第一篇：實施GSP情況的自查報告

實施GSP情況的自查報告

***惠農(nóng)養(yǎng)殖服務(wù)中心位于***縣建設(shè)路中段，主要經(jīng)營獸藥、飼料及提供獸醫(yī)技術(shù)服務(wù)。

一、企業(yè)基本情況

1.企業(yè)性質(zhì)：***惠農(nóng)養(yǎng)殖服務(wù)中心是私營獨資，專業(yè)從事獸藥、飼料及提供獸醫(yī)技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。

2.地理位置：***縣建設(shè)路中段。

3.經(jīng)營范圍：獸藥、飼料及獸醫(yī)技術(shù)服務(wù)

4.企業(yè)的建設(shè)和管理完全按照GSP要求進(jìn)行。

5.質(zhì)量管理機構(gòu)：***惠農(nóng)養(yǎng)殖服務(wù)中心質(zhì)量管理機構(gòu)健全，以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購員、各崗位人員組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)中心的全面質(zhì)量管理及質(zhì)量體系審核工作。能較好的履行質(zhì)量管理職能，各崗位能較好認(rèn)真執(zhí)行方針、目標(biāo)，落實各項質(zhì)量管理制度和操作程序。

6.人員配備：服務(wù)中心現(xiàn)在職工4人，其中具有畜牧獸醫(yī)專業(yè)本科學(xué)歷1名，?？茖W(xué)歷1名。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1.中心自成立以來，嚴(yán)格按照《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理條例》和各級獸藥監(jiān)督管理部門文件精神設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立獸藥進(jìn)貨驗收養(yǎng)護銷售全過程的質(zhì)量保證體系，以使獸藥經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。

2.企業(yè)人員及培訓(xùn)情況

中心全體員工按照企業(yè)年底培訓(xùn)計劃，都經(jīng)過《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試，并建立了員工健康檔案。

3.設(shè)施與設(shè)備

中心營業(yè)廳裝有空調(diào)和溫濕度計，每天記錄溫濕度，對經(jīng)營環(huán)境進(jìn)行控制。按照要求，中心配備了電腦、打印機、傳真機等辦公設(shè)備，營業(yè)廳和庫房配備了空調(diào)、排風(fēng)扇、干濕溫度計、滅蚊蠅燈、擋鼠板、防蟲防鳥網(wǎng)、避光窗簾等設(shè)備。

每個倉庫都有足夠的防潮墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型、用途實行分區(qū)、分庫存放，色標(biāo)管理，每個品種都有貨位卡，其狀態(tài)、數(shù)量一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需要。

4.獸藥進(jìn)貨管理

中心為保證獸藥質(zhì)量，制定了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度》等各項質(zhì)量保障制度，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進(jìn)貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。所購進(jìn)獸藥均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。

5.獸藥質(zhì)量驗收管理

中心獸藥入庫驗收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收，獸藥驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。按規(guī)定建立完整驗收記錄并進(jìn)行歸檔保存。

6.陳列與養(yǎng)護

獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開、原料藥與制劑分開、獸藥與非獸藥分開的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架，放置端正、準(zhǔn)備。養(yǎng)護員對倉庫儲存的獸藥按《獸藥養(yǎng)護管理制度》進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對易變質(zhì)陳列時間較長近效期等獸藥加強養(yǎng)護管理。對近效期六個月的獸藥及時填寫《近效期獸藥催銷表》先行銷售，超過有效期的獸藥及時撤柜。

7.銷售與售后服務(wù)

中心在銷售中按照有關(guān)獸藥銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序進(jìn)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶，給消費者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售

中心設(shè)有監(jiān)督電話和顧客意見簿，廣泛收集質(zhì)量信息顧客意見及質(zhì)量投訴，對顧客反映的獸藥質(zhì)量問題和服務(wù)質(zhì)量投訴認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復(fù)。

8.不合格獸藥的管理

中心至今沒有出現(xiàn)不合格獸藥，但從制度上建立了對不合格獸藥的報告、確認(rèn)、報損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對不合格獸藥實行有效控制，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品流入市場。

9.文件體系與質(zhì)量管理情況

確保獸藥的經(jīng)營質(zhì)量，企業(yè)根據(jù)國家獸藥相關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求結(jié)合企業(yè)管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質(zhì)量管理制度。實施以來，企業(yè)的經(jīng)營管理活動更加科學(xué)化、規(guī)范化，各崗位職責(zé)及工作要求明確操作方法具體，企業(yè)整體質(zhì)量管理水平不斷提高和改進(jìn)。

獸藥經(jīng)營流程完全按照國家《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，基本上達(dá)到獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級主管部門申請進(jìn)行GSP認(rèn)證，以便于更好的為獸藥流通行業(yè)奉獻(xiàn)全力。

特此上報

***縣惠農(nóng)養(yǎng)殖服務(wù)中心

二〇一〇年六月十八日

第二篇：實施GSP自查報告

商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社實施

獸藥GSP認(rèn)證驗收自查報告

商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社成立于2010年6月，位于商水縣科技路西段自開業(yè)以來為農(nóng)合作社認(rèn)真貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等相法律法規(guī)，堅持以“以質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。為進(jìn)一步加強獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查，匯報如下：

一、管理職責(zé)

門市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。

二、人員與培訓(xùn)

1、門市所有工作人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有大專以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。

2、門市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。

3、門市開展內(nèi)部組織培訓(xùn)及獸醫(yī)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的繼續(xù)教育。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達(dá)25平方米。營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。

3、倉庫、辦公區(qū)與營業(yè)場所隔離。庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。

4、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護檢查一次，確保工作正常進(jìn)行。

四、進(jìn)貨與驗收方面

1、獸藥的購進(jìn)能嚴(yán)格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進(jìn)獸藥及時驗收，填寫購進(jìn)記錄，并按要求保存。

2、獸藥驗收由驗收員進(jìn)行驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)，能嚴(yán)格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定的要求執(zhí)行，對到貨獸藥的運輸條件及時檢查，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等逐項驗收，做好獸藥購進(jìn)、入庫驗收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達(dá)100%，未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。

3、進(jìn)口獸藥的購進(jìn)，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》。包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。

五、陳列與儲存方面

1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類，對近效期的獸藥養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標(biāo)志。

2、庫存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距達(dá)10厘米以上。

實行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。

3、對倉庫、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監(jiān)測和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

4、陳列獸藥的貨架：貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

5、陳列獸藥實行一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。

6、陳列獸藥能按月養(yǎng)護檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護檢查一次，養(yǎng)護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護率和庫存獸藥每季養(yǎng)護率均達(dá)100%，養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。

六、銷售與服務(wù)

1、營業(yè)員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

2、獸藥銷售能嚴(yán)格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進(jìn)行銷售。

3、營業(yè)場所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

4、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。

七、其它

1、本門市自開來以為未出現(xiàn)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。

2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解獸藥信息。

通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達(dá)到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)申請GSP認(rèn)證檢查驗收。

第三篇：GSP實施自查報告

GSP實施自查報告

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于XX年，位于張家港市大新鎮(zhèn)人民東路

2、４號，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人謝蓮芬，質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡連昌。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到張家港市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

xx大新光明藥店

XX年7月28日

第四篇：實施GSP情況自查報告

實施GSP情況自查報告

Xxxxxx2012年x月x日取得藥品經(jīng)營許可證以來。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強化質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規(guī)定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營條件，樹立良好的企業(yè)形象。

藥店現(xiàn)在員工3人，其中藥師2人。藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員66.7%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。

藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營面積xxx平方米，依法經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

一、人員培訓(xùn)

藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。

按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計劃，有組織、有計劃地進(jìn)行培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)，大家認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

二、設(shè)備設(shè)施

根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護的需求。

三、購進(jìn)驗收

藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場需要為導(dǎo)向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

藥店計劃購進(jìn)的首營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，并向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取：

1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；

2、質(zhì)量報告書；

3、批準(zhǔn)文件；

4、出廠檢驗報告書；

5、樣品；

6、物價批文；

7、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書；

8、認(rèn)證證書。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。

藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。

四、陳列

做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

五、銷售與服務(wù)

為加強藥品銷售與服務(wù)，營業(yè)員對藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導(dǎo)。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。

藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。

我店按照GSP條款已準(zhǔn)備就緒，敬請市局予以認(rèn)證為盼。

xxxxxx 2012年xx月xx日

第五篇：實施GSP情況自查報告

實施GSP情況自查報告

食品藥品監(jiān)督管理局：

為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進(jìn)行了自查，認(rèn)為已基本符合GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將自查情況報告如下：

一、企業(yè)概況

北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是2012 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于2012年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號 京DA0812033。營業(yè)執(zhí)照號 ***。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項目︰無。我公司本著“質(zhì)量為本，真誠守信”的經(jīng)營理念服務(wù)于廣大民眾?，F(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100㎡，辦公及輔助面積4 ㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。

二 ﹑實施GSP概況

公司成立之初便嚴(yán)格按GSP要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實施GSP做好了準(zhǔn)備。

為推動全體員工對GSP認(rèn)證工作的重視，由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動員成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GSP的要求運作。

為全面掌握GSP的實施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的GSP 自查小組，并于2012年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對公司GSP 實施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。

三﹑ GSP 的開展情況

（一）管理職責(zé)

公司自創(chuàng)建以來就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理

機構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包

括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。

根據(jù)GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建

立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。

（二）人員與培訓(xùn)

公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗收養(yǎng)護人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)培訓(xùn)計劃，定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。

公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我們按照GSP要求，結(jié)合公司的具體實際情況，在原

有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。

（四）進(jìn)貨與驗收

以“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)管理制度和

程序?qū)嵤┧幤凡少彛匆?guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄，有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽，并建立了首營

企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入

庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進(jìn)記錄，明確驗收結(jié)論，按月裝訂成冊，妥善保存。

（五）儲存與養(yǎng)護

嚴(yán)格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫

轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標(biāo)志牌。

嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護。每日2

次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進(jìn)行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。

養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期

或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。

（六）藥品出庫

堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原

則出庫。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的藥品不準(zhǔn)出庫。

（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件

店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專

柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。

（八）藥品陳列

實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標(biāo)志﹔

藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。

（九）銷售與服務(wù)

銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介

紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。

嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情

況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處，指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。

店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔

四﹑存在問題與整改措施

盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長時間的準(zhǔn)備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了

一些問題，并針對這些問題做了相應(yīng)整改。

主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細(xì)致

整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對相關(guān)人

員，進(jìn)行單獨培訓(xùn)。

根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結(jié)果，認(rèn)為已基本達(dá)到藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求，特向貴局認(rèn)證中心提

請GSP 認(rèn)證，我們以此次認(rèn)證為契機，加強質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打

好基礎(chǔ)！

特此上報，請審！

北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司

2012年10月19日