第一個(gè)組件，或居住的人造衛(wèi)星，投入低地球 軌道。2012年，NASA的好奇號(hào)探測(cè)器成功登陸并對(duì)火星進(jìn)行探索。最近，2014年11月，歐洲航天局的羅塞塔任務(wù)讓菲萊探測(cè)器著陸在彗星上。

計(jì)量領(lǐng)域發(fā)生了巨大的變化，有關(guān)某些國際標(biāo)準(zhǔn)單位的定義工作，諸如對(duì)于千克的新的定義已接近完成。為其他國際標(biāo)準(zhǔn)單位作出定義而改進(jìn)設(shè)備的研究持續(xù)獲得成功。

計(jì)量學(xué)如人類文明一樣古老，它還在繼續(xù)不斷的變化，還能看到它在加速變化，它仍然是動(dòng)態(tài)的。參與到被我們稱之為“計(jì)量”的工作的時(shí)刻是非常令人著迷的。

第三篇：醫(yī)療器械宣傳資料(zm,43問答)

醫(yī)療器械安全知識(shí)問答

1、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？

（1）對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么？

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

6、市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎？

凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。

7、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

8、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害？ 有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對(duì)肌體功能的永久性損傷；對(duì)肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

9、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因?yàn)?，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。

10、消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生？

要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識(shí)各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項(xiàng)。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。

11、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？

醫(yī)生在對(duì)患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。

12、所有的器械都適合家用嗎？ 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如x光機(jī)等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機(jī)等。

由上可以看出，第二、三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因?yàn)檫@類醫(yī)療器械畢竟存在較大的潛在危險(xiǎn)性，使用要求嚴(yán)格，需要高度謹(jǐn)慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實(shí)驗(yàn)室使用的醫(yī)療器械，會(huì)被暫時(shí)允許在指定醫(yī)院“無證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費(fèi)者盲目購買使用。

13、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎？

目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認(rèn)可其家用的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測(cè)血糖就需要扎破手指取血液測(cè)試，同時(shí)對(duì)血糖檢測(cè)器的技術(shù)要求也比較高，在購買和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。

14、到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心？

醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時(shí)，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證，但其價(jià)格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實(shí)有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫(yī)療器械，在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下，當(dāng)然應(yīng)該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多資金。

15、老年消費(fèi)者購買醫(yī)療器械應(yīng)注意辨識(shí)那些不法經(jīng)營者的伎倆？（1）甜言蜜語，對(duì)老人提供“貼身攻心”服務(wù)。具體做法是派出大批業(yè)務(wù)員，通過打電話或在公園、市場(chǎng)等各種公共場(chǎng)合派發(fā)邀請(qǐng)函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請(qǐng)老人免費(fèi)參觀公司，還為老人準(zhǔn)備免費(fèi)接送巴士、免費(fèi)午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優(yōu)惠報(bào)價(jià)，如游說成功，業(yè)務(wù)員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現(xiàn)金且多方推托不開發(fā)票。

（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國家重點(diǎn)扶持項(xiàng)目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用較高級(jí)的寫字樓，向老人吹噓經(jīng)營者的實(shí)力如何雄厚、如何得到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號(hào)，使人深信不疑。

（3）賣點(diǎn)新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號(hào)。抓住老人對(duì)健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

16、選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點(diǎn)問題？

選購醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械？選用藥品還是器械更恰當(dāng)？眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況（或病情）？產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理？結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問題排一排隊(duì)，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位（其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi)）選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對(duì)“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場(chǎng)推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費(fèi)健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。

17、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目？ 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

18、醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

19、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指什么樣的醫(yī)療器械？

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。20、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些？

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

21、配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題？

（1）在配隱形眼鏡前，必須先由專業(yè)醫(yī)師進(jìn)行檢查，以確定你的眼睛是否適合戴隱形眼鏡（2）配戴后，還要定期復(fù)查，及時(shí)換鏡。由于軟性隱形眼鏡有吸附的作用，容易吸附灰塵及淚液中的蛋白質(zhì)，需要定期更換。

（3）戴隱形眼鏡眼要特別注意眼部衛(wèi)生，經(jīng)常對(duì)鏡片進(jìn)行清洗、護(hù)理。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。

22、隱形眼鏡有哪幾種類型？

從制造材料上分有：水凝膠軟鏡，硅膠軟鏡，RGP鏡。

按使用時(shí)間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。從鏡片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標(biāo)準(zhǔn)型。

23、常見的血壓計(jì)有哪幾種類型？

常用的血壓計(jì)有水銀柱式血壓計(jì)、氣壓表式血壓計(jì)和電子血壓計(jì)三種。

24、不同的血壓計(jì)各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？

（1）水銀柱血壓計(jì)，準(zhǔn)確性和可靠性較高。缺點(diǎn)是較重，攜帶不方便，且要用聽診器來聽，聽力不好者則無法使用。（2）氣壓表式血壓計(jì)，攜帶方便，操作簡(jiǎn)單。缺點(diǎn)是準(zhǔn)確度不如水銀柱式血壓計(jì)，且維修也較困難，刻度數(shù)字較小，對(duì)聽力視力不好的老人使用較困難。（3）電子血壓計(jì)，輕巧，攜帶方便，操作簡(jiǎn)單，若能正確使用，應(yīng)該與傳統(tǒng)的水銀柱血壓計(jì)一樣準(zhǔn)確。缺點(diǎn)是受條件影響較大，如周圍噪聲、袖帶移動(dòng)及摩擦等因素影響，所測(cè)得血壓與實(shí)際血壓有誤差，因此，必須經(jīng)常與水銀柱式血壓計(jì)校準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)規(guī)范操作，免除干擾。

25、老年人應(yīng)及時(shí)選配助聽器嗎？

對(duì)于有聽力損失的老年人來說，應(yīng)及時(shí)選配助聽器。否則隨著年齡的逐年增長，老年人的反應(yīng)會(huì)越來越差，影響生活質(zhì)量，而到了那時(shí)再選配助聽器的話，就是選配再好的助聽器也不會(huì)有很好的效果。

26、老年人應(yīng)選配什么樣的助聽器？

年齡在 60－90歲的老人，身體健康，有戶外活動(dòng)，應(yīng)選擇耳背式和定制式助聽器。

27、假牙有哪幾種類型？

（1）固定假牙。在缺牙數(shù)目少，缺牙區(qū)前后都有穩(wěn)固的余留牙，同時(shí)全身健康狀況及經(jīng)濟(jì)條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。

（2）種植牙。在缺牙數(shù)目多，或缺牙區(qū)后端無全留牙的情況下，可選擇種植牙和活動(dòng)假牙。（3）活動(dòng)假牙。在缺牙數(shù)目多的情況下，可選擇裝活動(dòng)假牙。

28、鑲牙后對(duì)假牙的保健事項(xiàng)有哪些？ 鑲牙后的保健關(guān)系到修復(fù)的成功與否及義齒使用的年限長短，因此應(yīng)引起鑲牙患者的重視。（1）不管那種假牙，應(yīng)每年定期到醫(yī)院復(fù)查一次。全口義齒3~5年后要做全面檢查修理，如重襯或重鑲。

（2）由于老年人口腔內(nèi)環(huán)境的改變，應(yīng)特別注意牙根部的清潔。預(yù)防繼發(fā)齲及根齲，對(duì)殘留的牙根也應(yīng)注意清潔，防止因進(jìn)一步齲壞及牙周破壞損傷余留的牙齒和牙根。（3）接受了固定假牙和種植牙，術(shù)后更要特別保持局部清潔。

29、體溫計(jì)的種類有哪些？（1）玻璃體溫計(jì)

最常見的體溫計(jì)是玻璃體溫計(jì)，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時(shí)觀測(cè)。由于玻璃的結(jié)構(gòu)比較致密，水銀的性能非常穩(wěn)定，所以玻璃體溫計(jì)具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點(diǎn)，還有價(jià)格低廉、不用外接電源的優(yōu)點(diǎn)。（2）電子式體溫計(jì)

電子式體溫計(jì)利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來，讀數(shù)清晰，攜帶方便。其不足之處在于示值準(zhǔn)確度受電子元件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計(jì)。（3）耳式體溫計(jì)

耳式體溫計(jì)是通過測(cè)量耳朵鼓膜的輻射亮度，非接觸地實(shí)現(xiàn)對(duì)人體溫度的測(cè)量。只需將探頭對(duì)準(zhǔn)內(nèi)耳道，按下測(cè)量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測(cè)量數(shù)據(jù)，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。（4）片式體溫計(jì)

片式體溫計(jì)又叫點(diǎn)陣式體溫計(jì)。這種體溫計(jì)只有名片大小，長6-7厘米、寬0.5厘米左右，上面布滿了一些附有數(shù)字的排列整齊的圓點(diǎn)。在進(jìn)行體溫測(cè)試后，某一數(shù)值以下的圓點(diǎn)會(huì)全都變暗，而其余圓點(diǎn)顏色不變，使用者即可根據(jù)上述變化確定體溫。這種溫度計(jì)價(jià)格不高，體積較小，便于攜帶和儲(chǔ)存，且可以一次性使用，避免交叉感染。

30、家庭購買哪種類型的體溫計(jì)比較好？

專家建議，一般家用的體溫計(jì)還是可以考慮購買玻璃體溫計(jì)。

（1）玻璃體溫計(jì)是目前最常見的一種體溫計(jì)。具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點(diǎn)。但玻璃體溫計(jì)易破碎，存在水銀污染的可能，且測(cè)量時(shí)間比較長，對(duì)急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數(shù)比較費(fèi)事等。

（2）電子體溫計(jì)采用電子感溫探頭來測(cè)量溫度，測(cè)得的溫度直接由數(shù)字顯示，讀數(shù)直觀，測(cè)溫準(zhǔn)確，靈敏度高，測(cè)量時(shí)間短。由于其操作簡(jiǎn)單，特別適用于家庭成員體溫監(jiān)測(cè)。

（3）化學(xué)點(diǎn)狀體溫計(jì) 此體溫計(jì)內(nèi)有若干化學(xué)單位，在45秒內(nèi)能按特定的刻來改變體溫表上點(diǎn)狀的顏色。當(dāng)顏色點(diǎn)從白色變成綠色或藍(lán)色時(shí)，即為所測(cè)的體溫。該體溫表用即丟棄，不能重復(fù)測(cè)量。

31、頸椎牽引器人人適用嗎？

有些頸椎病患者，由于上班時(shí)間太忙，不能定期到醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進(jìn)行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因?yàn)?，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個(gè)人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹(jǐn)慎使用。如果確實(shí)需要使用此類儀器，應(yīng)該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點(diǎn)，選擇適合的產(chǎn)品。

32、宮內(nèi)節(jié)育器有哪幾種？

宮內(nèi)節(jié)育器（簡(jiǎn)稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內(nèi)節(jié)育器和活性宮內(nèi)節(jié)育器兩類。目前惰性宮內(nèi)節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內(nèi)節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內(nèi)節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋１８甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內(nèi)節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內(nèi)節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個(gè)人子宮的情況選擇適當(dāng)?shù)谋茉协h(huán)。

33、使用宮內(nèi)節(jié)育器有什么優(yōu)點(diǎn)？ 使用宮內(nèi)節(jié)育器是一種長效避孕方法，有效期為一年到數(shù)年不等。由醫(yī)生把避孕環(huán)取出后便可再懷孕。在戴環(huán)后，不必在性交前作任何準(zhǔn)備。戴環(huán)的婦女不會(huì)感到避孕環(huán)的存在，因此適合于需要定期避孕的婦女。

34、什么人不宜采用宮內(nèi)節(jié)育器？

生殖器畸形或腫瘤、痛經(jīng)或經(jīng)量過多、盆腔炎、淋病和有多個(gè)性伴侶的婦女及嚴(yán)重貧血、心臟病、曾有宮外孕史者都不宜戴宮內(nèi)節(jié)育器。一般應(yīng)由醫(yī)生決定是否適宜。

35、什么時(shí)間測(cè)量血壓為宜? 基礎(chǔ)血壓在早晨醒來沒有尿意時(shí)測(cè)量最為理想，但難以做到時(shí)，可在血壓沒有出現(xiàn)大的變化時(shí)（避免運(yùn)動(dòng)、抽煙、喝酒、進(jìn)食、洗澡等情況）定時(shí)在同樣條件下進(jìn)行測(cè)量。另外，測(cè)量前請(qǐng)保持安靜10分鐘。

36、孕婦兒童為什么要慎做X光檢查？

專家建議孕婦應(yīng)該盡量避免腹部未受保護(hù)的X光檢查，尤其是懷孕頭三個(gè)月的孕婦。因?yàn)榇藭r(shí)是胎兒重要器官形成的關(guān)鍵時(shí)期，X光可能使這些尚未發(fā)育定型的細(xì)胞組織產(chǎn)生突變，胎兒先天畸形的發(fā)生率也會(huì)增高。還有研究表明，新生兒如果因頭部受損傷做CT檢查，對(duì)以后的學(xué)習(xí)能力、邏輯推理能力有一定影響，而對(duì)空間識(shí)別能力則沒什么影響。

除了孕婦之外，兒童也是輻射損傷的高危人群之一。從放射生物學(xué)理論分析，一種組織的放射敏感性與細(xì)胞的分裂活動(dòng)成正比，兒童正處于生長發(fā)育高峰期，細(xì)胞分裂活躍，較之成年人敏感得多，且年齡越小越敏感。如果短時(shí)間內(nèi)接受較多次數(shù)的X光照射，危害就會(huì)慢慢累積，造成身體細(xì)胞不可彌補(bǔ)的損害，將來誘發(fā)癌癥等病的幾率將大大增加。因此國家規(guī)定，未滿18周歲的人嚴(yán)禁從事與放射工作有關(guān)的職業(yè)。

37、心電圖檢查的準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)有哪些？

（1）檢查前不能飽飲、飽食、吃冷飲和抽煙，需要平靜休息２0分鐘。

（2）檢查時(shí)要睡平，全身肌肉放松，平穩(wěn)呼吸，保持安靜，切勿講話或移動(dòng)體位。

（3）過去做過心電圖的，應(yīng)把以往報(bào)告或記錄交給醫(yī)生。如正在服用洋地黃、鉀鹽、鈣類及抗心律失常藥物，應(yīng)告訴醫(yī)生。

（4）檢查時(shí)，如涂有電極膏，檢查畢可用衛(wèi)生紙擦掉。根據(jù)病情若需作心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（5）進(jìn)餐前后１小時(shí)，不宜作運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)；（6）進(jìn)行性或新近發(fā)作心絞痛、急性心肌梗塞后１年內(nèi)、充血性心力衰竭、嚴(yán)重高血壓、左心室肥大、左束支傳導(dǎo)阻滯、預(yù)激綜合征、休息時(shí)也有明顯心肌缺血、年老體弱、行動(dòng)不便等均禁忌作運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)；

（7）如在運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)中，病人發(fā)生心絞痛或冷汗不止，應(yīng)立即停止，并請(qǐng)醫(yī)生及時(shí)處理。

38、血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

39、血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

40、胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。

41、隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

42、血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。

43、骨科植入物在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。

第四篇：醫(yī)療器械使用安全宣傳資料

XX縣食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用安全宣傳資料

（一）1、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？

（1）對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么？

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

6、市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎？

凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。

7、什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

8、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害？

有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對(duì)肌體功能的永久性損傷；對(duì)肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

9、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因?yàn)?，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。

10、消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生？

要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識(shí)各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項(xiàng)。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。

11、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？

醫(yī)生在對(duì)患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。

12、所有的器械都適合家用嗎？

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如x光機(jī)等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機(jī)等。

嚴(yán)格，需要高度謹(jǐn)慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實(shí)驗(yàn)室使用的醫(yī)療器械，會(huì)被暫時(shí)允許在指定醫(yī)院“無證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費(fèi)者盲目購買使用。

13、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎？

目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認(rèn)可其家用的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測(cè)血糖就需要扎破手指取血液測(cè)試，同時(shí)對(duì)血糖檢測(cè)器的技術(shù)要求也比較高，在購買和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。

14、到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心？

醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時(shí)，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證，但其價(jià)格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實(shí)有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫(yī)療器械，在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下，當(dāng)然應(yīng)該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多資金。

15、老年消費(fèi)者購買醫(yī)療器械應(yīng)注意辨識(shí)那些不法經(jīng)營者的伎倆？

（1）甜言蜜語，對(duì)老人提供“貼身攻心”服務(wù)。具體做法是派出大批業(yè)務(wù)員，通過打電話或在公園、市場(chǎng)等各種公共場(chǎng)合派發(fā)邀請(qǐng)函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請(qǐng)老人免費(fèi)參觀公司，還為老人準(zhǔn)備免費(fèi)接送巴士、免費(fèi)午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優(yōu)惠報(bào)價(jià)，如游說成功，業(yè)務(wù)員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現(xiàn)金且多方推托不開發(fā)票。

（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國家重點(diǎn)扶持項(xiàng)目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用較高級(jí)的寫字樓，向老人吹噓經(jīng)營者的實(shí)力如何雄厚、如何得到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號(hào)，使人深信不疑。

（3）賣點(diǎn)新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號(hào)。抓住老人對(duì)健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

16、選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點(diǎn)問題？

選購醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械？選用藥品還是器械更恰當(dāng)？眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況（或病情）？產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理？結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問題排一排隊(duì)，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位（其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi)）選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對(duì)“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場(chǎng)推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費(fèi)健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。

17、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目？

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

18、醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

19、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指什么樣的醫(yī)療器械？

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。20、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些？ 一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

21、配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題？

（1）在配隱形眼鏡前，必須先由專業(yè)醫(yī)師進(jìn)行檢查，以確定你的眼睛是否適合戴隱形眼鏡。

XX縣食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用安全宣傳資料

（二）（2）配戴后，還要定期復(fù)查，及時(shí)換鏡。由于軟性隱形眼鏡有吸附的作用，容易吸附灰塵及淚液中的蛋白質(zhì)，需要定期更換。

（3）戴隱形眼鏡眼要特別注意眼部衛(wèi)生，經(jīng)常對(duì)鏡片進(jìn)行清洗、護(hù)理。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。

22、隱形眼鏡有哪幾種類型？

從制造材料上分有：水凝膠軟鏡，硅膠軟鏡，RGP鏡。

按使用時(shí)間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。從鏡片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標(biāo)準(zhǔn)型。

23、常見的血壓計(jì)有哪幾種類型？

常用的血壓計(jì)有水銀柱式血壓計(jì)、氣壓表式血壓計(jì)和電子血壓計(jì)三種。

24、不同的血壓計(jì)各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？

（1）水銀柱血壓計(jì)，準(zhǔn)確性和可靠性較高。缺點(diǎn)是較重，攜帶不方便，且要用聽診器來聽，聽力不好者則無法使用。（2）氣壓表式血壓計(jì)，攜帶方便，操作簡(jiǎn)單。缺點(diǎn)是準(zhǔn)確度不如水銀柱式血壓計(jì)，且維修也較困難，刻度數(shù)字較小，對(duì)聽力視力不好的老人使用較困難。

（3）電子血壓計(jì)，輕巧，攜帶方便，操作簡(jiǎn)單，若能正確使用，應(yīng)該與傳統(tǒng)的水銀柱血壓計(jì)一樣準(zhǔn)確。缺點(diǎn)是受條件影響較大，如周圍噪聲、袖帶移動(dòng)及摩擦等因素影響，所測(cè)得血壓與實(shí)際血壓有誤差，因此，必須經(jīng)常與水銀柱式血壓計(jì)校準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)規(guī)范操作，免除干擾。

25、老年人應(yīng)及時(shí)選配助聽器嗎？

對(duì)于有聽力損失的老年人來說，應(yīng)及時(shí)選配助聽器。否則隨著年齡的逐年增長，老年人的反應(yīng)會(huì)越來越差，影響生活質(zhì)量，而到了那時(shí)再選配助聽器的話，就是選配再好的助聽器也不會(huì)有很好的效果。

26、老年人應(yīng)選配什么樣的助聽器？

年齡在 60－90歲的老人，身體健康，有戶外活動(dòng)，應(yīng)選擇耳背式和定制式助聽器。

27、假牙有哪幾種類型？

（1）固定假牙。在缺牙數(shù)目少，缺牙區(qū)前后都有穩(wěn)固的余留牙，同時(shí)全身健康狀況及經(jīng)濟(jì)條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。

（2）種植牙。在缺牙數(shù)目多，或缺牙區(qū)后端無全留牙的情況下，可選擇種植牙和活動(dòng)假牙。（3）活動(dòng)假牙。在缺牙數(shù)目多的情況下，可選擇裝活動(dòng)假牙。

28、鑲牙后對(duì)假牙的保健事項(xiàng)有哪些？

鑲牙后的保健關(guān)系到修復(fù)的成功與否及義齒使用的年限長短，因此應(yīng)引起鑲牙患者的重視。

（1）不管那種假牙，應(yīng)每年定期到醫(yī)院復(fù)查一次。全口義齒3~5年后要做全面檢查修理，如重襯或重鑲。

（2）由于老年人口腔內(nèi)環(huán)境的改變，應(yīng)特別注意牙根部的清潔。預(yù)防繼發(fā)齲及根齲，對(duì)殘留的牙根也應(yīng)注意清潔，防止因進(jìn)一步齲壞及牙周破壞損傷余留的牙齒和牙根。

（3）接受了固定假牙和種植牙，術(shù)后更要特別保持局部清潔。

29、體溫計(jì)的種類有哪些？（1）玻璃體溫計(jì)

最常見的體溫計(jì)是玻璃體溫計(jì)，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時(shí)觀測(cè)。由于玻璃的結(jié)構(gòu)比較致密，水銀的性能非常穩(wěn)定，所以玻璃體溫計(jì)具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點(diǎn)，還有價(jià)格低廉、不用外接電源的優(yōu)點(diǎn)。

（2）電子式體溫計(jì)

電子式體溫計(jì)利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來，讀數(shù)清晰，攜帶方便。其不足之處在于示值準(zhǔn)確度受電子元件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計(jì)。

（3）耳式體溫計(jì)

耳式體溫計(jì)是通過測(cè)量耳朵鼓膜的輻射亮度，非接觸地實(shí)現(xiàn)對(duì)人體溫度的測(cè)量。只需將探頭對(duì)準(zhǔn)內(nèi)耳道，按下測(cè)量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測(cè)量數(shù)據(jù)，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。

（4）片式體溫計(jì)

片式體溫計(jì)又叫點(diǎn)陣式體溫計(jì)。這種體溫計(jì)只有名片大小，長6-7厘米、寬0.5厘米左右，上面布滿了一些附有數(shù)字的排列整齊的圓點(diǎn)。在進(jìn)行體溫測(cè)試后，某一數(shù)值以下的圓點(diǎn)會(huì)全都變暗，而其余圓點(diǎn)顏色不變，使用者即可根據(jù)上述變化確定體溫。這種溫度計(jì)價(jià)格不高，體積較小，便于攜帶和儲(chǔ)存，且可以一次性使用，避免交叉感染。

30、家庭購買哪種類型的體溫計(jì)比較好？

專家建議，一般家用的體溫計(jì)還是可以考慮購買玻璃體溫計(jì)。

（1）玻璃體溫計(jì)是目前最常見的一種體溫計(jì)。具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點(diǎn)。但玻璃體溫計(jì)易破碎，存在水銀污染的可能，且測(cè)量時(shí)間比較長，對(duì)急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數(shù)比較費(fèi)事等。

（2）電子體溫計(jì)采用電子感溫探頭來測(cè)量溫度，測(cè)得的溫度直接由數(shù)字顯示，讀數(shù)直觀，測(cè)溫準(zhǔn)確，靈敏度高，測(cè)量時(shí)間短。由于其操作簡(jiǎn)單，特別適用于家庭成員體溫監(jiān)測(cè)。

（3）化學(xué)點(diǎn)狀體溫計(jì) 此體溫計(jì)內(nèi)有若干化學(xué)單位，在45秒內(nèi)能按特定的刻來改變體溫表上點(diǎn)狀的顏色。當(dāng)顏色點(diǎn)從白色變成綠色或藍(lán)色時(shí)，即為所測(cè)的體溫。該體溫表用即丟棄，不能重復(fù)測(cè)量。

31、頸椎牽引器人人適用嗎？

有些頸椎病患者，由于上班時(shí)間太忙，不能定期到醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進(jìn)行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因?yàn)?，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個(gè)人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹(jǐn)慎使用。如果確實(shí)需要使用此類儀器，應(yīng)該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點(diǎn)，選擇適合的產(chǎn)品。

32、宮內(nèi)節(jié)育器有哪幾種？

宮內(nèi)節(jié)育器（簡(jiǎn)稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內(nèi)節(jié)育器和活性宮內(nèi)節(jié)育器兩類。目前惰性宮內(nèi)節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內(nèi)節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內(nèi)節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋１８甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內(nèi)節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內(nèi)節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個(gè)人子宮的情況選擇適當(dāng)?shù)谋茉协h(huán)。

33、使用宮內(nèi)節(jié)育器有什么優(yōu)點(diǎn)？

使用宮內(nèi)節(jié)育器是一種長效避孕方法，有效期為一年到數(shù)年不等。由醫(yī)生把避孕環(huán)取出后便可再懷孕。在戴環(huán)后，不必在性交前作任何準(zhǔn)備。戴環(huán)的婦女不會(huì)感到避孕環(huán)的存在，因此適合于需要定期避孕的婦女。

34、什么人不宜采用宮內(nèi)節(jié)育器？

生殖器畸形或腫瘤、痛經(jīng)或經(jīng)量過多、盆腔炎、淋病和有多個(gè)性伴侶的婦女及嚴(yán)重貧血、心臟病、曾有宮外孕史者都不宜戴宮內(nèi)節(jié)育器。一般應(yīng)由醫(yī)生決定是否適宜。

35、什么時(shí)間測(cè)量血壓為宜?

基礎(chǔ)血壓在早晨醒來沒有尿意時(shí)測(cè)量最為理想，但難以做到時(shí)，可在血壓沒有出現(xiàn)大的變化時(shí)（避免運(yùn)動(dòng)、抽煙、喝酒、進(jìn)食、洗澡等情況）定時(shí)在同樣條件下進(jìn)行測(cè)量。另外，測(cè)量前請(qǐng)保持安靜10分鐘。

36、孕婦兒童為什么要慎做X光檢查？

專家建議孕婦應(yīng)該盡量避免腹部未受保護(hù)的X光檢查，尤其是懷孕頭三個(gè)月的孕婦。因?yàn)榇藭r(shí)是胎兒重要器官形成的關(guān)鍵時(shí)期，X光可能使這些尚未發(fā)育定型的細(xì)胞組織產(chǎn)生突變，胎兒先天畸形的發(fā)生率也會(huì)增高。還有研究表明，新生兒如果因頭部受損傷做CT檢查，對(duì)以后的學(xué)習(xí)能力、邏輯推理能力有一定影響，而對(duì)空間識(shí)別能力則沒什么影響。

除了孕婦之外，兒童也是輻射損傷的高危人群之一。從放射生物學(xué)理論分析，一種組織的放射敏感性與細(xì)胞的分裂活動(dòng)成正比，兒童正處于生長發(fā)育高峰期，細(xì)胞分裂活躍，較之成年人敏感得多，且年齡越小越敏感。如果短時(shí)間內(nèi)接受較多次數(shù)的X光照射，危害就會(huì)慢慢累積，造成身體細(xì)胞不可彌補(bǔ)的損害，將來誘發(fā)癌癥等病的幾率將大大增加。因此國家規(guī)定，未滿18周歲的人嚴(yán)禁從事與放射工作有關(guān)的職業(yè)。

37、心電圖檢查的準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)有哪些？

（1）檢查前不能飽飲、飽食、吃冷飲和抽煙，需要平靜休息２0分鐘。

（2）檢查時(shí)要睡平，全身肌肉放松，平穩(wěn)呼吸，保持安靜，切勿講話或移動(dòng)體位。

（3）過去做過心電圖的，應(yīng)把以往報(bào)告或記錄交給醫(yī)生。如正在服用洋地黃、鉀鹽、鈣類及抗心律失常藥物，應(yīng)告訴醫(yī)生。

（4）檢查時(shí)，如涂有電極膏，檢查畢可用衛(wèi)生紙擦掉。根據(jù)病情若需作心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（5）進(jìn)餐前后１小時(shí)，不宜作運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)；

（6）進(jìn)行性或新近發(fā)作心絞痛、急性心肌梗塞后１年內(nèi)、充血性心力衰竭、嚴(yán)重高血壓、左心室肥大、左束支傳導(dǎo)阻滯、預(yù)激綜合征、休息時(shí)也有明顯心肌缺血、年老體弱、行動(dòng)不便等均禁忌作運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)；

（7）如在運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)中，病人發(fā)生心絞痛或冷汗不止，應(yīng)立即停止，并請(qǐng)醫(yī)生及時(shí)處理。

第五篇：醫(yī)療器械問答資料

醫(yī)療器械問答大全（江蘇省局）

1.某企業(yè)有A、B兩個(gè)場(chǎng)地，在A地工商注冊(cè)，B在外省，B可以保留嗎？ 若不能保留，在B地若繼續(xù)生產(chǎn)需辦理何種手續(xù)？

答：一類企業(yè)僅允許在本市（省轄市），二、三類企業(yè)允許在本省內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地。因此，B場(chǎng)地是不可以長期保留的，僅能生產(chǎn)到生產(chǎn)許可證有效期止。若想在B地繼續(xù)生產(chǎn)，需到所在地藥監(jiān)部門辦理許可手續(xù)。2.我公司為一家新開辦的生產(chǎn)企業(yè)，2014年6月1日前取得了生產(chǎn)許可證，但至今仍未有一個(gè)產(chǎn)品拿到注冊(cè)證；如果在10月1日后取得了產(chǎn)品的注冊(cè)證，是否就可以銷售了呢，還是需要繼續(xù)辦理新的生產(chǎn)許可證才能銷售？

答：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，需辦理許可證變更后方可生產(chǎn)、銷售。

3.企業(yè)住所不變，增加新生產(chǎn)車間是否需要變更生產(chǎn)許可證，具體如何辦理？

答：屬于增加生產(chǎn)場(chǎng)地.前提是：一類生產(chǎn)企業(yè)只允許在本市內(nèi)，二、三類企業(yè)允許在省內(nèi)增加生產(chǎn)場(chǎng)地，如果符合要求，按照增加生產(chǎn)地址的要求辦理生產(chǎn)地址變更手續(xù)。4.企業(yè)僅有三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，沒有注冊(cè)證，正準(zhǔn)備申報(bào)三類注冊(cè)，但是公司已建造新的生產(chǎn)場(chǎng)地，想搬遷至新地址，請(qǐng)問申報(bào)材料是寫新地址還是老地址，生產(chǎn)許可證怎么變更方便？

答：此情況不存在生產(chǎn)地址的變更，因?yàn)槟愎具€沒有注冊(cè)產(chǎn)品。只要在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，將生產(chǎn)地址寫成新的地址即可，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，再辦理許可證變更。5.生產(chǎn)許可證中有A、B兩個(gè)生產(chǎn)地址，假如企業(yè)僅在A地址生產(chǎn)，這樣合規(guī)嗎？

答：建議將B地址核減。

6.生產(chǎn)地址變更（實(shí)質(zhì)性變更）潔凈車間是否重新檢測(cè)？生產(chǎn)設(shè)備是否重新驗(yàn)證？

答：生產(chǎn)必須進(jìn)行檢測(cè)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

7.我公司住所發(fā)生了變更，目前已將《生產(chǎn)企業(yè)許可證》做了變更（2014年10月1日之前做好了），但注冊(cè)證還未變更，那么我們現(xiàn)在應(yīng)先做注冊(cè)證變更，然后再進(jìn)行生產(chǎn)許可證老證換新證的工作，對(duì)嗎？

答：是的。

8.在原生產(chǎn)地址中增加生產(chǎn)車間，比如潔凈室或生產(chǎn)線，這種變更如何申報(bào)生產(chǎn)許可變更？

答：原則上向?qū)俚厥≥犑芯謭?bào)備（必要時(shí)，市局需向省局報(bào)告），企業(yè)經(jīng)過質(zhì)量管理體系考核，符合要求的方可正式開展生產(chǎn)活動(dòng)，但不需要申報(bào)生產(chǎn)許可證變更。

9.由于行政區(qū)域劃分，原來屬于A行政區(qū)，現(xiàn)在劃分到B行政區(qū)，廠址不變，但是名稱上改變，這樣注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證等地址是否需要全部變更，如何變更？

答：按照住所、生產(chǎn)地址文字性變更要求辦理許可手續(xù)。

10.生產(chǎn)許可證，原有兩處生產(chǎn)地址：A和B（都在南通市）其中A為住所?，F(xiàn)在要將住所由A改為B，生產(chǎn)地址不變或只保留B，是否按遷移地址辦理生產(chǎn)許可變更？

答：如果A、B兩個(gè)生產(chǎn)地址都保留，僅需辦理住所變更。如果取消A地址，既要辦理住所變更，也要辦理生產(chǎn)地址變更（核減生產(chǎn)地址）。11.倉庫與生產(chǎn)地不在一個(gè)廠區(qū)，可以嗎？

答：倉庫也是生產(chǎn)地址的一部分，倉庫和其它場(chǎng)地可以分開，但許可證上的生產(chǎn)地址應(yīng)包含倉庫地址。

12.現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)許可證正在進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)，此時(shí)，恰好有一個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，請(qǐng)問這種情況下，增加產(chǎn)品的變更應(yīng)怎樣申請(qǐng)？

答：在2015年6月1日前，可以將許可證延續(xù)和增加產(chǎn)品的變更同時(shí)申請(qǐng)；若許可證延續(xù)已申請(qǐng)，增加產(chǎn)品變更可另行辦理。如果在2015年6 月1日后，那么，生產(chǎn)許可證延 續(xù)和變更必須分開申請(qǐng)。

13.企業(yè)生產(chǎn)許可證在2015年6月1日前到期，是否按老的法規(guī)延續(xù)申請(qǐng)？

答：應(yīng)該按照法規(guī)要求，盡快辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)。

14.企業(yè)生產(chǎn)許可證2015年8月到期，注冊(cè)證是2015年12月到期。請(qǐng)問是先辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)還是先辦理注冊(cè)證延續(xù)？如果先辦生產(chǎn)許可證延續(xù)，然后再辦理注冊(cè)證延續(xù)，是否還需要再辦生產(chǎn)許可證變更及現(xiàn)場(chǎng)考核？

答：應(yīng)該獨(dú)立申請(qǐng)。辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，而注冊(cè)證延續(xù)原則不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果先辦理許可證延續(xù)，再辦理注冊(cè)證延續(xù)，老的注冊(cè)證在換發(fā)新的注冊(cè)證時(shí)，注冊(cè)證號(hào)將發(fā)生變化，需要再辦理許可證變更。

15.新法規(guī)實(shí)施后，潔凈車間需每年請(qǐng)第三方檢測(cè)嗎？生產(chǎn)許可延續(xù)是否需要提交凈化車間檢測(cè)報(bào)告？

答：生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間檢測(cè)，每年請(qǐng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次檢測(cè)。作為生產(chǎn)企業(yè)還要按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進(jìn)行自測(cè)，并保存記錄。許可證延續(xù)時(shí)需提交第三方凈化車間檢測(cè)報(bào)告。

16.生產(chǎn)許可證延續(xù)，無任何變化時(shí)，是否需現(xiàn)場(chǎng)審核？

答：除非在一年內(nèi)進(jìn)行了包含所有產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，否則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

17.企業(yè)只有生產(chǎn)許可，沒有注冊(cè)證，問：假如許可到期前還沒有注冊(cè)證，那許可證可以延續(xù)嗎？

答：不可以。若許可到期前還沒有注冊(cè)證，建議注銷。

18.公司生產(chǎn)許可證2015年11月到期，在2014年3月份有過體考檢查（共10個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，檢查過9個(gè)）請(qǐng)問，此次延續(xù)生產(chǎn)許可證，在一年內(nèi)是否需再次申請(qǐng)?bào)w考？

答：需現(xiàn)場(chǎng)檢查。因?yàn)樵S可證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查必須是包含所有產(chǎn)品的，另外，若你公司在2015年3月前申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)，你可以申請(qǐng)部分產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，即僅對(duì)未行過考核的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

19.生產(chǎn)許可證到有效期已不足半年了，現(xiàn)在還能辦理延續(xù)嗎？

答：2015年6月1日前申請(qǐng)延續(xù)的，可以辦理。2015年6月1日后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的，必須在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。

20.企業(yè)同時(shí)擁有體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，那么在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時(shí)，是否需要在申請(qǐng)延續(xù)的同時(shí)提交體外診斷試劑和醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)？

答：企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)可能在不同時(shí)期有變化），以及企業(yè)的質(zhì)量體系自查報(bào)告。21.生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證2015年底同時(shí)到期，延續(xù)申請(qǐng)都無變化，如何申請(qǐng)？

答：按照各自要求，獨(dú)立申請(qǐng)。若注冊(cè)證號(hào)發(fā)生變化的，需在取得延續(xù)后的注冊(cè)證后，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。

22.許可證老證換新證是否能和延續(xù)一起辦理？

答：可以。2014年10月1日后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》延續(xù)時(shí)，符合條件的，將直接換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

23.老的生產(chǎn)企業(yè)，2014年10月1日前申請(qǐng)了注冊(cè)證延續(xù)，如取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，辦理生產(chǎn)許可變更，是按增加產(chǎn)品變更手續(xù)還是按老證換新證的變更辦理？

答：如果取得新版的注冊(cè)證則，按照增加產(chǎn)品變更的要求填報(bào)資料，許可證變更的同時(shí)換發(fā)新的許可證。

24.效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》更換新版許可證后，效期內(nèi)注冊(cè)證書是否需要更新新版的注冊(cè)證？

答：不需要。25.已取得注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)能否跨省委托或受托生產(chǎn)？

答：可以。

26.委托生產(chǎn)與自主生產(chǎn)之間的比例有無規(guī)定？另企業(yè)有許可證、注冊(cè)證等，不生產(chǎn)產(chǎn)品可全部委托生產(chǎn)嗎？

答：委托生產(chǎn)原則上是委托企業(yè)產(chǎn)能不足時(shí)的一種補(bǔ)充，因此，不允許委托企業(yè)不生產(chǎn)，全部委托其它企業(yè)生產(chǎn)。

27.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國注冊(cè)獲后是否可以委托國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)？境外企業(yè)是否可以委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械？

答：不允許。

28.受托企業(yè)一定要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證才能受托生產(chǎn)嗎？有生產(chǎn)許可證，無注冊(cè)證的企業(yè)可以受托生產(chǎn)嗎？

答：是的，受托生產(chǎn)企業(yè)一定要有產(chǎn)品注冊(cè)證，而且受托方的產(chǎn)品注冊(cè)證和受托產(chǎn)品一定在同一范圍的二級(jí)目錄內(nèi)。無產(chǎn)品注冊(cè)證的的生產(chǎn)企業(yè)不允許委托或受托生產(chǎn)。

29.生產(chǎn)許可證延續(xù)，原委托生產(chǎn)終止，已生產(chǎn)并在市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品說明書上有受托方信息是否違規(guī)？，庫存包材是否可繼續(xù)使用三個(gè)月？

答：雖然許可證延續(xù)了，但在原委托生產(chǎn)備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷售。因?yàn)槲猩a(chǎn)已終止，未使用的包裝材料、產(chǎn)品使用說明書等不能繼續(xù)使用。30.委托生產(chǎn)和委托加工有什么區(qū)別？

答：委托生產(chǎn)是一家器械器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，且雙方必須有相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證（經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械除外）。委托加工指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。31.植入體內(nèi)的產(chǎn)品是否允許委托生產(chǎn)？

答：要根據(jù)具體情況而定，在總局[2014]18號(hào)通告（關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的通告）內(nèi)的產(chǎn)品，禁止委托生產(chǎn)，其余的允許委托生產(chǎn)。

32.創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)是否要求受托方必須具有同類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，若全新產(chǎn)品找不到類似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)如何處理？

答：是的。若找不到生產(chǎn)類似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，那就無法辦理委托生產(chǎn)手續(xù)，委托方只有自己生產(chǎn)。

33.本公司委托生產(chǎn)產(chǎn)品中包含鞋套，帽套，襪套，嬰兒包布等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在銷售地（例臺(tái)灣，新加坡等）屬于醫(yī)療器械，在國內(nèi)不屬于醫(yī)療器械，請(qǐng)問是否需要辦理委托生產(chǎn)備案？

答：不需要辦理委托生產(chǎn)備案。

34.委托生產(chǎn)受托方只有生產(chǎn)能力，無滅菌條件是否可以委托？

答：滅菌工藝可以委托其他企業(yè)完成。

35.委托生產(chǎn)時(shí)，受托方生產(chǎn)許可已具備某產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍（不具有注冊(cè)證）能否受托該產(chǎn)品的生產(chǎn)？

答：不可以。

36.委托方與受托方分屬不同省城，兩地藥檢部門對(duì)同一產(chǎn)品的生產(chǎn)條件要求不同，例：某產(chǎn)品（委托方屬地）可在封閉車間生產(chǎn)，而受托方屬地要求在30萬級(jí)凈化車間生產(chǎn)，委托雙方的生產(chǎn)條件如何確定？

答：應(yīng)該符合法規(guī)和受托方生產(chǎn)許可條件要求。按屬地方要求生產(chǎn)。

37.我公司生產(chǎn)的電動(dòng)骨鉆骨鋸產(chǎn)品，其主機(jī)和鋸片是打包注冊(cè)的，鋸片是作為外購件，鋸片的供應(yīng)商是否需要具有鋸片的注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證？

答：鋸片是一類醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案或原已取得有效一類醫(yī)療器械注冊(cè)證和一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種登記表。38.我們是三類無菌隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)，可否到臺(tái)灣委托生產(chǎn)？

答：不可以，委托雙方必須是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

39.我們是生產(chǎn)一次性手術(shù)包廠家，手術(shù)包中有一個(gè)配件是一類醫(yī)療器械，圖紙我們提供，生產(chǎn)是其他廠家，那么按委托生產(chǎn)還是委托加工？

答：包類生產(chǎn)企業(yè)按采購相關(guān)規(guī)定采購已備案的一類醫(yī)療器械。凡是生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按法規(guī)規(guī)定辦理產(chǎn)品備案和和生產(chǎn)備案。此類情況，雙方不構(gòu)成委托生產(chǎn)或委托加工關(guān)系。

40.一類企業(yè)如何辦理委托生產(chǎn)？

答：一類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)與二、三類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)手續(xù)基本一致。不同點(diǎn)是：

二、三類產(chǎn)品委托生產(chǎn)需提交產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，而一類產(chǎn)品提供的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案憑證。

41.生產(chǎn)企業(yè)是否可以委托持有舊版生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？

答：原則上受托方應(yīng)持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。42.OEM產(chǎn)品是否屬于委托與被委托關(guān)系？

答：OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。43.委托滅菌，應(yīng)履行哪些手續(xù)？

答：屬委托加工范圍，雙方應(yīng)簽定合同并做好滅菌工藝的確認(rèn)。44.IVD可否委托生產(chǎn)？

答：符合委托生產(chǎn)要求的，可以委托生產(chǎn)。45.委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽是印委托方還是受委托方？

答：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

46.如果我們企業(yè)只做受托生產(chǎn)或受托加工，能不能不注冊(cè)產(chǎn)品？

答：沒有產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，是不能受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。受托加工的產(chǎn)品或部件不屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，則不受限制。

47.我公司除了有國內(nèi)注冊(cè)證產(chǎn)品以外，還有產(chǎn)品銷往國外（無注冊(cè)證），這樣生產(chǎn)許可證上還能有銷往國外的產(chǎn)品的范圍嗎？

答：不可以，一是你公司沒有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證，二是出口產(chǎn)品僅需辦理出口備案，不需辦理生產(chǎn)許可。若外銷產(chǎn)品與國內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品屬同類醫(yī)療器械，則生產(chǎn)許可證上可能有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。

48.外貿(mào)企業(yè)給我們生產(chǎn)企業(yè)的小批量訂單，需要辦出口備案嗎？

答：需辦理出口備案。

49如果產(chǎn)品目前全部出口，產(chǎn)品沒有國內(nèi)注冊(cè)證，還能申請(qǐng)新的一類生產(chǎn)備案或二類生產(chǎn) 許可嗎？

答：沒有二產(chǎn)品注冊(cè)證或一類醫(yī)療器械備案憑證，不可以辦理生產(chǎn)許可證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

50我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是純出口的，有產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，請(qǐng)問，我們要到市局做備案么？

答：出口產(chǎn)品需備案。

51出口的醫(yī)療器械出廠時(shí)是否需要附合格證？

答：出口產(chǎn)品原則上需要符合進(jìn)口國的要求。

52出口型生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)嗎？如不需要注冊(cè)證在生產(chǎn)許可證到 期換證時(shí)該如何處理？

答：純出口型生產(chǎn)企業(yè)，無需辦理產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。原有的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證若不考慮在國內(nèi)銷售可注銷生產(chǎn)許可證。若因辦理出口備案時(shí)未進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，需辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)方可進(jìn)行出口備案時(shí)，則可以在取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，換發(fā)、變更生產(chǎn)許可證。

53有自營出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，出口需要辦理備案嗎？

答：所有出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需為其出口產(chǎn)品辦理出口備案。54二類生產(chǎn)許可證是否覆蓋一類生產(chǎn)許可證？

答：不覆蓋，因?yàn)槎愥t(yī)療器械實(shí)行的是生產(chǎn)許可制，一類醫(yī)療器械實(shí)行的是備案制。55公司生產(chǎn)許可證到期，注冊(cè)證正在辦，這種情況要注銷許可證嗎？

答：是的。取得注冊(cè)證后重新申領(lǐng)。

56更換生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要辦許可變更嗎？注冊(cè)證變更嗎？

答：不需要。

57企業(yè)生產(chǎn)可證上的住所和生產(chǎn)地址不一致，我們需要變更許可證上的住所，是否可以變更地址與許可證延續(xù)一并提出？

答：在2015年6月1日前，生產(chǎn)許可證延續(xù)和企業(yè)住所變更可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后，需單獨(dú)申請(qǐng)。

58現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，新產(chǎn)品取得注冊(cè)證后，必須要做許可證變更么？

答：生產(chǎn)企業(yè)取得新的產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，即增加新產(chǎn)品變更。

59生產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)證后還需要去補(bǔ)充生產(chǎn)許可證的相關(guān)手續(xù)嗎？

答：生產(chǎn)企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊(cè)證后，如果還未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，需申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果已取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)（增加新產(chǎn)品）。

60我公司于2014年11月拿到新的產(chǎn)品注冊(cè)證，原有的的生產(chǎn)企業(yè)許可證需變更嗎？ 若變更是否要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

答：需要辦理生產(chǎn)許可證變更，一般情況下不需現(xiàn)場(chǎng)檢查。

61增加新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證變更，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)是指什么？

答：企業(yè)增加新產(chǎn)品（取得某產(chǎn)品的注冊(cè)證）許可證變更，一般情況下無需現(xiàn)場(chǎng)檢查，只有取得注冊(cè)證一年以上，沒有辦理許可證變更或出現(xiàn)生產(chǎn)條件重大變化、投訴、舉報(bào)等情況的，才啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

62老產(chǎn)品注冊(cè)證變更，但生產(chǎn)許可證還未變更，在這其間能否生產(chǎn)和銷售?取得新注冊(cè)證，但生產(chǎn)許可證未變更，這其間能否生產(chǎn)庫存，等取得許可證后在銷售，可以嗎？

答：2014年10月1日前取得的產(chǎn)品注冊(cè)證，在此之后注冊(cè)證發(fā)生變更，注冊(cè)證號(hào)將發(fā)生變化，建議進(jìn)行許可證變更后，再進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。2014年10月1日后取得的新產(chǎn)品注冊(cè)證，需辦理許可證變更手續(xù)，只有兩證齊全，才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。

63即將新申請(qǐng)的注冊(cè)證,產(chǎn)品范圍已包含在現(xiàn)有許可證中（還有4年有效期）許可證也必須變更嗎？

答：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理許可證變更手續(xù)，將新取得的產(chǎn)品注冊(cè)證增加到產(chǎn)品登記表中。

64企業(yè)已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可證，但沒有注冊(cè)產(chǎn)品，請(qǐng)問，是否可以辦理法人變更？

答：不可以辦理法人變更以及許可證其它事項(xiàng)的變更。

65我公司需變更生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址是去掉一個(gè)地址，這屬于登記事項(xiàng)變更還是許可事項(xiàng)變更，需不需要先變更生產(chǎn)許可證？

答：此情況下必須先辦理許可證變更，核減生產(chǎn)地址屬許可證變更中的許可事項(xiàng)變更。只有辦理許可證變更后，方可辦理注冊(cè)證延續(xù)和變更。

66若新品的注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可證延續(xù)在1年內(nèi)，且公司有多個(gè)產(chǎn)品，這種情況下的延續(xù)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可以和注冊(cè)核查合并嗎？

答：產(chǎn)品的注冊(cè)核查，多針對(duì)某個(gè)產(chǎn)品，而企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)是針對(duì)該企業(yè)的所有產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查。若核查安排不沖突，經(jīng)批準(zhǔn)，可以合并為一次考核。

67依據(jù)蘇食藥監(jiān)械管[2014]235號(hào)，“現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效……”是否企業(yè)在其有效期內(nèi)可不申請(qǐng)更換《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，待原證到期申請(qǐng)延續(xù)？

答：不能這樣理解。只有企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)，沒有任何變化的，可以到有效期前6個(gè)月申請(qǐng)生產(chǎn)許可證延續(xù)。但如果符合換證條件，需在2015年5月底前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

68某器械產(chǎn)品，此前委托另一家有同類產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)生產(chǎn)，并在省局辦理了委托生產(chǎn)備案，請(qǐng)問：按新規(guī)要求可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？其它產(chǎn)品能否委托生產(chǎn)半成品？

答：該產(chǎn)品可以繼續(xù)委托生產(chǎn)，但委托雙方任何一方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，原委托生產(chǎn)立即終止。若需繼續(xù)委托生產(chǎn)，需按照有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。半成品不存委托生產(chǎn)，應(yīng)該叫委托加工。

69本公司既有自主品牌的輪椅車生產(chǎn)（已有注冊(cè)和生產(chǎn)許可證），又有幫國外客戶代加工的輪椅車，此種情況是否需要辦理醫(yī)療器械出口備案？

答：出口產(chǎn)品必須辦理備案手續(xù)。

70申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)，有源產(chǎn)品需要提供YY0505報(bào)告嗎？

答：2015年1 月1日后申請(qǐng)的許可證延續(xù)，涉及有源產(chǎn)品的，必須有合格的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可準(zhǔn)予延續(xù)。無相應(yīng)合格報(bào)告的，可以先按規(guī)定提交延續(xù)申請(qǐng)，取得合格報(bào)告后方會(huì)被準(zhǔn)予延續(xù)。

71信息采集系統(tǒng)是不是只針對(duì)生產(chǎn)許可證的事項(xiàng)？

答：不，信息采集系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)包括除三類醫(yī)療器械注冊(cè)以外的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營憑證數(shù)據(jù)，包括一類醫(yī)療器械備案和二類醫(yī)療器械注冊(cè)，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)不需要企業(yè)填報(bào)。

72生產(chǎn)許可證變更后原產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽可繼續(xù)使用3個(gè)月，怎么理解？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，許可證號(hào)發(fā)生較小的變化，即前4位號(hào)后的“－”去掉，其它不變。說明書和標(biāo)簽繼續(xù)使用3 個(gè)，指的是自審批之日起，之后的3個(gè)月內(nèi)，可以繼續(xù)使用原產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。73生產(chǎn)許可證延續(xù)，體系考核在哪個(gè)時(shí)間段？

答：一般由企業(yè)先申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)審評(píng)后安排現(xiàn)場(chǎng)考核。74是否是有一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)就要去辦理一次許可證變更？

答：是的。自2014年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)每增加一個(gè)新產(chǎn)品，需辦理一次許可證變更。企業(yè)同期若有若干個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，也可同時(shí)一并辦理生產(chǎn)許可變更。75生產(chǎn)許可證舊換新有沒有時(shí)間限制？

答：符合條件的企業(yè)，原則在2015年6月底前完成。

76生產(chǎn)一類產(chǎn)品，主要出口，少部分內(nèi)銷，出口產(chǎn)品生產(chǎn)備案和一類生產(chǎn)備案都要做嗎？

答：應(yīng)該分別備案，即產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和出口備案。

77出口企業(yè)沒有許可證，出口備案后是否可以辦理自由銷售證明？

答：可以。78我公司生產(chǎn)許可證明2015年11月份到期，由于送檢電磁兼容周期較長，到時(shí)做延續(xù)拿不到報(bào)告怎么辦？

答：2015年1月1日后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的，可以憑檢測(cè)機(jī)構(gòu)的電磁兼容檢測(cè)受理單，辦理許可證延續(xù)申請(qǐng)，但必須持有效的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可被準(zhǔn)予延續(xù)。

79醫(yī)用電氣類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，換新版生產(chǎn)許可證時(shí)，涉及到y(tǒng)y0505標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，老產(chǎn)品此時(shí)需要提交EMC檢測(cè)報(bào)告嗎？

答：暫不需要提交EMC檢測(cè)報(bào)告，但是建議企業(yè)盡快開展相關(guān)工作。80既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營企業(yè)，信息采集系統(tǒng)是否需要分兩次注冊(cè)？

答：是的，需要分別注冊(cè)。

2014年10月1日前已拿到生產(chǎn)許可證，但尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證（準(zhǔn)備申報(bào)中），請(qǐng)問，現(xiàn)有的信息采集系統(tǒng)如何填寫？

答：暫不需要填報(bào)，應(yīng)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)方需要填報(bào)。

82現(xiàn)在使用信息采集系統(tǒng)，那么原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)密鑰還會(huì)需要續(xù)費(fèi)用嗎？

答：暫時(shí)停用，以后若使用另行通知。建議企業(yè)保留，也可在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)恢復(fù)后再申請(qǐng)。

83信息采集系統(tǒng)填寫時(shí)，可不可以暫時(shí)保存不提交，內(nèi)容可以修改？

答：不可以暫時(shí)保存，一但保存就直接提交。如果需要修改已核準(zhǔn)入庫的內(nèi)容，須向省局申請(qǐng)，退回后方可修改。

84信息采集系統(tǒng)和原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的關(guān)系如何？

答：兩個(gè)系統(tǒng)暫時(shí)沒有關(guān)系，原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)暫時(shí)停用。信息采集系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上是個(gè)管理各類憑證/證書的系統(tǒng)，是審批系統(tǒng)的終端。

85外購、外協(xié)與委托生產(chǎn)的區(qū)別，外購、外協(xié)需要辦理什么手續(xù)？

答：外購：是直接購買某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是為標(biāo)準(zhǔn)件。外協(xié)：甲方將某個(gè)部件交另乙方生產(chǎn)，甲方需將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。委托生產(chǎn)是一方將某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給另一方有資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。外購、外協(xié)按合格供方要求管理。

86醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR系統(tǒng)）具有多個(gè)組成部分，如高壓發(fā)生器，計(jì)算機(jī)工作站，平板探測(cè)器等，這些組成部分在分類目錄中都作為獨(dú)立的器械分類，那么外購的（如高壓發(fā)生器）是否屬于委托生產(chǎn)？

答：這不屬于委托生產(chǎn)，叫外購。

87已有產(chǎn)品注冊(cè)證的公司，能否把此產(chǎn)品，以成品的形式銷售給我公司（我公司也有此產(chǎn)品的注冊(cè)證），我公司以原材料入庫，只需進(jìn)行包裝和滅菌，以我公司的名義進(jìn)行銷售可以嗎？

答：不可以。

88如醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表遺失，是否等同醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失，按照生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)辦的方法進(jìn)行補(bǔ)辦？

答：是的，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失要求補(bǔ)辦。

A公司從事生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿包，其中尿袋向B工廠采購，是否需要辦理委托生產(chǎn)？或是屬于委托加工？

答：不需要辦理委托生產(chǎn)或委托加工。B工廠僅為A公司的合格供方，按合格供方要求進(jìn)行管理。但是B工廠的尿袋（一類或二類無菌醫(yī)療器械）應(yīng)有產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案或二類產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)問:“原則上”怎么理解？

答：總局要求一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2015年3月1日起，憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。省局根據(jù)我省一類產(chǎn)品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產(chǎn)企業(yè)有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。91質(zhì)量體系考核（華光的報(bào)告是否有效）？

答：自2014年10月1日起，各類第三方認(rèn)證均不再作為生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查或產(chǎn)品的質(zhì)量體系核查報(bào)告的等同報(bào)告。

92生產(chǎn)企業(yè)兼做批發(fā)，在其住所經(jīng)營他人器械，是否需辦理批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證？

答：應(yīng)辦理經(jīng)營許可證。

93注冊(cè)過程中的體考與生產(chǎn)許可證過程中的體考可否合并？

答：我省原則上規(guī)定合并考核。如產(chǎn)品首次注冊(cè)后，許可證變更，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。特殊情況需要再次考核。94已有二類生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)一類產(chǎn)品，已取得一類產(chǎn)品備案憑證，是否還需要生產(chǎn)備案？

答：需要生產(chǎn)備案。

95《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）中第十六條，企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)辦理，但是可能企業(yè)正在辦理《生產(chǎn)許可》延續(xù)申請(qǐng)中，這個(gè)時(shí)候可能超過了30個(gè)工作日，怎么辦？

答：建議許可證延續(xù)后再變更或變更后再延續(xù)。

96生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更與延續(xù)申報(bào)可同時(shí)進(jìn)行嗎？是不是需要提交兩份相應(yīng)材料？

答：2015年6月1日前可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后需獨(dú)立申請(qǐng)。其中，同時(shí)申報(bào)的，共同材料僅需一份，其余的按要求填報(bào)資料。

97公司名稱變更，是否要先變更注冊(cè)證，拿到注冊(cè)證后才能申請(qǐng)?jiān)S可證變更?

答：是的。

98生產(chǎn)許可證變更時(shí)，提交的所有注冊(cè)證包括一類嗎？

答：不包括，因?yàn)橐活惍a(chǎn)品實(shí)行是備案制，二、三類產(chǎn)品實(shí)行許可制。