第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證管理中心）受國(guó)家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報(bào)資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請(qǐng)和資料審查 第四條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請(qǐng)。第五條 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對(duì)于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對(duì)于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》上簽署意見，并在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證管理中心。對(duì)于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生

產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無(wú)正當(dāng)理由的，終止審查。

第七條 國(guó)家局認(rèn)證管理中心自收到申請(qǐng)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對(duì)于申請(qǐng)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無(wú)正當(dāng)理由的，終止審查。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2～3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題持有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存。第十七條 在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》等資料報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查派出單位。第十八條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報(bào)告。

第四章 檢查結(jié)論 第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論。

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，視作“未通過(guò)檢查”。未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（附表6）。第二十二條 通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)于列入國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；

（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；

（三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；

（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；

（七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫(kù)中選派。

第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗(yàn)，身體健康，無(wú)傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定，認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)，存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)回避，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理，對(duì)檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓(xùn)。

對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門依情節(jié)輕重給以批評(píng)教育、警告、暫?；蛘呷∠麢z查員資格；情節(jié)嚴(yán)重的，按照有關(guān)規(guī)定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并公布。

第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設(shè)施

第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。

第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第四章 設(shè) 備

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第四十七條 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

第五十四條 產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章 質(zhì)量控制

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。

第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務(wù)

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第八十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第八十三條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)一

GMP認(rèn)證計(jì)劃制定

根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)二

體系文件咨詢服務(wù)

a)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查； 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)三

設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)

b)潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；

c)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施； d)潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)四

采購(gòu)管理咨詢服務(wù)

為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)五

設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)

根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)六 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

e)指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。

f)指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)七

檢驗(yàn)測(cè)量咨詢服務(wù)

g)指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；

h)對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。i)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)八

人員培訓(xùn)

對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)九

其他方面

j)銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo) k)不合格品的控制管理

l)顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo) m)內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)

第四篇：解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，于1999年8月1日起施行，并要求各制藥企業(yè)必須在2004年6月30日以前完成認(rèn)證，達(dá)不到GMP要求的制藥企業(yè)將“出局”。

2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA：State Food and Drug Adm－inistration）印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，并確定于2011年1月1日起施行，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施

細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》，制定發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。在通知中也明確規(guī)定“自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行?！?/p>

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全

有效的重要手段，也是世界各國(guó)普遍采用的管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的基本內(nèi)容。發(fā)達(dá)國(guó)家不僅把質(zhì)量管理體系作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要前提，而且對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管轉(zhuǎn)移。美國(guó)1978年施行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），1996年對(duì)質(zhì)量管理體系單獨(dú)立法，公布了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)》（QSR），并作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟也明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。

制定《規(guī)范》有三個(gè)依據(jù)，一是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。該《條例》第十九

條對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、設(shè)備、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出了規(guī)定，《規(guī)范》則將《條例》第十九條的內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化，明確了審查要求。二是2008年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》。該《通知》中明確了國(guó)家局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。三是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。該《辦法》第八條、第十三條規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。YY/T0278-2003；ISO13485-2003作為制定《規(guī)范》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件。

《規(guī)范》GMP內(nèi)容簡(jiǎn)介：

《規(guī)范》全文共十三章六十九條。分

別是第一章總則；第二章管理職責(zé)；第三章資源管理；第四章文件和記錄；第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)；第六章采購(gòu)；第七章生產(chǎn)管理；第八章監(jiān)視和測(cè)量；第九章銷售和服務(wù)；第十章不合格品控制；第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)；第十二章分析和改進(jìn)；第十三章附則。從章節(jié)設(shè)置上可以看出，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理。所以，在《規(guī)范》的總則里指出，作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。熟悉ISO13485的人更可以看出，《規(guī)范》在整體結(jié)構(gòu)上與ISO13485相近，也包含了ISO13485的內(nèi)容，但《規(guī)范》從硬件設(shè)施、管理、驗(yàn)證活動(dòng)方面做了更具體的規(guī)定，更是融入了法規(guī)要求，如不良事件

監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。

我們都知道企業(yè)的構(gòu)成有八個(gè)重要要素，即7M1I：資金（money）：企業(yè)的血液；市場(chǎng)（market）：企業(yè)的目標(biāo)；人力資源（manpower）：企業(yè)的心臟；機(jī)器設(shè)備（machine）：企業(yè)肌肉；材料（material）：企業(yè)的食糧；管理（management）：企業(yè)的血脈；技術(shù)（method）：企業(yè)的大腦；信息（information）：企業(yè)的神經(jīng)。而《規(guī)范》正是從這八個(gè)要素提出了相應(yīng)的要求。

綜觀《規(guī)范》內(nèi)容，最主要的就是文件記錄及生產(chǎn)過(guò)程的控制。

一、從生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)到分析和改進(jìn)，《規(guī)范》對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理都提出了明確的要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)

構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”（第四條）；

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件（第十條）；

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制（第十五條）；

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求（第二十五條）；

5、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)

量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制（第四十一條）；

5、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法（第五十一、五十二條）；

6、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限（第五十七條）；

7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括

反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況（第五十九條）；等等。

二、尤其是最受企業(yè)關(guān)注的生產(chǎn)管理（第七章），《規(guī)范》的要求非常嚴(yán)格、細(xì)化：

1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程；

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程；

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制；

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)

量；

基于以上，我們除認(rèn)真研讀《規(guī)范》文本之外，還應(yīng)根據(jù)要求落實(shí)到生產(chǎn)管理上。

通過(guò)閱讀和理解《規(guī)范》全文，基于咱們公司的現(xiàn)狀，可以從以下幾點(diǎn)進(jìn)行理解：

1、人才儲(chǔ)備乃當(dāng)務(wù)之急 摘錄：

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有

質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

解讀：

長(zhǎng)期以來(lái)，在醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)除了對(duì)產(chǎn)品研制、注冊(cè)等技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài)。翻閱《規(guī)范》就會(huì)發(fā)現(xiàn)，其對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求自始至終都有明確的標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)水平都作出了具體而明確的規(guī)定。因此，圍繞保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量這條主線，《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量的要求可謂是重

中之重。

因此，落實(shí)《規(guī)范》除需要技術(shù)指導(dǎo)人員之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從研制到產(chǎn)品出廠的全程都需要設(shè)立特定的技術(shù)乃至尖端技術(shù)崗位。而從目前醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才市場(chǎng)來(lái)看，在短期內(nèi)增設(shè)成倍的技術(shù)崗位，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專業(yè)實(shí)踐技能，所以人才短缺在一段時(shí)期內(nèi)必然成為定局。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)技術(shù)人才的需求會(huì)很快演變?yōu)閷?duì)人才的爭(zhēng)奪，因此及早做好專業(yè)技術(shù)人才的儲(chǔ)備工作是企業(yè)需要馬上著手去做的事情。

可以肯定的說(shuō)，企業(yè)特別是規(guī)模以上企業(yè)想要通過(guò)《規(guī)范》，并繼續(xù)做大做強(qiáng)，過(guò)不了人才這一關(guān)，只有慘遭淘汰這一個(gè)

結(jié)局。

2、邊整邊改，盡快達(dá)標(biāo) 摘錄：

第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

解讀：

從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、生產(chǎn)、供銷、服務(wù)等流程都有著明確的要求和規(guī)定，旨在強(qiáng)化對(duì)流程的管理和控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)正常有序運(yùn)行。

《規(guī)范》對(duì)關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等每一個(gè)環(huán)節(jié)都做出了強(qiáng)制性規(guī)定。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售，《規(guī)范》都要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證，有據(jù)可查。因此，如何保證通過(guò)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、整體性的文件記錄，達(dá)到企業(yè)通過(guò)《規(guī)范》并堅(jiān)持按《規(guī)范》運(yùn)作的目標(biāo)，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接下來(lái)必然面對(duì)的又一難關(guān)。要做到這一點(diǎn)，除了要有上述的技術(shù)、管理人才之外，企業(yè)相關(guān)人員還應(yīng)盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定 的工作流程和要求，并迅速結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行補(bǔ)充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運(yùn)作的必由之路。而在時(shí)間緊、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、信息化程度高的情況下，規(guī)范運(yùn)作不可能一蹴而就。

因此，我公司必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距，通過(guò)一段時(shí)期內(nèi)的邊整邊改，力爭(zhēng)在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應(yīng)《規(guī)范》的相關(guān)要求。

3、繃緊風(fēng)險(xiǎn)管理這根弦 摘錄：

第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到

每批產(chǎn)品的售出情況。

第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

解讀：

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定。也就是說(shuō)，通過(guò)《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運(yùn)行的企業(yè)，任何時(shí)候都要對(duì)自身可能存在或業(yè)已產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做到有據(jù)可查，并對(duì)此做出相應(yīng)評(píng)估及承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任。即使風(fēng)險(xiǎn)在企業(yè)可承受的范圍，也會(huì)給企業(yè)造成一些經(jīng)濟(jì)上的損失，影響產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)消除后的市場(chǎng)銷售，還會(huì)在一定范圍內(nèi)給企業(yè)信譽(yù)造成不利的影響。如果造成的風(fēng)險(xiǎn)足以讓企業(yè)

失去承受能力，企業(yè)不僅要受到相關(guān)法規(guī)的處罰，還將面對(duì)各方的索賠。此種后果難以想象，最嚴(yán)重的只剩下破產(chǎn)倒閉一條路。

因此，如何進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，最大限度地消除和降低各類風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)企業(yè)抵御和處置風(fēng)險(xiǎn)的能力，既是《規(guī)范》的原則要求，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的難關(guān)之一。

“惟有實(shí)行全程風(fēng)險(xiǎn)管理，才能確保產(chǎn)品安全?！?/p>

所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將面臨《規(guī)范》的檢驗(yàn)，有人戲謔地稱之為“生死線”。如何順利通過(guò)“生死線”將是2010年億維公司及其它同行關(guān)注的重點(diǎn)。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

4-《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題 姓名：

部門：

成績(jī)：

一、填空題：

1.企業(yè) 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.企業(yè) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交。

4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、、、等。6.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責(zé)任和 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的、、以及 等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 和。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明 及。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行 義務(wù)，并建立醫(yī)療器械 記錄。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次體檢。

12.在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行 管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

13.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 及 是否符合要求，并

對(duì)照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng) 確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 并拒收。14.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與 的醫(yī)療器械 存放。

15.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的 能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的，確保運(yùn)輸過(guò)程中的。

二、選擇題：

1.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。

2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）

A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

D、具有包括各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

E、具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售

3.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

B、具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

4.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

A、溫度記錄 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 5.企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（）

A、授權(quán)銷售的品種 B、授權(quán)銷售的地域 C、授權(quán)銷售的期限 D、銷售人員的身份證號(hào)碼。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有（）應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題 B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C、未及時(shí)回款 D、不符合注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 7.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

D、購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

試題4答案-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

一、填空題：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.質(zhì)量管理自查制度

自查報(bào)告 4.2

永久保存

5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 6.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

可追溯 7.質(zhì)量

售后服務(wù)

8.外觀、包裝、標(biāo)簽

合格證明文件 驗(yàn)收人員姓名 驗(yàn)收日期 不合格事項(xiàng)9.醫(yī)療器械不良事件 10.召回

召回

11.健康檔案

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理

12.分區(qū)

待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

退貨產(chǎn)品 13.運(yùn)輸方式

產(chǎn)品 采購(gòu)記錄

隨貨同行單

簽字

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 14.受托 分開

15.質(zhì)量保障 質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量安全

二、選擇題：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

處置措施