第一篇：醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓考卷試題

GMP相關知識培訓試題

（考試時間為30分鐘，總分100分）

部門： 姓名： 分數：

一、填空題（共2題，每題10分，共20分）

1、空氣凈化系統(tǒng)停機后，再開啟需自凈至少 min。

2、年 月 日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合MDGMP

要求。

二、判斷題（共2題，每題10分，共20分）

1、生產激素產品應當使用單獨的空調凈化系統(tǒng)，與相鄰的區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！ǎ?/p>

2、IVD人流、物流包裝線與其他一般品種生產線可以共用?！ǎ?/p>

三、簡單題（共6題，每題10分，共60分）

1、GMP的中文名稱是什么？

2、什么是特殊過程？

3、什么是關鍵工序？

4、什么是醫(yī)療器械工藝用水？

5、公司的質量方針是什么？

6、如何實施過程確認？

第二篇：醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題新

醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題

姓名：

分數：

一、單項選擇題（每題3分，共30分）

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，施行時間為（）

A、2013年6月1號

B、2014年12月12日 C、2014年7月30號

C、2014年11月12日

2、（）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備（）相關專業(yè)大專以上學歷。

4、A、藥學

B、檢驗學 C、機械

D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經歷。

A、1人，2年

B、2人，3年 C、1人，3年

D、2人，2年

5、經營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。

A、業(yè)務專用章

B質量專用章

C發(fā)票專用章

D出庫專用章

7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。

A購銷合同

B采購記錄

C質量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。

A、出庫

B、復核

C、質量合格

D、發(fā)票

9、（）部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。

A、質量管理部

B、采購部門 C、儲運部門

D、業(yè)務部門

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。

A、1年

B、2年 C、3年

D、5年

二、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

A采購

B驗收

C貯存

D銷售

E運輸

2、企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）。

A、組織驗證、校準相關設施設備

B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告

B、負責醫(yī)療器械召回的管理

D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核

E、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓

3、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）。

A、質量管理機構或者質量管理人員的職責

B、質量管理的規(guī)定

C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定

D、采購、收貨、驗收的規(guī)定

E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房（）。

A、單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的 D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形

5、庫房的條件應當符合以下哪些要求（）。

A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源

B、庫房內墻必須光潔地面平整

C、房屋結構必須嚴密

D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施

E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。

A、自動調節(jié)箱內溫度

B、外部顯示箱內溫度

C、外部顯示箱內濕度

D、采集箱內溫度數據

E、具有USB接口

7、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。

A、營業(yè)執(zhí)照

B、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D、銷售人員身份證復印件 E、法人授權委托書

8、醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃色區(qū)為（）。

A、待驗區(qū)

B、發(fā)貨區(qū)

C、退貨區(qū)

D、不合格區(qū)

E、合格區(qū)

9、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）。

A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程

B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境

C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄

D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查

E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)

10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現以下哪些情況不得出庫。（）。

A、醫(yī)療器械包裝出現破損

B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符

C、醫(yī)療器械超過有效期

D、封口不牢、封條損壞等問題

E、醫(yī)療器械產品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其、、等記錄應當符合可追溯要求。

3、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。

4、企業(yè)應當具有與和相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有相關專業(yè)以上學歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術職稱。

6、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括、、、及 等。

7、企業(yè)應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

四、判斷題（每題2分，共20分）

1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、售后服務人員經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證才能上崗。（）

4、退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。（）

5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）

7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

8、經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）

9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（）

10、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（）

第三篇：新版GSP《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題

新版GSP《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

培訓試題

姓名：

部門：

職務：

分數：

一、填空題（每空3 分，共30）

1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、________、貯存、_________、運輸、________等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

3、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后__________；無有效期的，不得少于________。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當__________。

4、企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供___________。

5、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格（型號）、___________或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

二、單選題（每題5 分，共35 分）

1、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（）學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證 編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。

A、合同 B、質量管理 C、出庫 D、法人

3、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、（）、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。A、外墻 B、內墻

C、門

D、窗

4、庫房應當做到每天上、下午不少于（）對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。

A、2次

B、3次

C、4次

D、5次

5、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，采購合同或者協(xié)議應當明確的內容可以不包括（）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、生產企業(yè)許可證號 D、質量責任和售后服務責任

6、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經歷。

A、1人，2年

B、2人，3年

C、1人，3年

D、2人，2年

7、經營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

三、多項選擇題（每題5 分，共25分）

1、企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）

A、組織驗證、校準相關設施設備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告 C、負責醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓

2、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）

A、質量管理機構或者質量管理人員的職責B、質量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

3、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。

A、自動調節(jié)箱內溫度 B、外部顯示箱內溫度 C、外部顯示箱內濕度 D、采集箱內溫度數據 E、具有USB 接口

4、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)

5、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現以下哪些情況不得出庫（）

A、醫(yī)療器械包裝出現破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產品功能失效

四、判斷題（每題2 分，共10 分）

1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。（）

4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

5、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

一、填空題

1、購貨者

2、驗收 銷售 售后服務 永久保存

4、售后服務支持

5、名稱 注冊證號

二、單選題 1-

5、BCBAC 6-

7、CC

三、多選題

1、ABCDE

2、ABCDE

3、BD

4、ABCDE

5、ABCDE

四、判斷題 1-

5、對錯錯對錯

第四篇：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓試題及答案

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題

部門： 姓名： 考試時間： 分數：

一、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，施行時間為（）。

2.本《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》共計（）章，（）條，其中第五條標題為（）。

3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立（）。

7.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（）從事相關工作。

8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應當（）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（）。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）、（），由（）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的（）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應當對醫(yī)療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（）。驗收不合格的還應當注明（）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（）、（）、（）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質？

答：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題答案

三、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務）等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。

7.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。

8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業(yè)應當（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質量管理人員）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應當對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（驗收結果）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產企業(yè)名稱）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和（售后服務）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

四、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質？ 答：

企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五篇：2014版醫(yī)療器械質量管理規(guī)范試題

2014版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題

姓名：

分數：

一、填空題（每空2分共60分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，施行時間為（）。

2.本《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》共計（）章，（）條。

3.（）或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

4.企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的（），并保存相關（）或者（）。

5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。6.（）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

7.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。8.鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立（）。

9.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（）從事相關工作。10.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。

11.鼓勵經營（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的（）管理系統(tǒng)。

12.驗收人員應當對醫(yī)療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產批號或者序列號、生產日期和（）（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（）等內容。

13.企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

14.為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

二、判斷題（每題2分，共10分）

1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。

（）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

（）

3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）

4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。

（）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

（）

三、多項選擇題（每題4分，20分）

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容：

（）A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定 B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術機構的規(guī)定

2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。

（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定

C.質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。

（）A.相關法律法規(guī) B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：

（）A.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內

5、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（）A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所。

四、簡答題（每題10分，共10分）

1.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質？ 答：

2014版 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題答案

姓名：

分數：

一、填空題（每空2分共60分）： 1.2014年12月12日 2.（九）（六十六）3.（企業(yè)法定代表人）4.（質量管理制度）（記錄）（檔案）5.（驗收）（銷售）（售后服務）6.（第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)）7.（2年）（5年）（永久保存）。8.（銷售記錄制度）。9.（至少每年）（不得）。10.（貯存作業(yè)區(qū)）（生活區(qū)）

11.（第一類、第二類醫(yī)療器械）

（計算機信息）12.（外觀）（合格證明文件）（醫(yī)療器械的名稱）（注冊證號或者備案憑證編號）（有效期）（驗收結果）13.（售后服務）14.（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》）

二、判斷題（每題2分，共10分）1.錯2對3對4錯5對

三、多項選擇題（每題4分，20分）

1.AB

2.BC

3.ACD

4.ABC

5.ABCD

四、簡答題（每題10分，共10分）

企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質？

答： 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。