第一篇：GMP認(rèn)證倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)掌握的主要問(wèn)題

倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)掌握的主要問(wèn)題

一、保管員發(fā)貨的原則？ 答：先進(jìn)先出

二、擺放的原則是什么？

（1）倉(cāng)庫(kù)區(qū)應(yīng)防潮，待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù)存放或嚴(yán)格分開(kāi)碼跺儲(chǔ)存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。

（2）對(duì)溫、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于陰涼庫(kù)儲(chǔ)存。

（3）易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存。（4）倉(cāng)庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道

三、中藥保管員怎樣進(jìn)行收貨？ 答：檢查包裝是否完整，外標(biāo)簽是否正確無(wú)誤，藥材是否霉變蟲(chóng)蛀，品名、規(guī)格、數(shù)量是否與合同一致。如符合要求同意收貨，放在飲片待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，收到合格報(bào)告書(shū)后辦理正式入庫(kù)手續(xù)，并放在飲片合格區(qū)。

四、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)怎樣管理？

（1）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)均按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，由專(zhuān)人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。

（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。

五、倉(cāng)管員怎樣發(fā)料？ 答：（1）領(lǐng)料員持生產(chǎn)指令或包裝指令、領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)生產(chǎn)指令或包裝指令核對(duì)領(lǐng)料單，將物料準(zhǔn)備好，由車(chē)間領(lǐng)料。

（2）物料的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格遵守先進(jìn)先出的原則，前一批發(fā)放完，再發(fā)新的一批。

（3）稱(chēng)量、核對(duì)物料，確認(rèn)無(wú)誤后，倉(cāng)庫(kù)管理員、領(lǐng)料員在領(lǐng)料單上簽字，倉(cāng)庫(kù)管理員登記貨位卡、物料的發(fā)放記錄。

六、倉(cāng)庫(kù)管理中最重要的內(nèi)容：倉(cāng)庫(kù)是否干燥，溫度是否合適，賬物卡是否一致，分區(qū)是否明確以防混淆。

七、你管理那么多庫(kù)房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？倉(cāng)庫(kù)“五防”：防火、防潮、防盜、防鼠、防蟲(chóng)

答：（1）入庫(kù)物料分區(qū)、分類(lèi)、分庫(kù)存放，物料總賬、分類(lèi)賬、庫(kù)位卡齊全。（2）同一物料不同供應(yīng)商分開(kāi)存放，不同生產(chǎn)批號(hào)分開(kāi)存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專(zhuān)門(mén)的特殊品庫(kù)。

（5）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等外包裝材料按品種、規(guī)格分類(lèi)，專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜存放，上鎖由專(zhuān)人管理。（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各檢查、記錄一次。

（7）液體物料、固體物料分開(kāi)存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開(kāi)存放（如酸和堿）。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開(kāi)存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放。

（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫(kù)房?jī)?nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫(kù)房道路通暢。

（12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。

八、陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)為多少？20℃以下

九、原料檢查入庫(kù)的程序？ 庫(kù)管員核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)→檢查外包裝是否完好→放待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)原料請(qǐng)驗(yàn)單報(bào)質(zhì)量部→質(zhì)量部派員抽樣→粘貼取樣證→填寫(xiě)取樣記錄→檢驗(yàn)室檢驗(yàn)→合格的，發(fā)放原料檢驗(yàn)合格證→同批產(chǎn)品逐一粘貼合格證→掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌（不合格的掛不合格狀態(tài)標(biāo)志牌，按退貨處理）。

十、成品退貨的處理程序？ 核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對(duì)，防止其它產(chǎn)品混入其中→放入退貨區(qū)→填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單→質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)→合格的轉(zhuǎn)入合格區(qū)，正常銷(xiāo)售；不合格的按質(zhì)量部的規(guī)定進(jìn)行處理（可以返工的返工，原批號(hào)不變，不能返工的進(jìn)行銷(xiāo)毀，填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄）

庫(kù)房管理的基本要求有哪些？

（1）要有防潮、防火、防蚊蠅昆蟲(chóng)和鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)入的設(shè)施；

（2）注意通風(fēng)；

（3）按照要求做好溫濕度記錄；

（4）需要陰涼保存的，要控制在20℃以下有避光設(shè)施；

（5）有溫濕度要求的要符合要求；

（6）固體與大宗液體原料要分開(kāi)貯存；

（7）不同品種、不同批號(hào)的產(chǎn)品不能混放；

（8）跺與跺之間、跺與墻壁之間要有適當(dāng)?shù)目障叮?/p>

（9）屬于危險(xiǎn)品的要按危險(xiǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。

物料采購(gòu)程序有哪些？ 索取供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、稅務(wù)登記證等合法資質(zhì)的復(fù)印件→考察供應(yīng)商，如信譽(yù)、質(zhì)量管理情況、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品價(jià)格→索取三批樣品及檢驗(yàn)報(bào)告→送質(zhì)量部檢驗(yàn)→少量試生產(chǎn)，考查產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝→出具評(píng)估報(bào)告→與其簽訂采購(gòu)合同→正式采購(gòu)

供應(yīng)商的審計(jì)： 1.供應(yīng)商的考察

1.1 考察供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系的基本內(nèi)容與運(yùn)行情況。1.2 考察供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)施水平及其生產(chǎn)能力。

1.3 考察供應(yīng)商生產(chǎn)人員的基本狀況，管理人員的專(zhuān)業(yè)水平、管理水平。1.4 考察配套設(shè)施的服務(wù)能力，即：運(yùn)輸能力、倉(cāng)貯能力。1.5 考察用戶(hù)對(duì)其信譽(yù)的反映情況。

1.6 考察對(duì)客戶(hù)要求的滿(mǎn)足程度及其售后服務(wù)情況。

2.在基本掌握供應(yīng)商的情況后，協(xié)同質(zhì)量部實(shí)地考查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和必要的抽檢，索取第一手資料。如3批樣品、檢驗(yàn)報(bào)告。

3.在多方平衡比較之后，可以初步暫時(shí)確2-3家生產(chǎn)供應(yīng)商，簽訂合同草本或短期合同，以免因不合適而需要重新選擇供應(yīng)商，造成對(duì)生產(chǎn)的貽誤。4.供需合同的制訂，必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為合同副本。

5.對(duì)供貨商進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量監(jiān)督檢查管理，隨時(shí)進(jìn)行選優(yōu)汰劣的工作，若出現(xiàn)一批或兩批質(zhì)量不穩(wěn)定，影響到產(chǎn)品的質(zhì)量情況下，由質(zhì)量部出面，及時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行淘汰。

第二篇：GMP認(rèn)證是什么

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠(chǎng)內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠(chǎng)外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢(xún)機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。

我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠(chǎng)房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）

涉及GMP驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

GMP認(rèn)證咨詢(xún)

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專(zhuān)家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專(zhuān)用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

我國(guó)開(kāi)展GMP認(rèn)證情況

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP 證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類(lèi)別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。

三、凡申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。

七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

九、凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過(guò)GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類(lèi)社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。GMP培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。

錯(cuò)。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過(guò)培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開(kāi)展，把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門(mén)的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎？

錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開(kāi)展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門(mén)的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的開(kāi)展。在我國(guó)，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來(lái)，政企還沒(méi)有完全分開(kāi)，通過(guò)政府主管部門(mén)來(lái)推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過(guò)下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿(mǎn)意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長(zhǎng)期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開(kāi)展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場(chǎng)的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動(dòng)力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長(zhǎng)抓不懈，是嗎？

對(duì)。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過(guò)制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證，就對(duì)自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過(guò)GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國(guó)或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國(guó)家動(dòng)用法律手段對(duì)藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)內(nèi)或國(guó)際領(lǐng)先水平，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長(zhǎng)抓不懈。GMP認(rèn)證過(guò)程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過(guò)認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開(kāi)辟通道過(guò)多，甚至開(kāi)辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠(chǎng)房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來(lái)之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。

買(mǎi)來(lái)進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠(chǎng)房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過(guò)GMP認(rèn)證？

錯(cuò)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？

錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系采取全盤(pán)否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開(kāi)張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對(duì)藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對(duì)即將開(kāi)展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤(pán)否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開(kāi)張”。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)到投放市場(chǎng)，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過(guò)程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過(guò)程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí)，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來(lái)客或憑空杜撰出來(lái)的，沒(méi)有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對(duì)自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。GMP認(rèn)證過(guò)程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專(zhuān)家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問(wèn)題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到GMP工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。

第三篇：淺談GMP認(rèn)證222

淺談GMP認(rèn)證

摘要 GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。順利通過(guò)GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)至關(guān)重要。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對(duì)于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標(biāo)如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國(guó)正大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。同時(shí)我國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研和使用等部門(mén)的專(zhuān)家組成代表國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證［1］。所有制藥企業(yè)都必須通過(guò)GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后在藥品生產(chǎn)全過(guò)程必須按照的要求進(jìn)行實(shí)施并且定期接受藥監(jiān)部門(mén)的復(fù)檢。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容

我國(guó)GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠(chǎng)房、車(chē)間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等的管理和使用銷(xiāo)售記錄用戶(hù)意見(jiàn)處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督檢查等。3 GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對(duì)國(guó)家政策、法規(guī)的認(rèn)識(shí)理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門(mén)的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認(rèn)證計(jì)劃的初期，要對(duì)全體員工進(jìn)行動(dòng)員，講述GMP認(rèn)證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到GMP非實(shí)施不可，早通過(guò)，早受益，不通過(guò)，只有死路一條。

培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識(shí)、藥劑、藥分、藥化等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場(chǎng)操作等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)可采取走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)的方法，可聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家教授來(lái)廠(chǎng)講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行講解，培訓(xùn)工作必須做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄，并建立培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.硬件 良好的硬件是實(shí)施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)廠(chǎng)房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。無(wú)論是廠(chǎng)房的新建、擴(kuò)建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗(yàn)的、技術(shù)水平較高的專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，相關(guān)部門(mén)尤其是合作部門(mén)結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)反復(fù)討論、磋商，再?gòu)V泛聽(tīng)取主管部門(mén)及專(zhuān)家的意見(jiàn)。除了廠(chǎng)區(qū)布局、風(fēng)向、人物流走向、空氣凈化系統(tǒng)的配置等方面必須符合《規(guī)范》要求外，在廠(chǎng)房面積許可證的情況下，盡量預(yù)留一定的空間，即使現(xiàn)有產(chǎn)品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場(chǎng)，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點(diǎn)，使地面不致積水。廠(chǎng)房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會(huì)涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問(wèn)題，為此，我們必須謹(jǐn)慎從事［2］。

工藝用水對(duì)于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線(xiàn)，因此建議采用先進(jìn)的制水工藝，水處理器、儲(chǔ)罐及輸送管道必須選用無(wú)毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件達(dá)到《規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線(xiàn)條清晰、表達(dá)明確、范圍廣泛，必要時(shí)可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。面對(duì)如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線(xiàn)，《規(guī)范》要求為基準(zhǔn)，層層分解落實(shí)，每個(gè)部門(mén)先列出文件目錄，待認(rèn)證辦認(rèn)可后，再充實(shí)文件內(nèi)容，各部門(mén)制定的文件內(nèi)容必須與部門(mén)職責(zé)密切結(jié)合，凡是職責(zé)涉及到的內(nèi)容，必須制定相應(yīng)的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個(gè)部門(mén)的文件，則由認(rèn)證辦牽頭，召集相關(guān)部門(mén)人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)；

(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(3)驗(yàn)證文件，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、主要原輔料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、公用系統(tǒng)檢驗(yàn)等；

(4)標(biāo)準(zhǔn)管理制度(SMP)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、設(shè)備、計(jì)量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)等。4 GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題

GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過(guò)程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。下面從人員、文件制定、驗(yàn)證以及實(shí)施過(guò)程四個(gè)方面闡述GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題。

1.人員 我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求,對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過(guò)程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā),使員工強(qiáng)化GMP意識(shí),勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但在企業(yè)GMP培訓(xùn)的具體實(shí)施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn);員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求;培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂得井井有條,實(shí)施起來(lái)卻草草了事,達(dá)不到培訓(xùn)的目的等。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。企業(yè)發(fā)展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業(yè),充分認(rèn)識(shí)到員工素質(zhì)的提高對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要性,制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃,并形成制度長(zhǎng)期堅(jiān)持下去,使員工明白應(yīng)該做什么,應(yīng)該怎么做,達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等,只有這樣,才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補(bǔ)”,這也是符合中國(guó)國(guó)情的GMP認(rèn)證。現(xiàn)實(shí)中,為了通過(guò)認(rèn)證,不少企業(yè)不惜重金購(gòu)買(mǎi)了先進(jìn)的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠(chǎng)房設(shè)施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件,就會(huì)發(fā)現(xiàn)所編寫(xiě)的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫(xiě)的不詳細(xì),只是按操作順序羅列一些條條框框,沒(méi)有寫(xiě)出詳細(xì)的操作步驟,員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過(guò)程;在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,記錄、臺(tái)帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象;有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問(wèn)題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件,是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對(duì)企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強(qiáng)GMP文件的完善工作。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程,需要全員堅(jiān)持不懈的努力,在強(qiáng)有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問(wèn)題,才能逐步加以完善。

3.驗(yàn)證 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性,專(zhuān)門(mén)列為一章。但是,從國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)GMP認(rèn)證情況來(lái)看,驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的周期,同時(shí)需要投入較大的精力,而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠,造成GMP的驗(yàn)證工作沒(méi)有嚴(yán)格按要求進(jìn)行,特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn),由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí),企業(yè)為了減少麻煩,選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備,但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請(qǐng)出”了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng),當(dāng)然也不會(huì)見(jiàn)到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料,這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。此外,對(duì)于驗(yàn)證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來(lái)較簡(jiǎn)便的常規(guī)品種在線(xiàn)進(jìn)行,使驗(yàn)證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動(dòng)態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗(yàn)證工作成為持續(xù)改進(jìn),并確保各項(xiàng)指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。制藥企業(yè)驗(yàn)證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待GMP認(rèn)證,把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī),只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。

4.實(shí)施過(guò)程 實(shí)施GMP管理,是企業(yè)認(rèn)證的最終目的,這需要各職能部門(mén)互相配合,特別是生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如,GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí),不要憑記憶記錄,實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,有的則有操作而沒(méi)有記錄;有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開(kāi)空調(diào);留樣觀察不能按時(shí)做;空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測(cè)等。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無(wú)不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關(guān)乎百姓的健康、生命,更是要對(duì)每一個(gè)關(guān)乎藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)認(rèn)真按照GMP及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證,只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。藥企通過(guò)GMP認(rèn)證,不僅是通過(guò)行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個(gè)制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認(rèn)真實(shí)施。只有通過(guò)認(rèn)真到位的實(shí)施,才能真正從根本上推動(dòng)GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。

總之,要使企業(yè)自覺(jué)地嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí),建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高我國(guó)GMP實(shí)施水平。因此,我國(guó)的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長(zhǎng)的路要走。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶(hù)負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走出國(guó)門(mén),走向世界。參考文獻(xiàn)：

［1］趙 林.中藥GMP管理實(shí)用手冊(cè)［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業(yè)實(shí)施GMP指南［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅(jiān)持GMP認(rèn)證的必要性[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院：生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級(jí)：姓名：張海江學(xué)號(hào): 20084084137

GMP認(rèn)證

08級(jí)制藥工程（1）班

第四篇：GMP認(rèn)證流程

法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）

3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)）

5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）

6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）

7．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）

8．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料、提供缺陷整改報(bào)告和整改計(jì)劃，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥監(jiān)局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書(shū)）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）；

9、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤(pán)或光盤(pán)的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

（二）如申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證，申請(qǐng)人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并提交上述第1、14、15項(xiàng)外，還需提交以下申請(qǐng)材料：

1．企業(yè)的總體情況

（1）企業(yè)信息

①企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址；

②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(huà)（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)）。

（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

①簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

②營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

③獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

（3）本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

①列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線(xiàn)的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；

②簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

②簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

③簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

①簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

②質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

3．人員

（1）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

（3）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。

4．廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備

（1）廠(chǎng)房

①簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

②廠(chǎng)區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

③簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況；

④倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

b．水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

c．其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

（2）設(shè)備

①列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

②清洗和消毒

簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

5．文件

①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

②簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)

（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

②本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

（2）工藝驗(yàn)證

①簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

②簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制

描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回

（1）發(fā)運(yùn)

①簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知當(dāng)事人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

2、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，填寫(xiě)《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》和《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料形式審查意見(jiàn)單》，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見(jiàn)

1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫(xiě)《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。

2、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫(xiě)《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過(guò)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

4、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，簽署復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料、審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，在網(wǎng)上填寫(xiě)《審批流程表

（一）》，簽署審定意見(jiàn)，使用電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書(shū)等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書(shū)》內(nèi)容一致；

6、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；

7、將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專(zhuān)網(wǎng)（bjda.gov.cn）上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

8、對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書(shū)》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書(shū)》，《藥品GMP認(rèn)證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。

2、網(wǎng)上填寫(xiě)《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務(wù)專(zhuān)網(wǎng)上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

4、移交受理辦送達(dá)窗口人員。

5、在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，由辦公室上網(wǎng)公布。

6、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；

3、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書(shū)》和批件；收回原《藥品GMP證書(shū)》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：GMP認(rèn)證程序

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一、保健食品GMP認(rèn)證程序之檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序

對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

保健食品GMP認(rèn)證程序參照規(guī)范

（一）提出申請(qǐng)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，旭和凈化科技http://004km.cn

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可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

1、申請(qǐng)報(bào)告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠(chǎng)無(wú)需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級(jí)通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

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（三）現(xiàn)場(chǎng)審查

（四）出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過(guò)程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過(guò)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程的正確控制，以達(dá)到食品營(yíng)養(yǎng)與安全的全面提升為目標(biāo)。

生產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局； 先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備； 連續(xù)化、自動(dòng)化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運(yùn)行系統(tǒng)； 完備的衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)； 健全的衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、質(zhì)量“三級(jí)檢測(cè)網(wǎng)”； 嚴(yán)格的員工操作規(guī)程管理制度； 食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；

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GMP對(duì)出口食品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求

車(chē)間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車(chē)間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔；車(chē)間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲(chóng)設(shè)施。

車(chē)間內(nèi)墻壁、天花板和門(mén)窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。

車(chē)間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車(chē)、工器具應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作。

應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車(chē)間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車(chē)輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車(chē)間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車(chē)間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

1、保健品GMP車(chē)間結(jié)構(gòu)和車(chē)間布局應(yīng)符合下列條件

食品加工車(chē)間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。

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車(chē)間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車(chē)間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車(chē)間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類(lèi)制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。

2、保健品GMP車(chē)間熱水的溫度應(yīng)不低于82℃：

車(chē)間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。

食品加工過(guò)程基本上都是從原料→半成品→成品的過(guò)程，即從非清潔到清潔的過(guò)程，因此，加工車(chē)間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過(guò)渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。

要在車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。

3、保健品GMP車(chē)間地面、墻面、頂面及門(mén)窗安裝規(guī)范

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車(chē)間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車(chē)間地面表面要平坦，不積水。車(chē)間整個(gè)地面的水平在設(shè)計(jì)和建造時(shí)應(yīng)該比廠(chǎng)區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車(chē)間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅(jiān)固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無(wú)毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車(chē)間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車(chē)間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時(shí)要形成適當(dāng)?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。

車(chē)間門(mén)窗有防蟲(chóng)、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺(tái)離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP車(chē)間供水與排水設(shè)施：

車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。

車(chē)間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺(tái)上方通過(guò)，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

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為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b真空消除器。

車(chē)間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車(chē)間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。

車(chē)間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠(chǎng)的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車(chē)間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲(chóng)防臭。

5、保健品GMP車(chē)間通風(fēng)與采光：

車(chē)間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車(chē)間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時(shí)，采用機(jī)械通風(fēng)，車(chē)間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。

靠自采光的車(chē)間，車(chē)間的窗戶(hù)面積與車(chē)間面積之比應(yīng)不小于1：4。車(chē)間內(nèi)加工操作臺(tái)的照度應(yīng)不低于220Lux，車(chē)間其他區(qū)域不低于

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110Lux，檢驗(yàn)工作場(chǎng)所工作臺(tái)面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線(xiàn)不應(yīng)改變被加工物的本色。車(chē)間燈具須裝有防護(hù)罩。

6、保健品GMP車(chē)間控溫設(shè)施：

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車(chē)間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類(lèi)和水產(chǎn)品加工車(chē)間的溫度在夏季應(yīng)不超過(guò)15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過(guò)4℃。

工具器、設(shè)備：

加工過(guò)程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備、操作臺(tái)、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤(pán)、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：

——無(wú)毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；

——車(chē)間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB11331-89）要求。

食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護(hù)。

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槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)，要能保證使內(nèi)容物排空。

車(chē)間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生管理，同時(shí)還要便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔。在安放較大型設(shè)備的時(shí)候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入。

7、保健食品GMP認(rèn)證程序之人員衛(wèi)生設(shè)施：（1）更衣室

車(chē)間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車(chē)間相連，必要時(shí)，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開(kāi)。

個(gè)人衣物、鞋要與工作服、靴分開(kāi)放置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過(guò)安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對(duì)室內(nèi)的空氣進(jìn)行滅菌消毒。（2）淋浴間

肉類(lèi)食品（包括肉類(lèi)罐頭）的加工車(chē)間要設(shè)有與車(chē)間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車(chē)間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按

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照每10人1個(gè)的比例進(jìn)行配置。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應(yīng)。

（3）無(wú)塵車(chē)間洗手消毒設(shè)施的布置

車(chē)間入口處要設(shè)置有與車(chē)間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個(gè)，200人以上每增加20人增設(shè)1個(gè)。

洗手龍頭必須為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會(huì)導(dǎo)致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。

在車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢茫瑧?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過(guò)程中定時(shí)洗手、消毒，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過(guò)水封導(dǎo)入排水管。

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（4）衛(wèi)生間

為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車(chē)間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門(mén)窗不能直接開(kāi)向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門(mén)窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲(chóng)蠅裝置。

8、保健食品GMP認(rèn)證程序之倉(cāng)貯設(shè)施： 保健食品的原、輔料庫(kù)

原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準(zhǔn)備的原料和輔助用料在貯存過(guò)程中，品質(zhì)不會(huì)出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲(chóng)危害是對(duì)各類(lèi)食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。

果蔬類(lèi)原料存放的場(chǎng)所還應(yīng)具備遮陽(yáng)擋雨條件，而且通風(fēng)良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專(zhuān)用的保鮮庫(kù)。包裝材料庫(kù)

食品廠(chǎng)應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專(zhuān)用的存貯庫(kù)房，庫(kù)房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲(chóng)和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開(kāi)放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。

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成品庫(kù)

食品廠(chǎng)成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠(chǎng)的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過(guò)程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫(kù)內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)及鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)入的設(shè)施。冷庫(kù)的建筑材料必須符合國(guó)家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫(kù)和保（常）溫庫(kù)，必須安裝有自動(dòng)溫度記錄儀。

凈化工程 GMP車(chē)間設(shè)計(jì)：車(chē)間設(shè)計(jì)任務(wù)中的車(chē)間布置設(shè)計(jì)是關(guān)鍵,要求以工藝為主導(dǎo),并在其他專(zhuān)業(yè)，如總圖,土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等密切配合下完成車(chē)間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗(yàn)室面積;③ 設(shè)備清洗面積;④ 清潔工具間面積;⑤ 原輔料的加工,處理面積;⑥ 存放待處理的不合格時(shí)原材料,半成品的面積,以免錯(cuò)誤投產(chǎn).(2)有相應(yīng)措施來(lái)保證不同操作不在同一區(qū)域同時(shí)進(jìn)行;(3)相互聯(lián)系的潔凈級(jí)別不同的房間之間要有防污染措施;(4)在布置上要有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間;

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(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯,待驗(yàn)品,合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開(kāi),存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;(6)全車(chē)間的人流,物流應(yīng)簡(jiǎn)單,合理,避免人流,物流混雜;(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接;(8)應(yīng)有足夠?qū)挼倪^(guò)道,結(jié)合處注以標(biāo)志以防混藥;(9)應(yīng)有無(wú)菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類(lèi)藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求;(10)應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū).在滿(mǎn)足工藝條件的前提下,有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級(jí)別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;② 不同潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置;③ 空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室(區(qū))宜相對(duì)集中;④ 不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施,如設(shè)置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染

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和交叉污染.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染;100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒;10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域;100 000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌.質(zhì)量部門(mén)的設(shè)計(jì)要求: ① 檢驗(yàn)室,中藥標(biāo)本室,留樣觀察室以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi);② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置;③ 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專(zhuān)門(mén)儀器室;④ 對(duì)精密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置.文章整理：http://004km.cn

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