第一篇：《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的規(guī)定》

【分類號(hào)】 40200119930

3【標(biāo)題】 中國(guó)專利局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的規(guī)定》的通知

【時(shí)效性】 有效

【頒布單位】 專利局

【頒布日期】 19930329

【實(shí)施日期】 1993050

1【失效日期】

【內(nèi)容分類】 專利申請(qǐng)審批程序

【文號(hào)】 國(guó)專發(fā)法字(1993)第63號(hào)

【名稱】 中國(guó)專利局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的規(guī)定》的通知

【題注】

【章名】 前言

各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市、沿海開放城市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)專利管理局（處），國(guó)務(wù)院各部委、直屬機(jī)構(gòu)專利管理機(jī)關(guān)，各代辦處，各專利代理機(jī)構(gòu)：

關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的問題，我局于一九八七年和****年分別發(fā)出了《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的意見》（國(guó)專發(fā)法字〔１９８７〕第２１５號(hào)）和《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的補(bǔ)充規(guī)定》（國(guó)專發(fā)法字〔１９８９〕第９８號(hào)）。為了適應(yīng)形勢(shì)的發(fā)展，在總結(jié)幾年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我局對(duì)上述兩個(gè)文件進(jìn)行了修改，并綜合兩個(gè)文件的主要內(nèi)容，制定了《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的規(guī)定》。經(jīng)國(guó)務(wù)院臺(tái)灣事務(wù)辦公室批準(zhǔn)，現(xiàn)將此規(guī)定印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

此規(guī)定自一九九三年五月一日起執(zhí)行。《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的意見》和《關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的補(bǔ)充通知》同時(shí)廢止。

特此通知。

【章名】 附件：關(guān)于受理臺(tái)胞專利申請(qǐng)的規(guī)定

一、臺(tái)胞與大陸同胞一樣，可就其發(fā)明創(chuàng)造向中國(guó)專利局申請(qǐng)專利，取得專利保護(hù)。

二、臺(tái)胞向中國(guó)專利局提交的專利申請(qǐng)文件不得使用“中華民國(guó)”字樣，而應(yīng)使用“中國(guó)臺(tái)灣”。

三、在辦理專利申請(qǐng)過程中，為了保證中國(guó)專利局與臺(tái)胞專利申請(qǐng)人的通訊聯(lián)系，臺(tái)灣自然人申請(qǐng)專利均應(yīng)通過在中國(guó)專利局登記公告的國(guó)內(nèi)專利代理機(jī)構(gòu)辦理。

四、臺(tái)灣法人作為申請(qǐng)人向中國(guó)專利局提出專利申請(qǐng)的，應(yīng)委托國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院授權(quán)中國(guó)專利局指定的專利代理機(jī)構(gòu)辦理。

五、我國(guó)已加入《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，臺(tái)胞與大陸同胞一樣，可依照《中華人民共和國(guó)專利法》的規(guī)定，就其在中國(guó)專利局提出的第一次正規(guī)申請(qǐng)辦理向其它國(guó)家申請(qǐng)專利的優(yōu)先權(quán)手續(xù)，對(duì)其提交的以在巴黎公約某一成員國(guó)提交的第一次正規(guī)申請(qǐng)為基礎(chǔ)向中國(guó)專利局要求優(yōu)先權(quán)的，中國(guó)專利局予以受理。

六、臺(tái)胞在大陸申請(qǐng)專利的費(fèi)用用外匯人民幣支付。

原作者： 王亮

第二篇：專利申請(qǐng)的受理部門及如何辦理

專利申請(qǐng)的受理部門及如何辦理

現(xiàn)目前無(wú)論是什么行業(yè)專利申請(qǐng)和專利保護(hù)是不可缺少的，近日，小米公司就因?yàn)閷＠暾?qǐng)和保護(hù)問題糾紛纏身。對(duì)于廣大的中小企業(yè)經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)如何保障自己的合法權(quán)益最好的方法就是就行專利申請(qǐng)，但是有很多的個(gè)人和中小企業(yè)不知專利申請(qǐng)如何辦理，現(xiàn)將專利申請(qǐng)的受理部門及如何辦理總結(jié)如下：

一、受理專利申請(qǐng)的部門是什么？

申請(qǐng)人申請(qǐng)專利時(shí)，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)文件直接提交或寄交到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局受理處（以下簡(jiǎn)稱專利局受理處），也可以提交或寄交到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局設(shè)立的專利代辦處，目前在北京、沈陽(yáng)、濟(jì)南、長(zhǎng)沙、成都、南京、上海、廣州、西安、武漢以及鄭州、天津、石家莊、哈爾濱、長(zhǎng)春設(shè)立國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利代辦處；國(guó)防專利分局專門受理國(guó)防專利申請(qǐng)。

二、專利申請(qǐng)如何辦理？

辦理專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交必要的專利申請(qǐng)文件，并按規(guī)定繳納費(fèi)用。專利申請(qǐng)必須采用書面形式或者電子申請(qǐng)的形式辦理。不能用口頭說(shuō)明或者提供樣品或模型的方法，來(lái)代替或省略書面申請(qǐng)文件。在專利審批程序中只有書面文件才具有法律效力。各種手續(xù)文件都應(yīng)當(dāng)按規(guī)定簽章，簽章應(yīng)當(dāng)與請(qǐng)求書中填寫的姓名或者名稱完全一致。簽章不得復(fù)印。涉及權(quán)利轉(zhuǎn)移的手續(xù)，應(yīng)當(dāng)有全體申請(qǐng)人簽章，其他手續(xù)可以由申請(qǐng)人的代表人簽章辦理，委托專利代理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)由專利代理機(jī)構(gòu)簽章辦理。辦理的手續(xù)要附具證明文件或者附件的，證明文件與附件應(yīng)當(dāng)使用原件或者副本，不得使用復(fù)印件。如原件只有一份的，可以使用復(fù)印件，但同時(shí)需要附有公證機(jī)關(guān)出具的復(fù)印件與原件一致的證明。

第三篇：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局代辦處專利申請(qǐng)受理工作規(guī)程

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局代辦處專利申請(qǐng)受理工作規(guī)程》的通知

各有關(guān)地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、各專利代辦處：

現(xiàn)將《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局代辦處專利申請(qǐng)受理工作規(guī)程》印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

二○○七年五月十六日

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局代辦處專利申請(qǐng)受理工作規(guī)程

為規(guī)范國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局代辦處（以下簡(jiǎn)稱代辦處）專利申請(qǐng)受理工作，依照專利法及其實(shí)施細(xì)則以及審查指南的規(guī)定，特制定本規(guī)程。

代辦處在從事專利申請(qǐng)受理工作中，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)保密規(guī)定，優(yōu)質(zhì)、高效地完成專利申請(qǐng)的受理工作。

一、總則

（一）專利申請(qǐng)受理工作的主要任務(wù)

1．受理并審核專利申請(qǐng)文件。

代辦處對(duì)收到的專利申請(qǐng)進(jìn)行審查，對(duì)符合受理?xiàng)l件的專利申請(qǐng)應(yīng)確定申請(qǐng)日、給予申請(qǐng)?zhí)柌l(fā)出受理通知書。

對(duì)申請(qǐng)人提交的費(fèi)用減緩請(qǐng)求進(jìn)行審查，確定準(zhǔn)予減緩的比例，發(fā)出費(fèi)用減緩審批通知書。

2．完成專利申請(qǐng)的數(shù)據(jù)采集工作。

3．轉(zhuǎn)交專利申請(qǐng)文件及傳輸專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)。

按時(shí)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局（以下簡(jiǎn)稱專利局）受理處以掛號(hào)郵件的方式轉(zhuǎn)交專利申請(qǐng)文件、傳輸專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)。郵寄申請(qǐng)文件和傳輸數(shù)據(jù)應(yīng)確保不發(fā)生丟失或泄密。

上傳者

知盟網(wǎng) http://004km.cn 知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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4．完成與專利申請(qǐng)受理有關(guān)的管理、統(tǒng)計(jì)工作。

5．完成專利局委托的與專利申請(qǐng)受理有關(guān)的工作。

（二）專利申請(qǐng)受理范圍

1．可以受理的專利申請(qǐng)文件

（1）內(nèi)地申請(qǐng)人面交或寄交的發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)文件；

（2）港、澳、臺(tái)地區(qū)的個(gè)人委托內(nèi)地專利代理機(jī)構(gòu)面交或寄交的發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)文件。

2．不能受理的專利申請(qǐng)文件

（1）PCT申請(qǐng)文件；

（2）外國(guó)申請(qǐng)人及港、澳、臺(tái)地區(qū)法人提交的專利申請(qǐng)文件；

（3）分案申請(qǐng)文件；

（4）有要求優(yōu)先權(quán)聲明的專利申請(qǐng)文件；

（5）專利申請(qǐng)被受理后提交的其他文件。

二、專利申請(qǐng)受理的相關(guān)法規(guī)

（一）專利申請(qǐng)文件的受理?xiàng)l件

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第四十條的規(guī)定，專利申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)滿足下列條件，方可受理：

發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具有請(qǐng)求書、說(shuō)明書和權(quán)利要求書，實(shí)用新型專利申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)具有說(shuō)明書附圖；

外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具有請(qǐng)求書、圖片或者照片；

使用中文；

符合專利法實(shí)施細(xì)則第一百二十條第一款的規(guī)定；

請(qǐng)求書中應(yīng)當(dāng)具有申請(qǐng)人姓名或者名稱及申請(qǐng)人地址；

符合專利法第十八條或者第十九條第一款的規(guī)定； 知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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專利申請(qǐng)類別（發(fā)明、實(shí)用新型或者外觀設(shè)計(jì)）明確或者可以確定。

（二）確定專利申請(qǐng)日

根據(jù)專利法第二十八條及實(shí)施細(xì)則第五條第一款及審查指南的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照下述要求確定專利申請(qǐng)日：

向?qū)＠执k處窗口直接遞交的專利申請(qǐng)，以遞交日為申請(qǐng)日；通過郵局郵寄到代辦處的專利申請(qǐng)，以信封上的郵戳日為申請(qǐng)日；郵戳日不清晰無(wú)法辨認(rèn)的，以代辦處收到日為申請(qǐng)日，并將信封存檔。

通過速遞公司遞交到代辦處的專利申請(qǐng)，以遞交日為申請(qǐng)日。

郵寄或者遞交到專利局非受理部門或者個(gè)人的專利申請(qǐng)，其郵寄日或者遞交日不具有確定申請(qǐng)日的法律效力。如果被轉(zhuǎn)送到專利局受理處或者代辦處，以受理處或者代辦處實(shí)際收到日為申請(qǐng)日。

（三）審批費(fèi)用減緩請(qǐng)求

申請(qǐng)人（或?qū)＠麢?quán)人）繳納專利費(fèi)用有困難的，可以根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的《專利費(fèi)用減緩辦法》向?qū)＠痔岢鲑M(fèi)用減緩請(qǐng)求。

1．專利費(fèi)用可以減緩的種類

（1）申請(qǐng)費(fèi)（不包括公布印刷費(fèi)、申請(qǐng)附加費(fèi)）

（2）發(fā)明專利申請(qǐng)維持費(fèi)

（3）發(fā)明專利申請(qǐng)審查費(fèi)

（4）復(fù)審費(fèi)

（5）年費(fèi)（授予專利權(quán)當(dāng)年起三年的年費(fèi)）

2．專利費(fèi)用減緩的手續(xù)

提出專利申請(qǐng)時(shí)以及在審批程序中申請(qǐng)人（或?qū)＠麢?quán)人）可以要求減緩應(yīng)當(dāng)繳納但繳費(fèi)期限尚未屆滿的費(fèi)用。

提出費(fèi)用減緩請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)提交費(fèi)用減緩請(qǐng)求書，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提交證明文件。費(fèi)用減緩請(qǐng)求書必須有全體申請(qǐng)人（或?qū)＠麢?quán)人）簽字或者簽章。上述“必要時(shí)”是指一般情況下，國(guó)內(nèi)個(gè)人提出費(fèi)用減緩請(qǐng)求的不要求其提供證明，但外國(guó)申請(qǐng)人、港、澳、臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人以及國(guó)內(nèi)社會(huì)知名人士提出費(fèi)用減緩請(qǐng)求的，則要求其提供經(jīng)濟(jì)困難的證明。費(fèi)用減緩請(qǐng)求符合規(guī)定的，應(yīng)予批準(zhǔn)并發(fā)出費(fèi)用減緩審批通知書，申請(qǐng)人按照批準(zhǔn)的比例繳納費(fèi) 知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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用。

費(fèi)用減緩的審批按照國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的《專利費(fèi)用減緩辦法》執(zhí)行。

（四）代辦處受理數(shù)據(jù)采集規(guī)則

采集專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)是一項(xiàng)非常重要的工作，采集質(zhì)量將對(duì)受理工作產(chǎn)生重要影響。制定本規(guī)則的目的在于統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范數(shù)據(jù)采集格式，提高數(shù)據(jù)采集質(zhì)量。本規(guī)則涉及數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)校對(duì)三項(xiàng)工作，其詳細(xì)內(nèi)容另行公布。

三、受理專利申請(qǐng)的程序

（一）受理面交的專利申請(qǐng)

1．確定申請(qǐng)類型。依據(jù)申請(qǐng)人提交的專利請(qǐng)求書，確定專利申請(qǐng)類型。

2．受理審查。根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第四十條的規(guī)定，審查申請(qǐng)人提交的專利申請(qǐng)文件是否符合受理?xiàng)l件。符合受理?xiàng)l件的，則申請(qǐng)文件進(jìn)入受理程序。不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)告知申請(qǐng)人其申請(qǐng)文件所存在的缺陷和不受理的依據(jù)。申請(qǐng)人不能當(dāng)時(shí)消除文件缺陷的，專利申請(qǐng)文件不予受理，將文件退還申請(qǐng)人，不出具受理通知書且不在申請(qǐng)文件上做任何標(biāo)記；應(yīng)申請(qǐng)人的要求可以出具不受理通知書，此時(shí)的申請(qǐng)文件不再退回申請(qǐng)人，文件應(yīng)當(dāng)按照不受理程序進(jìn)行處理。

3．確定收到日。在請(qǐng)求書左上方加蓋代辦處的收文章，注明文件收到日。

4．確定申請(qǐng)日。根據(jù)專利法第二十八條、專利法實(shí)施細(xì)則第五條的規(guī)定確定申請(qǐng)日。此時(shí)遞交日即為申請(qǐng)日，應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書上加蓋申請(qǐng)日期章。

5．確定申請(qǐng)?zhí)?。根?jù)專利申請(qǐng)的類別，按順序給出申請(qǐng)?zhí)?。兩份?qǐng)求書上分別使用號(hào)碼型貼條和條碼型貼條。

6．審批費(fèi)用減緩請(qǐng)求。根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的《專利費(fèi)用減緩辦法》以及審查指南的規(guī)定，對(duì)費(fèi)用減緩請(qǐng)求進(jìn)行審查，并在專利請(qǐng)求書相應(yīng)的欄目?jī)?nèi)蓋章，注明審查結(jié)果。審查內(nèi)容為：

（1）費(fèi)用減緩請(qǐng)求書的形式審查。審查所注明的發(fā)明名稱、申請(qǐng)人是否與專利請(qǐng)求書一致，簽章欄是否有申請(qǐng)人簽字或者蓋章。申請(qǐng)人、發(fā)明名稱不一致或費(fèi)用減緩請(qǐng)求書未簽字、未蓋章的，費(fèi)用減緩請(qǐng)求不予批準(zhǔn)。

（2）費(fèi)用減緩理由及證明的審查。申請(qǐng)人陳述的減緩理由應(yīng)當(dāng)符合費(fèi)用減緩辦法的規(guī)定。未提交證明、未陳述減緩理由或所提交的證明、陳述的減緩理由不符合費(fèi)用減緩條件的，費(fèi)用減緩請(qǐng)求不予批準(zhǔn)。

7．核實(shí)文件。根據(jù)請(qǐng)求書第2頁(yè)的文件清單欄核實(shí)申請(qǐng)文件和其他文件的份數(shù)、頁(yè)數(shù)。發(fā)現(xiàn)不相符情形的，如申請(qǐng)人漏填、錯(cuò)填項(xiàng)目，或者文件清單中所列文件實(shí)際未 知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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提交等，應(yīng)當(dāng)交給申請(qǐng)人確認(rèn)，并由申請(qǐng)人處理。核實(shí)無(wú)誤的，在專利局審核欄內(nèi)蓋“核實(shí)”章。

8．核實(shí)發(fā)明名稱。請(qǐng)求書首頁(yè)的發(fā)明名稱應(yīng)當(dāng)與請(qǐng)求書第2頁(yè)、說(shuō)明書中的名稱一致，發(fā)現(xiàn)不一致時(shí)，應(yīng)告知申請(qǐng)人進(jìn)行修改。未修改的應(yīng)當(dāng)在專利局審核欄內(nèi)注明該情況。

9．整理文件。

申請(qǐng)文件分為一式兩份。其中只提交一份的文件集中放在一套文件內(nèi)，如：費(fèi)用減緩請(qǐng)求書、專利代理委托書等，稱為主文檔文件，也稱第一套文件，第一套文件應(yīng)當(dāng)選取最清晰的一份文件。另一套文件稱為第二套文件。外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)的彩色圖片或照片應(yīng)當(dāng)存入主文檔文件。

文件排序。兩套文件都應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行排序。

發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠暾?qǐng)文件：專利請(qǐng)求書、說(shuō)明書摘要、摘要附圖、權(quán)利要求書、說(shuō)明書、說(shuō)明書附圖、其他文件。

外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)文件：請(qǐng)求書、圖片或照片、簡(jiǎn)要說(shuō)明、其他文件。

其他文件排列順序：費(fèi)用減緩請(qǐng)求書、費(fèi)用減緩請(qǐng)求證明、非職務(wù)發(fā)明證明、提前公開聲明、實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求書、實(shí)質(zhì)審查參考資料、專利代理委托書等。

10．采集受理數(shù)據(jù)。受理人員按照受理數(shù)據(jù)采集規(guī)則的規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，錄入人員按照受理數(shù)據(jù)采集規(guī)則的規(guī)定，采集請(qǐng)求書中所有數(shù)據(jù)，并進(jìn)行屏幕校對(duì)。屏幕校對(duì)無(wú)誤后進(jìn)入數(shù)據(jù)校對(duì)程序。

11．校對(duì)數(shù)據(jù)。校對(duì)人員依據(jù)請(qǐng)求書對(duì)采集的內(nèi)容逐項(xiàng)校對(duì)，錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修改。校對(duì)無(wú)誤后，準(zhǔn)備打印通知書。

12．發(fā)出受理通知書。打印受理通知書、費(fèi)用減緩審批通知書或繳納申請(qǐng)費(fèi)通知書各一式兩份、數(shù)據(jù)校對(duì)單一份。一套通知書（含受理通知書、費(fèi)用減緩審批通知書或繳納申請(qǐng)費(fèi)通知書各一頁(yè)）交申請(qǐng)人，另一套通知書及校對(duì)單放入主文檔文件。各通知書上的審查員姓名不得使用代碼。

13．包裝文件。將剩余的申請(qǐng)?zhí)栙N條和主文檔文件放在一起，同一申請(qǐng)?zhí)柕膬商咨暾?qǐng)文件裝在一個(gè)文件袋內(nèi)，等待登記后寄交專利局受理處。

（二）受理寄交的專利申請(qǐng)

1．確定申請(qǐng)類型。依據(jù)申請(qǐng)人提交的專利請(qǐng)求書，確定專利申請(qǐng)類型。

2．受理審查。根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第四十條的規(guī)定，審查專利申請(qǐng)文件是否符合受理?xiàng)l件。符合受理?xiàng)l件的，則申請(qǐng)文件進(jìn)入受理程序。不符合受理?xiàng)l件的，按照不 知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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受理程序進(jìn)行處理。

3．確定收到日。請(qǐng)求書上加蓋代辦處的收文章，注明收到日。

4．確定申請(qǐng)日。根據(jù)專利法第二十八條、專利法實(shí)施細(xì)則第五條的規(guī)定，確定申請(qǐng)日，加蓋申請(qǐng)日期章并登記掛號(hào)號(hào)碼。郵戳日不清晰，無(wú)法辨認(rèn)的，以代辦處收到日為申請(qǐng)日，在請(qǐng)求書右上角記載“郵戳不請(qǐng)”并將信封歸入申請(qǐng)文檔。專利代辦處實(shí)際收到文件日超過寄交郵戳日15日的，應(yīng)將信封歸入申請(qǐng)文檔。

5．確定申請(qǐng)?zhí)?。根?jù)專利申請(qǐng)類別，按順序給出申請(qǐng)?zhí)枺瑑煞菡?qǐng)求書上分別使用號(hào)碼型貼條和條碼型貼條。

6．審批費(fèi)用減緩請(qǐng)求。參照

三、（一）6執(zhí)行。

7．核實(shí)文件。根據(jù)請(qǐng)求書第2頁(yè)的文件清單欄核實(shí)申請(qǐng)文件和其他文件的份數(shù)、頁(yè)數(shù)。發(fā)現(xiàn)不相符情形的，如申請(qǐng)人漏填、錯(cuò)填項(xiàng)目，應(yīng)予以更正，更正時(shí)要使用修改符號(hào)以保留原始記錄，文件清單中所列文件實(shí)際未提交的，應(yīng)在相應(yīng)位置蓋“缺此項(xiàng)”章。核實(shí)無(wú)誤后在專利局審批欄蓋“核實(shí)”章。

8．核實(shí)發(fā)明名稱。請(qǐng)求書首頁(yè)的發(fā)明名稱應(yīng)當(dāng)與請(qǐng)求書第2頁(yè)、說(shuō)明書中的名稱一致，二者不同時(shí)應(yīng)在請(qǐng)求書專利局審批欄內(nèi)注明“請(qǐng)求書與……的發(fā)明名稱不一致”。

9．整理文件。參照

三、（一）9執(zhí)行。

10．采集受理數(shù)據(jù)。參照

三、（一）10執(zhí)行。

11．校對(duì)數(shù)據(jù)。參照

三、（一）11執(zhí)行。

12．發(fā)出受理通知書。打印受理通知書、費(fèi)用減緩審批通知書或繳納申請(qǐng)費(fèi)通知書一式兩份，數(shù)據(jù)校對(duì)單一份。一套通知書使用掛號(hào)信寄交申請(qǐng)人，另一套通知書及校對(duì)單放入主文檔文件。各通知書上的審查員姓名不得使用代碼。寄出的通知書應(yīng)當(dāng)由代辦處進(jìn)行發(fā)文登記，以備申請(qǐng)人查詢。

13．包裝文件。參照

三、（一）13執(zhí)行并收存信封。申請(qǐng)人寄交的信封應(yīng)當(dāng)按照時(shí)間順序整理收存，以備日后查詢。保存期為一年。

（三）專利申請(qǐng)不受理程序

代辦處按照受理?xiàng)l件進(jìn)行審查后，不符合受理?xiàng)l件的專利申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)作不受理處理。

應(yīng)當(dāng)記錄收文信息，并在文件首頁(yè)加蓋收文日章。然后將不受理的理由注明在原始信封的封面上，將全部原始申請(qǐng)文件連同信封一同寄交至專利局受理處。同時(shí)做好寄交發(fā)文記錄，以備查詢。

（四）申請(qǐng)文件的寄交與數(shù)據(jù)的傳輸 知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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1．打印清單。將應(yīng)寄交的專利申請(qǐng)文件放在一起（不可與其他文件混裝），打印“寄交文件清單”一式二份，代辦處存一份，另一份隨申請(qǐng)文件寄送專利局受理處。文件清單中的數(shù)量應(yīng)與實(shí)際寄交文件相符。

2．每日寄交專利申請(qǐng)文件。向?qū)＠质芾硖幖慕粚＠暾?qǐng)文件應(yīng)當(dāng)每個(gè)工作日一批，使用掛號(hào)信函（不得使用包裹方式）。第一天受理的專利申請(qǐng)文件應(yīng)在第二天寄出。每批專利申請(qǐng)文件應(yīng)與傳輸?shù)膶＠暾?qǐng)數(shù)據(jù)數(shù)量一致，排列順序一致，以便校核。

3．受理的專利申請(qǐng)?jiān)瓌t上應(yīng)在當(dāng)天完成數(shù)據(jù)采集、校對(duì)工作。經(jīng)過整理，校對(duì)完畢的專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)應(yīng)于第二天向?qū)＠质芾硖巶鬏?。傳輸?shù)據(jù)的時(shí)間應(yīng)為每個(gè)工作日的8∶30-16∶30。

四、受理工作中錯(cuò)誤的更正程序

因代辦處工作失誤造成受理工作出現(xiàn)錯(cuò)誤的，必須及時(shí)予以更正。

（一）數(shù)據(jù)已傳輸，紙件尚未寄出時(shí)，若代辦處發(fā)現(xiàn)文件處理有錯(cuò)誤，應(yīng)立即向?qū)＠质芾硖巿?bào)告申請(qǐng)?zhí)柤板e(cuò)誤內(nèi)容，同時(shí)修改紙件，更正本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)，由專利局受理處更正已經(jīng)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)。

（二）數(shù)據(jù)已傳輸、紙件已寄出后，若代辦處發(fā)現(xiàn)文件處理有錯(cuò)誤，應(yīng)立即向?qū)＠质芾硖巿?bào)告申請(qǐng)?zhí)柤板e(cuò)誤內(nèi)容，由專利局受理處進(jìn)行修改更正。

（三）專利局受理處已經(jīng)接收文件，數(shù)據(jù)也已經(jīng)裝入數(shù)據(jù)庫(kù)后，發(fā)現(xiàn)代辦處的申請(qǐng)文件處理有錯(cuò)誤，應(yīng)按下述方法處理：

1．專利申請(qǐng)著錄項(xiàng)目或文件清單出現(xiàn)錯(cuò)誤的，由專利局受理處更改，做出修改更正通知書并通知申請(qǐng)人。

2．申請(qǐng)日確定錯(cuò)誤的，應(yīng)由代辦處提供申請(qǐng)人寄交文件的郵局憑證，經(jīng)專利局受理處核準(zhǔn)后，由受理處重新確定專利申請(qǐng)日，修改文件及數(shù)據(jù)并作出重新確定申請(qǐng)日通知書后送達(dá)申請(qǐng)人。

3．申請(qǐng)類別確定錯(cuò)誤的，專利局受理處應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)代辦處。代辦處接到專利局受理處通知后，應(yīng)提交請(qǐng)求更正錯(cuò)誤報(bào)告，由經(jīng)辦人寫明出現(xiàn)錯(cuò)誤的原因，代辦處負(fù)責(zé)人簽署意見，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。出錯(cuò)文件由受理處重新受理。

4．費(fèi)用減緩審批錯(cuò)誤的，由專利局受理處核實(shí)原文件后，做出修改更正通知書并通知申請(qǐng)人。

五、特殊申請(qǐng)文件的處理

代辦處對(duì)于接收的要求優(yōu)先權(quán)聲明的申請(qǐng)以及分案申請(qǐng)，原則上應(yīng)當(dāng)退還申請(qǐng)人。對(duì)于無(wú)法退還的申請(qǐng)文件，代辦處應(yīng)當(dāng)確定申請(qǐng)日、蓋好收文章，然后連同原始信封 知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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一起轉(zhuǎn)交專利局受理處。

六、專利受理月報(bào)統(tǒng)計(jì)

代辦處應(yīng)當(dāng)于每月第一個(gè)工作周內(nèi)向?qū)＠质芾硖巿?bào)送專利受理工作統(tǒng)計(jì)月報(bào)表，統(tǒng)計(jì)周期以專利局工作日歷的工作周次為準(zhǔn)。

七、專利申請(qǐng)?zhí)柕氖褂门c管理

（一）專利申請(qǐng)?zhí)柕挠猛?/p>

專利申請(qǐng)?zhí)杻H可用于代辦處受理的專利申請(qǐng)文件，不得用于其他用途。

（二）專利申請(qǐng)?zhí)柕念I(lǐng)取與返回

代辦處應(yīng)當(dāng)按照專利局受理處的要求領(lǐng)取申請(qǐng)?zhí)枴Ｃ磕?月6日前，將前一的剩余申請(qǐng)?zhí)柤白鲝U申請(qǐng)?zhí)栆煌幕貙＠质芾硖?，同時(shí)應(yīng)當(dāng)附具該內(nèi)申請(qǐng)?zhí)柕念I(lǐng)取及使用情況記錄。

（三）專利申請(qǐng)?zhí)柕氖褂?/p>

1．專利申請(qǐng)?zhí)枒?yīng)當(dāng)按使用。

2．專利申請(qǐng)?zhí)枒?yīng)當(dāng)按流水順序由小到大連續(xù)使用，因故作廢的申請(qǐng)?zhí)枒?yīng)有記載并將廢號(hào)條收齊保存，年底退回專利局受理處。

3．每年1月1日，接收面交專利申請(qǐng)文件時(shí)，開始使用新的專利申請(qǐng)?zhí)?，停止使用前一申?qǐng)?zhí)枴?月5日前，代辦處收到的前一寄交的專利申請(qǐng)，可以繼續(xù)使用前一申請(qǐng)?zhí)枴?月5日后，代辦處收到的前一寄交的專利申請(qǐng)，由代辦處確定收到日、申請(qǐng)日，將申請(qǐng)文件與信封一起轉(zhuǎn)寄專利局受理處。

八、附則

本規(guī)程中所涉及的法律法規(guī)調(diào)整時(shí)，本規(guī)程將進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

本規(guī)程自2007年 7 月 1 日起施行。原《關(guān)于印發(fā)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利代辦處管理規(guī)定的通知》（辦發(fā)〔2005〕7號(hào)）同時(shí)廢止。知盟網(wǎng) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家 風(fēng)險(xiǎn)代理

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第四篇：價(jià)格舉報(bào)受理規(guī)定

價(jià)格舉報(bào)受理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條

為保障公民、法人或者其他組織依法舉報(bào)價(jià)格違法行為的權(quán)利，規(guī)范價(jià)格主管部門對(duì)價(jià)格違法行為舉報(bào)的受理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》及有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條

公民、法人或者其他組織（以下簡(jiǎn)稱舉報(bào)人）對(duì)違反價(jià)格法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件規(guī)定的行為向價(jià)格主管部門檢舉、揭發(fā)（以下簡(jiǎn)稱價(jià)格舉報(bào)），價(jià)格主管部門受理價(jià)格舉報(bào)，適用本規(guī)定。

第三條 縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門是價(jià)格舉報(bào)工作的主管機(jī)關(guān)，具體工作由其價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)（價(jià)格舉報(bào)中心）承擔(dān)。

縣級(jí)以上地方人民政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)配備必要的人員、設(shè)備，并向社會(huì)公布12358舉報(bào)電話、網(wǎng)上舉報(bào)平臺(tái)、通訊地址、接待的時(shí)間和地點(diǎn)等相關(guān)事項(xiàng)。

第四條

舉報(bào)人可以通過12358舉報(bào)電話、信件、互聯(lián)網(wǎng)、傳真、走訪等形式向價(jià)格主管部門提出價(jià)格舉報(bào)。

對(duì)采用口頭方式提出價(jià)格舉報(bào)的，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)記錄。

多人采用走訪形式提出共同舉報(bào)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)推選代表，代表人數(shù)不超過五人。

第五條

價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)價(jià)格舉報(bào)實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，及時(shí)將價(jià)格舉報(bào)錄入全國(guó)統(tǒng)一的價(jià)格舉報(bào)管理信息系統(tǒng)。

舉報(bào)人可以憑價(jià)格舉報(bào)編碼及密碼查詢舉報(bào)辦理進(jìn)展情況。

第六條

舉報(bào)人提出價(jià)格舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容：

（一）被舉報(bào)人的姓名（名稱）、地址；

（二）被舉報(bào)人涉嫌價(jià)格違法行為的事實(shí)。

價(jià)格舉報(bào)采用書面形式并提供相關(guān)證據(jù)的，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行優(yōu)先調(diào)查。

第七條

價(jià)格主管部門接收價(jià)格舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，符合本規(guī)定第六條第一款要求，并屬于本機(jī)關(guān)管轄范圍的，予以受理，但屬于本規(guī)定第八條所列情形的除外。

對(duì)不屬于本機(jī)關(guān)管轄的價(jià)格舉報(bào)，由本機(jī)關(guān)轉(zhuǎn)至有管轄權(quán)的價(jià)格主管部門處理。接受轉(zhuǎn)辦的價(jià)格主管部門對(duì)收到的價(jià)格舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，決定是否受理。

第八條

價(jià)格舉報(bào)有下列情形之一的，價(jià)格主管部門不予受理：

（一）不屬于價(jià)格主管部門職權(quán)范圍的；

（二）沒有提供明確的被舉報(bào)人或者被舉報(bào)人具體違法事實(shí)的；

（三）對(duì)同一個(gè)價(jià)格違法行為的舉報(bào)，其他機(jī)關(guān)已經(jīng)受理或者未告知不予受理的；

（四）對(duì)被舉報(bào)的價(jià)格違法行為已經(jīng)作出處理決定，舉報(bào)人再次舉報(bào)，但沒有提供新的違法事實(shí)及有關(guān)證據(jù)的；

（五）舉報(bào)的價(jià)格違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。對(duì)不予受理的價(jià)格舉報(bào)，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)采用口頭或者書面形式（包括數(shù)據(jù)電文形式，下同）告知舉報(bào)人，但舉報(bào)人姓名（名稱）、地址不清或者未提供聯(lián)系方式的除外。口頭告知的，應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)記錄。

第九條

價(jià)格主管部門對(duì)被舉報(bào)的價(jià)格違法行為的管轄，按照《價(jià)格行政處罰程序規(guī)定》第二章和各省價(jià)格行政處罰級(jí)別管轄分工規(guī)定執(zhí)行。

第十條 價(jià)格主管部門依法對(duì)被舉報(bào)的價(jià)格違法行為進(jìn)行調(diào)查后，依據(jù)《價(jià)格行政處罰程序規(guī)定》第三十九條規(guī)定作出行政處罰、不予行政處罰、移送有關(guān)行政機(jī)關(guān)處理等決定或者不予立案的,為舉報(bào)辦結(jié)。

第十一條 舉報(bào)人要求告知對(duì)被舉報(bào)的價(jià)格違法行為處理結(jié)果，并提供本人的姓名（名稱）、聯(lián)系方式的，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)在舉報(bào)辦結(jié)后15個(gè)工作日內(nèi)，按照舉報(bào)人的要求將處理結(jié)果口頭或者書面告知舉報(bào)人，并做好相關(guān)記錄。

第十二條

未實(shí)際購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的舉報(bào)人與對(duì)被舉報(bào)的價(jià)格違法行為處理決定沒有法律上的利害關(guān)系，其對(duì)處理決定不服，提出行政復(fù)議，價(jià)格主管部門不予受理。

第十三條

舉報(bào)人是因生活消費(fèi)需要購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的，其進(jìn)行價(jià)格舉報(bào)時(shí)，可以一并提出請(qǐng)求保護(hù)未超過一年的涉及自身價(jià)格權(quán)益的申訴（以下簡(jiǎn)稱價(jià)格申訴）。提出價(jià)格申訴的，舉報(bào)人還應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)，提供本人的身份證明、民事請(qǐng)求事項(xiàng)及相關(guān)證據(jù)；舉報(bào)人逾期未提供的，視為未提出價(jià)格申訴。

第十四條

價(jià)格主管部門對(duì)價(jià)格申訴實(shí)行調(diào)解制度。調(diào)解應(yīng)當(dāng)在舉報(bào)人提出價(jià)格申訴之日起60日內(nèi)終結(jié)；調(diào)解不成的應(yīng)當(dāng)終止調(diào)解。

第十五條

有下列情形之一的，為申訴辦結(jié)：

（一）達(dá)成調(diào)解協(xié)議的；

（二）雙方協(xié)商和解的；

（三）舉報(bào)人撤回申訴的；

（四）被舉報(bào)人拒絕調(diào)解的；

（五）雙方未能達(dá)成調(diào)解協(xié)議的。

被舉報(bào)人拒絕調(diào)解、調(diào)解不成或者調(diào)解協(xié)議不執(zhí)行的，舉報(bào)人可以通過民事訴訟、仲裁等方式維護(hù)自身合法權(quán)益。第十六條

消費(fèi)者是因生活消費(fèi)需要購(gòu)買商品或者接受服務(wù)而發(fā)生價(jià)格權(quán)益爭(zhēng)議，單獨(dú)提出申訴的，依照本規(guī)定第十三條、第十四條、第十五條規(guī)定執(zhí)行。

價(jià)格主管部門在辦理價(jià)格申訴中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)者有涉嫌價(jià)格違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格行政處罰程序規(guī)定》處理。

第十七條

被舉報(bào)人因價(jià)格違法行為致使舉報(bào)人多付價(jià)款的，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)在對(duì)被舉報(bào)的價(jià)格違法行為做出行政處罰決定前，責(zé)令被舉報(bào)人將多收價(jià)款退還舉報(bào)人，但應(yīng)當(dāng)扣除被舉報(bào)人在價(jià)格申訴中已經(jīng)退還的多收價(jià)款部分。

第十八條

咨詢價(jià)格法律、法規(guī)、規(guī)章、政策，不屬于價(jià)格舉報(bào)、信訪事項(xiàng)。

通過12358舉報(bào)電話咨詢的，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)解答，不能當(dāng)場(chǎng)解答的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)咨詢?nèi)?；咨詢問題復(fù)雜的，經(jīng)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以適當(dāng)延長(zhǎng)答復(fù)期限，但延長(zhǎng)期限不得超過20個(gè)工作日。

第十九條

對(duì)國(guó)家行政機(jī)關(guān)及民用水、電、氣和公立學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等提供公共服務(wù)的非營(yíng)利性行業(yè)涉嫌價(jià)格違法行為的舉報(bào)，按照《信訪條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十條

對(duì)涉嫌價(jià)格壟斷行為的舉報(bào)，按照《中華人民共和國(guó)反壟斷法》和《反價(jià)格壟斷行政執(zhí)法程序規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。第二十一條

價(jià)格主管部門對(duì)社會(huì)影響大的價(jià)格舉報(bào)典型案例，可以向社會(huì)公布。

第二十二條

本規(guī)定由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條

本規(guī)定自

****年**月**日起施行。原國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)2004年8月10日發(fā)布的《價(jià)格違法行為舉報(bào)規(guī)定》同時(shí)廢止。

第五篇：消毒產(chǎn)品申請(qǐng)受理規(guī)定.

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定 衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

時(shí) 間: 2006-06-01 來(lái) 源: 綜合處 被 瀏 覽 次 數(shù): 6491 文 章 錄 入: zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。第四條申報(bào)材料的一般要求:

(一首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的,應(yīng)提供原件 1份、復(fù)印件 4份;復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;(二申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);(五使用中國(guó)法定計(jì)量單位;(六申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(國(guó)外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見;(三研制報(bào)告;(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告;(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品說(shuō)明書;(九產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見;(三研制報(bào)告;(四產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(五企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌;(八代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,并按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書;(八產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(九代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。九條申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五主要成分含量及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書和標(biāo)簽;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;

第

(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五作用原理及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書和銘牌;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第十一條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:

(一委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十二條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品標(biāo)簽(器械為銘牌;(六市售產(chǎn)品使用說(shuō)明書;(七代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評(píng)審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更:

(1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并

而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證;(3 企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的, 應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同 屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企 業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見;進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部 對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更: 申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名 稱不得變更。

3、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書;(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

(3變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十四條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;(二因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登 20日以上。第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求 :(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印 件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng)館確認(rèn);(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其 證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明;(四一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提 交書面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(五生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證;(六無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求:

(一應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法 定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印 件,并提交書面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見應(yīng)按下列順序提交:(一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表;(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表;(三產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽(銘牌;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十八條研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求:(一消毒劑研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù);

3、生產(chǎn)工藝流程,反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù);

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性, pH 值、主要?dú)⒕煞莸暮?應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原 理、對(duì)物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì),結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果,并提供所用測(cè)試方法和具體試 驗(yàn)數(shù)據(jù);

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理;

3、生產(chǎn)工藝流程,組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測(cè)(應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理、對(duì) 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測(cè)等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn);

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測(cè)試;

5、可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。第十九條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對(duì) “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書 ” 提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料,補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申 報(bào)單位的公章;(二接到 “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書 ” 后,申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料,逾期未提交的,視為 終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說(shuō)明。

第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求:

(一標(biāo)明全部成份名稱,規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量;(二成分名稱以化學(xué)名稱表述,寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生藥含量及植物的來(lái)源,并給出拉丁文學(xué)名;(四二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出;(五對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品,應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量,以及最終產(chǎn)品的組份。

第二十一條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求:(一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》(GB/T1.1-2000的要求, 應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo);(二感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀;理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金屬含量;(三進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求:(一省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào) 告;(二電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具;(三國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告,并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件:

1、經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書;

2、未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的, 應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循 《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的證明;

3、其它有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械,必須符合下列條件之一:(一高度 ≥150cm;

(二長(zhǎng)度或者寬度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自 2006年 6月 1日起實(shí)施, 以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的, 以本規(guī)定為 準(zhǔn)。

時(shí) 間: 2006-06-01 來(lái) 源: 綜合處 被瀏覽次 數(shù): 6491 文章錄 入:

zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報(bào)材料的一般要求:(一首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的,應(yīng)提供原件 1份、復(fù)印件 4份;復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;(二申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);(五使用中國(guó)法定計(jì)量單位;(六申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(國(guó)外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見;(三研制報(bào)告;(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告;(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;

(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品說(shuō)明書;(九產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

(二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見;(三研制報(bào)告;(四產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(五企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌;(八代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的,應(yīng)提交下列材料:

(一進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三結(jié)構(gòu)圖和作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,并按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說(shuō)明書;

4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告;

5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告;

6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告;

8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。(七產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書;(八產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(九代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第九條申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(五主要成分含量及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書和標(biāo)簽;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;(二研制報(bào)告;(三產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理;(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;

(五作用原理及檢驗(yàn)方法;(六企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(七產(chǎn)品使用說(shuō)明書和銘牌;(八國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料;(九進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第十一條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:(一委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十二條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品標(biāo)簽(器械為銘牌;

(六市售產(chǎn)品使用說(shuō)明書;(七代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評(píng)審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更:(1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并 而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證;(3 企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的, 應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同 屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企 業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企

業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見;進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部 對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更: 申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名 稱不得變更。

3、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書;(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗(yàn)報(bào)告;消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

(3變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十四條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;(二因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登 20日以上。第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求 :(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印 件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng)館確認(rèn);

(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其 證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明;(四一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提 交書面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(五生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證;(六無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求:(一應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法

定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印 件,并提交書面說(shuō)明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見應(yīng)按下列順序提交:(一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表;(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表;(三產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖;

(四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽(銘牌;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十八條研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求:(一消毒劑研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù);

3、生產(chǎn)工藝流程,反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù);

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性, pH 值、主要?dú)⒕煞莸暮?應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原 理、對(duì)物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì),結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果,并提供所用測(cè)試方法和具體試 驗(yàn)數(shù)據(jù);

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報(bào)告要求:

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理;

3、生產(chǎn)工藝流程,組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測(cè)(應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理、對(duì) 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測(cè)等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn);

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測(cè)試;

5、可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。第十九條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對(duì) “ 行政許可技術(shù)審查延期通知書 ” 提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料,補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申 報(bào)單位的公章;

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為 終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說(shuō)明。第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量；

（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來(lái)源，并給出拉丁文學(xué)名；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（五）對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。第二十一條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T1.1-2000）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；

（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金屬含量；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：

（一）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào) 告；

（二）電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；

（三）國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1、經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)

認(rèn)證證書；

2、未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循 《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的證明；

3、其它有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。第二十五條本規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為 準(zhǔn)。