第一篇：醫(yī)療器械專營店、隱形眼鏡店及兼營醫(yī)療器械的零售藥店《醫(yī)療器械經(jīng)營
醫(yī)療器械專營店、隱形眼鏡店及兼營醫(yī)療器械的零售藥店《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)
受委托審批范圍：醫(yī)療器械專營店、隱形眼鏡店及兼營醫(yī)療器械的零售藥店《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)
許可對象：依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械專營店、隱形眼鏡店及兼營醫(yī)療器械的零售藥店
許可依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條；湘食藥監(jiān)械［2005］3號； 許可收費：代省局收取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審查費400元/證，依據(jù)湘價費［2007］157號
許可數(shù)量：無數(shù)量限制
許可期限：自收到申請之日起22個工作日（不含企業(yè)補充資料、復(fù)查和公示、聽證時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械專營店、隱形眼鏡店及兼營醫(yī)療器械的零售藥店。
2、具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第四條、第六條、第二十四條所規(guī)定的條件。
3、按照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》或《湖南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。
申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見附表十三）；
2、在許可證到期屆滿前六個月提出的申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告；
3、企業(yè)原發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》或《湖南 1 省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》自查報告；
5、企業(yè)經(jīng)營范圍［對照《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》(注明類代號、類代號名稱)，提供擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件］；
6、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），附企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；
7、經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖；
8、企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
9、企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。
10、市局出具的企業(yè)無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件的證明。
資料要求：
以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。
許可程序：
1、受理
?崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315（2）崗位職責(zé)及權(quán)限：
接收、轉(zhuǎn)送相關(guān)資料；按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機關(guān)的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。
①不符合受理條件的，商實施科室負(fù)責(zé)人同意，制作《不予受理通知書》，加蓋省局專用印章后送達申請人；并做好登記。
②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場開具加蓋省局專用印章的《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》并于五日內(nèi)將審查、審核崗位開具的《補正材料通知書》送達申請人。③申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當(dāng)場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，依法受理行政許可申請；出具加蓋省局專用印章和注明日期的《審批事項受理單》，送達申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機關(guān)網(wǎng)站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。
④商實施科室負(fù)責(zé)人確定現(xiàn)場檢查時間，向相對人發(fā)出加蓋省局專用印章的《現(xiàn)場檢查通知書》，或電話通知相對人，做好《現(xiàn)場檢查電話通知記錄》。
⑤轉(zhuǎn)送《權(quán)利告知書》。申請人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取、并如實轉(zhuǎn)告審查審核崗位；提出聽證申請的，及時轉(zhuǎn)送審查審核崗位。
⑥聯(lián)系審查、審核崗位與監(jiān)督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進行催辦。
⑦及時轉(zhuǎn)送加蓋省局專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。
?工作時限：1個工作日。
2、審查、審核
?崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、分管科長 ?崗位職責(zé)及權(quán)限：
①資料審查：對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內(nèi)填寫《補正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實性進行審查；
②現(xiàn)場檢查與復(fù)查：依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》或《湖南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，組織醫(yī)療器械執(zhí)法人員對經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。檢查人員將檢查情況如實記錄于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》，檢查與被檢查雙方簽字?，F(xiàn)場檢查不合格的，經(jīng)實施科室研究確定，寫出書面意見交受理崗位責(zé)任人通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告的，按要求組織現(xiàn)場復(fù)查。
③權(quán)利保障：發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，經(jīng)分管科長同意制作《權(quán)利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達申請人、利害關(guān)系人。認(rèn)真聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述申辯；申請人、利害關(guān)系人提 出聽證申請的，及時轉(zhuǎn)送監(jiān)督崗位工作人員。
④簽署意見：根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查和復(fù)查的情況，結(jié)合權(quán)利保障情況，執(zhí)法人員、分管科長依程序?qū)υS可事項進行綜合評價，分別在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》上簽署同意或不同意換證的審查、審核意見(不同意要說明理由)。
⑤延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
⑥延期辦理告知：許可事項經(jīng)批準(zhǔn)延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》交受理崗位工作人員。
⑦公示：經(jīng)審查審核、監(jiān)督合格的，將擬開辦企業(yè)的基本情況在市局機關(guān)網(wǎng)站進行公示，公示期為5天。公示期間有投訴舉報的，依法處理。
⑧根據(jù)審批意見，同意換發(fā)證的，按規(guī)定制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達申請人；對不同意換發(fā)證的，將寫明理由的《不予行政許可決定書》交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章送達申請人，并在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
⑨將所發(fā)新證企業(yè)的基本情況交市局機關(guān)網(wǎng)站工作人員公告。
⑩案卷歸檔（要求一案一卷；卷內(nèi)應(yīng)當(dāng)包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關(guān)審查表、聽證材料、監(jiān)督意見、審批材料、送達回執(zhí)），并按要求上報。
?工作時限：16個工作日
3、監(jiān)督
（1）崗位責(zé)任人：市局政策法規(guī)科執(zhí)法人員（2）崗位職責(zé)及權(quán)限：
①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標(biāo)準(zhǔn)。
②審核實施的許可是否屬于受托范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實充分、程序是否合法。
③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監(jiān)督意見。
④申請人提出聽證申請的，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證。ａ、在收到聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證。
ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人，必要時予以公告。
ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據(jù)、理由，申請人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù)，并進行申辯和質(zhì)證。
ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位。?工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。
4、審定
（1）崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)（2）崗位職責(zé)及權(quán)限：
①對許可事項延期辦理申請進行審批。延期理由成立的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。
②對審查、審核意見及監(jiān)督意見進行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》上簽署同意的意見；不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》上簽署不予許可的意見，并書面說明理由。將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。
③重大事項需要集體討論的，交由機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。
（3）時限：2個工作日
5、送達與公告
?崗位責(zé)任人：送達責(zé)任人為市局政務(wù)中心窗口工作人員；公告責(zé)任人為市局機關(guān)網(wǎng)站工作人員
?崗位職責(zé)及權(quán)限：
①對同意換發(fā)證的，告知申請人繳納醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審查費；通知申請人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；要求領(lǐng)取人在《行政許可決定送達回執(zhí)》上如實簽名；做好登記，將《回執(zhí)》交審查審核崗位存檔。
②對不同意換發(fā)證的，通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；要求領(lǐng)取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名；告知申請人享有依法申請行政復(fù) 議或提起行政訴訟的權(quán)利；做好登記，將存根交審查審核崗位存檔。
③于市局網(wǎng)站公告行政審批結(jié)果。?時限：1個工作日 責(zé)任追究、監(jiān)督檢查：同前
第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報告
零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選3篇）
一轉(zhuǎn)眼，時光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編為大家收集的零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選3篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
零售藥店醫(yī)療器械自查報告1為貫徹落實文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;
擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;
未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的.醫(yī)療器械的;
經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;
未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
零售藥店醫(yī)療器械自查報告2為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
零售藥店醫(yī)療器械自查報告3遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)
嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
第三篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度
******藥業(yè)有限公司
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度
目錄
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定；
3、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定；
4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定；
5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定；
6、醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；
7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；
8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；
10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；
11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；
12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；
13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；
15、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)
本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為羅通海，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是：
一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實施。
三、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決。
四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。
五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本店各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、及時上報本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類信息報表。
八、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓(xùn)并指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量管理制度和各項管理規(guī)定。
九、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定
一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。
二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。
三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)：
1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；
2、所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；
3、使本店的質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；
4、使本店的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高。
醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定
采購的管理規(guī)定
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
1、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
2、首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
3、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理人員審核。
4、質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購業(yè)務(wù)：
1．采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。
2．進口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
3．簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：
⑴.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
⑵.附產(chǎn)品合格證；
⑶.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；
⑷.購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
質(zhì)量驗收的管理
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。對照送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，不得入庫，并上報質(zhì)管人員。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。
四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5
械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
（二）進口醫(yī)療器械驗收，核對以下內(nèi)容：
1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；
2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；
4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；
5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號或產(chǎn)品備案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定
一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進行審核。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。
三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。
醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護的管理
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。
二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。
三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失效。
四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。
醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定
一、銷售管理制度
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
5、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。
6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行跟蹤回訪。
7、醫(yī)療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列情況不得售出，報有關(guān)部門處理：
①.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。②包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ③已超出有效期。
二、售后服務(wù)制度
1、堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。
3、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
4、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對確認(rèn)的；
2、質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；
3、在檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進行確認(rèn)，同時暫停本產(chǎn)品銷售；
四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。
1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進行銷毀。
2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定
一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。
二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實上報。
三、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進行處罰。
四、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。
五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。
醫(yī)療器械召回規(guī)定
一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。
設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定
一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。
二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護人員負(fù)責(zé)維護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。
三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時記錄。
四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。
衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定
一、衛(wèi)生管理制度
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。
2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。
3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。
4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
二、人員健康狀況的管理
1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健 康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。
2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。
3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即 調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定
一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。
二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進行考評和測試，以示培訓(xùn)效果。
三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo)，微機管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。
五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定
一、本店員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。
二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進行，可以通過電話、QQ及微信等各種方式回訪進行。
三、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
四、應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。
六、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定
一、企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年終對本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行測評考核。
二、考核的方法是，將各項制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對照檢查，評估每項制度的執(zhí)行情況，進行測評打分。
三、測評的結(jié)果將作為獎金發(fā)放的依據(jù)。
第四篇：2017年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告
xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告
xxxx市場監(jiān)督管理局：
xxxxx公司主要從事中成藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營。企業(yè)成立于 年 月 日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金 萬元整，公司于 年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監(jiān)管局申請換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：
xxxxx公司營業(yè)場所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。公司開業(yè)至今從未變更過經(jīng)營場所地址，沒有擅自設(shè)立庫房，經(jīng)營范圍均嚴(yán)格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營范圍經(jīng)營。xxxxx公司沒有出現(xiàn)過停業(yè)情況，所經(jīng)營產(chǎn)品均來自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過質(zhì)量事故、沒有受到過行政處罰。
xxxxx公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合國家法律法規(guī)。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
xxxxx公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)質(zhì)量管理、采購、驗收、存儲養(yǎng)護、銷售崗位都是具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)人員。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。xxxxx公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
xxxxx公司醫(yī)療器械均實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨存放。公司沒有設(shè)立庫房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離。醫(yī)療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備和儀器。公司定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫(yī)療器械實行重點檢查。在盤點過程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，檢查人員及時停止該醫(yī)療器械銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。公司的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備都安排有相應(yīng)責(zé)任人，責(zé)任人定期對責(zé)任區(qū)進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)和檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。公司配備電子計算機九臺用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，電子計算機管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設(shè)置不同的管理權(quán)限，憑借賬號、密碼登錄管理系統(tǒng)進行管理。
xxxxx公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購購的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復(fù)印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標(biāo)注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
驗收人員在驗收醫(yī)療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。
公司對驗收合格的醫(yī)療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收完成后根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。公司通過計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預(yù)警。近效期、滯銷醫(yī)療器械按規(guī)定進行催銷、退貨，并保存相關(guān)記錄。超過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售。xxxxx公司在醫(yī)療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
xxxxx公司銷售人員應(yīng)樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)工作，收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價并對照改進。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。銷售員應(yīng)廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見及建議。積極做好售后服務(wù)工作，及時向質(zhì)量管員反饋客戶質(zhì)量查詢、投訴信息及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，并落實相關(guān)質(zhì)量改進措施。
公司在營業(yè)場所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
公司配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查。
xxxxx公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
xxxxx公司建立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
xxxxx公司提交的質(zhì)量體系自查報告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實、有效，并承諾對申請材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
xxxxx公司
法定代表人：
年月日
第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告11篇
隨著個人的素質(zhì)不斷提高，需要使用報告的情況越來越多，報告包含標(biāo)題、正文、結(jié)尾等。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告1根據(jù)《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機構(gòu)開展進口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
四、為切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告2我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的`說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告3藥監(jiān)局:
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告4xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：
xx萬元。
注冊地址：
xx號。
公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告5我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告6自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告7我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的.管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告8一、法定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/p>（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。
有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?/p>（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。
市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作?！?/p>
二、申請條件
四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)?。?換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;
（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況總結(jié)。
包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件
（六）申請材料真實性的自我保證聲明；
（七）企業(yè)組織機構(gòu)代碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
（二）審查
1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現(xiàn)場復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現(xiàn)場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：
（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。
（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。
（三）作出決定
1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
五、辦理事限
(一)法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時限：30個工作日。
六、收費依據(jù)、收費標(biāo)準(zhǔn)
不收費。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx
投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局：xx
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告9為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確保《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、機構(gòu)與人員：
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
二、經(jīng)營辦公場所情況：
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設(shè)施情況：
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。
四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)：
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況：
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告10xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心:
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊地址:xxxx?！端幤方?jīng)營許可證》證號:xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號:xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號:xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。
20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。
現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下:
一、質(zhì)量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門:質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三、人員與培訓(xùn)
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。
所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。
六、校準(zhǔn)與驗證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計算機系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺，有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面
根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
十、藥品儲存養(yǎng)護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標(biāo)管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告11根據(jù)市局要求，我店對20xx的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
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