第一篇：藥品基本知識

藥品基本知識

1、什么是藥品？

答：藥品管理法定義的藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、什么是藥物？

答：指能影響機體生理、生化和病理過程，用以預防、診斷、治療疾病和計劃生育的化學物質。藥物包括有利于健康的催眠藥、感冒藥、退燒藥、胃藥、瀉藥等等各種藥品。藥物可在藥店購買。

3、什么是OTC？

答：OTC（Over The Counter）非處方藥物，我國衛(wèi)生部醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費者可不經過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執(zhí)業(yè)藥師或助理藥師的處方既可自行選購、使用的藥品。

OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷售；乙類(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。相對于OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)生開取的處方方可購買的藥品。

由于非處方藥可不需醫(yī)師的指導自行服用，所以非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價廉、方便的特點。有關人士專門將其特點歸納如下：

一、不需醫(yī)生處方，不在醫(yī)生指導監(jiān)督下使用。

二、適應癥是患者能自我判斷的病癥，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速。

三、一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化，也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發(fā)展。

四、不含有毒或成癮成分，不易在體內蓄積，不致產生耐藥性，不良反應發(fā)生率低。

五、在一般條件下儲存，質量穩(wěn)定。

六、不同使用對象的非處方藥品規(guī)格不同，說明文字通俗易懂，可在標簽、說明書的指導下正確使用

七，OTC藥品的特點：安全，有效，方便，經濟。OTC藥品投放市場前，都已經過多年的臨床檢驗，并得到消費者的廣泛認可。

目前我國公布的OTC類藥品化學類一共有1139種，中藥類有4376種(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢OTC化學藥品說明書范本、OTC中藥說明書范本。

非處方藥至今已有60多年的歷史。

它是人們自我保健意識增強、自我藥療意識日益提高的產物。現(xiàn)在OTC已經成為一種產業(yè)，須知藥品生產也已成為一種獲利空間巨大的領域。

世界一些國家早已實行非處方藥品管理制度，隨著我國經濟發(fā)展和醫(yī)療改革必須與之接軌。西方發(fā)達國家從70 年代開始實行藥品分類管理制度，將一些處方藥轉化為非處方藥，鼓勵個人承擔一些醫(yī)療費用，如一些“小傷小病”使用非處方藥。

我國政府在1996年正式提出藥品分類管理，同年由衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（OTC）辦公室。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，OTC管理工作由藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負責。1999年7月22日，我國正式出臺《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），該《管理辦法》于2000年1月1日起施行。

根據(jù)資料調查，目前世界各國人民對OTC及自療情況為：

①60 %～95 %的病癥最初是用某種自我護理(或保健)形式處理。

②平均占世界總人口的60 %的人每天服用1 種藥品，其中57 %屬于自我藥療。

③在美國，出現(xiàn)疾病問題時用OTC 藥治療者要比找醫(yī)生治療者多4 倍，92 %消費者對OTC 藥療效滿意。

④據(jù)韓國1991 年調查63 %的小毛病是在藥房咨詢后得到治療的。

⑤經常去醫(yī)院者也經常為一些小毛病去藥房。⑥自我藥療的趨勢在貧富之間沒有差異。

⑦使用OTC 藥品總體情況：美國33 %，澳大利亞28%，德國28 %，西班牙24 %，英國24 %，瑞士22 %，墨西哥21 %，意大利20 %，日本16 %。我國醫(yī)療費逐年升，1978 年以來，公費醫(yī)療費用支出平均年增長率為20.8 %，超過了國民經濟發(fā)展和財政收入年平均增長速度。

我國現(xiàn)有醫(yī)療制度費用來源單一，覆蓋面窄（只能保證不足1/ 5 人口），社會化程度低,過份強調福利性。世界各國實行分類管理后，不僅為公眾提供了安全有效、質量可靠、使用方便的非處方藥，也為減少醫(yī)療費用、合理利用有限衛(wèi)生資源、改變公眾保健觀念、推動醫(yī)療保健制度起了重大的作用。

4、什么是處方藥？

答：處方藥，簡稱Rx藥，是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定的，需憑醫(yī)師或其它有處方權的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導下方可使用的藥品。處方藥大多屬于以下幾種情況：

1）上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。

2）可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。

3）藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。

4）用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導下使用。此外，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

5、醫(yī)保藥是什么一類藥？

答：這里的醫(yī)保指社會醫(yī)療保險。在與病人看病時，醫(yī)生經常會考慮到病人的醫(yī)保情況。醫(yī)保藥物分類與OTC分類不是一個概念，醫(yī)保藥物里面可以包含OTC與處方藥，OTC與處方藥里面也包括醫(yī)保藥物與非醫(yī)保藥物，OTC是按照藥物的應用范圍，安全性等等來分類，醫(yī)保藥物是與醫(yī)療保險相對應，在醫(yī)保內的可以報銷，之外的不可以報銷。一般的OTC藥物在外包裝都有標準，紅色為甲類OTC，綠色為乙類OTC，醫(yī)保藥物可以在當?shù)氐尼t(yī)保目錄內查詢。

6、藥物劑型與用法有什么關系？

答：各種原料藥物不是粉末，就是液體或半固體，有的還帶有苦味或異臭，有的藥物進入人體后作用時間太短，為了治療需要和方便使用，把原料藥制成各種不同性狀的制劑，在藥劑學上稱為“劑型”，如打針用的注射劑，口服的片劑、膠囊劑，吸入用的噴霧劑，五官用的滴眼劑、滴鼻劑，外用的軟膏劑、乳膏劑（霜劑）、貼膜劑等等。在片劑、膠囊劑中又發(fā)展出控釋劑或緩釋劑，腸溶片或腸溶膠囊。最后還有用于腔道的栓劑、灌腸劑等。作為非處方藥，注射劑是不能入選的，它要求一定的技術和條件方可使用，否則易發(fā)生問題?？诜瑒?、膠囊劑、顆粒劑等，一定要用適量水送服，不要干吞，否則粘附在食道壁上可引起程度不同的刺激。噴霧劑使用時一定按說明書要求放準位置，手壓噴霧鈕與吸氣應同步，否則藥物多落在口腔而達不到治療效果。腸溶片劑、腸溶膠囊，控釋（緩釋）片劑或膠囊劑，不能掰開或嚼碎服用，否則會失去原有作用。

7、藥品都有些什么常見的劑型？

答：劑型的概念：

為適應治療或預防的需要而制備的藥物應用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。

（1）劑型的重要性

①劑型可改變藥物的作用性質

②劑型能改變藥物的作用速度，例如，注射劑、吸入氣霧劑等，速效制劑常用于急救；丸劑、緩控釋制劑、植入劑等屬長效制劑。

③改變劑型可降低（或消除）藥物的毒副作用

④劑型可產生靶向作用

⑤劑型可影響療效

（2）劑型的分類

①按給藥途徑分類

A、經胃腸道給藥劑型人有肝臟道過效應，如：口服給藥。

B、非經胃腸道給藥劑型人無肝臟首過效應，如：注射劑，呼吸道給藥，皮膚給藥，粘膜給藥。

②按形態(tài)分類

即分為：液體劑型、氣體劑型、固體劑型和半固體劑型。

8、中藥有沒有明確的保質期？

答：理論上中藥只要不發(fā)霉，不長蟲，其保質期確實很長，但一旦中藥做成藥丸后，也就是中成藥之后，因為加入很多其他的化學成分，添加劑或者一些西藥成分后就已經不是單純的中藥了，因此目前所有中成藥都要求有明確的保質期，過了期之后出于謹慎，最好別服用了，很多中醫(yī)中藥出身的人都覺得無所謂，呵呵，但從西藥角度出發(fā)，我建議還是別吃了。

辨別中成藥是否變質，可歸納為四法。

一、觀其形。外形失去固定形狀者，如原為粉末狀或顆粒狀，現(xiàn)黏成一團或潮解成糊狀，或膠囊變扁成凹凸不平，手感潮濕粘手等都是變質的表現(xiàn)。

二、觀其色。片劑、膠囊、糖衣片、水劑、糖漿變色者是變質的表現(xiàn)。

三、品其味。如糖漿變酸，丸劑、片劑有異味者是變質的結果。

四、聞其味。中成藥都有其特有的氣味，若有酸敗發(fā)霉的氣味，也是變質的結果。

9、哪些藥品屬假藥、劣藥？

答：根據(jù)1987年8月5日衛(wèi)生部發(fā)布的《假藥、劣藥報告制度》規(guī)定：

一、按“藥品管理法”規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：

（一）藥品所含成份的名稱與國家藥品或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品按假藥處理：

（一）國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。

（二）未取得批準文號生產的。

（三）變質不能藥用的。

（四）被污染不能藥用的。凡是制造、銷售、擅自用于臨床者，應立案查處，及時報告。

二、有下列情形之一的藥品為劣藥：

（一）藥品成份的含量與國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。

（二）超過有效期的。

（三）其他不符合藥品標準規(guī)定的。凡是制造、銷售或擅自用于臨床者，應立案查處，及時報告。

３、進口的不符合質量標準并已流入市場的藥品，應予查處，及時報告。

10、醫(yī)院、醫(yī)師與非處方藥無關嗎？

答：“非處方藥不需憑醫(yī)生處方，消費者自己去藥店購買，因此分類管理制度與醫(yī)院及醫(yī)生無關”。這種認識及說法是不對的，因為：

第一、實施藥品分類管理是一項具有劃時代意義的工作，醫(yī)院、醫(yī)生責無旁貸地肩負著宣傳、學習、推廣、普及非處方藥知識的職責。

第二、非處方藥幾乎都是醫(yī)院臨床治療必備的常用藥品，醫(yī)生可以根據(jù)病情需要為患者開處方，開醫(yī)囑。

第三、非處方藥雖然都是常用藥，但它有一些不同于處方藥的特點與規(guī)律，例如其適應證、劑量、療程等都與處方藥不同，以阿司匹林為例，其非處方藥的適應證僅為解熱、止痛，而用于抗炎抗風濕則為處方藥，劑量和療程也都有顯著不同，這些新的知識不學習是不行的。

11、如何正確使用非處方藥？

答：俗話說“是藥三分毒”，非處方藥雖然是經過醫(yī)藥學專家的嚴格遴選，并經國家藥品監(jiān)督管理局批準，但它們仍然是藥品，因此，在使用時同樣要十分謹慎，切實注意下述幾點：

① 通過各種渠道，充實、提高個人的用藥知識，作為自我藥療的基礎，便于小病的自我判斷。

②正確選用有國家統(tǒng)一的標識的非處方藥。

③仔細閱讀標簽說明書，了解其適應癥，注意事項及不良反應。

④認真檢查所選藥品有無批準文號及非處方藥“登記證書編號”

⑤注意藥品的內外包裝是否有破損及有效期。

⑥嚴格按說明書用藥，不得擅自超量、超時使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。

12、用藥注意區(qū)別“慎用”“禁用”

答：消費者在進行自我醫(yī)療時，常會出現(xiàn)重復用藥問題，這是由于對藥品名稱的認識不準確造成的。每個藥品一般有兩個標準名稱，一是國家藥典委員會規(guī)定的通用名，另一個是它的化學名。如阿司匹林（AsPirin）為通用名，乙酰水楊酸為其化學名。另外不同廠家、不同劑型的產品有很多商品名，因此造成了同一藥品會有不同名稱的現(xiàn)象。

作為消費者，大多對化學、通用名看不懂、記不住，更多的是認同商品名，以為不同的商品名就是不同的藥品。因此，在生病時，有可能同時服用不同品牌的藥品，無形中使同一藥物的劑量增加了許多倍，容易造成對人體的侵害。

在用藥時，一定要分清哪些藥可以一起服用，哪些藥不能一起服用。當不清楚藥品的主要成份時，可向藥店或醫(yī)院的專業(yè)人員咨詢。

藥物說明書經常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應該如何掌握呢？“慎用”是指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點或病理上的原因，體內解毒、排毒的功能低下，或某些重要臟器功 能低下，在使用某種藥物時，容易出現(xiàn)不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢。

“禁用”即禁止使用，因為用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應禁用，又如馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），對那些正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應禁用。

13、購買藥品應注意有效期？

答：藥品均有有效期或質量負責期（中成藥），在此期限內能保證藥品質量，發(fā)揮藥效達到治病的目的，因此在購買藥品時應注意其生產日期和使用期限。從生產日期開始到購買藥品時的時間差在規(guī)定的年限內就可以購買，如果超過年限不能購買和服用，以免影響治療。

14、中藥也會過敏？

答：有人認為中藥大多是植物，藥性平和，副作用少，“有病治病，無病強身”。事實上，中藥使用不當同樣有危害，同西藥一樣也能引起過敏反應。包括中成藥、中藥提取的注射制劑、外用藥等均可導致過敏。

中藥致敏的機理，中醫(yī)認為應歸于稟賦不耐，邪毒內侵；現(xiàn)代醫(yī)學認為變態(tài)反映是主要因素。中藥引起的過敏反應，最常見的是過敏性皮炎。皮膚出現(xiàn)大片紅色丘疹，局部瘙癢、灼熱，有時伴有發(fā)燒、煩躁不安、胸悶、惡心，嚴重者可導致心律失常、溶血反應和過敏性反應，甚至致死。用藥后一旦發(fā)現(xiàn)有皮疹，患者應立即停用。癥狀輕者，可服用抗組織胺藥如苯海拉明、撲爾敏、非那根；反應重者，應到醫(yī)院在醫(yī)生的指導下用藥，以免貽誤病情，造成身體危害。

15、家中貯藥要三防四注意？

答：很多家庭都或多或少的貯藏一些藥物，以便應急。但是，如果保管不當或貯存過久，藥物就可能失效。當我們使用這些藥物時，輕則療效下降或不起作用，重則影響健康或加重病情。因此，為了保證大家的健康，在藥物的貯存保管過程中，必須做到“三防”、“四注意”： 三防

一防溫度過高。溫度是引起藥物變質的重要因素。一般說來，溫度每升高100C，化學反應的速度就增加2～4倍。較高的氣溫容易使藥物發(fā)生霉爛和蟲蛀而變質失效。如各種疫苗、生物制劑、酶制劑須在較低溫度下貯藏；含有揮發(fā)性成分的藥物，如酊劑和含揮發(fā)油的中藥（如薄荷、丁香、桂皮、細辛等）都要在低溫下保存；各種膠丸、糖衣片也要低溫保存，否則藥物容易發(fā)生變形或粘連。當然，也不是所有的藥物都適宜于低溫貯存，如鎂劑、魚肝油乳劑等在低溫下容易分層。

二防濕度太大。許多藥物都要求在干燥、通風的條件下保存。因為，在潮濕的空氣中，藥物會吸收空氣中的水分，從而導致藥物霉變和分解。例如阿司匹林，在干燥情況下比較穩(wěn)定，當它接觸水分后就漸漸分解成醋酸和水楊酸，后者對胃有較大的刺激。吸潮后糖衣片的糖衣會變色；糖漿劑易發(fā)霉、生蟲；固體藥物常粘結成塊；濃厚的藥物可變稀。潮濕的空氣還能使維生素A、維生素D、腎上腺素、苯酚等許多藥物氧化變質，所以這些藥物均應根據(jù)規(guī)定條件進行密閉或嚴封。

三防光線照射。有些藥物要在暗處貯存，這是因為光線特別是紫外線常常會使藥物發(fā)生一系列化學變化。如維生素D2在紫外線的照射下，會產生有毒物質。還有許多藥物被光線照射后會產生顏色變化。凡是對光敏感的藥物，要避免日光直接照射，可用深色容器貯藏，或者在無色玻璃容器外包上不透明的黑、藍色紙。四注意

一是注意品種必須精簡。家庭藥箱內的藥物品種不能“多多益善”，宜篩選那些安全、必備、便于保存、適于家庭使用的藥物，千萬別將藥箱變成“雜物桶”。一般說來，保存的品種應以片劑、丸劑、散劑和少數(shù)幾種外用劑型藥物為主。內服的液體制劑容易發(fā)霉變質，不應久貯；針劑大多數(shù)藥理作用迅速，除非有條件的家庭，通常不適合列入家庭常備藥；“身份不明”的藥品應及時處理掉。

二是注意標記必須醒目。藥物貯放時應分門別類、整齊有序，不能混雜凌亂。原包裝完好的，可以原封不動；零散的就應分別裝入棕色玻璃瓶內，將蓋擰緊，并貼上醒目的瓶簽，寫清楚藥物名稱、規(guī)格、用量和用法。外用藥最好用紅色瓶簽或用紅筆書寫，做到內服、外用有別。至于消毒、滅蚊蠅、滅蟑螂、殺鼠藥決不可放在小藥箱內，以免誤服而鑄成大錯。

三是注意存放必須恰當。除了注意選擇避光、干燥、密封、陰涼的地方貯藏藥物外，還應選擇兒童拿不到、成人使用又較方便的地方。最好放在小藥箱內加鎖保存，以免兒童、老人、不識字者及精神疾病患者誤服。

四是注意及時更新。通常藥物包裝上或說明書上都標有有效期，應當在有效期內使用。沒有規(guī)定有效期的藥品并不等于永遠有效。不少藥物盡管按照規(guī)定的要求貯藏，但放置日久，在空氣中仍然會緩緩變質，有時療效下降，有時毒性增大。因此，當藥物存放得過久時應及時更新。藥品是否失效還可以從外觀上加以鑒別，如發(fā)現(xiàn)片劑疏松、變色或有色斑；糖衣變色、粘連或開裂；膠囊粘連、開裂、嚴重變形、藥物漏出；丸劑粘連、霉變、蟲蛀；散劑結塊、發(fā)霉；眼藥水變色、混濁或產生絮狀物、沉淀；酊劑揮發(fā)過多（藥物濃縮）、變色，產生大量沉淀；糖漿劑發(fā)霉、發(fā)酵、冒氣；軟膏酸敗、異臭、變色、結晶或油層析出等情況時，說明藥物已失效，不能再保存，更不能再使用，必須及時丟棄并更換。藥品知識 常用抗生素分類

1.青霉素類抗生素：青霉素鈉、氨芐西林鈉、阿莫西林、哌拉西林等

2.頭孢菌素類抗生素：頭孢唑啉鈉（頭五）、頭孢拉定（頭六）、頭孢氨芐（頭四）、頭孢噻肟鈉等。

3.大環(huán)內酯類抗生素：阿奇霉素、羅紅霉素、克拉霉素等。4.喹諾酮類：諾氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星等。5.氨基糖苷類：慶大霉素、鏈霉素、妥布霉素等。6.萬古霉素和去甲萬古霉素 7.林可霉素和克林霉素

8.抗厭氧菌藥物：甲硝唑、替硝唑、頭孢哌酮等 常用抗菌藥物的抗菌譜和主要特點

1、青霉素類抗生素

1、青霉素類制劑有青霉素鈉針劑（80萬、160萬、400萬、800萬）、氨芐西林鈉針劑（0.5g、1g）、阿莫西林膠囊（0.25g、0.5g）、益薩林針劑（阿莫西林鈉0.5g、1.0g、2.0g）、益薩林片（阿莫西林片）、益薩林顆粒（阿莫西林顆粒）、青霉素V鉀片等。

1、青霉素類抗生素優(yōu)點是毒副作用少，選擇余地較大，價格低；主要缺點是容易被細菌產生的各種β-內酰胺酶所破壞而失效。添加β-內酰胺酶抑制劑能加強它們的抗菌作用，使青霉素類抗生素能夠對某些產酶菌有效，此類制劑有舒薩林（阿莫西林鈉舒巴坦鈉）、凱蘭欣（氨芐西林鈉舒巴坦鈉）、勝艾（阿莫西林鈉克拉維酸鉀）及益坦（哌拉西林鈉舒巴坦鈉）等。

1、哈藥集團制藥總廠作為中國最大的抗生素生產企業(yè)，擁有完整的青霉素產品鏈，其中注射用青霉素鈉制劑、注射用氨芐西林鈉制劑以及益薩林（阿莫西林）制劑等占據(jù)全國市場份額的第一位。哈藥集團制藥總廠生產的益薩林片和益薩林顆粒是十分適合兒童服用的口服制劑，其益薩林片（阿莫西林片）是果味速溶片，益薩林顆粒（阿莫西林顆粒）是沖劑，都能迅速溶解于溫水中，并且擁有兒童喜歡的水果口味，就像喝果汁一樣，為兒童用藥的首選。

2、頭孢菌素類抗生素

2、頭孢菌素類抗生素品類繁多，是近年來開發(fā)最多的一類廣譜抗生素。第一代頭孢菌素如頭孢唑林針（先鋒五號）、頭孢拉定針（先鋒六號）、頭孢拉定膠囊、頭孢氨芐片等。第二代頭孢菌素抗菌譜比第一代廣，如頭孢呋辛、頭孢替安、頭孢他美酯片。第三代頭孢菌素抗菌譜更廣，如凱塞欣（頭孢曲松）、頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢唑肟等。此外還有第四代頭孢菌素，例如頭孢吡肟等，其特點是抗菌譜更廣。

頭孢菌素類抗生素的優(yōu)點是廣譜，療效好，毒副作用少，安全；頭孢菌素與β-內酰胺酶抑制劑同時作用，能減少部分細菌對其產生的耐藥性，提高治療效果，如鈴蘭欣（頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉）。

3、大環(huán)內酯類抗生素

3、最常用的有阿奇霉素、克拉霉素、紅霉素、乙酰螺旋霉素、羅紅霉素等，3、阿奇霉素是近年來使用非常廣泛的大環(huán)內酯類抗生素，其擁有無需做試敏，對衣原體，支原體療效確切，特別是支原體引起的呼吸道感染、肺炎等，但其刺激血管和腸胃的副作用一直限制了正常使用。

哈藥集團制藥總廠投入大量人力和資金開發(fā)了注射用乳糖酸阿奇霉素，其通過在阿奇霉素分子上增加乳糖酸根，在保持正常阿奇霉素療效的同時降低了刺激血管和腸胃的不良反應，為廣大患者帶來了福音。

4、喹諾酮類合成抗生素

前后有三代產品，目前使用較多的是第三代氟喹諾酮類藥物，有諾氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星等。優(yōu)點是抗菌譜廣，抗菌作用較強（尤其是對革蘭氏陰性菌），組織分布廣，組織濃度高（常高于血濃度），半衰期長（3－16h），與其它抗生素無交叉耐藥，特別適用于對常用抗生素耐藥者。缺點是可能會影響未成年人的軟骨發(fā)育，因此18歲以下未成年患者避免使用本類藥物 ；近年來由于應用較多，耐藥現(xiàn)象明顯增多。

5、氨基糖苷類抗生素

含有環(huán)己醇及氨基糖，抗菌能力強，作用廣泛。慶大霉素、鏈霉素、卡那霉素、妥布霉素等都屬于此類。對腎臟及聽覺有害，有累積性，長期使用可引起耳聾。毒性與氨基有關，氨基越多，毒性越大，在我國有許多使用氨基糖苷類藥物不當造成耳聾的病例，在臨床中已經使用不多，使用過程中應嚴密觀察，尤其不宜用于腎功能不全病人及小兒。

6、萬古霉素和去甲萬古霉素 屬多肽類抗生素，兩者作用相似。他們是抗革蘭氏陽性球菌抗生素中最強者。此類抗生素有一定的耳、腎毒性，靜脈給藥易引起血栓性靜脈炎，有時還會出現(xiàn)皮膚潮紅、瘙癢和血壓下降，因此要嚴格控制給藥速度。

7、林可霉素和克林霉素

屬窄譜抗生素，對革蘭氏陽性球菌和桿菌（如破傷風桿菌、產氣挾膜桿菌）有較強的抗菌活性，尤其是克林霉素。除類桿菌外。此類抗生素能在骨組織中形成高濃度，適用于骨和關節(jié)化膿性感染。主要經膽汁、糞便排泄；在腸道中可能引起菌群失調誘發(fā)偽膜性腸炎是其缺點。

8、抗厭氧菌藥

許多抗生素都有一定的抗厭氧菌活性，但硝基咪唑類衍生物如甲硝唑、替硝唑等以其抗厭氧菌譜廣，對菌體穿透力強，不易耐藥成為臨床常用藥物，但此類藥物對需氧菌沒有任何治療效果，常與其他抗生素聯(lián)用。由于厭氧菌大多與需氧菌共同引起混合感染，能同時抑殺需氧菌和厭氧菌的廣譜抗生素便具有一定優(yōu)勢，常用的有：

（1）青霉素類中的阿莫西林、哌拉西林、替卡西林，特別是他們與酶抑制劑的復合制劑如舒薩林、勝艾、益坦、益宏等；

（2）頭孢菌素類中的頭孢哌酮及其復合制劑鈴蘭欣（頭孢哌酮舒巴坦）等；

（3）碳青霉烯類的亞胺培南、美洛培南；

（4）喹諾酮類中的司帕沙星、左氧氟沙星、克林沙星；

（5）林可霉素和克林霉素。

抗生素的分類分析

抗生素的分類分析，最新 1 頭霉素類抗生素 頭孢西丁 頭孢美唑 頭孢替坦 氧頭孢烯類抗生素

拉氧頭孢（Shiomarin）：對厭氧菌效果好

氟氧頭孢（Flomocef）：類似頭孢二代，對革蘭氏陰性活 性強。第四代頭孢菌素

頭胞匹羅 Cefopirome Cefrom 1992 頭孢吡肟 Cefopime Maxipime 1993 頭孢唑蘭 Cefozopran Firstcin 1995 頭胞瑟利 Cefoselis Wincef 1998 B-內酰胺酶抑制劑 1 棒酸（Clavularic Acid）舒巴坦（Sulbactam 青霉烷砜）3 他唑巴坦（Tazobactam）目前上市的復合制劑有： Augmentin Amoxicillin+CA 1.2g/支 2 Timentin Ticarcillin+CA 3.2g/支 3 Unasyn Amipicillin+SBT 0.75g/支 Sulperazon Cefoperazon+SBT 1.0g/支 5 Tazocin Piperacillin+Tazobactam 4.5g/支 其他β-內酰胺類抗生素 1 碳烯類青霉素

1）伊米配能（Imipenem）超廣譜抗生素，穩(wěn)定性差，易被腎肽酶水解 “Imipenem+Cilastatin”即Tienam。

2）美洛配能 Meropenem Merren 1994 3）培尼配南 Panipenem Carbenin 1994 4）比阿配南 Biapenem---5）呋羅配南 Fropenem Farron 1997 6）利替配南酯 Ritipenem acexil--2 單環(huán)類β-內酰胺類抗生素

1）氨曲南（Aztreonam）對G-菌作用強，對BLA穩(wěn)定。2）卡蘆莫南(Carumonam)

氨基糖甙類抗生素 鏈霉素 Streptomycin 0.75g/d 2 卡那霉素 Kanamycin 3 慶大霉素 Gentamycin 16000u/d 4 丁胺卡那 Amikacin 400mg/d 5 妥布霉素 Tobramycin 160mg/d 6 立克菌星 Netimicin 300mg/d 7 愛大霉素 Etimicin 200-300mg/d

大環(huán)內酯類抗生素

14元環(huán)：紅霉素、羅紅霉素、克拉霉素 15元環(huán)：阿齊霉素

16元環(huán)：白霉素、麥迪霉素、螺旋霉素、交沙霉素

左 氧 氟 沙 星 體外抗菌活性：

G+菌：葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、腸球菌 G-菌：大腸桿菌、克雷白菌屬、變形桿菌屬、沙雷氏菌屬 腸桿菌屬、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、弗勞地枸櫞 酸鹽桿菌、銅綠假單孢菌、弧菌屬、流感嗜血桿菌 厭氧菌：消化性鏈球菌

其他： 淋球菌、支原體、衣原體 適應癥： 呼吸道感染：肺炎、支擴、COPD、化膿性扁桃體炎 2 泌尿系感染：腎盂腎炎、膀胱炎、淋病、前列腺炎 3 生殖系感染：子宮附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎 4 消化系感染：細菌性痢疾、腸炎、傷寒、膽囊炎 外科感染： 肛周膿腫、乳腺炎、外傷、術后預防感染 6 皮膚軟組織感染：癤腫、蜂窩織炎、淋巴管炎 特點： 抗菌譜廣，對各科感染均有顯著療效。2 抗菌活性強，交叉耐藥出現(xiàn)率少。良好的體液、組織分布，生物利用度高。4 臨床使用方便，副反應少。5 良好的水溶性和化學穩(wěn)定性。

頭 孢 類 抗 生 素 一代頭孢菌素： 頭孢噻吩 cefalotin 頭孢噻啶 cefaloridine 頭孢硫咪 cefathiamidine 頭孢氨芐 cefalexin 頭孢唑啉 cefazolin 頭孢拉定 cefradine 二代頭孢菌素：

頭孢孟多 cefamandole 頭孢美他醇 cefmetazole 頭孢呋新 cefuroxime 頭孢替安 cefotiam 三代頭孢菌素：

頭孢噻肟 cefotaxime Claforan 頭孢三嗪 ceftriaxone Rocephin 頭孢他定 ceftazidime Fortum 頭孢哌酮 cefoperazone Cefobid 頭孢咪諾 cefminox Meicelin 頭孢唑肟 ceftizoxime Ceftizox 頭孢甲肟 cefmenoxime Bestcall 頭孢西丁 cefxitin 青 霉 素 類

1．青霉素 由發(fā)酵液提取，應用其不同的鹽，如鈉鹽，鉀鹽，普魯 卡因青霉素和芐星青霉素。2．青霉素V 由發(fā)酵液提取。

3．耐酶青霉素（新青霉素）由半合成制取，具有抵抗金葡菌B-內 酰胺酶的能力。3.1 苯唑青霉素（新青Ⅱ Oxacillin）3.2 鄰氯青霉素（Cloxacillin）

3.3 甲氧苯青霉素（新青Ⅰ Methicillin）3.4 乙氧萘青霉素（新青Ⅲ Nafcillin）3.5 氟氯青霉素(Flucloxacillin)4.廣譜青霉素 由半合成制取，具有抑制某些革蘭氏陰性桿菌的作用，對假單胞菌無效，并可被金葡菌產生的B-內酰胺酶分解。4.1 氨芐青霉素（Ampicillin）

4.2 匹氨青霉素（Pivampicillin）為氨芐青霉素的匹伐酸酯。4.3 羥氨芐青霉素（Amoxicillin）

5.抗假單胞菌青霉素 由半合成制取，具有抗假單胞菌作用。5.1羧芐青霉素（Carbenicillin）5.2 呋芐青霉素（Furbucillin）5.3 磺芐青霉素（Sulbenicillin）

5.4 哌拉西林（氧哌嗪青霉素 Piperacillin）5.5 替卡西林（Ticarcillin）喹 諾 酮 類

分類：第一代 萘啶酸 第二代 吡哌酸

第三代 諾氟沙星，環(huán)丙沙星等。1990年以前各國使用的喹諾酮類：

諾氟沙星 Norfloxacin 培氟沙星 Pefloxacin 環(huán)丙沙星 Ciprofloxacin 依諾沙星 Enoxacin 氧氟沙星 Ofloxacin 洛美沙星 Lomefloxacin 妥舒沙星 Tosufloxacin 1990年以后上市的喹諾酮類藥物： 替馬沙星 Temafloxacin Temac 1991 蘆氟沙星 Rufloxacin Tebraxin 1992 氟羅沙星 Fleroxacin Magalocin 1992 司帕沙星 Sparfloxacin Spara 1993 那氟沙星 Nadifloxacin Acuatim 1993 左氧氟沙星 Levofloxacin Cravit 1994 格帕沙星 Grepafloxacin Vaxar 1997 曲伐沙星 Trovafloxacin Trovan 1997 阿拉沙星 Alatrafloxacin Trovan Ⅰ 1997 老年人抗菌治療的基本原則 1 盡可能使用殺菌劑。2 合理調整劑量。必要時（毒副作用大的藥物）作血藥濃度監(jiān)測。4 加強不良反應的監(jiān)測。5 重視綜合治療。積極治療原發(fā)疾病，關注藥物不良反應?？股卦诶夏耆说乃幋鷦恿W特點 吸收減少：胃黏膜萎縮、PH上升、血流量減少。分布改變：脂肪增加、血清蛋白減少、心輸出量減少。3 代謝：肝腎功能和血流降低、藥物清除減少、毒性增加。4 排泄：腎小球濾過率下降、藥物排泄減少?？股胤诸?/p>

一 按殺菌作用分類 時間依賴性抗生素 濃度依賴性抗生素 二 按抗菌作用分類

Ⅰ 繁殖期殺菌劑（β-類酰胺類）Ⅱ 靜止期殺菌劑（氨基糖甙類）

Ⅲ 快速抑菌劑（大環(huán)內酯類、四環(huán)素類）Ⅳ 慢效殺菌劑（磺胺類）聯(lián)合用藥 Ⅰ+Ⅱ 協(xié)同 Ⅰ+Ⅲ 可能拮抗 Ⅱ+Ⅲ 累加或協(xié)同 Ⅲ+Ⅳ 累加 Ⅰ+Ⅳ 無關

喹諾酮類抗生素的副作用

喹諾酮類抗生素1980年用于臨床，開始時臨床效果尚好。1985年報告enoxacin 細胞色素P450的副反應。Pefloxacin 光毒性。

1990年報告fleroxacin 出現(xiàn)光毒性和中樞神經系統(tǒng)反應。使用temafloxacin出現(xiàn)92例溶血性尿毒癥綜合征 從此以后出現(xiàn)大量的藥物不良反應。

Lomefloxacin-光敏、中樞神經系統(tǒng)毒性。Sparfloxacin—光敏、QTc延長。

Tosufloxacin—嚴重血小板減少性腎炎。

Trovafloxacin and grepafloxacin 于1999年因嚴重肝毒性和心血管 反應而停用。

喹酮類抗菌藥的結構/效果關系 基本結構：吡啶環(huán)

位置1：與各種藥物活性和藥代特性有關。位置2：DNA螺旋酶結合位點。

位置3、4：與螺旋酶結合和細菌轉送所必須。位置5：控制抗菌活力和對G+菌活力。位置6：F 原子控制螺旋酶的結合和效力。位置7：控制抗菌譜和藥代動力學。位置8：控制藥代和抗厭氧菌活性。喹酮類抗菌藥結構/副反應關系 位置1：控制與茶堿的相互作用和遺傳毒性。位置2：無副作用。

位置3、4：控制螯合作用、金屬結合、與抗酸劑和二價離子的相互作用。

位置5：與光毒性有關。若為甲基出現(xiàn)嚴重的副反應，若為氨基則光毒性要輕。位置6：F原子未見副反應報告。

位置7：控制與GABA的結合，與中樞神經系統(tǒng)副作用有關。位置8：也與光毒性有關，F(xiàn)代替氯、氮會產生嚴重的光毒性。上述結構/副反應關系顯示：雙鹵喹酮類與光毒性有關（如lomeflo-xacin, sparfloxacin, clinafloxacin最近被停用）。Enoxacin, tosufloxacin and trovafloxacin 等含有naphthyridone也具有光毒性，目前尚不知道 gemifloxacin 含有naphthyridone是否有問題

衛(wèi)生部抗菌藥物分類列表

1.青霉素類：

青霉素、青霉素 v、阿莫西林、氨芐西林、苯唑西林鈉、氯唑西林、普魯卡因青霉素、芐星青霉素、哌拉西林、美洛西林、替卡西林、阿洛西林鈉、美西林、羧芐西林、磺芐西林、呋布西林鈉、萘夫西林鈉、雙氯西林、匹氨西林、阿帕西林、阿撲西林、匹美西林、甲氧西林、侖氨西林、福米西林、氟氯西林

2.青霉素類復方制劑：

阿莫西林 / 氟氯西林、阿莫西林 / 雙氯西林、氨芐西林 / 氯唑西林

3.青霉素類 + 酶抑制劑（舒巴坦、克拉維酸、他唑巴坦）

氨芐西林 / 舒巴坦、阿莫西林 / 克拉維酸、阿莫西林 / 舒巴坦、替卡西林 / 克拉維酸、美洛西林 / 舒巴坦、哌拉西林 / 他唑巴坦、哌拉西林 / 舒巴坦

4.頭孢菌素類：

第一代頭孢菌素類：

頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢羥氨芐、頭孢拉定、頭孢噻吩、頭孢噻啶、頭孢硫脒、頭孢乙氰、頭孢替唑鈉、頭孢匹林鈉

第二代頭孢菌素類：

頭孢呋辛鈉、頭孢克洛、頭孢孟多、頭孢替安、頭孢丙烯、頭孢雷特、頭孢尼西鈉

第三代頭孢菌素類

頭孢噻肟、頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢克肟、頭孢泊肟、頭孢甲肟、頭孢地嗪、頭孢磺啶、頭孢唑喃、頭孢唑肟、頭孢咪唑、頭孢他美酯、頭孢特倫酯、頭孢布坦、頭孢地尼、頭孢匹胺

第四代頭孢菌素類

頭孢吡肟、頭孢克定、頭孢匹羅

頭孢菌素類 + 酶抑制劑

頭孢哌酮 / 舒巴坦、頭孢哌酮 / 他唑巴坦、頭孢噻肟 / 舒巴坦、頭孢曲松 / 舒巴坦(頭孢三代 + 酶抑制劑)

5.碳青酶烯類 硫霉素、亞胺培南 / 西司他丁鈉、美羅培南、帕尼培南、厄他培南

6.其他 β-內酰胺類 拉氧頭孢、氟氧頭孢、頭孢米諾、頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢替坦、頭孢拉宗、氨曲南

7.氨基糖苷類

鏈霉素、卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、慶大霉素、西索米星、奈替米星、小諾米星、異帕米星、阿司米星、依替米星、大觀霉素、地貝卡星、巴龍霉素、新霉素 8.四環(huán)素類 四環(huán)素、土霉素、多西環(huán)素、米諾環(huán)素、金霉素、胍甲環(huán)素、地美環(huán)素、美他環(huán)素

9.大環(huán)內酯類

紅霉素、琥乙紅霉素、羅紅霉素、克林霉素、阿奇霉素、泰利霉素、地紅霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、麥迪霉素、乙酰麥迪霉素、交沙霉素、麥白霉素、羅他霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、竹桃霉素、依托紅霉素、氟紅霉素

10.糖肽類 萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧

11.磺胺類 磺胺嘧啶、復方新諾明、磺胺甲噁唑、柳氮磺砒啶、磺胺米隆、磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲異嘧啶、磺胺異唑、磺胺苯吡唑、磺胺對甲氧嘧啶、磺胺多辛、磺胺脒、酞磺醋胺、琥磺胺噻唑、磺胺林、甲氧芐啶

12.喹諾酮類

吡哌酸、諾氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、依諾沙星、洛美沙星、培氟沙星、蘆氟沙星、司氟沙星、莫西沙星、萘啶酸、氟羅沙星、格帕沙星、曲伐沙星、淋沙星、吉米沙星、加替沙星、妥舒沙星、帕珠沙星、司帕沙星

13.硝咪唑類

甲硝唑、替硝唑、奧硝唑

14.林克胺類

林可霉素、克林霉素

15.磷霉素類

磷霉素

16.酰胺醇類

氯霉素、甲砜霉素

17.其它類

利奈唑胺、多粘菌素 B、粘菌素、桿菌肽、夫西地酸鈉、新生霉素

18.抗真菌類

兩性霉素 B、兩性霉素 B 脂質體、制霉菌素、灰黃霉素、克念菌素、咪康唑、酮康唑、益康唑、伊曲康唑、氟康唑、噻康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克霉唑、聯(lián)苯芐唑、氟胞嘧啶、特比萘芬、卡泊芬凈、阿莫羅芬、萘替芬、環(huán)吡酮胺、托萘酯、美帕曲星

第二篇：藥品基本知識培訓

什么是藥品？

答：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 什么是OTC？

這是最常見的解釋，OTC是英文Over The Counter(可在柜臺上買到的藥物)的縮寫，在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥；

OTC(Over The Counter)非處方藥物，我國衛(wèi)生部醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費者可不經過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購、使用的藥品。

OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷售;乙類(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。

相對于OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)生開取的處方方可購買的藥品。

非處方藥在國外稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。甲乙類非處方藥

非處方藥由處方藥轉變而來，是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。不過在非處方藥中，還有更細的分類，紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。甲乙兩類OTC雖然都可以在藥店購買，但乙類非處方藥安全性更高。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。怎樣識別非處方藥

（1）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識（OTC）。甲類非處方藥標識為紅色，乙類非處方藥標識為綠色。

（2）根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定（試行）》的規(guī)定，進入藥品流通領域的非處方藥，其相應的忠告語應由企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。具體內容為：請仔細閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。

（3）美國食品與藥品監(jiān)督管理局提出非處方藥標簽的有7項內容：(1)產品名稱；(2)生產商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；(3)包裝內容物；(4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)保護消費者的注意事項及忠告性內容；(7)安全、正確使用該藥品適當?shù)挠盟幹笇?。因此，人們在識別非處方藥時一般可從其品牌、標識物、標簽及含有OTC指導的用語中得以辯認

（4）國家藥品監(jiān)督管理部門還明確要求：非處方藥的標簽與說明書要十分詳盡，藥品說明書內容項目除有藥品名稱外，還要求該藥的主要成分、藥理作用、適應癥、用法用量、不良 反應、禁忌癥、注意事項、生產日期、有效期、貯存方法以及批準文字等，以便利病患者能夠按照自己身體出現(xiàn)的癥狀作出自我判斷，然后對照說明書進行自我治療。

（5）有人認為，“OTC”比處方藥療效差。有的不按說明書服用，加大劑量或縮短間隔時間使用;有的則不相信“OTC”，有病仍是按習慣跑醫(yī)院找大夫，耽誤了不少功夫。其實，這 兩種情況都是認識上的誤區(qū)。在臨床上，一些有經驗的?？漆t(yī)生也常常利用非處方藥來為病患者治療，為的是減輕處方藥的毒副作用或增進其功效。由此可見，處方藥與“OTC”并 非療效的“好”與“差”之分。

什么是藥品批準號？

簡單地說，藥品文批準號就是藥品的“身份證”。具體來說，它是國家藥品監(jiān)管部門經審查后發(fā)給生產的藥品一個表示批準的文號?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品”。

國產藥品的批準文號格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，進口藥品的批準文號格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝等。購買藥品時應認準藥品批準文號。

消費者有時會把藥品和保健食品混淆，保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品對治療病癥可能起到輔助的效果，但不能代替藥品。正式批準的保健食品具有天藍色專用標志，像個小草帽，與保健食品的批準文號上下排列或并列。國產保健食品的批準文號是“衛(wèi)食健字”或“國食健字”。因此，廣大消費者在選擇藥品或保健食品時應注意他們各自的“身份證明”。辨別藥品、保健食品的真假可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn/）中“數(shù)據(jù)查詢”欄目進行查詢。

藥品保健品的區(qū)別

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

保健食品就是我們通常所說的保健品，適用于特定人群的保健作用。保健品不能代替藥品。

保健食品俗稱保健品，能調節(jié)人體的機能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。所以在產品的宣傳上，也不能出現(xiàn)有效率、成功率、等相關的詞語。

藥品和保健品的批準文號也有不同：

藥品在包裝上一定能夠看到批準文號：“國藥準字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”，它的意思是國家藥監(jiān)局批準生產、上市銷售的藥品，H字母代表化學藥品、Z中成藥、S生物制品、J進口藥品國內分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、F藥用輔料。

如果包裝上沒有“國藥準字”批準文號，肯定不是藥品，如果有“國藥準字”你登陸國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，輸入藥品名稱或“國藥準字”后面的字母和8數(shù)字，查不到的也是假藥。

保健品在包裝上一定能夠看到國家藥監(jiān)局的批準文號：國食健字G(J)+年號+流水號，字母G指國產J指進口?；蛐l(wèi)生部的批準文號：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進字）+年號+流水號。并且規(guī)定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識：“藍帽子”，一個類似藍帽子的圖案,下面有保健食品四個字，保健食品四個字下面是批準文號。沒有藍帽子和保健品批準文號的就是假的保健品。

第三篇：藥品基本知識培訓

藥品基本知識培訓

1、藥品的定義：

藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。（摘自2001版《藥品管理法》附則）

這個定義闡述了藥品的目的，是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能。藥品的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的表述必須有適應癥或者功能主治、用法和用量。

藥品既然是用于防病、治病的，它是特殊的商品，有自已的特性。

2、藥品的質量特性。概括說即安全、有效、穩(wěn)定、均一。

安全性：使用安全，毒副作用小；

有效性：就要療效確切，適應癥肯定，這是藥品質量要求的根本； 安全、有效是藥品的真正質量特性，即產品在使用過程中所表現(xiàn)的特性。穩(wěn)定性：主要指質量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學、物理等方面。穩(wěn)定性好，有效期長，服用方便，這是重要的質量特性；

均一性：主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標準的質量特性。

3、藥品是商品，但它是特殊的商品，不像一般商品可分為一級品、二級品等。依據(jù)國家藥品標準，藥品只有合格與不合格之分。

4、藥品的特殊性主要表現(xiàn)為：

兩重性：集中體現(xiàn)在其既有預防、治療疾病，保護人民生命健康的作用，但也有可能發(fā)生不良反應，損害人身體健康甚至發(fā)生生命危險的一面。

專屬性：藥品的專屬性要求在使用藥品時須對癥下藥，不可替代。限時性：集中表現(xiàn)在只有當人們患了某種疾病或者為了達到某種預防目的的時候才使用藥品。只能藥等病，不能病等藥。

質量的嚴格性：集中表現(xiàn)在不允許假劣藥品進入流通領域。凡進入流通領域的藥品只應是合格藥品。

5、在我國，藥品分為中藥和西藥兩大類。我國傳統(tǒng)使用的植物、動物、礦物藥及其成藥和中藥；有機化學藥品、無機化學藥品和生物制品稱西藥。6 藥品的劑型

劑型是指制劑的類型，是藥物根據(jù)醫(yī)療需要經過加工制成便于使用、運輸、，貯存和銷售的各種制品。劑型有幾十種。

⑴液體或半液體制劑：

芳香水劑：是揮發(fā)油或其他揮發(fā)性芳香物質的飽和水溶液，如薄荷水。溶液劑：為不揮發(fā)性藥物的澄明水溶液，供內服或外用，如甲紫溶液、復方碘溶液。

注射劑：也稱“針劑”，供注射用藥物的滅菌制劑。有粉針（易變質的藥常制成粉針）、水針、油針、混懸針劑之分。

粉針外觀上是粉末，加水后溶解。油針和混懸針劑（藥效長）僅供肌肉和局部注射，不得作靜脈注射。還有少數(shù)藥物只能溶解在稀醇中，如氫化可的松注射液，是稀醇溶液，只能稀釋后靜脈注射，不可肌肉注射，否則會產生劇痛。

酊劑：藥物溶于一定濃度的酒精制成的液體劑叫酊劑，如碘酊。糖漿劑：為含有藥物的近飽和濃度的蔗糖水溶液。

合劑：是含有兩種或兩種以上藥物的內服液體制劑（滴劑例外），有的服用時需搖勻，如復方甘草合劑。

乳劑：是油與水經乳化劑作用而制成的乳狀液，如魚肝油乳劑。此外尚有滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑等專用制劑也是液體制劑。⑵固體或半固體制劑：

散劑：是一種或多種藥物均勻混合而成的干燥粉末狀制劑，如解熱止痛散、痱子粉。一般內服的稱“散”，外用的叫“粉”。

干糖漿：多是中草藥與大量蔗糖制成的顆粒，也稱顆粒劑，加水沖化即服，故亦名“沖劑”，由于含糖多又稱干糖漿。

丸劑：藥物制劑成圓球形的制劑。有水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸、微丸等。片劑：藥物經壓制而成片狀的制劑。多數(shù)片劑形態(tài)相似，但用法和作用各有差異，分述如下。

a.光片：指不包衣的片劑。

b.嚼用片：應在口內嚼碎后用水咽下的片劑，多用于治療胃潰瘍。c.含片：用于口腔及咽部疾患，應在舌上含化，緩緩咽下，不宜吞下，以便藥物的口腔和咽喉處發(fā)揮長時間的作用，故又稱喉片。

d.舌下片：應置于舌下部含化，能在唾液中溶解并在口腔粘膜吸收。此類藥吞服后可遭胃液破壞或吞服后藥效過速過激。如甲基睪丸素片和硝酸甘油片。

e.陰道片：專用于陰道，多送入陰道彎窿處。

f.包衣片：片心包上衣膜，分糖衣片和腸溶片兩大類。糖衣片外包糖衣或薄膜（也稱薄膜衣片），以掩蓋不良臭味或防止變質。腸衣片外包腸溶衣，不怕胃酸，只在腸中崩解釋出藥物。腸衣片不得研碎或咬碎服。

此外，還有將滴眼劑制成藥片，保證穩(wěn)定不變質，用時加溶劑溶解后滴用。過去一般將藥片制成扁圓形，現(xiàn)在可制成不同形狀，稱“異形片”，如果味維C 片片形如枕。近年還出現(xiàn)了紙形片，藥物吸附在紙上，方便運輸和使用，但紙形片只適用于劑量很小的藥物。

膠囊劑：將藥物裝于空膠囊內制成的制劑叫硬膠囊，還有壓制的軟膠囊（如魚肝油丸）。

栓劑：用于肛門或陰道的一種固體劑型，由藥物和基質組成，在室溫時為固體，在體溫時能溶化或溶解而釋放出藥物。

半固體制劑還有軟膏劑、硬膏劑（如橡膠硬膏-----傷濕膏）、眼膏劑、乳膏劑（冷霜）等。

⑶氣體制劑：

氣霧劑：是將藥物溶液加入拋射劑（如氟利昂類）制成的制劑。拋射劑在常溫是氣體，但在高壓下封在容器內成為液體，對容器產生壓力，一旦按開閥門，即以氣體噴出。如異丙腎上腺素氣霧劑。《中國藥典》（2000年版）有關藥品貯藏術語的含義

避光：指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

密閉：指將容器密閉，以防止土及異物進入；

密封：指將容器密封，以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；

熔封或嚴封：指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入 3 并防止污染；

陰涼處：指不超過20℃； 涼暗處：指避光并不超過20℃； 冷處：指2～10℃。8 藥品的批準文號

·1999年5月1日前受理的新藥批準文號字樣為：

（年號）衛(wèi)藥準（試）字+編號； 國藥準（試）字（年號）+編號

說明：編號前標示的字母含義是：X—西藥；Z—中成藥；S—生物制品；J—進口制劑分裝。

·1999年5月1日后受理的新藥批準文號字樣為：

國藥準（或試）+編號

說明：編號為8位，前4位為公元年號，后4位為順序號，編號前標示的字母含義是：X—西藥；Z—中成藥；S—生物制品；J—進口制劑分裝?！し轮扑幤放鷾饰奶栕謽訛椋?/p>

化學藥品：國藥準字XF+8位編號； 中成藥：ZZ+編號+國藥準字ZF+8位編號； 生物制品：國藥準字SF+8位編號。

說明：ZZ+編號系中成藥國家藥品標準品種的統(tǒng)一編號，ZZ后編號為4位，2000以下為藥典品種，2000以上為部標準品種，8位編號含義同前?！ぴ?002年統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號之后

藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字； 試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。

說明：化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為 4 換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號?！ぷ?002年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。

·2002年1月1日以后批準發(fā)給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證書格式中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊證號在換發(fā)《進口藥品注冊證》時用新格式取代。9 藥品的批號

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

不同劑型藥品，根據(jù)其生產過程、生產工藝及所經營藥品的性質，規(guī)定了各劑型藥品批號編制方法：

·中藥制劑

固體制劑在成型或分裝前使用同一混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規(guī)定限度內所生產的一定數(shù)量的均質產品為一批。

液體制劑、膏劑、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。

·原料藥

連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的規(guī)定限度內的均質產品為一批。

間歇生產的原料藥，可由一定數(shù)量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產前符合質量標準，且有可追蹤的記錄。

·無菌制劑

大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

·非無菌制劑

固體、半固體制劑 在成型或分裂前使用同一混合設備一次混合量所生產的均質量產品為一批。

液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批?！ど镏破?/p>

批號的編碼原則為年一月一流水號。年號應寫公歷年號4位數(shù)，月份寫兩位數(shù)。

第四篇：藥品不良反應基本知識

藥品不良反應基本常識

一、基本概念

1．什么是藥品不良反應？

答：藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。2．什么是藥品不良事件？

答：國際上對藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現(xiàn)，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

3．什么是嚴重藥品不良反應？

答：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4．什么是新的藥品不良反應？

答：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

5．藥品不良反應可以分為哪幾類？

答：目前，藥品不良反應分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學分類。這種分類是根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系將藥品不良反應分為三類：A型反應、B型反應和C型反應。A型反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反應等。B型反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難以預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。C型反應是指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。發(fā)病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關，有些機理不清，尚在探討之中。6．藥品不良反應有哪些臨床表現(xiàn)？

答：從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身損害(過敏性休克、發(fā)熱等)等。

7．什么是藥品的副作用？副作用和不良反應有區(qū)別嗎？怎么預防？

答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術上，藥品的副作用只是藥品不良反應的一種，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的無關的作用。出現(xiàn)這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用(副反應)，還包括藥品的毒性作用(毒性反應)、后遺效應、變態(tài)反應等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。8．什么是藥品的毒性反應？

答：毒性反應也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應。少數(shù)人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時才出現(xiàn)的癥狀。

9．什么是藥物過敏反應？

答：藥物過敏反應又稱之為變態(tài)反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原與機體特異抗體反應或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質無關，和劑量無線性關系，反應性質各不相同，不易預知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失，化學結構相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質者，用藥前應作過敏試驗。

為了預防過敏反應，有關部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應用前必須做皮試。但是有少數(shù)人皮試時就會發(fā)生過敏反應；有時皮試可能出現(xiàn)假陰性，極少數(shù)皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克；個別敏感患者甚至在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。對其它物質有過敏史的人，使用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。

10．如何表示不良反應的發(fā)生率？

答：國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發(fā)生率表示為：十分常見（≥10％)，常見(1％～10％，含1％)，偶見(0.1％～1％，含0.1％)，罕見(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕見(＜0.01％)。11．為什么有些藥品不良反應難以預測？

答：藥品不良反應的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質、不同適應癥、不同病理狀態(tài)的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這就是藥品不良反應不可預測的原因。

12．為什么要警惕藥品不良反應？ 答：如前所述，有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限(500-3000人)，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大量人群使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。13．什么是撤藥反應？

答：長期使用某種藥物，機體對藥物產生了適應性，一旦停藥或減量過快使機體調節(jié)功能失調，而導致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應。14．什么是藥物依賴性？

答：藥物的成癮性和習慣性早為人們所知。但由于人們在使用上述兩術語時常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個更為科學的術語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會于1964年用“藥物依賴性”這一術語取代了“成癮性”和“習慣性”，并于1969年對藥物依賴性的含義作了如下描述：

藥物依賴性是由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產生依賴性。

簡而言之，藥物依賴性是反復地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。15．藥物依賴性分為哪幾類：

答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。

身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復地應用某種藥物造成一種適應狀態(tài)，停藥后產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。

能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產生身體依賴性?？煽ㄒ?、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會產生身體依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產生精神依賴性而無身體依賴性。16．什么是藥物相互作用？

答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。其結果是一種藥物的效應加強或削弱，也可能導致兩種藥物的效應同時加強或削弱。藥物相互作用可分為兩類：①藥代學的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2+離子，與四環(huán)素螯合，這種螯合物不能補吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代謝，酮康唑是CY（P3A4的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應。②藥效學的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器受體部位的相互作用。

17．什么是基本藥物制度？

答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產、供應和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內容。

二、相關政策

18．為什么經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會出現(xiàn)不良反應？

答：各國的新藥審批主要依據(jù)動物實驗和部分病人臨床試驗的結果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應，在審批時難以充分了解，所以許多經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應，包括一些嚴重的不良反應。19．新藥審批的目的是什么？

答：如上所述，現(xiàn)在世界各國的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須接受嚴格的審評。審評是為了審核上市前試驗的結果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評是保證藥品的安全與有效的一個關口。20．上市前試驗的目的是什么？

答：現(xiàn)在，全世界各國的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須進行上市前試驗并接受嚴格的審評，以確定它是否安全有效。上市前試驗包括動物療效和毒性試驗及 I 期到 III 期臨床試驗等，顯然這些試驗的目的都是為了證明試驗藥品的安全與有效。21．何謂上市前臨床試驗？

答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設計的臨床試驗叫上市前臨床試驗(Pre-marketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期臨床試驗。任何新藥必須經過上市前臨床試驗階段，才可能被批準上市用于廣泛人群。22．臨床試驗中能出現(xiàn)藥品不良反應嗎？

答：雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應。1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一種準備用于治療乙肝的藥品，1993 年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗時，15 位病人中有 7 人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國 FDA 建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴重不良反應包括死亡病例、半年內出現(xiàn)的停藥及結局最壞的病例分析報告。23．什么是藥品不良反應報告和監(jiān)測？

答：藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

24．國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

25．我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的法規(guī)依據(jù)是什么？

答：1999 年 11 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正式頒布實施了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》，使我國藥品不良反應監(jiān)測管理工作步入法制化軌道。近年來，隨著藥品不良反應監(jiān)測工作的不斷推進，該辦法已于2004年、2011年經歷兩次修訂和完善。新修訂的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年7月1日正式實施，將更加有力地推動了我國藥品不良反應監(jiān)測工作向縱深發(fā)展。26．國家藥品不良反應監(jiān)測中心的職能是什么？

答：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)第十條規(guī)定，國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設和維護；

(二)制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；

(三)組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

(四)發(fā)布藥品不良反應警示信息；

(五)承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。27．發(fā)布《藥品不良反應信息通報》的目的是什么？

答：《藥品不良反應信息通報》是及時反饋有關藥品新的、嚴重的安全隱患的技術通報，是國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映。目的是提醒藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構注意被通報的藥品品種的安全性隱患，為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構臨床用藥提供參考。

《藥品不良反應信息通報》的發(fā)布將有利于提高醫(yī)務工作者對藥品不良反應的正確認識、促進臨床合理用藥、提高臨床監(jiān)護水平，避免一些嚴重的藥品不良反應的重復發(fā)生。同時提醒被通報品種的生產企業(yè)加強其生產品種的追蹤監(jiān)測，不斷深入研究、改進工藝、提高質量，更有效地保障人民安全用藥。28．我國藥品不良反應報告的范圍是什么？

答：按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，我國藥品不良反應報告范圍包括：新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

但鑒于目前實際狀況，為避免漏報，上報原則為“可疑即報”。29．是否必須明確因果關系的藥品不良反應才能報告？ 答：不是。藥品與可疑不良反應之間因果關系的確定有時非常困難，而且需要較長的時間，一般情況下只要可疑就可以報告。30．藥品不良反應已經發(fā)生了，再去報告有什么意義？

答：及時報告已經發(fā)生的藥品不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門對收集報告數(shù)據(jù)進行分析評價，根據(jù)評價結果可以及時采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關藥品的生產、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。31．發(fā)現(xiàn)可疑不良反應向誰報告？

答：發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該向所在地藥品不良反應監(jiān)測中心報告。32．醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，一般應該停用可疑藥物，對不良反應給以適當治療并按規(guī)定及時向本院負責藥品不良反應報告工作的部門報告，根據(jù)他們的意見，認真填寫藥品不良反應報告表。

33．藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：首先讓患者停用可疑藥物，對嚴重的或者停藥后不緩解的患者要建議立即去醫(yī)療機構就診。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，藥店藥師應對藥品不良反應相關情況進行詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。34．患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應，首先要停止服用可疑的藥物，癥狀嚴重的或者停藥后不緩解的應及時去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)生咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今后應避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。35．什么是藥品不良反應報告表？如何獲?。?/p>

答：根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(衛(wèi)生部令第81號)》第十九條和附件的規(guī)定，藥品不良反應報告表由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，供藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構使用?？上驀一虍?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心索取，也可從相關部門網(wǎng)站(如004km.cn、004km.cn)下載。36．在藥品不良反應報告方面制藥企業(yè)應承擔哪些責任？

答：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）有關規(guī)定，藥品生產企業(yè)在這個工作中的責任主要有：

(1)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；應當設立專門機構并配備專職人員，負責本單位的藥品不良反應收集、報告和管理工作。

(2)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，要詳細記錄、調查，按規(guī)定填表、報告。

(3)報告“定期性安全更新報告”，并全面分析本企業(yè)產品的風險/效益，在全面掌握產品安全性的基礎上，積極采取風險管理措施；

(4)報告藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應以及因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的信息；

(5)對監(jiān)測期內、上市五年內及可能存在嚴重安全性隱患的藥品開展重點監(jiān)測等。

37．什么是藥品不良反應自愿報告制度？

答：20世紀60年代的“沙利度胺(反應停)事件”后，不少國家的管理部門，建立了藥品不良反應自愿報告制度，收集藥品不良反應。這個制度是以醫(yī)生報告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反應為基礎。其優(yōu)點是新藥上市后，馬上就能拿到不良反應報告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時間限制。有些國家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報告藥品不良反應。自愿報告制度能識別常見的不良反應，也能確定上市前臨床試驗中不能確定的及罕見的不良反應，與隊列實驗等上市后研究相比，它是收集藥品不良反應最經濟的方法。因此，藥品不良反應自愿報告制度是藥品安全監(jiān)測的基石。38．自愿報告制度有哪些優(yōu)缺點？

答：自愿報告制度是目前被各國廣泛采用的上市后監(jiān)測手段。其優(yōu)點是不分新藥老藥、不管上市時間的長短、無論常見或罕見的藥品不良反應都能被監(jiān)測。其最大的優(yōu)點是費用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。但也有其缺點，如報告率低，漏報率高、隨意性大，新藥不良反應報告的多、老藥少，難于確定因果關系，無法計算不良反應的發(fā)生率等。39．影響自愿報告制度的有哪些因素？

答：自愿報告有它的局限性，如報告率低，據(jù)悉英國自愿報告系統(tǒng)的報告率約為 1％～10％，甚至更低，當然原因十分復雜；又如許多個例報告質量不高，從前不知道的不良反應難于識別，醫(yī)生報告有困難。例如，昔拉洛爾是心血管用藥，其皮膚及眼睛反應處方醫(yī)生很難發(fā)現(xiàn)，只是在第一例報告發(fā)表后，才有上百例報告接踵而來。影響自愿報告制度的因素有： ① 不良反應報告率與藥品的銷售額有關。如 H 受體拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應報告。②報告率與藥品上市時間的長短有關。上市的頭幾年是不良反應報告的高潮，因為是新的反應，此后雖然繼續(xù)出現(xiàn)，但報告的不多，由于醫(yī)生認為已報告過，不愿意再報。③報告率也和同類老藥的不良反應有關。假如這類藥中某個老品種的某種不良反應引起醫(yī)生注意，則新品種上市后醫(yī)生就著重注意了這種不良反應，所以報告率自然多。40．什么是處方事件監(jiān)測？

答：處方事件監(jiān)測(英文 Prescription Event Monitoring，縮寫為 PEM)是對上市藥品的一種主動監(jiān)測方法。其目的是對新上市藥品進行主動監(jiān)測，以彌補自愿報告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個處方，然后要求處方醫(yī)生填寫問卷回答有關病人的一系列問題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫(yī)或住院、一種并發(fā)癥意外加重(或改善)、任何可疑的藥物反應或任何需要記入病歷的主訴。這是首先在英國推行的一種制度：它的優(yōu)點為：第一，它能計算藥品不良反應的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識別其它監(jiān)測方法難于識別的藥品不良反應。41．什么是藥品不良反應信號？

答：藥品不良反應信號是指從發(fā)展的趨勢看，有可能發(fā)展為藥品不良反應的藥品不良事件。它與藥品不良事件相同之處為因果關系有待確定，不同之處為有可能確定為藥品不良反應，但有待個例報告的積累與分析。有人給“藥品不良反應信號”定義為報告藥品不良反應與藥物間的因果關系，此關系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結論。42．什么是藥品效益與風險？

答：效益是指藥品療效，風險是指藥品的安全性(主要是藥品不良反應)。凡是批準出售的藥品都有療效，也都有不良反應，因此可以用療效大小及不良反應的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。效益風險比值高的藥優(yōu)于效益風險比值低的藥。藥品的療效和不良反應都不能用數(shù)字衡量，所以效益風險比值也不是具體的數(shù)字。也不能具體規(guī)定效益風險比值達到什么程度方可用于臨床。同樣一種藥物在不同人群中效益風險比可能存在差異。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益風險比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用效益風險比值小的藥是不合理的。43．是不是已經發(fā)生嚴重不良反應的藥品都應該停止生產？

答：不一定。有的藥品不良反應雖然嚴重，但是發(fā)生率很低，不良反應可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產。換句話說，一種藥品是否應該停止使用，要對其進行效益與風險的綜合衡量才能決定。

44．藥品上市后為何還會修改藥品說明書？

答：藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應發(fā)現(xiàn)上存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產企業(yè)應根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。45．什么是藥品召回？

答：藥品召回，是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為不同的等級，如一級召回、二級召回等等。安全隱患越嚴重，級別越高。在我國，使用藥品可能引起嚴重健康危害的，為一級召回，使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，為二級召回等。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內召回。

大多數(shù)的藥品召回是由于生產原因使該藥品的某些批次出現(xiàn)質量問題而召回，其他批次的合格藥品的整體風險效益不受影響。當藥品暫停生產、銷售和使用或者撤市時，藥品生產企業(yè)通常也需要召回相關的藥品。46．藥品為什么會暫停生產、銷售和使用？

答：如果藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令藥品生產企業(yè)暫停藥品的生產、銷售和使用的措施。藥品生產企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，也可以主動暫停藥品的生產、銷售和使用。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品暫停生產、銷售和使用后，一般會對引起暫停藥品的事件進行調查，或者進行相關臨床研究，對藥品進行整體風險效益評估。如果評估結果表明藥品的效益大于風險，還可以恢復藥品的生產、銷售和使用，如果藥品在特定條件下使用效益大于風險，如在特定人群中，藥品可能限制性恢復使用。如果評估的結果表明風險大于效益，則藥品可能會被撤出市場。47．藥品為什么會撤市？

答：如果藥品上市后評價顯示其風險大于效益，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令藥品生產企業(yè)將該藥品撤市，藥品生產企業(yè)也可以主動將藥品撤市。藥品生產企業(yè)除了由于藥品的風險大于效益撤市藥品外，還可能因為商業(yè)原因撤市藥品，如銷售業(yè)績不好、已有替代產品等。

48．世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃是何時建立的？目前有多少個國家加入？我國于哪年加入？

答：20世紀60年代初爆發(fā)了震驚世界的“反應停事件”，為此世界衛(wèi)生組織于1968 年制訂了一項國際藥物監(jiān)測合作試驗計劃并建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，當時有10個國家參加了這項計劃。其作用是收集和交流藥物不良反應報告，制定藥物不良反應報表、藥物不良反應術語、藥品目錄，發(fā)展計算機報告管理系統(tǒng)。目前已有104個國家加入了世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃，我國于1998年加入。

49．WHO基本藥物的選擇標準是什么？

答：基本藥物的選擇要考慮公共衛(wèi)生的相關狀況，安全性和有效性的證據(jù)以及相對的成本效益等。具體有以下幾方面：①只有經可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。②在同一類藥物中選擇基本藥物，主要考慮藥物相對的成本效益。藥物間的比較，主要考慮治療的總成本，而不僅僅是藥物的單位成本，同時要對比藥物的療效。治療費用的絕對值并不一定是將該藥品剔除的理由，因為藥物可能在其他方面符合入選的標準，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況。③某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動力學特性以及藥物生產、儲存設備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設備等。④每種入選藥物都應以質量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應，且必須確保藥物在儲存和使用條件下的穩(wěn)定性。⑤大多數(shù)基本藥物都應做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件：要有充分的證據(jù)表明該復方在療效、安全性和依從性方面比單個藥品分開服用有優(yōu)勢。例如治療結核病和瘧疾的藥物。⑥基本藥物應當是有限數(shù)量的藥品，有限數(shù)量才能使藥品質量、采購、儲存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經驗也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同的國家，各國還應考慮各自不同的因素。例如：本地人口和疾病譜，治療設施，相關人員的經驗和培訓，藥物的供應情況，財政資源以及環(huán)境因素等。

三、安全用藥

50．如何正確閱讀藥品說明書？

答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關這些內容的介紹一般都很簡單，例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反應，有些只在少數(shù)、個別人身上發(fā)生的不良反應就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良應。

說明書上列出了用藥方法，如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應可能出現(xiàn)不良反應。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，還要留心藥品的不良反應。51．藥品說明書為什么必須規(guī)范？

答：藥品說明書應依照國家要求的格式及內容，由生產廠家制備。為了社會大眾的利益，說明書的內容應盡可能準確并定時修訂。每個藥品包裝中應有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務工作者使用。說明書中的副反應，有的國家規(guī)定，只收和本品很可能相關的主要副反應，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現(xiàn)時，則廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢，把所有的副反應一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產廠家不同的產品，其說明書的內容應彼此接近，不應有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應該規(guī)范化。這是值得我們注意的一個重要問題。52．用藥為什么要遵說明書規(guī)定的劑量？

答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應。在這個合理量范圍內，適當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應，應該引起注意。53．慎用與禁用有什么區(qū)別？

答：藥物說明書經常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應該如何掌握呢？“慎用”是指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點或病理上的原因，機體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現(xiàn)不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢?！敖谩奔唇故褂茫驗橛煤髸l(fā)生嚴重不良反應或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應禁用，又如馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)，對那些正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應禁用。54．如何看待藥品不良反應？如何客觀理解不良反應與藥品質量的關系？

答：藥品在治療疾病的同時，也可能會帶來有害反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)明確：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應?！昂细袼幤贰笨梢岳斫鉃橘|量是不存在問題的藥品，因此不能將藥品不良反應與藥品質量問題混為一談。

藥品的質量是否有問題，應該根據(jù)國家藥品檢驗機構的檢驗結果，看藥品的質量是否符合法定的質量標準。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題，就一定是藥品質量事故。

55．如何區(qū)別藥品不良反應與醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故？

答：是藥品不良反應還是醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求。

具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯的鑒別和處理應按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關規(guī)定進行。

56．藥品不良反應與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？

答：出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國內外引起不良反應的實際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結合患者的健康狀況、患病情況等，必要時還要作一些化驗檢查，認真進行鑒別，才能下結論。因果關系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。57．公眾如何發(fā)現(xiàn)不良反應？出現(xiàn)不良反應后如何應對？

答：使用藥品后，有少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嗜睡、頭暈、頭痛，腹痛、惡心、嘔吐，皮疹、瘙癢，無力、口干等癥狀。極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嚴重不良反應，包括全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥，肝功能異常，過敏性休克、過敏樣反應、昏厥，間質性腎炎，白細胞減少、溶血性貧血等?；颊咭坏┏霈F(xiàn)疑似的癥狀就應當立即停藥，一些癥狀在停藥后可自行好轉，如果癥狀較重、或停藥后未見好轉建議去醫(yī)院檢查治療。58．怎樣預防藥品不良反應？

答：藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應該重視這個工作，起草有關法規(guī)，設立藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，給以各方面必要的支持，及時發(fā)布藥品不良反應信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構應該設立相應的部門，認真地收集、報告藥品不良反應病例；然后，廣播電臺、電視、報刊、雜志應該經常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識；最后，醫(yī)藥院校應該對學生加強合理用藥、安全用藥的教育，消費者也應該努力學習一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的自我保護能力。59．應該怎樣治療藥品不良反應？

答：藥品不良反應的治療原則和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應的治療必須及時停用可疑的藥物，及時使用有助于藥物從體內排出、保護有關臟器功能的其它藥物。

60．哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？

答：治療窗范圍窄的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監(jiān)測血藥濃度的藥物，酶誘導劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強心苷和抗過敏藥等。

61．為什么有的人原來對某種藥品不過敏，后來卻過敏了？

答：人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對這種藥品的抗體，一般不會發(fā)生過敏反應。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反應。另外，有些人的過敏反應主要是對藥品里的雜質、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產工藝或生產設備，不同的輔料、添加劑，產品的雜質情況不同，也會出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏”的情況。此外，個人的免疫系統(tǒng)也會發(fā)生變化。

62．繼發(fā)反應是否為藥物本身的效應？

答：繼發(fā)反應并不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。如廣譜抗生素長期應用可改變腸道正常菌群的關系，使腸道菌群失調導致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應也屬于繼發(fā)反應。

63．是不是所有的藥品都可能引起不良反應？

答：是的。任何藥品都可能會引起不良反應，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應輕，有的人反應重；有的人是這種反應，有的人是那種反應。

許多人認為，只有假藥、質量不合格的劣藥、醫(yī)務人員或患者自己用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應。64．是否可以說化學結構差不多的藥，不良反應也差不多？

答：化學結構差不多的藥，有時候不良反應差不多，有時候差別很大，不能憑想當然就結論。

65．是否可以說進口藥就一定比國產藥好？

答：一些發(fā)達國家的藥廠生產條件較好，產品的雜質含量較低，但是這不是絕對的。我國這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產條件已有很大改善，有些產品中的雜質比國外同類產品還低，質量也很好，因此不能一概而論。66．價格貴的藥是否更安全有效？

答：藥品的價格是取決于研制過程的花費、生產的成本等各種因素而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(或毒性)和治病的效果。它們是互不相關的兩個問題。因此價格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。67．是否可以說新藥一定比老藥更安全有效？

答：總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準它成為一個新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應少。有時候一個藥品的治療有效率、不良反應發(fā)生率與老藥差不多，但是因為原料易得、生產工藝簡單、價格便宜等也可能被批準為一個新藥。68．非處方藥是安全保險藥嗎？

答：非處方藥具有下列特性：具有較高的安全性、不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會在體內蓄積，不良反應發(fā)生率低。但是，非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非絕對“保險”。69．非處方藥是不是就不會出現(xiàn)嚴重的不良反應？

答：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴重的不良反應，有時甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

70．藥品出現(xiàn)不良反應是不是就說明醫(yī)生處方一定有問題？

答：不一定。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因為出現(xiàn)了不良反應就一定說明醫(yī)生的處方有問題。71．是不是藥品說明書里列舉不良反應少的就是好藥、列舉不良反應多的就不是好藥？ 答：不能這樣認為。目前國際上對于藥品使用說明書中的不良反應部分，其詳細情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有的藥品說明書中對該藥品可能引起的不良反應寫的很少，實際發(fā)生的不一定少。一個負責任的廠家，應該充分尊重消費者的知情權，把產品可能引起的不良反應詳細地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。

72．是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應？

答：不是。由于醫(yī)學科學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解，國內外都是如此。經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。

73．許多人治病時，好幾種藥一起吃，這樣好不好？

答：有些人病情復雜，需要同時服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時也能達到提高療效、減少不良反應的目的，但是國內外許多調查的結果說明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應的發(fā)生率越高，應該引起重視。除非醫(yī)生認為確屬病情需要，應該盡量避免合并用藥。74．是不是中藥的不良反應比西藥少？

答：中藥的使用講究辯證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學物質為基礎的，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當，組方不合理，也能引起許多不良反應?，F(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，應該引起重視。

75．有人說，除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題這種說法對嗎？

答：中草藥之所以能有治療作用，是因為其中含有有效的藥物化學成分，這些成分的化學結構一般比較復雜，也不會只對某個器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起的毒副反應，更不能隨便多服。76．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？

答：不能這么認為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時能收縮子宮，大劑量時反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會引起有害反應。77．滋補藥會引起藥品不良反應嗎？

答：滋補藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應。例如人參，已有許多不良反應的報告，其中有些人是沒有按規(guī)定的用法用量，有些人是因為藥品的質量有問題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經衰弱、血壓升高或血壓下降等。

78．中藥、西藥一起吃，會不會增加不良反應？

答：中藥、西藥聯(lián)用，有時能起到提高療效、減少不良反應的目的，但是有時候合并用不一定能提高療效，反而會增加不良反應，這里面的情況非常復雜，應充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應該加強這方面知識的學習。79．維生素、礦物質類會引起藥品不良反應嗎？

答：維生素、礦物質方面的藥物也必須按規(guī)定的適應證、用法用量服用，否則也能引起不良反應，甚至引起殘疾或死亡。例如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。即使在常規(guī)劑量有時也能引起不良反應，如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質類藥物的同時還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。80．常用的抗感冒藥有什么不良反應？

答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復方藥，其中經常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應，常見的不良反應有皮疹、嗜睡、消化道癥狀等；極少數(shù)患者使用還可能發(fā)生嚴重不良反應，如撲熱息痛，曾有人報告發(fā)生了嚴重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應該引起重視。此外，抗感冒藥多是復方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。

81．退熱藥使用時應注意什么？

答：退熱藥只是對癥治療，發(fā)熱使用退熱藥，使體溫降低或恢復至正常水平，可謂人所共知，但有些人并不理解，發(fā)熱從另一角度講，并非壞事。①發(fā)熱不僅告訴患者已經有病在身了，同時不同的熱型是某些疾病的特征，可以幫助醫(yī)生做出正確診斷。②發(fā)熱是機體的一種防御反應，發(fā)熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒，所以，感冒發(fā)燒，如非高熱，一般不主張用退熱藥。因此，不應一有發(fā)燒就盲目使用解熱鎮(zhèn)痛藥。

82．血管緊張素轉化酶抑制劑常見不良反應是什么？

答：血管緊張素轉化酶抑制劑是一類抗高血壓藥，適用于中高度高血壓，而且試驗證明它們能減少某些心臟病人的并發(fā)癥及死亡率。但干咳及血管神經性水腫是這類藥常見的不良反應。臨床表現(xiàn)為干咳無痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。針對這些不足，近來又開發(fā)了一類更新的降壓藥─血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。83．諾酮類抗生素應關注哪些特殊的不良反應？

答：國外喹諾酮類抗生素的說明書中“注意事項”欄或“警告”欄內，多有不應給兒童或孕婦使用的描述。這是由于動物試驗表明，這類藥能永久性損傷幼年動物承重關節(jié)部位的軟組織，產生承重關節(jié)糜爛及其他關節(jié)病。此外，與喹諾酮類相關的“肌健損傷”也屢有報道。由于這類藥在我同上市品種眾多，使用十分廣泛，應警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風險。84．氨基苷類抗生素的主要不良反應是什么？

答：氨基苷類抗生素的治療劑量和引起不良反應劑量很接近，稍有過量就可能引起不良反應。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點。據(jù)專家們研究我國不少兒童耳聾，與使用氨基苷類抗生素有關，已引起醫(yī)生們的注意。目前國內這類藥，有的僅用于結核病治療，多不宜用于兒童。這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素，和丁胺卡那霉素等等。85．服藥時為什么不能飲酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。頭孢類抗菌藥可影響乙醇代謝，出現(xiàn)雙硫侖樣反應，表現(xiàn)為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應。因此，服藥時不宜飲酒。86．藥品溶劑能否造成嚴重不良事件？

答：可能。例如，1937年美國發(fā)生了錯誤地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶劑生產磺胺酏劑，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，應該用甘油作溶劑生產對乙酰氨基酚糖漿，由于使用了攙假的甘油(含有二甘醇)，使用前未經化驗，產品出廠后造成50余名兒童死亡。由此可知，藥品溶劑和生產中的錯誤，也可能造成嚴重藥害事件。

87．沙利度胺（反應）事件給我們的教訓是什么？

答：20世紀60年代，歐洲、日本、加拿大等國發(fā)生了因孕婦服用沙利度胺(反應停)治療妊娠嘔吐而導致海豹肢畸型兒發(fā)生率增高的事件，該事件告訴我們：①用藥時千萬不能忽略藥品不良反應；②新藥研究及開發(fā)部門要認真對待藥品不良反應；③藥品生產企業(yè)促銷產品時要全面介紹產品的優(yōu)、缺點；④藥品審批和管理部門要嚴格把關；⑤由于藥品上市前臨床研究的局限性，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)，因此，應加強上市后藥品不良反應監(jiān)測。88．什么是合理用藥？

答：世界衛(wèi)生組織1985年在內羅畢召開的合理用藥專家會議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區(qū)最為低廉?！?WHO1987年提出合理用藥的標準是：

(1)處方的藥應為適宜的藥物。

(2)在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應。

(3)正確地調劑處方。

(4)以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。

(5)確保藥物質量安全有效。

目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達到的，一般所指的合理用藥只是相對的，當今比較公認的合理用藥是應包含安全、有效、經濟與適當這4個基本要素。

89．常見的不合理處方主要有哪些形式？

答：常見的不合理處方主要有下列表現(xiàn)形式：

(1)使用藥物而沒有適應癥。如對上呼吸道病毒感染使用抗生素。

(2)在需要藥物治療時使用錯誤的藥物。如對需要使用口服補鹽液的兒童秋季腹瀉使用四環(huán)素。

(3)使用療效可疑或未證實療效的藥物。如對急性腹瀉使用腸蠕動抑制藥物。

(4)使用安全性不肯定的藥物。如使用安乃近。

(5)未能給予可供應的、安全有效的藥物。如未能對麻疹和破傷風使用疫苗，未能對急性腹瀉使用口服補鹽液。

(6)正確選擇了藥物，但給藥方式、劑量及療程不正確。如在可以使用口服制劑時卻使用了注射或靜脈滴注。

(7)使用不必要的昂貴藥物。如應使用一線、窄譜的抗生素時使用了三代或廣譜抗生素。

四、特殊人群用藥

90．不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應，有的人沒有不良反應？答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個體差 異。

91．哪些人易發(fā)生藥品不良反應？

答：一般認為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。92．特異質反應和哪些因素有關？

答：特異質反應又稱特異性反應，是指個體對某些藥物特有的異常敏感性。該反應可能和遺傳有關，與藥理作用無關，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶(G－6－PD)缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙?；溉狈φ?，服用異煙肼后易出現(xiàn)多發(fā)性神經炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，使用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應。93．藥品不良反應是否有種族差異？

答：許多藥品的不良反應，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異，情況不完全相同，不能一概而論。94．老年人用藥應注意什么？

答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生，不要選用不良反應多的藥，適當降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

95．孕婦用藥要注意什么？

答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應的危害，不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內，損害胎兒的生長發(fā)育。如病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務人員的意見，認真選擇，嚴格遵守規(guī)定的用法用量。96．哪些藥可能影響胎兒的健康？

答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，抗病毒藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲病藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應該向醫(yī)務人員詳細了解該藥品會不會影響胎兒的健康。97．藥品不良反應會不會遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？

答：有些人發(fā)生藥品不良反應是因為身體里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反應有遺傳的傾向。但是大多數(shù)藥品不良反應不一定會遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應，卻引起了胎兒的異常，不一定是因為遺傳。無論如何，孕婦用藥應該咨詢醫(yī)生，選擇藥品要特別謹慎。

98．有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應，乳兒身上卻出現(xiàn)不良反應，這是為什么？

答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反應。

99．哪些藥可能影響兒童的健康？

答：國內外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應特別慎重。100．小兒劑量是怎樣折算的？

答：藥物說明所標示的劑量，大多是成人的1次劑量，小兒劑量往往未標示。為此，制定了幾種方法來解決這個問題。一是按每公斤體重多少(毫克、克、毫升)計算，此法是較準確，但應用十分不便。另一種方法是按成人劑量折算，以下是《中國藥典》制定的《老幼劑量計算(折算)表》可供參考。初生至1 個月，成人劑量的1/18～1/l4； l 個月至6個月，成人劑量的1/14～l/7 ；6個月至1歲，成人劑量的 1/7～l/5； l 歲至2歲，成人劑量的 l/5～l/4； 2歲至4歲，成人劑量的 1/4～l/3； 4歲至6歲，成人劑量的 1/7～2/5 ；6歲至9歲，成人劑量的 2/5～l/2 ；9歲至14歲，成人劑量的 1/2～2/3 ；14歲至18歲，成人劑量的 2/3～全量； 18歲至60歲，全量或3/4； 60歲以上，全量的 3/4。以上只是一般情況下的基本規(guī)律，但由于藥品劑型、制劑工藝等的不同，許多藥品是不能按以上比例折算服用的，特別是對于兒童這一特殊的人群，由于其智力、身體素質發(fā)育還不完全，因此他們的用藥更要小心謹慎。如藥品中沒有兒童用法用量，最好向醫(yī)療專業(yè)人員請教，或直接購買專為兒童準備的藥品。101．肝功能不好的病人，用藥應注意什么？

答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，并向醫(yī)生咨詢。102．腎功能不好的病人，用藥應注意什么？

答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能加重腎臟的損害，要認真閱讀藥品說明書或向醫(yī)務人員咨詢。用藥時一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。

五、疫苗與預防接種

103．什么是疫苗？

答：疫苗是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激機體免疫系統(tǒng)的特性。當機體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當機體再次接觸到這種病原菌時，機體的免疫系統(tǒng)便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。目前用于人類疾病防治的疫苗有幾十種，根據(jù)技術特點分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗。傳統(tǒng)疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗，新型疫苗則以基因疫苗為主。104．為什么要接種疫苗？

答：接種疫苗是預防和控制傳染病的手段之一，通過接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發(fā)生，從而降低發(fā)病率、減少死亡，以達到控制傳染病的流行，最終達到消除或消滅的目的。105．什么是第一類疫苗，什么是第二類疫苗？

答：根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定，疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括：①國家免疫規(guī)劃規(guī)定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗；②縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種所使用的疫苗；③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗。主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗，以及在重點地區(qū)對重點人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。

第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一類疫苗與第二類疫苗是相對的，不是絕對不變。由于國家的經濟承受能力、疫苗的供應等多種原因，第二類疫苗暫時實行自費接種，隨著條件的成熟，許多第二類疫苗也將納入國家免疫規(guī)劃。106．預防接種的安全性如何？

答：安全性歷來受到各國和世界衛(wèi)生組織的重視。疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發(fā)制度。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規(guī)范的要求，保證預防接種的安全性。

107．接種疫苗后還會發(fā)病嗎？

答：接種疫苗預防針對疾病的效果已得到充分肯定，但任何疫苗的保護效果都不是100%的，個別受種者由于個體的特殊原因，如免疫應答能力低下等因素，可能導致接種后免疫失敗。但大量的研究證明，即使接種疫苗后發(fā)病，相對于不接種疫苗者，其患病后的臨床癥狀要輕很多。此外，如果接種疫苗時受種者恰好已處在該免疫針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產生保護作用，所以接種疫苗后也會發(fā)病，這就屬于偶合發(fā)病。108．是否有必要接種第二類疫苗？

答：第二類疫苗是對第一類疫苗的重要補充。實際上有些第二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對個人的健康造成很大危害，也增加了經濟負擔。公眾可以根據(jù)經濟狀況、個人的身體素質選擇接種。

109．第二類疫苗和第一類疫苗一樣安全嗎？

答：第二類疫苗與第一類疫苗一樣，在上市前經過了嚴格的動物實驗和臨床研究，在生產過程中經過了嚴格的質控管理，成品經過了嚴格的質量檢驗，因此是安全的。

110．接種疫苗也會引起不良反應嗎？

答：疫苗也是藥品，因此接種疫苗也可能會發(fā)生不良反應。111．接種疫苗后常見的不良反應有哪些？

答：接種疫苗后常見的不良反應主要有：局部紅腫、硬結、發(fā)熱，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。多為一過性的生理機能障礙，經過休息或治療即可痊愈。112．接種疫苗后出現(xiàn)不良事件，其原因可能有哪些？

答：除由于疫苗本身固有特性所引起的疫苗不良反應外，其他可能因素還包括；由于疫苗質量原因引起的疫苗質量事故；接種過程中由于違反操作規(guī)程引起的接種事故；由于受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病的偶合癥；因受種者心理因素發(fā)生的心因性反應等。113．發(fā)生疫苗不良反應/事件后向哪里報告？

答：醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為責任報告單位和報告人，在發(fā)現(xiàn)疫苗接種不良反應/事件后(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)，應當填寫《疑似預防接種異常反應個案報告卡》，并提交給受種者所在地的縣級疾病預防控制中心。

114．什么是預防接種異常反應？

答：預防接種異常反應是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的疫苗不良反應。異常反應的特點為：①由疫苗固有性質引起；②發(fā)生頻率相對較低；③反應程度相對較重，一般需要臨床處置；④反應多能恢復，極少數(shù)可能留有永久性損害；⑤接種疫苗合格；⑥接種實施規(guī)范。

115．異常反應造成的哪些損害需要進行補償？補償費用由誰承擔？

答：因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷，應給予受種者一次性經濟補償。接種第一類疫苗的異常反應補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；接種第二類疫苗的異常反應補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。

第五篇：藥品三統(tǒng)一基本知識100問

藥品三統(tǒng)一基本知識100問

推行國家基本藥物制度 落實藥品“三統(tǒng)一”工作

西安市基本知識100問

1、什么是基本藥物？

2009年我國新醫(yī)改方案進一步明確，基本藥物是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。

2、基本藥物的基本特征有幾點？ 安全、必需、有效、價廉。

3、如何正確理解基本藥物的內涵？

具體來說，“適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求”是指優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于生產保存，適合大多數(shù)患者臨床使用；“價格合理”是指個人承受得起，國家負擔得起，同時生產經營企業(yè)有合理的利潤空間；“能夠保障供應”是指生產和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要；“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權利。

4、什么是國家基本藥物制度?

國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應保障體系的基礎，涉及基本藥物遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)。

5、建立國家基本藥物制度的目標是什么？

建立國家基本藥物制度的目標是：不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求、實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度、促進人人享有基本衛(wèi)生保健。2011年，初步建立國家基本藥物制度；2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

6、建立國家基本藥物制度的原則是什么？

建立國家基本藥物制度的原則是：堅持以人為本，立足本國國情；堅持政府主導，發(fā)揮市場機制；突出改革重點，積極穩(wěn)妥實施；創(chuàng)新體制機制，廣泛動員參與。

7、目前我國基本藥物制度政策框架包括的主要內容有哪些？

目前我國基本藥物制度的政策框架主要包括：國家基本藥物目錄遴選調整管理、保障基本藥物生產供應、合理制定基本藥物價格和實行零差率銷售、促進基本藥物優(yōu)先和合理使用、完善基本藥物的報銷、加強基本藥物質量安全監(jiān)管、健全完善基本藥物制度績效評估等內容。

8、實行基本藥物制度后藥價能降嗎？

實行基本藥物制度，可以使藥品價格整體下降。

一是國家統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，合理確定我國基本藥物的品種和數(shù)量，規(guī)模較大，成本較低。二是實行以政府為主導，以省為單位的藥品集中采購，統(tǒng)一配送，消除流通環(huán)節(jié)的價格加成，逐步實現(xiàn)零差率銷售。三是基本藥物實行國家制定零售指導價格，省級根據(jù)集中采購招標情況，在指導價格幅度內確定本地區(qū)統(tǒng)一采購價格，確保合理的性價比。四是制定臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，保證醫(yī)生能夠使用、患者買得到。

9、國家基本藥物制度主要內容包括哪些?

主要內容包括國家基本藥物目錄的遴選調整、生產供應保障、集中招標采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報銷、財政補償、質量安全監(jiān)管以及績效評估等相關政策辦法

10、為什么要實行國家基本藥物制度？

我國幅員遼闊，城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大，在全國范圍內建立基本藥物制度，有利于提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；有利于維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義；有利于改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；有利于規(guī)范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

11、我省如何實施基本藥物制度?

我省按照國家建立基本藥物制度的總體目標和要求，在省委、省政府統(tǒng)一部署下，以藥品“三統(tǒng)一”的辦法來落實國家基本藥物制度。

12、什么藥品“三統(tǒng)一”？

藥品“三統(tǒng)一”就是以省為單位，以政府為主導，對醫(yī)療機構藥品實行全程的統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送管理。

13、統(tǒng)一采購”是首要環(huán)節(jié)，內容包括什么？

“統(tǒng)一采購范圍、統(tǒng)一采購目錄、統(tǒng)一采購方式”；

14、統(tǒng)一價格”是中心環(huán)節(jié)，內容包括什么？ “統(tǒng)一作價方法，統(tǒng)一銷售價格”；

15、“統(tǒng)一配送”是關鍵環(huán)節(jié)，內容包括什么？ “統(tǒng)一配送企業(yè)、統(tǒng)一配送費用，統(tǒng)一配送指標”。

16、實施藥品“三統(tǒng)一”的重要意義是什么？

實施藥品“三統(tǒng)一”，是省委、省政府為維護人民健康、保障公眾基本用藥權益實施的一項惠民工程，是醫(yī)藥衛(wèi)生領域重大的體制機制改革，對于保證基層醫(yī)療機構基本藥物的足額供應和合理使用，改革基層醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”機制，減輕群眾基本用藥負擔具有重要意義，也有利于促進藥品生產流通企業(yè)資源的進一步優(yōu)化和整合。實施藥品“三統(tǒng)一”，符合我省實際、符合群眾利益，是我省貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革精神，推動建立基本藥物制度，加強藥品質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療用藥行為的重要舉措。

17、實施藥品“三統(tǒng)一”要解決什么問題？

實施藥品“三統(tǒng)一”，就是要解決群眾看病貴問題，實現(xiàn)全省基層醫(yī)療機構藥品同質同價，確保醫(yī)療用藥需求和安全，讓廣大群眾能夠用上質優(yōu)價廉的藥品。這是堅持以人為本、保障和改善民生的內在要求，是各級政府義不容辭的責任。隨著基本藥物制度的啟動實施也將進一步完善藥品質量監(jiān)管體系，保證用藥安全，促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

18、實施藥品“三統(tǒng)一”的總體要求是什么？ 立足本省實情，遵循“?；尽V覆蓋、可持續(xù)”

19、我省實施藥品“三統(tǒng)一”的基本原則重是什么？

“政府主導、多方參與、依法監(jiān)督、公平公開、競標競價、合同配送” 20、我省如何實施藥品“三統(tǒng)一”？

一是堅持試點先行。通過試點，探索完善各項制度，取得經驗后在全省全面推開。二是實行分級負責。省級負責制定各項政策和規(guī)定，組織統(tǒng)一采購工作；市級負責遴選確定配送機構，組織統(tǒng)一配送；縣級負責監(jiān)督藥品配送、藥品質量和藥品價格工作的落實。三是統(tǒng)一采購。實行以省為單位網(wǎng)上集中采購。四是制定藥品目錄。結合基層醫(yī)療機構用藥的特點和需求，在國家基本藥物目錄和我省增補目錄內，經專家論證，遴選品規(guī)，確定“三統(tǒng)一”藥品目錄。五是統(tǒng)一配送。由設區(qū)市通過公開遴選，每市確定2—3家具備資質、有一定規(guī)模、實力較強的經營企業(yè)承擔藥品配送任務。六是統(tǒng)一價格。采購藥品實行統(tǒng)一價格管理，通過統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一費用，達到統(tǒng)一價格的目的，最終使藥價明顯下降，讓群眾真正得到實惠。

21、目前我省出臺的藥品“三統(tǒng)一”配套性政策文件有哪些？

目前，我省藥品“三統(tǒng)一”工作已制定下發(fā)的配套文件包括：以省政府辦公廳名義下發(fā)了《關于開展基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”試點工作的指導意見》、《陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購管理辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一配送管理辦法》、《關于進一步落實完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制和藥品“三統(tǒng)一”工作的意見》、《關于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構經費補償?shù)膶嵤┮庖姟贰⒓啊蛾P于調整成立省醫(yī)療機構藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作領導小組的通知》。以省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”工作領導小組辦公室名義下發(fā)了《陜西省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”工作機構職責》、《陜西省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”工作責任追究辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”中標企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構違反規(guī)定處理辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)遴選辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購實施細則（試行）》。以省醫(yī)療機構藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作領導小組辦公室名義下發(fā)了《陜西省醫(yī)療機構藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作機構職責（試行）》、《關于理順全省藥品“三統(tǒng)一”工作管理機構設置及職責的通知》、《關于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構推行國家基本藥物制度實施藥品配備使用過渡政策的通知》、《關于鄭小明副省長加強藥品“三統(tǒng)一”十條意見工作任務分解的通知》、《關于進一步完善藥品統(tǒng)一配送工作的意見》、《關于進一步加快全省村衛(wèi)生室推行國家基本藥物制度實行藥品 “三統(tǒng)一”工作的通知》等文件。

22、我省藥品“三統(tǒng)一”工作進展情況如何？ 我省藥品“三統(tǒng)一”工作分兩個層面有序推進：

第一個層面是全省基層藥品“三統(tǒng)一”分兩步走，目前已經實現(xiàn)了全覆蓋。第一步從2010年3月，在寶雞、榆林、咸陽、銅川、商洛5市進行先期試點；2010年10月邁出第二步，啟動西安等其余5市和楊凌示范區(qū)的推行工作，至此，全省107個縣區(qū)1725所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和234所政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務機構全部納入實施范圍，提前一年實現(xiàn)了全省覆蓋。與此同時，我省一是將藥品“三統(tǒng)一”工作向村衛(wèi)生室推進。據(jù)統(tǒng)計，截止6月底，全省實施藥品“三統(tǒng)一”的村衛(wèi)生室達到了21598個，占全省村衛(wèi)生室總數(shù)的78.85%。此項工作，有望10底前在全省村衛(wèi)生室全面實施，實現(xiàn)基本藥物零差率銷售。第二個層面是向縣級及以上醫(yī)療機構延伸。

23、推行基本藥物制度、實施藥品“三統(tǒng)一”以來，我省基本藥物中標價比政府最高零售限價平均下降多少？，比現(xiàn)行集中掛網(wǎng)采購價平均下降多少？

比政府最高零售限價平均下降50.84%，比現(xiàn)行集中掛網(wǎng)采購價平均下降18.61%。

24、哪些藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍？

主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。

25、國家基本藥物目錄的藥品必須符合哪兩個基本條件？

一是《中華人民共和國藥典》收載的；二是衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的。

26、目前國家基本藥物目錄有多少種藥？

《國家基本藥物目錄?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分（2009版）》包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片。化學藥品和生物制品205個品種、中成藥102個品種，共307個品種；頒布國家藥品標準的中藥飲片納入國家基本藥物目錄。

27、基本藥物品種越多越好嗎？

基本藥物品種不是越多越好，應是滿足基本用藥的需求。結合我國用藥特點，并參照國際經驗。既要與我國公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療保障水平相適應；也要符合我國疾病譜的特點，能夠滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機構常見病、多發(fā)病和傳染病預防、治療的需求。

28、基本藥物的遴選的原則是什么？

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則

29、國家基本藥物制度設計中為基本藥物品種調整從哪幾方面進行考量？

在國家基本藥物制度設計中留有政策空間，一是允許地方根據(jù)當?shù)赜盟幜晳T和水平在合理用藥范圍內增補部分非目錄藥品。二是對服務人口多、規(guī)模較大、服務范圍已經超出功能定位的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，可以逐步引導轉型為公立醫(yī)院，執(zhí)行公立醫(yī)院的藥品相關規(guī)定。三是對于醫(yī)院下轉的康復病人和慢性病人所需特殊用藥，可由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供藥品代購等服務。四是國家基本藥物目錄將根據(jù)各地實施的實際情況適時進行動態(tài)調整。

30、國家基本藥物目錄如何調整？

在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，根據(jù)經濟社會發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術進步等情況，國家基本藥物目錄實行動態(tài)調整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例。原則上每3年調整一次。國家基本藥物工作委員會還可根據(jù)需要適時組織調整。

31、地方可以增加非國家基本藥物目錄藥品嗎？

可以。中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。但是在建立國家基本藥物制度的初期，省級人民政府可以根據(jù)實際情況，確定政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備、使用非國家基本藥物目錄藥品，報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非國家基本藥物目錄藥品，執(zhí)行國家基本藥物制度招標采購、統(tǒng)一配送及零差率銷售等政策。

32、我省遴選增補基本藥物目錄程序是什么？

根據(jù)《陜西省基本藥物目錄管理辦法（試行）》，我省基本藥物目錄遴選增補程序：一是從我省基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；二是在大量基礎性調查的基礎上，咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經濟學，對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；四是將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿；五是送審稿經省基本藥物工作委員會審核后，授權衛(wèi)生廳發(fā)布。

33、陜西省基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構“三統(tǒng)一”藥品目錄）組成？

陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物部分（《國家目錄》）和我省增補部分（《增補目錄》）。我省首次《增補目錄》于2010年8月印發(fā)執(zhí)行，共增補非國家基本藥物191種，包括112種化學藥品和79種中成藥，共計1545個品規(guī)。

34、基本用藥目錄外特殊用藥品有哪些，如何采購？

基本用藥目錄外特殊用藥品有：麻醉藥品及一類精神藥品（17個）、免費治療傳染病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品以及中藥飲片，未參與我省基本藥物統(tǒng)一采購，不實行“三統(tǒng)一”，按照相關規(guī)定從原有渠道采購。

35、患者使用基本藥物，能得到什么實惠？

一是節(jié)省費用。二是用藥合理。三是安全有效。四是方便可及。

36、通過實施基本藥物制度是如何節(jié)省費用的？

基本藥物實行統(tǒng)一招標采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格，在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和規(guī)范化建設的村衛(wèi)生室實行零差率銷售，價格比較低廉，而且報銷比例高于非基本藥物，能夠明顯降低群眾負擔。

37、基本藥物是通過哪些方式的到合理應用？

國家要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他類型醫(yī)療衛(wèi)生機構必須按規(guī)定配備使用基本藥物并確定合理比例，國家還印發(fā)基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，以規(guī)范醫(yī)生的處方，避免過度用藥，已達到合理使用基本藥物。

38、如何保證群眾使用基本藥物的質量安全？

實施國家基本藥物制度后，國家專門出臺了《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》，加強對基本藥物的質量監(jiān)管，確保基本藥物質量安全。一是地方政府負責保障本地區(qū)基本藥物安全，定期對本地區(qū)藥品安全狀況進行評估。二是藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督檢查，對基本藥物進行全品種覆蓋檢驗，逐步把基本藥物納入電子監(jiān)管網(wǎng)。三是只有質量管理水平高、具有現(xiàn)代物流能力的生產流通企業(yè)，才可成為基本藥物的生產、配送商。生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店負責上報藥品不良反應，對存在安全隱患的藥品，按規(guī)定及時召回。

39、實施國家基本藥物制度給藥品生產企業(yè)帶來哪些影響？

新醫(yī)改方案及國家基本藥物制度的實施，對制藥行業(yè)的影響是積極的?？傮w來講，國家基本藥物制度推動了基本藥物的使用，基本藥物的市場銷量將會明顯增長。但對于具體的制藥企業(yè)來講，既是機遇，也是挑戰(zhàn)。

基本藥物政策將加速制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。只有適應新的形勢并能及時做出調整的企業(yè)，才能抓住機遇，實現(xiàn)快速發(fā)展。40、如何保證基本藥物的生產供應？

一是加快推進醫(yī)藥行業(yè)結構調整，推動基本藥物生產企業(yè)的兼并重組，通過生產規(guī)?；⒓s化降低生產成本，制止低水平重復建設，鼓勵技術創(chuàng)新，不斷提高基本藥物質量，保證質優(yōu)價廉的基本藥物及時足額供應。二是國家把保證基本藥物的生產供應納入“十二五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)藥產業(yè)政策，以鼓勵和規(guī)范基本藥物生產。三是完善國家藥品儲備制度，解決臨床必需、不可替代、用量不確定、生產數(shù)量少的基本藥物的供應問題。四是引導鼓勵生產企業(yè)積極參加基本藥物招標采購，督促中標企業(yè)按合同要求生產基本藥物，確保供應。

41、實施國家基本藥物制度給藥品批發(fā)企業(yè)帶來哪些影響？

實施國家基本藥物制度，首先，推動藥品批發(fā)企業(yè)結構調整，提高了行業(yè)集中度。第二，加速了藥品流通企業(yè)的聯(lián)合重組，第三，提高了我國藥品批發(fā)企業(yè)的國際競爭力。

42、實施國家基本藥物制度給藥品零售企業(yè)帶來哪些影響？

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用基本藥物，并實行零差率銷售，價格相對較低，可能會影響藥品零售企業(yè)基本藥物的銷售。但是，由于零售藥店網(wǎng)點多，國家基本藥物制度建立后，藥店在方便老百姓買藥、銷售品種多樣等方面仍具有競爭優(yōu)勢。

43、基本藥物的價格是如何制定的？

由政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物零售價格，在國家基本藥物全國零售指導價格幅度內，根據(jù)省級網(wǎng)上集中采購的藥品價格、配送費用及藥品加成政策等因素確定。實行零差率銷售的基本藥物價格，由省級網(wǎng)上集中采購的藥品價格和配送費用組成?；舅幬锪闶蹆r格原則上按藥品通用名稱制定公布。藥品網(wǎng)上集中采購，要在保持生產企業(yè)合理盈利的基礎上，探索設定基本藥物標底價格。在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格。社會零售藥店銷售的基本藥物，在不超過國家最高限價的前提下，由其自主確定零售價格。

44、國家基本藥物制度實施后，藥價能降嗎？

實行基本藥物制度，可以使藥品價格下降。一是統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄和地方增補目錄，合理確定我省基本藥物的品種和數(shù)量，規(guī)模增大，成本降低。二是實行省級網(wǎng)上集中采購、市級統(tǒng)一配送，逐步實現(xiàn)零差率銷售，減少中間流通環(huán)節(jié)的價格加成。

45、基本藥物價格越低越好嗎？

基本藥品價格不是越低越好，而應是價格合理?；舅幬飪r格既要保障政府、企業(yè)和個人可以承受；也要保證生產、流通企業(yè)合理盈利，鼓勵企業(yè)生產供應，保證藥品質量。但若價格過低，可能會導致生產企業(yè)縮小生產規(guī)?；蛏a質次、量少的偽劣產品，難以保證基本藥物的生產供應和質量。

46、基本藥物配送企業(yè)配送費是多少？

從2009年起，全省基本藥物目錄藥品全部納入省級藥品網(wǎng)上集中采購?；舅幬镉芍袠说乃幤飞a企業(yè)委托各設區(qū)市通過公開招標遴選的藥品配送企業(yè)統(tǒng)一配送，配送費比例為藥品價格的5%。

47、我省基本藥物是怎樣采購的？

我省基本藥物實行政府主導、以省為單位網(wǎng)上集中采購。采購工作由省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”工作領導小組辦公室組織實施，通過省醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購交易平臺，按照質量優(yōu)先、價格合理、保障供應、平等參與、公平競爭的原則，統(tǒng)一采購確定藥品生產企業(yè)和價格。

48、藥品生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構所簽訂合同，合同中應明確規(guī)定的內容是？

藥品生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構簽訂合同，合同中應明確藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。對于臨床必需、不可替代、用量不確定的基本藥物，一經招標，生產企業(yè)和配送企業(yè)必須保證臨床供應。各級衛(wèi)生行政部門會同有關部門負責基本藥物供應的日常監(jiān)管。

49、我省基本藥物統(tǒng)一采購工作有哪些特點？

我省基本藥物統(tǒng)一采購工作體現(xiàn)了以下特點：一是統(tǒng)一采購以政府為主導，統(tǒng)一組織、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一實施，利用省醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購交易平臺，實行省級集中網(wǎng)上公開采購，并且不收取費用；二是“三統(tǒng)一”藥品目錄是按照國家基本藥物目錄和我省增補目錄遴選的，尚無目錄外藥品；三是只招藥品生產企業(yè)，不招經營企業(yè)；四是有效降低藥品價格。五是保障藥品的質量。六是保證生產供應。七是整個采購過程

最大限度地減少人為因素，盡可能使指標量化，盡可能設計為剛性條件。八是每個中標品規(guī)的藥品在全省基層醫(yī)療機構中執(zhí)行同一價格；九是大規(guī)模招標采購進行了兩次，在此之后，中標品規(guī)實行集中掛網(wǎng)，動態(tài)管理；十是嚴格監(jiān)督。為了確保做到公平、公正、公開和誠實守信，統(tǒng)一采購工作由省監(jiān)察、糾風和財政部門負責全程監(jiān)督。50、我省基本藥物統(tǒng)一采購過程中如何保證藥品質量？

為保證基本藥物質量，在我省基本藥物統(tǒng)一采購前對企業(yè)報名條件和評標標準中分別增加了違法違規(guī)行為審查、藥品質量公告查詢、建立質量受權人制度、生產工藝核查、不良反應監(jiān)測等藥品監(jiān)督管理內容，從動態(tài)上強化了對申報企業(yè)藥品質量的審核把關。

51、我省如何完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制和藥品“三統(tǒng)一”工作？

為認真貫徹落實國務院辦公廳《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》精神，按照省政府專題會議要求，結合我省實際，7月中旬，省政府辦公廳印發(fā)了《關于進一步落實完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制和藥品“三統(tǒng)一”工作的意見》（陜政辦發(fā)〔2011〕70號），明確了以下事項：一是采用“雙信封”的評審辦法，健全和完善基本藥物采購機制；二是探索實行基本藥物帶量采購，在省級基本藥物集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式試行采購；三是建立基本藥物采購貨款縣級集中支付制度；四是加快醫(yī)療機構藥品集中采購信息化建設，全面實現(xiàn)基本藥物采購、配送、結算、監(jiān)督

等功能；五是落實責任追究制度；六是堅持正確的輿論導向，加大藥品“三統(tǒng)一”工作的宣傳力度。

52、在哪些地區(qū)、哪些醫(yī)療機構配備使用國家基本藥物？

全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務機構、規(guī)范化建設的村衛(wèi)生室），全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售；其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定配備和使用基本藥物。

53、在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就醫(yī)，患者只能用國家基本藥物嗎?

在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就醫(yī)，患者并不是只能使用國家基本藥物。醫(yī)療機構在優(yōu)先和合理使用基本藥物的基礎上，可以根據(jù)病情實際，使用我省增補目錄藥物。確因病情需要，患者還可以使用基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開具的處方外購藥。

54、在大醫(yī)院就醫(yī)，患者也能用到價廉有效的基本藥物嗎？

除政府舉辦的城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、規(guī)范化建設的村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物外，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。這意味著大醫(yī)院也要配備使用基本藥物并達到規(guī)定的使用比例。

55、如何保證醫(yī)生開處方時優(yōu)先選擇使用基本藥物？

一是通過動態(tài)調整機制，逐步完善國家基本藥物目錄和我省增補目錄，不斷優(yōu)化品種和數(shù)量，將目前治療常見病、多發(fā)病、慢性病的藥品納入目錄中，擴大目錄的適用范圍。二是規(guī)范醫(yī)生開具處方行為，醫(yī)生應按照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，優(yōu)先選用基本藥物，并將使用情況納入醫(yī)生考核。三是加強對醫(yī)生使用基本藥

物的培訓，提高合理用藥水平。四是改革“以藥補醫(yī)”機制，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物實行零差率銷售，其他各類醫(yī)療機構也要逐步改革藥品加成政策，從制度上切斷趨利行為。

56、如何確?；鶎俞t(yī)療機構“三統(tǒng)一”藥品臨床用藥的可及性？ 在制度實施初期，鑒于當前基層醫(yī)療機構基本藥物中標品種、品規(guī)不全，部分藥品采購配送不到位的實際，在動態(tài)管理還沒到位的情況下，2011年3月，省藥品“三統(tǒng)一”辦公室下發(fā)《通知》，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品配備、使用采取過渡政策，要求執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”政策的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構可從未中標的品種、品規(guī)中配備使用基本藥物，但須嚴格控制未中標藥品用量，品種配備、使用比例均不得高于15%，累計庫存量不得超過本單位2個月的臨床使用量，且只能從“三統(tǒng)一”選定的配送公司采購配送，嚴禁從其他渠道采購配送，并堅決執(zhí)行藥品零差率銷售。

57、如何把藥品“三統(tǒng)一”向村衛(wèi)生室推進？

根據(jù)國家和我省鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務一體化管理有關規(guī)定，省藥品“三統(tǒng)一”辦公室印發(fā)了《關于進一步加快全省村衛(wèi)生室推行國家基本藥物制度實行藥品 “三統(tǒng)一”工作的通知》，要求2011年6月1日起，在全省規(guī)范化建設達標的村衛(wèi)生室全面推行國家基本藥物制度，落實藥品“三統(tǒng)一”管理，實現(xiàn)基本藥物零差率銷售。2011年10月底前，確保所有村衛(wèi)生室藥品“三統(tǒng)一”工作落實到位。村衛(wèi)生室只能從基層醫(yī)療衛(wèi)生機構“三統(tǒng)一”配送企業(yè)采購藥品。配送企業(yè)將藥品直接配送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室代購、儲存、分發(fā)藥品，村衛(wèi)生室到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)

生院領取，嚴禁村衛(wèi)生室從其他渠道采購藥品，村衛(wèi)生室要建立明細賬目，規(guī)范藥品的進銷管理。

58、基層醫(yī)療機構應以何種方式申報藥品計劃？

采購計劃申報、信息傳遞和配送藥品工作必須通過互聯(lián)網(wǎng)絡服務或傳真信息平臺傳遞采購計劃，禁止使用電話、手機信息等形式傳遞采購計劃。

59、什么是“藥品配送率”？

指一定時間段內，配送企業(yè)為基層醫(yī)療機構配送中標藥品品規(guī)數(shù)量之和與基層醫(yī)療機構計劃申報的三統(tǒng)一中標藥品品規(guī)數(shù)量之和的百分比。60、什么是“統(tǒng)一配送藥品使用率”？

指一定時間段內，基層醫(yī)療機構采購的三統(tǒng)一藥品品規(guī)數(shù)量與其所有采購藥品品規(guī)數(shù)量（不包括省衛(wèi)生廳在增補目錄招標文件規(guī)定按原渠道供應的特殊管理藥品）的百分比。

61、配送企業(yè)配送率最低應達到多少？

根據(jù)《進一步完善藥品統(tǒng)一配送工作的意見》，要求各地藥品配送到位率必須達到90%以上。

62、藥品“三統(tǒng)一”工作的理想目標是什么？

用一句話講，就是醫(yī)療機構愿意進“三統(tǒng)一”藥品，大夫愿意開“三統(tǒng)一”藥品，老百姓愿意用“三統(tǒng)一”藥品。

63、目前我省基本醫(yī)療保險制度主要包括哪些內容？

主要包括：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度和新型農村合作醫(yī)療制度。

64．國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄如何銜接？

我省醫(yī)保和新農合管理部門已分別發(fā)文把國家基本藥物目錄和我省增補目錄全部納入城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療和新型農村合作醫(yī)療藥品報銷目錄。

65、在定點零售藥店購買基本藥物也能報銷嗎？

可以報銷。參保人員直接到定點零售藥店購買的非處方藥或憑醫(yī)師處方到定點零售藥店購買的處方藥，如屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 2009年版）》，所發(fā)生的費用均可按照基本醫(yī)療保險的有關規(guī)定給予報銷。66、什么是零差率銷售？

零差率銷售，就是指醫(yī)療機構在銷售藥品時，按實際進價銷售，不再加價。

67、基本藥物都實行零差率銷售嗎？

基本藥物制度是一項全新的制度，先從政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括規(guī)范化建設的村衛(wèi)生室）開始實施，零差率銷售基本藥物。其他醫(yī)療機構或零售藥店銷售基本藥物，仍可執(zhí)行現(xiàn)行加價政策。68、為什么在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行基本藥物零差率銷售？

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構按零差率銷售基本藥物，是建立和推進國家基本藥物制度的重要舉措，也是落實基本醫(yī)療衛(wèi)生作為公共產品向全民提供理念的具體體現(xiàn)，目的是轉變基層醫(yī)療機構的補償機制和運行機制，促進合理用藥，降低藥品價格，保證群眾基本用藥，減輕患者負擔，吸引群眾到基層就診，讓群眾得實惠。

69、實施國家基本藥物制度影響基層醫(yī)務人員收入嗎?

雖然政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構按購進價格零差率銷售基本藥物，藥品收入不再作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構經費的補償渠道，但同時，政府增加對人員經費、運行經費等投入，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構人員實行績效工資，工資水平與當?shù)厥聵I(yè)單位工作人員平均工資水平相銜接?；鶎俞t(yī)務人員還可以通過提供公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務從財政、醫(yī)保和服務收費等渠道得到合理的補償。

70、我省財政對實施國家基本藥物制度的地區(qū)如何補助？

2011年3月，省政府辦公廳印發(fā)的《關于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構經費補償?shù)膶嵤┮庖姟?，明確規(guī)定“建立健全穩(wěn)定長效的多渠道補償機制”。實施基本藥物制度后，政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構的人員支出和業(yè)務支出等運行成本通過服務收費和政府補助補償。基本醫(yī)療服務主要通過醫(yī)療保障付費和個人付費補償；基本公共衛(wèi)生服務通過政府建立的城鄉(xiāng)基本公共衛(wèi)生服務經費保障機制補償；經常性收支差額由政府按照“核定任務、核定收支、績效考核補助”的辦法補助。各市、縣政府要按照核定的編制人員數(shù)和服務工作量，參照當?shù)厥聵I(yè)單位工作人員平均工資水平核定工資總額。政府負責其舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構按國家規(guī)定核定的基本建設經費、設備購置經費、人員經費和其承擔公共衛(wèi)生服務的業(yè)務經費。按扣除政府補助后的服務成本制定醫(yī)療服務價格，體現(xiàn)醫(yī)療服務合理成本和技術勞務價值，并逐步調整到位。按上述原則補償后出現(xiàn)的經常性收支差額由縣級政府進行績效考核后予以補助。

71、我省對村衛(wèi)生室實行基本藥物制度金額補償是多少？

對實行藥品零差率銷售的衛(wèi)生室，省財政按每個行政村一個衛(wèi)生室每年5000元的標準給予補助。市、縣財政部門結合省財政補助，綜合考慮服務人口數(shù)量和提供基本醫(yī)療服務質量等因素，確定具體的補助標準，原則上每個行政村每年補助總額不低于10000元。

72、實行基本藥物制度后，醫(yī)保對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的補償方式有？ 醫(yī)保通過購買服務的方式對所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（不分政府辦和社會辦）進行補償，主要方式有：加大報銷政策的優(yōu)惠力度，改進完善付費方式和付費政策等。

73、實施基本藥物制度后，如何穩(wěn)定鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍？

2011年3月，省政府辦公廳印發(fā)了《關于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構經費補償?shù)膶嵤┮庖姟罚鞔_規(guī)定多渠道加大對鄉(xiāng)村醫(yī)生的補助力度。對村衛(wèi)生室主要通過政府購買服務的方式進行合理補助。縣級衛(wèi)生行政部門要在核定村衛(wèi)生室承擔公共衛(wèi)生服務項目和服務人口數(shù)量能力的基礎上，安排不低于40%的基本公共衛(wèi)生服務工作量由村衛(wèi)生室承擔，并相應落實不低于40%的基本公共衛(wèi)生服務經費。各地在推進醫(yī)保門診統(tǒng)籌工作中，應將符合條件的村衛(wèi)生室門診服務納入新農合報銷范圍。各級財政要在房屋建設、設備購置以及人員培訓等方面對村衛(wèi)生室給予一定扶持，采取多種形式對村衛(wèi)生室進行補助。有條件的地方要將實行鄉(xiāng)村一體化管理的村衛(wèi)生室納入基本藥物制度實施范圍并落實補償政策，省財政給予一定補助。

74、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革包括哪些方面?

2011年3月，省政府辦公廳印發(fā)了《關于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構經費補償?shù)膶嵤┮庖姟?，明確規(guī)定從以下方面大力推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革。一是進一步明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的功能定位。二是完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構編制標準和人事分配制度。三是充分發(fā)揮醫(yī)保對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革的促進作用。四是建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構考核和激勵機制。五是充分調動醫(yī)務人員積極性。對非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，縣級政府要制定具體政策，通過購買服務等方式對其承擔的公共衛(wèi)生服務給予合理補助，并將其中符合條件的機構納入醫(yī)保定點范圍，執(zhí)行與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構相同的醫(yī)保支付和報銷政策。75、藥店按何種價格銷售基本藥物?

根據(jù)基本藥物價格政策，國家公布的基本藥物零售指導價格適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、社會零售藥店及其他藥品生產經營單位，其銷售基本藥物的價格均不得超過國家公布的最高限價。零售藥店可根據(jù)市場情況，在不超過國家限價前提下，自主確定實際零售價格。76、實施藥品“三統(tǒng)一”能帶來哪些好處？

實施藥品“三統(tǒng)一”，一是取消中間環(huán)節(jié)，直接招生產廠家，并且通過企業(yè)競價，使藥品價格降下來了，老百姓得到了實惠；二是在政府主導下，進一步規(guī)范了市場競爭秩序；三是公開公平公正，陽光操作，便于社會監(jiān)督；四是實行100%全覆蓋抽驗和質量公告制度，有利于保證藥品質量；五是嚴格的遴選，規(guī)范的程序，注重藥物的可及性和實用性，有利于群眾對藥物的合理利用；六是促進企業(yè)能進一步調整結構，實現(xiàn)醫(yī)藥資源整合，有利于企業(yè)走上良性競爭和發(fā)展軌道。

77、實施國家基本藥物制度對社會辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構有何影響？

從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構逐步實現(xiàn)基本藥物實行零差率銷售，對社會辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物銷售有較大影響。但是，對社會辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供的公共衛(wèi)生服務，政府可采取購買服務的方式給予補助。社會辦定點基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供的基本醫(yī)療服務，也可通過醫(yī)?；鹳徺I服務的方式得到收入。

78、實施藥品“三統(tǒng)一”給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構帶來哪些影響？

實施藥品“三統(tǒng)一”對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的影響無疑是深層次的，會帶來新一輪改革風暴，醫(yī)務人員、醫(yī)患關系乃至醫(yī)院的生存與發(fā)展將面臨新的考驗和抉擇。改革改革逐步建立三個機制：一是用人機制，實行全員聘用，能進能出；二是分配機制，實行崗位工資，能高能低；三是管理機制，實行院長以縣為單位公開選拔，目標管理，責任考核，能上能下。

79、為什么要對國家基本藥物制度實施進行效果評價？

國家基本藥物制度是一項全新的制度，是重大體制機制創(chuàng)新，涉及基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷等環(huán)節(jié)。對國家基本藥物制度實施情況進行評估，有利于促進基本藥物制度不斷完善，讓廣大群眾真正受益。

80、如何組織國家基本藥物制度實施效果評價？

在國家基本藥物制度實施后，應及時進行監(jiān)測評估。一是統(tǒng)籌利用現(xiàn)有資源，采用網(wǎng)絡直報系統(tǒng)，建立科學合理的監(jiān)測評估指標體系；二是由相關部門組織內部評估；三是開展第三方獨立平行評估；四是動員群眾

廣泛參與，積極鼓勵社會進行監(jiān)督：五是利用陜西衛(wèi)生網(wǎng)和省藥品“三統(tǒng)一”工作簡報，建立信息公開制度，發(fā)布監(jiān)測評估相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。

81、規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物配備使用有何規(guī)定？

為積極穩(wěn)妥推行國家基本藥物制度，促進全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構按需配備、全部使用基本藥物，保障人民群眾基本用藥需求，省衛(wèi)生廳制訂下發(fā)了《關于規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物配備使用的通知》，明確全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構和規(guī)范化建設的村衛(wèi)生室），應嚴格核定診療范圍和服務功能，合理配備、全部使用基本藥物（含國家基本藥物和陜西省增補藥物），實行零差率銷售，并對基本藥物價格進行公示，接受社會監(jiān)督?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構使用屬于基本藥物目錄中的麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，以及計劃生育藥具、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療傳染病用藥等按國家有關法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行。中藥飲片的基本藥物管理按照國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。同時，要加強臨時用藥管理，以保證突發(fā)事件和急診搶救用藥需要，由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構向縣級衛(wèi)生行政部門申請備案采購。因搶救病人等緊急情況，可先采購應急使用，但必須在10日內補辦采購審批手續(xù)。82、我省對二級醫(yī)療機構基本藥物配備使用比例有何規(guī)定？

根據(jù)《陜西省衛(wèi)生廳關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物配備使用管理的通知》規(guī)定，二級醫(yī)療機構配備基本藥物品種應不低于陜西省基本藥物目錄品種數(shù)量的40%，其銷售額占藥品總銷售額的比例不低于30%。

83、我省對三級醫(yī)療機構基本藥物配備使用比例有何規(guī)定？

根據(jù)《陜西省衛(wèi)生廳關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物配備使用管理的通知》規(guī)定，三級醫(yī)療機構配備基本藥物品種應不低于陜西省基本藥物目錄品種數(shù)量的30%，其銷售額占藥品總銷售額的比例不得低于20%。84、我省對縣級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構同級別的其他醫(yī)院基本藥物配備使用比例有何規(guī)定？

根據(jù)《陜西省衛(wèi)生廳關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物配備使用管理的通知》規(guī)定，同級別的中醫(yī)院、婦幼保健院、傳染病醫(yī)院、精神病醫(yī)院及其它?？漆t(yī)院，其配備比例和銷售額比例分別比同級別醫(yī)療機構下調5%；同級別的腫瘤醫(yī)院配備比例和銷售額比例分別下調10%。

85、我省基本藥物制度規(guī)定村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心對藥物的申購和使用率應分別達到多少？

根據(jù)相關規(guī)定, 村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心對規(guī)定的基本藥物申購和使用率分別達到100%、95%、90%。86、我省基本藥物配送企業(yè)配送藥品應達到那些的指標？

合同簽訂率100%，配送覆蓋率100%，配送滿意率80%，配送企業(yè)在接到藥品采購計劃后，應在48小時內將藥品配送到位，保障臨床用藥需求。相關信息報送率100%。

87、推行基本藥物制度衛(wèi)生部門的職責是什么？

衛(wèi)生部門牽頭制定我省基本藥物相關政策，遴選確定我省基本藥物目錄，組織開展網(wǎng)上集中采購和統(tǒng)一配送，監(jiān)督檢查網(wǎng)上采購，指導醫(yī)療機構合理用藥，開展基本藥物制度實施情況績效評估、發(fā)布監(jiān)測評估報告等。

88、陜西省基本藥物目錄怎么確定？

陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄和我省增補目錄。省基本藥物工作委員會制定《陜西省基本藥物目錄管理辦法》；在《國家基本藥物目錄》基礎上，依據(jù)我省疾病譜、醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥實際、財政能力和基本醫(yī)療保障水平，確定增補我省目錄。增補目錄執(zhí)行國家基本藥物制度的政策規(guī)定，在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。89、各級各類醫(yī)療機構如何推進“合理使用基本藥物”？

健全臨床藥事管理組織，遵循基本藥物優(yōu)先、合理使用的原則，完善臨床用藥監(jiān)測體系，按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物 90、如何做好配送企業(yè)遴選工作？

按照藥品“三統(tǒng)一”工作要求，統(tǒng)一配送企業(yè)由各市負責遴選。一是遴選的范圍廣泛，選擇配送企業(yè)堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。二是遴選的標準嚴格，《陜西省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)遴選辦法》是選擇配送企業(yè)必須達到的門檻，按照省上的規(guī)定和標準，結合實際情況，本著好中選優(yōu)，把有資格、有實力、守信譽的企業(yè)選進來，承擔全市配送任務，確保藥品配送數(shù)量、規(guī)格、劑型等滿足臨床用藥需要。三是遴選的過程公開透明，堅持公開、公正、公平的原則，做到程序公開、標準公開、結果公開，過程透明。91、配送企業(yè)遴選程序是什么？

一是發(fā)布遴選公告，二是受理遴選申請，三是資料審核，四是審核結果公示，五是實地調查，六是成立評審專家小組，七是遴選企業(yè)評定，八是遴選結果公示。

92、哪些藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍？

一是含有國家瀕危野生動植物藥材的；二是主要用于滋補保健的；三是非臨床治療首選的；四是因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；五是違背國家法律、法規(guī)，或不符合醫(yī)學倫理要求的。此外，國家基本藥物工作委員會還可以規(guī)定不能納入遴選范圍的其他情況。

93、如何做到藥品藥價不虛高又能保證質量？

國家對進入基本藥物目錄的藥，要進行成本的調查、價格的調查、控制流通環(huán)節(jié)費用，合理定價。同時通過市場規(guī)則招標采購藥品，降低采購價。還要通過轉變醫(yī)院的運行機制改變過去醫(yī)療機構賣高價藥的行為。

基本藥物的品種首先是要從國家1600多種上市的藥品中選出最好的，療效高的藥品。在確保質量的前提下進行生產企業(yè)、配送公司的競爭招標，建立以政府負總責，監(jiān)管部門各負其責的藥品質量責任體系，并以藥品管理法為藥品質量保駕護航。同時進一步健全不良反應監(jiān)測體系，目前我國31個省市已納入監(jiān)測網(wǎng)絡，加強基層的監(jiān)督管理，加大懲罰力度。通過每一個環(huán)節(jié)，以制度建設來保證藥品使用、生產、流通的過程的萬無一失。

94、社區(qū)醫(yī)院與大醫(yī)院的基本藥物品種是一樣嗎？除了基本藥物，其他的藥能報銷嗎？

新醫(yī)改明確規(guī)定城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。這也使老百姓的用藥負擔能夠減輕，同時讓社區(qū)能夠真正地當好健康保健的守門人。

基本藥物目錄是要能夠保證在我國最邊遠的地區(qū)，也要有能力配備使用?；舅幬锬夸浭菍磲t(yī)療保險報銷目錄里面的一個部分，患者在醫(yī)生的建議下，在優(yōu)先的合理使用基本藥物基礎上，如果根據(jù)診療的需要，需要使用醫(yī)療保險目錄里面的非基本藥物，也同樣能報銷。

95、基本藥物和非基本藥物，醫(yī)保報銷有何區(qū)別？

國家規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的范圍，而且報銷比例明顯高于非基本藥物。

根據(jù)《關于調整和制訂新型農村合作醫(yī)療報銷藥物目錄的意見》要求，國家基本藥物新農合報銷比例差距保持在5%—10%。

96、我省為什么要制定《陜西省藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作違規(guī)行為處理及責任追究辦法（試行）》？

為了落實藥品集中采購“三統(tǒng)一”政策，規(guī)范入圍的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)務人員行為，落實部門職責，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構合理用藥，依據(jù)《行政處罰法》以及對國家工作人員進行懲戒的相關規(guī)定，省監(jiān)察廳、衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理局、物價局、財政廳人力資源和社會保障廳聯(lián)合印發(fā)了《陜西省藥品集中采

購“三統(tǒng)一”工作違規(guī)行為處理及責任追究辦法（試行）》（以下簡稱《責任追究辦法》）。

97、《責任追究辦法》的適用范圍包括哪些？

《責任追究辦法》適用于我省藥品集中采購“三統(tǒng)一”入圍生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)務人員的違規(guī)行為的行政處罰、相關人員的責任追究，以及不履行或者不正確履行職責的管理監(jiān)督部門及其人員的行政責任追究。

98、藥品生產企業(yè)違規(guī)行為如何處理？

《責任追究辦法》明確規(guī)定：藥品生產企業(yè)不按合同約定的品規(guī)、時限、地點、價格供應藥品的，或擅自改變合同約定時限、地點、價格供應藥品的，或向經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構提出合同規(guī)定之外費用的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消所涉及的藥品品規(guī)中標資格，兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。藥品生產企業(yè)擅自停止供應藥品的，或違反《藥品生產質量管理規(guī)范》造成不良后果的，取消該生產企業(yè)全部藥品中標資格，該生產企業(yè)兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。99.藥品經營企業(yè)違規(guī)行為如何處理？

《責任追究辦法》明確規(guī)定：藥品經營企業(yè)違反藥品“三統(tǒng)一”有關規(guī)定，有下列行為之一的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，取消配送資格，兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。

（1）因自身原因，造成未按合同規(guī)定配送，影響醫(yī)療機構用藥的；

（2）擅自中止合同，停止采購、配送藥品的；

（3）從非統(tǒng)一采購渠道采購入圍藥品，串貨配送的；

（4）擅自配送非入圍藥品替代入圍藥品的；（5）配送近效期藥品，推諉或拒絕提供退換的；（6）擅自擴大配送區(qū)域的；

（7）擅自改變價格，以高于或低于合同規(guī)定價格采購、配送藥品的。藥品經營企業(yè)未按合同約定時間向生產企業(yè)結清貨款的，給予警告，并責令10日內結清；若超過20日仍未結清或一年之內累計發(fā)生三次未按合同規(guī)定結清貨款的，取消其配送資格。

藥品經營企業(yè)與生產企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構之間出現(xiàn)“回扣”、“提成”、“違反規(guī)定的贊助”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等費用的，或違反《藥品經營質量管理規(guī)范》，造成嚴重后果的，取消其配送資格，兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。100、醫(yī)療機構違規(guī)行為如何處理？

《責任追究辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構在執(zhí)行“三統(tǒng)一”政策中，有下列行為之一的，限期整改；情節(jié)嚴重的，追究當事人及主管領導的責任。

（1）提供虛假的藥品采購歷史資料的；（2）不按規(guī)定簽訂藥品購銷合同的；

（3）不按藥品購銷合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品的，及其它不履行合同義務的行為的；

（4）不執(zhí)行價格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的；（5）與入圍生產企業(yè)、經營企業(yè)進行二次議價的；（6）擅自對藥品加價或提高加價率的；

（7）同入圍生產企業(yè)、經營企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其它協(xié)議，牟取不正當利益的；

（8）收受藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)錢物或其它利益的；

（9）不按規(guī)定向衛(wèi)生行政主管部門報送采購履約情況報表的；

醫(yī)療衛(wèi)生機構未在合同約定時間內與生產企業(yè)、經營企業(yè)結清貨款的，給予通報批評，并責令10日內結清；若超期20日仍未結清或一年之內三次未按合同約定時限結清貨款的，按照干部管理權限，追究主管領導責任，直至免職。