第一篇：2012年度藥品質量管理報告

2012年度藥品質量管理報告

東坡區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

茲有眉山市東坡區(qū)科創(chuàng)精一誠大藥房白玉加盟店對2012年度為質量管理作報告：我店銷售藥品嚴格遵守藥品相關法律、法規(guī)和規(guī)章，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，購進藥品經公司統(tǒng)一配送，購進藥品后及時驗收，并按規(guī)定如實、及時做好藥品購進驗收記錄，并逐頁簽署驗收結論和驗收人名字。作好藥品養(yǎng)護并作記錄，拆零藥品記錄，及特殊藥品復方制劑登記等，保證藥品質量，確保廣大人民群眾用藥安全。

眉山市東坡區(qū)科創(chuàng)

精一誠大藥房白玉加盟店

2013年4月18日

第二篇：藥品質量管理自查報告

黃渠橋中心衛(wèi)生院藥品質量管理自查報告

根據平羅縣衛(wèi)生局文件《關于做好全國基層中醫(yī)藥工作先進單位期滿復核自查工作的通知》，我院組織人員認真進行了自查，現將自查情況簡要報告如下：

一是成立組織，加強領導。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。

二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三是嚴格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”的規(guī)定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的定點企業(yè)采購合法藥品。

四是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

七是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

八是嚴格麻醉藥品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。

九是認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫(yī)療費用不合理增長。

十一是加強村衛(wèi)生室管理，定期對村衛(wèi)生室藥品的申購、儲存、使用進行督導，發(fā)現問題及時指出，限期整改。

藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習<醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）>，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。

(二)提高服務意識，改善服務態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構建和諧醫(yī)患關系。

(三)建立衛(wèi)生院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。

（四）醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告；嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現象發(fā)生。

平羅縣黃渠橋中心衛(wèi)生院

二0一二年五月二十八日

第三篇：藥品質量管理自查報告

醫(yī)院藥品質量管理自查報告

根據（）藥監(jiān)局關于開展藥品質量管理工作的相關要求，我院組織人員認真進行了自查自評，現將情況簡要報告如下：

一是領導重視，管理組織健全，成立以分管藥品副院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。

二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三是購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

四是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六是是按照藥房規(guī)范化建設要求來規(guī)范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

七是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

九是麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十是認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，我院充分利用科務會、職工大會組織干部職工學習藥品質量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關知識，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）加強院科兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。

(二)提高服務意識，改善服務態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構建和諧醫(yī)患關系。

(三)建立醫(yī)院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。

（四）醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告；重點監(jiān)測高風險制劑、生物制品及注射液的不良反應報告，嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現象發(fā)生。

（五）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

第四篇：藥品質量管理操作規(guī)程

藥品質量管理操作規(guī)程

一、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程

（一）藥品采購

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質量保證協議。

1.1確定供貨單位合法資格：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 1.1.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

1.1.3 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

1.1.4 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 1.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號；

1.1.6 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

1.2 確定購入藥品的合法性：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

1.3 審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

1.3.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號

碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

1.3.3 供貨單位及供貨品種相關資料。

1.4 與供貨單位簽訂質量保證協議。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

1.4.1 明確雙方質量責任；

1.4.2 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

1.4.3 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

1.4.4 藥品質量符合藥品標準等有關要求；

1.4.5 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

1.4.6 藥品運輸的質量保證及責任；

1.4.7 質量保證協議的有效期限。

2.首營企業(yè)、首營品種經審核合格后，應當填寫相關申請表格，報質量管理部門（人員）審核批準。

3.制定采購計劃：采購員根據市場需要、季節(jié)特點、病疫情況以及結合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質量負責人審查同意后進行采購。

4.建立采購記錄：采購員根據采購計劃協調相關進貨事宜，采購申請成功提交后，根據采購商品的品名、數量、生產廠家、價格、生產批號、有效期、批準文號進行記錄并按月裝訂留存。同時，應將采購記錄送給驗收員一份。

5.向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

（二）藥品驗收

1.收貨：藥品到貨時，驗收員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗：要將所購進的藥品放臵于待驗區(qū)，及時進行驗收。冷藏藥品應該直接在冷藏車（箱）內或者在藥店的冷藏設施中進行驗收，并及時轉放至藥店的冷藏設施中。

3.驗收步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、數量、單價進行逐個品種逐個批次驗收，并查驗同批號的檢驗報告書，符合規(guī)定的，在“隨貨通行單”上蓋合格章并簽字。凡發(fā)現有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量負責人復查處理。

4.通知陳列或入庫：驗收合格后，辦理入庫手續(xù)或通知相關營業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。

5.驗收記錄：建立藥品驗收記錄，并蓋合格章、簽字，同時將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1.營業(yè)員依據驗收合格結論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應的銷售區(qū)域內，按照近效期先出原則進行上架銷

售。

2.營業(yè)員如發(fā)現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量負責人處理。

3.對每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據。

4.及時核對貨柜藥品數量，做到陳列、銷售和接收藥品的數量相符。

5.對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報質量管理人員處理。

二、處方審核、調配、核對操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

2.審核內容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

3.處方拒收：處方審核員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)

生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

4.完成處方審核后，應在處方上簽署姓名和審核日期，交調劑員調配。

（二）處方調配

1.逐項調配：調劑員依照審核員簽名的處方內容逐項調配，調配過程中如有疑問，調劑員立即向處方審核人員咨詢。調配處方時應認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

2.拒絕調配：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調配，告知患者，由處方醫(yī)師處理。

3.調劑員調配完成后，在處方上簽全名或者加蓋專用簽章，將處方與藥品交處方審核人員復核。

（三）處方核對：處方審核員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發(fā)或數量不符，處方審核員立即告知調劑員予以更正。復核無誤的，在處方上簽字并交還調劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調劑員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品 的用法、用量、禁忌、注意事項等。

（五）將處方留存（或復?。?，按月進行裝訂并記錄。

三、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

2.處方審核員接到處方后對處方進行審核，審核內容包括處方有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、劑數；有無醫(yī)生簽字、開方日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規(guī)定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯寫藥名、重味現象。

3.處方無醫(yī)師簽字、項目不齊、字跡辨認不清的，審核員應拒絕調配，并告知患者找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。4.處方有配伍禁忌或超劑量的，審核員應拒絕調配，并告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。

5.處方應付藥味本店短缺時，審核員應拒絕調配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方中的藥味。

6.審核員對以上項目審核無誤后，在處方上簽字并交調劑員進行調配。

（二）處方調配

1.調劑員根據審核員簽名的處方內容逐項調配，調劑員配方時應認真、細致、準確。

2.調劑員稱取藥味應按處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對。調配過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調配。

3.處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應進行單包并注明用法。需要臨時搗碎的藥味應使用銅缸搗碎，銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。

4.調配處方完畢，調劑員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復核。

（三）處方復核

1.處方審核員按處方對照藥味逐一進行復核。檢查藥味和劑數是否正確，稱取劑量是否準確，有無多配、漏配、錯配或摻混異物等。

2.檢查調劑員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。

3.檢查處方所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。

4.處方核對完成確認合格后，在處方上簽字并交給調劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調劑員發(fā)藥時要核對患者姓名、取藥號、取藥劑數，避免發(fā)錯藥；向患者詳細交代煎法、服法，需另加“藥引”或為外用藥時，要說明該情況；提醒患者注意對鮮藥保鮮，防止發(fā)霉變質；檢查附帶藥品是否齊全。確認無誤后方可發(fā)藥。

（五）將處方留存（或復?。?，按月進行裝訂并記錄。

四、藥品拆零銷售操作規(guī)程

（一）設施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關的清潔衛(wèi)生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。

（二）藥品拆零銷售程序：

1.藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容方可進行的銷售。

2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”上。

3.拆零藥品時，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認無誤后方可進行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內，并在包裝袋上標明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放臵妥善以備下次使用。4.拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護員每天對拆零藥品進行養(yǎng)護，保證拆零藥品的質量合格。

5.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細心核對，防止差錯。

6.確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客并詳細說明用法、用量、注意事項。

7.拆零藥品銷售完成后，要及時填寫“藥品拆零銷售記錄”。

五、含麻黃堿類復方制劑藥品銷售規(guī)程

（一）含麻黃堿類復方制劑的驗收規(guī)程：質量驗收員負責對含麻黃堿類復方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應的待驗區(qū)，而后，依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收，確保質量合格、數量真實、準確。確認合格后方可上架銷售。

（二）含麻黃堿類復方制劑的藥品養(yǎng)護規(guī)程：養(yǎng)護員應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，要求養(yǎng)護人員每天對該類藥品進行養(yǎng)護，確保質量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現任何質量問題要及時上報質量管理員。

（三）含麻黃堿類復方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號碼。一次銷售

不得超過2個最小包裝，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黃堿類復方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷售。

（四）零售臺賬要及時進行分析匯總，發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑等上述藥品的，應當立即向食品藥品監(jiān)管部門報告。

六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程

（一）藥品陳列

1.藥品陳列要求：質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2.藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1.藥品養(yǎng)護員依據陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2.藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質量養(yǎng)護檢查中，依據陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。3.中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結串、串藥等現象；夏防季節(jié)，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

4.藥品效期管理：根據計算機管理系統(tǒng)近效期藥品預警情況，及每月對陳列藥品的檢查情況，填報“近效期藥品催銷表”，表格一式三份，質量負責人、養(yǎng)護員、柜組各一份，質量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期

藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結論。

七、營業(yè)場所冷藏藥品的存放

（一）冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

1.冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。驗收員收貨前，應查看并確認運輸全程溫度是否符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，在運送冷藏車（冷藏箱）中或者移入藥店低溫柜進行驗收。

2.冷藏藥品的驗收要在30分鐘內完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉入低溫柜存放；如對質量不合格或有疑問的藥品要及時上報質量管理員待查。

（二）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：

1.冷藏藥品需存放在可調節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次對低溫柜內溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質量合格。

2.低溫柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現設備故障，應先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質量管理員。

八、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程

（一）計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：

1.采用符合新版GSP要求的軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿

企業(yè)的藥品經營質量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄,實現質量管理工作的科學信息化。2.藥店計算機管理員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行。依據各質量崗位的工作職責，授予相關人員的系統(tǒng)操作權限并設臵登陸名和密碼，根據系統(tǒng)設定的質量工作崗位及操作流程，按時做好各項質量工作。任何人不得越權、越崗操作。質量負責人有權根據各部門人員配臵的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。3.各質量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責。要認真學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯網信息服務管理辦法》、《互聯網藥品信息服務管理暫行規(guī)定》等有關的法律法規(guī)，規(guī)范操作相應的管理軟件。

4.計算機及相應外設異常時，應及時通報計算機管理員和質量管理負責人進行檢查維修。如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數文件等是否正常；如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質量管理負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F象。

5.網絡發(fā)生異常時應立即報告質量負責人，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應在盡可能保證整體網絡不損壞的前提下進行；因網絡故障

丟失或毀壞的數據，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續(xù)性和準確性。

6.定期做好計算機數據的備份工作。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，（二）計算機操作規(guī)程

1.計算機管理員不定期舉行各種形式的經營計算機信息系統(tǒng)知識培訓, 整體提高員工的計算機及業(yè)務操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數據庫安全性，做好各項數據備份工作，一旦發(fā)現有不安全的現象時，應立即上報總部并詳細記錄；每月對各項質量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

2.各質量崗位操作人員利用計算機軟件系統(tǒng)，及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規(guī)范的工作紀錄性文件，確保各項質量工作記錄真實、準確、按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

3.各崗位的電腦操作員要愛惜設備,對涉及企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經企業(yè)負責人或質量負責人同意,不得擅自從企業(yè)網絡系統(tǒng)內復制或打印任何文件或資料；不得使用非企業(yè)使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質，在企業(yè)網絡系統(tǒng)內的計算機上使用。

4.計算機管理員負責記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。

第五篇：藥品質量管理習題

第一章 藥品質量管理概論

1、非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據藥品的（）

A 有效性B 安全性C 經濟性 D 穩(wěn)定性E 均一性

2、以下不屬于特殊管理的藥品是（）

A 麻醉藥品B 精神藥品C 生化藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品E 放射性藥品

3、甲類非處方藥專有標識的圖案為（）

A 綠色B 白色C 紅色D 黑色E 黃色

4、在質量管理的發(fā)展過程中，第三階段是指（）A 質量檢驗階段B 統(tǒng)計質量控制階段 C 全面質量管理階段D 質量檢查階段 E 質量標準設計階段

5、質量管理體系審核中進行第三方審核的應該為（）

A 本組織的成員B 組織的相關方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關方的名義 E 外部獨立審核機構

6、名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質量管理

7、簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類

第二章 全面質量管理及質量文化建設

1、全面質量管理的最終目的是讓（）

A 企業(yè)獲利B 國家受益C 市場穩(wěn)定 D 企業(yè)公平競爭E 顧客滿意

2、全面質量管理應以其為中心的是（）A 質量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益

3、全面質量管理應以其為基礎的是（）A 質量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益

4、一個企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期

成功的理由指的是（）

A 質量B 利潤C 生產D 經營E 銷售

5、ISO9000（2000版）中闡述了八項質量管理的原則，其中基本原則是（）

A 以企業(yè)為關注的焦點B 以質量為關注的焦點C 以市場為關注的焦點D 以國家為關注的焦點E 以顧客為關注的焦點

6、名詞解釋：全面質量管理

7、簡答：論述PDCA工作的基本步驟

第三章醫(yī)藥企業(yè)質量經濟分析

1、質量成本根據其性質可分為（）A 預防成本和外部質量保證成本 B 運行質量成本和鑒定成本 C 預防成本和鑒定成本

D運行質量成本和外部質量保證成本 E 運行成本和顯見質量成本

2、以下屬于顯見成本的是（）A 產品降級B 停工損失

C 會計原始憑證D 降價E 未列入專項基金

3、以下屬于內部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費C 索賠費 D 保修費E 返工損失

4、以下屬于預防成本的是（）

A 半成品檢驗費B 原材料檢驗費

C 已裝材料的檢驗費D 培訓費E 產量損失費

5、名詞解釋：質量成本、運行質量成本、外部保證質量成本

第四章藥品質量標準

1、對于“試行標準”，經國家藥監(jiān)主管部門批準為國家標準，其標準需經過（）

A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個月

2、建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）

A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應準確至所取重量的（）

A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五4、2010年版《中國藥典》規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外，均指（）

A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水5、2010年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均指（）

A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙

6、美國藥典的英文縮寫（）

A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中國藥典》規(guī)定標準品、對照品均應附有（）

A 使用說明書B 批號C 用途 D 使用期限E 裝量

8、以下屬于2010年版《中國藥典》正文內容的是（）

A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別9、2010年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標簽上必須印有規(guī)定的標識（）

A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標準、試行標準

11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？

2010年版《中國藥典》三部收載的內容分別

是什么？

第五章藥品質量檢驗及質量改進的手段和方法

1、在藥品分析檢驗的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）

A 水分B 雜質C 有效成分 D 重金屬E 氯化物

2、出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）

A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進檢查

3、當批產品質量不佳或生產過程不穩(wěn)定時，應采用（）

A 正常抽樣方案B 加嚴抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣

4、在藥品分析檢驗中，取樣應具有（）A 代表性B 特殊性C 真實性 D 科學性E 一般性

第六章藥品質量標準的制定

1、藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測限C 范圍D 限度E 專屬性

2、藥品質量標準制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進行有效成分的定量測定

B、對有毒藥材必須進行限度測定（規(guī)定最高限量）C、對貴重藥材必須進行限量檢測（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進行化學鑒別 E、重點對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標準進行研究

3、簡答：制訂藥品質量標準的目的與意義。

藥品質量標準分析方法驗證的內容有哪些？第七章藥品生產質量管理

1、世界上第一個實施GMP的國家是（）A、英國B、日本C、美國 D、德國E、中國

2、《藥品GMP證書》有效期為（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年

3、下面有關有效期的表達正確的是（）A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-04104、藥品生產過程中，清場工作的內容有（）A、原料的清理B、輔料的清理 C、文件的清理D、清潔衛(wèi)生

5、哪些是質量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內容 A.藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確； B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；

C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

6、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣

D.生產區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。

7、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存物料包括（）

8、物料包括（）

A.原料B.一次性使用的設備C.輔料D.檢驗儀器E.包裝材料

9、按性質可將GMP劃分為（）

A.具有法律效應的GMPB.政府指導的GMPC.不具有法律效應的GMPD.行業(yè)指導的GMP

E.政府和企業(yè)認可的GMP 10名詞：批、批號、批記錄、操作規(guī)程 物料、潔凈區(qū) 11簡答：簡述我國GMP認證的組織機構及其職責 GMP制定的目的是什么？第八章藥品經營質量管理

1、銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位企業(yè)公章的證照復印件、法人委托書原件和（）A、身份證B、銷售員資格證書C、工作證書

2、藥品應實行()管理 A、動態(tài)管理B、效期管理C、色標管理

3、出庫應遵循的原則是（）A、先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨B、及時、準確、安全、經濟 C、先產先出、近期先出D、按批號發(fā)貨

4、經營企業(yè)對質量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現不合格藥品后應按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認為不合格藥品后及時與生產企業(yè)聯系退貨 C、查明質量不合格的原因分清質量責任及時處理并制定預防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析

5、經營企業(yè)對質量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現不合格藥品后應按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認為不合格藥品后及時與生產企業(yè)聯系退貨 C、查明質量不合格的原因分清質量責任及時處理并制定預防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析

6、哪些藥品必須驗收后才能入庫（）A、購進藥品B、銷后退回藥品C、不合格藥品D、待驗藥品

7、A紅色B黃色C藍色D綠色E、橙色 1.按照庫房區(qū)域色標管理，待驗藥品區(qū)為（）2.按照庫房區(qū)域色標管理，合格藥品區(qū)為（）3.按照庫房區(qū)域色標管理，不合格藥品區(qū)為）4.按照庫房區(qū)域色標管理，待發(fā)藥品區(qū)為（）5.按照庫房區(qū)域色標管理，退貨區(qū)為（）

8、藥品出庫應進行復核和質量檢查，應實行雙人核對的藥品有（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中成藥

9、名詞：首營企業(yè)、首營品種 第九章醫(yī)院藥品質量管理

1、核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是（）

A 國家食品藥品監(jiān)督管理局

B 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C 市級藥品監(jiān)督管理部門

D 縣級藥品監(jiān)督管理部門

2、醫(yī)療機構配制制劑必須經（）

A SFDA批準，發(fā)給制劑批準文號 B 省級藥監(jiān)局批準，發(fā)給藥品批準文號 C 省級衛(wèi)生局批準，符合藥典標準 D 省級藥監(jiān)局批準，發(fā)給制劑批準文號

3、醫(yī)療機構制劑的使用范圍是（）A 本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用B 所有醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 C 省級以上醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 D 社會藥房

4、醫(yī)療機構對麻醉藥品的儲存應執(zhí)行以下哪些內容（）A 專庫或專庫儲存B 專柜應使用保險柜 C 實行雙人雙鎖管理D 建立專用帳冊

5、名詞：解釋：醫(yī)療機構制劑

6、簡答： 調劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，通常調劑業(yè)務管理須加強哪些方面的管理？醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用，什么情況下可以調劑使用？簡要說明調劑使用程序。第十章 中藥材生產質量管理

1、中藥材GAP認證檢查項目，其中關鍵項目不合格稱為（）A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重點缺陷D 嚴重缺陷

2、GAP中對產地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（）A 大氣環(huán)境二級B 土壤質量二級C 農田灌溉水D 生活飲用水 E 無害化衛(wèi)生標準農家肥

3、藥材儲藏時應防止（）等變質現象的發(fā)生 A 蟲蛀B 霉變C 腐爛D 泛油E 價格的變更 4如必須施用農藥時，選擇農藥的標準是（）A 可行B 高效C 低毒D 低殘留E 低效

5、以下哪些應存檔，至少保存5年（）A 原始記錄B 生產計劃C 執(zhí)行情況 D 合同E 協議書

6、簡答：制定中藥材GAP的意義

中藥材生產的全過程包括哪些方面

第十一章 中藥提取生產質量管理

1、GAP和GMP之間的第二車間應該是（）A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP

第十二章 藥物非臨床研究質量管理

1、GLP適用于（）

A為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究 B為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 C為申請新藥證書而進行的非臨床研究 D為申請藥品上市而進行的非臨床研究

2、GLP規(guī)定，負責組織實施某項研究工作的人員是（）

A機構負責人B質量保證部門負責人 C專題負責人DGLP檢查人員

3、GLP規(guī)定，實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其他資料的保存期，應在藥品上市后至少（）

A3年B4年C5年D6年

4、名詞解釋：非臨床研究、質量保證部門

5、簡答：我國實施GLP的必要性

GLP的主要內容是什么

第十三章 藥物臨床試驗質量管理

1、任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗 C倫理委員會D不良事件

2、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗方案D 研究者手冊

3、下列哪項內容不包括在試驗方案內？A 試驗目的B 試驗設計

C 質量控制與質量保證D 知情同意書

4、保障受試者權益的主要措施是：A試驗用藥品的正確使用方法

B有充分的臨床試驗依據 C倫理委員會和知情同意書D臨床試驗機構的醫(yī)療設施

5、簡答：如何保障受試者的權益？

簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。