第一篇：GMP公用系統(tǒng)總結(jié)

20個常見的純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP驗證問題

新版GMP認(rèn)證出臺后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會遇到一些問題，以下是水處理之家網(wǎng)整理收集的20個常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問題。

1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識； 4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。

6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。

8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。

10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計。

11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢，其余用水點每月全檢。

12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進(jìn)行驗證。13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求。14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。15.管道、儲水罐、電焊問題。

16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計。

17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。

18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計最低點為排放點。20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。

第二篇：如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

對于一名剛剛接觸GMP的人來說，就象學(xué)習(xí)其他新事物一樣，學(xué)習(xí)GMP，總感覺自己找不到方向。不知道如何去學(xué)。

下面，我就我個人學(xué)習(xí)GMP的過程簡單的說說：

2006年10月，我進(jìn)入藥廠，做QC，閑來無事，就學(xué)起了GMP。為了和同行交流，建立卓越GMP聯(lián)盟，聯(lián)盟對我的學(xué)習(xí)起到了很大的作用。記住閉門永遠(yuǎn)造不起車。后面講的幾個學(xué)習(xí)階段中，跟同行交流一直占有我的學(xué)習(xí)過程一大部分。

第一步，初步認(rèn)識這個行業(yè)的法規(guī)，指導(dǎo)性文件。在網(wǎng)上收集到《藥品管理法2002》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)》，《GMP認(rèn)證指南》《各企業(yè)GMP整套文件》等，初步了解這個行業(yè)的基本知識，所涉及的法律法規(guī)。再結(jié)合你們企業(yè)的實際，根據(jù)從事的具體方向，具體劑型要求，看相關(guān)方向的GMP指南性書籍，如中藥飲片GMP認(rèn)證指南，中藥制劑GMP認(rèn)證指南等等。思考過后，發(fā)現(xiàn)很多疑問。要解疑呀！

第二步，我估摸著，GMP名字叫做良好的質(zhì)量管理規(guī)范。良好的、又是質(zhì)量管理。我感覺我要從質(zhì)量管理方面入手，因為東西都是相通的，質(zhì)量管理也是一樣，GMP只是醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理而已，而且其中融合和先進(jìn)的質(zhì)量管理理念。

接觸現(xiàn)代化企業(yè)管理，ISO認(rèn)證體系，5S定置管理，可視化管理的知識，搜集質(zhì)量管理相關(guān)書籍，仔細(xì)研讀。初步了解并吸收包括戴明的全面質(zhì)量管理思想（TQM，如戴明十四步，紅珠實驗，漏斗實驗，控制圖），朱蘭的《質(zhì)量管理手冊》（有名的質(zhì)量管理三步曲），克勞士比的零缺陷思想（《質(zhì)量免費》《質(zhì)量無淚》《消除質(zhì)量成本》等）。

第三步，學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)是一個認(rèn)同→批判→再認(rèn)同的不斷循環(huán)過程。通過過對先進(jìn)管理先進(jìn)理念的自我認(rèn)識，再用質(zhì)量管理的眼光，重新批判性的深度思考我們的《藥品管理法2002》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)》，《GMP認(rèn)證指南》，《GMP整套文件》。看到么條條框框都問個為什么，從質(zhì)量管理角度看這些強(qiáng)制執(zhí)行的條框有必要嗎？如為什么要有批記錄？為什么要掛狀態(tài)牌？為什么要人員培訓(xùn)？

第四步，2007年8月，我做QA了，實現(xiàn)飛躍，實踐出真識。那么，現(xiàn)在要做的事情是什么呢？進(jìn)一步系統(tǒng)的學(xué)習(xí)質(zhì)量管理。準(zhǔn)備明年或后年報考中級質(zhì)量工程師資格考試，比較全面的學(xué)習(xí)一下質(zhì)量管理，最基本的要能熟練運用質(zhì)量7大工具等，以促進(jìn)質(zhì)量管理手段在GMP實施過程中的具體運用。不斷的思考中藥飲片生產(chǎn)的特點，不斷的在實踐中摸索。。。

結(jié)束。歡迎大家也發(fā)表自己學(xué)習(xí)GMP的過程，加入“如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP”活動的討論。

最后，關(guān)于學(xué)習(xí)，說三點

1，讀書使人明智?；畹嚼蠈W(xué)到老。樹立終身學(xué)習(xí)的意識。聽聯(lián)盟里有個別人說，現(xiàn)在我很少看書了，需要看的書幾年前就看了，簡直笑話，可笑之極。

2，學(xué)習(xí)的方法很多，找到適合自己的。（以上步驟是按照個人學(xué)習(xí)特別來講的，不一定適合你。）

3，同行不是冤家。交流是學(xué)習(xí)的最好伙伴。（卓越GMP聯(lián)盟提供了這樣一個交流平臺）4，永遠(yuǎn)不要忘了在實踐中檢驗真理。上面提到的全面質(zhì)量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中國企業(yè)的管理實際來說，還很遙遠(yuǎn)，千萬不能簡單的套用。用實踐來總結(jié)創(chuàng)造你自己的質(zhì)量管理理念來。

第三篇：GMP總結(jié)

第一章 緒論

一、藥品

1、概念

2、屬性：有效性、安全性、均一性

3、種類：①中藥（單方；復(fù)方）保健食品（12種功能）②化學(xué)藥（普通藥：

1、處方藥

2、非處方藥；特殊管理藥：毒、麻、精、放、戒毒）③“試字號”藥

二、藥品產(chǎn)生的5個環(huán)節(jié)

1、研究開發(fā)（藥化、藥理、藥分、藥劑）GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2、臨床研究GCP藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

3、生產(chǎn)管理GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

4、銷售GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

5、使用GUP使用規(guī)范

三、新藥分類

一類藥：首創(chuàng)的原料藥及其制劑；二類藥：已在國外獲準(zhǔn)上市，我國未進(jìn)口或未進(jìn)入藥典的藥；三類藥：中、西藥復(fù)合配方；四類藥：改變劑型的藥；五類藥：增加適應(yīng)癥

四、GMP發(fā)展1、1982年，當(dāng)時的中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定試行的GMP2、1988年，衛(wèi)生部根據(jù)《藥管法》規(guī)定頒布了中國的GMP3、1992年，修訂并制訂實施指南4、1999年8月1日，又進(jìn)行修訂使用至今

五、GMP的起源

六、國際上推行GMP趨勢P121、各國一致認(rèn)為，實行GMP是制藥行業(yè)行之有效的制度

2、GMP推行和實施已趨向國際化

3、進(jìn)行國際貿(mào)易的藥品一定要按GMP要求生產(chǎn)

4、GMP實施趨向強(qiáng)制性

5、GMP條款不斷修訂和完善。更加嚴(yán)格管理

七、我國是實施GMP面臨的問題

1、資金問題（資金短缺）

2、缺少專業(yè)骨干

3、衛(wèi)生習(xí)慣差

4、領(lǐng)導(dǎo)重視不夠

八、GMP概念

是指藥品生產(chǎn)過程中，為保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

而對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理的要求

第二章 人員與組織

一、人員職能劃分：操作人員中層管理人員高層管理人員

能力劃分（評價）：學(xué)歷（大專以上）經(jīng)驗培訓(xùn)

1、①工廠進(jìn)廠須進(jìn)行體檢，并建健康檔案 每年1次②工廠著裝要求，不同崗位服裝不同防止串崗③體表有傷口或身體不適時，應(yīng)及時報告主管④未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得隨意進(jìn)入潔凈區(qū)⑤所有人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣⑥對從事高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品生產(chǎn)的人員，應(yīng)進(jìn)行二次體檢⑦人員培訓(xùn)（GMP培訓(xùn)；崗位培訓(xùn)）

2、WHO推薦GMP對人員要求

人員分：主要人員合格人員

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人QA

質(zhì)量負(fù)責(zé)人QC

①合格人員職責(zé)：a、生產(chǎn)的每批產(chǎn)品均符合GMP要求，通過測試并取得上市合格證b、如是進(jìn)口藥品，須取得海關(guān)檢驗證書c、發(fā)貨時，一個合格人員須取得注冊證書

②生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的指責(zé) QA

a、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求b、批準(zhǔn)有關(guān)操作指令c、確保生產(chǎn)記錄，有主管人員簽

字后送往質(zhì)檢部門d、做好所有操作人員的培訓(xùn)工作

③質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人的指責(zé) QC

a、批準(zhǔn)接收或拒收原材料、包裝材料、制劑等b、評價批生產(chǎn)記錄c、批準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)格、采樣指令、分析方法d、做好檢驗人員的培訓(xùn)

3、個人衛(wèi)生

① 應(yīng)制定一定的衛(wèi)生制度，做到有章可循②招收工人應(yīng)體檢，特殊崗位應(yīng)二次體檢③禁止

傳染病患者、體表有傷口者參與生產(chǎn)工作④崗位不同，防護(hù)服不同⑤嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)飲食、抽煙，做生產(chǎn)無關(guān)的事情⑥正確使用洗手設(shè)施⑦避免裸手接觸藥品

二、組織

1、具備一張明確的組織機(jī)構(gòu)圖

2、無人、辦事拖拉、議而不決、決而不行③一長負(fù)責(zé)制④部門設(shè)置（二分一并：生產(chǎn)、質(zhì)管分開；采購、銷售分開）

供→應(yīng)懂原料、輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、精通入庫、養(yǎng)庫常識

銷→應(yīng)懂藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公關(guān)、心理學(xué)、美學(xué)、市場營銷等

工程部→工程常識

三、中國面臨的問題

機(jī)構(gòu)重疊、指責(zé)不明確、中層干部薄弱

第三章 硬件（廠房、設(shè)備、設(shè)施）

一、廠房 中國GMP對廠房要求

1、選址郊區(qū)：①空氣好②水質(zhì)好③塵埃少（定風(fēng)向、上風(fēng)口、靠水）

2、廠區(qū)內(nèi)的環(huán)境：三層、扁平、平整分區(qū)：生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、生活區(qū)

廠區(qū)路①物流路②人流路③參觀人員通道

環(huán)境：落葉、落花粉樹木不許種

3、廠房內(nèi)應(yīng)有防止動物或昆蟲進(jìn)入的設(shè)施

4、廠房內(nèi)應(yīng)按工藝流程和潔凈級別不同合理布局

5、廠房內(nèi)墻面墻角（弧形）設(shè)計：平整光滑、耐消毒、不脫落、不吸附灰塵

6、夾層設(shè)計：減小空間面積

7、潔凈廠房的劃分（P65）

8、不同廠房的氣壓、濕度、溫度的要求

氣壓：不同潔凈級別的廠房之間大于等于5Pa，潔凈廠房與外界之間大于等于10Pa溫度：18~26°C

濕度：45%~65%固體55%膠囊、片劑

9、下水道：100級不允許留下水道1萬級允許留，要敞開

10、不同潔凈廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，所用的傳送帶不得穿墻而過，到緩沖間則停，防止交

叉污染

11、特殊廠房——下風(fēng)口（抗生素、同位素、有毒藥品等）獨立廠房

12、中藥前提取、制劑要分開

13、儲存→素片→自檢、備料、取樣要求→在線取樣→生產(chǎn)條件

14、藥品生產(chǎn)級別：無菌產(chǎn)品、非無菌產(chǎn)品

二、設(shè)備

1、不同劑型，不同產(chǎn)品的設(shè)備均要驗證（驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。）

2、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于清洗、消毒、保養(yǎng)、維修。

3、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，均應(yīng)光滑平整，不吸附、不脫落粉塵。

4、藥品生產(chǎn)使用的自動化或程控設(shè)備一定要有驗證。

5、易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)用防塵設(shè)施（捕塵）

6、純水注射用水的設(shè)備應(yīng)定期檢查長江水→沙濾→脫色→膜濾（口服；注射）

7、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識→紅色牌子→不合格、不能用；綠色牌子→已清潔；黃色牌子→待修或待查

8、有使用記錄和專人保管

第四章衛(wèi)生

一、藥品污染引起的質(zhì)量變化

1、物理性狀的變化：霉變、變色、沉淀、分層、粘連

2、化學(xué)性質(zhì)的變化：形成氣體、發(fā)酵

二、有關(guān)污染的基本內(nèi)容

1、摻假藥物

2、污染當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，該產(chǎn)品即受到污染。

（1）空氣：塵埃；微生物（無處不在、無時不在、無孔不入）（2）水：硬水；軟水

3、表面

①清洗（清洗劑；消毒劑）種類：abc②記錄③消毒滅菌：化學(xué)消毒法；物理消毒法（濕熱法、干熱法、紫外照射）

4、人

四、藥廠衛(wèi)生規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容

1、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

①穿著衣服要適當(dāng)②徹底洗手：a、用流水洗b、不得用固體肥皂c、清潔劑須停留在手上一定時間③有事及時報告

2、嚴(yán)格遵守所有清洗計劃和書面衛(wèi)生教程

3、快速正確地記錄所做的工作

4、及時報告可能引起產(chǎn)品污染的改善和廠房

5、應(yīng)用經(jīng)過批準(zhǔn)的殺蟲劑和清潔劑

6、定期檢查空氣和水系統(tǒng)

7、正確貯存垃圾的生產(chǎn)廢料

8、徹底清洗所有的生產(chǎn)設(shè)施

五、我國GMP有關(guān)衛(wèi)生規(guī)定

1、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料

2、清潔規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容：①清潔方法、程序、間隔時間②使用消毒劑種類、濃度、使用方法③清潔工具的清潔方法、存放地點④清潔程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我國衛(wèi)生方面需重視的問題

1、原輔料的衛(wèi)生終端滅菌

2、包裝材料

3、成品衛(wèi)生

第五章軟件（文件）

一、軟件設(shè)計與管理的前提條件軟件：生產(chǎn)系統(tǒng)文件的建立

1、設(shè)立完善、高效、合理的組織機(jī)構(gòu)

2、關(guān)鍵人員應(yīng)具備必需的學(xué)歷和實踐經(jīng)驗

3、以書面形式列出所有人員的指責(zé)

4、提供系統(tǒng)有效的培訓(xùn)

5、健全質(zhì)量保證部門，加強(qiáng)QA的參與程度

6、團(tuán)隊合作精神

7、明確獎懲制度

二、軟件的設(shè)計

1、軟件分類①政策性的文件②原料規(guī)格③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP④工藝指令⑤記錄

2、軟件設(shè)計①應(yīng)制定一份SOP②標(biāo)題、類型、目的③一份軟件通常要包括的內(nèi)容要素：（a、公司名稱及生產(chǎn)廠所在地的名稱b、標(biāo)題和系統(tǒng)編號c、分發(fā)記錄d、修訂原因e、起草人簽名審核批準(zhǔn)）④軟件文字內(nèi)容準(zhǔn)確，不得模棱兩可，可操作性強(qiáng)⑤條理清楚，便于應(yīng)用 ⑥要求填寫數(shù)據(jù)的軟件應(yīng)留足夠的空間，數(shù)據(jù)易劃不易擦⑦軟件使用的語言通俗易懂，專業(yè)詞匯應(yīng)放在附錄解釋⑧軟件起草結(jié)束后，應(yīng)與使用人員充分討論

三、必備的條件

GBxxxx2、現(xiàn)場基本文件（①原料標(biāo)準(zhǔn)②生產(chǎn)工藝）

3、物料接收（接收規(guī)程SOP；接收記錄）

4、取樣（方法；數(shù)量）

5、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（有效期；失效期；保質(zhì)期）

6、自檢檢驗報告（自檢→保留藥品失效期后一年；國檢）

7、生產(chǎn)文件（處方；指令；包裝）

四、批生產(chǎn)記錄

1、產(chǎn)品名稱、批量、批號、代碼、生產(chǎn)日期

2、加工生產(chǎn)前設(shè)備和廠房的清潔狀態(tài)（批和批之間要清場；種和種之間要徹底清場）

3、每批原料的批號、檢驗號及最終產(chǎn)量的檢驗算

4、質(zhì)控記錄和操作人簽名

五、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP（P218）

1、一份SOP應(yīng)包括6w

why to do作用； what to do動作標(biāo)準(zhǔn)； when to do實施時間； where to do實施地點； who to do 實施對象；how to do如何實施

2、SOP分類：人員、衛(wèi)生、培訓(xùn)廠房、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境監(jiān)測、消費者投訴

六、軟件的驗證

a、安裝確認(rèn)→資料系統(tǒng)化、文件化的工作b、運行確認(rèn)→模擬試驗c、性能確認(rèn)→生產(chǎn)前試運行）②再驗證→2年一次的復(fù)核③回顧性驗證

七、軟件管理的一般原則

1、先制定一份軟件管理的SOP（確定管理部門→技術(shù)部門；管理應(yīng)有可靠追溯性）

2、生產(chǎn)現(xiàn)場只允許保留現(xiàn)行軟件

3、軟件應(yīng)定期檢查、復(fù)印、修訂

八、軟件制作

1、軟件制作的時間要求

①生產(chǎn)開工前；新產(chǎn)品投產(chǎn)前；新設(shè)備安裝前②引進(jìn)新處方或新方法前；處方或生產(chǎn)方法有變更前③組織機(jī)構(gòu)職能變動時④接受GMP認(rèn)證后和質(zhì)量審計后⑤軟件編制質(zhì)量改進(jìn)時

2、起草人的確定：QA、QC3、軟件起草人著手起草軟件

首先確定類別（用途）→格式→列出內(nèi)容要素→按實際操作順序進(jìn)行整理→列出工作術(shù)語（附錄）→給出統(tǒng)一解釋→形成初稿→提交有關(guān)人討論→審批

九、軟件的審批、發(fā)效、保存

十、軟件的變更①申請②批準(zhǔn)③修訂④執(zhí)行

第六章材料的控制

一、材料的分類：

1、原料

2、輔料、3、包裝材料

4、中間體

5、成品

二、GMP對材料控制①所有材料的購入要有管理制度②購入的材料應(yīng)符合國家要求和藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如是采購進(jìn)口的原材料，須有口岸的檢驗報告③購入后按驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收入庫④待驗、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購入后，要注意溫濕度及其他保存條件 ⑥特殊材料

三、材料采購：

1、采購人員的要求→熟悉材料的性能、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、國內(nèi)外供應(yīng)商的情況

2、材料規(guī)格的確定→研發(fā)部門+生產(chǎn)部門+QA3、供應(yīng)商的確定→生產(chǎn)部門+供應(yīng)部

門+QA4、供應(yīng)、采購、QA及技術(shù)部門均應(yīng)保留有關(guān)供應(yīng)商的材料

四、材料運輸

五、材料的倉儲→倉庫分布圖（去包裝區(qū)→待驗區(qū)→合格區(qū)；不合格區(qū)）

六、入庫程序：

1、入庫→進(jìn)一批、清一批、及時整理、保持整潔

2、原料和成品進(jìn)、出庫不得同時進(jìn)行

3、驗收（①倉庫人員應(yīng)按運貨單、發(fā)票、批號、規(guī)格、數(shù)量等要求驗收②詳細(xì)檢查容器的完整性③檢驗外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先處理）

4、處置：合格→簽名、入庫；不合格→按合同處理；掛上標(biāo)識；驗收人員簽名

5、在庫養(yǎng)護(hù)階段①按藥品性質(zhì)分類存放②特殊藥品：專人專庫、專賬、雙鎖③嚴(yán)格管理標(biāo)簽：專庫加鎖

6、出庫：FIFO原則（先進(jìn)先出原則）近期先出

第七章生產(chǎn)控制

一、生產(chǎn)控制原則：

1、生產(chǎn)中遵循各種規(guī)程和指令，防止出現(xiàn)過大偏差

2、不同產(chǎn)品的操作不得在同一車間內(nèi)同時進(jìn)行，除非可以保證沒有污染或交叉混淆的危險

3、非藥品的生產(chǎn)不得和藥品使用同一車間或同一設(shè)備

4、生產(chǎn)車間僅限經(jīng)過批準(zhǔn)人員進(jìn)入

5、生產(chǎn)工作必須由合格人員擔(dān)任和監(jiān)督

6、所有操作過程均應(yīng)及時記錄

7、所有的生產(chǎn)材料和容器均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

8、中間體應(yīng)經(jīng)檢查驗證合格后才可進(jìn)入下一生產(chǎn)階段

9、生產(chǎn)結(jié)束后對產(chǎn)量進(jìn)行核查

10、對易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)階段要求使用防塵設(shè)施

11、對于 生產(chǎn)使用房間和設(shè)備要加以標(biāo)識

二、生產(chǎn)文件：

1、生產(chǎn)處方

2、加工指令

3、包裝指令

4、批生產(chǎn)記錄

5、批包裝記錄

第八章質(zhì)量控制

一、質(zhì)量控制的一般原則

1、質(zhì)量控制：技術(shù)控制→質(zhì)量檢驗 QC；政策控制→質(zhì)量管理監(jiān)督QA2、QA直接接受廠長或經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)

3、各廠QA部門應(yīng)配備足夠高素質(zhì)人員

4、質(zhì)量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗收、留驗→③生產(chǎn)→④產(chǎn)品包裝→⑤成品入庫留驗→⑥產(chǎn)品銷售

二QA部門的職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況

2、組織實驗GMP培訓(xùn)，組織起草，完善生

產(chǎn)管理軟件

3、協(xié)調(diào)組織驗證工作，組織內(nèi)部自檢、監(jiān)督措施的落實情況

4、實施對生產(chǎn)全過程的檢查，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄

5、組織對供戶的質(zhì)量審計，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題投訴，參與質(zhì)量改進(jìn)工作

三、QC部門的職責(zé)：

1、所用的分析方法應(yīng)當(dāng)驗證

2、原始記錄和測定結(jié)果應(yīng)交至QA審核簽字

3、實驗室的管理GLP4、測定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期

四、留樣：

1、目的→質(zhì)量跟蹤的依據(jù)

2、專人負(fù)責(zé)

3、留樣量→兩次檢驗的量+長期觀察的量

4、做好記錄

五、產(chǎn)品投訴處理：

1、產(chǎn)品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理

2、QA根據(jù)投訴填寫投訴單：①投訴號+年號+產(chǎn)品名稱 批號②投訴原因、來源③投訴時間、地點

3、QA將投訴單交給生產(chǎn)部門查原因（15~20天內(nèi)生產(chǎn)主管要給予答復(fù)：①原因②采取措施③問題評價）

4、QA負(fù)責(zé)評估調(diào)查過程、結(jié)果、補(bǔ)救措施合理性

5、QA部門將投訴處理材料存檔

第九章 GMP認(rèn)證

一、GMP認(rèn)證申請材料

1、認(rèn)證的種類：車間認(rèn)證（生產(chǎn)企業(yè)）、品種認(rèn)證

2、認(rèn)證材料：①生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及管理的自查概況③藥品生產(chǎn)企業(yè)不同人員的學(xué)歷情況④藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖⑤藥品生

產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉儲及總平面圖⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)概況及布局圖⑧藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有劑型的主要控制點⑨藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗證情況⑩藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理文件目錄

3、品種認(rèn)證應(yīng)附加材料

①該品種連續(xù)生產(chǎn)三批的原始記錄②該品種 標(biāo)簽、說明書 產(chǎn)品實樣③目前國內(nèi)外對該藥的評價

二、GMP認(rèn)證管理辦法

1、GMP檢查人員可隨機(jī)抽取該廠近2年來生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢查（①每個車間抽3個樣品；每個品種抽3批②流通渠道也同樣）

2、進(jìn)口藥品另有規(guī)定

3、認(rèn)證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書（5年效期）期滿前三個月提出重新認(rèn)證符復(fù)核要求，每2年有關(guān)部門進(jìn)行復(fù)查

三、吊銷證書的情況

1、不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的2、發(fā)生重大質(zhì)量事故

3、藥品連續(xù)抽驗不合格

四、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、GMP規(guī)范

2、中國藥典

3、FDA頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)

GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

一、實施的對象和內(nèi)容

1、對象：所有的實驗動物

2、內(nèi)容：①急性毒性試驗 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗（半年6個月）③亞急毒性試驗（生理生殖情況）④生殖實驗→觀察三代⑤依賴性試驗⑥抗原性試驗→過敏性⑦癌原性試驗⑧局部刺激試驗（用的身上不長毛的鼠）

二、實施GLP的機(jī)構(gòu)和人員

1、機(jī)構(gòu)：總負(fù)責(zé)人（申報人）動物管理員

↓↓

設(shè)備管理員

實驗負(fù)責(zé)人→QA←↓

供試藥品調(diào)劑人員

↓↓

分析檢驗人員資料管理員→資料管理人員

實驗實施人（四藥）

2、人員：①學(xué)歷②培訓(xùn)③經(jīng)驗

三、實驗的實施

1、總計劃書

2、指定實驗負(fù)責(zé)人

3、制作試驗計劃書 SOP

4、計劃書的批準(zhǔn)

四、實驗的各種記錄：設(shè)備、人員、動物、實驗條件等

五、實驗動物的訂購和管理

1、動物確定（委托動物飼養(yǎng)中心）

2、動物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選

3、檢疫→寄生蟲、細(xì)菌、真菌等

4、預(yù)備飼養(yǎng)（分組）

5、實驗處理→用藥觀察

6、各種測試

7、結(jié)果分析

六、最終實驗報告書的制作

1、要求：真實、公正、客觀

2、結(jié)構(gòu)：①標(biāo)題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實驗材料和方法⑤結(jié)果⑥討論⑦結(jié)論⑧摘要⑨引用文獻(xiàn)

第四篇：GMP總結(jié)

GMP實務(wù)學(xué)習(xí)總結(jié)

這學(xué)期學(xué)校為加強(qiáng)我們對制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實務(wù)的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓(xùn)。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實際生產(chǎn)中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”這句話有了更深刻的領(lǐng)悟。通過培訓(xùn)，我學(xué)到了很多的知識： 1.實施GMP目的

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是國家強(qiáng)制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，是每一名員工應(yīng)該嚴(yán)格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，它的核心點是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發(fā)生；正確及時的記錄與否。要生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品來，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關(guān)鍵。在平時的工作中，要努力的學(xué)習(xí)理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產(chǎn)過程當(dāng)中去。2.GMP內(nèi)容介紹(1)適用范圍

(2)機(jī)構(gòu)和人員要求(3)廠房和設(shè)施(4)設(shè)備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗證(8)文件(9)生產(chǎn)管理(10)質(zhì)量管理

(11)產(chǎn)品銷售與召回(12)投訴與不良反應(yīng)報告(13)自檢 3.心得體會

提高自身的風(fēng)險意識，風(fēng)險無時無刻不在，尤其是藥品質(zhì)量管理風(fēng)險更為嚴(yán)重，1%的錯誤就能導(dǎo)致100%的失敗。因此在藥品生產(chǎn)中我們一定要慎重，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進(jìn)行風(fēng)險評估，拿出風(fēng)險評估報告，不給任何偶然事件發(fā)生的機(jī)會。質(zhì)量是企業(yè)的生命，生產(chǎn)中一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)，加強(qiáng)現(xiàn)場管理方面的知識培訓(xùn)，做好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識與定置管理以及現(xiàn)場記錄、清潔與清場管理，消除一切質(zhì)量隱患，決不讓任何不合格產(chǎn)品流入到下道工序。另外還要不斷地學(xué)習(xí)、總結(jié)，加強(qiáng)個人衛(wèi)生與安全，將質(zhì)量風(fēng)險降至最低。

最后，嚴(yán)格執(zhí)行SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)，作為一線的藥品生產(chǎn)管理人員，GMP始終貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，對于藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。在實際的生產(chǎn)過程中，每一步的操作都受到GMP的約束，要嚴(yán)格的執(zhí)行SOP，去組織生產(chǎn)并做好記錄，記好你所做的，做好你所記的。只要能把GMP理解到位，執(zhí)行到位，就能做出符合要求的產(chǎn)品來。

總結(jié)：通過學(xué)習(xí)，了解了ＧＭＰ在實踐生產(chǎn)中是如何應(yīng)用的，生產(chǎn)過程中應(yīng)注意哪些關(guān)鍵控制點來確保產(chǎn)品質(zhì)量，出現(xiàn)質(zhì)量問題后通過哪些文件可以追溯到原因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題后如何解決問題等等。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。在以后的工作當(dāng)中，我會把最新學(xué)到的知識運用到實際的生產(chǎn)管理中去，努力把工作做好。

第五篇：公用房管理系統(tǒng)功能

行政事業(yè)單位房屋管理系統(tǒng)功能

第一部分 概述

在這里，公用房管理系統(tǒng)主要的管理對象包括建筑物（房屋）、構(gòu)筑物、土地及其附屬設(shè)施。

在行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)中，房屋、土地占有很大的比例，甚至占到了整個單位固定資產(chǎn)總量的一半以上。相比較而言，公用房的管理也更復(fù)雜，從立項、論證、招標(biāo)、施工到驗收、房間分配（出租）、日常管理、維護(hù)、維修直至最后拆除等，整個生命周期的管理更復(fù)雜、難度更大。傳統(tǒng)的管理方式，房屋空置、超標(biāo)準(zhǔn)用房與用房緊張并存、過度裝修維修與維護(hù)不及時并存，管理工作量大、效率低、使用者不滿意的情況持續(xù)存在。這些現(xiàn)象都與整個學(xué)校要提高整體管理水平的工作要求不相適應(yīng)。

我們認(rèn)為，綜合運用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，在網(wǎng)絡(luò)上實現(xiàn)公用房管理活動，再造公用房管理業(yè)務(wù)流程，促進(jìn)制度建設(shè)，落實經(jīng)濟(jì)責(zé)任，對公用房實行動態(tài)化、精細(xì)化監(jiān)管，推進(jìn)公用房的合理配置、適度維修維護(hù)和有效利用，提高工作效率，改善服務(wù)質(zhì)量。

我公司長期從事行政事業(yè)單位資產(chǎn)管理、用房管理等方面的系統(tǒng)研究、開發(fā)與推廣，打造了一支有較強(qiáng)實力的管理與系統(tǒng)開發(fā)隊伍，積累了豐富的開發(fā)、推廣、實施的經(jīng)驗，能夠為用戶量身打造各種通用或定制的管理系統(tǒng)。

我公司和山東省教育廳合作開發(fā)的《高等學(xué)校固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)》，無論在管理思想、管理方法還是在技術(shù)手段上，都達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先水平，得到了全國數(shù)百家高校以及教育部、財政部的高度評價和認(rèn)可。

我公司開發(fā)的《高等學(xué)校公寓管理系統(tǒng)》采用了多種技術(shù)手段，在軟件的先進(jìn)性、操作方式、內(nèi)容顯示等方面都取得了較大進(jìn)展，是一個與《公用房管理系統(tǒng)》功能上有很大相似的通用管理軟件系統(tǒng)。

我公司和山東省教育廳合作開發(fā)的《山東省中小學(xué)校舍管理與危房改造信息系統(tǒng)》，已應(yīng)用于山東省教育廳、130多個縣市區(qū)教育局和3萬多所中小學(xué)校，各級教育管理部門都能夠?qū)崟r地掌握轄區(qū)內(nèi)各個中小學(xué)校舍的實際狀況和危房改造的進(jìn)展情況。該系統(tǒng)用60多個信息項詳細(xì)描述了每一間校舍的勘查、設(shè)計、施工、監(jiān)理、驗收、使用、維修、當(dāng)前狀況等各方面的信息，數(shù)據(jù)翔實、可靠、全面，對山東省中小學(xué)校舍普查、危房改造工作走在了全國各省市前列做出了突出貢獻(xiàn)，受到了山東省各級教育管理部門和國家教育部全國中小學(xué)校危房改造辦公室的充分肯定和高度評價。

第二部分 系統(tǒng)特點：

1、高效、清晰的業(yè)務(wù)流程，真正實現(xiàn)公房管理的可視性和可控性。

針對公房管理中的展示、規(guī)劃、拆建、維護(hù)四個核心業(yè)務(wù)方面，將公房展示、公房規(guī)劃、拆除新建、公房維護(hù)、及時提醒、數(shù)據(jù)分析、費用管理有機(jī)結(jié)合起來，形成優(yōu)化并高效的公房管理業(yè)務(wù)流程——每個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)都清晰的體現(xiàn)在公房管理流程中，自動化的系統(tǒng)對高校管理者提供基于真實業(yè)務(wù)管理可視性。

系統(tǒng)融合優(yōu)秀的管理控制思想，針對高校要求實時監(jiān)控公房的狀況，在高效、清晰的業(yè)務(wù)流程下實現(xiàn)公房的管理控制——高校提供的是管理思想，系統(tǒng)提供的執(zhí)行管理思想的自動化服務(wù)。

清晰的業(yè)務(wù)流程明確各崗位職責(zé)，規(guī)范的業(yè)務(wù)操作提高各個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的工作效率——軟件系統(tǒng)的實施能最大限度的減少管理漏洞，減少人為因素的干預(yù)，并提高高校管理效率，支持高校從根本上提高高校的行業(yè)競爭性。

2、高效強(qiáng)大的溝通辦公平臺。

公房的報修、維護(hù)、公房情況的查詢統(tǒng)一由這個平臺實現(xiàn)。系統(tǒng)充分利用網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，實現(xiàn)對不同地點公房信息的及時、準(zhǔn)確的報修和回復(fù)，使大家能夠在統(tǒng)一的平臺上進(jìn)行協(xié)同工作。實現(xiàn)現(xiàn)代化的高效無紙化辦公。

3、隨時、全面的管理者查詢—體驗管理新高度。

高校公房管理者可以實時的從宏觀和微觀的角度查詢公房的建筑狀況、使用狀況、維護(hù)狀況，可以從不同角度提供高校公房管理的健康狀態(tài)，真實并實時的提供高校公房管理者決策分析的參考依據(jù)。

系統(tǒng)根據(jù)內(nèi)建的統(tǒng)計分析模型，對公房的建筑信息、使用信息、維護(hù)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)挖掘，得到高校各維度的狀態(tài)參數(shù)——清晰明了的提示管理者管理決策的數(shù)據(jù)資源。

4、豐富、實用的報表 — 表現(xiàn)形式多樣，支持客戶定制。

系統(tǒng)內(nèi)置了大量的管理報表，全面涵蓋公司物資管理的方方面面。

實用性極強(qiáng)的報表可以提高公司各類角色的工作效率，準(zhǔn)確反饋工作活動的調(diào)整方向。同時所有的系統(tǒng)報表都支持系統(tǒng)導(dǎo)出——可以將系統(tǒng)數(shù)據(jù)引出到 Excel中進(jìn)行二次編輯。

自定義報表可以隨時根據(jù)企業(yè)的需求來不斷的擴(kuò)充新的報表，滿足企業(yè)新的業(yè)務(wù)及新的需求。

5、安全的權(quán)限管理 — 數(shù)據(jù)安全高枕無憂。

操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫和用戶密碼三級權(quán)限設(shè)置，最大程度保障系統(tǒng)安全。

按用戶角色劃分用戶權(quán)限級別，角色業(yè)務(wù)范圍內(nèi)業(yè)務(wù)通行無阻，共享范圍內(nèi)資源共享；角色業(yè)務(wù)范圍外從根本上不配置應(yīng)用功能程序，徹底保證系統(tǒng)各用戶角色模式下業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)權(quán)限安全。

6、強(qiáng)大的擴(kuò)充平臺 —— 開放式的協(xié)同平臺。

本系統(tǒng)不僅支持物資管理，而且可以支持人事管理、辦公管理、任務(wù)管理等不同業(yè)務(wù)平臺的需求，可以實現(xiàn)無縫連接。

第三部分 系統(tǒng)的主要功能：

一、建筑物（房屋）、構(gòu)筑物、土地及其附屬設(shè)施

1、建筑物基本信息管理：

對建筑物的信息項的維護(hù)，包括建筑物的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括建筑物的名稱、編號、坐落位置、取得日期、施工單位、竣工日期、投入使用日期、累計使用年限、占地面積、建筑面積、使用面積、地上面積、底下面積、樓層總數(shù)、地上層數(shù)、地下層數(shù)、房間總數(shù)、地上房間數(shù)、地下房間數(shù)、狀態(tài)、產(chǎn)權(quán)來源、所有權(quán)人、證書號碼、發(fā)證時間、發(fā)證機(jī)關(guān)、實景圖片、建筑圖紙、建筑結(jié)構(gòu)、取得方式、使用狀況、附屬設(shè)施、供暖面積、管理單位、物業(yè)管理方式、是否有人防工程、人防面積。

以及在地圖上的確切位置定位。

2、構(gòu)筑物基本信息管理： 用jzwb 對構(gòu)筑物的信息項的維護(hù)，包括構(gòu)筑物的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括構(gòu)筑物的名稱、編號、坐落位置、取得日期、施工單位、竣工日期、投入使用日期、累計使用年限、狀態(tài)、產(chǎn)權(quán)來源、實景圖片、建筑圖紙、建筑結(jié)構(gòu)、取得方式、使用狀況、附屬設(shè)施、管理單位。以及在地圖上的確切位置定位。

3、土地基本信息管理：

對土地的信息項的維護(hù)，包括土地的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括土地的名稱、編號、坐落位置、四角坐標(biāo)(用確切位置？)、取得日期、累計使用年限、狀態(tài)、產(chǎn)權(quán)來源、實景圖片、取得方式(特有項)、使用狀況、附屬設(shè)施、管理單位、面積、土地證號、使用權(quán)總面積、宗地內(nèi)房屋總建筑面積。以及在地圖上的確切位置定位。

4、附屬設(shè)施基本信息管理：

對附屬設(shè)施的信息項的維護(hù)，包括附屬設(shè)施的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括附屬設(shè)施的名稱、編號、坐落位置、取得日期、實景圖片、所屬建筑物（或構(gòu)筑物或土地）。以及在地圖上的確切位置定位。

5、房間基本信息管理：

對房間的信息項的維護(hù)，包括房間的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括房間的名稱、編號、所屬建筑物（或構(gòu)筑物）、樓層、所屬部門、可容納人數(shù)、實際人員、面積、是否供暖、實景圖片、使用狀態(tài)、使用性質(zhì)、管理單位、管理人員。

二、以及在地圖上的確切位置定位。日常管理

1、房間分配、調(diào)整：

系統(tǒng)支持對公用房可容納人數(shù)的預(yù)算管理，并根據(jù)一定原則進(jìn)行系統(tǒng)自動進(jìn)行房間分配，對已使用房間的人員調(diào)整等功能。

2、房間使用費用收繳：

系統(tǒng)自動計算生成房間使用費用的應(yīng)收，進(jìn)行房間使用費的收繳，記錄房間使用費的實際收繳情況，生成實時的房間使用費的欠費情況。

3、房間出租、出借：

記錄并維護(hù)房間的出租、出借以及費用等等信息，便于管理部門對于房屋的出租、出借即時清楚的掌握。

4、房間出租出借合同管理：

保存并維護(hù)管理房間的出租出借合同。

5、房間出租出借收費管理：

系統(tǒng)自動計算生成房間出租出借費用的應(yīng)收，進(jìn)行出租出借費用的收繳，記錄費用的實際收繳情況，生成實時的出租出借的欠費情況。

6、房間分配、調(diào)整審核：

公用房管理部門對于房間分配以及調(diào)整記錄的審核，審核通過才能生成實際的房間使用、調(diào)整信息。

7、房間出租、出借審核：

公用房管理部門對于房間出租出借信息以及合同內(nèi)容的審核，審核通過后才能形成實際的房間出租、出借信息。

三、檢修、維修、維護(hù)

1、公用房檢修：

公用房的日常檢修，并記錄檢修內(nèi)容生成檢修報告。

2、公用房報修：

相關(guān)管理人員填寫規(guī)定維修申請單，提交相關(guān)部門審批。

3、報修確認(rèn)：

對于提交的維修申請單進(jìn)行審核，審核通過的維修申請單形成正式的維修單，維修單流轉(zhuǎn)到相應(yīng)的維修部門執(zhí)行維修。

4、維修記錄：

詳細(xì)記錄公用房的維修信息，如維修日期、維修人員、責(zé)任人、維修情況、維修費用等，對于有系統(tǒng)生成的維修單的維修要記錄維修單號。

四、展示

1、全地圖：

用戶可以瀏覽到單位整個區(qū)域的全貌，包括公房的分布、標(biāo)志性建筑、樹木、綠地等；并可以通過縮略圖進(jìn)行局部區(qū)域的快速切換。

2、建筑物、構(gòu)筑物、土地顯示：

用戶可以移動鼠標(biāo)到某個公房上，系統(tǒng)會自動給出該其正面、側(cè)面、背面的實景圖，并顯示出相關(guān)的信息，如名稱、地上層數(shù)、底下層數(shù)、房間數(shù)、建筑面積、使用面積、竣工日期、投入使用日期、累計使用年限、主要用途等相關(guān)的信息。如與高校固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)還可顯示該公房里的固定資產(chǎn)信息。

3、建筑物樓層展示

用戶點擊某個公房，系統(tǒng)會自動展示公房的各樓層的信息，如所在層數(shù)、面積、房間數(shù)等信息；以及房間的分布等信息。如與高校固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)還可顯示該樓層的固定資產(chǎn)信息。

4、房間布局展示

用戶點擊某個房間，系統(tǒng)會自動顯示與該房間相關(guān)的信息，如使用科室、辦公人員、主要用途、房間編號、使用面積、使用狀態(tài)等信息。如與高校固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)還可顯示房間內(nèi)的固定資產(chǎn)信息。

五、查詢

1、建筑物（房屋）、構(gòu)筑物信息查詢：

建筑物（房屋）、構(gòu)筑物信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的建筑物（房屋）、構(gòu)筑物信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

選擇當(dāng)前的建筑物（房屋）、構(gòu)筑物可以查看更詳細(xì)的信息，如樓層、房間、使情況用等信息。

2、土地及其附屬設(shè)施信息查詢：

土地及其附屬設(shè)施信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的土地及其附屬設(shè)施信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

選擇當(dāng)前的土地及其附屬設(shè)施可以查看更詳細(xì)的信息，如樓層、房間、使用情況等信息。

3、房間信息查詢：

房間信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的房間信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

選擇當(dāng)前的房間可以查看更詳細(xì)的信息，如使用情況、使用人員、房間內(nèi)資產(chǎn)等信息。

4、房間使用、出租、出借情況查詢：

房間使用、出租、出借信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的房間使用、出租、出借信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

選擇當(dāng)前的房間使用、出租、出借信息可以查看更詳細(xì)的信息，如合同、費用等信息。

5、單位、人員用房信息查詢：

單位、人員用房信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的單位、人員用房信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

6、公房內(nèi)固定資產(chǎn)信息查詢（與高校固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)）：

如與高校固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的公房內(nèi)的固定資產(chǎn)信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

7、維修查詢：

維修查詢，操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的維修信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

8、綜合查詢：

綜合查詢，對所有有關(guān)聯(lián)的信息可以在一個頁面內(nèi)顯示，方便用戶對相關(guān)信息的需求。如某構(gòu)筑物信息、相應(yīng)的樓層信息、相應(yīng)的房間以及其內(nèi)的人員、相應(yīng)房間歷史上的使用以及出租出借等信息，既當(dāng)查詢某公房時能把與其相關(guān)的一連串的信息逐一查詢出來。

操作人員在此可以方便的查詢權(quán)限范圍內(nèi)的綜合信息，并可對查詢出的信息再進(jìn)行篩選、分析匯總、導(dǎo)出、等操作。

六、報表、統(tǒng)計、分析

1、按用房單位統(tǒng)計用房面積及房間數(shù)

2、預(yù)留房統(tǒng)計

3、校舍情況統(tǒng)計

4、人均辦公用房分析

5、生均用房分析

6、資產(chǎn)情況統(tǒng)計

7、自定義報表

七、基礎(chǔ)信息管理

1、部門信息管理：

部門信息的維護(hù)和管理，包括錄入、修改、刪除。如與《固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)》聯(lián)網(wǎng)可以共用其部門信息。

2、工作人員信息管理：

工作人員信息的維護(hù)和管理，包括錄入、修改、刪除。如與《固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)》聯(lián)網(wǎng)可以共用其人員信息。

3、常用代碼管理（數(shù)據(jù)字典）：

常用代碼信息的維護(hù)和管理，如與《固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)》聯(lián)網(wǎng)可以共用其數(shù)據(jù)字典信息。

4、班級信息管理（待定）：

如與學(xué)生宿舍管理結(jié)合起來，該部分內(nèi)容要考慮進(jìn)來。

5、學(xué)生信息管理（待定）：

如與學(xué)生宿舍管理結(jié)合起來，該部分內(nèi)容要考慮進(jìn)來。

八、系統(tǒng)維護(hù)

1、系統(tǒng)設(shè)置：

2、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：

3、操作權(quán)限設(shè)置：

4、管理權(quán)限設(shè)置：

5、與高校固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)：

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