第一篇：3申報(bào)資料三 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況

自查報(bào)告

按照GMP對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定，以及GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料的上報(bào)要求，我公司對(duì)廠房、設(shè)備、人員、管理文件及生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行了自查，現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況：

公司占地30000平方米，建筑面積10000余平方米，其中大輸液車(chē)間3046平方米，倉(cāng)庫(kù)3000余平方米，中心檢驗(yàn)室288平方米。工藝設(shè)備主要包括制瓶制蓋、洗瓶、灌裝、封口、滅菌、純化水及注射用水系統(tǒng)等，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。

由于早期進(jìn)口的臺(tái)灣設(shè)備，隨著企業(yè)和行業(yè)不斷發(fā)展，其裝備日顯落后。為了提高企業(yè)的生產(chǎn)能力，在原來(lái)安裝設(shè)備的空間位置更新了部分主要工藝裝備，包括全自動(dòng)注塑機(jī)組、新豐水浴式滅菌釜、蒸餾機(jī)及純化水機(jī)組等。設(shè)備更新后，按照規(guī)定向省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并進(jìn)行了備案。更新后的這些設(shè)備，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。

公司現(xiàn)有員工280人，具中級(jí)職稱(chēng)的10人，初級(jí)職稱(chēng)的19人。公司經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)設(shè)總經(jīng)理1人，副總經(jīng)理2人,總監(jiān)2人。公司所有人員都經(jīng)過(guò)了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)及嚴(yán)格的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)、安全知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考核合格后上崗。公司制定了詳細(xì)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，由公司辦公室與質(zhì)量管理部共同負(fù)責(zé)組織，通過(guò)參加培訓(xùn)班、內(nèi)部GMP培訓(xùn)等方式對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。質(zhì)量管理部檢驗(yàn)人員參加了藥品檢驗(yàn)所舉辦的培訓(xùn)班，并取得考試合格證。對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員還重點(diǎn)進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。對(duì)參與培訓(xùn)的員工，均建立了員工培訓(xùn)檔案。

公司下設(shè)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、設(shè)備動(dòng)力部、計(jì)劃物資部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部及公司辦公室。生產(chǎn)部下設(shè)制瓶車(chē)間和制劑車(chē)間，分別負(fù)責(zé)藥包材塑瓶塑蓋的生產(chǎn)和大輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)公司設(shè)備的管理；計(jì)劃物資部負(fù)責(zé)物資采購(gòu)和在庫(kù)物料管理；銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣工作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；公司辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理。各部門(mén)職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。

二、廠房與設(shè)施情況

（一）廠區(qū)布局

我公司廠址位于陜西省寶雞市岐山縣蔡家坡鎮(zhèn)龔劉村，廠區(qū)遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)，周?chē)h(huán)境清靜，無(wú)煙塵、灰塵等污染源，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周邊道路通暢，交通運(yùn)輸方便。廠區(qū)占地面積30000多平方米，工程建筑面積8000余平方米，行政辦公樓面積1047平方米。廠區(qū)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)分開(kāi)，不相互妨礙,對(duì)藥品生產(chǎn)不造成污染。廠區(qū)人流物流道路及出口分別設(shè)置，道路平整、暢通，路面為混凝土路面，寬7米，不起灰，無(wú)積水，道路平整暢通，有利于安全和消防。廠區(qū)空地由草坪覆蓋，綠化面積達(dá)20%，無(wú)雜草，無(wú)垃圾，無(wú)蚊蠅孽生地。廠區(qū)環(huán)境符合GMP原則下的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

（二）生產(chǎn)區(qū)域

大輸液車(chē)間總面積3046平方米，獨(dú)立設(shè)置兩條聚丙烯塑料瓶輸液的洗灌封生產(chǎn)線，前后線均按照兩條分開(kāi)設(shè)置的輸液灌裝生產(chǎn)線配套相應(yīng)工藝設(shè)備，具備3000萬(wàn)瓶的生產(chǎn)能力。主要工藝設(shè)備均能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，也符合GMP的基本要求，同時(shí)設(shè)備性能在國(guó)內(nèi)也處于領(lǐng)先水平。

生產(chǎn)車(chē)間完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，人流物流嚴(yán)格分開(kāi)，有足夠的作業(yè)場(chǎng)地，工藝布置合理、無(wú)工藝倒流及工藝交叉的工藝點(diǎn)，能夠有效地防止交叉及污染。

潔凈生產(chǎn)區(qū)共1360m2，全部按萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)建造，制瓶、制蓋、蓋組合、配劑、洗灌封全部設(shè)置在萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其中蓋組合、洗灌封生產(chǎn)線均在萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行操作。

車(chē)間內(nèi)墻面光滑，能防水防潮，不起塵，易于清潔，不易脫落，地面光滑無(wú)裂縫，不起塵，墻面地面均不對(duì)加工生產(chǎn)造成污染，并能夠耐受清洗與消毒。墻壁之間及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。

進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過(guò)濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封，潔凈生產(chǎn)區(qū)與普通環(huán)境之間設(shè)置有緩沖間及氣閘，能夠確保潔凈生產(chǎn)環(huán)境的密閉，不被外界空氣污染。

生產(chǎn)車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)共設(shè)置了3組中央空調(diào)系統(tǒng)，每小時(shí)總送風(fēng)風(fēng)量為13.5萬(wàn)立方米，生產(chǎn)時(shí)三組系統(tǒng)同時(shí)啟動(dòng)。系統(tǒng)配有加溫加濕、降溫等功能設(shè)施及設(shè)備，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45～65%的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，房間空氣中的顆粒物完全符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。潔凈生產(chǎn)環(huán)境定期采用臭氧與甲醛、乳酸熏蒸相結(jié)合的方法進(jìn)行消毒，潔凈區(qū)空氣中的微生物指標(biāo)也完全達(dá)到萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)的控制標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室、微生物限度室與生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)設(shè)置，中央空調(diào)系統(tǒng)對(duì)該區(qū)域只送風(fēng)、不回風(fēng)，且該區(qū)域房間的排放口遠(yuǎn)離中央空調(diào)的新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口，因此避免了該區(qū)域?qū)ιa(chǎn)潔凈環(huán)境造成污染。

普通生產(chǎn)區(qū)域總面積1686m，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，產(chǎn)品的滅菌、燈檢包裝、制水、中央空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等工藝設(shè)置均在普通生產(chǎn)區(qū)，布局更加合理，能夠避免廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。

生產(chǎn)車(chē)間的消防安全設(shè)施齊全，緊急情況下的應(yīng)急裝置設(shè)置到位，安全逃生線路及指示明晰，符合工廠的實(shí)際管理需要及法規(guī)要求下的安全設(shè)置需要。

（三）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積3000余平方米。物料分庫(kù)分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了原料庫(kù)、包材庫(kù)、塑料暫存庫(kù)及成品庫(kù)。在廠區(qū)西北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了防鼠閘、捕蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各庫(kù)均有照明及通風(fēng)設(shè)施，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。取樣在潔凈取樣柜內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專(zhuān)職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈取樣柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

（四）質(zhì)量檢驗(yàn)室

檢驗(yàn)室位于廠房東北角，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，總面積288平方米，設(shè)有中心檢驗(yàn)室、儀器室、天平室、微粒室、高溫室、滅菌室、無(wú)菌區(qū)等。其中無(wú)菌室、微生物限度

2室、陽(yáng)性菌室均為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所安裝有柜式空調(diào)，可調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度，保證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。

（五）工藝設(shè)備：

公司所用生產(chǎn)設(shè)備均為符合GMP要求的新型設(shè)備，布局安裝符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，能夠防止差錯(cuò)和污染。藥品直接接觸的設(shè)備表面均采用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼材料，光潔平整，易清洗消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附藥品。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，與設(shè)備連接的主要管道有內(nèi)流物名稱(chēng)和流向標(biāo)志。公司主要的工藝設(shè)備有：注塑機(jī)7臺(tái)、自動(dòng)吹瓶機(jī)2臺(tái)、多效蒸餾機(jī)2臺(tái)、純化水系統(tǒng)2套、注射用水儲(chǔ)罐1臺(tái)、空壓機(jī)組3套、組合式中央空調(diào)3組、冷水機(jī)組兩套、濃配灌2臺(tái)、調(diào)配罐貯存罐稀配罐各2臺(tái)、自動(dòng)灌裝機(jī)2套（一套安裝好后未曾啟用）、滅菌釜2臺(tái)、燈檢臺(tái)2套、貼標(biāo)機(jī)2套、打包機(jī)2臺(tái)等。

設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用316L材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。壓縮空氣管道為316L鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無(wú)脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱(chēng)和流向

（六）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具和衡器：

公司檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具和衡器有電子天平、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、原子吸收光譜儀、高效液相色譜儀、自動(dòng)旋光儀、塑瓶試驗(yàn)機(jī)、PH計(jì)、顯微鏡、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、照度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、智能集菌儀、潔凈工作臺(tái)等，與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)相適應(yīng)，其適用范圍和精密度能符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。公司建立了儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和使用記錄。公司建立了計(jì)量管理制度和記錄，檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具、儀表等都已制定了校驗(yàn)周期，并經(jīng)市計(jì)量檢定所檢定，取得合格證書(shū)。

（七）工藝用水制備：

純化水、注射用水制備、儲(chǔ)存和分配均有防止微生物滋生和污染的設(shè)施，儲(chǔ)罐和管道均采用316L不銹鋼，管道設(shè)計(jì)和安裝無(wú)死角和盲管，工藝用水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間采用循環(huán)方式，防止微生物滋生與污染。生產(chǎn)的純化水、注射用水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率以外，每周按照公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，并在連續(xù)使用的每周和停產(chǎn)三天以上恢復(fù)生產(chǎn)前對(duì)制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐和管道規(guī)程清洗、滅菌和消毒，保證工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定。

（八）設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)：

公司制定了設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)程，有設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程和設(shè)備清潔操作規(guī)程，生產(chǎn)操作人員和維修人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核上崗，建立了記錄系統(tǒng)，由各崗位專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。

三、物料管理情況

計(jì)劃物資部負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同計(jì)劃物資部對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)或者其他國(guó)家規(guī)定證照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過(guò)了質(zhì)量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。物料進(jìn)廠后，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專(zhuān)人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如驗(yàn)收項(xiàng)目不合格，不辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。檢驗(yàn)不合格者，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷(xiāo)毀。

物料根據(jù)公司月度生產(chǎn)計(jì)劃制定采購(gòu)、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫(kù)存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫(kù)管人員申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見(jiàn)。

藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。

標(biāo)簽和藥品說(shuō)明書(shū)存放于鐵柜中，由專(zhuān)人加鎖保管，領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專(zhuān)柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)?。唬?）標(biāo)簽類(lèi)包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用人核對(duì)、簽名，車(chē)間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀；（3）標(biāo)簽類(lèi)包材的發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

四、衛(wèi)生管理情況

（一）衛(wèi)生管理及培訓(xùn)

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專(zhuān)職清潔衛(wèi)生人員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，與藥品直接接觸的人員必須配戴一次性手套方可上崗。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門(mén)，以盡量減少污染，保證潔凈級(jí)別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車(chē)間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）潔凈工作服

我公司潔凈區(qū)工作服材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物。潔凈工作服由專(zhuān)人每天洗滌一次，并蒸汽消毒滅菌。

（三）潔凈區(qū)衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%甲酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對(duì)藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對(duì)其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

五、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況 我公司自2005年8月認(rèn)證以來(lái)，公司按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制公司全方位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并在不同年度中，定期對(duì)GMP實(shí)施情況進(jìn)行自查，并不斷整改，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中的各項(xiàng)細(xì)節(jié)，使企業(yè)的各環(huán)節(jié)、各層面按照GMP規(guī)范行事?，F(xiàn)將5年來(lái)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況匯報(bào)如下：

（一）、生產(chǎn)管理情況：

1、生產(chǎn)車(chē)間嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，按照工藝管理文件對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制。并按照文件的修改審批程序，不斷完善了部分生產(chǎn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)記錄性工藝控制文件，使生產(chǎn)全過(guò)程都處于標(biāo)準(zhǔn)控制之下，處處遵循了按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的原則對(duì)生產(chǎn)一線進(jìn)行有效地監(jiān)控。

2、嚴(yán)格按照大容量注射劑批號(hào)劃分原則，編制產(chǎn)品批號(hào)；并按批組織生產(chǎn)、按批進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)、按批進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督、檢查與控制，按批建立生產(chǎn)記錄并歸檔。生產(chǎn)記錄字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、無(wú)隨意涂改，符合GMP規(guī)定要求。

3、嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程污染及產(chǎn)品、包材的混淆：

1）嚴(yán)格控制生產(chǎn)崗位的粉塵、水汽等引起的污染。公司在產(chǎn)生粉塵的崗位分別安裝了可防止空氣倒灌的排塵裝置，在清洗間及洗衣房安裝了除濕機(jī)，這些裝置使用到位、運(yùn)行完好。

2）生產(chǎn)過(guò)程中，堅(jiān)持班前后的檢查與清潔，主要包括：清查有無(wú)上批生產(chǎn)遺留物、核對(duì)崗位清潔狀態(tài)、核對(duì)崗位各種物料半成品標(biāo)識(shí)的正確性、核對(duì)崗位定置狀態(tài)、清潔管道容器設(shè)備各表面等；

3）嚴(yán)格按照大容量注射劑的要求，對(duì)與藥液直接接觸的系統(tǒng)每班前后進(jìn)行在線清洗、定期進(jìn)行一次拆卸清洗及純蒸汽滅菌；班后清洗完畢，并做藥液殘留限量檢查，以確保藥液系統(tǒng)的安全可靠。

4)按批進(jìn)行各崗位清場(chǎng)、清潔管制；并在各崗位設(shè)置過(guò)程控制檢查員，對(duì)崗位各細(xì)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)活動(dòng)零差錯(cuò)。

4、每周對(duì)潔凈生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行徹底的臭氧消毒滅菌、每日班后對(duì)潔凈生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行表面消毒（包括室內(nèi)設(shè)備、操作臺(tái)面的擦拭消毒及紫外線照射）；每?jī)稍聦?duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子、菌落等進(jìn)行一次靜態(tài)檢測(cè)。

5、定期對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)，對(duì)崗位設(shè)備的標(biāo)識(shí)、性能、清潔度、使用效果實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控與維護(hù)。堅(jiān)持預(yù)防在先、修理在后的原則，實(shí)行設(shè)備維護(hù)人員在生產(chǎn)崗位定時(shí)巡檢、操作者在崗位時(shí)時(shí)監(jiān)督的做法，起到良好的作用；并定期對(duì)重點(diǎn)工藝設(shè)備、工藝方法進(jìn)行驗(yàn)證或再驗(yàn)證，確保生產(chǎn)基礎(chǔ)條件符合規(guī)定要求、滿足穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量及提升產(chǎn)品質(zhì)量的需要。設(shè)備設(shè)施的修理、保養(yǎng)、驗(yàn)證記錄檔案完善，過(guò)程真實(shí)，滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要及GMP的規(guī)范要求。

6、定期對(duì)工藝用水的水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。公司純化水、注射用水，在崗位每2小時(shí)檢測(cè)一次水質(zhì)；質(zhì)量管理部門(mén)每周進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)；每周對(duì)純化水系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)容器、管路用純蒸汽進(jìn)行在線消毒；各使用點(diǎn)使用前限量排放，消毒周期及使用點(diǎn)清洗排放量均按照驗(yàn)證周期進(jìn)行了驗(yàn)證。

7、對(duì)直接接觸藥品生產(chǎn)的一線生產(chǎn)人員按期進(jìn)行體檢，建有健康檔案；對(duì)潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員及輔助人員定期進(jìn)行潔凈作業(yè)培訓(xùn)及微生物知識(shí)的深入培訓(xùn)；對(duì)潔凈區(qū)工作服的選材、式樣、穿戴、清潔均嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行系統(tǒng)控制，確保了人員操作最低限度的污染率。

8、各年度按照公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織公司各部門(mén)進(jìn)行GMP深化教育、將藥品GMP的宗旨深入企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)角落；強(qiáng)化“藥品GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的最低標(biāo)準(zhǔn)”的觀念教育，不斷提升企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量保證活動(dòng)中的思路與方法，以使全員質(zhì)量意識(shí)提高、企業(yè)質(zhì)量控制水平不斷提升。

9、自2005年8月認(rèn)證以來(lái)，我公司共生產(chǎn)大容量注射劑成品2400余批次，產(chǎn)品在市場(chǎng)上沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)一批不合格的現(xiàn)象，產(chǎn)品沒(méi)有出現(xiàn)一例輸液熱原反應(yīng)，無(wú)輸液內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的投訴。

（二）、質(zhì)量管理情況：

公司質(zhì)量管理部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)產(chǎn)品中心檢驗(yàn)室及質(zhì)量保證科，中心檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)公司所有原輔料、包裝材料、成品（半成品）的質(zhì)量檢驗(yàn)；質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控。嚴(yán)格履行了以下職能：

1、建立了公司所有原輔料、包材及其他重要物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)廠物資及中間體進(jìn)行了檢驗(yàn)；嚴(yán)格履行了不合格物料不投入使用、未經(jīng)檢驗(yàn)的物資不用于生產(chǎn)的物資質(zhì)量控制準(zhǔn)則。

2、對(duì)主要原輔料供應(yīng)商定期進(jìn)行再審計(jì)與評(píng)估，確保了物資供應(yīng)商物資質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性。

3、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)半成品、成品進(jìn)行了檢驗(yàn)與留樣，并對(duì)留樣產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行了觀察與穩(wěn)定性考察；成品發(fā)放前嚴(yán)格按照文件規(guī)定，對(duì)批生產(chǎn)過(guò)程、批檢驗(yàn)過(guò)程、批質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行了審核；綜合審核結(jié)果均符合規(guī)定后，方批準(zhǔn)產(chǎn)品入庫(kù)，準(zhǔn)予對(duì)外銷(xiāo)售。

4、按照文件規(guī)定，對(duì)潔凈區(qū)、工藝用水、工藝用氣定期進(jìn)行了監(jiān)測(cè)。

5、按照文件規(guī)定，全方位參與了退回品、報(bào)廢產(chǎn)品（不合格品）的管理審核與控制；保證了退回品再處理后無(wú)質(zhì)量隱患存在，確保了無(wú)不合格品流入市場(chǎng)的情況發(fā)生。

6、按照文件規(guī)定，定期對(duì)生產(chǎn)用儀器、儀表及檢驗(yàn)用儀器儀表進(jìn)行了校驗(yàn)或送檢，確保儀器儀表及其它計(jì)量器具使用的準(zhǔn)確性、有效性。

7、按照文件規(guī)定，參與了所有生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝方法、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容的驗(yàn)證過(guò)程控制，確保了驗(yàn)證過(guò)程真實(shí)、驗(yàn)證方案科學(xué)、驗(yàn)證結(jié)果可靠。

8、質(zhì)量保證科定期對(duì)原輔料、包裝材料、成品庫(kù)等進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)庫(kù)存物資的堆放要求、標(biāo)識(shí)狀態(tài)、溫濕度控制情況、清潔控制情況、帳務(wù)管理情況等進(jìn)行密切跟蹤，及時(shí)糾正出現(xiàn)的各種偏差。

9、質(zhì)量保證科對(duì)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)行跟班過(guò)程控制，嚴(yán)格對(duì)作業(yè)過(guò)程中的各項(xiàng)細(xì)節(jié)及控制要點(diǎn)，進(jìn)行復(fù)核與確認(rèn)。從而有效保證了生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的穩(wěn)定性，減少了差錯(cuò)，避免了疏忽及操作的隨意性。

10、定期組織公司各部門(mén)進(jìn)行GMP規(guī)范實(shí)施情況的自查，進(jìn)行糾正偏差，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，不斷提高管理水平。

11、定期組織公司各部門(mén)進(jìn)行GMP的深化教育，以強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)、改變行為觀念，推動(dòng)公司全員對(duì)規(guī)范的深入理解與自覺(jué)執(zhí)行、遵守。

12、定期進(jìn)行用戶訪問(wèn)，收集用戶對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的不良反應(yīng)、質(zhì)量問(wèn)題反饋意見(jiàn)，以改進(jìn)公司產(chǎn)品質(zhì)量水平或存在的質(zhì)量問(wèn)題，不斷提升公司產(chǎn)品在用戶中的安全性與穩(wěn)定性。

六、投訴處理及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理情況

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)必須每季度匯總上報(bào)，重大不良反應(yīng)必須在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，規(guī)定必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局。

七、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況：

2005年8月，國(guó)家GMP專(zhuān)家檢查組到我公司進(jìn)行檢查，共提出了10個(gè)缺陷項(xiàng)目：

1、人員培訓(xùn)檔案缺少考核內(nèi)容（0701）

2、濃配間自流平地面起泡并有脫落；個(gè)別墻壁與地面的弧形有裂縫（1101）

3、十萬(wàn)級(jí)區(qū)衛(wèi)生工具與容器清洗、存放在同一室內(nèi)（1103）

4、二臺(tái)滅菌柜其中一臺(tái)的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置可顯示圖線但無(wú)溫度與時(shí)間顯示（3102）

5、純化水貯罐的玻璃液位計(jì)不易清洗（3401）

6、部分生產(chǎn)設(shè)備及容器無(wú)明顯的衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)示（3601）

7、部分文件的制訂不符合要求，如留樣、抽樣規(guī)定（6501）

8、藥液從灌裝到滅菌無(wú)時(shí)間間隔的規(guī)定（7008）

9、未按規(guī)定對(duì)葡萄糖、氯化鈉原料進(jìn)行取樣，成品留樣管理不符合要求，留樣室偏小（7502）

10、未按規(guī)定的程序進(jìn)行全面的自檢，自檢時(shí)間、人員組成不明確（8301）以上項(xiàng)目，在認(rèn)證結(jié)束后，均做了認(rèn)真整改：

1、加強(qiáng)了操作人員培訓(xùn)，每年定期組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修等相關(guān)操作人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)了生產(chǎn)人員考核。

2、對(duì)潔凈區(qū)硬件局部與GMP要求不符的區(qū)域，公司集中安排進(jìn)行整改與完善，整改后經(jīng)檢查驗(yàn)收，均符合GMP要求。

3、增加容器清洗室，原有清洗室改為潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清洗室，改造后每個(gè)清洗室均有充足的清洗、存放區(qū)域，從而避免交叉污染。

4、臺(tái)灣滅菌柜增加記錄紙標(biāo)示分度，將溫度時(shí)間分度值在記錄紙中印刷清楚，同時(shí)加強(qiáng)每批記錄曲線圖的分析處理。09年3月由于新豐滅菌柜啟用，臺(tái)灣滅菌柜已停用報(bào)廢?，F(xiàn)有兩臺(tái)滅菌柜均配備有在線監(jiān)測(cè)及記錄裝置，確保了儀器儀表在線監(jiān)測(cè)的可靠性與有效性。

5、制作“已清潔、正在清潔”等設(shè)備容器衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)示牌并按要求懸掛。

6、純化水貯罐配備壓力式電子液位計(jì)，廢棄原有靜壓式玻璃液位計(jì)，避免用水貯罐存有衛(wèi)生死角。

7、修改了相關(guān)管理文件，依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確了各物料、留樣抽驗(yàn)的方法及數(shù)量。確保了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性及代表性。

8、產(chǎn)品依據(jù)2003版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南對(duì)滅菌前微生物監(jiān)控要求進(jìn)行驗(yàn)證，獲取時(shí)間間隔數(shù)據(jù)并于05年修訂了生產(chǎn)管理文件。

9、規(guī)范了各種物料取樣的行為，對(duì)取樣規(guī)程進(jìn)行詳細(xì)的修改，明確了取樣方法、取樣地點(diǎn)、取樣量、取樣責(zé)任等，有效防止了取樣的隨意性。加強(qiáng)了成品留樣管理制度的貫徹與監(jiān)督力度，公司設(shè)置了專(zhuān)職成品留樣QC定期對(duì)成品留樣情況進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)并記錄，同時(shí)增加成品留樣室面積45平方米，避免了留樣產(chǎn)品的混批。

10、修改了自檢管理文件，明確規(guī)定了自檢時(shí)間、人員組成等內(nèi)容，并按照規(guī)定執(zhí)行。

第二篇：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

總倉(cāng)儲(chǔ)面積為XX，其中化學(xué)原料庫(kù)XX，中藥材庫(kù)XX（含陰涼庫(kù)XX、凈料庫(kù)XX），包材庫(kù)XX、成品庫(kù)XX，危險(xiǎn)品庫(kù)XX，中間品庫(kù)XX，并設(shè)有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施

公司檢驗(yàn)室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專(zhuān)區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證

公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。XX進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。

公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

XX年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況 根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類(lèi)文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況

四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況

五、小結(jié)

在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

第三篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料范本

XXX藥業(yè)有限公司

GMP

證 申 報(bào)

XXX藥業(yè)有限公司

二○XX年八月

料認(rèn) 資 XXX藥業(yè)有限公司

目錄

一、有關(guān)證照（復(fù)印件）。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三、公司組織機(jī)構(gòu)圖

四、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六、公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車(chē)間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

九、固體制劑車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（一）有 關(guān) 證 照（復(fù) 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件）

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

2、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復(fù)》復(fù)印件

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、企業(yè)概況

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

XXX藥業(yè)有限公司

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告

1．公司簡(jiǎn)介

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊(cè)資本5000萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（*藥監(jiān)安函［2010］007號(hào)），建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車(chē)間，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車(chē)間，公用工程和輔助設(shè)施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車(chē)間、中藥提取車(chē)間和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員GMP培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。

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2．機(jī)構(gòu)與人員

2.1 組織機(jī)構(gòu)

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個(gè)部門(mén)，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車(chē)間和制劑車(chē)間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣工作。各部門(mén)職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。

2.2 人員簡(jiǎn)介

總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問(wèn)題能實(shí)事求是地進(jìn)行解決。副總經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門(mén)負(fù)責(zé)人均有6年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作。

公司員工總數(shù)為109人，大專(zhuān)學(xué)歷者25人，本科學(xué)歷者15人，藥學(xué)技術(shù)人員18人，均為中專(zhuān)以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工36人，質(zhì)量部門(mén)員工9人，工程設(shè)備人員6人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對(duì)全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于大部分員工未從事過(guò)藥品生產(chǎn)工作，針對(duì)實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知識(shí)開(kāi)始，做到有計(jì)劃、有針對(duì)性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識(shí)、藥品GMP認(rèn)證的重要性等必要的知識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識(shí)、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管理制度，并及時(shí)學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓(xùn)，去了多家藥品GMP認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問(wèn)題請(qǐng)教別人，請(qǐng)專(zhuān)家和先進(jìn)企業(yè)的管理人員來(lái)公司上課，傳授知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。公司的部門(mén)負(fù)責(zé)人坐下來(lái)和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識(shí)、新問(wèn)題，隨時(shí)解決問(wèn)題；在培訓(xùn)的同時(shí)，我們及時(shí)把學(xué)到的知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開(kāi)展以來(lái)，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力的角度出發(fā)，對(duì)管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識(shí)的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識(shí)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識(shí)、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性、長(zhǎng)期性。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考察員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司

力。對(duì)管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對(duì)GMP的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過(guò)我們的努力，使員工們對(duì)藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識(shí)。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫(kù)房原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。

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3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周?chē)鸁o(wú)污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無(wú)裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒(méi)有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門(mén)，物流從西側(cè)大門(mén)進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

3.2 廠房建設(shè)

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按GMP要求設(shè)計(jì)和改造了整個(gè)廠區(qū)，于2010年7月動(dòng)工，2004年2月建成。建成了中藥提取車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，新增了總面積為840平方米的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施

中藥提取車(chē)間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫(kù)及提取車(chē)間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級(jí)水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，不對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過(guò)濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司

平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐用，無(wú)粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過(guò)的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開(kāi)口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱(chēng)量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車(chē)間總面積 810m2，其中三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹(shù)脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個(gè)工藝過(guò)程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過(guò)傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱(chēng)量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱(chēng)量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú)設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和XXX藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱(chēng)量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個(gè)車(chē)間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。

生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車(chē)間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門(mén)2個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車(chē)間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲(chóng)的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到300LX以上。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機(jī)、除菌過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產(chǎn)車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對(duì)溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過(guò)15個(gè)，符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個(gè)HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)別。XXX藥業(yè)有限公司

3.4 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫(kù)160平方米，原輔料及成品庫(kù)600平方米，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù)50平方米。物料分庫(kù)分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)及成品庫(kù)。特殊管理藥品庫(kù)內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各庫(kù)均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲(chǔ)要求設(shè)置了常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。取樣在潔凈采樣車(chē)內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專(zhuān)職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車(chē)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)

質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽(yáng)性菌室6平方米，中藥標(biāo)本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間12平方米，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽(yáng)性菌室均為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。

3.6 環(huán)境保護(hù)及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過(guò)程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計(jì)量測(cè)試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫(kù)房、車(chē)間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。

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4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備

公司組織專(zhuān)人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯(cuò)和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無(wú)毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車(chē)間所用容器具為不銹鋼或無(wú)毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。

公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無(wú)錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥機(jī)械公司的振動(dòng)超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動(dòng)篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制藥機(jī)械有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)、平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的電腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。

設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司

水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無(wú)脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱(chēng)和流向。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過(guò)濾器過(guò)濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計(jì)量檢驗(yàn)儀器

生產(chǎn)車(chē)間配備有的電子稱(chēng)、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬(wàn)分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過(guò)了質(zhì)量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購(gòu)物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購(gòu)。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過(guò)后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購(gòu)。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專(zhuān)人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗(yàn)不合格，不辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷(xiāo)毀。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購(gòu)、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫(kù)存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫(kù)管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見(jiàn)。

5.2 倉(cāng)儲(chǔ)管理

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕XXX藥業(yè)有限公司

度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫度和相對(duì)濕度符合要求。危險(xiǎn)品庫(kù)位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè)置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯藏室，儲(chǔ)存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。

5.3 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理

藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說(shuō)明書(shū)經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。

標(biāo)簽類(lèi)包裝材料包括小盒、中盒和藥品說(shuō)明書(shū)存放于標(biāo)簽庫(kù)，由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專(zhuān)柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類(lèi)包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用人核對(duì)、簽名，車(chē)間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其物料平衡按100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類(lèi)包材的發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn)

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專(zhuān)職衛(wèi)生員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時(shí)必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門(mén)，以盡量減少污染，保證潔凈級(jí)別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車(chē)間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.２ 工作服

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時(shí)間每?jī)商煊蓪?zhuān)人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專(zhuān)人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 XXX藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對(duì)藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對(duì)其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7．驗(yàn)證

7.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目

我們認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗(yàn)證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車(chē)間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上，從2004年3月開(kāi)始，結(jié)合兩年多來(lái)的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證。2004 年4月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證對(duì)象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗(yàn)證實(shí)施及再驗(yàn)證

驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證委員會(huì)提出，驗(yàn)證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專(zhuān)人制定，驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，其他部門(mén)配合共同實(shí)施。驗(yàn)證工作由專(zhuān)人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使用。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負(fù)責(zé)保存。

根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)使用一年后，進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認(rèn)證辦公室，組織各部門(mén)的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行?！痢痢痢了帢I(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類(lèi)共748個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫(xiě)為“SMP”）272個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫(xiě)為“SOP”）216個(gè)；（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（英文縮寫(xiě)為“TS”）93個(gè)；（4）記錄（英文縮寫(xiě)為“RD”）167個(gè)。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí)效性。現(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。

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9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫(xiě)，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

9.2 生產(chǎn)過(guò)程管理

由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車(chē)間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車(chē)間領(lǐng)取的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進(jìn)入車(chē)間物料暫存間。中藥提取車(chē)間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計(jì)算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進(jìn)入下一道工序。一般物料的物料平衡按實(shí)際情況給予合適的限度，標(biāo)簽類(lèi)包裝材料和說(shuō)明書(shū)要求計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時(shí)由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng)合XXX藥業(yè)有限公司

格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無(wú)差錯(cuò)，并及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場(chǎng)管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場(chǎng)SOP及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，做好清場(chǎng)記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。清場(chǎng)合格證正本和清場(chǎng)記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各操作間門(mén)上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場(chǎng)合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或半成品容器均編號(hào)，存放物料時(shí)貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標(biāo)示牌表示“待驗(yàn)、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標(biāo)志的使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。總混設(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實(shí)際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車(chē)間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動(dòng)洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場(chǎng)。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個(gè)月檢驗(yàn)一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)，必須按生產(chǎn)操作實(shí)際填寫(xiě)，不得有空格，如無(wú)內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o(wú)”，錯(cuò)誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過(guò)后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。

9.8 生產(chǎn)情況說(shuō)明

在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn)證工作后，于2004年4月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。

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10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀、旋光儀、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)，留樣穩(wěn)定性考察等工作。

10.2 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理

根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)取樣車(chē)內(nèi)進(jìn)行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗(yàn)，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由漢中市藥品檢驗(yàn)所提供，作為采購(gòu)、檢驗(yàn)中藥材的一個(gè)對(duì)照樣本。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專(zhuān)人XXX藥業(yè)有限公司

負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫(xiě)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，且無(wú)差錯(cuò)，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準(zhǔn)許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以放行，準(zhǔn)許銷(xiāo)售。

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān)測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。監(jiān)測(cè)到不符合規(guī)定的項(xiàng)目，通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣觀察，檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。

10.4 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計(jì)合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購(gòu)其物料，試用三個(gè)月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購(gòu)。XXX藥業(yè)有限公司

11．產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時(shí)能及時(shí)、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷(xiāo)售上的原因需退貨時(shí)，由銷(xiāo)售部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗(yàn)，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫(kù)待驗(yàn)，向質(zhì)量管理部申請(qǐng)檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。更換外包裝后，批號(hào)必須是原批號(hào)且填寫(xiě)批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門(mén)負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)的產(chǎn)品時(shí)，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷(xiāo)毀，所有產(chǎn)品銷(xiāo)毀均有記錄。

因目前公司銷(xiāo)售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒(méi)有銷(xiāo)售，我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷(xiāo)售的管理規(guī)定執(zhí)行。

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12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告××省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，規(guī)定必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢中市藥品監(jiān)督管理局。

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13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實(shí)施GMP認(rèn)證，經(jīng)過(guò)近一年的緊張工作，至2004年5月，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作基本完成，于2004年5月中旬開(kāi)始，各部門(mén)進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門(mén)認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。我們認(rèn)真對(duì)照GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，找問(wèn)題、找差距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問(wèn)題，都已及時(shí)解決或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，操作人員培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過(guò)程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達(dá)到了GMP認(rèn)證要求。

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（三）公 司

組織 機(jī)構(gòu) 圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機(jī)構(gòu)圖

2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖

3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機(jī)構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖

5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機(jī)構(gòu)圖

6、各制劑車(chē)間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計(jì)劃流程圖

9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

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（四）公 司 人

員 情況

XXX藥業(yè)有限公司

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內(nèi)

容

1、公司負(fù)責(zé)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

2、公司負(fù)責(zé)人一覽表

3、部門(mén)負(fù)責(zé)人一覽表

4、質(zhì)量管理人員一覽表

5、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表

6、高、中、初技術(shù)人員比例情況表

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（五）生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

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內(nèi)

容

1、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請(qǐng)認(rèn)證劑型和品種表

3、申請(qǐng)認(rèn)證藥品新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件復(fù)印件

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（六）公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

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內(nèi)

容

1、公司周?chē)h(huán)境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖

4、質(zhì)檢中心平面布置圖

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（七）各制劑車(chē)間概況及工藝布局平面圖

XXX藥業(yè)有限公司

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內(nèi)

容

1、各制劑車(chē)間概況

2、各車(chē)間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖

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（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

XXX藥業(yè)有限公司

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內(nèi)

容

1、?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

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（九）生產(chǎn)車(chē)間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)儀器、衡器檢驗(yàn)情況

XXX藥業(yè)有限公司

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內(nèi)

容

一、生產(chǎn)車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況

1、驗(yàn)證情況概述

2、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗(yàn)證情況一覽表

4、主要設(shè)備驗(yàn)證情況一覽表

5、清潔驗(yàn)證情況一覽表

6、工藝驗(yàn)證情況一覽表

7、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證情況一覽表

二、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)一覽表

1、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況概述

2、車(chē)間計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表

3、質(zhì)檢中心檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司

4、倉(cāng)庫(kù)計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表

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（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

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1、文件管理

2、人員、安全與機(jī)構(gòu)管理

3、設(shè)備管理

4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計(jì)量管理

6、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8、銷(xiāo)售及售后管理

9、生產(chǎn)管理

10、質(zhì)量管理

11、驗(yàn)證管理

容

內(nèi)

第四篇：藥品自查

麻家渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院

關(guān)于中藥飲片使用情況自查報(bào)告

竹山縣食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)竹食藥監(jiān)文【2011】7號(hào)《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全縣開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》的文件精神，我院高度重視，認(rèn)真開(kāi)展了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：

一、進(jìn)貨渠道正規(guī)，藥品供貨企業(yè)資質(zhì)齊全，具體供貨單位有兩家：湖北神龍本草中藥飲片有限公司，業(yè)務(wù)員袁學(xué)兵；湖北濟(jì)世藥業(yè)有限公司，業(yè)務(wù)員李強(qiáng)。

兩家供貨公司提供資質(zhì)材料有：法人授權(quán)委托書(shū)并加蓋有公司印章，身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)1份，藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件并加蓋公司印章，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及公司CMP證書(shū)復(fù)印件，但在2011年5月1日前公司配送的中藥飲片未提供每批次的中藥飲片質(zhì)量檢查報(bào)告書(shū)復(fù)印件。

二、我院嚴(yán)格按照《中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證了在儲(chǔ)存、調(diào)劑過(guò)程中無(wú)霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、假劣中藥飲片在臨床中使用。

三、我院未從中藥材市場(chǎng)及其它無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人處違法采購(gòu)中藥飲片及調(diào)劑使用行為。

四、我院未私自采集、加工過(guò)中藥飲片，臨床所使用中藥飲片全部從正規(guī)公司購(gòu)進(jìn)。

特此報(bào)告，請(qǐng)督查指導(dǎo)。

麻家渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院

二〇一一年五月七日

第五篇：企業(yè)藥品安全生產(chǎn)管理自查自評(píng)情況匯報(bào)

企業(yè)藥品安全生產(chǎn)制度落實(shí)情況自查報(bào)告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與2013年7月17日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

1、關(guān)鍵崗位人員

根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

車(chē)間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專(zhuān)以上文化。

公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門(mén)

質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

本部門(mén)具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷(xiāo)售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對(duì)于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過(guò)程的監(jiān)督權(quán)。

具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購(gòu)部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督控制職能：車(chē)間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監(jiān)控職能。

具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)（套），檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應(yīng)商的管理：

供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應(yīng)商審計(jì)人員的組成：

以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購(gòu)部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評(píng)估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員，能?chē)?yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、毒性藥材庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào)，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫(xiě)物料分類(lèi)帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。庫(kù)房門(mén)口設(shè)計(jì)了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計(jì)量稱(chēng)重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車(chē)間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車(chē)間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷(xiāo)售后期的追蹤管理。

生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

6、藥品銷(xiāo)售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放，并按批號(hào)有序堆放?！昂细瘛薄ⅰ安缓细瘛碑a(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷(xiāo)售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷(xiāo)售遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)”原則，有完整的銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。

7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。

二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門(mén)賦予的權(quán)利。

以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。

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二〇一三年七月十七日