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      醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考卷試題

      時(shí)間:2019-05-13 20:05:11下載本文作者:會(huì)員上傳
      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考卷試題》,但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助,當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考卷試題》。

      第一篇:醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考卷試題

      GMP相關(guān)知識培訓(xùn)試題

      (考試時(shí)間為30分鐘,總分100分)

      部門: 姓名: 分?jǐn)?shù):

      一、填空題(共2題,每題10分,共20分)

      1、空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后,再開啟需自凈至少 min。

      2、年 月 日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合MDGMP

      要求。

      二、判斷題(共2題,每題10分,共20分)

      1、生產(chǎn)激素產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空調(diào)凈化系統(tǒng),與相鄰的區(qū)域保持負(fù)壓,排出的空氣不能循環(huán)使用?!ǎ?/p>

      2、IVD人流、物流包裝線與其他一般品種生產(chǎn)線可以共用?!ǎ?/p>

      三、簡單題(共6題,每題10分,共60分)

      1、GMP的中文名稱是什么?

      2、什么是特殊過程?

      3、什么是關(guān)鍵工序?

      4、什么是醫(yī)療器械工藝用水?

      5、公司的質(zhì)量方針是什么?

      6、如何實(shí)施過程確認(rèn)?

      第二篇:醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新

      醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

      姓名:

      分?jǐn)?shù):

      一、單項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分)

      1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為()

      A、2013年6月1號

      B、2014年12月12日 C、2014年7月30號

      C、2014年11月12日

      2、()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

      A、第一類

      B、第二類 C、第三類

      D、全部類別

      3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備()相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

      4、A、藥學(xué)

      B、檢驗(yàn)學(xué) C、機(jī)械

      D、土木工程

      4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。

      A、1人,2年

      B、2人,3年 C、1人,3年

      D、2人,2年

      5、經(jīng)營()醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

      A、第一類

      B、第二類 C、第三類

      D、全部類別

      6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者()印章。

      A、業(yè)務(wù)專用章

      B質(zhì)量專用章

      C發(fā)票專用章

      D出庫專用章

      7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。

      A購銷合同

      B采購記錄

      C質(zhì)量保證協(xié)議

      D增值稅專用發(fā)票

      8、醫(yī)療器械出庫時(shí),應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單(票)。

      A、出庫

      B、復(fù)核

      C、質(zhì)量合格

      D、發(fā)票

      9、()部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。

      A、質(zhì)量管理部

      B、采購部門 C、儲(chǔ)運(yùn)部門

      D、業(yè)務(wù)部門

      10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年。

      A、1年

      B、2年 C、3年

      D、5年

      二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分)

      1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械()售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

      A采購

      B驗(yàn)收

      C貯存

      D銷售

      E運(yùn)輸

      2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)()。

      A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備

      B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告

      B、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理

      D、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核

      E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

      3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下哪些內(nèi)容()。

      A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

      B、質(zhì)量管理的規(guī)定

      C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定

      D、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定

      E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

      4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房()。

      A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的 D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形

      5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求()。

      A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源

      B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整

      C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密

      D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施

      E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施,不需要對人員進(jìn)入實(shí)行可控管理

      6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有()的功能。

      A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

      B、外部顯示箱內(nèi)溫度

      C、外部顯示箱內(nèi)濕度

      D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

      E、具有USB接口

      7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章()。

      A、營業(yè)執(zhí)照

      B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

      D、銷售人員身份證復(fù)印件 E、法人授權(quán)委托書

      8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其黃色區(qū)為()。

      A、待驗(yàn)區(qū)

      B、發(fā)貨區(qū)

      C、退貨區(qū)

      D、不合格區(qū)

      E、合格區(qū)

      9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,檢查內(nèi)容包括()。

      A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程

      B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境

      C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄

      D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查

      E、對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

      10、醫(yī)療器械出庫時(shí),發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。()。

      A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損

      B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符

      C、醫(yī)療器械超過有效期

      D、封口不牢、封條損壞等問題

      E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

      三、填空題(每空1分,共20分)

      1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

      2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

      3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年;無有效期的。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。

      4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

      5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

      6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、、、及 等。

      7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

      四、判斷題(每題2分,共20分)

      1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()

      2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。()

      3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。()

      4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。()

      5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()

      6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。()

      7、對于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲(chǔ)存。()

      8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。()

      9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。()

      10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。()

      第三篇:新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

      新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

      培訓(xùn)試題

      姓名:

      部門:

      職務(wù):

      分?jǐn)?shù):

      一、填空題(每空3 分,共30)

      1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

      2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、________、貯存、_________、運(yùn)輸、________等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

      3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后__________;無有效期的,不得少于________。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)__________。

      4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供___________。

      5、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格(型號)、___________或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

      二、單選題(每題5 分,共35 分)

      1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)()學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

      A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限

      2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證 編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者()印章。

      A、合同 B、質(zhì)量管理 C、出庫 D、法人

      3、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、()、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。A、外墻 B、內(nèi)墻

      C、門

      D、窗

      4、庫房應(yīng)當(dāng)做到每天上、下午不少于()對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。

      A、2次

      B、3次

      C、4次

      D、5次

      5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,采購合同或者協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容可以不包括()

      A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)B、注冊證號或者備案憑證編號 C、生產(chǎn)企業(yè)許可證號 D、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任

      6、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。

      A、1人,2年

      B、2人,3年

      C、1人,3年

      D、2人,2年

      7、經(jīng)營()醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

      三、多項(xiàng)選擇題(每題5 分,共25分)

      1、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)()

      A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

      2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下哪些內(nèi)容()

      A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

      3、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有()的功能。

      A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB 接口

      4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,檢查內(nèi)容包括()A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

      5、醫(yī)療器械出庫時(shí),發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫()

      A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

      四、判斷題(每題2 分,共10 分)

      1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()

      2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。()

      3、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。()

      4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()

      5、對于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲(chǔ)存。()

      一、填空題

      1、購貨者

      2、驗(yàn)收 銷售 售后服務(wù) 永久保存

      4、售后服務(wù)支持

      5、名稱 注冊證號

      二、單選題 1-

      5、BCBAC 6-

      7、CC

      三、多選題

      1、ABCDE

      2、ABCDE

      3、BD

      4、ABCDE

      5、ABCDE

      四、判斷題 1-

      5、對錯(cuò)錯(cuò)對錯(cuò)

      第四篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

      《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

      部門: 姓名: 考試時(shí)間: 分?jǐn)?shù):

      一、填空題(每空2分共80分):

      1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為()。

      2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)()章,()條,其中第五條標(biāo)題為()。

      3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、()、貯存、()、運(yùn)輸、()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

      4.()應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

      5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后();無有效期的,不得少于()。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立()。

      7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,()從事相關(guān)工作。

      8.醫(yī)療器械()、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和()分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)()對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查()。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()、(),由()確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。

      10.鼓勵(lì)經(jīng)營()的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的()管理系統(tǒng)。

      11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明()、規(guī)格(型號)、()、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、()等。

      12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的()、包裝、標(biāo)簽以及()等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,包括()、規(guī)格(型號)、()、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期()、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、()等內(nèi)容。

      13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記()。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明()。

      14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄()、()、()、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

      15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和()的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

      16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)()和()等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

      二、簡答題(每題20分,共20分): 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)?

      答:《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案

      三、填空題(每空2分共80分):

      1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為(2014年12月12日)。

      2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)(九)章,(六十六)條,其中第五條標(biāo)題為(采購、收貨與驗(yàn)收)。

      3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、(驗(yàn)收)、貯存、(銷售)、運(yùn)輸、(售后服務(wù))等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

      4.(第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè))應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

      5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后(2年);無有效期的,不得少于(5年)。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)(永久保存)。6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立(銷售記錄制度)。

      7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)(至少每年)進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,(不得)從事相關(guān)工作。

      8.醫(yī)療器械(貯存作業(yè)區(qū))、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和(生活區(qū))分開一定距離或者有隔離措施。

      9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)(定期)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查(拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)(及時(shí)撤柜)、(停止銷售),由(質(zhì)量管理人員)確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。

      10.鼓勵(lì)經(jīng)營(第一類、第二類醫(yī)療器械)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的(計(jì)算機(jī)信息)管理系統(tǒng)。

      11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明(醫(yī)療器械的名稱)、規(guī)格(型號)、(注冊證號或者備案憑證編號)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、(購貨日期)等。

      12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的(外觀)、包裝、標(biāo)簽以及(合格證明文件)等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,包括(醫(yī)療器械的名稱)、規(guī)格(型號)、(注冊證號或者備案憑證編號)、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、(驗(yàn)收結(jié)果)等內(nèi)容。

      13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記(驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明(不合格事項(xiàng)及處置措施)。

      14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄(醫(yī)療器械的名稱)、((規(guī)格(型號))、(生產(chǎn)企業(yè)名稱)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

      15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和(售后服務(wù))的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

      16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》)和(《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》)等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

      四、簡答題(每題20分,共20分): 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)? 答:

      企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

      (一)營業(yè)執(zhí)照;

      (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;

      (三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

      (四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

      必要時(shí),企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

      企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

      第五篇:2014版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試題

      2014版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

      姓名:

      分?jǐn)?shù):

      一、填空題(每空2分共60分):

      1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為()。

      2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)()章,()條。

      3.()或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

      4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的(),并保存相關(guān)()或者()。

      5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、()、貯存、()、運(yùn)輸、()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。6.()應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

      7.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后();無有效期的,不得少于()。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。8.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立()。

      9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,()從事相關(guān)工作。10.醫(yī)療器械()、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和()分開一定距離或者有隔離措施。

      11.鼓勵(lì)經(jīng)營()的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的()管理系統(tǒng)。

      12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的()、包裝、標(biāo)簽以及()等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,包括()、規(guī)格(型號)、()、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和()(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、()等內(nèi)容。

      13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和()的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

      14.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)()和()等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

      二、判斷題(每題2分,共10分)

      1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。

      ()

      2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

      ()

      3、按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。()

      4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,必要時(shí)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。

      ()

      5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

      ()

      三、多項(xiàng)選擇題(每題4分,20分)

      1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容:

      ()A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定

      2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。

      ()A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定

      C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

      3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。

      ()A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識 C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

      4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

      ()A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)

      5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:

      ()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等; B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施; C.符合安全用電要求的照明設(shè)備; D.包裝物料的存放場所。

      四、簡答題(每題10分,共10分)

      1.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)? 答:

      2014版 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案

      姓名:

      分?jǐn)?shù):

      一、填空題(每空2分共60分): 1.2014年12月12日 2.(九)(六十六)3.(企業(yè)法定代表人)4.(質(zhì)量管理制度)(記錄)(檔案)5.(驗(yàn)收)(銷售)(售后服務(wù))6.(第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè))7.(2年)(5年)(永久保存)。8.(銷售記錄制度)。9.(至少每年)(不得)。10.(貯存作業(yè)區(qū))(生活區(qū))

      11.(第一類、第二類醫(yī)療器械)

      (計(jì)算機(jī)信息)12.(外觀)(合格證明文件)(醫(yī)療器械的名稱)(注冊證號或者備案憑證編號)(有效期)(驗(yàn)收結(jié)果)13.(售后服務(wù))14.(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、(《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》)

      二、判斷題(每題2分,共10分)1.錯(cuò)2對3對4錯(cuò)5對

      三、多項(xiàng)選擇題(每題4分,20分)

      1.AB

      2.BC

      3.ACD

      4.ABC

      5.ABCD

      四、簡答題(每題10分,共10分)

      企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)?

      答: 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

      (一)營業(yè)執(zhí)照;

      (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;

      (三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

      (四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。必要時(shí),企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

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