第一篇：GMP重點總結(jié)-

一、重點總結(jié)：

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求并接受必要的培訓(xùn)包括（上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。）

4、（質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人）不得互相兼任。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受（健康檢查），以后每年至少進行一次健康檢查。

6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（10帕斯卡）。必要時相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模▔翰钐荻龋?/p>

7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明（設(shè)備編號）和（內(nèi)容物）如名稱、規(guī)格、批號，沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

8、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（先進先出）和（近效期先出）的原則。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用(循環(huán))，注射用水可采用(70℃以上保溫循環(huán))。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水包括（飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水）。

15需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的（引入、產(chǎn)生和滯留）。

二、簡答題：（超重點）

1、GMP的制定目的是什么？

答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2、GMP的中心思想是什么？ 答：P2。第一段。

3、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型？

答：按審核人不同分為:內(nèi)部審核、客戶審核、第三方審核(如認證機構(gòu))。按審核的內(nèi)容可分為:QSA(體系審核)、QPA(現(xiàn)場審核)。

2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？ 1在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品.

2采用階段性生產(chǎn)方式。

3設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)，空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。

4應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險。5在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服。

6采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔，必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測。

7 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)。 干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝臵。

9生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具，,使用篩網(wǎng)時應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。

11軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存。

第二篇：GMP總結(jié)

第一章 緒論

一、藥品

1、概念

2、屬性：有效性、安全性、均一性

3、種類：①中藥（單方；復(fù)方）保健食品（12種功能）②化學(xué)藥（普通藥：

1、處方藥

2、非處方藥；特殊管理藥：毒、麻、精、放、戒毒）③“試字號”藥

二、藥品產(chǎn)生的5個環(huán)節(jié)

1、研究開發(fā)（藥化、藥理、藥分、藥劑）GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2、臨床研究GCP藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

3、生產(chǎn)管理GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

4、銷售GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

5、使用GUP使用規(guī)范

三、新藥分類

一類藥：首創(chuàng)的原料藥及其制劑；二類藥：已在國外獲準(zhǔn)上市，我國未進口或未進入藥典的藥；三類藥：中、西藥復(fù)合配方；四類藥：改變劑型的藥；五類藥：增加適應(yīng)癥

四、GMP發(fā)展1、1982年，當(dāng)時的中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定試行的GMP2、1988年，衛(wèi)生部根據(jù)《藥管法》規(guī)定頒布了中國的GMP3、1992年，修訂并制訂實施指南4、1999年8月1日，又進行修訂使用至今

五、GMP的起源

六、國際上推行GMP趨勢P121、各國一致認為，實行GMP是制藥行業(yè)行之有效的制度

2、GMP推行和實施已趨向國際化

3、進行國際貿(mào)易的藥品一定要按GMP要求生產(chǎn)

4、GMP實施趨向強制性

5、GMP條款不斷修訂和完善。更加嚴格管理

七、我國是實施GMP面臨的問題

1、資金問題（資金短缺）

2、缺少專業(yè)骨干

3、衛(wèi)生習(xí)慣差

4、領(lǐng)導(dǎo)重視不夠

八、GMP概念

是指藥品生產(chǎn)過程中，為保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

而對生產(chǎn)和質(zhì)量進行管理的要求

第二章 人員與組織

一、人員職能劃分：操作人員中層管理人員高層管理人員

能力劃分（評價）：學(xué)歷（大專以上）經(jīng)驗培訓(xùn)

1、①工廠進廠須進行體檢，并建健康檔案 每年1次②工廠著裝要求，不同崗位服裝不同防止串崗③體表有傷口或身體不適時，應(yīng)及時報告主管④未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得隨意進入潔凈區(qū)⑤所有人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣⑥對從事高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品生產(chǎn)的人員，應(yīng)進行二次體檢⑦人員培訓(xùn)（GMP培訓(xùn)；崗位培訓(xùn)）

2、WHO推薦GMP對人員要求

人員分：主要人員合格人員

生產(chǎn)負責(zé)人QA

質(zhì)量負責(zé)人QC

①合格人員職責(zé)：a、生產(chǎn)的每批產(chǎn)品均符合GMP要求，通過測試并取得上市合格證b、如是進口藥品，須取得海關(guān)檢驗證書c、發(fā)貨時，一個合格人員須取得注冊證書

②生產(chǎn)部門負責(zé)人的指責(zé) QA

a、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求b、批準(zhǔn)有關(guān)操作指令c、確保生產(chǎn)記錄，有主管人員簽

字后送往質(zhì)檢部門d、做好所有操作人員的培訓(xùn)工作

③質(zhì)控部門負責(zé)人的指責(zé) QC

a、批準(zhǔn)接收或拒收原材料、包裝材料、制劑等b、評價批生產(chǎn)記錄c、批準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)格、采樣指令、分析方法d、做好檢驗人員的培訓(xùn)

3、個人衛(wèi)生

① 應(yīng)制定一定的衛(wèi)生制度，做到有章可循②招收工人應(yīng)體檢，特殊崗位應(yīng)二次體檢③禁止

傳染病患者、體表有傷口者參與生產(chǎn)工作④崗位不同，防護服不同⑤嚴禁在生產(chǎn)區(qū)飲食、抽煙，做生產(chǎn)無關(guān)的事情⑥正確使用洗手設(shè)施⑦避免裸手接觸藥品

二、組織

1、具備一張明確的組織機構(gòu)圖

2、無人、辦事拖拉、議而不決、決而不行③一長負責(zé)制④部門設(shè)置（二分一并：生產(chǎn)、質(zhì)管分開；采購、銷售分開）

供→應(yīng)懂原料、輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、精通入庫、養(yǎng)庫常識

銷→應(yīng)懂藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公關(guān)、心理學(xué)、美學(xué)、市場營銷等

工程部→工程常識

三、中國面臨的問題

機構(gòu)重疊、指責(zé)不明確、中層干部薄弱

第三章 硬件（廠房、設(shè)備、設(shè)施）

一、廠房 中國GMP對廠房要求

1、選址郊區(qū)：①空氣好②水質(zhì)好③塵埃少（定風(fēng)向、上風(fēng)口、靠水）

2、廠區(qū)內(nèi)的環(huán)境：三層、扁平、平整分區(qū)：生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、生活區(qū)

廠區(qū)路①物流路②人流路③參觀人員通道

環(huán)境：落葉、落花粉樹木不許種

3、廠房內(nèi)應(yīng)有防止動物或昆蟲進入的設(shè)施

4、廠房內(nèi)應(yīng)按工藝流程和潔凈級別不同合理布局

5、廠房內(nèi)墻面墻角（弧形）設(shè)計：平整光滑、耐消毒、不脫落、不吸附灰塵

6、夾層設(shè)計：減小空間面積

7、潔凈廠房的劃分（P65）

8、不同廠房的氣壓、濕度、溫度的要求

氣壓：不同潔凈級別的廠房之間大于等于5Pa，潔凈廠房與外界之間大于等于10Pa溫度：18~26°C

濕度：45%~65%固體55%膠囊、片劑

9、下水道：100級不允許留下水道1萬級允許留，要敞開

10、不同潔凈廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，所用的傳送帶不得穿墻而過，到緩沖間則停，防止交

叉污染

11、特殊廠房——下風(fēng)口（抗生素、同位素、有毒藥品等）獨立廠房

12、中藥前提取、制劑要分開

13、儲存→素片→自檢、備料、取樣要求→在線取樣→生產(chǎn)條件

14、藥品生產(chǎn)級別：無菌產(chǎn)品、非無菌產(chǎn)品

二、設(shè)備

1、不同劑型，不同產(chǎn)品的設(shè)備均要驗證（驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。）

2、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于清洗、消毒、保養(yǎng)、維修。

3、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，均應(yīng)光滑平整，不吸附、不脫落粉塵。

4、藥品生產(chǎn)使用的自動化或程控設(shè)備一定要有驗證。

5、易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)用防塵設(shè)施（捕塵）

6、純水注射用水的設(shè)備應(yīng)定期檢查長江水→沙濾→脫色→膜濾（口服；注射）

7、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識→紅色牌子→不合格、不能用；綠色牌子→已清潔；黃色牌子→待修或待查

8、有使用記錄和專人保管

第四章衛(wèi)生

一、藥品污染引起的質(zhì)量變化

1、物理性狀的變化：霉變、變色、沉淀、分層、粘連

2、化學(xué)性質(zhì)的變化：形成氣體、發(fā)酵

二、有關(guān)污染的基本內(nèi)容

1、摻假藥物

2、污染當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，該產(chǎn)品即受到污染。

（1）空氣：塵埃；微生物（無處不在、無時不在、無孔不入）（2）水：硬水；軟水

3、表面

①清洗（清洗劑；消毒劑）種類：abc②記錄③消毒滅菌：化學(xué)消毒法；物理消毒法（濕熱法、干熱法、紫外照射）

4、人

四、藥廠衛(wèi)生規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容

1、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

①穿著衣服要適當(dāng)②徹底洗手：a、用流水洗b、不得用固體肥皂c、清潔劑須停留在手上一定時間③有事及時報告

2、嚴格遵守所有清洗計劃和書面衛(wèi)生教程

3、快速正確地記錄所做的工作

4、及時報告可能引起產(chǎn)品污染的改善和廠房

5、應(yīng)用經(jīng)過批準(zhǔn)的殺蟲劑和清潔劑

6、定期檢查空氣和水系統(tǒng)

7、正確貯存垃圾的生產(chǎn)廢料

8、徹底清洗所有的生產(chǎn)設(shè)施

五、我國GMP有關(guān)衛(wèi)生規(guī)定

1、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料

2、清潔規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容：①清潔方法、程序、間隔時間②使用消毒劑種類、濃度、使用方法③清潔工具的清潔方法、存放地點④清潔程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我國衛(wèi)生方面需重視的問題

1、原輔料的衛(wèi)生終端滅菌

2、包裝材料

3、成品衛(wèi)生

第五章軟件（文件）

一、軟件設(shè)計與管理的前提條件軟件：生產(chǎn)系統(tǒng)文件的建立

1、設(shè)立完善、高效、合理的組織機構(gòu)

2、關(guān)鍵人員應(yīng)具備必需的學(xué)歷和實踐經(jīng)驗

3、以書面形式列出所有人員的指責(zé)

4、提供系統(tǒng)有效的培訓(xùn)

5、健全質(zhì)量保證部門，加強QA的參與程度

6、團隊合作精神

7、明確獎懲制度

二、軟件的設(shè)計

1、軟件分類①政策性的文件②原料規(guī)格③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP④工藝指令⑤記錄

2、軟件設(shè)計①應(yīng)制定一份SOP②標(biāo)題、類型、目的③一份軟件通常要包括的內(nèi)容要素：（a、公司名稱及生產(chǎn)廠所在地的名稱b、標(biāo)題和系統(tǒng)編號c、分發(fā)記錄d、修訂原因e、起草人簽名審核批準(zhǔn)）④軟件文字內(nèi)容準(zhǔn)確，不得模棱兩可，可操作性強⑤條理清楚，便于應(yīng)用 ⑥要求填寫數(shù)據(jù)的軟件應(yīng)留足夠的空間，數(shù)據(jù)易劃不易擦⑦軟件使用的語言通俗易懂，專業(yè)詞匯應(yīng)放在附錄解釋⑧軟件起草結(jié)束后，應(yīng)與使用人員充分討論

三、必備的條件

GBxxxx2、現(xiàn)場基本文件（①原料標(biāo)準(zhǔn)②生產(chǎn)工藝）

3、物料接收（接收規(guī)程SOP；接收記錄）

4、取樣（方法；數(shù)量）

5、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（有效期；失效期；保質(zhì)期）

6、自檢檢驗報告（自檢→保留藥品失效期后一年；國檢）

7、生產(chǎn)文件（處方；指令；包裝）

四、批生產(chǎn)記錄

1、產(chǎn)品名稱、批量、批號、代碼、生產(chǎn)日期

2、加工生產(chǎn)前設(shè)備和廠房的清潔狀態(tài)（批和批之間要清場；種和種之間要徹底清場）

3、每批原料的批號、檢驗號及最終產(chǎn)量的檢驗算

4、質(zhì)控記錄和操作人簽名

五、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP（P218）

1、一份SOP應(yīng)包括6w

why to do作用； what to do動作標(biāo)準(zhǔn)； when to do實施時間； where to do實施地點； who to do 實施對象；how to do如何實施

2、SOP分類：人員、衛(wèi)生、培訓(xùn)廠房、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境監(jiān)測、消費者投訴

六、軟件的驗證

a、安裝確認→資料系統(tǒng)化、文件化的工作b、運行確認→模擬試驗c、性能確認→生產(chǎn)前試運行）②再驗證→2年一次的復(fù)核③回顧性驗證

七、軟件管理的一般原則

1、先制定一份軟件管理的SOP（確定管理部門→技術(shù)部門；管理應(yīng)有可靠追溯性）

2、生產(chǎn)現(xiàn)場只允許保留現(xiàn)行軟件

3、軟件應(yīng)定期檢查、復(fù)印、修訂

八、軟件制作

1、軟件制作的時間要求

①生產(chǎn)開工前；新產(chǎn)品投產(chǎn)前；新設(shè)備安裝前②引進新處方或新方法前；處方或生產(chǎn)方法有變更前③組織機構(gòu)職能變動時④接受GMP認證后和質(zhì)量審計后⑤軟件編制質(zhì)量改進時

2、起草人的確定：QA、QC3、軟件起草人著手起草軟件

首先確定類別（用途）→格式→列出內(nèi)容要素→按實際操作順序進行整理→列出工作術(shù)語（附錄）→給出統(tǒng)一解釋→形成初稿→提交有關(guān)人討論→審批

九、軟件的審批、發(fā)效、保存

十、軟件的變更①申請②批準(zhǔn)③修訂④執(zhí)行

第六章材料的控制

一、材料的分類：

1、原料

2、輔料、3、包裝材料

4、中間體

5、成品

二、GMP對材料控制①所有材料的購入要有管理制度②購入的材料應(yīng)符合國家要求和藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如是采購進口的原材料，須有口岸的檢驗報告③購入后按驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收入庫④待驗、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購入后，要注意溫濕度及其他保存條件 ⑥特殊材料

三、材料采購：

1、采購人員的要求→熟悉材料的性能、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、國內(nèi)外供應(yīng)商的情況

2、材料規(guī)格的確定→研發(fā)部門+生產(chǎn)部門+QA3、供應(yīng)商的確定→生產(chǎn)部門+供應(yīng)部

門+QA4、供應(yīng)、采購、QA及技術(shù)部門均應(yīng)保留有關(guān)供應(yīng)商的材料

四、材料運輸

五、材料的倉儲→倉庫分布圖（去包裝區(qū)→待驗區(qū)→合格區(qū)；不合格區(qū)）

六、入庫程序：

1、入庫→進一批、清一批、及時整理、保持整潔

2、原料和成品進、出庫不得同時進行

3、驗收（①倉庫人員應(yīng)按運貨單、發(fā)票、批號、規(guī)格、數(shù)量等要求驗收②詳細檢查容器的完整性③檢驗外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先處理）

4、處置：合格→簽名、入庫；不合格→按合同處理；掛上標(biāo)識；驗收人員簽名

5、在庫養(yǎng)護階段①按藥品性質(zhì)分類存放②特殊藥品：專人專庫、專賬、雙鎖③嚴格管理標(biāo)簽：專庫加鎖

6、出庫：FIFO原則（先進先出原則）近期先出

第七章生產(chǎn)控制

一、生產(chǎn)控制原則：

1、生產(chǎn)中遵循各種規(guī)程和指令，防止出現(xiàn)過大偏差

2、不同產(chǎn)品的操作不得在同一車間內(nèi)同時進行，除非可以保證沒有污染或交叉混淆的危險

3、非藥品的生產(chǎn)不得和藥品使用同一車間或同一設(shè)備

4、生產(chǎn)車間僅限經(jīng)過批準(zhǔn)人員進入

5、生產(chǎn)工作必須由合格人員擔(dān)任和監(jiān)督

6、所有操作過程均應(yīng)及時記錄

7、所有的生產(chǎn)材料和容器均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

8、中間體應(yīng)經(jīng)檢查驗證合格后才可進入下一生產(chǎn)階段

9、生產(chǎn)結(jié)束后對產(chǎn)量進行核查

10、對易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)階段要求使用防塵設(shè)施

11、對于 生產(chǎn)使用房間和設(shè)備要加以標(biāo)識

二、生產(chǎn)文件：

1、生產(chǎn)處方

2、加工指令

3、包裝指令

4、批生產(chǎn)記錄

5、批包裝記錄

第八章質(zhì)量控制

一、質(zhì)量控制的一般原則

1、質(zhì)量控制：技術(shù)控制→質(zhì)量檢驗 QC；政策控制→質(zhì)量管理監(jiān)督QA2、QA直接接受廠長或經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)

3、各廠QA部門應(yīng)配備足夠高素質(zhì)人員

4、質(zhì)量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗收、留驗→③生產(chǎn)→④產(chǎn)品包裝→⑤成品入庫留驗→⑥產(chǎn)品銷售

二QA部門的職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況

2、組織實驗GMP培訓(xùn)，組織起草，完善生

產(chǎn)管理軟件

3、協(xié)調(diào)組織驗證工作，組織內(nèi)部自檢、監(jiān)督措施的落實情況

4、實施對生產(chǎn)全過程的檢查，負責(zé)審核批生產(chǎn)記錄

5、組織對供戶的質(zhì)量審計，負責(zé)質(zhì)量問題投訴，參與質(zhì)量改進工作

三、QC部門的職責(zé)：

1、所用的分析方法應(yīng)當(dāng)驗證

2、原始記錄和測定結(jié)果應(yīng)交至QA審核簽字

3、實驗室的管理GLP4、測定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期

四、留樣：

1、目的→質(zhì)量跟蹤的依據(jù)

2、專人負責(zé)

3、留樣量→兩次檢驗的量+長期觀察的量

4、做好記錄

五、產(chǎn)品投訴處理：

1、產(chǎn)品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理

2、QA根據(jù)投訴填寫投訴單：①投訴號+年號+產(chǎn)品名稱 批號②投訴原因、來源③投訴時間、地點

3、QA將投訴單交給生產(chǎn)部門查原因（15~20天內(nèi)生產(chǎn)主管要給予答復(fù)：①原因②采取措施③問題評價）

4、QA負責(zé)評估調(diào)查過程、結(jié)果、補救措施合理性

5、QA部門將投訴處理材料存檔

第九章 GMP認證

一、GMP認證申請材料

1、認證的種類：車間認證（生產(chǎn)企業(yè)）、品種認證

2、認證材料：①生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及管理的自查概況③藥品生產(chǎn)企業(yè)不同人員的學(xué)歷情況④藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)圖⑤藥品生

產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉儲及總平面圖⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)概況及布局圖⑧藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有劑型的主要控制點⑨藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗證情況⑩藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理文件目錄

3、品種認證應(yīng)附加材料

①該品種連續(xù)生產(chǎn)三批的原始記錄②該品種 標(biāo)簽、說明書 產(chǎn)品實樣③目前國內(nèi)外對該藥的評價

二、GMP認證管理辦法

1、GMP檢查人員可隨機抽取該廠近2年來生產(chǎn)的藥品進行檢查（①每個車間抽3個樣品；每個品種抽3批②流通渠道也同樣）

2、進口藥品另有規(guī)定

3、認證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書（5年效期）期滿前三個月提出重新認證符復(fù)核要求，每2年有關(guān)部門進行復(fù)查

三、吊銷證書的情況

1、不符合認證標(biāo)準(zhǔn)的2、發(fā)生重大質(zhì)量事故

3、藥品連續(xù)抽驗不合格

四、GMP認證標(biāo)準(zhǔn)

1、GMP規(guī)范

2、中國藥典

3、FDA頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)

GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

一、實施的對象和內(nèi)容

1、對象：所有的實驗動物

2、內(nèi)容：①急性毒性試驗 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗（半年6個月）③亞急毒性試驗（生理生殖情況）④生殖實驗→觀察三代⑤依賴性試驗⑥抗原性試驗→過敏性⑦癌原性試驗⑧局部刺激試驗（用的身上不長毛的鼠）

二、實施GLP的機構(gòu)和人員

1、機構(gòu)：總負責(zé)人（申報人）動物管理員

↓↓

設(shè)備管理員

實驗負責(zé)人→QA←↓

供試藥品調(diào)劑人員

↓↓

分析檢驗人員資料管理員→資料管理人員

實驗實施人（四藥）

2、人員：①學(xué)歷②培訓(xùn)③經(jīng)驗

三、實驗的實施

1、總計劃書

2、指定實驗負責(zé)人

3、制作試驗計劃書 SOP

4、計劃書的批準(zhǔn)

四、實驗的各種記錄：設(shè)備、人員、動物、實驗條件等

五、實驗動物的訂購和管理

1、動物確定（委托動物飼養(yǎng)中心）

2、動物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選

3、檢疫→寄生蟲、細菌、真菌等

4、預(yù)備飼養(yǎng)（分組）

5、實驗處理→用藥觀察

6、各種測試

7、結(jié)果分析

六、最終實驗報告書的制作

1、要求：真實、公正、客觀

2、結(jié)構(gòu)：①標(biāo)題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實驗材料和方法⑤結(jié)果⑥討論⑦結(jié)論⑧摘要⑨引用文獻

第三篇：GMP總結(jié)

GMP實務(wù)學(xué)習(xí)總結(jié)

這學(xué)期學(xué)校為加強我們對制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實務(wù)的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓(xùn)。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實際生產(chǎn)中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”這句話有了更深刻的領(lǐng)悟。通過培訓(xùn)，我學(xué)到了很多的知識： 1.實施GMP目的

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是國家強制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，是每一名員工應(yīng)該嚴格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，它的核心點是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發(fā)生；正確及時的記錄與否。要生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品來，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關(guān)鍵。在平時的工作中，要努力的學(xué)習(xí)理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產(chǎn)過程當(dāng)中去。2.GMP內(nèi)容介紹(1)適用范圍

(2)機構(gòu)和人員要求(3)廠房和設(shè)施(4)設(shè)備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗證(8)文件(9)生產(chǎn)管理(10)質(zhì)量管理

(11)產(chǎn)品銷售與召回(12)投訴與不良反應(yīng)報告(13)自檢 3.心得體會

提高自身的風(fēng)險意識，風(fēng)險無時無刻不在，尤其是藥品質(zhì)量管理風(fēng)險更為嚴重，1%的錯誤就能導(dǎo)致100%的失敗。因此在藥品生產(chǎn)中我們一定要慎重，嚴格執(zhí)行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進行風(fēng)險評估，拿出風(fēng)險評估報告，不給任何偶然事件發(fā)生的機會。質(zhì)量是企業(yè)的生命，生產(chǎn)中一定要嚴把質(zhì)量關(guān)，按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)，加強現(xiàn)場管理方面的知識培訓(xùn)，做好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識與定置管理以及現(xiàn)場記錄、清潔與清場管理，消除一切質(zhì)量隱患，決不讓任何不合格產(chǎn)品流入到下道工序。另外還要不斷地學(xué)習(xí)、總結(jié)，加強個人衛(wèi)生與安全，將質(zhì)量風(fēng)險降至最低。

最后，嚴格執(zhí)行SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)，作為一線的藥品生產(chǎn)管理人員，GMP始終貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，對于藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。在實際的生產(chǎn)過程中，每一步的操作都受到GMP的約束，要嚴格的執(zhí)行SOP，去組織生產(chǎn)并做好記錄，記好你所做的，做好你所記的。只要能把GMP理解到位，執(zhí)行到位，就能做出符合要求的產(chǎn)品來。

總結(jié)：通過學(xué)習(xí)，了解了ＧＭＰ在實踐生產(chǎn)中是如何應(yīng)用的，生產(chǎn)過程中應(yīng)注意哪些關(guān)鍵控制點來確保產(chǎn)品質(zhì)量，出現(xiàn)質(zhì)量問題后通過哪些文件可以追溯到原因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題后如何解決問題等等。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。在以后的工作當(dāng)中，我會把最新學(xué)到的知識運用到實際的生產(chǎn)管理中去，努力把工作做好。

第四篇：GMP認證現(xiàn)場檢查重點

GMP認證檢查要點及對策

第一部分：實件

實件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計劃與記錄，現(xiàn)場人員的問題回答等。

難點：

部門負責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。

人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場人員的姓名中進行隨機挑選檢查。

人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計劃（包括計劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時間、考核方式或者考核檔案、對培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。

現(xiàn)場人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實際上是上一問題的延續(xù)?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場詢問與現(xiàn)場操作?，F(xiàn)場詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對GMP的內(nèi)容。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現(xiàn)場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場人員回答“一個通過GMP認證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對其怎么評價”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會給予檢查官員沒有經(jīng)過認真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會現(xiàn)場

取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場提問，如整個水處理系統(tǒng)有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場操作人員對整個純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。應(yīng)該說，關(guān)于此部分是實件的難點。

第二部分：硬件

廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個不能少。

壓差計、溫濕度計：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會發(fā)生抄壓力表號碼核對校效報告等情況?，F(xiàn)場檢查會開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。

操作間的門：檢查人員會檢查帶有負壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實，則在向檢察官員進行匯報時予以承認或者指出，求得諒解。

直排風(fēng)口：檢查人員會現(xiàn)場查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場詢問。

產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。

公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。

地漏：檢查官員會就現(xiàn)場清潔消毒與地漏的實施情況進行對照，必要時會檢查消毒劑的配制記錄。同時也有要求現(xiàn)場人員進行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。

中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場標(biāo)志相符。

管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。

庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。

質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。

廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。

對于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒有現(xiàn)場整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。

第三部分：軟件――檢查的重點，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨存在。

程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場人員特別錯誤的回答而又不及時變通，會引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。

生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。

主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會加以復(fù)核。必要時，會調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗報告。

庫房：查閱說明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時會親自點數(shù)復(fù)核。

查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫記錄，檢查方式同上。

檢查現(xiàn)場物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場有取樣痕跡。

詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。

檢查成品的出入庫記錄，便于追蹤檢查。

質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。

檢查現(xiàn)場有無必要的檢驗儀器設(shè)備與使用記錄。

檢查現(xiàn)場有無報告數(shù)據(jù)或者檢驗數(shù)據(jù)。

檢查現(xiàn)場試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時間、記錄。

驗證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。

清潔驗證主要檢查驗證的過程敘述，重點是檢查項目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測方法最為重要，沒有可行的檢測方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級別以及使用部分的殘留驗證，否則會遭遇麻煩。

生產(chǎn)工藝驗證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質(zhì)量部

門。

GMP認證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。

淺談物料平衡的制定問題

根據(jù)一定要來源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗證要求最低進行三批次？原因不僅僅在于對各項程序文件進行驗證其可行性，更重要的是檢測各項數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個批次則容易失去統(tǒng)計學(xué)的意義，因此三個批次的生產(chǎn)工藝驗證是進行物料平衡制定的時機之一。

2.控制好偏差及其范圍值。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會因為加入溶劑量、浸泡時間、加熱至沸騰時間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點進行控制與測算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計一個合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個物料平衡范圍。

3.合理考慮其生產(chǎn)損耗。物料在生產(chǎn)的遷移過程中，會發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過程中會因為設(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個批此的生產(chǎn)進行統(tǒng)計修訂，得出一個接近于生產(chǎn)實際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。

4.對生產(chǎn)工藝在進行回顧性驗證時，考慮其各項數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。這是一個絕佳機會。應(yīng)當(dāng)說，此時的各項操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗檢測的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實際水平。

第五篇：GMP培訓(xùn)總結(jié)

GMP培訓(xùn)總結(jié)

10月30和31日新發(fā)藥業(yè)有限公司GMP培訓(xùn)使我受益匪淺，通過這次GMP培訓(xùn)課使我學(xué)到了很多有用的東西：

首先，通過培訓(xùn)我明白了質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計源于研發(fā)，知識管理是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，風(fēng)險管理是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。要以風(fēng)險為基礎(chǔ)來建設(shè)GMP。通過以風(fēng)險為基礎(chǔ)的體系把風(fēng)險降到最小。以及基于風(fēng)險的藥品質(zhì)量體系建立的注意事項：（1）QRM計劃（2）風(fēng)險評估的基本方法（3）QRM活動的組織（4）偏差調(diào)查的方法（5）糾正與預(yù)防措施CAPA（6）變更控制（7）PQS體系的設(shè)計和組織保障等等。

其次，通過培訓(xùn)我學(xué)到了原料藥生產(chǎn)的GMP符合性的一些知識：（1）原料藥生產(chǎn)的GMP規(guī)范，GMP是原料藥生產(chǎn)的最低要求，原料藥在中國稱為藥品可以申請注冊而在國際上被稱為活性物料不能注冊。（2）合成起始物料和GMP起始點的定義，在起始物料開始使用的時候就得實施GMP控制，起始物料應(yīng)當(dāng)是具備明確化學(xué)特性及結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，并且是原料藥的重要結(jié)構(gòu)部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。（3）物料控制和倉儲管理（4）廠房設(shè)備和環(huán)境（5）工藝過程控制和驗證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。

最重要的是學(xué)到了原料藥國際注冊文件的編寫方法：（1）一般性質(zhì)，需要描述原料藥確切的化學(xué)和物理性質(zhì)而且還應(yīng)指出分子是否包含手型中心，若不存在也應(yīng)說明不存在手型中心，立體異構(gòu)體時不可能存在的以及多晶形問題比較看重此處。（2）制造（3）生產(chǎn)場地，要求詳細到生產(chǎn)的單位和建筑物，提供物理地址應(yīng)很清楚GPRS定位。由代包的應(yīng)將代包原料的生產(chǎn)工廠都得說明。（4）生產(chǎn)工藝描述，提供詳細的反應(yīng)流程圖，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細描述。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應(yīng)條件、關(guān)鍵步驟、過程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應(yīng)包括從API-SM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說明每種物料是在哪一步驟是用的。每一化合物都應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重要樣品應(yīng)出具檢驗報告單。（6）關(guān)鍵步驟和中間體的控制，應(yīng)提供分離中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、雜質(zhì)和含量的檢測方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。（7）特性描述，結(jié)構(gòu)的確認、異構(gòu)體、多晶型等等，（8）雜質(zhì)，此部分時最重要的地方，潛在雜質(zhì)應(yīng)全部列出，逐一排除雜質(zhì)將雜質(zhì)檢測方法歸納總結(jié)等（9）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（10）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)對含量測定、雜質(zhì)分析和鑒別試驗中使用的原始標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品作出說明。（11）包裝密封系統(tǒng)，一般要求應(yīng)提供內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，構(gòu)建內(nèi)包裝材料的材質(zhì)必須要與藥物相適合，應(yīng)確認所采用的包裝也用于API的穩(wěn)定性研究。（12）必須要提出一個推薦的儲藏溫度和復(fù)檢期。

最后，非常感謝李總能給我們提供這次學(xué)習(xí)的機會同時也非常感謝孫老師精彩的講課，在今后的工作中我會繼續(xù)認真學(xué)習(xí)并學(xué)以至用，爭取以最好的成績回報公司！！

2013年11月1

郭金艷