第一篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。

4術(shù)語(yǔ)和定義：

4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。

5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢 測(cè)其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò) 30分鐘/次。

9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò) 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國(guó)家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語(yǔ)和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。4.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。

4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

認(rèn)。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫(kù)或冷藏車的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗(yàn)收在冷藏庫(kù)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫(kù)合格區(qū)。4.2.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。

4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運(yùn)輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲(chǔ)藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)儲(chǔ)藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。

4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。

4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過(guò)30分鐘/次。

4.6.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國(guó)家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭(zhēng)處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏藥品發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管。

五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上班后和下班前各測(cè)量1次冷藏藥品溫度，并如實(shí)記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)時(shí)要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過(guò)4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長(zhǎng)期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過(guò)擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

第二篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲(chǔ)存藥品在收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲(chǔ)存的藥品。

2.2、對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)。

3、職責(zé)：

3.1、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗(yàn)收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。

3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度監(jiān)測(cè)和記錄。

3.3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗(yàn)收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫(kù)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品，驗(yàn)收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門裁定，必要時(shí)送藥檢

第三篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設(shè)備是指為了保證疫苗質(zhì)量，在疫苗的生產(chǎn)、貯運(yùn)和使用過(guò)程中對(duì)疫苗進(jìn)行冷藏的設(shè)備。疫苗冷鏈設(shè)備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設(shè)備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴(yán)禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應(yīng)擺放在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源，擺放平穩(wěn)，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無(wú)水）應(yīng)分類、集中、固定放置在通風(fēng)良好的地方。保持疫苗冷鏈設(shè)備清潔衛(wèi)生，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡、無(wú)異味、無(wú)積水。

四、電冰箱冷藏室中部應(yīng)放置一支溫度計(jì)，疫苗冷鏈設(shè)備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內(nèi)溫度，溫度應(yīng)保持在2-8℃；冰箱蒸發(fā)器霜厚超過(guò)4毫米時(shí)要及時(shí)除霜；停機(jī)時(shí)要記錄原因和持續(xù)時(shí)間。測(cè)溫記錄、除霜記錄、停機(jī)記錄保存3年。

六、電冰箱內(nèi)疫苗貯存應(yīng)按疫苗品名、批號(hào)、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時(shí)，應(yīng)注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內(nèi)，凍制時(shí)間不少于24小時(shí)。凍制冰排數(shù)量應(yīng)能滿足日常工作需要。

八、運(yùn)送和貯存疫苗時(shí)，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干或在通風(fēng)處吹干，避免陽(yáng)光曝曬。

九、冷鏈設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈設(shè)備異常、故障、損壞或遺失等情況應(yīng)及時(shí)向縣衛(wèi)計(jì)委報(bào)告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計(jì)委將按照有關(guān)規(guī)定予以處理。冷鏈設(shè)備維修記錄長(zhǎng)期保存。

第四篇：冷鏈管理制度

1．目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴(yán)格按GSP管理的同時(shí)，對(duì)貯、運(yùn)溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)貨配送等操作過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，確保公司經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的質(zhì)量。

2．適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)貨運(yùn)輸整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。

職責(zé)：1.采購(gòu)中心負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運(yùn)輸方式、途中溫控記錄、到達(dá)公司倉(cāng)庫(kù)時(shí)間等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；具體通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨時(shí)間及公司倉(cāng)庫(kù)接貨、收貨 時(shí)間；

２.）配送中心負(fù)責(zé)冷藏藥品接貨、儲(chǔ)存保管、配送；負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)、維修、及正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)藥品冷鏈環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)正常運(yùn)行。

3.）質(zhì)管中心對(duì)冷藏藥品冷鏈?zhǔn)肇?、貯藏保管養(yǎng)護(hù)配送整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，督促各經(jīng)營(yíng)流程嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定操作；驗(yàn)收組具體負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)冷藏藥品的到貨常規(guī)驗(yàn)收、測(cè)溫和查看途中溫控記錄。

３.內(nèi)容

３.１ 冷藏藥品的采購(gòu)

采購(gòu)中心必須從能夠確保藥品質(zhì)量具有冷鏈配送運(yùn)輸保證能力的合格供應(yīng)商采購(gòu)合法、合格的冷藏藥品。3.1.1 采購(gòu)人員根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需要聯(lián)系供貨單位實(shí)施采購(gòu)：冷藏藥品應(yīng)簽訂包括冷鏈運(yùn)輸方式等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；

3.1.2通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨并預(yù)先聯(lián)系到貨日期，及早通知倉(cāng)庫(kù)主管安排人員冷鏈方式接貨；

3.1.3倉(cāng)庫(kù)對(duì)冷藏藥品的接貨,不管對(duì)方以何種冷鏈方式運(yùn)輸,一概用冷藏車接貨。到接貨地點(diǎn)冷藏車廂內(nèi)溫度應(yīng)達(dá)到2-8度。

3.２．冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送 3.２.1：驗(yàn)收

冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū)（沒有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū)）。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開3-5箱對(duì)冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)行測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護(hù)

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并督促倉(cāng)庫(kù)人員遵守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。

冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的[貯運(yùn)]項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)主管，由倉(cāng)庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員進(jìn)行處理。如在短時(shí)間內(nèi)（2小時(shí)）無(wú)法修好，應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常情況、處理情況及時(shí)記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫(kù)復(fù)核配送

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻裟康牡刎?fù)責(zé)。

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。3.2.3.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸

A、藥品每次入庫(kù)取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時(shí)入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉(cāng)庫(kù)主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達(dá)到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運(yùn) 輸，并對(duì)途中溫控自動(dòng)記錄。

對(duì)訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶單位。3.２．冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送 3.２.1：驗(yàn)收

冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū)（沒有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū)）。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開3-5箱對(duì)冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)行測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護(hù)

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并督促倉(cāng)庫(kù)人員遵守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。

冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的[貯運(yùn)]項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)主管，由倉(cāng)庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員進(jìn)行處理。如在短時(shí)間內(nèi)（2小時(shí)）無(wú)法修好，應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常情況、處理情況及時(shí)記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫(kù)復(fù)核配送

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻裟康牡刎?fù)責(zé)。

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。3.2.3.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸

A、藥品每次入庫(kù)取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時(shí)入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉(cāng)庫(kù)主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達(dá)到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運(yùn) 輸，并對(duì)途中溫控自動(dòng)記錄。

對(duì)訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品

24小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶單位。

3.3.冷鏈設(shè)施設(shè)備日常使用、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理

冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括：冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測(cè)設(shè)備和報(bào)警設(shè)備等。

倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修定崗定員，并督促相關(guān)人員及時(shí)做好冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修等相關(guān)記錄。冷庫(kù)、冷藏車應(yīng)配備有自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控并即時(shí)顯示、記錄溫度狀況和報(bào)警的設(shè)施設(shè)備，自動(dòng)溫度記錄數(shù)據(jù)每月拉成紙質(zhì)資料統(tǒng)一歸檔到倉(cāng)庫(kù)主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質(zhì)量跟蹤。

計(jì)量人員對(duì)冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并按規(guī)定每年對(duì)強(qiáng)制性鑒定的計(jì)量器具送檢。3.3.1冷庫(kù)及陰涼庫(kù)管理

A、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)具一定冷鏈設(shè)施設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員，每月定期和不定期對(duì)各冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)并做記錄，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備處于完好、隨時(shí)可使用狀態(tài)。B、冷庫(kù)內(nèi)冷藏藥品應(yīng)按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫(kù)放置原則，既要充分利用冷庫(kù)內(nèi)有限的庫(kù)容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號(hào)間留隙10cm，以防出庫(kù)發(fā)貨差錯(cuò)。C、倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)隨時(shí)觀測(cè)冷庫(kù)及陰涼庫(kù)溫濕度控制狀況。冷庫(kù)報(bào)警溫度界限應(yīng)設(shè)為3.5-7.5℃，濕度報(bào)警界限應(yīng)為50-70%。每個(gè)冷庫(kù)及陰涼庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)24小時(shí)不得關(guān)閉。冷庫(kù)報(bào)警鈴響若超過(guò)10分鐘，倉(cāng)庫(kù)主管、養(yǎng)護(hù)員、冷庫(kù)維修員應(yīng)無(wú)條件趕到現(xiàn)場(chǎng)，了解異常情況并解決問題，同時(shí)養(yǎng)護(hù)員、設(shè)備維修管理員應(yīng)做好相應(yīng)記錄。D、每個(gè)進(jìn)出冷庫(kù)人員都有責(zé)任和義務(wù)維護(hù)冷庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求，不得人為造成冷庫(kù)溫濕度超高。為保證冷庫(kù)內(nèi)溫濕度相對(duì)穩(wěn)定，進(jìn)出冷庫(kù)必須隨手關(guān)門；貨物進(jìn)出應(yīng)充分利用有關(guān)貨運(yùn)工具一次性盡可能多搬運(yùn)。無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)出冷庫(kù)。冷庫(kù)和陰涼庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)開機(jī)，不得隨意關(guān)閉。3.3.2冷藏車管理

A、倉(cāng)庫(kù)主管負(fù)責(zé)公司冷藏車的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調(diào)度，并督促冷藏車駕駛員按冷藏藥品規(guī)定的運(yùn)輸溫度運(yùn)輸和做好冷鏈配送記錄。

B、冷藏車駕駛員應(yīng)相對(duì)固定并對(duì)車輛正常運(yùn)行、制冷溫控完好狀態(tài)負(fù)責(zé)：

1.應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和維修冷藏車的動(dòng)力系統(tǒng)及制冷系統(tǒng)，并做好相應(yīng)記錄（一年至少4次）；

2經(jīng)常保持車廂內(nèi)整潔，不得有雜物；

3.冷藏車裝運(yùn)冷藏藥品前應(yīng)事先發(fā)動(dòng)制冷系統(tǒng)使車廂內(nèi)溫度達(dá)8℃左右，裝貨結(jié)束，立即關(guān)閉車廂門。

4.冷藏車配送藥品整個(gè)運(yùn)輸途中車載溫度實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄儀不得關(guān)閉，記錄間隔應(yīng)設(shè)為5~15分鐘記錄一次；記錄數(shù)據(jù)按每票（或當(dāng)天數(shù)票）送貨單打印紙質(zhì)并保存（至少三年）。

5.駕駛員應(yīng)隨路注意冷藏箱體內(nèi)溫度狀況，如發(fā)現(xiàn)制冷意外，不得打開冷藏車箱門，應(yīng)就近尋找修理，如估計(jì)短時(shí)間內(nèi)（1小時(shí)內(nèi)）不能修好，應(yīng)立即向車輛調(diào)度主管（倉(cāng)庫(kù)配送主管）聯(lián)系并商討其他方式或車輛冷鏈配送冷藏藥品。同時(shí)把意外情況記錄在冷藏藥品運(yùn)輸記錄以備查及質(zhì)量跟蹤。3.3.3冷凍柜冰袋放置管理：

A.倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)冷凍柜設(shè)備的管理和冰袋的放置，并督促該員工冰袋放置規(guī)范和冷凍時(shí)間的充分。

B.冰袋必須干凈、無(wú)破損，應(yīng)平整放入冷凍柜。冰袋層與層之間應(yīng)有塑料泡墊間隔以免冰袋間霜結(jié)，方便取用及保留一定空隙以利柜內(nèi)冷空氣循環(huán)。冰袋放入冷凍柜應(yīng)在正常制冷狀態(tài)下48小時(shí)后方可取用。冰袋的冷凍狀況應(yīng)有明確的標(biāo)志：可使用或冷凍中。

C.冷凍柜的制冷狀況應(yīng)用溫度自動(dòng)記錄儀記錄，冷凍柜設(shè)備負(fù)責(zé)人應(yīng)每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內(nèi)應(yīng)保持清潔、有序并經(jīng)常除霜。3.3.4發(fā)貨運(yùn)輸包裝管理（冰袋+泡沫箱）

A、藥品運(yùn)輸包裝必須按客戶單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運(yùn)輸時(shí)，溫控就低不就高。在運(yùn)輸包裝外面應(yīng)有明顯的收貨單位、詳細(xì)地址、聯(lián)系電話等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供應(yīng)商的任何運(yùn)輸痕跡，箱體必須清潔、密封。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運(yùn)輸。

B、根據(jù)氣溫的變化和待發(fā)冷藏藥品的數(shù)量、體積及發(fā)貨目的地的遠(yuǎn)近不同，應(yīng)選擇不同大小的保溫箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發(fā)貨打包到客戶手中運(yùn)輸時(shí)間控制在24小時(shí)內(nèi)。C、冷藏藥品一經(jīng)托運(yùn)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)及時(shí)告知收貨方貨運(yùn)信息提醒對(duì)方注意提取（可采用短信或電話或傳真方式）。同時(shí)應(yīng)關(guān)注藥品流向及到目的地時(shí)間。

D、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立真實(shí)、完整的冷藏藥品運(yùn)輸記錄，并與冷藏車的使用配送運(yùn)輸記錄、托運(yùn)記錄相對(duì)應(yīng)，做到每單、每票可查，可追溯。

第五篇：冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合 ；冷庫(kù)具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有

的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)

、、、儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)

、相關(guān)

和

的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫(kù)要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在（）內(nèi)完成。

A.常溫庫(kù) B.冷庫(kù) C.陰涼庫(kù) D.任意庫(kù)

2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)（）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

A.檢查

B.認(rèn)證

C.驗(yàn)證

D 企業(yè)自定

3、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于（）。A.1個(gè) B.2個(gè) C.3個(gè) D.4個(gè)

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），（）開始實(shí)施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行（）校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對(duì)以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：（）A.冷庫(kù) B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

A.運(yùn)輸方式

B.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄

C.運(yùn)輸時(shí)間

D.其它

3、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B.人員職責(zé) C.設(shè)施設(shè)備 D.外部協(xié)作資源 E、應(yīng)急措施

4、冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行哪些驗(yàn)證。（）A.使用前驗(yàn)證 B.定期驗(yàn)證 C.停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 D.回顧性驗(yàn)證

5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求 C.明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任 D.以上均是

四、簡(jiǎn)答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

3、系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷答案

一、填空題：

1、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；自動(dòng)調(diào)控溫濕度，發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng)。

2、自動(dòng)調(diào)控溫度；保證氣流充分循環(huán)。

3、自動(dòng)調(diào)控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。

8、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 實(shí)時(shí)報(bào)警。

9、法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四簡(jiǎn)答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常

方可啟運(yùn)。

2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

3、系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：

（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。