第一篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

隨著生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章

總則

第一條

醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條

醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條

醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章

組織機構(gòu)

第四條

醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量（7－11人）的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者（必要時可聘請宗教工作者）組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條

醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。

委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任、副主任委員由院長任命。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條

倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條

倫理委員會設(shè)秘書1名，負責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章

任務(wù)

第九條

醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的 倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條

討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第十二條

對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章

工作程序

第十三條

醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條

醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條

醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條

醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條

醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，請委員回避。

第十八條

醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條

醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章

跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1、形式

（1）現(xiàn)場督察、到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢

查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

（2）聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告；（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實施；

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、要求

（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；

（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

（4）研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章

文件及檔案

1、建檔：

（1）倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本。

（4）倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本。

（5）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收入到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

（6）倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。（7）倫理委員會年度工作總結(jié)。

2、檔案管理

秘書負責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

附錄

1、倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：（1）對受試者的危險最??；（2）試驗危險性/受益比合適；

（3）對受試者的選擇無偏向；（4）試驗前需取得書面知情同意書；（5）保證不公開受試者的資料；（6）受試者參加試驗不受壓力；（7）保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍：

倫理委員會負責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否倫理要求；

（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；（3）終止或暫停已批準的試驗；

（4）審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；（5）監(jiān)測已審批項目的實施；

（6）審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件

2、倫理審批工作程序 表決制度：

（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

（2）參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；（3）會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超

過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結(jié)果可以是：①同意②作必要的修改后同意③修改后再議④不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細說明其理由。

3、倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé) 主任職責(zé)：

（1）在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；（2）有權(quán)對倫理委員會成員進行推薦及任免；（3）制定或修改倫理委員會章程；（4）審核并簽署評審意見；

（5）主持倫理委員會每月例會及其他會議；（6）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

（7）負責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國內(nèi)（際）交流。

副主任職責(zé)

（1）協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

（2）負責(zé)安排倫理委員會委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；（3）指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；（4）倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)：

（1）對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會

議并對研究項目進行討論和評價；

（2）對倫理委員會記錄進行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)：

（1）負責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；（2）負責(zé)受理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；（3）定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交倫理委員會委員預(yù)審；

（5）負責(zé)安排會議日程以及會議刻錄；

（6）根據(jù)審查結(jié)果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

（7）對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

（8）負責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；（9）負責(zé)起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；（10）負責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

（11）就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；（12）負責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。醫(yī)院倫理委員會的功能

一、政策研究功能

醫(yī)院的發(fā)展和改革面臨著各種各樣的倫理問題，醫(yī)院倫理委員會將對醫(yī)院發(fā)展的重要決策提供倫理咨詢，確保重大決策符合道德要求，保證醫(yī)院發(fā)展按正確方向進行。

二、教育培訓(xùn)功能

醫(yī)院倫理委員會應(yīng)承擔對醫(yī)院工作人員、患者及社區(qū)群眾的醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)任務(wù)。

三、咨詢服務(wù)功能

一是對解決醫(yī)患糾紛提供咨詢。二是對臨床治療措施和特殊技術(shù)應(yīng)用的道德性質(zhì)提供咨詢服務(wù)。

四、審查批準功能

衛(wèi)生部已經(jīng)明確要求臨床藥理試驗基地、人工輔助生殖技術(shù)等機構(gòu)成立倫理審查委員會，開展相應(yīng)的倫理審查和監(jiān)督。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章 組織機構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會設(shè)秘書1名，負責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

(6)倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書負責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對受試者的危險最小；(2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會負責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準的試驗；

(4)審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監(jiān)測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內(nèi)外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內(nèi)申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)主任職責(zé)：(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責(zé)安排倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)

(1)負責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負責(zé)起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

一、總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當獨立、客觀、公正和透明。

第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會職責(zé)范圍

（一）負責(zé)組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題；

（四）審查國內(nèi)外引進的醫(yī)學(xué)新技術(shù)；

（五）組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)；

（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學(xué)倫理委員會提交的有關(guān)問題。

第六條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學(xué)科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員1 人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。

第七條 倫理委員會設(shè)立辦公室，聘任秘書一名，以負責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務(wù)科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項目與委員其有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當及時傳達或者發(fā)布。

第十條 倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項目特點不少于應(yīng)到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應(yīng)當包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實到人數(shù)的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應(yīng)當予以特別保護。

第十三條需要進行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗批件；

（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償?shù)恼f明；

（十一）同意遵循有關(guān)倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構(gòu)（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

第十四條倫理審查的要點：

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點：

（一）研究的科學(xué)設(shè)計和實施：

1、與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；

2、權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；

3、應(yīng)用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫?；蚪K止整個研究的標準；

5、對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；

6、與研究相適應(yīng)的試驗機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；

7、報告和出版研究結(jié)果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準備采取的方式；

3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標準。

（三）受試者的醫(yī)療和保護：

1、研究人員資格，經(jīng)驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標準治療的設(shè)計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保?。?/p>

4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標準；

7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務(wù)、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規(guī)定；

12、保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

（四）受試者隱私的保護：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標本）人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責(zé)任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

（六）社區(qū)的考慮:

1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；

2、研究對增強當?shù)啬芰Φ呢暙I程度，例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；

3、研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負擔性。

第十五條倫理審查的決定

只有當申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準的試驗。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內(nèi)容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構(gòu)名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項責(zé)任聲明，確認接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權(quán)人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復(fù)件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應(yīng)當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進行結(jié)題驗收時，應(yīng)當要求項目負責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時，研究人員應(yīng)出具該項目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，醫(yī)院有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關(guān)處理。

四、附則

第二十一條醫(yī)院倫理委員會章程經(jīng)學(xué)術(shù)委員會討論通過后報院領(lǐng)導(dǎo)審批，自院長審批通過之日起生效。

第二十二條本章程自發(fā)布之日起施行，醫(yī)院倫理委員會章程由醫(yī)務(wù)科負責(zé)解釋。

第四篇：最新醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

一、總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當獨立、客觀、公正和透明。

第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會職責(zé)范圍

（一）負責(zé)組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題；

（四）審查國內(nèi)外引進的醫(yī)學(xué)新技術(shù)；

（五）組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)；

（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學(xué)倫理委員會提交的有關(guān)問題。

第六條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學(xué)科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員1 人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。

第七條 倫理委員會設(shè)立辦公室，聘任秘書一名，以負責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務(wù)科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項目與委員其有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當及時傳達或者發(fā)布。

第十條 倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項目特點不少于應(yīng)到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應(yīng)當包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實到人數(shù)的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應(yīng)當予以特別保護。

第十三條需要進行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗批件；

（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償?shù)恼f明；

（十一）同意遵循有關(guān)倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構(gòu)（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

第十四條倫理審查的要點：

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點：

（一）研究的科學(xué)設(shè)計和實施：

1、與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；

2、權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；

3、應(yīng)用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫?；蚪K止整個研究的標準；

5、對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；

6、與研究相適應(yīng)的試驗機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；

7、報告和出版研究結(jié)果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準備采取的方式；

3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標準。

（三）受試者的醫(yī)療和保護：

1、研究人員資格，經(jīng)驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標準治療的設(shè)計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保?。?/p>

4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標準；

7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務(wù)、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規(guī)定；

12、保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

（四）受試者隱私的保護：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標本）人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責(zé)任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

（六）社區(qū)的考慮:

1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；

2、研究對增強當?shù)啬芰Φ呢暙I程度，例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；

3、研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負擔性。

第十五條倫理審查的決定

只有當申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準的試驗。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內(nèi)容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構(gòu)名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項責(zé)任聲明，確認接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權(quán)人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復(fù)件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應(yīng)當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進行結(jié)題驗收時，應(yīng)當要求項目負責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時，研究人員應(yīng)出具該項目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，醫(yī)院有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關(guān)處理。

四、附則

第二十一條醫(yī)院倫理委員會章程經(jīng)學(xué)術(shù)委員會討論通過后報院領(lǐng)導(dǎo)審批，自院長審批通過之日起生效。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一條 為規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護受試者/研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強化法制意識和醫(yī)德觀念，特成立孝感市康復(fù)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。

第二條 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員若干人，其成員主要由具有醫(yī)學(xué)學(xué)科背景的人員組成，適當吸收非醫(yī)學(xué)背景的成員參加。

第三條 醫(yī)學(xué)倫理委員會成員和管理人員對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜負有保密責(zé)任。若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第四條

醫(yī)學(xué)倫理委員會進行倫理審查的領(lǐng)域及相關(guān)工作如下：

1、審核第一、二類醫(yī)療技術(shù)中倫理問題。

2、審核科研、教學(xué)、醫(yī)療過程或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

3、定期審查科研項目、方案、技術(shù)、方法的臨床試驗。

4、審查科研、教學(xué)、醫(yī)療過程中所出現(xiàn)的的嚴重不良事件。第五條 評審文件及內(nèi)容

一、申請倫理審查的文件應(yīng)包括：

1、簽名并注明日期的申請表；

2、研究方案及支持性文件；

3、研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；

4、需由研究對象填寫的表格和問卷；

5、研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；

6、以未來研究對象能夠懂得的語言所書寫的知情同意書；

7、其他相關(guān)文件。

二、評審主要內(nèi)容：

醫(yī)學(xué)倫理委員會主要評審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件、和方案的適當性和可行性、是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標準。其內(nèi)容主要包括：

1、研究者的資格、經(jīng)驗是否符合要求，是否有充分時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。目的是為了保證受試者在安全、有效的前提下接受臨床試驗，并使臨床試驗不致于因為設(shè)計不當和技術(shù)條件而失敗。

2、試驗方案是否適當。受試對象的選擇要合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設(shè)計前應(yīng)充分掌握情報資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，并力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

3、受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。

4、受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時如何給予治療或補償，以及相應(yīng)的保險措施。

5、臨床試驗的最后結(jié)果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險。

6、對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

7、審查受試者所承受風(fēng)險的程度。第六條 評審程序

1、醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于5人。對試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

2、在審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.不同意。Ⅳ.終止或暫停先前批準的試驗。

第七條 醫(yī)學(xué)倫理委員會所有會議及其決議均應(yīng)書面記錄。記錄保存及申報審核資料應(yīng)保存到試驗結(jié)束后5年。醫(yī)務(wù)科負責(zé)會務(wù)安排、資料整理、會議記錄、文件起草及檔案保存等工作。

第八條 臨床試驗方案的執(zhí)行

1、方案須經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。

2、在試驗期間中，對所有試驗方案或其中知情同意書的任何修改應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會報告，經(jīng)批準后方能執(zhí)行。

3、在實驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會報告。提前終止或暫停一次臨床試驗，也應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會報告。

第九條 本章程自公布之日起實行，由醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負責(zé)解釋。