第一篇：冷鏈學(xué)習(xí)知識點(diǎn)[推薦]

1)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

4)經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。

5)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

6)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

7)用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

8)冷藏車具有的自動調(diào)控溫度功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

9)冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配臵溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。10)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。11)按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。12)13)目前使用保溫箱箱型有12L、55L、75L、158L、168L、210L。冷鏈藥品目前涉及到的溫層(2~8℃)、0~

5、-5℃以下、-10~-20℃、5~25℃、-40~0℃、-40~10℃。14)冷鏈追溯管理系統(tǒng)（CCTS）進(jìn)行訂單追溯步驟，裝箱關(guān)聯(lián)、任務(wù)激活、配送交接、客戶簽收、配送返回個步驟。15)冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。16)驗證時每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個，不足20立方米的按20立方米計算。17)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。18)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。19)企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。21)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。22)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。23)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。24)作為與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套附錄文件有冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測、藥品收貨與驗收和驗證管理等。25)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。26)運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。27)冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。28)冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位臵,不得碼放藥品。29)冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。30)冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。31)藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。32)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。33)風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。34)保溫箱內(nèi)使用較低溫度的蓄冷劑，采用隔熱裝臵將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離。35)培訓(xùn)從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)冷藏、冷凍品、質(zhì)量管理體系文件、及企業(yè)經(jīng)營的實(shí)際情況，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。36)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。

索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運(yùn)輸。

與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

37)冷鏈物流中的溫度控制分為主動制冷、被動制冷兩種。其中制冷機(jī)組屬于主動制冷，保溫箱屬于被動制冷。

38)當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外包破損對保溫性能造成風(fēng)險影響時，應(yīng)該及時更換。39)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動。

40)對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。

41)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

42)冷鏈溫度數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印操作有手機(jī)客戶端打印、設(shè)備直讀打印兩種方式。

43)現(xiàn)代冷鏈技術(shù)應(yīng)用應(yīng)注重于供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的重要節(jié)點(diǎn)“在庫儲存”及在途運(yùn)輸上。

44)制約現(xiàn)代冷鏈技術(shù)應(yīng)用的因素有研發(fā)能力及水平、冷鏈意識、市場規(guī)模、系統(tǒng)化的解決方案等。

45)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。46)收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放臵于庫房的待驗區(qū)區(qū)域。47)儲存藥品相對濕度為35%—75%。

48)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端。49)每個庫房中驗證測點(diǎn)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個。

50)記錄及相關(guān)憑證應(yīng)該至少保存5年，特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

51)儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合以下要求： 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；

冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 200厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位臵，不得碼放藥品。

冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米 52)收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放臵于庫房的待驗區(qū) 53)每個庫房中驗證測點(diǎn)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個。

對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查4件。

54)冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。

55)每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。

56)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

57)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端。58)根據(jù)GSP要求，冷鏈藥品運(yùn)作過程中需要對保溫箱、冷庫、冷藏車的溫度進(jìn)行監(jiān)控。

59)外界溫度、蓄冷劑數(shù)量、蓄冷劑相變溫度都會影響保溫箱內(nèi)溫度。60)拆零貨架、托盤、整件貨架屬于常用冷庫存儲容器。

61)保溫箱內(nèi)溫度在運(yùn)輸過程中向下超標(biāo)的可能因素是設(shè)備與白冰直接接觸。

62)保溫箱內(nèi)溫度在運(yùn)輸過程中向上超標(biāo)的可能因素是移動溫度檢測儀在使用前未釋冷。

63)按照冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部的要求，保溫箱內(nèi)最多裝3家客戶的藥品。64)冬天運(yùn)輸冷鏈藥品時，為了確保保溫箱內(nèi)溫度達(dá)標(biāo)，可以增加預(yù)冷之后的粉冰。

65)九州通冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部所使用的690g粉冰的冰點(diǎn)為5度。

66)對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件。

67)按物流功能范圍分類，物流成本有運(yùn)輸成本、倉儲成本、流通加工成本。

68)供應(yīng)商選擇時，至少3家進(jìn)行詢比價。69)周轉(zhuǎn)箱、小推車、手動叉車屬于冷庫搬運(yùn)設(shè)備。70)保溫箱、冷藏箱、冷藏車屬于冷鏈配送裝備。71)驗證設(shè)備最高應(yīng)該在不高于風(fēng)機(jī)下沿處。

72)冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。73)企業(yè)應(yīng)配臵冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。74)冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則：

盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間

盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)

盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

75)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括5個附錄以及相關(guān)的藥品采購記錄。

76)藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。

77)藥品按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。

78)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。

79)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。80)上門接貨、送貨上樓、代辦驗證屬于冷鏈增值服務(wù)。81)冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。82)企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期審計。83)冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，包括：

盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間；

盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)； 盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸。84)對銷售退回的藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制文件、售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)并確定合格后方可收貨。

85)對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再決定放行或報廢，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。86)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

87)驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

88)溫度過高對藥品產(chǎn)生促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型的影響。89)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。

90)儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位臵,不得碼放藥品。

冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

91)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地、配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。92)按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。93)冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配臵符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

94)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

符合規(guī)定的，將藥品放臵在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。95)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

96)使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

97)從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

98)冷鏈管理要求對對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

99)企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。100)冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證的驗證。101)對銷后退回的冷藏、冷凍藥品檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收；做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

102)冷鏈設(shè)施設(shè)備在新購臵、主要部件維修、改變溫控閾值、長期停用后重新啟用情況下，需要進(jìn)行驗證后方可使用。

103)驗證的對象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。

104)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)、經(jīng)營品種資料、購貨單位資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)。

105)冷庫驗證的項目包括：

溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位臵及區(qū)域；

開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

監(jiān)測系統(tǒng)配臵的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位臵確認(rèn)。106)當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外顯不顯示溫度數(shù)值時：

檢查是否是電池耗光電量導(dǎo)致，若是，予以更換電池； 發(fā)現(xiàn)破損，予以拆卸并更換新的外顯；

耗材庫中沒有外顯可更換，及時采購補(bǔ)充，并及時更換。107)關(guān)于冷庫日常管理，需做到： 進(jìn)出冷庫做到隨手關(guān)門；

發(fā)現(xiàn)照明設(shè)施損壞，及時聯(lián)系相關(guān)人員報修； 做到庫房整理、整潔；

結(jié)束作業(yè)、無人在庫區(qū)時鎖好庫門，防盜防竊。

108)冷藏車儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合的要求有。

冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米； 冷藏車廂內(nèi)，藥品與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米； 冷藏車廂內(nèi)藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿。109)為滿足藥品在庫的合理、安全儲存，應(yīng)做到： 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 庫房有可靠的安全防護(hù)措施；

有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

110)企業(yè)對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)、建立檔案。111)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。112)發(fā)現(xiàn)破損情況、污染情況、滲液情況、封條損壞情況、包裝異常情況必須要對整件藥品開箱檢查至最小包裝。

113)包裝和裝箱、收貨和驗貨、裝車和卸車操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

114)驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨作業(yè)活動必須在冷庫內(nèi)完成。

115)我國的聯(lián)運(yùn)平托盤外部尺寸包含800mm×1200mm、800mm×1000mm、1000mm×1200mm。

116)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品；

117)拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式； 118)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

119)目前GSP對在庫儲存藥品有溫度、濕度要求，但是運(yùn)輸只有溫度要求，沒有濕度相關(guān)規(guī)范要求。

120)系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃； 測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃； 相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

121)醫(yī)藥物流運(yùn)作規(guī)范都是建立在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)上的。

122)藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位臵應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位臵，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位臵。

123)2016年7月新修訂GSP規(guī)范變成了184條，減少了3條。124)企業(yè)采購供應(yīng)鏈?zhǔn)瞧髽I(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)的重要組成部分，是企業(yè)提高質(zhì)量、節(jié)約成本的關(guān)鍵。

125)夏季配送時，配送員應(yīng)盡量減少開箱時間，開箱后冰排應(yīng)按原位臵擺放迅速關(guān)閉箱蓋。

126)冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。127)夏季裝箱時，使用粉冰應(yīng)該是液體狀態(tài)。

128)冷鏈藥品使用保溫箱配送途中溫度超標(biāo)后，冷鏈管理員需及時提醒配送員進(jìn)行保溫箱冰排調(diào)整。

129)同一業(yè)務(wù)單據(jù)藥品裝箱是使用多個保溫箱，在CCTS中追溯時需按照配送保溫箱進(jìn)行拆單處理。

130)在冷鏈藥品配送至客戶手中后，CCTS系統(tǒng)中需進(jìn)行配送交接、客戶簽收，回司后進(jìn)行配送返回操作。

131)2~8℃的冷庫中可以不能用來存放0~5℃的冷藏藥品。132)電融霜的作用是去除蒸發(fā)器上結(jié)的冰。133)保溫箱的內(nèi)膽主要用于將冰排和藥品隔開。134)目前九州通使用的冷藏車屬于主動制冷。135)天安的監(jiān)測儀可以通過藍(lán)牙連接打印機(jī)打印。136)按照GSP要求監(jiān)控溫度應(yīng)該精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位。

137)目前九州通的短信預(yù)警不是通過移動溫濕度檢測儀直接向手機(jī)發(fā)送短信的。

138)根據(jù)GSP要求每個冷庫至少需要安裝兩個監(jiān)控探點(diǎn)。139)車載冷藏箱屬于主動制冷。

140)冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

141)冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留保證氣流充分循環(huán)的空間。

142)冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配臵溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。

143)冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位臵,不得碼放藥品。

144)冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

145)使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。146)藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。147)一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。

第二篇：冷鏈自查報告

免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈管理自查報告

按照上級要求，我單位積極行動，認(rèn)真安排部署，對免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行深入自查，現(xiàn)匯報如下：

一、免疫規(guī)劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據(jù)兒童數(shù)按時上報下月免疫規(guī)劃 疫苗和注射器領(lǐng)取計劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發(fā)領(lǐng)取疫苗，有完整的接受、儲存、分發(fā)、使用記錄。每月帳、庫存于免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)量一致。接收疫苗時有生物制品批簽發(fā)合格證明復(fù)印件，有本次疫苗運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測記錄。18年過期報廢疫苗交由疾控中心統(tǒng)一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專人負(fù)責(zé)管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質(zhì)版相符，冷鏈設(shè)備完好，正常使用，冰箱中無疫苗之外的其他物品、雜物，專箱專用，并配備有應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監(jiān)測管理

接種人員每天上下午監(jiān)測冰箱溫度，并如實(shí)登記，填報管理 系統(tǒng)。冰箱為疫苗專用冰箱，溫度自動監(jiān)測。疫苗全部在接種室使用，無分發(fā)情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設(shè)備有海爾冰箱一臺、冷藏包3個、冰排6塊。

五、信息化管理 應(yīng)用了河北省疫苗冷鏈存儲運(yùn)輸管理系統(tǒng)，做到了系統(tǒng)互聯(lián) 互通，實(shí)行冷鏈溫度監(jiān)測信息化管理。

2018.6.27

第三篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設(shè)備是指為了保證疫苗質(zhì)量，在疫苗的生產(chǎn)、貯運(yùn)和使用過程中對疫苗進(jìn)行冷藏的設(shè)備。疫苗冷鏈設(shè)備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設(shè)備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴(yán)禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應(yīng)擺放在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽光直射，遠(yuǎn)離熱源，擺放平穩(wěn)，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無水）應(yīng)分類、集中、固定放置在通風(fēng)良好的地方。保持疫苗冷鏈設(shè)備清潔衛(wèi)生，做到無灰塵、無污跡、無異味、無積水。

四、電冰箱冷藏室中部應(yīng)放置一支溫度計，疫苗冷鏈設(shè)備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內(nèi)溫度，溫度應(yīng)保持在2-8℃；冰箱蒸發(fā)器霜厚超過4毫米時要及時除霜；停機(jī)時要記錄原因和持續(xù)時間。測溫記錄、除霜記錄、停機(jī)記錄保存3年。

六、電冰箱內(nèi)疫苗貯存應(yīng)按疫苗品名、批號、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時，應(yīng)注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內(nèi)，凍制時間不少于24小時。凍制冰排數(shù)量應(yīng)能滿足日常工作需要。

八、運(yùn)送和貯存疫苗時，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干或在通風(fēng)處吹干，避免陽光曝曬。

九、冷鏈設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈設(shè)備異常、故障、損壞或遺失等情況應(yīng)及時向縣衛(wèi)計委報告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計委將按照有關(guān)規(guī)定予以處理。冷鏈設(shè)備維修記錄長期保存。

第四篇：冷鏈制度

疫苗冷鏈管理制度

一、疫苗的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、嚴(yán)格按照《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》要求。疫苗在運(yùn)輸過程中，疫苗發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷鏈設(shè)備必須建檔建卡，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)和登記制度，做到賬、物相符。

五、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測并如實(shí)記錄疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時間、啟運(yùn)和到達(dá)時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

六、區(qū)疾控中心在接收或購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時間、啟運(yùn)和到達(dá)時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。

七、疫苗要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管，bOPV在-20℃條件貯存，BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃條件下貯存。疫苗保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測,每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），并如實(shí)記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時要做好交接班。

八、區(qū)疾控中心、接種單位領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”以及先進(jìn)先出、近效期先出的原則，有計劃的分發(fā)。貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應(yīng)留有1-2cm的空隙。

九、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

十、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時報告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

注射器管理制度

一、嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》（2016年）要求管理使用注射器，實(shí)行專人管理。預(yù)防接種全部使用一次性注射器和自毀型注射器。

二、建立、健全注射器出入庫記錄，并做到賬物相符。

三、注射器使用數(shù)量，要跟全年一類疫苗應(yīng)種兒童的針次計算。

四、注射器領(lǐng)取要仔細(xì)核對產(chǎn)地、批號、效期、溫度，做好記錄并按照品質(zhì)批號碼放。

五、認(rèn)真做好注射器分發(fā)記錄。分發(fā)要遵循“先短效期，后長效期，先進(jìn)先出，后進(jìn)后出”的原則，有計劃的領(lǐng)取和使用疫苗及注射器，杜絕失效浪費(fèi)。

六、注射器儲存和運(yùn)輸時要注意防潮，避免和揮發(fā)性、腐蝕性的物品存放在一起。

七、認(rèn)真做好過期、失效注射器及廢棄注射器的銷毀處理及記錄。

八、若有發(fā)現(xiàn)注射器外包裝破損或從外觀上有質(zhì)量可疑，應(yīng)暫停使用及時向上級部門報告。

九、預(yù)防接種單位每日將注射器使用有關(guān)情況進(jìn)行統(tǒng)計，并做好國家免疫規(guī)劃平臺注射器出入庫。

第五篇：冷鏈管理制度

1．目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴(yán)格按GSP管理的同時，對貯、運(yùn)溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗收、儲存保管、發(fā)貨配送等操作過程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，確保公司經(jīng)營冷藏藥品的質(zhì)量。

2．適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗收、儲存保管、發(fā)貨運(yùn)輸整個經(jīng)營過程。

職責(zé)：1.采購中心負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運(yùn)輸方式、途中溫控記錄、到達(dá)公司倉庫時間等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；具體通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨時間及公司倉庫接貨、收貨 時間；

２.）配送中心負(fù)責(zé)冷藏藥品接貨、儲存保管、配送；負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)、維修、及正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)藥品冷鏈環(huán)境實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)正常運(yùn)行。

3.）質(zhì)管中心對冷藏藥品冷鏈?zhǔn)肇洝①A藏保管養(yǎng)護(hù)配送整個經(jīng)營過程進(jìn)行監(jiān)控，督促各經(jīng)營流程嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定操作；驗收組具體負(fù)責(zé)購進(jìn)冷藏藥品的到貨常規(guī)驗收、測溫和查看途中溫控記錄。

３.內(nèi)容

３.１ 冷藏藥品的采購

采購中心必須從能夠確保藥品質(zhì)量具有冷鏈配送運(yùn)輸保證能力的合格供應(yīng)商采購合法、合格的冷藏藥品。3.1.1 采購人員根據(jù)公司經(jīng)營需要聯(lián)系供貨單位實(shí)施采購：冷藏藥品應(yīng)簽訂包括冷鏈運(yùn)輸方式等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；

3.1.2通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨并預(yù)先聯(lián)系到貨日期，及早通知倉庫主管安排人員冷鏈方式接貨；

3.1.3倉庫對冷藏藥品的接貨,不管對方以何種冷鏈方式運(yùn)輸,一概用冷藏車接貨。到接貨地點(diǎn)冷藏車廂內(nèi)溫度應(yīng)達(dá)到2-8度。

3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達(dá)倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗區(qū)（沒有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)）。驗收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開3-5箱對冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)行測溫并記錄。有異常情況及時與質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫房并在一小時內(nèi)驗收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護(hù)

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規(guī)定。

冷藏藥品在庫房內(nèi)貯存期間，庫內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的[貯運(yùn)]項溫度要求。庫房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時檢查庫房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員進(jìn)行處理。如在短時間內(nèi)（2小時）無法修好，應(yīng)及時安排冷藏藥品移庫。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復(fù)核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻裟康牡刎?fù)責(zé)。

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉庫主管應(yīng)對每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。3.2.3.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸

A、藥品每次入庫取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時入庫復(fù)核，復(fù)核無誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達(dá)到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運(yùn) 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時內(nèi)到達(dá)客戶單位。3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達(dá)倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗區(qū)（沒有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)）。驗收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開3-5箱對冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)行測溫并記錄。有異常情況及時與質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫房并在一小時內(nèi)驗收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護(hù)

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規(guī)定。

冷藏藥品在庫房內(nèi)貯存期間，庫內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的[貯運(yùn)]項溫度要求。庫房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時檢查庫房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員進(jìn)行處理。如在短時間內(nèi)（2小時）無法修好，應(yīng)及時安排冷藏藥品移庫。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復(fù)核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻裟康牡刎?fù)責(zé)。

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉庫主管應(yīng)對每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。3.2.3.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸

A、藥品每次入庫取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時入庫復(fù)核，復(fù)核無誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達(dá)到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運(yùn) 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品

24小時內(nèi)到達(dá)客戶單位。

3.3.冷鏈設(shè)施設(shè)備日常使用、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理

冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設(shè)備和報警設(shè)備等。

倉庫主管應(yīng)對冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修定崗定員，并督促相關(guān)人員及時做好冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修等相關(guān)記錄。冷庫、冷藏車應(yīng)配備有自動檢測、調(diào)控并即時顯示、記錄溫度狀況和報警的設(shè)施設(shè)備，自動溫度記錄數(shù)據(jù)每月拉成紙質(zhì)資料統(tǒng)一歸檔到倉庫主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質(zhì)量跟蹤。

計量人員對冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測設(shè)備準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并按規(guī)定每年對強(qiáng)制性鑒定的計量器具送檢。3.3.1冷庫及陰涼庫管理

A、倉庫應(yīng)設(shè)具一定冷鏈設(shè)施設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員，每月定期和不定期對各冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)并做記錄，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備處于完好、隨時可使用狀態(tài)。B、冷庫內(nèi)冷藏藥品應(yīng)按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫放置原則，既要充分利用冷庫內(nèi)有限的庫容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號間留隙10cm，以防出庫發(fā)貨差錯。C、倉庫管理人員應(yīng)隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況。冷庫報警溫度界限應(yīng)設(shè)為3.5-7.5℃，濕度報警界限應(yīng)為50-70%。每個冷庫及陰涼庫報警系統(tǒng)24小時不得關(guān)閉。冷庫報警鈴響若超過10分鐘，倉庫主管、養(yǎng)護(hù)員、冷庫維修員應(yīng)無條件趕到現(xiàn)場，了解異常情況并解決問題，同時養(yǎng)護(hù)員、設(shè)備維修管理員應(yīng)做好相應(yīng)記錄。D、每個進(jìn)出冷庫人員都有責(zé)任和義務(wù)維護(hù)冷庫溫濕度符合規(guī)定要求，不得人為造成冷庫溫濕度超高。為保證冷庫內(nèi)溫濕度相對穩(wěn)定，進(jìn)出冷庫必須隨手關(guān)門；貨物進(jìn)出應(yīng)充分利用有關(guān)貨運(yùn)工具一次性盡可能多搬運(yùn)。無關(guān)人員不得進(jìn)出冷庫。冷庫和陰涼庫溫濕度實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)24小時開機(jī)，不得隨意關(guān)閉。3.3.2冷藏車管理

A、倉庫主管負(fù)責(zé)公司冷藏車的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調(diào)度，并督促冷藏車駕駛員按冷藏藥品規(guī)定的運(yùn)輸溫度運(yùn)輸和做好冷鏈配送記錄。

B、冷藏車駕駛員應(yīng)相對固定并對車輛正常運(yùn)行、制冷溫控完好狀態(tài)負(fù)責(zé)：

1.應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和維修冷藏車的動力系統(tǒng)及制冷系統(tǒng)，并做好相應(yīng)記錄（一年至少4次）；

2經(jīng)常保持車廂內(nèi)整潔，不得有雜物；

3.冷藏車裝運(yùn)冷藏藥品前應(yīng)事先發(fā)動制冷系統(tǒng)使車廂內(nèi)溫度達(dá)8℃左右，裝貨結(jié)束，立即關(guān)閉車廂門。

4.冷藏車配送藥品整個運(yùn)輸途中車載溫度實(shí)時自動記錄儀不得關(guān)閉，記錄間隔應(yīng)設(shè)為5~15分鐘記錄一次；記錄數(shù)據(jù)按每票（或當(dāng)天數(shù)票）送貨單打印紙質(zhì)并保存（至少三年）。

5.駕駛員應(yīng)隨路注意冷藏箱體內(nèi)溫度狀況，如發(fā)現(xiàn)制冷意外，不得打開冷藏車箱門，應(yīng)就近尋找修理，如估計短時間內(nèi)（1小時內(nèi)）不能修好，應(yīng)立即向車輛調(diào)度主管（倉庫配送主管）聯(lián)系并商討其他方式或車輛冷鏈配送冷藏藥品。同時把意外情況記錄在冷藏藥品運(yùn)輸記錄以備查及質(zhì)量跟蹤。3.3.3冷凍柜冰袋放置管理：

A.倉庫主管應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)冷凍柜設(shè)備的管理和冰袋的放置，并督促該員工冰袋放置規(guī)范和冷凍時間的充分。

B.冰袋必須干凈、無破損，應(yīng)平整放入冷凍柜。冰袋層與層之間應(yīng)有塑料泡墊間隔以免冰袋間霜結(jié)，方便取用及保留一定空隙以利柜內(nèi)冷空氣循環(huán)。冰袋放入冷凍柜應(yīng)在正常制冷狀態(tài)下48小時后方可取用。冰袋的冷凍狀況應(yīng)有明確的標(biāo)志：可使用或冷凍中。

C.冷凍柜的制冷狀況應(yīng)用溫度自動記錄儀記錄，冷凍柜設(shè)備負(fù)責(zé)人應(yīng)每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內(nèi)應(yīng)保持清潔、有序并經(jīng)常除霜。3.3.4發(fā)貨運(yùn)輸包裝管理（冰袋+泡沫箱）

A、藥品運(yùn)輸包裝必須按客戶單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運(yùn)輸時，溫控就低不就高。在運(yùn)輸包裝外面應(yīng)有明顯的收貨單位、詳細(xì)地址、聯(lián)系電話等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供應(yīng)商的任何運(yùn)輸痕跡，箱體必須清潔、密封。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運(yùn)輸。

B、根據(jù)氣溫的變化和待發(fā)冷藏藥品的數(shù)量、體積及發(fā)貨目的地的遠(yuǎn)近不同，應(yīng)選擇不同大小的保溫箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發(fā)貨打包到客戶手中運(yùn)輸時間控制在24小時內(nèi)。C、冷藏藥品一經(jīng)托運(yùn)，倉庫應(yīng)及時告知收貨方貨運(yùn)信息提醒對方注意提取（可采用短信或電話或傳真方式）。同時應(yīng)關(guān)注藥品流向及到目的地時間。

D、倉庫應(yīng)建立真實(shí)、完整的冷藏藥品運(yùn)輸記錄，并與冷藏車的使用配送運(yùn)輸記錄、托運(yùn)記錄相對應(yīng)，做到每單、每票可查，可追溯。