第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料

醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料

品種審核資料

從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的品種審核資料為：

1、蓋有供貨企業(yè)原印章的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、蓋有供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證；

3、蓋有供貨企業(yè)原印章的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

4、蓋有供貨企業(yè)原印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（一年以內(nèi)廠檢省檢）；

5、對(duì)實(shí)行注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品應(yīng)提供注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文件復(fù)印件；

6、最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)原件及復(fù)印件一份

7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供：蓋有供貨企業(yè)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械許可批件、《海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》、《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》（根據(jù)具體品種來(lái)確定《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)原件一份。

第二篇：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

如東縣第三人民醫(yī)院

醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器

械。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。

二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，設(shè)備科應(yīng)會(huì)同使用部門(mén)進(jìn)

行實(shí)地考察。

四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生

產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，使用部門(mén)應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批

表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)設(shè)備科初審，報(bào)分管院長(zhǎng)對(duì)資質(zhì)、價(jià)格審核審批。

六、首次經(jīng)營(yíng)品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。

第三篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核資料準(zhǔn)備詳解

質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核資料準(zhǔn)備詳解

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是企業(yè)質(zhì)量控制能力水平一種標(biāo)志，擁有這個(gè)證書(shū)，從某種程度上說(shuō)明企業(yè)具備國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可質(zhì)量控制水平。是一套完整的質(zhì)量控制方法，以顧客為心中，產(chǎn)品質(zhì)量遵循持續(xù)改進(jìn)。以質(zhì)量管理體系八大管理原則為基礎(chǔ)，圍繞持續(xù)顧客滿意的宗旨，將產(chǎn)品的質(zhì)量做好，那么我們?cè)谫|(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)該如何看待這次認(rèn)證，各部門(mén)需要準(zhǔn)備哪些資料呢？如何才能完成一次外部審核呢，帶著這些問(wèn)題，我們來(lái)回顧一下以往質(zhì)量管理體系外審，在些以我們公司為例，簡(jiǎn)要說(shuō)明一下在質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料。

首先，質(zhì)量管理體系審核是一次系統(tǒng)的審核，這就要求各部門(mén)密切配合，環(huán)環(huán)相扣，保持緊密的合作關(guān)系。其次，這是一次側(cè)重質(zhì)量管理水平控制的審核，自然與生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量數(shù)據(jù)控制有很關(guān)聯(lián)。最后，質(zhì)量管理體系是一個(gè)完整的系統(tǒng)，所以每個(gè)部門(mén)都需要準(zhǔn)備資料，需各種資料的準(zhǔn)備又是有章可循的，并不是雜亂無(wú)章的。那么究竟該如何準(zhǔn)備一次完整的審核資料呢？下面，我們就來(lái)詳細(xì)的列舉說(shuō)明，相信看了這篇文章后，聰明的你就會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系有一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，清楚在認(rèn)證審核時(shí)需要準(zhǔn)備哪些資料，應(yīng)該側(cè)重哪些資料，在資料準(zhǔn)備時(shí)，應(yīng)該以什么資料為主線，做到有條不紊，心中有數(shù)。

大家知道，做任何事情，都有一個(gè)原則，寫(xiě)任何故事，都有一條主線，那么質(zhì)量管理體系是否有主線呢，那么這個(gè)是什么呢？告訴大家，質(zhì)量管理體系的主線就是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。有人會(huì)說(shuō)這不是兩個(gè)文件嗎？是的，確實(shí)是兩個(gè)文件，但所有文件都是以這個(gè)兩個(gè)文件為基礎(chǔ)，所以我們才說(shuō)這是中心，也是在整個(gè)過(guò)程中，需要參照文件。

下面，我們來(lái)詳細(xì)介紹一下，需要準(zhǔn)備哪些文件，各部門(mén)都有哪些文件。首先查看一下質(zhì)量手冊(cè)中的組織架構(gòu)，據(jù)此來(lái)分配各部門(mén)的需要準(zhǔn)備的文件與表單。就被審核方來(lái)講，圍繞這樣幾個(gè)部門(mén)準(zhǔn)備資料，其它都是相互關(guān)聯(lián)的，所以有這些資料后，就能保障審核的資料的完整性。具體要準(zhǔn)備的部門(mén)有管理層、研發(fā)部、人力資源部、銷售部、品管部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部和生產(chǎn)車(chē)間八個(gè)部門(mén)。其中生產(chǎn)部可以包含生產(chǎn)車(chē)間，具體看公司的架構(gòu)安排。各部門(mén)需準(zhǔn)備的資料已做羅列，需要準(zhǔn)備如下資料。

以上為需準(zhǔn)備材料的主要清單，現(xiàn)在就來(lái)詳細(xì)分配一下各部門(mén)的情況： 對(duì)于一個(gè)公司而言，在初次審核時(shí)需要準(zhǔn)備一套質(zhì)量手冊(cè)與程序文件。依據(jù)文件的條款以及企業(yè)流程可執(zhí)行性，制做相關(guān)的記錄表單。在此已認(rèn)可企業(yè)擁有一套完整的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

下面主要談?wù)剝?nèi)審報(bào)告與管理評(píng)審報(bào)告的編寫(xiě)內(nèi)容和注意事項(xiàng)。

1、內(nèi)部審核資料包括如下內(nèi)容：

1)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃（月份分配表）2)第 次內(nèi)審計(jì)劃（詳細(xì)計(jì)劃情況）

3)內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃（各部門(mén)審核日程安排）4)內(nèi)部審核報(bào)告

5)不合格項(xiàng)目分布表 6)內(nèi)審不符合報(bào)告 7)各部門(mén)內(nèi)審檢查表

2、管理評(píng)審報(bào)告包括如下內(nèi)容：

1)管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?2)管理評(píng)審報(bào)告 3)管理評(píng)審會(huì)議記錄 4)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃（月份分配表）5)第 次內(nèi)審計(jì)劃（詳細(xì)計(jì)劃情況）

6)內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃（各部門(mén)審核日程安排）7)內(nèi)部審核報(bào)告

8)不合格項(xiàng)目分布表

9)內(nèi)審不符合報(bào)告+糾正措施與預(yù)防措施處理報(bào)告 10)不合格品處理報(bào)告

11)客戶投訴+糾正措施與預(yù)防措施處理報(bào)告 12)各部門(mén)負(fù)責(zé)人發(fā)言

13)關(guān)于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的總結(jié)報(bào)告 14)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃及跟蹤表

準(zhǔn)備這兩份

3、文件收發(fā)登記包含：內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃通知；管理評(píng)審會(huì)議通知；內(nèi)審報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告通知；內(nèi)部審核首次會(huì)議與末次會(huì)議簽到表；管理評(píng)審會(huì)議簽到表。同時(shí)，如果企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的受控文件有變動(dòng)更改的，還需要保存“文件更改申請(qǐng)表”。

4、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件夾中，一定要準(zhǔn)備生產(chǎn)流程圖，審核老師來(lái)首先會(huì)到車(chē)間了解一下 生產(chǎn)情況，順便了解一下生產(chǎn)流程，同時(shí)看現(xiàn)場(chǎng)不良品標(biāo)識(shí)是否到位，各工序是否有效監(jiān)控，同時(shí)生產(chǎn)保存的技術(shù)文件是否為有效版本，是否有表單進(jìn)行運(yùn)行。其次，需要準(zhǔn)備公司關(guān)鍵特殊工序確認(rèn)表，明確企業(yè)內(nèi)部的關(guān)鍵工序，說(shuō)明該工序的控制條件和控制方法，以及相當(dāng)?shù)倪\(yùn)行表單。最后，還要具備一套完整的作業(yè)指導(dǎo)文件，也就是“作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)”，也可以叫“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”。

5、檢驗(yàn)文件和檢驗(yàn)記錄：該項(xiàng)是比較重要的，也是此次審核的重中之重，前面已經(jīng)說(shuō) 到，質(zhì)量體系審核，主要是評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，所以與品管部息息相關(guān)的就是檢驗(yàn)文件與質(zhì)量報(bào)表。那么文件與報(bào)表如何有效的銜接呢？首先應(yīng)該有一套完整的檢驗(yàn)文件，包括原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、IPQC制程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。與之相對(duì)就的就是質(zhì)量報(bào)表，因?yàn)楦髌髽I(yè)所使用的表單由企業(yè)內(nèi)部根據(jù)需要制定，所以不可能相同，但基本要求是一致的，有檢驗(yàn)文件，就要有對(duì)應(yīng)的表單進(jìn)行監(jiān)控。在報(bào)表的填寫(xiě)，需要注意的是，必須依照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件檢驗(yàn)，尤其是原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目，在檢驗(yàn)記錄報(bào)表中，需要逐一列明。同時(shí)，公司對(duì)于一些重要的檢測(cè)儀器和設(shè)備還要有與之相對(duì)應(yīng)的“儀器操作規(guī)程”。

6、檢測(cè)儀器計(jì)量管理和設(shè)備管理：公司的檢測(cè)儀器要有統(tǒng)一的儀器臺(tái)賬和周期校準(zhǔn)計(jì) 劃。對(duì)于一些關(guān)鍵儀器，還送到國(guó)家相關(guān)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行外部計(jì)量，同時(shí)需保存好計(jì)量證書(shū)，以便審核之用。設(shè)備管理需要有：設(shè)備管理臺(tái)賬、設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄和新進(jìn)設(shè)備驗(yàn)收記錄表。

7、銷售部文件：需要準(zhǔn)備“客戶滿意度調(diào)查表、客戶投訴記錄表、顧客財(cái)產(chǎn)登記表

8、質(zhì)量目標(biāo)分析是非常重要的，要準(zhǔn)備公司質(zhì)量總目標(biāo)表和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)分解表，同時(shí)還要保存與之對(duì)應(yīng)“質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)統(tǒng)計(jì)表”。

9、最后就是員工培訓(xùn)記錄，一套完整的員工培訓(xùn)資料包括：?jiǎn)T工培訓(xùn)計(jì)劃、員工

培訓(xùn)記錄、員工培訓(xùn)簽到表。對(duì)于公司品管人員的培訓(xùn)資料包括：培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)評(píng)價(jià)表和考試卷；表關(guān)鍵工序員工的培訓(xùn)資料包括：培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)評(píng)價(jià)表；對(duì)于品管員和關(guān)鍵工序員工需要有對(duì)應(yīng)的上崗證。

第四篇：醫(yī)療器械問(wèn)答資料

醫(yī)療器械問(wèn)答大全（江蘇省局）

1.某企業(yè)有A、B兩個(gè)場(chǎng)地，在A地工商注冊(cè)，B在外省，B可以保留嗎？ 若不能保留，在B地若繼續(xù)生產(chǎn)需辦理何種手續(xù)？

答：一類企業(yè)僅允許在本市（省轄市），二、三類企業(yè)允許在本省內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地。因此，B場(chǎng)地是不可以長(zhǎng)期保留的，僅能生產(chǎn)到生產(chǎn)許可證有效期止。若想在B地繼續(xù)生產(chǎn)，需到所在地藥監(jiān)部門(mén)辦理許可手續(xù)。2.我公司為一家新開(kāi)辦的生產(chǎn)企業(yè)，2014年6月1日前取得了生產(chǎn)許可證，但至今仍未有一個(gè)產(chǎn)品拿到注冊(cè)證；如果在10月1日后取得了產(chǎn)品的注冊(cè)證，是否就可以銷售了呢，還是需要繼續(xù)辦理新的生產(chǎn)許可證才能銷售？

答：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，需辦理許可證變更后方可生產(chǎn)、銷售。

3.企業(yè)住所不變，增加新生產(chǎn)車(chē)間是否需要變更生產(chǎn)許可證，具體如何辦理？

答：屬于增加生產(chǎn)場(chǎng)地.前提是：一類生產(chǎn)企業(yè)只允許在本市內(nèi)，二、三類企業(yè)允許在省內(nèi)增加生產(chǎn)場(chǎng)地，如果符合要求，按照增加生產(chǎn)地址的要求辦理生產(chǎn)地址變更手續(xù)。4.企業(yè)僅有三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，沒(méi)有注冊(cè)證，正準(zhǔn)備申報(bào)三類注冊(cè)，但是公司已建造新的生產(chǎn)場(chǎng)地，想搬遷至新地址，請(qǐng)問(wèn)申報(bào)材料是寫(xiě)新地址還是老地址，生產(chǎn)許可證怎么變更方便？

答：此情況不存在生產(chǎn)地址的變更，因?yàn)槟愎具€沒(méi)有注冊(cè)產(chǎn)品。只要在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，將生產(chǎn)地址寫(xiě)成新的地址即可，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，再辦理許可證變更。5.生產(chǎn)許可證中有A、B兩個(gè)生產(chǎn)地址，假如企業(yè)僅在A地址生產(chǎn)，這樣合規(guī)嗎？

答：建議將B地址核減。

6.生產(chǎn)地址變更（實(shí)質(zhì)性變更）潔凈車(chē)間是否重新檢測(cè)？生產(chǎn)設(shè)備是否重新驗(yàn)證？

答：生產(chǎn)必須進(jìn)行檢測(cè)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

7.我公司住所發(fā)生了變更，目前已將《生產(chǎn)企業(yè)許可證》做了變更（2014年10月1日之前做好了），但注冊(cè)證還未變更，那么我們現(xiàn)在應(yīng)先做注冊(cè)證變更，然后再進(jìn)行生產(chǎn)許可證老證換新證的工作，對(duì)嗎？

答：是的。

8.在原生產(chǎn)地址中增加生產(chǎn)車(chē)間，比如潔凈室或生產(chǎn)線，這種變更如何申報(bào)生產(chǎn)許可變更？

答：原則上向?qū)俚厥≥犑芯謭?bào)備（必要時(shí)，市局需向省局報(bào)告），企業(yè)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系考核，符合要求的方可正式開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，但不需要申報(bào)生產(chǎn)許可證變更。

9.由于行政區(qū)域劃分，原來(lái)屬于A行政區(qū)，現(xiàn)在劃分到B行政區(qū)，廠址不變，但是名稱上改變，這樣注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證等地址是否需要全部變更，如何變更？

答：按照住所、生產(chǎn)地址文字性變更要求辦理許可手續(xù)。

10.生產(chǎn)許可證，原有兩處生產(chǎn)地址：A和B（都在南通市）其中A為住所?，F(xiàn)在要將住所由A改為B，生產(chǎn)地址不變或只保留B，是否按遷移地址辦理生產(chǎn)許可變更？

答：如果A、B兩個(gè)生產(chǎn)地址都保留，僅需辦理住所變更。如果取消A地址，既要辦理住所變更，也要辦理生產(chǎn)地址變更（核減生產(chǎn)地址）。11.倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)地不在一個(gè)廠區(qū)，可以嗎？

答：倉(cāng)庫(kù)也是生產(chǎn)地址的一部分，倉(cāng)庫(kù)和其它場(chǎng)地可以分開(kāi)，但許可證上的生產(chǎn)地址應(yīng)包含倉(cāng)庫(kù)地址。

12.現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)許可證正在進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)，此時(shí)，恰好有一個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，請(qǐng)問(wèn)這種情況下，增加產(chǎn)品的變更應(yīng)怎樣申請(qǐng)？

答：在2015年6月1日前，可以將許可證延續(xù)和增加產(chǎn)品的變更同時(shí)申請(qǐng)；若許可證延續(xù)已申請(qǐng)，增加產(chǎn)品變更可另行辦理。如果在2015年6 月1日后，那么，生產(chǎn)許可證延 續(xù)和變更必須分開(kāi)申請(qǐng)。

13.企業(yè)生產(chǎn)許可證在2015年6月1日前到期，是否按老的法規(guī)延續(xù)申請(qǐng)？

答：應(yīng)該按照法規(guī)要求，盡快辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)。

14.企業(yè)生產(chǎn)許可證2015年8月到期，注冊(cè)證是2015年12月到期。請(qǐng)問(wèn)是先辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)還是先辦理注冊(cè)證延續(xù)？如果先辦生產(chǎn)許可證延續(xù)，然后再辦理注冊(cè)證延續(xù)，是否還需要再辦生產(chǎn)許可證變更及現(xiàn)場(chǎng)考核？

答：應(yīng)該獨(dú)立申請(qǐng)。辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，而注冊(cè)證延續(xù)原則不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果先辦理許可證延續(xù)，再辦理注冊(cè)證延續(xù)，老的注冊(cè)證在換發(fā)新的注冊(cè)證時(shí)，注冊(cè)證號(hào)將發(fā)生變化，需要再辦理許可證變更。

15.新法規(guī)實(shí)施后，潔凈車(chē)間需每年請(qǐng)第三方檢測(cè)嗎？生產(chǎn)許可延續(xù)是否需要提交凈化車(chē)間檢測(cè)報(bào)告？

答：生產(chǎn)企業(yè)潔凈車(chē)間檢測(cè)，每年請(qǐng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次檢測(cè)。作為生產(chǎn)企業(yè)還要按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進(jìn)行自測(cè)，并保存記錄。許可證延續(xù)時(shí)需提交第三方凈化車(chē)間檢測(cè)報(bào)告。

16.生產(chǎn)許可證延續(xù)，無(wú)任何變化時(shí)，是否需現(xiàn)場(chǎng)審核？

答：除非在一年內(nèi)進(jìn)行了包含所有產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，否則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

17.企業(yè)只有生產(chǎn)許可，沒(méi)有注冊(cè)證，問(wèn)：假如許可到期前還沒(méi)有注冊(cè)證，那許可證可以延續(xù)嗎？

答：不可以。若許可到期前還沒(méi)有注冊(cè)證，建議注銷。

18.公司生產(chǎn)許可證2015年11月到期，在2014年3月份有過(guò)體考檢查（共10個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，檢查過(guò)9個(gè)）請(qǐng)問(wèn)，此次延續(xù)生產(chǎn)許可證，在一年內(nèi)是否需再次申請(qǐng)?bào)w考？

答：需現(xiàn)場(chǎng)檢查。因?yàn)樵S可證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查必須是包含所有產(chǎn)品的，另外，若你公司在2015年3月前申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)，你可以申請(qǐng)部分產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，即僅對(duì)未行過(guò)考核的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

19.生產(chǎn)許可證到有效期已不足半年了，現(xiàn)在還能辦理延續(xù)嗎？

答：2015年6月1日前申請(qǐng)延續(xù)的，可以辦理。2015年6月1日后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的，必須在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。

20.企業(yè)同時(shí)擁有體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，那么在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時(shí)，是否需要在申請(qǐng)延續(xù)的同時(shí)提交體外診斷試劑和醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)？

答：企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)可能在不同時(shí)期有變化），以及企業(yè)的質(zhì)量體系自查報(bào)告。21.生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證2015年底同時(shí)到期，延續(xù)申請(qǐng)都無(wú)變化，如何申請(qǐng)？

答：按照各自要求，獨(dú)立申請(qǐng)。若注冊(cè)證號(hào)發(fā)生變化的，需在取得延續(xù)后的注冊(cè)證后，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。

22.許可證老證換新證是否能和延續(xù)一起辦理？

答：可以。2014年10月1日后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》延續(xù)時(shí)，符合條件的，將直接換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

23.老的生產(chǎn)企業(yè)，2014年10月1日前申請(qǐng)了注冊(cè)證延續(xù)，如取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，辦理生產(chǎn)許可變更，是按增加產(chǎn)品變更手續(xù)還是按老證換新證的變更辦理？

答：如果取得新版的注冊(cè)證則，按照增加產(chǎn)品變更的要求填報(bào)資料，許可證變更的同時(shí)換發(fā)新的許可證。

24.效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》更換新版許可證后，效期內(nèi)注冊(cè)證書(shū)是否需要更新新版的注冊(cè)證？

答：不需要。25.已取得注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)能否跨省委托或受托生產(chǎn)？

答：可以。

26.委托生產(chǎn)與自主生產(chǎn)之間的比例有無(wú)規(guī)定？另企業(yè)有許可證、注冊(cè)證等，不生產(chǎn)產(chǎn)品可全部委托生產(chǎn)嗎？

答：委托生產(chǎn)原則上是委托企業(yè)產(chǎn)能不足時(shí)的一種補(bǔ)充，因此，不允許委托企業(yè)不生產(chǎn)，全部委托其它企業(yè)生產(chǎn)。

27.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)獲后是否可以委托國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)？境外企業(yè)是否可以委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械？

答：不允許。

28.受托企業(yè)一定要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證才能受托生產(chǎn)嗎？有生產(chǎn)許可證，無(wú)注冊(cè)證的企業(yè)可以受托生產(chǎn)嗎？

答：是的，受托生產(chǎn)企業(yè)一定要有產(chǎn)品注冊(cè)證，而且受托方的產(chǎn)品注冊(cè)證和受托產(chǎn)品一定在同一范圍的二級(jí)目錄內(nèi)。無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的的生產(chǎn)企業(yè)不允許委托或受托生產(chǎn)。

29.生產(chǎn)許可證延續(xù)，原委托生產(chǎn)終止，已生產(chǎn)并在市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有受托方信息是否違規(guī)？，庫(kù)存包材是否可繼續(xù)使用三個(gè)月？

答：雖然許可證延續(xù)了，但在原委托生產(chǎn)備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷售。因?yàn)槲猩a(chǎn)已終止，未使用的包裝材料、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等不能繼續(xù)使用。30.委托生產(chǎn)和委托加工有什么區(qū)別？

答：委托生產(chǎn)是一家器械器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，且雙方必須有相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證（經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械除外）。委托加工指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。31.植入體內(nèi)的產(chǎn)品是否允許委托生產(chǎn)？

答：要根據(jù)具體情況而定，在總局[2014]18號(hào)通告（關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的通告）內(nèi)的產(chǎn)品，禁止委托生產(chǎn)，其余的允許委托生產(chǎn)。

32.創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)是否要求受托方必須具有同類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，若全新產(chǎn)品找不到類似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)如何處理？

答：是的。若找不到生產(chǎn)類似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，那就無(wú)法辦理委托生產(chǎn)手續(xù)，委托方只有自己生產(chǎn)。

33.本公司委托生產(chǎn)產(chǎn)品中包含鞋套，帽套，襪套，嬰兒包布等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在銷售地（例臺(tái)灣，新加坡等）屬于醫(yī)療器械，在國(guó)內(nèi)不屬于醫(yī)療器械，請(qǐng)問(wèn)是否需要辦理委托生產(chǎn)備案？

答：不需要辦理委托生產(chǎn)備案。

34.委托生產(chǎn)受托方只有生產(chǎn)能力，無(wú)滅菌條件是否可以委托？

答：滅菌工藝可以委托其他企業(yè)完成。

35.委托生產(chǎn)時(shí)，受托方生產(chǎn)許可已具備某產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍（不具有注冊(cè)證）能否受托該產(chǎn)品的生產(chǎn)？

答：不可以。

36.委托方與受托方分屬不同省城，兩地藥檢部門(mén)對(duì)同一產(chǎn)品的生產(chǎn)條件要求不同，例：某產(chǎn)品（委托方屬地）可在封閉車(chē)間生產(chǎn)，而受托方屬地要求在30萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)，委托雙方的生產(chǎn)條件如何確定？

答：應(yīng)該符合法規(guī)和受托方生產(chǎn)許可條件要求。按屬地方要求生產(chǎn)。

37.我公司生產(chǎn)的電動(dòng)骨鉆骨鋸產(chǎn)品，其主機(jī)和鋸片是打包注冊(cè)的，鋸片是作為外購(gòu)件，鋸片的供應(yīng)商是否需要具有鋸片的注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證？

答：鋸片是一類醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案或原已取得有效一類醫(yī)療器械注冊(cè)證和一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種登記表。38.我們是三類無(wú)菌隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)，可否到臺(tái)灣委托生產(chǎn)？

答：不可以，委托雙方必須是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

39.我們是生產(chǎn)一次性手術(shù)包廠家，手術(shù)包中有一個(gè)配件是一類醫(yī)療器械，圖紙我們提供，生產(chǎn)是其他廠家，那么按委托生產(chǎn)還是委托加工？

答：包類生產(chǎn)企業(yè)按采購(gòu)相關(guān)規(guī)定采購(gòu)已備案的一類醫(yī)療器械。凡是生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按法規(guī)規(guī)定辦理產(chǎn)品備案和和生產(chǎn)備案。此類情況，雙方不構(gòu)成委托生產(chǎn)或委托加工關(guān)系。

40.一類企業(yè)如何辦理委托生產(chǎn)？

答：一類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)與二、三類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)手續(xù)基本一致。不同點(diǎn)是：

二、三類產(chǎn)品委托生產(chǎn)需提交產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，而一類產(chǎn)品提供的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案憑證。

41.生產(chǎn)企業(yè)是否可以委托持有舊版生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？

答：原則上受托方應(yīng)持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。42.OEM產(chǎn)品是否屬于委托與被委托關(guān)系？

答：OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。43.委托滅菌，應(yīng)履行哪些手續(xù)？

答：屬委托加工范圍，雙方應(yīng)簽定合同并做好滅菌工藝的確認(rèn)。44.IVD可否委托生產(chǎn)？

答：符合委托生產(chǎn)要求的，可以委托生產(chǎn)。45.委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽是印委托方還是受委托方？

答：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

46.如果我們企業(yè)只做受托生產(chǎn)或受托加工，能不能不注冊(cè)產(chǎn)品？

答：沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，是不能受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。受托加工的產(chǎn)品或部件不屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，則不受限制。

47.我公司除了有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證產(chǎn)品以外，還有產(chǎn)品銷往國(guó)外（無(wú)注冊(cè)證），這樣生產(chǎn)許可證上還能有銷往國(guó)外的產(chǎn)品的范圍嗎？

答：不可以，一是你公司沒(méi)有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證，二是出口產(chǎn)品僅需辦理出口備案，不需辦理生產(chǎn)許可。若外銷產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品屬同類醫(yī)療器械，則生產(chǎn)許可證上可能有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。

48.外貿(mào)企業(yè)給我們生產(chǎn)企業(yè)的小批量訂單，需要辦出口備案嗎？

答：需辦理出口備案。

49如果產(chǎn)品目前全部出口，產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，還能申請(qǐng)新的一類生產(chǎn)備案或二類生產(chǎn) 許可嗎？

答：沒(méi)有二產(chǎn)品注冊(cè)證或一類醫(yī)療器械備案憑證，不可以辦理生產(chǎn)許可證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

50我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是純出口的，有產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，請(qǐng)問(wèn)，我們要到市局做備案么？

答：出口產(chǎn)品需備案。

51出口的醫(yī)療器械出廠時(shí)是否需要附合格證？

答：出口產(chǎn)品原則上需要符合進(jìn)口國(guó)的要求。

52出口型生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)嗎？如不需要注冊(cè)證在生產(chǎn)許可證到 期換證時(shí)該如何處理？

答：純出口型生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需辦理產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。原有的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證若不考慮在國(guó)內(nèi)銷售可注銷生產(chǎn)許可證。若因辦理出口備案時(shí)未進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，需辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)方可進(jìn)行出口備案時(shí)，則可以在取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，換發(fā)、變更生產(chǎn)許可證。

53有自營(yíng)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，出口需要辦理備案嗎？

答：所有出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需為其出口產(chǎn)品辦理出口備案。54二類生產(chǎn)許可證是否覆蓋一類生產(chǎn)許可證？

答：不覆蓋，因?yàn)槎愥t(yī)療器械實(shí)行的是生產(chǎn)許可制，一類醫(yī)療器械實(shí)行的是備案制。55公司生產(chǎn)許可證到期，注冊(cè)證正在辦，這種情況要注銷許可證嗎？

答：是的。取得注冊(cè)證后重新申領(lǐng)。

56更換生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要辦許可變更嗎？注冊(cè)證變更嗎？

答：不需要。

57企業(yè)生產(chǎn)可證上的住所和生產(chǎn)地址不一致，我們需要變更許可證上的住所，是否可以變更地址與許可證延續(xù)一并提出？

答：在2015年6月1日前，生產(chǎn)許可證延續(xù)和企業(yè)住所變更可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后，需單獨(dú)申請(qǐng)。

58現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，新產(chǎn)品取得注冊(cè)證后，必須要做許可證變更么？

答：生產(chǎn)企業(yè)取得新的產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，即增加新產(chǎn)品變更。

59生產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)證后還需要去補(bǔ)充生產(chǎn)許可證的相關(guān)手續(xù)嗎？

答：生產(chǎn)企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊(cè)證后，如果還未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，需申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果已取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)（增加新產(chǎn)品）。

60我公司于2014年11月拿到新的產(chǎn)品注冊(cè)證，原有的的生產(chǎn)企業(yè)許可證需變更嗎？ 若變更是否要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

答：需要辦理生產(chǎn)許可證變更，一般情況下不需現(xiàn)場(chǎng)檢查。

61增加新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證變更，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)是指什么？

答：企業(yè)增加新產(chǎn)品（取得某產(chǎn)品的注冊(cè)證）許可證變更，一般情況下無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，只有取得注冊(cè)證一年以上，沒(méi)有辦理許可證變更或出現(xiàn)生產(chǎn)條件重大變化、投訴、舉報(bào)等情況的，才啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

62老產(chǎn)品注冊(cè)證變更，但生產(chǎn)許可證還未變更，在這其間能否生產(chǎn)和銷售?取得新注冊(cè)證，但生產(chǎn)許可證未變更，這其間能否生產(chǎn)庫(kù)存，等取得許可證后在銷售，可以嗎？

答：2014年10月1日前取得的產(chǎn)品注冊(cè)證，在此之后注冊(cè)證發(fā)生變更，注冊(cè)證號(hào)將發(fā)生變化，建議進(jìn)行許可證變更后，再進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。2014年10月1日后取得的新產(chǎn)品注冊(cè)證，需辦理許可證變更手續(xù)，只有兩證齊全，才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。

63即將新申請(qǐng)的注冊(cè)證,產(chǎn)品范圍已包含在現(xiàn)有許可證中（還有4年有效期）許可證也必須變更嗎？

答：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理許可證變更手續(xù)，將新取得的產(chǎn)品注冊(cè)證增加到產(chǎn)品登記表中。

64企業(yè)已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可證，但沒(méi)有注冊(cè)產(chǎn)品，請(qǐng)問(wèn)，是否可以辦理法人變更？

答：不可以辦理法人變更以及許可證其它事項(xiàng)的變更。

65我公司需變更生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址是去掉一個(gè)地址，這屬于登記事項(xiàng)變更還是許可事項(xiàng)變更，需不需要先變更生產(chǎn)許可證？

答：此情況下必須先辦理許可證變更，核減生產(chǎn)地址屬許可證變更中的許可事項(xiàng)變更。只有辦理許可證變更后，方可辦理注冊(cè)證延續(xù)和變更。

66若新品的注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可證延續(xù)在1年內(nèi)，且公司有多個(gè)產(chǎn)品，這種情況下的延續(xù)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可以和注冊(cè)核查合并嗎？

答：產(chǎn)品的注冊(cè)核查，多針對(duì)某個(gè)產(chǎn)品，而企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)是針對(duì)該企業(yè)的所有產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查。若核查安排不沖突，經(jīng)批準(zhǔn)，可以合并為一次考核。

67依據(jù)蘇食藥監(jiān)械管[2014]235號(hào)，“現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效……”是否企業(yè)在其有效期內(nèi)可不申請(qǐng)更換《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，待原證到期申請(qǐng)延續(xù)？

答：不能這樣理解。只有企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)，沒(méi)有任何變化的，可以到有效期前6個(gè)月申請(qǐng)生產(chǎn)許可證延續(xù)。但如果符合換證條件，需在2015年5月底前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

68某器械產(chǎn)品，此前委托另一家有同類產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)生產(chǎn)，并在省局辦理了委托生產(chǎn)備案，請(qǐng)問(wèn)：按新規(guī)要求可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？其它產(chǎn)品能否委托生產(chǎn)半成品？

答：該產(chǎn)品可以繼續(xù)委托生產(chǎn)，但委托雙方任何一方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，原委托生產(chǎn)立即終止。若需繼續(xù)委托生產(chǎn)，需按照有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。半成品不存委托生產(chǎn)，應(yīng)該叫委托加工。

69本公司既有自主品牌的輪椅車(chē)生產(chǎn)（已有注冊(cè)和生產(chǎn)許可證），又有幫國(guó)外客戶代加工的輪椅車(chē)，此種情況是否需要辦理醫(yī)療器械出口備案？

答：出口產(chǎn)品必須辦理備案手續(xù)。

70申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)，有源產(chǎn)品需要提供YY0505報(bào)告嗎？

答：2015年1 月1日后申請(qǐng)的許可證延續(xù)，涉及有源產(chǎn)品的，必須有合格的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可準(zhǔn)予延續(xù)。無(wú)相應(yīng)合格報(bào)告的，可以先按規(guī)定提交延續(xù)申請(qǐng)，取得合格報(bào)告后方會(huì)被準(zhǔn)予延續(xù)。

71信息采集系統(tǒng)是不是只針對(duì)生產(chǎn)許可證的事項(xiàng)？

答：不，信息采集系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)包括除三類醫(yī)療器械注冊(cè)以外的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)憑證數(shù)據(jù)，包括一類醫(yī)療器械備案和二類醫(yī)療器械注冊(cè)，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)不需要企業(yè)填報(bào)。

72生產(chǎn)許可證變更后原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可繼續(xù)使用3個(gè)月，怎么理解？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，許可證號(hào)發(fā)生較小的變化，即前4位號(hào)后的“－”去掉，其它不變。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽繼續(xù)使用3 個(gè)，指的是自審批之日起，之后的3個(gè)月內(nèi)，可以繼續(xù)使用原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。73生產(chǎn)許可證延續(xù)，體系考核在哪個(gè)時(shí)間段？

答：一般由企業(yè)先申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)審評(píng)后安排現(xiàn)場(chǎng)考核。74是否是有一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)就要去辦理一次許可證變更？

答：是的。自2014年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)每增加一個(gè)新產(chǎn)品，需辦理一次許可證變更。企業(yè)同期若有若干個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，也可同時(shí)一并辦理生產(chǎn)許可變更。75生產(chǎn)許可證舊換新有沒(méi)有時(shí)間限制？

答：符合條件的企業(yè)，原則在2015年6月底前完成。

76生產(chǎn)一類產(chǎn)品，主要出口，少部分內(nèi)銷，出口產(chǎn)品生產(chǎn)備案和一類生產(chǎn)備案都要做嗎？

答：應(yīng)該分別備案，即產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和出口備案。

77出口企業(yè)沒(méi)有許可證，出口備案后是否可以辦理自由銷售證明？

答：可以。78我公司生產(chǎn)許可證明2015年11月份到期，由于送檢電磁兼容周期較長(zhǎng)，到時(shí)做延續(xù)拿不到報(bào)告怎么辦？

答：2015年1月1日后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的，可以憑檢測(cè)機(jī)構(gòu)的電磁兼容檢測(cè)受理單，辦理許可證延續(xù)申請(qǐng)，但必須持有效的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可被準(zhǔn)予延續(xù)。

79醫(yī)用電氣類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，換新版生產(chǎn)許可證時(shí)，涉及到y(tǒng)y0505標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，老產(chǎn)品此時(shí)需要提交EMC檢測(cè)報(bào)告嗎？

答：暫不需要提交EMC檢測(cè)報(bào)告，但是建議企業(yè)盡快開(kāi)展相關(guān)工作。80既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，信息采集系統(tǒng)是否需要分兩次注冊(cè)？

答：是的，需要分別注冊(cè)。

2014年10月1日前已拿到生產(chǎn)許可證，但尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證（準(zhǔn)備申報(bào)中），請(qǐng)問(wèn)，現(xiàn)有的信息采集系統(tǒng)如何填寫(xiě)？

答：暫不需要填報(bào)，應(yīng)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)方需要填報(bào)。

82現(xiàn)在使用信息采集系統(tǒng)，那么原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)密鑰還會(huì)需要續(xù)費(fèi)用嗎？

答：暫時(shí)停用，以后若使用另行通知。建議企業(yè)保留，也可在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)恢復(fù)后再申請(qǐng)。

83信息采集系統(tǒng)填寫(xiě)時(shí)，可不可以暫時(shí)保存不提交，內(nèi)容可以修改？

答：不可以暫時(shí)保存，一但保存就直接提交。如果需要修改已核準(zhǔn)入庫(kù)的內(nèi)容，須向省局申請(qǐng)，退回后方可修改。

84信息采集系統(tǒng)和原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的關(guān)系如何？

答：兩個(gè)系統(tǒng)暫時(shí)沒(méi)有關(guān)系，原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)暫時(shí)停用。信息采集系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上是個(gè)管理各類憑證/證書(shū)的系統(tǒng)，是審批系統(tǒng)的終端。

85外購(gòu)、外協(xié)與委托生產(chǎn)的區(qū)別，外購(gòu)、外協(xié)需要辦理什么手續(xù)？

答：外購(gòu)：是直接購(gòu)買(mǎi)某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是為標(biāo)準(zhǔn)件。外協(xié)：甲方將某個(gè)部件交另乙方生產(chǎn)，甲方需將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。委托生產(chǎn)是一方將某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給另一方有資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。外購(gòu)、外協(xié)按合格供方要求管理。

86醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR系統(tǒng)）具有多個(gè)組成部分，如高壓發(fā)生器，計(jì)算機(jī)工作站，平板探測(cè)器等，這些組成部分在分類目錄中都作為獨(dú)立的器械分類，那么外購(gòu)的（如高壓發(fā)生器）是否屬于委托生產(chǎn)？

答：這不屬于委托生產(chǎn)，叫外購(gòu)。

87已有產(chǎn)品注冊(cè)證的公司，能否把此產(chǎn)品，以成品的形式銷售給我公司（我公司也有此產(chǎn)品的注冊(cè)證），我公司以原材料入庫(kù)，只需進(jìn)行包裝和滅菌，以我公司的名義進(jìn)行銷售可以嗎？

答：不可以。

88如醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表遺失，是否等同醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失，按照生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)辦的方法進(jìn)行補(bǔ)辦？

答：是的，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失要求補(bǔ)辦。

A公司從事生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿包，其中尿袋向B工廠采購(gòu)，是否需要辦理委托生產(chǎn)？或是屬于委托加工？

答：不需要辦理委托生產(chǎn)或委托加工。B工廠僅為A公司的合格供方，按合格供方要求進(jìn)行管理。但是B工廠的尿袋（一類或二類無(wú)菌醫(yī)療器械）應(yīng)有產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案或二類產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)問(wèn):“原則上”怎么理解？

答：總局要求一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2015年3月1日起，憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。省局根據(jù)我省一類產(chǎn)品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產(chǎn)企業(yè)有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。91質(zhì)量體系考核（華光的報(bào)告是否有效）？

答：自2014年10月1日起，各類第三方認(rèn)證均不再作為生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查或產(chǎn)品的質(zhì)量體系核查報(bào)告的等同報(bào)告。

92生產(chǎn)企業(yè)兼做批發(fā)，在其住所經(jīng)營(yíng)他人器械，是否需辦理批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證？

答：應(yīng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

93注冊(cè)過(guò)程中的體考與生產(chǎn)許可證過(guò)程中的體考可否合并？

答：我省原則上規(guī)定合并考核。如產(chǎn)品首次注冊(cè)后，許可證變更，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。特殊情況需要再次考核。94已有二類生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)一類產(chǎn)品，已取得一類產(chǎn)品備案憑證，是否還需要生產(chǎn)備案？

答：需要生產(chǎn)備案。

95《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）中第十六條，企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)辦理，但是可能企業(yè)正在辦理《生產(chǎn)許可》延續(xù)申請(qǐng)中，這個(gè)時(shí)候可能超過(guò)了30個(gè)工作日，怎么辦？

答：建議許可證延續(xù)后再變更或變更后再延續(xù)。

96生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更與延續(xù)申報(bào)可同時(shí)進(jìn)行嗎？是不是需要提交兩份相應(yīng)材料？

答：2015年6月1日前可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后需獨(dú)立申請(qǐng)。其中，同時(shí)申報(bào)的，共同材料僅需一份，其余的按要求填報(bào)資料。

97公司名稱變更，是否要先變更注冊(cè)證，拿到注冊(cè)證后才能申請(qǐng)?jiān)S可證變更?

答：是的。

98生產(chǎn)許可證變更時(shí)，提交的所有注冊(cè)證包括一類嗎？

答：不包括，因?yàn)橐活惍a(chǎn)品實(shí)行是備案制，二、三類產(chǎn)品實(shí)行許可制。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇**年 *月* 日

注：本承諾書(shū)一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門(mén)留存一份。

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

XXXXXXXX醫(yī)用設(shè)備有限公司

20xx年8月1日

為加強(qiáng)質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗(yàn)試劑、耗材等用于，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：

一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、首次購(gòu)入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷備案用。并對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。并及時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及其他有效證件。

四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟(jì)損失的，有供貨公司承擔(dān)。

五、對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問(wèn)題均由供貨公司承擔(dān)。

六、對(duì)所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場(chǎng)維護(hù)推廣。

嘉善元比金醫(yī)療用品銷售有限公司（蓋章）：

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇**年 *月* 日

為加強(qiáng)質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗(yàn)試劑、耗材等用于，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：

一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、首次購(gòu)入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷備案用。并對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。并及時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及其他有效證件。

四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟(jì)損失的，有供貨公司承擔(dān)。

五、對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問(wèn)題均由供貨公司承擔(dān)。

六、對(duì)所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場(chǎng)維護(hù)推廣。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇**年 *月* 日