第一篇：2014隱形眼鏡管理制度

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醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 制 度

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》

編制： 批準(zhǔn)：

2014年

10月 21 日實施

目錄

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

二、質(zhì)量體系審核

三、各級質(zhì)量責(zé)任制度

四、質(zhì)量否決制度

五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

六、首營品種的質(zhì)量審核制度

七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

八、效期商品、特殊管理器械盒貴重器械管理制度

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

十一、不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度

十二、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度

十三、用戶訪問制度

十四、質(zhì)量信息管理制度

十五、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度

十六、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度

十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度

十八、驗配人員職責(zé)

十九、驗配管理制度

二十、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度 二

十一、衛(wèi)生制度

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

1.抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2.組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3.醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

4.建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量體系審核及組織機構(gòu)圖

1.為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施。

2.建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。

3.質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改 4.組織機構(gòu)圖

【企業(yè)負責(zé)人】-------------------【質(zhì)量負責(zé)人】

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︱ ︱

︱ 【辦公室】

【質(zhì)管部】

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【財務(wù)部】-------【銷售及售后部】

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【質(zhì)管員】---【檢驗員】

三、各級質(zhì)量責(zé)任制度

1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責(zé)任,質(zhì)量負責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作，負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。

2． 公司質(zhì)管部部負責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

3．公司質(zhì)管部負責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

4．質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé)，對登記工作負責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。

5．質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。

6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。

8． 采購員負責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。

9． 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。

10． 保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11． 復(fù)核員負責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。

12． 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。

四、質(zhì)量否決制度

1.公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。2.對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。3.各科室、部門負責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。

4.公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。5.公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。

6.經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。

五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1.組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。2.業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。

3.嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

4.廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。

5.商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫。

6.倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。

7.銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。

8.簽訂購、銷合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。

9.財務(wù)部在付款時，首先由業(yè)務(wù)部門負責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準(zhǔn)確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財務(wù)部方能付款。10.各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。

六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度

1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。

2.凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。

3.在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。

4.首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。

5.首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

6.首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。

7.每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。

七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：

1． 商品的質(zhì)量驗收制度：

(1)入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。

（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。

（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進行驗收。

（4）驗收時應(yīng)先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。2． 商品的保管養(yǎng)護制度：

（1）公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

（2）公司設(shè)立養(yǎng)護記錄，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。

（3）

保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應(yīng)堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。

（4）

實行科學(xué)養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。3． 出庫復(fù)核制度：

（1）公司設(shè)復(fù)核員，負責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。

（2）認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。

八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度

1． 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。2． 效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。

3． 設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專庫和專柜存放，專帳記錄。

4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。

2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。

3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

4． 購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。

5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。

十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

1． 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2． 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3． 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

4． 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5． 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

十一、不良事件檢測及再評價相關(guān)制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專人負責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對隱形眼鏡要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

十二、醫(yī)療器械召回制度

1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

十三、用戶訪問制度

建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。

1． 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。

2． 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施，及時改進。3． 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關(guān)問題。

4． 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。

十四、質(zhì)量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息： 1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

2.主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

3.部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

4.質(zhì)管科負責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

5.業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

6.質(zhì)管科負責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。

十五、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度

1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。

2． 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。3． 公司質(zhì)管科全面負責(zé)商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。

4． 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。

十六、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度

為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：

1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。

2.已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。3.公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。

4.沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。

十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度

一、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。

二、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負責(zé)監(jiān)督與抽查。

三、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

四、凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責(zé)人的獎金100元。

五、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。

六、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。

七、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。

八、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

十八、驗配人員職責(zé)

一、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。

二、對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。

三、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。

四、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

五、耐心細致，嚴格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。

六、驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負責(zé)人。

七、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負責(zé)人。

十九、驗配管理制度

驗光員職責(zé)

一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。

二、嚴格執(zhí)行隱形眼鏡標(biāo)準(zhǔn)驗配程序，根據(jù)制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行驗光并做好相關(guān)的紀(jì)錄。

三、根據(jù)驗光所得的參數(shù)對顧客進行選購指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。

四、做驗配設(shè)施、設(shè)備的保管和養(yǎng)護工作，保持隱形眼鏡驗配區(qū)的整潔。

五、注意閱讀各類隱形眼鏡的產(chǎn)品說明，了解產(chǎn)品特性和參數(shù)；

注意閱讀各類護理產(chǎn)品的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項； 注意閱讀各類儀器的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項。

六、做好病人回訪工作，及時了解病人的配戴感受，積極反饋市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量情況；

七、努力學(xué)習(xí)與隱形眼鏡驗配相關(guān)的專業(yè)知識，包括眼生理解剖、視光學(xué)、隱形眼鏡知識等。配戴員職責(zé)

一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。二．根據(jù)本店制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行配戴并做好相關(guān)的紀(jì)錄。三．根據(jù)配戴過程所出現(xiàn)的癥狀對顧客進行講解和指導(dǎo)。

四．根據(jù)顧客的實際情況對其進行佩帶指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。五.出現(xiàn)突發(fā)事件及時向質(zhì)量負責(zé)人反映情況，并及時采取相應(yīng)措施。按月匯總和反饋信息向上級崗位匯報。

二十、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度

一、嚴格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，進行逐批、逐套驗收，除可自行檢測的項外，其它項目應(yīng)向廠方索取檢驗報告。

二、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

三、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報企業(yè)有關(guān)部門處理。

十九、衛(wèi)生制度

一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。

二、環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責(zé)，定期檢查。

三、營業(yè)人員負責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負責(zé)驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗光設(shè)備專人保管，專人負責(zé)衛(wèi)生。

六、環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。

七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負責(zé)人。

八、對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。

第二篇：隱形眼鏡采購管理制度

隱形眼鏡采購管理制度

企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì) 量第一原則，嚴格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核 供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質(zhì)量關(guān)。

1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真 檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有 供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽進行考 核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關(guān)，不得購進淘汰、失效商 品。

3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。

4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的 原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進貨管理要完整有的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。

第三篇：2015隱形眼鏡經(jīng)營管理制度

***有限公司

療 器 械 管 理 制

編制： 批準(zhǔn)：

2015年

9月 20 日實施 醫(yī) 質(zhì) 量 度

質(zhì)量管理文件目錄

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

二、有關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任制度

三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度

四、質(zhì)量管理考核與評估的管理制度

五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度

六、采購管理制度

七、質(zhì)量驗收的管理制度

八、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

九、銷售和售后服務(wù)的管理

十、有關(guān)記錄和憑證的管理

十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶回訪的管理制度

十二、質(zhì)量信息管理制度

十三、不合格商品管理及退貨商品管理制度

十四、不良事件監(jiān)測相關(guān)制度

十五、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度

十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度

十七、重要儀器設(shè)備管理制度

十八、計量器具管理制度

十九、質(zhì)量信息的教育、培訓(xùn)及考核的制度

二十、計算機信息管理制度 二

十一、驗配人員職責(zé) 二

十二、驗配管理制度

二十三、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

1.抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2.組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

4.建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度

1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責(zé)任,質(zhì)量負責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作，負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。

2． 公司質(zhì)管部部負責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

3．公司質(zhì)管部負責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

4．質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé)，對登記工作負責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。

5．質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。

6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。

8． 采購員負責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。

9． 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。10． 保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

11． 復(fù)核員負責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12． 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。

三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度

1.公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。

對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。

各科室、部門負責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。

公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。

公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。

經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。2.3.4.5.6.四、質(zhì)量管理考核制度

一、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半進行一次；

1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。

2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責(zé)歸檔。

3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司負責(zé)人聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。

4、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；

二、質(zhì)量管理檢查內(nèi)容包括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)情況；

10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。

五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度

1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。

凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。

在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。

首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。

每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。2.3.4.5.6.7.六、采購管理制度

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

七、質(zhì)量驗收的管理制度

1、醫(yī)療器械驗收

(1)入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。

（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。

（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進行驗收。

2、進口產(chǎn)品驗收項目：

1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；

3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

八、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

1、商品的保管養(yǎng)護制度：

（1）公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

（2）公司設(shè)立養(yǎng)護記錄，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對醫(yī)療器械每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。

（3）

實行科學(xué)養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。

2、出庫復(fù)核制度：

公司設(shè)復(fù)核員，負責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。

九、銷售和售后服務(wù)的管理

一、產(chǎn)品銷售：

1、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

2、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。

3、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

4、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

5銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

6、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、對于隱形眼鏡，采取跟蹤售后服務(wù)，售后服務(wù)的主要任務(wù)： a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。

d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

十、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。

2． 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。

3． 公司質(zhì)管科全面負責(zé)商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。

4． 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。

十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

1． 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2． 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3． 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥袌觯ㄋ幤罚┍O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向市場（藥品）監(jiān)管局匯報。

4． 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5． 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

十二、質(zhì)量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：

1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

2.主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

3.部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。4.質(zhì)管科掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

5.業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。6.質(zhì)管科負責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。

十三、不合格醫(yī)療器械報告制度

1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。

2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。

3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

4． 購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。

5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。

十四、不良事件檢測及再評價相關(guān)制度

1、企業(yè)指定專人負責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對隱形眼鏡要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

十五、醫(yī)療器械召回制度

1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

十六、衛(wèi)生和人員健康的狀況的管理制度

1.本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。2.環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責(zé)，定期檢查。3.營業(yè)人員負責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負責(zé)驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

4.所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

5.驗光設(shè)備專人保管，專人負責(zé)衛(wèi)生。6.環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。

7.總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負責(zé)人。8.對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。

十七、重要儀器設(shè)備管理制度

1、儀器使用人員要經(jīng)過認真學(xué)習(xí)，熟悉儀器的工作性能，掌握儀器的工作原理，認真操作。

2、密儀器要專人專管專用，責(zé)任到人，其他人員不得隨意操作，一般儀器也不得隨意搬動。

3、儀器使用后要記錄儀器的工作情況、有無異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，并做好防塵措施。

4、按照儀器規(guī)定達到的指標(biāo)或調(diào)試時的性能指標(biāo)定期進行檢驗，并且登記備查。

5、有特殊要求的儀器要按特殊要求進行維護。

6、每臺儀器應(yīng)有固定標(biāo)識牌，包括儀器名稱、儀器型號、儀器出廠號、固定資產(chǎn)號、購置日期、儀器管理人員等。

7、每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。內(nèi)容包括儀器使用說明書、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購進時間、啟用時間、驗收報告、調(diào)試報告、使用登記、維護和維修記錄、儀器故障記錄及檢定記錄（檢定合格證書），交由檔案員存檔。

8、儀器使用人員要經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，要能獨立熟練地操作儀器。其中儀器責(zé)任人要負責(zé)儀器的日常維護。

9、所有儀器在使用過程中發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)立即停止使用，終止測試。由儀器責(zé)任人向按儀器設(shè)備的維護和維修程序申請維修。在維修期間應(yīng)加以“停用”標(biāo)識，避免其他使用人員誤用。

10、屬于國家法定計量檢定的儀器設(shè)備，應(yīng)按有關(guān)文件規(guī)定，送計量部門定期檢定，經(jīng)檢定合格方可使用。按檢定結(jié)果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標(biāo)識”。即：“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”。

11、所有儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，并制定儀器設(shè)備一覽表新儀器要及時歸檔，并添加到儀器設(shè)備一覽表。

12、儀器檔案要做到一臺一檔，主要內(nèi)容包括：儀器登記表，技術(shù)說明書，驗收調(diào)試報告，維修報告，使用及維護情況記錄表及檢定報告。

13、每臺儀器設(shè)備的檔案應(yīng)按儀器設(shè)備檔案管理制度的規(guī)定進行管理、整理并定期進行清點，以防資料丟失，一般一個季度一次。

十八、計量器具管理制度

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。

3、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

4、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

5、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

十九、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度

為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：

1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。

2、已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。

3、公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。

4、沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。

二十一、驗配人員職責(zé)一、二、三、四、五、六、七、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。

驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

耐心細致，嚴格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負責(zé)人。儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負責(zé)人。

二十二、驗配管理制度

驗光員職責(zé)

一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。

二、嚴格執(zhí)行隱形眼鏡標(biāo)準(zhǔn)驗配程序，根據(jù)制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行驗光并做好相關(guān)的紀(jì)錄。

三、根據(jù)驗光所得的參數(shù)對顧客進行選購指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。

四、做驗配設(shè)施、設(shè)備的保管和養(yǎng)護工作，保持隱形眼鏡驗配區(qū)的整潔。

五、注意閱讀各類隱形眼鏡的產(chǎn)品說明，了解產(chǎn)品特性和參數(shù)；

注意閱讀各類護理產(chǎn)品的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項； 注意閱讀各類儀器的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項。

六、做好病人回訪工作，及時了解病人的配戴感受，積極反饋市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量情況；

七、努力學(xué)習(xí)與隱形眼鏡驗配相關(guān)的專業(yè)知識，包括眼生理解剖、視光學(xué)、隱形眼鏡知識等。

配戴員職責(zé)

一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。二．根據(jù)本店制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行配戴并做好相關(guān)的紀(jì)錄。三．根據(jù)配戴過程所出現(xiàn)的癥狀對顧客進行講解和指導(dǎo)。

四．根據(jù)顧客的實際情況對其進行佩帶指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。五.出現(xiàn)突發(fā)事件及時向質(zhì)量負責(zé)人反映情況，并及時采取相應(yīng)措施。按月匯總和反饋信息向上級崗位匯報。

二

十三、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度

一、嚴格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，進行逐批、逐套驗收，除可自行檢測的項外，其它項目應(yīng)向廠方索取檢驗報告。

二、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

三、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報企業(yè)有關(guān)部門處理。

第四篇：隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

富陽毛源昌眼鏡店

療器 理

械制

質(zhì)度量 醫(yī)

管

目 錄

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

二、質(zhì)量體系審核

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

四、質(zhì)量否決制度

五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

六、首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度

七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

十一、用戶訪問制度

十二、質(zhì)量信息管理制度 十三.有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度 十四.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

1.抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2.組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4.建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量體系審核

1.為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施。

2.建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。

3.質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責(zé)任,質(zhì)量負責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作，負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。

2． 公司質(zhì)管部部負責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

3．公司質(zhì)管部負責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

4．質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé)，對登記工作負責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。5．

質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。

6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量 管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。8． 采購員負責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。

9． 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。10． 保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

11． 復(fù)核員負責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。

12． 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。

四、質(zhì)量否決制度

1.公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。

2.對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。

3.各科室、部門負責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。

4.公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。

5.公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。

6.經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。

五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1.組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。

2.業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。

3.嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。4.廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。

5.商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫。6.倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。

7.銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。

8.簽訂購、銷合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。

9.財務(wù)部在付款時，首先由業(yè)務(wù)部門負責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準(zhǔn)確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財務(wù)部方能付款。

10.各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。

六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度

1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。

2.凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3.在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。

4.首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。5.首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

6.首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。

7.每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。

七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：

1．商品的質(zhì)量驗收制度：

(1)入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。

（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。

（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進行驗收。

（4）驗收時應(yīng)先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。2． 商品的保管養(yǎng)護制度：

（1）公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

（2）公司設(shè)立養(yǎng)護記錄，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次，特殊 貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。

（3）

保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應(yīng)堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。

（4）

實行科學(xué)養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。3． 出庫復(fù)核制度：

（1）公司設(shè)復(fù)核員，負責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。

（2）認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。

八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度

1． 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。

2． 效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。3． 設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專庫和專柜存放，專帳記錄。4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。

九、不合格商品及退貨商品管理制度

1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。

2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。

3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

4． 購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。

十、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度

1．在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2．在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3．發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4．發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5．凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

十一、用戶訪問制度

建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。

1． 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。

2． 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施，及時改進。

3． 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關(guān)問題。

4． 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。

十二、質(zhì)量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：

1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

2.主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

3.部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

4.質(zhì)管科負責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

5.業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

6.質(zhì)管科負責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。

十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度

1．經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。2．業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。

3．公司質(zhì)管科全面負責(zé)商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。

4．由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。

十四、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度

為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：

1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。

2.已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。

3.公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。

4.沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。

第五篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度 2014年

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任

2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度

3、衛(wèi)生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫(yī)療器械采購管理制度

6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度

7、醫(yī)療器械驗收制度

8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核管理制度

9、醫(yī)療器械銷售管理制度

10、有效期產(chǎn)品管理制度

11、不合格產(chǎn)品處理制度

12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度

13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度及處理程序的規(guī)定

14、文件、記錄、票據(jù)管理制度

15、質(zhì)量否決制度

16、儀器、設(shè)備、計量器具管理制度

17、用護投訴處理制度

第1頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度

2014年

各類人員崗位責(zé)任制度

驗光、配鏡員崗位責(zé)任制度

一、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。

四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。

五、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。

六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

七、耐心細致，嚴格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。

八、驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負責(zé)人。

九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負責(zé)人。

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2014年

營業(yè)人員崗位責(zé)任制度

一、使用文明用語，消除服務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。

二、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細致。

七、對當(dāng)日銷售要認真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報告店長。

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2014年

保管、驗收人員崗位責(zé)任制度

一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。

二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。

三、保管、驗收人員要定期對賬，做到物賬相符。

四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進行記錄。

五、保持倉庫環(huán)境干凈、整潔

質(zhì)量負責(zé)人崗位責(zé)任制度

一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負責(zé)人收集。

二、質(zhì)量負責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。

三、質(zhì)量負責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進行認真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進貨。

四、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對每次進貨都進行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫存產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。

五、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。

六、質(zhì)量負責(zé)人要定期對員工進行質(zhì)量培訓(xùn)，加強員工的質(zhì)量意識。

七、對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。

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2014年

員工培訓(xùn)及考核制度

一、培訓(xùn)目的：建立一個隊人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。

二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。

三、培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓(xùn)計劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。

（2）新進人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。

（3）新進人員至各部門后，由各部門負責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。

（4）老員工按計劃進行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。

（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。

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2014年

環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度

一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。

二、環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責(zé)，定期檢查。

三、營業(yè)人員負責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負責(zé)驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗光設(shè)備專人保管，專人負責(zé)衛(wèi)生。

六、環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。

七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負責(zé)人。

八、對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。

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2014年

員工健康管理制度

一、為維護本店員工和消費者權(quán)益，特制訂本制度。

二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費者直接接觸的其他人員。

三、實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門負責(zé)制定計劃并落實。

五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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2014年

醫(yī)療器械采購管理制度

一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

三、采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

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2014年

首營企業(yè)和首營品種審核制度

一、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。

二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》（見附件），并索取相關(guān)資料。

1.企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 3.組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗報告單原件及復(fù)印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。

三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進行實地考察和驗證，以確保商品質(zhì)量。

四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人和商店負責(zé)人審批后方可進貨。

五、貨到后須按《進貨驗收驗證制度》進行驗收。

六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。

七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

醫(yī)療器械驗收制度

一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的人身免受侵害制定本規(guī)定。

二、從事驗收、驗證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。

三、驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。

四、驗收、驗證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復(fù)印件等進行逐批驗收、驗證。對符合規(guī)定的填寫《驗收記錄表》，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。

五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

倉庫保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核管理制度

一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。

二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。

三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認真配貨。

五、隱形眼鏡及護理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進行質(zhì)量復(fù)核。

六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。

七、出庫應(yīng)進行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回

八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

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2014年

設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)制度

一、本制度所指設(shè)備主要指驗光、配鏡設(shè)備及驗光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。

二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負責(zé)日常維護、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負責(zé)人。

三、設(shè)備直接負責(zé)人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。

四、制定保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。

五、加強設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。

六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進行維護保養(yǎng)，并做好維護保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計劃。

七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。

八、設(shè)備操作人員，必須認真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

九、設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)，實行定人定機制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負責(zé)。堅持每天下班前對設(shè)備進行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。

十、嚴格執(zhí)行交接班制度。

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2014年

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）

二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。

三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

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2014年

不合格產(chǎn)品處理制度

一、加強產(chǎn)品質(zhì)量工作，認真做好產(chǎn)品檢驗，嚴格控制不合格產(chǎn)品流出。

二、對不合格產(chǎn)品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。

三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報、單獨擺放，對調(diào)查原因進行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負責(zé)人督促供貨商及時解決。

五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負責(zé)人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。

七、本制度自發(fā)布之日起實施。

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2014年

商品售后服務(wù)制度

售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護公司信譽。售后服務(wù)制度：

1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進行隨訪；

2、質(zhì)量負責(zé)：負責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；

3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理；

4、指定專人負責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；

5、指定專人負責(zé)接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給予答復(fù)；

6、指定專人負責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。

用戶隨訪制度

1、本店定期對消費者進行隨訪。

2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。

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2014年

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專人負責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

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2014年

文件記錄票據(jù)管理制度

1.0 目的

為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運行識別、廢除、保存等進行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)

3.1 行政管理部文印室負責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子

版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機密、機要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件

由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3 各部門負責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件 的識別，并對本部門的文件進行整理、歸類、保存。各部門負責(zé) 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。

3.5 法務(wù)部負責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財務(wù)部負責(zé)相關(guān)財務(wù)、薪

資制度、報表、憑證的審核。

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2014年

3.6 企管部負責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負

責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。

5.1.3 合約類文件：由部門負責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總

經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和

工作報告等。財務(wù)報表及憑證須經(jīng)財務(wù)部審核并加蓋受控章。

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2014年

5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項目、技術(shù)負責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流

程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)

文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負責(zé)該項業(yè)務(wù)的部門主管確認，主管該項業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項目合同及相關(guān)特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機密章。

5.1.8 機要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)

放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要

章。

5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn) 5.2

文件的編碼和文字類型及文字格式

5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進行文件編碼，并進行登記。所有文件必須符合編

碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司

文件的整體視覺形象進行統(tǒng)一。

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5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫

為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部

“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”

則市場部簡稱為“YWSC”。5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本

號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為晉江市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10

A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號

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5.3 文件發(fā)放程序及記錄

5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部

門。

5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件

評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）

以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表

5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時進行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

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5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進行保存，文件原件由相

關(guān)行文部門保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進行記錄保存。

5.5.3 公司機密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門機要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符

號等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時

銷毀。

5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7

文件的復(fù)印

5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件

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5.7.2 機密、機要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)

部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式

表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需

要自行設(shè)計但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發(fā)

5.9.1 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出

章方可傳真。

5.9.2 機密、機要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋

傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一

5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項目負責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)

行。

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6.0 支持文件及表格

《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發(fā)放回收記錄表》

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質(zhì)量否決制度

1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。

2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。

3、職責(zé)：

3.1 質(zhì)量管理部負責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認和處理的決定權(quán)。

3.2 質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。

4、工作內(nèi)容 4.1 質(zhì)量否決的范圍

主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 4.2 質(zhì)量否決的方式

4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。4.2.2 在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

4.2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀

4.2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。

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4.2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容

4.3.1 對存在以下情況之一的購進物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5 進貨質(zhì)量評審決定停銷的。

4.3.1.6 進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的

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4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格的。4.3.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4

質(zhì)量否決的執(zhí)行

4.4.1 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細則進行考

核，公司主管質(zhì)量負責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重

的同時給予其他處分。

4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提

出仲裁意見，報公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使

否決權(quán)。

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4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)

務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。

4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級

向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。

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儀器、設(shè)備、計量器具管理制度

1、目的

建立一個規(guī)范計量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計量器具管理

3、職責(zé)分工

質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部

4、內(nèi)容

4.1 計量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用

4.1.1 計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全

生產(chǎn)和環(huán)境保護需要。

4.1.2 由計量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總

經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.3 由物料部進行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負責(zé)訂購。

4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計量器具進行驗收。

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4.1.5 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。

4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可

領(lǐng)取。

4.2

計量器具的校驗

4.2.1 質(zhì)保部負責(zé)計量器具的定期校驗

4.2.2 計量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺

帳》

4.3

強制計量管理

4.3.1 根據(jù)《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須

嚴格執(zhí)行。4.3.1.1 計量標(biāo)準(zhǔn)器具；

4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測的計量器具； 4.3.1.4 安全防護工作的計量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計量器具； 4.4

非強制計量管理

4.4.1 非強制檢定的計量器具，可以由公司計量機構(gòu)制定檢定計劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。

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4.4.2 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編

制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。

4.4.3 經(jīng)檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計量器具嚴禁使用。4.5 計量器具流轉(zhuǎn)

4.5.1 專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。

4.5.2 通用計量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計量器具流轉(zhuǎn)

必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。

4.5.3 超過500元的計量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)

理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計量器具報廢

4.6.1 低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔

不合格的，經(jīng)使用部門填寫報廢申請，質(zhì)保部負責(zé)人簽字，總

經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報廢。

4.6.2 貴重計量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴重損壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報廢的計量器具嚴禁使用，必須銷毀。

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用戶投訴處理制度

一、為維護用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機制。

二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0595-85698007，投訴電子郵箱為：120549103@qq.com

三、投訴處理有質(zhì)量管理人員負責(zé)，對任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。

四、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。

五、對已確認是產(chǎn)品質(zhì)量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。

六、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實，投訴問題屬實的，立即向投訴人進行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。

投訴問題不屬實或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明

第32頁，共32頁