第一篇：計算機系統(tǒng)專項自查報告

計算機系統(tǒng)專項自查報告

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款及附錄2的具體要求，制定審核標準結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)逐條進行了自查。

一、質(zhì)量管理部門或者管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護：

1.能夠實現(xiàn)指導負責設定系統(tǒng)質(zhì)量控制的功能。

2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。

3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。

4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。

二、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，批準后方可修改數(shù)據(jù)信息。

2.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成。4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成。

5.根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

7.按日備份數(shù)據(jù)。

8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所。

9.記錄及憑證至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

三、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。

1.系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。

2.系統(tǒng)的銷售管理符合以下要求：

2.1.建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)。

2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。

2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。

2.4.與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。

2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。

2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。

3.及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。

通過自查，計算機系統(tǒng)符合新版GSP要求。

第二篇：關于更換計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審報告

關于更換計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審報告

一、審核目的通過內(nèi)審證實新的計算機系統(tǒng)，在質(zhì)量體系運行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

二、審核范圍

涉及計算機系統(tǒng)應用的相關部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計算機系統(tǒng)的相關條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（1、）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核

五、內(nèi)審時間

10月底完成（新的計算機系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求）為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求）

六、內(nèi)審組組成計算機系統(tǒng)涉及到的部門領導（或代表人員）

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內(nèi)審組詳細說明內(nèi)審的相關依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關部門將自己部門在使用計算機新系統(tǒng)時，不符合要求的記錄并提交紙質(zhì)的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結

（四）末次會議

不合格項統(tǒng)計與分析：

審核結論：

糾正措施要求：

審核報告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第三篇：計算機系統(tǒng)的專項內(nèi)審Microsoft Word 文檔 （范文）

新版GSP關于更換計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審報告

關于更換計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審報告

一、審核目的通過內(nèi)審證實新的計算機系統(tǒng)，在質(zhì)量體系運行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

二、審核范圍

涉及計算機系統(tǒng)應用的相關部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計算機系統(tǒng)的相關條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：

（1、）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核

內(nèi)審時間

10月底完成（新的計算機系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，第2/3頁

為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求）

六、內(nèi)審組組成計算機系統(tǒng)涉及到的部門領導（或代表人員）

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內(nèi)審組詳細說明內(nèi)審的相關依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關部門將自己部門在使用計算機新系統(tǒng)時，不符合要求的記錄并提交紙質(zhì)的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結

（四）末次會議

不合格項統(tǒng)計與分析：

審核結論：

糾正措施要求：

審核報告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第四篇：新版GSP關于更換計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審報告

關于更換計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審報告

一、審核目的通過內(nèi)審證實新的計算機系統(tǒng)，在質(zhì)量體系運行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

二、審核范圍

涉及計算機系統(tǒng)應用的相關部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計算機系統(tǒng)的相關條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：

（1、）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核

內(nèi)審時間

10月底完成（新的計算機系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求）

六、內(nèi)審組組成計算機系統(tǒng)涉及到的部門領導（或代表人員）

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內(nèi)審組詳細說明內(nèi)審的相關依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關部門將自己部門在使用計算機新系統(tǒng)時，不符合要求的記錄并提交紙質(zhì)的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結

（四）末次會議

不合格項統(tǒng)計與分析：

審核結論：

糾正措施要求：

審核報告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第五篇：計算機系統(tǒng)教案

《計算機系統(tǒng)》教案

教學目標

1、知識與技能

(1)復習計算機硬件和軟件的概念及其關系;(2)進一步了解計算機硬件的各個組成部分及其作用;(3)知道存儲器的分類、內(nèi)存RAM與ROM的區(qū)別及其作用。(4)了解軟件的分類,知道常見的軟件的類別。

2、過程與方法

(1)學生觀察計算機的結構和主要部件,了解計算機結構及各部分的作用;(2)通過學習活動讓學生體驗計算機軟件的分類及其作用,并歸納計算機系統(tǒng)的組成結構圖。

3、情感態(tài)度與價值觀

在學習過程中,激發(fā)學生學習計算機基礎知識的興趣和積極探究的精神。

重點與難點

教學重點：計算機系統(tǒng)的組成及結構,各主要部件的作用。教學難點：計算機系統(tǒng)的組成及結構。教具學具：多媒體課件、教科書

教學方法：創(chuàng)設情境法，師生問答法、講授法 學習方法：自主學習和協(xié)作學習

教學過程

計算機系統(tǒng)的組成：

1、計算機硬件系統(tǒng)

計算機硬件組成：運算器、控制器、存儲器、輸入設備和輸入設備

五個部分。

（1）運算器和控制器

運算器是計算機對數(shù)據(jù)進行加工處理的部件；控制器是計算機的

指揮中心，用來控制計算機各部件協(xié)調(diào)工作，并使整個處理過程有條 不紊地進行；運算器和控制器合稱為中央處理器，簡稱CPU；CPU 是計算機的核心部件，相當于人的大腦。

（2）存儲器

存儲器具有記憶功能，是計算機記憶或暫存數(shù)據(jù)的部件。存儲器分為內(nèi)存儲器與外存儲器。

內(nèi)存存儲器包括隨機存儲器和只讀存儲器。

隨機存儲器（RAM）：斷電后容易丟失數(shù)據(jù)；可以隨時讀寫。

只讀存儲器（ROM）：斷電后仍然能夠保持數(shù)據(jù)；正常使用中，只能讀不能寫。

（3）輸入/輸出設備

輸入設備用于把原始數(shù)據(jù)和程序輸入到計算機中。常見的有鍵

盤、鼠標、攝像頭、掃描儀等。

輸出設備用于數(shù)據(jù)的輸出，把各種計算結果數(shù)據(jù)或信息以數(shù)字、字符、圖像、聲音等形式表示出來。常見的有顯示器、打印機、繪圖 儀、投影儀等。

2、計算機軟件系統(tǒng)

軟件就是各種程序的組合，包括系統(tǒng)軟件和應用軟件。

（1）系統(tǒng)軟件

系統(tǒng)軟件是指控制和協(xié)調(diào)計算機及外部設備,支持應用的軟件開發(fā)和運行的系統(tǒng),是無需用戶干預的各種程序的集合,主要功能是調(diào)度,監(jiān)控和維護計算機系統(tǒng)；負責管理計算機系統(tǒng)中各種獨立的硬件，使得它們可以協(xié)調(diào)工作。

系統(tǒng)軟件包括操作系統(tǒng)和程序等。

操作系統(tǒng)是控制其他程序運行、管理系統(tǒng)資源并為用戶提供操作界面的系統(tǒng)軟件的集合。如：Windows操作系統(tǒng)、Linux操作系統(tǒng)等。

程序是由指令序列組成，告訴計算機如何完成一個具體的任務。如：Qbasic語言、C語言、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)等。（2）應用軟件

應用軟件包括專用軟件和通用軟件等。

圖像處理軟件，如：Photoshop軟件、Adobe軟件等。殺毒軟件，如：瑞星、360衛(wèi)士等。下載軟件，如：迅雷、網(wǎng)際快車等。

3、硬件和軟件的關系

（1）硬件和軟件是相輔相成的。硬件是計算機的物質(zhì)基礎，沒有硬件就沒有計算機。

（2）軟件是計算機的靈魂，沒有軟件，計算機的存在就毫無價值。

（3）硬件系統(tǒng)的發(fā)展給軟件系統(tǒng)提供了良好的開發(fā)環(huán)境，而軟件系統(tǒng)的發(fā)展又給硬件系統(tǒng)提出了新的要求。

課后小結

本節(jié)課我們深入了解了計算機系統(tǒng)的組成、硬件系統(tǒng)的五個組成部分，以及處個部分的作用，還簡單介紹了軟件是由系統(tǒng)軟件和應用軟件兩部分組成的，以及我們生活中的常用軟件。

課后練習：打開機箱，學生自己認識計算機的各大部件。